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Principios de Calidad
Manual de Prcticas
Autores
Ana Ma. Gurrola Togasi, Adriana Trevio Valds
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Principios de Calidad
Principios de Calidad
CONTENIDO
Prctica No. 1
Conceptos de Calidad
Prctica No. 2
Prctica No. 3
Prctica No. 4
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Principios de Calidad
Prctica No. 1
Conceptos de Calidad
Propsitos:
Que el alumno:
Conozca los principales conceptos relacionados con la calidad.
Aplique los conceptos de calidad al anlisis de una organizacin.
Fundamento:
Con el fin de conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que
esta se dirija y se controle en forma sistemtica y transparente. Una forma de
lograr el xito es implementando y manteniendo un sistema de gestin de la
calidad.
La familia de normas NMX-CC han sido elaboradas para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y operacin de
sistemas de gestin de la calidad eficaces. Dichas normas contienen un glosario
de trminos que es importante conocer y manejar para poder implementar un
sistema de gestin de la calidad.
A continuacin se presentan los principales trminos que son necesarios para la
mejor comprensin de los temas subsecuentes.
Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple
con los requisitos. Puede acompaarse con adjetivos: pobre, buena,
excelente. (NMX_CC_001-1995).
Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente explicita u
obligatoria. Diferentes tipos: de producto, servicio, cliente, sistema de
gestin.
Gestin de la Calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin en lo relativo a la calidad.
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Principios de Calidad
Principios de Calidad
Metodologa:
Nota: Para la realizacin de esta actividad es necesario asistir a la sala de
cmputo.
1. Formar equipos de 2 integrantes.
2. Elegir una organizacin que sea de inters para los estudiantes.
3. Ingresar a la Pgina Web de la Organizacin. Consultar la informacin
contenida en la siguiente tabla.
Organizacin:
Parmetro
Misin
Descripcin
Visin
Valores
Poltica de Calidad
Posibles proveedores
Clientes
Productos
Sistemas de produccin
Cuestionario:
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Principios de Calidad
1. Despus de haber analizado la informacin de la organizacin elegida cul es
tu opinin sobre su sistema de calidad?
2. De acuerdo a tu experiencia como usuario de los productos o servicios de la
organizacin elegida crees que cumplen con la visin, misin y valores
indicados? Justifica tu respuesta.
Ejercicios:
1.
Los SGC pueden aplicarse a organizaciones que ofrecen servicios o
productos. A continuacin se muestra una lista de organizaciones, indica
cuales prestan servicios y cuales ofrecen productos.
a) Tintorera
b) Fbrica de llantas
c) Hotel
d) Escuela
e) Ropa de tienda
f) Panadera
g) Compaa telefnica
2.
De la lista anterior identifica al menos un proceso que se efecte en cada
organizacin.
3.
Un fabricante de pelotas de playa para nios est interesado en implantar
un SGC para su empresa. Sus asesores le recomendaron en primera instancia
conocer los requerimientos de sus clientes.
a) Qu accin llevaras a cabo para conocer los requerimientos del
cliente?
b) Las madres expresan su inters en que el material de fabricacin no sea
txico. Qu estrategia seguiras para satisfacer este requerimiento?
c) Identifica al menos dos procesos que participan en la fabricacin y venta
de estas pelotas. Descrbelos con el mayor detalle posible.
Bibliografa:
1. Asaka,T. Manual de herramientas de calidad (1990) . Productivity Press,
Mxico,
2. Crosby, P.B. La calidad la Hacemos todos (1997). Compaa Editorial
Mexicana, Mxico.
3. Deming, E. Calidad, productividad y control de calidad (1996). Madrid, Daz
de Santos,.
4. IMNC. Normas NMX-CC-9000-IMNC, NMX-CC-9001-IMNC, NMX-CC-9004IMNC, NMX-CC-9011-IMNC., Mxico, 200.
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Principios de Calidad
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Principios de Calidad
Prctica No. 2
Buenas Prcticas de Documentacin
Propsitos:
Que el alumno:
Conozca la documentacin necesaria para la fabricacin de un producto.
Lleve a cabo un procedimiento sencillo para la elaboracin adecuada de
dicha documentacin.
Elabore la documentacin necesaria para la fabricacin de un producto.
Fundamento:
Como introduccin es necesario, primero, definir algunos tipos de documentacin:
Documento maestro.- documento autorizado que contiene la informacin
necesaria para controlar las operaciones relacionadas con la preparacin
de un producto.
Expediente legal.- conjunto de documentos que demuestran que un
producto est registrado y cumple con las normas mexicanas vigentes.
Expediente maestro.- conjunto de documentos que proporcionan la
informacin necesaria para la fabricacin de un producto.
Orden de produccin.- copia de la frmula maestra de produccin la cual
se utiliza como gua y registro de las operaciones para la elaboracin de un
producto.
Orden de acondicionamiento.- copia de la frmula maestra de
acondicionamiento la cual se utiliza como gua y registro de las operaciones
para el acondicionamiento de un producto.
Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO).- documento que
contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera
reproducible una operacin.
Todos los documentos deben ser escritos en espaol, empleando un vocabulario
sencillo; deben estar impresos en un medio que asegure su legibilidad. La
organizacin de su contenido ser tal que permita su fcil comprensin
Todos los documentos maestros deben incluir:
Ttulo
Tipo de documento
Paginacin
Fecha de emisin
Nombre, firma y posicin dentro de la empresa de quien lo elabor, quien lo
revis y quien lo autoriz
Debe existir un sistema que permita la revisin, distribucin y cualquier
modificacin o cancelacin de un documento maestro. Este sistema debe incluir
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Principios de Calidad
las instrucciones detalladas, el personal involucrado, as como definir las
responsabilidades para asegurar la distribucin de los documentos actualizados y
el retiro de los obsoletos.
Los documentos destinados al registro de datos durante el proceso deben estar
diseados con suficiente espacio para los datos que habrn de registrarse.
La documentacin se debe archivar en forma tal que sea de fcil y rpido acceso,
el tiempo de conservacin de los registros de produccin, acondicionamiento,
control y distribucin de los productos elaborados, debe ser de un ao despus de
la fecha de caducidad del producto.
Los documentos legales con los que debe de contar un establecimiento que
fabrique algn producto son :
Licencia sanitaria expedida por la SSA
Constancia de aviso de responsable sanitario
Registro en el padrn ante la SECOFI
Organigrama del establecimiento, indicando los puestos clave y las
personas que los ocupan.
Edicin vigente de la FEUM, cuando de trate de un laboratorio farmacutico
Relacin de productos registrados
Expediente legal de cada producto que se fabrique en el establecimiento,
ste debe contener :
oficio de registro del producto, emitido por la SSA
proyectos de marbete para los envases primarios, secundarios y
etiquetas, autorizados por la SSA
Expediente maestro de cada producto que se fabrique en el
establecimiento, ste debe contener :
Informacin tcnica mediante la cual se obtuvo el registro
Frmula cuali y cuantitativa del producto
Orden maestra de produccin, con los datos: nombre del producto,
presentacin, concentracin, instrucciones completas para su
elaboracin, indicando equipo y precauciones a seguir.
Orden maestra de acondicionamiento, con los datos: nombre del
producto, presentacin, concentracin, instrucciones completas para
su acondicionamiento, indicando material a usar.
Especificaciones de materias primas, material de acondicionamiento
y producto terminado.
Mtodos de anlisis para materias primas, material de
acondicionamiento y producto terminado
PNO para la limpieza y operacin de equipos y reas utilizadas en la
fabricacin.
Nota: cada lote de producto que se fabrique debe de contar con toda esta
informacin en su respectivo expediente.
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Principios de Calidad
Siempre que se fabrique un producto se debe de contar con los reportes analticos
(bitcora de trabajo del analista) del producto en sus distintas etapas, los cuales
deben de contar con todos los registros de los resultados analticos, para las
materias primas, el material de empaque y el producto en sus distintas etapas.
Se debe de contar tambin con el registro de la distribucin del producto, as como
el registro de quejas y devoluciones, cuando existan, indicando el motivo de la
queja o devolucin.
Material
Bitcora de trabajo
Hojas blancas
Sustancias
Metodologa:
1. Formar equipos de 5 personas.
2. Seleccionar un producto que les gustara fabricar.
3. En base a todo lo que se indic en el fundamento, elaborar la
documentacin necesaria para que se pueda fabricar el producto.
4. Una vez terminado presentar la documentacin para su aprobacin con el
profesor.
Bibliografa:
1. Norma Oficial Mexicana NOM059-SSA1-1993, Buenas prcticas de
fabricacin para establecimientos de la industria qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.
2. American Chemical Society (1994). Implementation of Good Laboratory
Practices, Washington.
3. American Chemical Society. Meeting ISO-9000 standards. (1993).
Washington.
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Principios de Calidad
Prctica No. 3
Muestreo por atributos.
Propsitos:
Que el alumno:
Conozca los principios tericos del muestreo por atributos.
Maneje adecuadamente las tablas Military estndar.
Fundamento:
En las industrias manufactureras es muy importante controlar la calidad de la
materia prima, la que se encuentra en proceso de transformacin y de los
productos terminados. Para ello, se toman muestras a diferentes tiempos de
realizacin del proceso productivo y se someten a una inspeccin. La inspeccin
es el proceso de medicin, examen, comprobacin u otra forma de comparacin
de las caractersticas de la muestra y los estndares de referencia.
Existen varios tipos de inspeccin, la inspeccin por atributos se refiere a la
evaluacin de las caractersticas de la muestra para poder clasificarla como
defectuosa o no defectuosa, o bien para contabilizar el nmero de defectos por
unidad.
Un defecto es cualquier falta, desviacin o anomala que presente la unidad con
respecto a los estndares, de acuerdo a las caractersticas del defecto estos
pueden agruparse de la siguiente forma:
Defecto crtico: es aquel que puede dar un resultado peligroso o inseguro
para la persona que utilice el objeto que lo tiene. Por ejemplo, una llanta
fabricada con un caucho mal vulcanizado puede ser poco resistente a altas
velocidades, causando accidentes de autos. Otra definicin se refiere a la
presencia de un defecto que inutilice el objeto, por ejemplo un aparato
electrodomstico cuyo botn de encendido no funcione.
Defecto mayor: es el que produce una falla o reduce el tiempo de vida del
producto. Por ejemplo: una plancha cuyo termostato no regula
adecuadamente la temperatura.
Defecto menor: es aquel que no reduce significativamente el uso y tiempo
de vida del objeto. Por ejemplo: un bolgrafo en el que la impresin de la
marca no se lea con nitidez.
El muestreo por atributos utilizando la norma MIL-STD-105D (Military Standard) es
ampliamente aceptado y reconocido en el mundo. Fue desarrollado por el ejrcito
norteamericano para poder efectuar inspecciones de bienes adquiridos por las
fuerzas armadas y se us por primera vez en agosto de 1950 y ha sido revisado
mltiples veces.
Para poder aplicar adecuadamente estas tablas se debe conocer el tamao de la
muestra, el nivel de inspeccin y el valor del AQL (lmite de calidad aceptable) que
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Principios de Calidad
indica el nmero de piezas defectuosas con el que se acepta o rechaza un lote. En
cuanto al nivel de inspeccin existen tres: normal, reducido y riguroso.
La tabla No. 1 sirve para identificar la letra clave que posteriormente es usada en
las tablas de muestreo por atributos. En la figura No. 2 se muestra la tabla de
muestreo por atributos en nivel de inspeccin normal.
Con la ayuda del AQL y la letra clave del tamao del lote, es posible identificar el
nmero de piezas defectuosas con las que se acepta o rechaza un lote.
Tabla No. 1
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Principios de Calidad
Tabla No. 2 para muestreo simple e inspeccin normal
Nivel de
inspeccin
800
65
325
687
1250
12
574
Normal
Normal
Riguroso
Reducido
Reducido
Riguroso
Normal
Letra clave
AQL
No. de
rechazo
No. de
aceptacin
0.5
1.5
0.25
0.10
0.65
0.15
0.25
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Principios de Calidad
19
546
23
541
Reducido
Riguroso
Norma
Reducido
0.10
0.5
0.65
2.5
Cuestionario:
1. Existe alguna relacin entre el nmero de piezas defectuosas y el nivel de
inspeccin? Justifica tu respuesta.
2. Considerando que el lote analizado corresponde a tazas de cermica, enumera
5 defectos crticos que pudieran darse.
Bibliografa:
1. Duncan, A.J., (2001). Control de calidad y estadstica industrial, Alfaomega,
Mxico.
2. Fernndez, J. Alatorre, B. (1999) ISO-9000 implantacin y certificacin del
sistema. Porra, Mxico.
3. MIL-STD-105D, (1963). Procedimiento de muestreo y tablas para una
inspeccin por atributos, USA,
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Principios de Calidad
Prctica No. 4
Las 7 herramientas de la calidad
Propsitos:
Que el alumno:
Conozca los fundamentos tericos de las 7 herramientas de la calidad.
Aplique las 7 herramientas de la calidad en la resolucin de un problema.
Fundamento:
Las siete herramientas de la calidad son tcnicas de recopilacin y anlisis de
informacin. Son tiles para recabar, jerarquizar, distinguir y relacionar datos. Su
finalidad es proporcionar
informacin relevante que sustente la toma de
decisiones relacionadas con la calidad. Tienen su origen en Japn, cuando
Deming a principio de los aos 50 comenz inici la aplicacin de los principios
del anlisis estadstico.
La informacin es de vital importancia en la toma de decisiones correctas, a
medida que conocemos ms un problema estamos en condiciones de poder tomar
una decisin correcta. En los SGC es fundamental recabar la mayor informacin
posible sobre los requerimientos del cliente y la naturaleza de los procesos, de
esta manera se podr instaurar un sistema eficaz que pueda ser evaluado
continuamente para mejorar.
A continuacin se describen cada una de las herramientas de la calidad:
Hojas de verificacin
Tambin son llamadas hojas de inspeccin o listas de chequeo y sirven para
recoger datos y verificar que ciertas acciones se hayan llevado a cabo. Se
construyen en forma de matriz, esto es cruzando columnas y renglones.
Para la elaboracin de una Hoja de verificacin se requiere lo siguiente:
Delimitar el objeto o evento que se quiere observar.
Decidir el periodo de tiempo durante el cual sern recolectados los datos.
Esto puede variar de horas a semanas.
Disear una forma que sea clara y fcil de usar. Se debe asegurar que
todas las columnas estn claramente descritas y de que haya suficiente
espacio para registrar los datos.
Obtener los datos de una manera consistente y honesta. Asegurarse de que
se ha dedicado el tiempo necesario para esta labor.
El siguiente ejemplo es una lista de cotejo que se aplica en una escuela para
verificar que el alumno que egresa no adeude material.
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Principios de Calidad
Semestre
Material de
laboratorio
Material
Bibliogrfico
Centro de
Cmputo
Primero
Segundo
Tercero
Cuarto
Quinto
El Diagrama de Pareto.
Es un grfico de barras verticales el cual ayuda a jerarquizar problemas de
acuerdo a su orden de importancia, de manera que establece un criterio para
decidir que se debe resolver y en que orden.
Se basa en:
Identificar los problemas ms importantes y separarlos de los triviales.
Establecer escalas de medicin para identificar los problemas ms
importantes.
Fijar prioridades a los esfuerzos en la solucin de problemas, basndose en
el nivel de importancia.
El procedimiento para elaborar un Diagrama de Pareto es el siguiente:
Colectar los datos en la hoja de verificacin.
Construir los ejes x y y.
Graficar en y el total de errores usando una escala en por ciento de 0 a
100.
Identificar claramente las barras.
Anotar fecha, perodo y responsable del diagrama.
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Principios de Calidad
Hay que tener en cuenta que los eventos ms frecuentes o ms costosos no son
siempre los ms importantes, por ejemplo dos accidentes fatales requieren ms
atencin que 100 cortaduras de dedos. Sin embargo, en muchos casos la
frecuencia de ocurrencia de un evento si est relacionada con su importancia y
repercusin en la calidad final de los productos o servicios que se ofrecen.
En el siguiente ejemplo, se muestra la informacin recabada mediante la libreta de
quejas y sugerencias de un restaurante.
Quejas en un Restaurante
Errores en la cuenta
78
Platillos fros
20
10
36
Errores en la cuenta
100
154
Se tardan mucho
50
77
Platillos Fros
Falta de mesas
Problemas
Histograma de Barras
Son diagramas de barras que muestran datos agrupados en clases o categoras
y frecuencias de ocurrencia.
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Principios de Calidad
Esta es una herramienta de diagnstico que muestra una vista panormica de
cmo se comporta la distribucin de la variacin de los datos; refleja la cantidad de
variacin propia de un proceso.
Para elaborar un histograma de barras se sigue el siguiente procedimiento:
Obtener un conjunto de datos del proceso o del producto que quiera
evaluar. La muestra debe ser tomada al azar.
Contar el nmero de datos que se tengan.
Determinar el rango (R) de los datos.
El rango es la diferencia que existe entre el valor mayor y el valor menor del
conjunto de datos.
R= valor mayor - valor menor
Definir el nmero de clases que tendr el Histograma. Este nmero se
determina de acuerdo al nmero total de datos que se tengan. Cuando se
cuentan con 50 o menos datos, generalmente se construyen 5 clases.
Contabilizar la frecuencia en cada clase.
Graficar la frecuencia en el eje de las x y las clases en el eje de las y.
En la siguiente figura se muestra un histograma de barras que muestra la
distribucin de frecuencias de pacientes varones con sobrepeso en la
consulta de un mdico.
Principios de Calidad
diagrama tambin es conocido como de espina de pescado debido a que
grficamente se parece a la espina vertebral de un pez. La parte central
corresponde al problema y las espinas o ramas que se incrustan en ella
corresponden a las causas mayores y menores.
En la siguiente figura se muestra el esquema general de un de causa efecto.
Grfico de control.
Es un diagrama en el que se van anotando sucesivamente los valores de la
caracterstica de calidad que se est controlando, por ejemplo el pH de un medio
de reaccin, el dimetro de un cilindro, el espesor de una botella y el valor de
glucosa en un suero sanguneo.
Los grficos de control nos permiten evaluar el efecto que tienen sobre el proceso
diversos factores a travs del tiempo. A continuacin se muestra un grfico de
control.
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Principios de Calidad
Eje y
LS
Promedio
LI
Eje x
Diagrama de flujo.
Son representaciones grficas de los pasos a seguir en un proceso, son muy tiles
para explicar como funciona un proceso y predecir el producto del mismo.
En la siguiente figura se muestra un diagrama de flujo que deben seguir los
mdicos cuando reciben un paciente en el consultorio.
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Principios de Calidad
Recibir a la paciente
en el consultorio
Registra a la paciente en
hoja diaria de labores
Es 1 vez?
No
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Principios de Calidad
Material
Sustancias
Bitcora de trabajo
Hojas de papel
milimtrico
Lpices de colores
Metodologa:
1. Formar equipos de tres integrantes.
2. En el siguiente ejemplo se aplicarn las 7 herramientas de la calidad.
Problema:
La Facultad de Estudios Superiores de Cuatitln (FESC), est interesada en
implantar un sistema de gestin de la calidad en los servicios de informacin que
ofrece a alumnos y profesores.
A continuacin se muestra el proyecto.
Objetivos:
Diagnosticar la calidad actual de los servicios de informacin
Proponer un plan estratgico que eleve la calidad de los servicios de informacin.
Desarrollar un programa de mejoramiento continuo de los servicios de
informacin.
Hiptesis: Los docentes, investigadores y estudiantes de la FESC no reciben los
servicios de informacin con calidad y eficiencia.
Diseo de la investigacin: Conformada por tres momentos: pre-prueba, postprueba y grupo control.
Instrumento de recoleccin de informacin: cuestionario dirigido a conocer el
nivel de eficiencia de los servicios, nivel de desempeo laboral de los empleados,
inters y hbitos de consulta de los usuarios
.
El anlisis de la informacin revel los principales problemas. Se muestran a
continuacin.
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Principios de Calidad
Problema
Catlogos en mal estado
Revistas obsoletas
Espacios inadecuados
Mala ventilacin
Empleados que no dan orientacin adecuada
Mala actitud de los empleados
Frecuencia
19
50
35
10
23
8
60