Protocolo de Investigacion Clinica

Portada
Protocolo:
ID (lo asignan comisiones o SSA)
Titulado:
Un buen ttulo debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (reisor)
los objetios y ariables centrales del estudio. !stas se constituyen en las "palabras
claes" para su clasi#icaci$n e indi%aci$n del proyecto. Si es posible y no lo prolonga,
en el ttulo se podra anticipar el dise&o. !s importante e'plicitar la poblaci$n o
unierso (ue ser) inestigado. !jemplo* !#ectos del programa de alojamiento conjunto
en el +ogar, sobre indicadores de lactancia materna* !nsayo e'perimental con mujeres
primparas de bajo riesgo atendidas en el ,ospital -aterno La
!speran%a de .iudad de /uatemala. A(u a el titulo0
Dr. 1ombre del Inestigador 2rincipal
Residente del Departamento de Pediatra
Programa Multicntrico de Residencias Mdicas
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey
e-mail: ________________________
Telfono: 00-00-00-00
elular: 0!!-00-00-00-00
Protocolo: ID Titulado: -----, Versin 1.0, fechado 05 Jun 2011, onterre!, ".#., $%, Dr.
&odri'o (s)ar*a
1/25
3ndice
" Datos de #dentificacin $
$
"%$ arta de oordinador de #n&estigacin en la Residencia
"%! arta de 'sesor Metodolgico
"%( arta de )efe #nmediato
* +ntesis

$%" Planteamiento del Pro,lema
$%" Planteamiento del Pro,lema
$%$ )ustificacin
-,.eti&o /eneral
-,.eti&os +ecundarios
$%! 0iptesis
( Metodologa del Estudio

1 -rgani2acin
3inanciamiento
4 ronograma
"05i,liografa
"" 'ne6os
""%" 0o.a de Recoleccin de Datos
""%*3ormato de onsentimiento #nformado
""%$
2ara mayor #acilidad del manejo de este documento utili%a los +ipernculos
de arriba con .trl4.lic en el apartado a reisar.
&odri'o (s)ar*a
2/25
5.6 Datos de Identi#icaci$n
Protocolo: #D
Titulado: 7Titulo8
'utores y /rados
"%"%%"% #n&estigador Principal
"%"%%*% o-in&estigador
"%"%%$% ola,oradores
Departamentos Participantes
#nstituciones Participante
9rea de #n&estigacin
o Dnde se lle&ar: a ca,o la in&estigacin ;u,icacin fsica<
=nea de #n&estigacin
o >En ?u rama se reali2ar: la tesis@
3ecAa Pro,a,le de #nicio y terminacin del Estudio
o =a fecAa de,e ser posterior a la fecAa de pro,a,le apro,acinB ya ?ue de lo

contrario sera una falta tica y de 5uenas Pr:cticas lnicas%
5.7. .arta de Inestigador 2rincipal
MonterreyB Cue&o =en a 0" de )unio de *0""
&odri'o (s)ar*a
3/25
Dr% 3ederico Ramos Rui2 Dr% arlos uello /arca
Director E.ecuti&o Director E.ecuti&o
omisin de Dtica omisin de #n&estigacin
.omisiones de 8tica y de Inestigaci$n
!scuela de -edicina del 9ecnol$gico de -onterrey
:undaci$n Santos y de la /ar%a !ia I.;.2. (,ospital San <os=).
Presentes:
Por medio de la Presente me diri.o a las omisiones de Dtica y de #n&estigacin de la
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la 3undacin +antos y de la
/ar2a E&ia #%5%P% ;0ospital +an )os<B para someter a su consideracin y pro,a,le
apro,acin documentos relacionados al protocolo:
Protocolo: #d si se tiene
Titulado: 7El nom,re del Protocolo8
Documentos a +ometer:
Protocolo de #n&estigacin: #d si se cuenta con el Titulado: 7El nom,re del protocolo8B
Eersin FB fecAado% ;se pone lo del pie de p:gina<
onsentimiento #nformadoB Eersin FB fecAado% ;se pone lo del pie de pagina<
+i se tienen m:s documentos se ponen ?ue tipo de documento es &ersin y fecAaB y se
enlista cada uno de los documentos%
+in otro particularB ?uedo de Gd% Para cual?uier aclaracin o dudas ?ue le pudieran surgir con
este respecto%
+aludos cordiales
'tentamente
________________________________________
Dr%
#n&estigador Principal
5.>. .arta de .oordinador de Inestigaci$n en la ?esidencia
MonterreyB Cue&o =en a *" de )unio de *0""
&odri'o (s)ar*a
4/25
Presentes:
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la 3undacin +antos y de la /ar2a
E&ia #%5%P% ;0ospital +an )os<B para Aacer constar ?ue doy el &isto ,ueno al Protocolo a cargo
del Dr%___B residente de F aHo de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas
++C=- Tec de MonterreyB sin presentar ningIn incon&eniente para ?ue este realice el siguiente
protocolo:
Protocolo: ----------
Titulo:8 7
Este Protocolo ser: lle&ado a ca,o en ______%
Por lo anterior estoy conforme en ?ue se e&alu para su pro,a,le apro,acin
por parte las omisiones%
+in m:s por el momento ?uedo a sus rdenes%
'tentamente
_____________________
Dr%__________
oordinador de #n&estigacin lnica
de la Residencia en ________
5.@. .arta de Asesor -etodol$gico
&odri'o (s)ar*a
5/25
Presentes:
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la 3undacin +antos y de la
/ar2a E&ia #%5%P% ;0ospital +an )os<B para informales ?ue estoy a cargo de la
'sesora Metodolgica del Protocolo a cargo del Dr% Com,re ompleto B residente
de F aHo de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas ++C=- Tec
de MonterreyB Aago constar ?ue doy el &isto ,uenoB sin presentar ningIn
incon&eniente para ?ue este realice el siguiente protocolo:
Protocolo: ____
Titulo:8 7
Por lo anterior estoy conforme en ?ue se e&alu para su pro,a,le apro,acin por
parte las omisiones%
'tentamente
_____________________
Dr%
'sesor Metodolgico
5.A. .arta de <e#e Inmediato
&odri'o (s)ar*a
6/25
Presentes:
Escuela de Medicina del Tecnolgico de Monterrey y de la 3undacin +antos y de la /ar2a
E&ia #%5%P% ;0ospital +an )os<B para Aacer constar ?ue doy el &isto ,ueno al Protocolo a cargo
del Dr%___ B residente de F aHo de ____ del Programa Multicntrico de Residencias Medicas
++C=- Tec de MonterreyB sin presentar ningIn incon&eniente para ?ue este realice el siguiente
protocolo:
Protocolo: ----------
Titulo:8 7
Por lo anterior estoy conforme en ?ue se e&alu para su pro,a,le apro,acin por
parte las omisiones%
'tentamente
_____________________
Dr%__________
)efe #nmediato en el 0ospital 7mmm8
7.6 Sntesis (?esumen abstract)
El resumen de,e dar una idea clara al lectorB so,re cu:l es la pregunta central ?ue la
in&estigacin pretende responder y su .ustificacin% De,e e6plicitar las Aiptesis ;si aplica< y los
&odri'o (s)ar*a
7/25
o,.eti&os de la in&estigacin% 'simismoB el resumen de,e contener un ,re&e recuento de los
mtodos y procedimientos contenidos en el captulo metodologa%
Descripcin ,re&e de la in&estigacin%
#ncluye
-,.eti&os
Material
Mtodos ?ue se emplear:n
Resumen
on un m:6imo de " cuartilla ?ue refle.e la comprensin ?ue el autor
tiene del pro,lema ?ue se propone in&estigar
>.6 -arco 9e$rico
>.5. 2lanteamiento del 2roblema
&odri'o (s)ar*a
8/25
+e constituye en la .ustificacin cientfica del estudioB es decirB lo ?ue fundamenta la
necesidad de reali2ar una in&estigacin para generar conocimientos ?ue ,rinden un aporte al
conocimiento e6istente% Re?uiere escri,irse de manera talB ?ue adem:s de ,rindar los
referentes empricos ?ue descri,en la situacinB ?uede muy claro y e6plcitoB los &acos de
conocimiento e6istente so,re el pro,lema yJo la contro&ersia e6istente y la e&idencia no
conclusi&a% M:s aInB puede Aa,er e&idencias muy conclusi&as de conocimientos ?ue se
consideran inmuta,lesB y el in&estigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos
antecedentes ?ue pretenden someter a &erificacin% Es en este punto donde el in&estigador
delimita el o,.eto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas ?ue
orientan la in&estigacin% Gna secuencia lgica para su ela,oracin sera:
MagnitudB frecuencia y distri,ucin% 9reas geogr:ficas afectadas y grupos de po,lacin
afectados por el pro,lema% onsideraciones tnicas y de gnero%
ausas pro,a,les del pro,lema: >u:l es el conocimiento actual so,re el pro,lema y
sus causas@ >0ay consenso@ >0ay discrepancias@ >0ay e&idencias conclusi&as@
El planteamiento del pro,lema de,e ,rindar un argumento con&incente de ?ue los
conocimientos disponi,les son insuficientes para dar cuenta del pro,lema y sus posi,les
alternati&as de solucinB o ,rindar un argumento con&incente de la necesidad de someter a
prue,a si lo ?ue se conoce y se da como un AecAo &erdaderoB puede no ser tan cierto dados
nue&os Aalla2gos o nue&as situaciones%
En este ac:piteB se de,e refle.ar ?ue el in&estigador se Aa documentado so,re el pro,lema
y Aa reali2ado una e6Aausti&a re&isin ,i,liogr:fica so,re el tema%
=a definicin de un pro,lema especfico es el primer paso en la ela,oracin de un proyecto
de in&estigacin y comprende las acciones necesarias para determinar lo ?ue se &a a
in&estigarB adem:s de ?ue la seleccin del pro,lema re?uerir: una fundamentacin terica y
pr:ctica de su importancia%
#dentificacin del o,.eti&o de estudio
Descripcin clara de lo ?ue se propone conocerB pro,ar o resol&er mediante la
in&estigacin%
>.7. Antecedentes
&odri'o (s)ar*a
9/25
+e deri&a del planteamiento del pro,lema ;presentacin de e&idencia emprica y pregunta
central< y es la argumentacin y demostracin de ?ue la KpreguntaK tiene fundamento ;piso<B
deri&ando en pro,a,le;s< respuesta;s< yJo Aiptesis de tra,a.o%
Esta,lecimiento de relaciones ;identificacin de las relaciones entre la &aria,le
independiente y &aria,les respuesta< >Lu se sa,e y cmo lo Aan e6plicado@ >=os resultados
son conclusi&os@ >u:les son los fundamentos de la pregunta@
>mo se e6plican y argumentan las posi,les respuestas a la pregunta@ >u:les son los
supuestos@ >u:les son las relaciones@ >u:les seran las Aiptesis de tra,a.o@
El fundamento tericoB considerado el KpisoK ?ue sustenta la pregunta central del estudioB
e6pone el ra2onamiento y argumentos del in&estigador Aacia la ,Is?ueda de la e&idencia ?ue
le d respuesta a la pregunta yJo Aiptesis% Re?uiere igualmenteB una e6Aausti&a re&isin de la
,i,liografa%
Estado actual del conocimiento cientfico y emprico del tema de estudio% De,en citarse las
referencias de estudios similares y recientes ?ue contri,uyan al marco terico%
=as referencias ,i,liogr:ficas de,en ser:
Cumeradas de acuerdo con la secuencia de aparicin de las mismas en el te6toB en
donde figurara solamente el nImero ar:,igo correspondiente entre parntesis%
=a redaccin de la referencia de,er: ,asarse en los principios del #nternational
ommitte of Medical )ournal Editors con la siguiente secuencia:
'pellido;s<B inicial;es< del nom,re del o de los autoresB seguido de comaB
al concluir los nom,res se pone punto%
Ttulo completo del artculoB utili2ando mayIsculas slo para la primera
letra de la pala,ra inicialB seguido de un punto% #ncluir su,ttulo del
artculoB si lo tiene%
',re&iatura de la re&ista utili2ada en el #nde6 MedicusM no se colocar:
puntuacin despus de las siglas de la a,re&iatura%
'Ho de la pu,licacinB seguido de punto y coma%
Eolumen en nImeros ar:,igosB seguido de dos puntos% on&ertir a
nImeros ar:,igos los &olImenes indicados en nImeros romanos%
CImero de las p:ginas inicial y final del artculoB separados por un
guinB seguidos de punto final%
>.>. <usti#icaci$n
&odri'o (s)ar*a
10/25
Descri,e el tipo de conocimiento ?ue se estima o,tener y la finalidad ?ue se persigue en
trminos de su aplicacin% +e indica la estrategia de diseminacin y utili2acin de los Aalla2gos
de la in&estigacin de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido% En la
.ustificacinB se responde a lo siguiente:
>mo se relaciona la in&estigacin con las prioridades de la regin y del pas@
>Lu conocimiento e informacin se o,tendr:@
>u:l es la finalidad ?ue se persigue con el conocimiento ?ue ,rindar: el estudio@
>mo se diseminar:n los resultados@
>mo se utili2ar:n los resultados y ?uines ser:n los ,eneficiarios@
=a .ustificacinB ?ue puede escri,irse como parte del planteamiento del pro,lema o como
una seccin aparteB de,e ,rindar un argumento con&incente de ?ue el conocimiento generado
es Itil y de aplica,ilidad generali2a,le para el conte6to regional%
'rgumentar la importancia del estudio en trminos de la actualidad del pro,lema
Rele&ancia
Posi,les ,eneficios
Eenta.as
#mplementaciones tanto
#nstitucionales
Cacionales
#nternacionales
Resultados esperados
3acti,ilidad de 'plicacin
Es con&eniente definirlos despus ?ue Aaya ela,orado el fundamento terico y se tenga
clara la secuencia entre la pregunta central y las posi,les respuestas a las preguntas yJo las
&odri'o (s)ar*a
11/25
Aiptesis de tra,a.o% DicAa recomendacin se ,asa en el AecAo de ?ue la definicin de los
o,.eti&osB no son m:s ?ue una operacionali2acin de las respuestas yJo Aiptesis ?ue sugiere
el in&estigador% +e constituyen en las acti&idades intelectuales ?ue el in&estigador e.ecutar: en
todo el proceso de la in&estigacinN%
N +e reconoce ?ue no todas las in&estigaciones tienen formulacin de Aiptesis para
&erificacin emprica ulterior% Co o,stanteB siempre de,en tener claramente e6plcitos sus
o,.eti&osB general y especficos%
Bbjetio /eneral
De,e e6plicitar lo ?ue se espera lograr con el estudio en trminos de conocimiento%
De,e dar una nocin clara de lo ?ue se pretende descri,irB determinarB identificarB comparar y
&erificar ;en los casos de estudios con Aiptesis de tra,a.o<%
E.emplo
Eerificar las diferencias en la prolongacin de la lactancia materna en mu.eres
primparas de ,a.o riesgoB cuando reci,en el programa de alo.amiento con.unto a ni&el
del Aogar con respecto a las ?ue no lo reci,en%
Bbjetios Secundarios
+on la descomposicin y secuencia lgica del o,.eti&o general% +on un anticipo del
diseHo de la in&estigacin%
E.emplos
Estimar la pre&alencia de la lactancia materna en mu.eres primparas de ,a.o riesgo
,a.o la co,ertura del programa de alo.amiento con.unto a ni&el del Aogar y la
pre&alencia de lactancia materna de las mu.eres primparas ?ue reci,en la atencin
normada por los ser&icios de salud%
Determinar la e6istencia de diferencias estadsticamente significati&as en la pre&alencia
de lactancia materna entre el grupo de mu.eres ?ue reci,en la atencin normada a ni&el
de los ser&icios y el grupo ?ue reci,e la inter&encin a ni&el del Aogar%
#dentificar los factores protectoresB ?ue desde la perspecti&a de la mu.erB contri,uyen a
e6plicar las diferencias en la pre&alencia de la lactancia materna segIn el tipo de
atencin reci,ida%
>.@. ,ip$tesis
Es una respuesta pro,a,le a un pro,lema planteado%
Es el resultado lgico de toda la la,or ?ue precedi su formulacin y constituye el pi&ote
de una in&estigacin en el sentido de ?ue produce el paso de la parte terica a la parte
emprica%
El origen de la Aiptesis puede ser muy di&erso:
&odri'o (s)ar*a
12/25
o de una sospecAaB de un estudio de casoB de la e6ploracin informalB de otros
estudios reali2adosB de la cultura general en ?ue se desarrolla la ciencia y la
tecnologaB del conocimiento dentro de la propia especialidadB o de las
analogas%
=a Aiptesis de,e dar una respuesta precisa al pro,lema ?ue se plante en la
in&estigacin% El enunciado de la Aiptesis de,e Aacerse de tal manera ?ue su
compro,acin pueda lle&arse a ca,o mediante la utili2acin de tcnicas cientficamente
fundamentadas%
+u enunciado de,e ser conceptualmente claro%
=a Aiptesis constituyen el Ailo conductor de la in&estigacin y de,en ser
suscepti,les de compro,ar%
=a Aiptesis es una suposicin ?ue pretende e6plicar ciertos AecAosB es una relacin
tentati&a entre dos o m:s &aria,les%
+e Aace operacional el o,.eti&o a tra&s de una o &arias Aiptesis ?ue
muestran la relacin entre &aria,les en forma concreta y e&alua,le ;de preferenciaB
medi,le<%
@.6 Dise&o del !studio
@.5. .lasi#icaci$n del !studio
o B?I/I1AL. uando las o,ser&aciones propias del in&estigador esta,le2can
postulados no&edososB inno&adores o contrarios a la Aiptesis o teoras e6istentes%
o ?!2LI.A9ICB. uando las o,ser&aciones tienden a refrendar Aalla2gos
tericos o empricos de otros in&estigadores%
@.7. 9ipo de Inestigaci$n
o ;DSI.A. uando el estudio se esta,lece como materia de apoyoB en el
an:lisis de causalidad y permite el esta,lecimiento de conceptos o a,stracciones so,re
el conocimiento%
o A2LI.A9ICA. uando el estudio se esta,lece con fines clnicos mediante la
aplicacin de conceptos o conocimientos a,stractos para la resolucin de pro,lemas%
o !E2!?I-!19AL. +e caracteri2a por las siguientes propiedades: manipulacin
de los factores de estudioM control de &aria,les y distri,ucin aleatoria
;asignacin al a2ar de los su.etos del grupo testigo o e6perimental<% En estas
condicionesB el in&estigador mane.a la &aria,le independiente y controla las dem:s
&aria,les con el propsito de esta,lecer una relacin causa-efecto%
o B;S!?CA.IB1AL. Co e6iste manipulacin artificial del o los factores en estudio% El
in&estigador se limita a la o,ser&acin de los AecAos tal como ocurren%
@.>. .aractersticas del !studio
o LB1/I9UDI1AL. #ndica al menos dos grupos de o,ser&aciones yJo una &igilancia de la
po,lacin en estudio so,re un perodo de seguimiento% Es decirB ?ue las unidades de
o,ser&acin son seguidas durante un perodo%
o 9?A1SC!?SAL. #ndica o,ser&aciones sencillas de la po,lacin en estudio en un
punto Aipottico del tiempo% Es el estudio en ?ue las unidades de o,ser&acin son
&odri'o (s)ar*a
13/25
captadas en un momento dado de su e&olucin y de,en estar presentes tanto en los
casos como en los controles%
@.@. 9ipo de An)lisis
o D!S.?I29ICB. Estima la frecuencia de la enfermedadB descri,e tendencias a tra&s
del tiempo en una po,lacin especficaB contri,uye a generar Aiptesis% Es el estudio
?ue tiene como o,.eti&o mostrar una situacin a tra&s de indicadores%
o A1AL39I.B. #dentifica factores de riesgo para la enfermedadB
prue,a Aiptesis etiolgicasB relacin causa-efectoB sugiere mecanismos de causalidad%
Es el estudio ?ue pretende a&eriguar la &eracidad de una Aiptesis%
@.A. !n relaci$n al tiempo
o 2?BS2!.9ICB. El in&estigador o,ser&a tanto el factor de estudio como la ocurrencia
de la enfermedad despus de ?ue inici el estudio% En funcin del tiempoB los estudios
registran la informacin a medida ?ue &a ocurriendo y se acumula en la pr:ctica
del in&estigadorB con el propsito de esta,lecer el 7riesgo relati&o8% uando
el estudio anali2a la relacin entre causa-efecto de una &aria,le.(es decir si as a tener
contacto con pacientes es 2?BS2!.9ICB)
o ?!9?BS2!.9ICB. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron
antes del inicio del estudio% En funcin del tiempoB el registro de las
o,ser&aciones es so,re AecAos ocurridos y estu&ieron presentes en los
indi&iduos en tiempo pasado% Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la
causa y re?uiere grupos de casos y grupo control simult:neo%
A.6 -etodologa del !studio
&odri'o (s)ar*a
14/25
Es la e6plicacin de los procedimientos ?ue se aplicar:n para alcan2ar los o,.eti&os% En
este ac:piteB se de,e descri,ir con detalle la definicin operacional de las &aria,lesB el tipo y las
formas de medirla% 'simismoB de,e contemplar el diseHo del estudioB las tcnicas y
procedimientos ?ue &a a utili2ar para alcan2ar los o,.eti&os propuestos% ' continuacinB se
descri,e lo ?ue se espera ?ue el in&estigador detalle en la metodologa
El mtodo cientfico es el camino ?ue se sigue en la in&estigacin%
=a metodologa se refiereB en generalB a los criterios y procedimientos ?ue guan el
tra,a.o cientfico para alcan2ar el conocimiento cientfico de la realidad%
Por otro ladoB la tcnica se refiere a un con.unto de reglas y operaciones para el
mane.o de los instrumentos ?ue au6ilia a los indi&iduos en la aplicacin de los
mtodos% uando se reali2a una in&estigacinB la tcnica de,e adecuarse al mtodo
?ue se utili2a%
En este apartado del protocolo de in&estigacin se de,er: indicar el camino ?ue se
pretende seguir para alcan2ar los o,.eti&os del proyecto% =os aspectos principales ?ue
Aa,r:n de especificarse son:
2oblaci$n. '?u se descri,en las caractersticas generales yJo
particulares de las unidades de an:lisis% +e pueden descri,ir a?u
tam,in los criterios inclusi&os y e6clusi&os para la integracin de las
muestrasB si es el caso%
-ateriales. Descripcin de los tipos de materiales a utili2arB as como de
sus cantidades y especificaciones
9=cnicas. '?u se listan las tcnicas ?ue se &an a emplear% En caso de
?ue sea una tcnica nue&aB se de,e descri,ir con detalle%
2rocedimientos. '?u se descri,en los procedimientos especficos ?ue
se lle&ar:n a ca,o para la reali2acin del estudio% +e pueden especificarB
por e.emploB el proceso para captar la informacinB el proceso de an:lisis
e integracin de la mismaB etc%
=G/'R D-CDE +E RE'=#O'R9 E= E+TGD#-%
Especificar el sitio en ?ue se reali2ar: el estudio% +i la in&estigacin se
&a a reali2ar fuera de la institucinB anotar el nom,re y direccin%
GC#EER+-B MGE+TR' P T'M'Q- DE =' MGE+TR'%
Determinar la po,lacin en ?ue se lle&ar: a efecto el estudio y del grupo
de la po,lacin ?ue se considere representati&o%
&odri'o (s)ar*a
15/25
Definir la po,lacin total o uni&ersoB constituido por todas las unidades
de o,ser&acin e6istentes en el lugar y tiempo seHalados o ,ien la
fraccin representati&a%
Especificacin de criterios para el c:lculo del nImero de su.etos a
estudiar%
MDT-D- DE +E=E#RC DE =-+ P'RT##P'CTE+%
+eHalamiento de mtodos y tcnicas de seleccin de su.etos o unidades
participantes%
R#TER#-+ DE #C=G+#RCB ES=G+#RC P +G+PEC+#RC DE =-+
P'RT##P'CTE+
#C=G+#RC% Definicin de las caractersticas o cualidades ?ue
determinan la eleccin de un su.eto% Enlistar en forma completa los
re?uisitos ?ue Aacen elegi,le al indi&iduo como participantes en el
estudio%
ES=G+#RC% Definicin de las caractersticas o cualidades de un
su.eto ?ue impiden su acceso al estudio% Presentar la lista
completa de circunstancias por las ?ue no puede un su.eto participar en
el estudio%
+G+PEC+#RC% Definicin de las caractersticas o circunstancias por las
cuales al presentarse en un su.eto ameriten la suspensin del estudio en
dicAo su.etoB as como la suspensin del estudio en todo el grupo
participante% Definir las medidas de o,ser&acin ?ue se continuar:n al
suspender el estudio%
E'R#'5=E+ DE= E+TGD#-
Especificar las caractersticas o atri,utos de las unidades de
o,ser&acinB primarias y secundariasB unidades de medida y las
escalas de o,ser&acin en ?ue se medir:n%
+eleccionar la unidad primaria de o,ser&acin ;indi&iduoB pare.a o par
interrelacionados< o secundaria ;familiaB grupoB turnoB etc%<M
Definir su,grupos de contraste ;e6perimentalB controlB tratamiento<%
Descri,ir las &aria,les y la forma de medirlas%
ontrolar &aria,les por ,alanceB control local o distri,ucin aleatoria
para dosis de medicamentosB inter&enciones propuestasB duracinB
tratamiento por unidad seleccionadaB u otras%
&odri'o (s)ar*a
16/25
TDC#'+ DE 'C9=#+#+ E+T'DT+T#-
'plicacinB conforme el modelo estadsticoB de las tcnicas
correlacionadas de an:lisis de datosB definicin de ni&eles y escalas de
medidaB seleccin de prue,as de Aiptesis y de las regiones de
aceptacin o recAa2o%
De,en seHalarse los procedimientos para el cmputo de la informacin%
Ela,orar un es?uema de los procedimientos de an:lisis ;descripcin de
las tendencias centrales de los datosB &arian2asB diferencias y
relaciones entre &aria,les<M as como las tcnicas de an:lisis% De,e
e6istir correspondencia entre los o,.eti&osB las Aiptesis y las tcnicas de
an:lisis%
TDC#'+B PR-ED#M#ECT-+ P MDT-D-+ DE -C3#'5#=#D'D
Descripcin detallada de los procedimientos ?ue se reali2ar:n durante la
in&estigacin%
Ela,orar las Ao.as y formularios para la recoleccin de la informacin
para cada su.eto de in&estigacinB y
Para el an:lisis de los datos: seleccionar cuadrosB ta,las de recoleccin
de datosB gr:ficas ?ue se utili2ar:n para el an:lisis y presentacin de
resultados
estadsticos%
Definicin operacional de las &aria,les
5asada en los conceptos ?ue pudieron ser e6plicitados en fundamento tericoB las &aria,les
de,en tener una e6presin operacionalM es decirB ?ue el in&estigador de.e claro al lector ?u
est: entendiendo por cada &aria,leB de ?u tipo de &aria,le se trata y cu:l sera la manera de
resumir sus &alores ;cuantitati&os cuando la &aria,le se resume numricamente y cualitati&os
cuando las &aria,les asumen &alores no numricos<%
=a operacionali2acin es un proceso ?ue &ariar: de acuerdo al tipo de in&estigacin y su
diseHo% Co o,stanteB las &aria,les de,en estar claramente definidas y con&enientemente
operacionali2adas%
+i en el momento de confeccionar el protocolo no se Au,iera llegado a ese ni&elB es preciso
?ue se e6pli?ue en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas
definiciones oB si fuera el casoB .ustificar por ?u no se Aan de emplear &aria,les en la
in&estigacin%
+er:n considerados incompletos a?uellos protocolos cuyo ni&el de operacionali2acin sea
muy &agoB por e.emploB Kse estudiar:n las &aria,les pertinentes y rele&antesKB Kse considerar:n
&odri'o (s)ar*a
17/25
&aria,les demogr:ficas y socialesKB o cuando el enunciado sea tan inespecficoB ?ue Aaga
imposi,le la apreciacin de la pertinencia de las &aria,les y de su operacionali2acin%
Tipo de estudio y diseHo general
El tipo de estudio y su diseHoB se de,e seleccionar con ,ase a los o,.eti&os propuestos y la
disponi,ilidad de recursos y adem:sB la acepta,ilidad de tipo tico% El in&estigador de,e
enunciar con claridad el tipo de estudio ?ue reali2ar: y una e6plicacin detallada de su diseHo%
En este puntoB el in&estigador de,e tam,in enunciar las estratgicas y los mecanismos ?ue &a
a poner en pr:ctica para reducir o suprimir las amena2as a la &alide2 de los resultadosB o seaB
los llamados factores confusores ;en la seleccin y asignacin de los su.etosB prdida de casosB
control de instrumentosB de los o,ser&adoresB etc%<% Estos aspectos luego pueden ampliarse
cuando se traten en detalles en su respecti&o ac:pite
!jemplo* +e reali2ar: un estudio e6perimental controlado con dos grupos de mu.eresB las
?ue reci,en el programa de alo.amiento con.unto en el Aogar y las ?ue solo reci,en la atencin
normada por los ser&icios% +e seleccionar:n mu.eres primparas de ,a.o riesgo ?ue Aayan sido
atendidas en el Aospital materno-infantil y reci,ido por lo menos dos controles pre-natales y ?ue
residan en el :rea de influencia del Aospital% +e formar:n dos grupos cuya asignacin ser: de
forma aleatoria
!jemplo* +e reali2ar: un estudio e6perimental controlado con dos grupos de mu.eresB las
?ue reci,en el programa de alo.amiento con.unto en el Aogar y las ?ue solo reci,en la atencin
normada por los ser&icios% +e seleccionar:n mu.eres primparas de ,a.o riesgo ?ue Aayan sido
atendidas en el Aospital materno-infantil y reci,ido por lo menos dos controles pre-natales y ?ue
residan en el :rea de influencia del Aospital% +e formar:n dos grupos cuya asignacin ser: de
forma aleatoria El in&estigador de,e escri,ir los procedimientos ?ue utili2ar: ;encuesta a
po,lacinB entre&istas a profundidadB o,ser&acin no-practicanteB din:mica de grupos focalesB
an:lisis de contenidoB etc%<B cmo y cu:ndo los aplicar: y los instrumentos ?ue utili2ar: para
recopilar la informacin ;cuestionarioB gua de entre&istaB Ao.a de registro de o,ser&acionesB
gua de moderador del grupo focalB gua de an:lisis de contenidoB etc%<% uando se apli?uen
procedimientos o tcnicas estandari2ados yJo documentados en la literaturaB se puede Aacer
una ,re&e descripcin e indicar la ,i,liografa donde se ,rindan los detalles de dicAos
procedimientos y tcnicas%
En este ac:piteB es necesario descri,ir con detalleB los procedimientos ?ue utili2ar: para
controlar los factores ?ue amena2an la &alide2 y confia,ilidad de los resultados ;control de
o,ser&adores o responsa,les de recopilar la informacin y control de los instrumentos<%
En el caso de re?uerirse el uso de datos secundariosB el in&estigador descri,ir: las fuentesB
su contenido y la calidad de los datos ?ue piensa utili2arB de manera ?ue ?uede claro ?ue las
mismas pueden suministrar la informacin re?uerida para el estudio% +i utili2ara fuentes
documentales de tipo AistricoB periodsticoB etc%B de,er: indicar tam,in las fuentes y tcnicas
a utili2arse para recolectar y anali2ar la informacin%
&odri'o (s)ar*a
18/25
+e de,en ane6ar al protocoloB los instrumentos ?ue ser:n utili2ados ;cuestionariosB guas
de entre&istasB guas del moderadorB Ao.as de registroB etc%< indicando en ?u etapa de su
ela,oracin se encuentran%
Procedimientos para garanti2ar aspectos ticos en las in&estigaciones con su.etos Aumanos
uando se trate de in&estigaciones ?ue en&uel&en su.etos AumanosB se de,er: e6plicitar en
este ac:pite los siguientes aspectos:
U =os ,eneficios y los riegos conocidos o incon&enientes para los su.etos en&ueltos en el
estudio%
U =a descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los su.etos del estudio y cuando
ser: comunicada oralmente o por escrito% E.emplos de dicAa informacin incluye: los o,.eti&os
y propsitos del estudioB cual?uier procedimiento e6perimentalB cual?uier riesgo conocido a
corto o largo pla2oB posi,les molestiasM ,eneficios anticipados de los procedimientos aplicadosM
duracin del estudioM mtodos alternati&os disponi,les para tratamiento si el estudio es la
prue,a de un tratamientoM la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negati&os o
suficiente e&idencia de efectos positi&os ?ue no .ustifi?uen continuar con el estudio yB la li,ertad
?ue tienen los su.etos de retirarse del estudio en cual?uier momento ?ue deseen%
U En caso ?ue apli?ueB indicar algIn incenti&o especial o tratamiento ?ue reci,ir:n los su.etos
por su participacin en el estudio% En caso de ?ue Aaya algIn tipo de remuneracinB
especificar el montoB manera de entregaB tiempo y la ra2n por la cual el pago es re?uerido%
U #ndicar cmo ser: mantenida la confidencia lidad de la informacin de los participantes en el
estudio%
U =istar las drogasB &acunasB diagnsticoB procedimiento o instrumento a ser utili2adoB
independientemente ?ue el mismo sea registradoB no registradoB nue&o o de corriente uso en el
pas%
Tam,in se tiene ?ue dar respuesta a otros aspectos ticos tales como:
U Para estudios donde se o,tendr: informacin personal de los su.etosB indicar
cmo la informacin se mantendr: confidencial%
U Para estudios ?ue en&uel&e la participacin de su.etos en un e6perimento
;ensayos e6perimentalesB cuasi-e6perimentalesB estudios de inter&encionesB
etc%<B se de,e pro&eer informacin acerca del consentimiento li,re e informado
de los participantes y la estrategia ?ue se utili2ar: para o,tenerlo%
U 5re&e reseHa de cmo los Aalla2gos de la in&estigacin ser:n reportados y
entregados a los su.etos en&ueltos en el estudio u otros interesados%
U #ndicar y .ustificar la inclusin segIn el casoB de niHosB ancianosB impedidos
fsicos y mu.eres em,ara2adas% )ustificar la no inclusin en el grupo de estudioB
si es el casoB de mu.eres ;de cual?uier edad< o minora tnicaB grupo racialB etc%
&odri'o (s)ar*a
19/25
U uando sea el casoB indicar cmo se garanti2ar: el adecuado e?uili,rio de los
dos se6os en los grupos de estudio% 'simismo y cuando apli?ueB indicar cmo
las ine?uidades de gnero y la condicin de discriminacin y des&enta.a de la
situacin de las mu.eresB pueden afectar el control so,re su in&olucramiento en
la in&estigacin%
uando se trate de estudios ?ue en&uel&an su.etos AumanosB un omit de Dtica
institucional del pas donde se lle&e a ca,o la in&estigacinB de,er: e&aluar y a&alar ?ue la
in&estigacinB preferi,lementeB antes de ser sometida al Programa de +u,&enciones% +e
de,er: ane6ar la nota de consentimiento informado ?ue firmar:n los su.etos en&ueltos en el
estudio% +i el #R5 lo recomiendaB el proyecto pasar: al omit de Dtica de la -P+ antes de su
apro,acin definiti&a del Director y el P+# solicitar: informacin adicional en caso de ?ue as se
re?uiera%
P='C DE 'C9=#+#+ DE =-+ RE+G=T'D-+
+i ,ien este punto se considera dentro de la metodologaB se sugiere ?ue el in&estigador
lo desarrolle como una seccin aparte% ' continuacinB se indica lo ?ue se espera sea
desarrollado como plan de an:lisis%
Mtodos y modelos de an:lisis de los datos segIn tipo de &aria,les
De acuerdo a los o,.eti&os propuestos y con ,ase al tipo de &aria,lesB el in&estigador
de,er: detallar las medidas de resumen de sus &aria,les y cmo ser:n presentadas
;cuantitati&as yJo cualitati&as<B indicando los modelos y tcnicas de an:lisis ;estadsticasB no
estadsticas o tcnicas de an:lisis de informacin no numricaB etc%<% Es desea,le ?ue el
in&estigador presente una tentati&a de los principales ta,ulados de la informacin
;particularmente cuando se trata de &aria,les ?ue se resumen numricamente<B so,re todoB de
a?uellas cla&es ?ue ser&ir:n de ,ase para la aplicacin de los modelos de an:lisis estadstico%
Programas a utili2ar para an:lisis de datos%
Descri,ir ,re&emente los KsoftVaresK ?ue ser:n utili2ados y las aplicaciones ?ue reali2ar:n%
F.6 'spectos Dticos
&odri'o (s)ar*a
20/25
F.5. .LASI:I.A.IG1 D! LA I1C!S9I/A.IG1.
+egIn el Reglamento de la =ey /eneral de +alud en Materia de #n&estigacin para la
+aludB 'rtculo CW "1 en:
Inestigaci$n sin riesgo* +on estudios ?ue emplean tcnicas y mtodos de
in&estigacin documental retrospecti&os y a?ullos en los ?ue no se reali2a ninguna
inter&encin o modificacin intencionada en las &aria,les fisiolgicasB psicolgicas y
sociales de los indi&iduos ?ue participan en el estudioB entre los ?ue se consideran:
cuestionariosB entre&istasB re&isin de e6pedientes clnicos y otrosB en los ?ue no se le
identifi?ue ni se traten aspectos sensiti&os de su conducta%
Inestigaci$n con riesgo mnimo* Estudios prospecti&os ?ue emplean el riesgo de
datos a tra&s de procedimientos comunes en e6:menes fsicos o psicolgicos de
diagnsticos o tratamiento rutinariosB entre los ?ue se consideran: pesar al su.etoB
prue,as de agude2a auditi&aM electrocardiogramaB termografaB coleccin de e6cretas y
secreciones e6ternasB o,tencin de placenta durante el partoB coleccin de l?uido
amnitico al romperse las mem,ranasB o,tencin de sali&aB dientes deciduales y dientes
permanentes e6trados por indicacin teraputicaB placa dental y c:lculos remo&idos por
procedimiento profil:cticos no in&asoresB corte de pelo y uHas sin causar desfiguracinB
e6traccin de sangre por puncin &enosa en adultos en ,uen estado de saludB con
frecuencia m:6ima de dos &eces a la semana y &olumen m:6imo de !(0 Ml% en dos
mesesB e6cepto durante el em,ara2oB e.ercicio moderado en &oluntarios sanosB prue,as
psicolgicas a indi&iduos o grupos en los ?ue no se manipular: la conducta del su.etoB
in&estigacin con medicamentos de uso comInB amplio margen teraputicoB autori2ados
para su &entaB empleando las indicacionesB dosis y &as de administracin esta,lecidas
y ?ue no sean los medicamentos de in&estigacin ?ue se definen en el artculo X( de
este ReglamentoB entre otros%
Inestigaci$n con riesgo mayor al mnimo: +on a?ullas en ?ue las pro,a,ilidades
de afectar al su.eto son significati&asB entre las ?ue se consideran: estudios radiolgicos
y con microondasB ensayos con los medicamentos y modalidades ?ue se definen en el
artculo X( de este ReglamentoB ensayos con nue&os dispositi&osB estudios ?ue incluyan
procedimientos ?uirIrgicosB e6traccin de sangre *Y del &olumen circulante en
neonatosB amnocentesis y otras tcnicas in&asoras o procedimientos mayoresB los ?ue
empleen mtodos aleatorios de asignacin a es?uemas teraputicos y los ?ue tengan
control con place,osB entre otros%
?I!S/BS 2?!CISI;L!S H 2?B;A;L!S
Esta,lecer las posi,ilidades y la naturale2a de los riesgos condicionados o
inAerentes de la in&estigacin%
Determinar los riesgos pre&isi,les o pro,a,les ?ue puedan ser originados en
detrimento ,io-psico-social de los participantes%
2?B9!..IG1 :?!19! AL ?I!S/B :3SI.B HIB !-B.IB1AL
&odri'o (s)ar*a
21/25
Esta,lecer los mecanismos para sal&aguardar la integridad de los participantes en la
in&estigacin%
A?.,ICB .B1:ID!1.IAL D! LA I1C!S9I/A.IG1
Procedimientos para sal&aguardar la pri&acidad de los su.etos ?ue participan en la
in&estigacinB as como para conser&ar los resultados de la in&estigacin%
J.6 -rgani2acin
?!.U?SBS ,U-A1BS
Especificar los nom,res del personalB cargos y funciones del personal ?ue participar:
en el proyecto% El tiempo ?ue dedicar:n a las acti&idades de la in&estigacin%
?!.U?SBS -A9!?IAL!S
Especificar los materialesB aparatos y e?uipos a utili2arse en la in&estigacin%
Mencionar el e?uipo e insumos disponi,les y el e?uipo e insumos por ad?uirir%
.A2A.I9A.IB1 D!L 2!?SB1AL
Especificar el personal ?ue re?uiere de capacitacin yJo adiestramientoB Aacer
mencin del tipo y tiempo ?ue se re?uiera% Descri,ir el tipo de capacitacinB lugar
donde se lle&ar: a ca,oB y personal ?ue lo proporcionar:%
K.6 3inanciamiento
L.6 ronograma
!jemplo*
)ulio *0"" 'gosto *0"" +eptiem,re *0"" -ctu,re *0"" Co&iem,re *0""
Ela,oracin de
documento y
&odri'o (s)ar*a
22/25
recoleccin de
5i,liografa
+ometimiento y
Pro,a,le
'pro,acin
Recoleccin de
Datos
'n:lisis de Datos
Presentacin de
Resultados
Pu,licacin de
Documento
56.6 5i,liografa
=a redaccin de la referencia de,er: ,asarse en los principios del #nternational ommitte of
Medical )ournal Editors con la siguiente secuencia:
'pellido;s<B inicial;es< del nom,re del o de los autoresB seguido de comaB al
concluir los nom,res se pone punto%
Ttulo completo del artculoB utili2ando mayIsculas slo para la primera letra de la
pala,ra inicialB seguido de un punto% #ncluir su,ttulo del artculoB si lo tiene%
&odri'o (s)ar*a
23/25
',re&iatura de la re&ista utili2ada en el #nde6 MedicusM no se colocar: puntuacin
despus de las siglas de la a,re&iatura%
'Ho de la pu,licacinB seguido de punto y coma%
Eolumen en nImeros ar:,igosB seguido de dos puntos% on&ertir a nImeros
ar:,igos los &olImenes indicados en nImeros romanos%
CImero de las p:ginas inicial y final del artculoB separados por un guinB
seguidos de punto final%
htt):++s,ills.li-rar!.leeds.ac.u,+to)ic.referencin'.)la'iaris/.)h)
55.6 'ne6os
55.5. 0o.a de Recoleccin de Datos (cr#)
Protocolo: #D
Titulado: 7_____8
0o.a de Recoleccin de Datos
ID: del paciente
Nombre
: _____________________________________________
Edad: Peso: mc:
&odri'o (s)ar*a
24/25
!e"i: #alla:
$omple"i
on:
%ariable
1:
%ariable
3:
%ariable
2:
%ariable
4:
&o'a de (ecolecci)n de *atos Versin 1.0, Protocolo: ID Titulado: -----, fechado 05 Jun
2011, onterre!, ".#., $%, Dr. &odri'o (s)ar*a
1/1
55.7. 3ormato de onsentimiento #nformado
!n esta secci$n se ane'a el .onsentimiento In#ormado .on#orme apegado al
?eglamento de Salud en materia de Inestigaci$n .lnica
&odri'o (s)ar*a
25/25
55.>. urriculum Eitae de #n&estigador
&odri'o (s)ar*a
26/25
55.@. urriculum Eitae de o-#n&estigador
&odri'o (s)ar*a
27/25

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