CAPTULO 7 DE LA NORMA: REALIZACIN DEL PRODUCTO

6.1. Planificacin de la realizacin del producto

La realizacin del producto o la
prestacin del servicio, es el aspecto
central y que conforma el elemento
fundamental sobre el que giran los otros
elementos de la norma ISO 9001:2008.
Los requisitos de responsabilidad de la
direccin y la gestin de los recursos van
encaminados
precisamente
a
la
realizacin
del
producto,
cuyos
resultados sern medidos y mejorados
segn los requisitos del Captulo
siguiente.
Para la realizacin del producto, la norma establece en su punto 7.1.1 la
necesidad de planificar las actividades necesarias dentro del Sistema de
Gestin de la Calidad.
Esto significa que la organizacin debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del producto. Esta planificacin debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de
la Calidad.
Dentro del punto 7.1.1 de la norma ISO 9001:2000 se incluyen aspectos de la
planificacin en la realizacin de los productos que deben ser incluidos, si se
estima que aplican a la organizacin.
Esto significa que, durante la planificacin de la realizacin del producto, la
organizacin debe determinar, cuando sea apropiado:
Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto
La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto
Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayos o pruebas especficas para el producto,
as como los criterios de aceptacin del mismo

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.1

Los registros que sean apropiados para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

Uno de los aspectos incluido en el punto 7.1.1 de la norma ISO 9001:2000 es

la necesidad de planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto.
La planificacin y desarrollo de los procesos suele empezar por desarrollar el
mapa de los procesos de la organizacin, que debe incluir los procesos
relacionados con la realizacin del producto.
Por esta razn, a menudo se incluye el mapa de procesos en el captulo relativo
a la realizacin de producto, aunque dentro del mapa estn incluidos todos los
procesos y no solo los relacionados con el producto.
Aunque hay muchas formas de representar el mapa de procesos, existen dos
principales de representar el esquema de cualquier organizacin. La primera
es representar el mapa segn el esquema incluido en la norma ISO 9001:2008:
La segunda es representarlo segn el esquema de la casa de procesos, es decir,
dividiendo los procesos en estratgicos, operativos y de soporte:

6.2

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Incluso algunas organizaciones disean una representacin mixta, en la que

los procesos representados segn la figura de la norma, estn identificados a
que tipo pertenecen.

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6.3

6.2. Procesos relacionados con el cliente

Dentro del mapa de procesos y del subconjunto de los procesos operativos,
aparecen los procesos relacionados con el cliente, que son procesos
fundamentales en cualquier organizacin. Los requisitos que deben cumplir
este tipo de procesos en un Sistema de Gestin de la Calidad estn descritos
en el punto 7.2 de la norma.
La determinacin de los requisitos especficos relacionados con el producto,
relacionados con el cliente, est descrita en el punto 7.2.1. en este punto se
establece que la organizacin debe determinar:
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para
las actividades de mejora y las posteriores a la misma
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto o servicio
Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.
Los requisitos relacionados con el
producto, incluyen todos los procesos,
incluyendo los procesos anteriores y
posteriores a la entrega.
Dentro de los procesos posteriores a
la entrega estn incluidas acciones
cubiertas por la garanta, obligaciones
contractuales como servicios de
mantenimiento
y
la
formacin
asociada a las mismas y servicios
suplementarios como el reciclaje.
Todos los requisitos, especificados o no especificados por el cliente, junto con
los legales y reglamentarios, deben estar recogidos en la documentacin de la
organizacin. Asimismo, la documentacin legal o reglamentaria que determina
estos requisitos debe estar disponible e incorporada al listado de la
documentacin del Sistema.

6.4

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Toda organizacin debe ser capaz de cumplir los compromisos establecidos con
los clientes. La organizacin debe determinar cuales son los requisitos de sus
clientes antes de elaborar los documentos comerciales y contractuales. Es
responsabilidad de la organizacin estar en condiciones de cumplir los acuerdos
con los clientes y de realizar las oportunas modificaciones para poder
cumplirlos.
El punto 7.2.2 establece que la organizacin debe, por tanto, revisar los
requisitos relacionados con el producto y esta revisin debe efectuarse antes
de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente,
es decir, antes del envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos o
aceptacin de posibles cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse
de que:
estn definidos los requisitos del producto,
estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato
o pedido y los expresados previamente, y
la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.
Este punto de la norma tiene relacin con todos los acuerdos que la
organizacin realiza a sus clientes y que deben estar basados en la
determinacin previa de los requisitos de dichos clientes y en la posterior
revisin de los mismos para estar segura de poder cumplirlos.
Es decir, debe estar establecido el proceso para la determinacin de los
requisitos de los clientes que luego van a ser plasmados en la correspondiente
documentacin para la venta de productos y servicios (ofertas, presupuestos,
propuestas tcnicas), para la revisin de estos requisitos con el cliente y para
las oportunas modificaciones, cuando estas sean necesarias.
En la prctica, el proceso comercial suele estar descrito en la correspondiente
ficha de proceso o procedimiento y debe incluir la elaboracin de ofertas,
contratos u otros documentos de ndole comercial, su codificacin o
identificacin y el conjunto de actividades que la organizacin realiza para
revisar los requisitos con el cliente.
El punto 7.2.2 de la norma ISO 9001:2008 tambin especifica que cuando el
cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmarlos antes de su aceptacin.

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6.5

Para evitar incumplimientos, la norma indica que en algunas situaciones, como

en la venta por Internet, no resulta prctico realizar una revisin formal de
cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del
producto, como son los catlogos o el material publicitario.
La revisin de los requisitos relacionados con el producto por parte del cliente,
no son sencillos en muchos casos. Hay sectores en los que es difcil conseguir
que el cliente comunique formalmente los requisitos y los posibles cambios
propuestos a los requisitos iniciales. En estos casos, aunque el cliente no
comunique los cambios, estos deben quedar reflejados en la documentacin
comercial, antes de la aceptacin. Incluso si la aceptacin formal por parte del
cliente no se puede conseguir, se deber registrar la fecha de aceptacin y, si
es posible, la persona perteneciente a la organizacin del cliente que ha
aceptado la propuesta.
Toda la documentacin comercial como los catlogos, listas de precios, etc., se
consideran documentacin del Sistema, ya que cubren, tal y como indica la
norma los requisitos del punto 7.2.2.
Finalmente, el punto 7.2.2 de la norma ISO 9001:2008 especifica que la
organizacin debe mantener registros de los resultados de la revisin y de las
acciones originadas por la misma.
Adems, cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe
asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Los registros en este punto de la norma son todos los elaborados para
identificar y dar cumplimiento a los requisitos expresados por los clientes.
Todas las ofertas y presupuestos documentados, identificando los cambios en
los mismos mediante un control de versiones, sern considerados como
registros de la calidad. Para la adecuada identificacin de los documentos y sus
modificaciones, ser necesario un sistema de codificacin o identificacin de
las ofertas y presupuestos en el que se incluya la fecha de emisin y algn
espacio para registrar la aceptacin del cliente o, como mnimo el momento de
la aceptacin, si es difcil conseguir dicha aceptacin formal.
La comunicacin con los clientes es un aspecto fundamental de cualquier
organizacin. La organizacin que est atenta y en comunicacin permanente
con sus clientes, responder mejor y ms rpido a los cambios propuestos por
ellos. Por esta razn, la norma incluye un apartado de comunicacin de gran

6.6

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

importancia.
El punto 7.2.3 establece que la organizacin debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:
la informacin sobre el producto,
las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones,
Este punto de la norma relacionado con el anterior implica un control de las
comunicaciones formales con los clientes. Esto incluye todo el material
publicitario, que se considera documentacin del Sistema y todas las
comunicaciones realizadas para la realizacin de consultas o revisiones de la
documentacin del producto.
Todos los centros de atencin al cliente que poseen muchas organizaciones
tendrn que cumplir los requisitos del este punto, por lo que los procesos,
tareas y actividades propias de la atencin comercial deben estar identificadas
y, a ser posible, formalizadas en la documentacin del Sistema.
Los buzones de sugerencias y sistemas similares estarn tambin incluidos en
este apartado, aunque su utilizacin no es obligatoria desde el punto de vista
de la norma.
El ltimo de los apartados del punto 7.2.2 de la norma ISO 9001:2008 indica
que deben existir procesos para la retroalimentacin con los clientes, incluidas
las quejas y reclamaciones.
La gestin eficaz de las quejas y reclamaciones de los clientes a travs de un
proceso establecido y con las responsabilidades bien definidas es un aspecto
importante dentro de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la norma
ISO 9001:2008.
En la prctica, adems de un proceso definido y, si es posible, documentado
de gestin de las quejas y reclamaciones de los clientes, los requisitos que se
deben cumplir son los siguientes:
Existencia de criterios claros acerca de lo que se considera reclamacin
en el Sistema

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Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.7

Responsabilidades definidas en cuanto a la identificacin, documentacin

y resolucin de las quejas y reclamaciones y a la comunicacin de las
acciones adoptadas a los propios clientes
Existencia de registros especficos para la informacin relevante de las
quejas y reclamaciones: cliente que ha manifestado la queja, fecha en la
que ocurri, aspecto sobre el que incide la queja, acciones adoptadas y
responsables de realizacin, fecha y razones para el cierre y aprobacin
del cierre por parte del responsable designado as como aceptacin por
parte del cliente.

6.8

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.3. Diseo y desarrollo

El diseo y desarrollo de productos y servicios es uno de los aspectos, dentro
del Captulo 7, que pueden ser o no de aplicacin, segn el negocio y
caractersticas de una organizacin. Los requisitos que se deben cumplir, en
caso de que sea de aplicacin estn descritos en el punto 7.3 de la norma ISO
9001:2008.

Es, por ello, muy importante determinar si este punto es de aplicacin a

nuestra organizacin, antes de empezar a definir el Sistema de Gestin de la
Calidad.
En caso de no ser de aplicacin, se debe justificar en la documentacin del
Sistema, preferentemente en el Manual de Calidad, el porqu de dicha
exclusin.
No siempre las organizaciones disean y desarrollan los productos y servicios
que proporcionan a sus clientes.
En algunos casos, como en las empresas auxiliares de sectores con la
automocin, son los clientes los que han realizado el diseo del producto o
servicio que va a fabricar o prestar la empresa.
En otros casos, la empresa o entidad pertenece a sectores maduros y los
productos o servicios no han variado, ni en la empresa ni en el sector, como en
el caso de hoteles, por ejemplo, en los ltimos tiempos, por lo que no les aplica
este punto.
La justificacin de la no aplicacin de este punto de la norma debe ser muy
clara para no ser objeto de controversia y discusin en la auditora de
certificacin.

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Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.9

El primero de los requisitos que debe cumplir todo diseo y desarrollo de

productos y servicios es la planificacin de su ejecucin. Los resultados del
diseo se vern siempre afectados en caso de no planificar o hacerlo de forma
deficiente.
El punto 7.3.1 de la norma establece que, durante la planificacin del diseo y
desarrollo, la organizacin debe determinar:
las etapas del diseo y desarrollo,
la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo
y desarrollo, y
las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
El punto 7.3.1 de la norma ISO 9001:2008 tambin especifica que la
organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin
eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Finalmente indica que los resultados de la planificacin deben actualizarse,
segn sea apropiado, a medida que progrese en diseo y desarrollo.
Para la realizacin de cualquier diseo o desarrollo de productos o servicios es
de vital importancia contar con datos y elementos iniciales fiables y
contrastados. De lo adecuados que sean estos elementos y datos depender la
bondad del producto o servicio diseado
Por tanto, el punto 7.3.2 establece que deben determinarse los elementos de
entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros.
Estos elementos de entrada deben incluir:
los requisitos funcionales y de desempeo,
los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable, y
cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

6.10

Calidad ISO 9001:2008.

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Toda la informacin necesaria para realizar el diseo, incluyendo datos de

diseos anteriores es lo que la norma define como elementos de entrada.
Adems, los elementos de entrada para el diseo y desarrollo son considerados
como registros del Sistema de Gestin de la Calidad.
Asimismo, algunos de los elementos de entrada, como los requisitos
funcionales y de desempeo, servirn para comprobar si los objetivos del
diseo se han cumplido una vez que este haya finalizado.
En la prctica, se suele disear un formato en el que se registran todos los
elementos de entrada y que es utilizado por el equipo de diseo hasta el final
de proceso. Este registro debe ser revisado y aceptado, mediante firma del
responsable del equipo de diseo, por ejemplo, ya que los elementos deben
estar completos y sin ambigedades ni contradicciones.
La alta direccin debera asegurarse de que la organizacin ha definido,
implementado y mantenido los procesos de diseo y desarrollo necesarios para
responder de manera eficaz y eficiente a las necesidades y expectativas de sus
clientes y de otras partes interesadas.
La direccin tiene igualmente la responsabilidad de asegurarse de que se
siguen los pasos para identificar y mitigar los riesgos potenciales para el
usuario de los productos y procesos de la organizacin. La evaluacin de
riesgos debera llevarse a cabo para evaluar el potencial y el efecto de posibles
fallas en los productos o procesos. Herramientas posibles son:
anlisis de modo y efecto de falla en el diseo,
anlisis del rbol de fallas,
prediccin de la confiabilidad,
diagramas de relacin,
tcnicas de priorizacin, y
tcnicas de simulacin.

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6.11

Algunos ejemplos de elementos de entrada, externos e internos para el diseo

y desarrollo, son los siguientes:
a) elementos externos de entrada:
necesidades y expectativas del cliente o del mercado,
necesidades y expectativas de otras partes interesadas,
contribuciones del proveedor,
informacin de entrada del usuario para conseguir un diseo y desarrollo
robusto,
cambios en los requisitos legales y reglamentarios pertinentes,
normas nacionales o internacionales,
cdigos de prctica de la industria
b) elementos internos de entrada:
polticas y objetivos,
necesidades y expectativas del personal de la organizacin, incluyendo las
que reciben los resultados de otros procesos,
desarrollos tecnolgicos,
requisitos de competencia para el personal que realiza el diseo y
desarrollo,
informacin procedente de experiencias previas,
registros y datos de productos y procesos existentes, y
salidas de otros procesos.
Una vez definidos los elementos de entrada, es necesario establecer que
resultados pretende obtener la organizacin del diseo y desarrollo que se va
a llevar a cabo. Estos resultados sern comprobados al final del proceso, para
verificar que se ha cumplido lo planificado.

6.12

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

El punto 7.3.3 establece que los resultados del diseo y desarrollo deben
proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los
elementos de entrada para el diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de
su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
Proporcionar informacin adecuada para la compra, la produccin y la
prestacin de servicio
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto
Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
Cuando la norma habla de los resultados en el punto 7.3.3, se refiere a la
necesidad de establecerlos con anterioridad a la realizacin del proceso de
diseo y desarrollo, es decir, a los resultados esperados.
El resultado debera incluir la informacin necesaria para permitir la verificacin
y validacin de los requisitos planificados.
A continuacin se presentan algunos ejemplos de resultados del diseo y
desarrollo:
datos que demuestren la comparacin entre los elementos de entrada y
los resultados del proceso,
especificaciones de producto, incluyendo los criterios de aceptacin,
especificaciones de proceso,
especificaciones de materiales,
especificaciones para los ensayos/pruebas,
requisitos de formacin de personal,
informacin para el usuario y el consumidor,
requisitos de compras,

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6.13

informes de los ensayos/pruebas de calificacin.

La norma ISO 9001:2008 establece tres formas diferentes y complementarias
de realizar el seguimiento del proceso de diseo y desarrollo, que deben ser
llevadas a cabo y sus resultados registrados por la organizacin.
Estas tres acciones, que pueden parecer similares, pero que conceptualmente
son bastante diferentes, son las siguientes:
Revisin del diseo y desarrollo: supone la comprobacin, de forma
peridica, de la capacidad de cumplir lo planificado e identificar problemas
de diseo para poder solucionarlos. Las revisiones pueden coincidir con el
final de cada una de las etapas del proceso.
Verificacin del diseo y desarrollo: se realiza al final del proceso de diseo
y consiste en comprobar si el resultado final del diseo cumple con lo
planificado y si los resultados cumplen con los elementos de entrada
definidos, pero sin haber sido aun probado el producto diseado.
Validacin del diseo y desarrollo: implica la comprobacin real de los
resultados y consiste en probar el producto diseado para comprobar que
cumple los requisitos para los que fue diseado.
Para llevar a cabo la revisin del diseo y desarrollo del producto, el punto
7.3.4 de la norma ISO 9001:2008 establece que, en las etapas adecuadas,
deben realizarse y registrarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo
de acuerdo con lo planificado para:
evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir
los requisitos,
identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
El concepto de revisin va a asociado a la realizacin de actividades de
supervisin de los trabajos realizados durante la ejecucin del proceso de
diseo. Es importante establecer etapas e hitos en la planificacin del proceso
de diseo, con objetivos definidos, para poder realizar las revisiones de forma
efectiva.

6.14

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

La norma especifica que los participantes en las revisiones deben incluir

representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseo y
desarrollo que se estn revisando y su presencia debe quedar evidenciada en
el correspondiente registro.
Todas las revisiones deben quedar
registradas en los correspondientes
documentos, ya que son consideradas
como registros del Sistema de Gestin de
la Calidad y en dichos registros deben
aparecer las evidencias de su realizacin y
aprobacin.
Para llevar a cabo la verificacin del diseo
y desarrollo del producto, el punto 7.3.5 de
la norma ISO 9001:2008 establece que se
debe realizar de acuerdo con lo planificado
para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Para llevar a cabo la validacin del diseo y desarrollo del producto, el punto
7.3.6 de la norma ISO 9001:2008 establece que se debe realizar de acuerdo
con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de
satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando
sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes
de la entrega o implementacin del producto.
El concepto de verificacin va a asociado a la comprobacin final del
cumplimiento de la planificacin del proceso de diseo y de que los resultados
del diseo son los esperados, en funcin de lo que se defini en un principio.
El concepto de validacin va a asociado a la realizacin de pruebas de
funcionamiento o de uso de prototipos o de experiencias piloto de productos o
servicios. Siempre que sea posible, la validacin se realizar antes de la
entrega al cliente y se requerir la aceptacin del mismo, si ha estado presente
en las pruebas realizadas.
Todas las verificaciones y validaciones deben quedar registradas en los
correspondientes documentos, ya que son consideradas como registros del
Sistema de Gestin de la Calidad y en dichos registros deben aparecer las
evidencias de su realizacin y aprobacin.

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.15

Durante el proceso de diseo y desarrollo pueden surgir cambios en la

planificacin o en cualquiera de los elementos constitutivos del producto o
servicio que est siendo diseado. Incluso los elementos de entrada o los
resultados pueden ser modificados durante el proceso de diseo.
Debido a la importancia de este aspecto, el punto 7.3.7 establece que los
cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse
registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de su implantacin. La revisin de los cambios
del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en
las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
En determinados procesos de diseo y desarrollo y especialmente,
largos y complejos, el nmero de cambios y modificaciones
significativo. Todo ello puede tener importantes repercusiones en
o servicio final diseado, por lo que es importante controlar
adecuadamente este aspecto del proceso de diseo y desarrollo.

cuando son
puede ser
el producto
y registrar

En la prctica, esto obligar a llevar un control de versiones en las

planificaciones realizadas, en los planos de los prototipos diseados y en
cualquier documentacin relacionada con el diseo del producto o servicio.
Adems, toda esta documentacin deber cumplir los requisitos de control
definidos en la norma, al ser documentacin incluida en el Sistema de Gestin
de la Calidad.
Todos los cambios en el diseo y desarrollo deben quedar registrados en los
correspondientes documentos, ya que son considerados como registros del
Sistema de Gestin de la Calidad y en dichos registros deben aparecer las
evidencias de su realizacin y aprobacin.

6.16

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.4. Compras
Las compras y subcontrataciones son un
aspecto importante dentro de un Sistema
de Gestin de la Calidad, ya que inciden
directamente en la calidad de los productos
y servicios proporcionados a los clientes. El
valor aadido de stos est directamente
relacionado con la calidad de los productos
comprados y los servicios subcontratados.
Todo lo relacionado con las compras y
subcontrataciones est descrito en el punto
7.4 de la norma.
El cumplimiento de los requisitos de
compra para los productos y servicios, est
descrito en el punto 7.4.1. En este punto se establece que la organizacin debe
asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra
especificados.
Las organizaciones estn obligadas a definir los requisitos de compra o
subcontratacin de aquellos productos y servicios con incidencia, tanto en el
proceso de realizacin del producto o prestacin del servicio, como en el
producto y servicio mismo.
Los requisitos deben incluir, cuando aplique, adems de las caractersticas del
producto o servicio, otros elementos como plazos de entrega, caractersticas
del embalaje, modo de transporte, etc.
Las organizaciones en los que algunos o todos los requisitos de compra sean
complejos o extensos, podrn elaborar las correspondientes especificaciones
de compra, que se convertirn en documentos del Sistema, sujetos a los
requisitos del control de la documentacin, descritos en el Captulo 4 de la
norma. La elaboracin de especificaciones de compra no es obligatoria pero
puede ser til en muchos casos.
El punto 7.4.1 tambin indica requisitos para los proveedores y en ese
sentido, establece que la organizacin debe asegurarse que el tipo y grado de
control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del
impacto de este ltimo en el proceso de realizacin y en el propio producto
final.

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.17

Tambin indica que la organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores

en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los
requisitos de la organizacin y que deben establecerse los criterios para la
seleccin, evaluacin y reevaluacin.
Todos los proveedores de productos o
servicios con incidencia en los requisitos del
producto o servicio proporcionado por la
organizacin deben estar controlados.
Existir, por tanto, un conjunto de
proveedores aprobados por la organizacin,
en funcin de unos criterios establecidos y
sern los nicos a los que la organizacin
podr solicitar esos productos o servicios,
salvo causas especiales, que debern estar
recogidas en la documentacin.
En la prctica, existir un listado de proveedores homologados y aprobados
por la organizacin, a los que peridicamente se revisar su homologacin, en
funcin de los resultados de las compras realizadas y que podrn seguir
formando parte del listado o no, segn los criterios de valoracin establecidos
por la organizacin. Los criterios para la evaluacin u homologacin continuada
no tienen por que ser los mismos que para la seleccin u homologacin inicial.
La norma ISO 9001:2008 exige que cualquier nuevo proveedor cumpla una
serie de parmetros establecidos por la organizacin, para poder formar parte
de su conjunto de proveedores. Por tanto, para poder comprar a un nuevo
proveedor, es necesario previamente, haberlo homologado en funcin de estos
criterios, pero nunca a posteriori.
Se debe establecer en todos los casos la fecha y el mtodo de evaluacin, as
como el resultado de dicha evaluacin, ya que un proveedor puede ser
aprobado totalmente o puede serlo por un perodo de prueba.
Los mtodos para la evaluacin inicial son mltiples y variados, en funcin de
las organizaciones, los sectores a los que pertenecen y la cultura de las mismas,
pero en general, la mayora de las entidades optan por alguno de los siguientes
o una combinacin de los mismos:
Proveedor histrico: esto solo ocurre en el momento en el que se implanta
por vez primera un Sistema de Gestin de la Calidad en una organizacin.
En ese caso, se admite que todos los proveedores actuales pasen a formar

6.18

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

parte del conjunto de proveedores.

Existencia de Sistema de Gestin de la Calidad certificado: todos aquellos
proveedores que tengan un Sistema certificado podrn entrar a formar
parte del conjunto de proveedores homologados.
Cumplimentacin del cuestionario de proveedores: aquellos proveedores
que contesten a un cuestionario predefinido por la organizacin y cuyas
respuestas cumplan con los criterios tambin preestablecidos, podrn
incorporarse al listado de proveedores.
Recomendacin de otras organizaciones: no
parece un sistema muy serio, pero se utiliza en
algunas organizaciones.
Proveedor a prueba: para aquellos proveedores
que no disponen de ninguno de los requisitos
anteriores, se pueden establecer un perodo de
prueba, pasado el cual, si no ha habido
incidencias significativas, se incorpora al
conjunto de proveedores de la organizacin.
En lnea con lo descrito anteriormente, existe informacin adicional para
evaluar a los proveedores de forma inicial, relacionada con su capacidad de
cumplir los requisitos provistos, as como otras cuestiones sociales o
medioambientales, en funcin de la importancia de estos temas para la
organizacin.
El proceso de evaluacin inicial se puede complicar lo que la organizacin
estime, aunque se recomienda no utilizar demasiados datos para la realizacin
de esta evaluacin, ya que lo va a determinar la bondad de un proveedor es la
evaluacin continuada de su relacin con la organizacin.
Estos son algunos de los posibles criterios de evaluacin, que pueden dar
informacin de entrada para el mtodo seleccionado:
La evaluacin de la experiencia pertinente.
El desempeo de los proveedores en relacin con los competidores.
Las referencias del producto o servicio en cuanto a calidad, precio, entrega
y respuesta a los problemas.
Las auditoras previas a los sistemas de gestin del proveedor y la
evaluacin de su capacidad potencial para proporcionar los productos

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.19

requeridos eficaz y eficientemente y dentro del calendario establecido.

La revisin de las referencias del proveedor y los datos disponibles sobre
la satisfaccin del cliente.
La evaluacin financiera para asegurar la viabilidad del proveedor durante
el periodo de suministro previsto.
Las referencias sobre la capacidad de respuesta del proveedor a consultas,
solicitudes de presupuestos y de ofertas.
La toma de conciencia y el cumplimiento de los requisitos legales y
reglamentarios pertinentes por parte del proveedor.
La capacidad logstica del proveedor incluyendo las instalaciones y
recursos.
El papel del proveedor en la comunidad, as como la percepcin de la
sociedad.
La norma ISO 9001:2008 no solo exige requisitos para los nuevos proveedores.
Tambin exige la revisin peridica de los proveedores, en funcin de nuevos
criterios de evaluacin que, fundamentalmente, tendrn que ver con el servicio
prestado y la calidad de los productos suministrados.
Adems, indica que se deben establecer criterios para la readmisin de
proveedores excluidos, sin importar la causa de su exclusin.
Igual que para la evaluacin inicial, los criterios para la evaluacin continuada
son muy variopintos, aunque en este caso, siempre tienen relacin con los
productos y servicios suministrados y las condiciones en las que lo han hecho.
Generalmente, se suele optar por la utilizacin de criterios relacionados con las
incidencias en las compras, como por ejemplo:
Incidencias en el producto: cantidades o materiales equivocados,
materiales defectuosos, embalajes en mal estado, documentacin
incompleta o errnea
Incidencias en el servicio: plazos incumplidos, trato incorrecto, dificultad
a la hora de contactar
Incidencias en el proceso: problemas en la lnea de produccin o en la
prestacin del servicio debidos a los productos o servicios suministrados
por el proveedor
Con estos criterios se evaluarn a todos los proveedores, pudiendo establecerse
categoras en las incidencias, en funcin de su gravedad y su incidencia en el
cliente y niveles en los proveedores en funcin del resultado de su evaluacin.
Finalmente, el punto 7.4.1 de la norma ISO 9001:2008 especifica que la

6.20

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

organizacin debe mantener registros de los resultados de las evaluaciones y

de cualquier accin necesaria que se derive de la misma.
Esto implica que las comunicaciones a los proveedores, las acciones derivadas
de las evaluaciones y otras posibles actuaciones deben considerarse y tratarse
como registros del Sistema.
Los registros en este punto de la norma son todos los elaborados para evaluar
inicial y continuamente a los proveedores de la organizacin.
En la prctica, lo ms habitual es disponer de una ficha por proveedor o una
base de datos en las que figuren los datos generales del proveedor, junto con
las fechas, los mtodos y los resultados de las evaluaciones, la inicial y todas
las peridicas, de cada uno de ellos. Como informacin complementaria,
estarn los registros de las comunicaciones con los proveedores y las acciones
tomadas en funcin del resultado: exclusin, reevaluacin, etc.
Es recomendable mantener un archivo histrico con los proveedores que ya no
forman parte del conjunto de proveedores de la organizacin, para disponer
de informacin relevante en caso de pretender volver a homologarlos.
El punto 7.4.2 establece que la informacin de las compras debe describir el
producto a comprar incluyendo cuando sea apropiado:
Los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos
y equipos
Los requisitos para la calificacin del personal
Los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Este punto de la norma est relacionado con la informacin y documentacin
de compra que la organizacin enva a los proveedores.
En la prctica, la informacin para las compras va reflejada en los pedidos y
estos deben estar documentados, incluyendo las caractersticas del producto o
servicio y todos los requisitos necesarios para su aceptacin y posterior
utilizacin por la organizacin.
Adems, la norma especifica que la organizacin debe asegurarse de la
adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos
al proveedor. Este requisito aplica fundamentalmente a los productos
suministrados, que deberan ser puestos a prueba mediante pruebas piloto o
similar para verificar su idoneidad antes de utilizarlos en los procesos de la

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.21

organizacin.
El ltimo de los puntos relacionado con las compras detalla los requisitos para
la inspeccin y verificacin de los productos comprados. Este punto, en general,
es de difcil aplicacin a los servicios subcontratados, ya que no puede ser
inspeccionado el servicio antes de ser prestado.
El punto 7.4.3 de la norma ISO
9001:2008
establece
que
la
organizacin
debe
establecer
e
implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para asegurarse
de que los productos comprados
cumplen los requisitos de compra
especificados.
Asimismo, indica que, cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo
la verificacin en las instalaciones del proveedor, debe definirse en la
documentacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el
mtodo para la liberacin del producto.
En la prctica, la documentacin de la organizacin incluye, cuando aplica, la
definicin de los controles a la recepcin de dichos productos para garantizar
la correcta adquisicin de los mismos, en cantidad y calidad requeridas
La verificacin de los productos comprados suele realizarse a travs de la
inspeccin de lo recibido. La inspeccin puede realizarse por muestreo, para lo
que se utilizarn criterios estadsticos, tanto para los tamaos de muestra,
como para los criterios de aceptacin y rechazo de las partidas, o puede
realizarse al 100% del material recibido. En cualquier caso, los criterios y
mtodos para la inspeccin deben estar definidos y documentados.
Para la realizacin de las inspecciones por muestreo existen multitud de
normas. Existen normas ISO, as como normativa especfica para sectores muy
acostumbrados a la realizacin de inspeccin por muestreo. Es importante
seleccionar la ms adecuada a la organizacin y al sector al que pertenece.

6.22

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.5. Produccin y prestacin del servicio

La produccin y la prestacin del servicio es el elemento central del Captulo 7
y de la propia norma ISO 9001:2008, ya que se corresponde con los requisitos
que deben cumplir los procesos del negocio de la organizacin y que inciden
directamente en la conformidad de las especificaciones y en la satisfaccin del
cliente.
Todo lo relacionado con la realizacin del producto y la prestacin del servicio
est descrito en el punto 7.5 de la norma.
El punto 7.5.1 de la norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos necesarios
para el control de la produccin y de la prestacin del servicio y en ese sentido,
establece que la organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y de
la prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas incluyen las siguientes:
La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
producto.
La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
El uso del equipo apropiado.
La documentacin relacionada con la produccin o la prestacin del servicio
debe incluir las caractersticas o estndares del producto o servicio, con el fin
de poder controlar si se cumplen, alcanzan o superan dichos estndares.
Adems, cuando las operaciones relacionadas con la produccin o la prestacin
del servicio sean de alta especificidad o complejidad, o muy extensas, ser
recomendable elaborar instrucciones de trabajo que describan las actividades,
tareas, mtodos y equipos utilizados, as como las responsabilidades
asignadas.
Adems, los equipos necesarios para la o la prestacin del servicio, deben estar
perfectamente identificados y su uso y mantenimiento debe ser conocido por
el personal responsable de las tareas y documentado en los correspondientes
manuales y documentos similares. Esta documentacin puede ser tanto la del
fabricante de los equipos como otra especfica desarrollada por la organizacin.
El punto 7.5.1 de la norma ISO 9001:2008 aade otras condiciones controladas
a las anteriores.

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.23

Estas nuevas condiciones controladas son las siguientes:

La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.
La implementacin del seguimiento y de la medicin.
La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a
la entrega del producto.
No todos los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio pueden
ser verificados mediante seguimientos o mediciones realizadas con
posterioridad a su realizacin. El punto 7.5.2 de la norma ISO 9001:2008 indica
como validar este tipo de procesos.
En concreto, establece que la organizacin debe validar todo proceso de
produccin y de prestacin del servicio cuando los productos o servicios
resultantes no puedan ser verificados mediante seguimientos o mediciones
posteriores.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
El punto 7.5.2 de la norma ISO 9001:2008 incluye las
disposiciones para este tipo de procesos.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos
La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal
El uso de mtodos y procedimientos especficos
Los requisitos de los registros
La revalidacin
La validacin solo se realizar para aquellos procesos cuyos resultados no se
puedan medir. En muchas organizaciones, este punto no es de aplicacin, ya
que todos los resultados de todos sus procesos de produccin y de prestacin
del servicio pueden ser verificados mediante seguimientos o mediciones.
En algunos casos, tambin se aplicar a procesos en los que las deficiencias se
hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado
o se haya prestado el servicio.

6.24

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

En todos estos casos, las validaciones sern la verificacin cualitativa del

cumplimiento de los objetivos planificados, es decir, se verificar si se alcanzan
o no, sin otros matices ni grados de cumplimiento.
La identificacin y la trazabilidad de los productos y servicios son dos
elementos que forman parte de la familia de normas ISO 9000 desde sus
inicios. A medida que se ha extendido su aplicacin a empresas de servicios y
a sectores de produccin con requisitos menos exigentes, los criterios para la
identificacin y la trazabilidad se han suavizado, quedando en la actualidad
solo para las organizaciones en las que sean de aplicacin o que sean requisitos
impuestos por los clientes. Los requisitos de identificacin y la trazabilidad
norma estn incluidos en el punto 7.5.3 de la norma ISO 9001:2008.
La norma establece que la organizacin debe identificar el estado del producto
con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la
realizacin del producto.
Los productos medidos o inspeccionados deben estar claramente identificados
con respecto al resultado de su inspeccin, sea cual sea el momento del
proceso en que se haya realizado la medicin o inspeccin. De esta forma, se
evita la realizacin de inspecciones o mediciones duplicadas adems de conocer
el estado de los productos antes de continuar el proceso de produccin o de
entregarlo al cliente.
En la prctica, la identificacin se suele realizar con etiquetas identificativas
del estado del producto o colocando el producto en zonas habilitadas para
diferenciar los productos inspeccionados de los que no lo han sido.
Dado que en la mayora de los casos la identificacin y la trazabilidad de los
productos y servicios no son de aplicacin, ser necesario establecer en la
documentacin el motivo para justificar la exclusin de este punto de la norma.
Pero en los casos en los que sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados a travs de toda la realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto y mantener registros.
La norma ISO 9000 define la trazabilidad como la capacidad para seguir la
historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo
consideracin. Adems aade que al considerar un producto, la trazabilidad
puede estar relacionada con el origen de los materiales o las partes, la historia

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.25

del procesamiento o la distribucin y localizacin del producto despus de su

entrega.
En la prctica, la trazabilidad suele ser un requisito impuesto por los clientes o
por disposiciones legales o reglamentarias y tienen como objetivo poder
investigar los problemas del producto o servicio indagando en la historia del
mismo. En estos casos, se deben establecer procedimientos para la
identificacin del producto o servicio y sus partes constitutivas, as como la
posibilidad de conocer el origen de los materiales o los elementos que lo
componen.
Uno de los conceptos clave en la norma ISO 9001:2008 es la orientacin al
cliente, como se ha visto anteriormente. El cliente es el eje central de cualquier
Sistema de Gestin de la Calidad.
Por tanto, cualquier elemento que sea cedido por el cliente para el desarrollo
del producto o la prestacin del servicio debe ser tratado de forma que se
asegure que se devuelve al cliente en las mismas condiciones en que fue
cedido.
En muchos casos, las empresas utilizan materiales, equipos, informacin o
instalaciones del cliente, para la realizacin del producto o la prestacin del
servicio. Estos bienes han sido cedidos para su uso y explotacin pero deben
ser devueltos en las mismas condiciones en que fueron entregados.
Los bienes propiedad del cliente deben ser tratados y protegidos como si
pertenecieran a la organizacin, estableciendo, si fuera necesario, protocolos
o instrucciones de uso de estos bienes, de forma que se eviten problemas
derivados de una mala utilizacin de los mismos.
Los requisitos relacionados con los bienes propiedad del cliente estn detallados
en el punto 7.5.4 de la norma ISO 9001:2008.
En este punto se establece lo siguiente:
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados
por la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o
incorporacin dentro del producto.
Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de

6.26

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

algn modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe

informar de ello al cliente y mantener registros.
La organizacin debe identificar cuales de los elementos utilizados en la
realizacin del producto o la prestacin del servicio son propiedad del cliente y
en caso de no aplicar, justificar la exclusin de este punto en la documentacin
del Sistema de Gestin de la Calidad.
En caso de aplicar, la organizacin debe tener previstas las actuaciones y
compensaciones, cuando algn bien propiedad del cliente sufra deterioros
importantes.
Finalmente, la norma especifica que la propiedad del cliente puede incluir
tambin la propiedad intelectual y los datos personales, si son utilizados por la
organizacin para el producto o servicio proporcionado.
Uno de los aspectos mas ligados a las empresas
de produccin en este Captulo de la norma ISO
9001:2008
es
el
almacenamiento
y
conservacin de los productos. Las condiciones
en las que le producto terminado y en ocasiones
el semiterminado, es conservado antes de su
entrega al cliente o al siguiente paso del
proceso es un elemento importante en la
gestin de cualquier empresa y, por tanto, de
su Sistema de Gestin de la Calidad.
En el caso de empresas de servicios en los que estos no estn vinculados a
productos fsicos, lo ms habitual es que este aspecto no sea de aplicacin.
La preservacin est relacionada en la mayora de los casos, con el
almacenamiento de los productos antes de su entrega al cliente, sea este en
locales cerrados o en reas a cielo abierto. En algunos casos, los productos
son ubicados en zonas no dedicadas expresamente al almacenamiento, a la
espera de ser enviadas a su destino.
En todos los casos, la organizacin debe asegurarse que el producto no se
deteriora y es entregado al cliente cumpliendo los requisitos previstos.
Los requisitos relacionados con la preservacin del producto estn detallados
en el punto 7.5.5 de la norma ISO 9001:2008.

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.27

En este punto se establece que la organizacin debe preservar la conformidad

del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos. Segn
sea aplicable, la
preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las
partes constitutivas de un producto.
El almacenamiento o preservacin de los productos y de sus partes
constitutivas implica la perfecta identificacin de los mismos y de sus
embalajes, de forma que se eviten los errores a la hora de entregarlos a los
clientes, sean estos internos o externos. Esta identificacin tambin aplica a
los productos no conformes, deteriorados o pendientes a la espera de tomar
una decisin sobre su aceptacin y envo o no.
En los casos en los que sean necesarios requisitos especiales de manipulacin,
como en muchas empresas del sector de la alimentacin, estos deben estar
definidos y documentados, lo mismo que pasar con los requisitos especiales
de almacenamiento o de embalaje y proteccin especial de los productos.

6.28

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

El control de los dispositivos de seguimiento y medicin es lo que en las
versiones anteriores a la norma ISO 9001:2000 se denominaba como
calibracin de los equipos de medicin. El concepto se ha ampliado, ya que en
las empresas y entidades de servicios, no solo se utilizan aparatos de medida
susceptibles de ser calibrados, para medir los resultados obtenidos, sino que
pueden utilizarse otro tipo de dispositivos, por ejemplo informticos.
Todo lo relacionado con el control de los dispositivos de seguimiento y medicin
est descrito en el punto 7.6 de la norma. En este punto, la norma establece
los requisitos para el seguimiento y la medicin, as como para todos los
equipos utilizados para estas actividades.
En primer lugar, establece que la organizacin debe determinar el seguimiento
y la medicin a realizar y los equipos necesarios para proporcionar la evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Tambin indica que la organizacin debe establecer procesos para asegurarse
de que el seguimiento y la medicin pueden realizarse de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
La norma especifica que no solo se deben controlar los equipos, sino que
tambin indica, de forma implcita, que deben estar definidos los procesos de
medicin, las responsabilidades en estos procesos, los criterios para la
aceptacin o rechazo tras el seguimiento y la medicin y su relacin con los
requisitos de conformidad del producto o servicio.
En la prctica, se suelen elaborar documentos, que se incluyen en la
documentacin del Sistema, para el seguimiento y la medicin, en la que se
detallan los requisitos, mtodos y actividades para su realizacin, as como los
equipos necesarios.
En cualquier caso, la organizacin debera considerar medios y herramientas
para eliminar los errores potenciales de los procesos, como los denominados
"poka-yoke", con el fin de minimizar la necesidad de utilizar y controlar los
dispositivos de medicin y seguimiento, y para aportar valor a las partes
interesadas.
El punto 7.6 de la norma tambin establece requisitos especficos para la
calibracin y verificacin de los equipos de medicin, cuando estos son
necesarios en la entidad.

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.29

En ese sentido, la norma indica que, cuando sea necesario asegurarse de la

validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su
utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibracin o verificacin.
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
Los conceptos de patrn de medida, calibracin y verificacin son importantes
en este punto de la norma. A continuacin se incluyen definiciones para estos
conceptos:
Patrn de medida: elemento cuyo resultado de medicin es conocido y
est refrendado por mediciones anteriores realizadas con otros elementos
de una cadena que llega hasta un patrn de medida universal.
Calibracin: es el conjunto de operaciones necesarias para asegurar que
el equipo cumple con los requisitos para su uso previsto, confirmando esta
conformidad mediante la comparacin con un patrn de medida con
trazabilidad reconocida.
Verificacin: confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos especificados. la verificacin tambin
implica comparacin, pero en este caso no es absolutamente necesario
que sea contra un patrn de medida, sino con respecto a elementos cuya
medida sea conocida por la organizacin.
En cuanto a los propios equipos de medida, el punto 7.6 de la norma ISO
9001:2008 tambin indica que, cuando sea necesario asegurarse de la validez
de los resultados, el equipo de medicin debe:
Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin;
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
Con respecto a las mediciones, el punto 7.6 de la norma ISO 9001:2008
establece que la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no
est conforme con los resultados. La organizacin debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

6.30

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

Tambin indica que deben mantenerse registros de los resultados de la

calibracin y la verificacin.
La organizacin debe definir los criterios para las calibraciones y verificaciones
de los equipos, as como registrar y archivar los siguientes datos y elementos:
Plan de calibracin y verificacin, si se ha elaborado.
Certificados de calibracin externos.
Registros de verificacin internos, con los resultados de las verificaciones.
Fecha de la anterior calibracin o verificacin y de la prxima.
Historial del equipo, desde la primera calibracin o verificacin hasta la
ltima, con los resultados obtenidos.
Finalmente, con respecto a los programas informticos utilizados para el
seguimiento o la medicin de los procesos, productos o servicios, el punto 7.6
de la norma ISO 9001:2008 establece que la organizacin debe confirmar la
capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista
cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los
requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de su utilizacin y confirmarse de nuevo
cuando sea necesario.
Cada vez ms, las organizaciones utilizan programas informticos de todo tipo
para la realizacin de actividades de seguimiento y medicin. Esto implica que
los antiguos procesos de calibracin y verificacin son de difcil aplicacin a
estas nuevas herramientas.
Las organizaciones deben definir los mtodos de verificacin del software,
cuando este no sea estndar y sea utilizado para el seguimiento o la medicin.
En muchos casos, la verificacin debe ser realizada por la empresa diseadora
del programa, pero debe ser estudiado cada caso particular.
En cualquier caso, la norma indica que la confirmacin de la capacidad de
software para satisfacer si aplicacin prevista incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su
uso.

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

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