COMUNICACIN ORAL

EL PROCESO DE COMUNICACION
TRANSMISOR

Informacin a
enviar.

Seleccin del
soporte

Codificacin

Emisin del
Mensaje
RECEPTOR


Informacin
recibida


Decodificacin


Recepcin de
la seal
CANAL
EL PROCESO DE COMUNICACION
Qu se est haciendo?
Y si el plano est equivocado!
DOCUMENTACIN
Escrito que acredita, aclara, prueba
o comprueba hechos histricos
sobre el objeto de estudio.
DOCUMENTACIN
Documentation means any records
written, electronic or automated that
provide information, describing, defining,
specifying, reporting, certifying, or auditing
a manufactures FDA regulatory activities,
requirements, verifications, or validations
21 CFR Part 820, 1996
Descripcin escrita de una tarea, actividad o
proceso que se debe llevar a cabo; por
ejemplo: una instruccin o procedimiento,
un plano, una frmula, un manual de
operacin, etc.
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS
Documento que describe, con el grado de detalle
necesario, el modo de realizar las actividades principales
del Sistema de Calidad. Suele incluir las
responsabilidades implicadas en las tareas, as como
una referencia a otros documentos (mas detallados) que
se utilizan en el desarrollo de las tareas.
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO

Las cosas se hagan, que lo que
se hace es lo que se requiere
y se hace como debera ser.
OBJETIVO DE LA
DOCUMENTACIN
BASE DOCUMENTAL
Procedimien
tos
Respon
sabilida
des
Organiz
acin
Confianza: Cumplimiento

Requisitos de calidad

Materializacin SGC

Proceso de control y
planificacion

CALIDAD DEL PROCESO DE
DOCUMENTACIN
Eficacia: producir resultado deseado.
Eficiencia: describir y permitir el desarrollo de
una actividad: eficaz - economa de medios.
Carcter sistemtico: nfasis en la totalidad
de un proceso planeado y desglosado en
pasos secuenciales: lograr un propsito final.


Proceso de administracin y gestin que involucra
Organizacin, planificacin, direccin y control
QUE ACTIVIDADES SE DEBEN
DOCUMENTAR?
- NO documentar absolutamente todo.

-Equilibrio entre la extensin de la documentacin y
las habilidades y la formacin del personal (Empresa:
tipo de actividad, procesos, caractersticas de su
personal, etc.)

- Requerimientos del SGC
ARBOL DE
DECISIONES
PARA
DOCUMENTAR
CMO DOCUMENTAR UN
SISTEMA DE CALIDAD
PLANIFICACION DEL PROYECTO
Enfoque que va a utilizar la organizacin
Elaboracin centralizada y personificada,
enfoque de equipo.

Seleccin de un lder para el proyecto
Nivel de responsabilidad ejecutiva.

Actividades de formacin en el Sistema de Calidad de referencia

Listado de documentos a elaborar

Asignacin de un nivel de prioridad a cada documento

Poltica de calidad, Manual de calidad, Procedimientos.

Poltica de calidad de la organizacin, procedimientos,
instrucciones, Manual de calidad.

Escala de prioridad: alta, media y baja.

Asignacin de un responsable para cada documento

Liderar el proceso dentro de la empresa
Asesores externos
Adoptar el enfoque de equipo

Plazos para el inicio y la conclusin

Mecanismos a utilizar para el control peridico del proyecto
CMO DOCUMENTAR UN SISTEMA DE CALIDAD...


REGLAS A TENER EN CUENTA
EN LA CONSTRUCCION
DE LA BASE DOCUMENTAL
REALISMO:
No realizar ejercicios de calidad - ficcin.

EVITAR EL EXCESO DE DETALLE:
Problemas de actualizacin, extensin, costos

USAR GRAFICOS Y DIAGRAMAS DE FLUJO:
Una imagen vale ms que mil palabras.

USAR REFERENCIAS A OTROS DOCUMENTOS:
facilita la actualizacin.

UTILIZAR MODELOS CUANDO SEA APROPIADO:
No reinventar la rueda.

APROVECHAR LA DOCUMENTACION YA EXISTENTE:
Tener en cuenta el espritu crtico de la reingeniera.
TRAMPAS A EVITAR EN LA CREACION
DE LA BASE DOCUMENTAL
Subestimar la importancia del compromiso de la alta direccin.
El manual interminable
Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto
Permitir que la participacin degenere en el caos
Copiar lo que han hecho otras empresas
La palabra intil
Plasmar la calidad - ficcin
Exagerar el volumen de la documentacin
Los circuitos de aprobacin y distribucin
Dejar toda la tarea en manos de un asesor
REQUISITOS DE CALIFICACION PARA
LOS ESCRITORES DE PROTOCOLOS
Background tcnico
Entender los objetivos de cada actividad del sistema de
calidad
Habilidad para la creacin de escenarios y mtodos de
operacin
Excelente comunicador escrito y oral
Entender al anlisis del costo - beneficio
Conocer el valor del tiempo
No MANDAMIENTO
1 Permanente: La informacin no puede cambiarse,
borrarse o lavarse.
2 Legible: La informacin se puede leer fcilmente.
3 Exacta: Los clculos son correctos y la informacin
que se lee en los instrumentos o equipos se registra
correctamente (cifras significativas).
4 Puntual: La informacin se registra a tiempo,
inmediatamente despus de la accin, nunca antes.
5 Clara: Todo el que lee el documento lo entiende igual.
LOS TRECE MANDAMIENTOS DEL BUEN
DOCUMENTAR
No MANDAMIENTO
6 Consistente: Toda la informacin tal como fechas,
abreviaturas, unidades de medida, etc. Se ajuste a las
normas internas de la compaa.
7 Completa: Se incluye toda la informacin requerida y
en los espacios en blanco se escribe no aplica..
8 Directa: La informacin se registra inmediatamente en
el formato correcto, libreta de laboratorio o sistema
computarizado.
9 Cierta: Toda la informacin y conclusiones incluidas
son, segn el conocimiento y habilidad del escritor,
transcriben lo que realmente sucedi.
LOS TRECE MANDAMIENTOS DEL BUEN
DOCUMENTAR
No MANDAMIENTO
10 Fecha: La fecha se escribe en el formato segn la normativa de la
empresa Mes/Da/Ao en nmeros arbigos y separados por lneas
diagonales (10/15/2010)
11 Hora: La hora se escribe en el formato de hora militar (00:00 a
24:00).
12 Corregir el error: * Trazar una lnea sobre el error.
Escribir el dato correcto.
Si hay necesidad se escribe la razn de la modificacin.
Firmar y escribir la fecha cuando se realiz la correccin.
No se permite el uso de corrector.
13 Marcador de Cifras: Se maneja la coma (,) como marcador de
miles y millones (1,000,000).
Se maneja el punto (.) como marcador de cifras decimales (20.00)
LOS TRECE MANDAMIENTOS DEL BUEN
DOCUMENTAR
LA DOCUMENTACIN Y LOS
SISTEMAS DE CALIDAD
Proceso
Documentos
Personas
DOCUMENTACIN Y LOS SISTEMAS DE CALIDAD

Descripcin de la organizacin en todos los aspectos.
Evidencia cumplimiento SGC/ Soporte mejoramiento continuo.
Conformidad con los requisitos del cliente.
Herramienta para investigacin lote defectuoso.
Repetibilidad y trazabilidad / Auditora.
Optimizacin de procesos
Comunicacin del propsito y coherencia de la accin.
Evidencia de procesos bien definidos

Proveer la formacin adecuada: personal sabe que hacer y cuando.
Disminuye dependencia en personas concretas

Define especificaciones materiales / mtodos de control.
Suministra informacin para liberacin lote.
6
8
Requisitos
Entradas
Producto
Salidas
CLIENTES Y
PARTES
INTERESADAS
REQUISITOS
GENERALES
7
GENERA
LIDADES
MANUAL
DE
CALIDAD
CONTROL
DE
DOCUMEN
CONTROL
DE
REGISTROS
DOCUMENTACION
PROVISION
DE
RECURSOS

RECURSOS
HUMANOS
AMBIENTE
DE
TRABAJO
INFRAES-
TRUCTURA
M, A y M
GENERA-
LIDADES
MEJORA
M.CONTINUA
A.CORRECT
A.PREVENT


5
ANALISIS
DE
DATOS
CONTROL
PROD.
NO
CONFORME
COMPRO-
MISO
DIREC-
CION
REVISION
GEREN-
CIAL
PLANIFI
CACION
DISPOSI
TIVOS DE
MEDICION
DISEO
Y
DESA-
RROLLO
PROCESOS
RELAC.
CON EL
CLIENTE
PRODUC-
CION Y
PRESTACION
SERVICIO
COMPRAS
POLITICA
DE
CALIDAD
ENFOQUE
AL
CLIENTE
RESPONSAB
AUTORIDAD
COMUNICAC
OBJETIVOS
PLANIFI-
CACION DE
CALIDAD
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N

M y S
PROCESO
M y S
PRODUCTO
AUDITORIA
INTERNA
SATISFAC
CLIENTES
MEDICION Y SEGUIMIENTO
4
6
8
7
M
E
J
O
R
A
M
I
E
N
T
O

CLIENTES Y
PARTES
INTERESADAS
Alvaro Bolivar, 2010
PROCEDIMIENTOS
REQUERIDOS
-PLANIFICACIN
- OPERACIN
- CONTROL
POLITICA, OBJETIVOS Y METAS
MANUAL
REGISTROS DE CALIDAD
-Tamao
- Tipo actividades
- Procesos e
interrelaciones
- Competencia del
personal
4.1 REQUISITOS GENERALES PARA LA DOCUMENTACION
Identificacin de
procesos e
interrelaciones
Identificacin
documentos
internos
requeridos y
necesarios
Establecer
estructura de la
documentacin
y su control
Definir
esquema/contenido
de los documentos
Definir plan de
trabajo
Desarrollo
Aprobacin e
implementacin
Mantenimiento y
mejora de la
documentacin
ETAPAS PARA LA GESTION DOCUMENTAL
Nancy Pea, 2010
QU DOCUMENTO?
OBLIGATORIOS NECESARIOS OTROS
1. Procedimientos
documentados
requeridos

2. Manual, poltica y
objetivos

3. Secuencia e
interaccin
procesos

4. Registros
requeridos
5. Planificacin
6. Operacin
7. Control
8. Planes
9. Programas
10. Proyectos
11. Listados
12. Especificaciones
13. Descripciones de
cargo
14. Otros formatos
Nancy Pea, 2010
JERARQUA DE LA DOCUMENTACION
Manual
de
Calidad
Planes de
Calidad
Especificaciones
Procedimientos
Instructivos, Planos, guias,etc
Formatos Registros
Documentos Externos
Nivel A: SGC: Polticas y objetivos
Nivel B: Interrelacin de procesos
y actividades requeridas para
implementar el SGC
Nivel C: Documentos
detallados,
instrucciones de
trabajo
-Requisitos reglamentarios
-Requisitos del SG
-Requisitos del Cliente
PROCESOS ESTRUCTURA DEL SGC - NECESIDADES
Informacin coherente, interna y externamente, acerca
del SGC de la organizacin.
Manual de
Calidad
Describen cmo se aplica el SGC a un producto,
proyecto o contrato especfico
Planes de la
Calidad
Establecen requisitos. Especificaciones
Establecen recomendaciones o sugerencias Guas
Informacin sobre cmo efectuar las actividades y los
procesos de manera coherente;
Procedimientos /
Instrucciones /
planos
documentos que proporcionan evidencia objetiva de
las actividades realizadas o resultados obtenidos.
Registros
CLASES DE DOCUMENTOS EN ISO
DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO
Reglamentacin aplicable establecida por autoridad competente
-Leyes
- Decretos
- Resoluciones
- Normas Obligatorias aplicables al sector
- Reglamentos Tcnicos

Documentos del cliente u otras partes interesadas / proveedores
-Planos / Especificaciones / Mtodos de ensayo
- Procedimientos o instructivos proveedores
- Fichas tcnicas, manuales de uso y funcionamiento

Otros documentos relacionados con el SGC
-Normas aplicables
- Reglamentos uso certificaciones
REQUISITOS DEL MANUAL DE CALIDAD
Reflejar los mtodos y medios nicos e irrepetibles
que cada organizacin aplica y practica para satisfacer
los requisitos de una norma de referencia.

Acercar, de forma comprensible al pblico en general,
cules son los mtodos y los medios a travs de los
cuales la empresa se compromete a satisfacer los
requisitos de la norma de referencia.
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
MANUAL
ALCANCE
(Procesos
misionales de
cadena de
valor); SGC
Poltica de
Calidad y
objetivos
Organizacin,
responsabilida
des y autoridad
Interacciones
entre procesos
del SGC
Elementos
principales del
SGC y la
organizacin
Exclusiones
(Detalles y
justificacin)
Procedimientos
documentados
su referencia
Anexos
Procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
4.2.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Aprobacin
Documentos
escritos, qu debe
hacer.
Elaboracin de
Documentos
Revisar y actualizar
documentos y re-
aprobacin
Identificacin de
cambios
Documentos legibles
e identificables
(Internos y externos)
Identificacin de
estado de revisin
actual
Distribucin,
divulgacin y
disponibilidad en
reas
Identificacin y
destruccin de
obsoletos
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO QUE
DEFINA LOS CONTROLES NECESARIOS:
4.2.3 CONTROL DE REGISTROS
Elaboracin
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Retencin
Disposicin/Acceso
REGISTROS
Evidencia conformidad
requisitos
Evidencia eficacia
SGC
Legibles
Identificables
Recuperables
DOCUMENTACION BPL
Contar con la documentacin necesaria y
en vigencia, identificada y a disposicin del
recurso humano
PROCESOS
POE s
FORMULARIOS
REGISTROS
EXISTENCIA DEL SISTEMA DE CALIDAD
TRAZABILIDAD
If you didnt write it down, it didnt happen.
FDA
Manufactura
Distribucin
Desarrollo
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DEBE
HACER
Manual de Calidad
Programas
Protocolos
Procedimientos
Instructivos
Lineamientos
Registros
DOCUMENTOS EXIGIDOS POR LAS
BPM
Etiquetas.
Especificaciones y procedimientos de prueba.
Especificaciones para las materias primas y material
de envasado.
Especificaciones para productos intermedios y a
granel.
Especificaciones para productos acabados.
Frmula maestra.
Instrucciones de envasado.
Registros del procesado de lotes.
Registro de envasado de lotes.
Procedimientos de operacin (normalizados) y
registros.
LA DOCUMENTACION BPM
FORMATOS Y REGISTROS
- Batch record de los lotes
- Registros de los procesos de produccin, envase y
empaque
- Registros de datos de monitoreos de procesos,
personal y rea
- Certificados de anlisis
- Registros e los resultados de anlisis
- Etiquetas para identificacin de estado de anlisis
- Registros de calibracin, calificacin, validacin de
equipos
- Registros de validacin de mtodos y procesos
- Registros de estudios de estabilidad
LA DOCUMENTACION BPM
DOCUMENTOS CONTROLADOS
- Frmula Maestra
- Etiquetas del producto terminado
- Especificaciones de calidad
- Normas de anlisis
- Documentacin de manufactura: Instructivos para
produccin, envase y empaque
- Documentacin de los anlisis de control de calidad:
Certificados de anlisis
- Directrices y procedimientos operativos estndar.
- Formatos para registros de datos
LA DOCUMENTACION BPM
LOS REQUISITOS DE DOCUMENTOS CONTROLADOS
-Nombre del documento
-Aprobados con Fecha y Firma (autor y revisor,
nombre y cargo)
-Codificado (Nmero y versin)
-Fecha de emisin, fecha de vigencia y fecha de
revisin
-Historial de cambios
-Originales no pueden ser manuscritos
-No adiciones posteriores a su aprobacin
-Sistema de distribucin de copias actualizadas
-Recuperacin de versiones obsoletas
PROCEDIMIENTO DE OPERACIN
NORMALIZADO O ESTANDAR
1. Caractersticas
- Ttulo
- Codificacin, versin
- Nombre y cargo de quin lo escribi
- Nombre y cargo de quin lo verific o lo ret
- Nombre y cargo de quin lo aprueba
- Firmas y fechas de estas actividades
- Registro histrico de las revisiones y cambios
- Control de cambios

2. Objetivo
3. Aplicacin
4. Definiciones
5. Responsabilidades
6. Descripcin del procedimiento
7. Desafo del procedimiento
8. Indicadores
9. Formatos para registros relacionados
10. Registro de comprensin de lectura
11. Anexos que apliquen (Flujogramas, formatos, otros)
FORMATOS Y REGISTROS IMPRESOS
ESTAR RELACIONADOS A UN POS Ttulo, versin, fecha
DISEO SENCILLO Trmite y control fcil
DATOS A REGISTRAR Claros, legibles, indelebles
INCORPORACIN DE DATOS Directa, puntual, inmediata
VERIFICACIN DE DATOS Cierre, firmas y fechas
MODIFICACIN DE DATOS (si aplica) - Informacin original visible
- Anulada con firma y fecha
- Consignar el motivo
GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD - Procesos produccin
- Procesos control de calidad
- Procesos de desarrollo-
validacin-estabilidades
ARCHIVO CON LA DOCUMENTACIN
DEL LOTE
Garantizar su proteccin
ACCESO Controlado y rpido
FORMATOS Y REGISTROS ELECTRONICOS
HOJAS DE CLCULO EN EXCEL
ESTAR RELACIONADOS A UN POS Ttulo, versin, fecha
DISEO SENCILLO Trmite y control fcil
SISTEMA ELECTRNICO Validado
AUTORIZACION DE ACCESO Establecer niveles y claves
INGRESO DE DATOS A LOS EQUIPOS DE
ANALISIS
Inicio de anlisis Inmediato
Verificacin y cierre
INGRESO DE RESULTADOS AL SISTEMA DE
ADMINISTRACIN DE DOCUMENTACIN
Es posterior al anlisis
Hacer verificacin de ingreso y cierre
MODIFICACIONES Y SUPRESIONES Deben ser registradas por el sistema
Control de cambios de Formatos
CAMBIO DE REGISTRO EN PAPEL A
REGISTRO ELECTRONICO
Al inicio trabajar paralelo (Validar)
HOJA DE CLCULO EXCEL
ADMINISTRADOR RESPONSABLE
Validar su funcionamiento
Control de cambios
GARANTIZAR TRAZABILIDAD Produccin Control de Calidad
PLAN MAESTRO DE DOCUMENTACION
- Opcin documental (no es obligatorio).

- Trazable al Manual de Calidad (MC)

- Documento que establece la filosofa y estrategia a
utilizar por cada empresa para realizar todas las
actividades involucradas con la evidencia documental.

- PMD debe ser elaborado a la medida de la empresa y
con base a sus objetivos planteados.
Plan Maestro de Documentacin.
Evidencia integrada del sistema de calidad
QFB. Elizabeth Martnez Flores
PLAN MAESTRO DE DOCUMENTACION
I. Introduccin, Misin, Visin, Valores y filosofa.

II. Objetivo.

III. Alcance.
Documentacin Directiva.
Documentacin Legal.
Documentacin Administrativa.
Documentacin Maestra.
Documentacin Operativa.
Documentacin Demostrativa.
Documentacin Externa.

IV. Poltica documental.

V. Fundamento:
Planificar. Establecer los documentos necesarios.
Hacer. Implementar los procesos documentales.
Verificar. Realizar el seguimiento y medicin de los procesos respecto a las
polticas, objetivos y los requisitos establecidos en cada documento.
Actuar. Tomar acciones para mejorar continuamente

PLAN MAESTRO DE DOCUMENTACION
VI. Abreviaturas.
VII. Responsabilidades.
VIII. Sistema de Documentacin.
A. Codificacin de documentos
B. Descripcin de cada elemento de la pirmide documental:
B.1. Nivel directivo:
Manual de calidad.
Plan Maestro de Documentacin.
Plan Maestro de Validacin.
Estudios de Administracin del Riesgo Globales.
B.2. Nivel legal:
Licencia sanitaria expedida por la Secretara de Salud.
Aviso del responsable sanitario.
Expediente legal de cada producto.
Otros documentos expedidos por las autoridades sanitarias nacionales e internacionales,
segn actividades de la empresa.
B.3. Administrativo:
Organigramas.
Perfiles de puesto.
Descripciones de puesto.

PLAN MAESTRO DE DOCUMENTACION
B.4 Maestro (para cada producto)
B.5 Operativo
Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO).
Instructivos.
Protocolos.
Estudios de Administracin del Riesgo Especficos.
Metodologas.
Especificaciones de requerimientos de usuario.
Especificaciones funcionales.
Especificaciones detalladas de diseo.
Mapeo de procesos.
Planos.
Diagramas de flujo.
Programas.
Matrices.
Listados.
B.6 Demostrativo
Catalogo de firmas.
Expediente de fabricacin por lote.
Reportes informes.
Bitcoras o formatos de registro llenos.
Certificados.
Etiquetas.
Grficos de control.
IX. Control documental.
X. Glosario, Actualizacin del PMD, Anexos y Referencias bibliogrficas.


Disear
Revisar
Distribuir
Cumplir
Aprobar
Firmar
Fechar
Modificar
Redactar
Expresar
Facilitar
Contener
Ser
Mantener
Controlar
Ubicar
Verificar
QUE LOS DOCUMENTOS SE DEBEN QUE ???
EXIGENCIAS DE ALGUNOS SGC RESPECTO AL
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
CARACTERISTICA ISO 9000 BPM BPL
IMPORTANCIA Es la base para la estructuracin
y control del SC.
Es la parte esencial del SGC,
define las especificaciones de
todos los mtodos de
fabricacin e inspeccin,
asegura que el personal conozca
que tiene que hacer y cuando
hacerlo y proporciona a la
auditora los medios necesarios
para investigar la historia de un
lote sospechoso.
Respalda los resultados
obtenidos en los laboratorios
de calibracin y ensayo.
CONTENIDO No se encuentra explcitamente
definido.
14.4 La informacin de un
documento debe ser clara y
ordenada.
13.1 El contenido de un
documento debe ser claro,
objetivo y sin ambigedades.
REVISION 4.5.2 Los documentos deben
ser revisados por personal
autorizado
14.2 Un documento debe ser
diseado y revisado
cuidadosamente
5.1 Los documentos usados
como parte del sistema
deben ser revisados
APROBACION 4.5.2 Los documentos deben
ser aprobados pro personal
autorizado
14.3 Los documentos deben ser
aprobados, firmados y fechados
por personal autorizado
5.1 Los documentos deben
ser aprobados
Hernndez Lemus y Sanchez Echeverria; 2000
EXIGENCIAS DE ALGUNOS SGC RESPECTO AL
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Hernndez Lemus y Sanchez Echeverria; 2000
CARACTERISTICA ISO 9000 BPM BPL
ACCESIBILIDAD Y
DISTRIBUCIN
4.5.2 Las ediciones pertinentes
de los documentos deben ser
colocadas a disposicin del
personal en los sitios requeridos
Garantizar que todas las personas
tengan la informacin necesaria
para la toma de decisiones y la
realizacin de las tareas
5.1 Hace disponible la
informacin para ser usada por
el personal del laboratorio
14.2 Los documentos deben ser
distribuidos cuidadosamente
ACTUALIZACIN 4.5.2 Se debe elaborar un listado
maestro o un procedimiento de
control identificar la vigencia del
documento.
14.5 Los documentos del Sistema
deben mantenerse actualizados
5.2 Los documentos invlidos
y/o obsoletos deben ser
retirados prontamente del sitio
de trabajo.
4.5.2 Los documentos obsoletos
deben retirarse con prontitud de
los sitios de utilizacin
4.5.2 Deben ser revisados y
aprobados
14.7 Deben ser aprobados,
firmados y fechados por personal
autorizado.
4.5.3 Los cambios deben ser
registrados
14.8 Todos los cambios deben
registrarse en una lista de
cambios.
EXIGENCIAS DE ALGUNOS SGC RESPECTO AL
CONTROL DE LA DOCUMENTACION
Hernndez Lemus y Sanchez Echeverria; 2000
CARACTERISTICA ISO 9000 BPM BPL
MODIFICACIN 4.5.3 Los cambios realizados
a los documentos deben ser
sustentados, identificando la
naturaleza de los mismos.
Se deben especificar la
naturaleza de la
modificacin.
No se encuentra
explcitamente definido
SOPORTE La informacin puede ser
guardada en medios
electrnicos o soportada en
medios de cualquier otra
ndole.
Est permitido registrar
datos por medio de sistemas
electrnicos de
procesamiento de datos, o
bien por sistemas
fotogrficos u otros medios
confiables.
No se encuentra
explcitamente definido
CONFIDENCIALIDAD La informacin de acceso
limitado solo se le permite al
personal autorizado.
Debe restringirse el acceso
de la informacin
confidencial.
No se encuentra
explcitamente definido
El control de la documentacin
garantiza el objetivo de la
documentacin el cual consiste
en que las cosas se hagan, que
lo que se hace es lo que se pide
y se hace como debera ser.
Ciclo del Control de
la Documentacin
Eliminacin
Almacenamiento
Modificacin Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
Aprobacin
Reproduccin
Distribucin
Uso y Archivo
AUTORIZACION DE DOCUMENTOS
Requisito fundamental:
Presentar justificacin (adquisicin de nueva tecnologa,
deteccin de una nueva actividad que afecte el SC, nuevas
funciones, reorientacin de los objetivos de la empresa, etc).
Objetivo:
Asegurar la existencia de los
documentos estrictamente
necesarios.
Autorizacin
CODIFICACION DE DOCUMENTOS
Requisito fundamental:
Planeacin teniendo en cuenta aspectos como tamao de la
compaa, tamao de la base documental, organizacin de la
empresa, tipos de documentos empleados, etc.

Identificacin alfa numrica o numrica
Utilizar cdigos sencillos.

Objetivo:
Identificar y organizar la documentacin
de acuerdo a los parmetros establecidos
por la empresa.
Autorizacin
Codificacin
ELABORACION DE DOCUMENTOS
Requisito fundamental:
Definicin de los lineamientos generales para el diseo de
documentos y elaboracin de planes para la elaboracin
progresiva de la documentacin del sistema de calidad.
Objetivo:
Disponer de la documentacin que
respalde las actividades relacionadas
con el sistema de calidad.
Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
DIGITACION DE DOCUMENTOS
Requisito fundamental:
Definicin de los lineamientos generales para el diseo y
digitacin de documentos.
Objetivo:
Elaborar documentos en presentaciones
fcilmente interpretadas por los posibles
usuarios de la documentacin.
Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
REVISION DE DOCUMENTOS
Requisito fundamental:
La efectividad de la revisin radica en la idoneidad e
imparcialidad de la persona que realiza esta actividad.
Objetivo:
Establecer si el contenido del
documento es consistente con la
realidad y si la informacin escrita
cumple con las caractersticas de la
buena documentacin.
Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
VALIDACION DE DOCUMENTOS
Requisitos fundamentales:
Utilizar documentos revisados, firmados y fechados.
Establecer histricos acerca de la frecuencia de utilizacin de
los documentos.
Objetivo:
Asegurar que lo que est escrito en el
documento corresponde a la prctica
real.
Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
APROBACION DE DOCUMENTOS
Objetivo:
Verificar que se realizaron las
modificaciones realizadas al
documento revisado y
validado.
Requisito fundamental:
La efectividad de la aprobacin radica en la adecuada
calificacin de la persona que realiza esta actividad.
Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
Aprobacin
REPRODUCCION DE DOCUMENTOS
Objetivo:
Evitar errores y desperdicios a
causa de la deficiente planeacin
de esta actividad.
Requisito fundamental:
Verificar en el original del documento, la existencia de todas las
firmas requeridas.
Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
Aprobacin
Reproduccin
DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS
Objetivo:
Entregar copias controladas
de los documentos a las
reas que los requieran.
Requisito fundamental:
Definir estrategias para la identificacin de copias controladas.
Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
Aprobacin
Reproduccin
Distribucin
USO Y ARCHIVO DE DOCUMENTOS
Objetivo:
Garantizar la disponibilidad
de los documentos
nicamente para las
personas autorizadas.
Requisito fundamental:
Asignar responsables para cada uno de los documentos.
Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
Aprobacin
Reproduccin
Distribucin
Uso y Archivo
MODIFICACION DE DOCUMENTOS
Objetivo:
Garantizar que los procesos de
evolucin y mejoramiento continuo,
que se encuentran fundamentados
en la documentacin de una
organizacin, son coherentes y se
encuentran oportunamente
documentados.
Requisitos fundamentales:
Presentar justificacin (adquisicin de nueva tecnologa, deteccin de una nueva
actividad que afecte el SC, nuevas funciones, reorientacin de los objetivos de la
empresa, etc).
El xito de la modificacin de un documento depende de la adecuada calificacin
de la persona responsable de esta actividad.
Modificacin Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
Aprobacin
Reproduccin
Distribucin
Uso y Archivo
ALMACENAMIENTO DE DOCUMENTOS
Objetivo:
Garantizar la efectividad de
la custodia de los originales
de los documentos
obsoletos.
Requisitos fundamentales:
Disponer de reas que garanticen accesibilidad limitada y
conservacin de los documentos.
Definir polticas referentes al tiempo de almacenamiento de los
documentos.
Almacenamiento
Modificacin Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
Aprobacin
Reproduccin
Distribucin
Uso y Archivo
ELIMINACION DE DOCUMENTOS
Objetivo:
Desarrollar mecanismos que
eviten el uso no controlado
de la documentacin de la
organizacin.
Requisito fundamental:
Definir polticas que orienten las estrategias de eliminacin de la
documentacin.
Eliminacin
Almacenamiento
Modificacin Autorizacin
Codificacin
Elaboracin
Digitacin
Revisin
Validacin
Aprobacin
Reproduccin
Distribucin
Uso y Archivo
Conclusiones
La pieza fundamental de cualquier SGC que quiera tener cumplimiento de
las BPM es la documentacin.

La falta de documentos demuestra que la empresa no trabaja bajo un
sistema de control y por tanto, que existe un riesgo potencial en la calidad
de sus productos.

Sin documentacin, la empresa no tiene bases ni fundamentos para
efectuar ninguna actividad y desde luego, para poder liberar un producto al
mercado: un producto no esta terminado hasta que su documentacin est
completa.

La documentacin confiable ayuda a encontrar la fuente de algn error.

Constituye la base de las auditorias.