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VICERRECTORA DE DOCENCIA
DIRECCIN GENERALDE EDUCACIN SUPERIOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS
LICENCIATURA EN FARMACIA
REA: FARMACIA
ASIGNATURA: LABORATORIO DE
CONTROL DE PRODUCCIN
CDIGO: FARM-258 L
ELABORADO POR:
M.C IRMA ROSALIA CONTRERAS MORA
FEBRERO 2009
PE: LICENCIATURA EN FARMACIA
INTRODUCCION
La industria farmacutica, como segmento vital del
sistema de asistencia de la salud, conduce la investigacin,
fabrica y comercializa productos farmacuticos y biolgicos,
as como dispositivos mdicos usados para el tratamiento
agudo / crnico y el diagnstico de la enfermedad.
Los adelantos recientes en el descubrimiento de
drogas, estn presentando nuevos desafos al control de
calidad y a los sistemas que operan internamente en la
industria y por las normas externas establecidas por la
Federal Food and Drug Administratin (FDA).
El propsito de calidad se aproxima a travs del
concepto de Gerenciamiento de la Calidad Total y la mejora
contnua, donde el gerenciamiento y el trabajo unen fuerzas
para crear calidad en los productos mientras ayudan a
asegurar el xito financiero de la compaa. Este nfasis
modificado se dirige a la prevencin de defectos (proactivo)
y no a la deteccin de defectos (despus del hecho).
El seguro de calidad y el control de calidad desarrollan
y siguen operativos internos convencionales dirigidos a
asegurar la calidad, la seguridad, la pureza y la eficacia del
aporte principios activos y medicamentos. La FDA ha
emitido para la industria LAS BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) que nos llevarn a la obtencin de un
producto farmacutico con calidad, LAS BUENAS PRACTICAS
DE LABORATORIO (BPL) Y LAS BUENAS PRACTICAS DE
LABORATORIO AUTOMATIZADO (a BPL) que nos ayudan a
analizar el producto fabricado y ofrecerlo al paciente con
calidad por lo que el objetivo de ste manual de prcticas es
familiarizarnos con las metodologas aplicadas a algunas
sustancias ya sea en forma de materia prima, material en
proceso o bien producto terminado que nos lleven a tener
un criterio de ACEPTACION O RECHAZO en funcin a los
criterios oficiales y especificaciones dadas por las
FARMACOPEAS (USP, BRITANICA, EUROPEA, ETC.).
PE: LICENCIATURA EN FARMACIA
INDICE
BIBLIOGRAFIA
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMERICA,
ULTIMA EDICIN.
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS,
ULTIMA EDICIN.
FARMACOPEA BRITANICA
FARMACIA. REMINGTON. EDITORIAL PANAMERICANA
ACTUALIZACION DEL CUADRO BASICO DE MATERIAL DE
CURACIN Y PROTESIS DEL SECTOR SALUD. DIARIO OFICIAL
DE LA FEDERACIN.
ANARANJADO DE METILO
METODOLOGIA
1. PREPARACION DE SOLUCIONES DE NaOH 1 N
Aplicando la siguiente relacin:
1 litro de solucin
1N
Peso equivalente
2HCl + H2SO4
Esto fue aprovechado por Karl Fisher para desarrollar su mtodo que permite
determinar con exactitud y rapidez pequeas cantidades de agua utilizando el metanol
como disolvente del yodo y del dixido de azufre y agregando el reactivo piridina al fin
de derivar a la derecha el equilibrio de la reaccin (oxido-reduccin) . Posteriormente se
comprob que en la misma reaccin tomar parte la piridina y el metanol. El punto final
de la reaccin se determina elctricamente con ayuda de un microampermetro.
MATERIAL
BALANZA ANALITICA
EQUIPO DE KARL-FISHER
ESPATULAS
JERINGAS
REACTIVOS
AGUA DESTILADA
METANOL
REACTIVO DE KARL-FISHER
MUESTRAS:
M1=__________________________M2= _____________________
M3= __________________________M4= _____________________
METODO
PARA EL FARTOR: Pesar exactamente una jeringa con agua, anotar el peso, agregar el
metanol neutralizado (con reactivo de Karl Fisher) contenido en el vaso del aparato,
adicionar de 2 a 3 gotas de agua de la jeringa , volver a pesar la jeringa , por diferencia
de peso sabr cuales fueron los miligramos de agua adicionada.
FACTOR = PESO DEL AGUA / VOL. DE RVO. DE K.F.
PE: LICENCIATURA EN FARMACIA
PARA EL PROBLEMA: Por diferencia de peso agregar la muestra pesada al vaso con
metanol neutralizado (con el reactivo de K.F. ), llenar la bureta al aforo y titular la
muestra a punto final. Anotar los mililitros gastados de reactivo de K.F.
LIMITE DE HUMEDAD
DICTAMEN
________________________
_______________________
________________________
________________________
______________
______________
______________
_______________
Anote tres nombres comerciales que tengan entre sus componentes las muestras que se
usaron en la prctica como principio activo.
DETERMINACION DE CLOROS Y SULFATOS EN MATERIA PRIMA Y
DETERMINACIN DEL INDICE DE ACIDEZ
MATERIAL
Matrces erlenmeyer
Tubos de ensaye
Tubos Nessler
Pipetas graduadas
Bureta de 25 ml
REACTIVOS
Nitrato de plata 0.1N
Cloruro de bario
NaOH 0.1 N
Eter
Alcohol etlico
Fenolftalena
METODOLOGIA
Determinacin de cloros: Colocar en un tubo aproximadamente 500 mg de la
muestra, agregar 10 ml de agua destilada, una gota de HNO3 y un ml de
AgNO3. Observar si hay precipitado. La prueba que s e realiza solo es
cualitativa, se puede usar como materia prima clorferinamina y
Ditelbutilnaftaleno monosulfato de sodio.
Determinacin de sulfatos: Cdolocar en un tubo aproximadamente 500 mg
de la muestra, adicionar 10 ml de agua, mas una gota de HCl y 3 mls de
cloruro de bario. Observar la produccin de precipitado.
Indice de acidez: Pesar exactamente 1 gr de cido estarico y pasar a un
matraz erlenmeyer de 250 ml en el que previamente se agregaron 50 ml de
una mezcla 1:1 de ter- etanol neutralizado, agregar fenolftalena como
indicador y titular con NaOH 0.1 N hasta el vire a rosa.
sea capaz de
DESCRIPCION:
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______________________________________________________________
________________________________________________________________
PESO PROMEDIO:________________________________________________
Pesar 20 tabletas individualmente, sumar los resultados y dividir entre 20
VARIACIN DE PESO: ________________________________________
+ = PESO MAYOR x 100
PESO PROMEDIO
- = PESO MENOR x 100
PESO PROMEDIO
TIEMPO DE DESINTEGRACION: _____________________________
Colocar 6 tabletas, una en cada cilindro correspondiente a la canastilla en el
desintegrador y mida el tiempo de desintegracin, colocando las condiciones
adecuadas como agua acidulada como medio de desintegracin y 37 1C.
DUREZA: ______________________________________________________
FRIABILIDAD: _____________________________________________
GRAFICA: Pesar 4 grupos de 10 tabletas y marcarlas como la 1,2,3 y 4 hora
de compresin. Establecer la media de la grfica de acuerdo al peso terico de
10 tabletas y graficar en papel milimtrico.
CONCLUSIN:
________________________________________________________
______________________________________________________________________
NOTA: Especificar de que forma farmacutica se trata (tableta o gragea), el
nombre comercial de la forma farmacutica y el nombre del principio activo.
PRACTICA No. 5
DISOLUCIN
OBJETIVO: Que el alumno conozca el manejo del equipo disolutor y el
fundamento de la prueba para slidos
DISOLUCION: APARATO 1
Se utiliza el disolvente indicado en la monografa. Si el medio de
disolucin es una solucin reguladora, ajustarla 0.05 unidades de pH
especificado en la monografa. Se debe evitar la presencia de gases disueltos
en el medio de disolucin.
PROCEDIMIENTO: Colocar el volumen de medio de disolucin indicado
y calentar a 37 C 0.5 C. Colocar las unidades de dosis en la canastilla seca
y sta en el aparato antes de iniciar la operacin. Despus de transcurrir el
tiempo establecido, tomar la alcuota para la determinacin, en la zona
intermedia, entre la superficie del medio de disolucin y la parte superior de la
canastilla o la paleta y a no menos de 1 cm de la pared del vaso, filtrar
inmediatamente. El filtro debe ser inerte, sin causar absorcin significativa del
ingrediente activo de la solucin, no debe contener materiales extrables por el
medio de disolucin y no interferir con los procedimientos analticos prescritos,
con un tamao de poro nominal no mayor de 1 .
INTERPRETACION: Realizar la prueba de 6 muestras y ninguno de los
resultados individuales ser mayor de Q + 5 %. Si esto no se cumple repetir la
prueba de 6 cpsulas adicionales y el promedio de los 12 resultados debe ser
igual o mayor de Q y ninguna de los resultados ser menor de Q 15 %. Si
esto no se cumple probar 12 muestras ms y el promedio de las 4
determinaciones debe ser igual o mayor que Q y no ms de 2 de las muestras
tendrn resultados menores de Q 15%. Donde Q es la cantidad de ingrediente
activo disuelto, indicado para cada producto, expresado en % de la cantidad
etiquetada; 5 y 15 % son los resultados en % de la cantidad etiquetada.
MEDIO DE DISOLUCION: Solucin reguladora de fosfatos pH 7.2
AGUA (1:4); 750 m L.
SOLUCION DE REFERENCIA: pasar 10 mg de indometacina Sust. ref a
un matraz volumtrico de 100 ml, diluir y llevar al aforo con medio de disolucin
y mezclar. Esta solucin contiene 30 g / ml de indometacina.
BLANCO DE LAS CAPSULAS. Vaciar y limpiar tan completamente como
sea posible, 5 cpsulas y disolverlas en 750 ml de medio de disolucin, pasar 1
mL de sta solucin a un matraz volumtrico de 5 mL, llevar al aforo con medio
de disolucin.
PREPARACION DE LA MUESTRA: Colocar cada cpsula en el aparato
con 750 mL del medio de disolucin, accionarlo a 100 rpm durante 20 min, filtrar
PE: LICENCIATURA EN FARMACIA
5.
6.
DESARROLLO DE LA PRUEBA
CULTIVO STOCK Mantenga el organismo en agar para cultivo stock (C) y diariamente
prepare dos placas, de subcultivo, use la otra placa para preparar el caldo de inculo para
el siguiente da de anlisis.
NOTA: Las transferencias se hacen todos los das laborales para mantener la mayior
sensibilidad del organismo de prueba, el mximo de sensibilidad se ha obtenido
haciendo dos subcultivos al da con 8 horas de diferencia. El tubo se usa un solo da y se
descarta.
Transferencias diarias. El da anterior al anlisis, transfiera una placa de agar
fresco a dos tubos de caldo de inculo, centrifugue uno (el otro puede conservarse en
regrigeracin por espacio de 24 horas) por si durante el centrifugado se rompiera el
primer tubo) a suficiente velocidad para producir un buen paquete de clulas descarte el
lquido transparente o sobrenadante. Agregue 10 ml de medio de suspensin estril (D)
al tubo conteniendo las clulas, agite para suspender y centrifugue nuevamente, descarte
el lquido transparente sobrenadante, descarte el lquido transparente sobrenadante,
repita sta operacin 2 veces ms. Finalmente suspenda las clulas derivadas del tubo de
100 ml de medio de suspensin estril (D) y disperselas. Asto le llamaremos inculo
(el inculo puede ser usado hasta 10 das si se consertva en refrigeracin entre 2 y 8 C.
PREPARACION DEL ESTANDART.
PE: LICENCIATURA EN FARMACIA
OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFIA:
FARAMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. ULTIMA
EDICIN.
SYNTEX. DIRECCION DE CONTROL Y GARANTIA DE CALIDAD.
AVANCES DEL CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA.
ESPECIFICACION
PROCEDIMIENTO
Inspeccin visual
Utilizar una balanza
Granataria con una exactitud
de 0.1 g
08.01
"
"
Nombre:
No. de lote:
Cantidad recibida:
Cantidad de muestra:
Fecha de recepcin:
Tipo de muestreo:
Fecha de muestreo:
No. de reporte:
No. de folio:
Fecha de anlisis:
PRUEBA
ESPECIFICACIN
RESULTADO
METODO
Analista__________________________________________________________
Revisado por:_____________________________________________________
Firma:____________________________________________________________
Recomendaciones:________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_________________________________________________________________
PREPARADO
POR:
ANALISTA
PAGINA___DE___
DE
DE