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FICHA TCNICA
Risperidona Sandoz EFG



1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACUTICA

4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
4.2 Posologa y forma de administracin
4.3 Contraindicaciones
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
4.6 Embarazo y lactancia
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
4.8 Reacciones adversas
4.9 Sobredosis

5. DATOS FARMACUTICOS
5.1 Lista de excipientes
5.2 Incompatibilidades
5.3 Periodo de validez
5.4 Precauciones especiales de conservacin
5.5 Naturaleza y contenido del recipiente
5.6 Instrucciones de uso y manipulacin

6. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

7. PRESENTACIONES Y PVP (IVA)

8. RGIMEN DE PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN

9. CONDICIONES DE LA PRESTACIN FARMACUTICA DEL S.N.S.

10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risperidona Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Risperidona Sandoz 3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Risperidona Sandoz 1 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene risperidona (D.O.E.) ........ 1 mg.

Risperidona Sandoz 3 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene risperidona (D.O.E.) ........ 3 mg.

Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene risperidona (D.O.E.) .......... 6 mg.

Para excipientes, ver 5.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Comprimidos recubiertos con pelcula.

Risperidona Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: comprimidos oblongos,
ranurados y de color blanco.

Risperidona Sandoz 3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: comprimidos oblongos,
ranurados y de color amarillo.

Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: comprimidos circulares,
biconvexos y de color amarillo.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas
Risperidona est indicado en el tratamiento de las psicosis esquizofrnicas agudas y crnicas,
as como en otras condiciones psicticas en las cuales los sntomas positivos (tales como
alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad, recelo) y/o sntomas negativos
(tales como afectividad embotada, aislamiento social y emocional, pobreza de lenguaje) sean
notables. Risperidona tambin alivia los sntomas afectivos (tales como depresin,
sentimientos de culpabilidad, ansiedad) asociados a la esquizofrenia.

Risperidona es tambin efectivo en el mantenimiento de la mejora clnica durante la terapia
de continuacin en los pacientes que muestran una respuesta teraputica inicial.

Risperidona est indicado en pacientes diagnosticados de demencia para el tratamiento
sintomtico de los cuadros psicticos y episodios de agresividad severos que no respondan a
medidas no farmacolgicas y para los que se hayan descartado otras etiologas (ver
secciones 4.2 4.4 y 4.8).

Risperidona est tambin indicado como medicacin concomitante de los estabilizadores del
estado del nimo en el tratamiento de episodios manacos asociados a trastornos bipolares.

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4.2 Posologa y forma de administracin
Algunas de las pautas posolgicas que se relacionan a continuacin no son posibles de
alcanzar con esta forma farmacutica.

4.2.a Esquizofrenia
Cambio desde otros antipsicticos
Cuando risperidona va a reemplazar a otros antipsicticos, se recomienda, si es apropiado
desde el punto de vista mdico, interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo
tiempo que se inicia la terapia con risperidona . Tambin, y si es adecuado desde el punto de
vista mdico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicticos depot, se puede
iniciar la terapia con risperidona, reemplazando la siguiente inyeccin programada. Se debe
evaluar peridicamente la necesidad de continuar con la medicacin antiparkinsoniana que ya
exista.

Adultos
Risperidona se puede administrar una vez al da o dos veces al da.

La dosis inicial de risperidona debe de ser de 2 mg/da. La dosis puede aumentarse hasta 4
mg el da 2. A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si
fuera necesario. La mayora de los pacientes resultarn beneficiados con dosis diarias entre 4
mg y 6 mg. Sin embargo, en algunos pacientes puede ser adecuado el uso de una pauta de
ajuste ms lenta y de una dosis inicial y de mantenimiento menor.

Las dosis por encima de 10 mg/da, no han demostrado ser ms eficaces que las dosis ms
bajas y pueden ser causa de sntomas extrapiramidales. Dado que no se ha evaluado la
seguridad para dosis mayores de 16 mg/da, no se deben utilizar dosis por encima de este
nivel.

Si adicionalmente se requiere un efecto sedante puede administrase risperidona con una
benzodiacepina.

Ancianos (excepto para pacientes con demencia)
Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al da. Esta dosis puede individualizarse
mediante incrementos de 0,5 mg, 2 veces al da, hasta 1-2 mg, dos veces al da. Risperidona
es bien tolerado en este grupo de pacientes.

Nios
Se carece de experiencia en nios menores de 15 aos.

Enfermedad renal o heptica
Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 0,5 mg, dos veces al da. Esta dosis puede
individualizarse mediante incrementos de 0,5 mg, dos veces al da hasta 1-2 mg, dos veces al
da. Risperidona debe usarse con precaucin en este grupo de pacientes hasta que se posea
ms experiencia.

4.2.b Cuadros psicticos y episodios de agresividad severos en pacientes con
demencia
Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces al da. Esta dosis se puede ajustar, si
fuera necesario, de forma individualizada mediante incrementos de 0,25 mg, dos veces al da,
en das alternos. Para la mayora de los pacientes la dosis ptima es de 0,5 mg, dos veces al
da (se puede considerar el rgimen posolgico de una vez al da). En casos excepcionales, la
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dosis se puede aumentar hasta 1mg dos veces al da, aunque dosis superiores a 1mg al da
aumentan la incidencia de efectos extrapiramidales.

Dado que en pacientes con demencia el uso de risperidona aumenta el riesgo de episodios
isqumicos cerebrales, la duracin de tratamiento debe de ser lo ms corta posible segn las
necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda, por tanto, que la necesidad de
tratamiento con risperidona en pacientes con demencia la establezcan mdicos
experimentados en el diagnstico, evaluacin y seguimiento de ste tipo de pacientes
debindose valorar la pertinencia de continuar el tratamiento en cada visita mdica. (ver
secciones 4.4 y 4.8).

4.2.c. Tratamiento concomitante en la mana asociada a trastorno bipolar
Se recomienda una dosis inicial de 2 mg una vez al da. Esta dosis puede ajustarse
individualmente mediante incrementos de hasta 2 mg/da con una frecuencia no superior a
das alternos. La mayor parte de los pacientes se beneficiarn de dosis comprendidas entre 2
y 6 mg/da.

4.3 Contraindicaciones
Risperidona est contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a risperidona o a
cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a la actividad -bloqueadora de risperidona, pueden aparecer episodios de
hipotensin ortosttica, especialmente durante el perodo inicial de ajuste de la dosis.
Risperidona debe usarse con precaucin en pacientes con enfermedades cardiovasculares
(p.ej. insuficiencia cardaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conduccin,
deshidratacin, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo estrictamente las
recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver Posologa y mtodo de administracin). Si
aparecen cuadros de hipotensin, debe de valorarse una reduccin de la dosis.

Los frmacos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina pueden dar lugar a
la aparicin de discinesia tarda, la cual se caracteriza por movimientos rtmicos involuntarios,
fundamentalmente de la lengua y/o cara. Se ha comunicado la aparicin de sntomas
extrapiramidales como posible factor de riesgo en el desarrollo de la discinesia tarda. Dado
que el potencial de risperidona para inducir sntomas extrapiramidales es ms bajo que el de
los neurolpticos clsicos, el riesgo de inducir discinesia tarda se reduce en comparacin con
estos ltimos. Si aparecen signos y sntomas de discinesia tarda, deber considerarse la
suspensin del tratamiento con todos los frmacos antipsicticos.

Si aparecen signos o sntomas sugerentes del sndrome neurolptico maligno tales como
hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonmica, alteraciones de la conciencia y
aumento de los niveles del CPK, deber suspenderse el tratamiento de todos los frmacos
antipsicticos, incluido risperidona y se enviar urgentemente al paciente a un centro
hospitalario.

El mdico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba risperidona , a pacientes con
enfermedad de Parkinson, ya que puede aumentar el riesgo de Sndrome Neurolptico
Maligno o empeorar los sntomas de la enfermedad de Parkinson.

En caso de pacientes geritricos, pacientes con insuficiencia renal o heptica o pacientes con
demencia se recomienda seguir la pauta posolgica indicada en el punto 4.2.
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En pacientes con demencia, risperidona aumenta el riesgo de episodios isqumicos
cerebrales, entre los que se incluyen accidentes cerebrovasculares, algunos de ellos de
desenlace mortal. El anlisis de seis estudios controlados con placebo realizados en
pacientes mayores de 65 aos de edad diagnosticados de demencia, muestran una incidencia
de acontecimientos adversos cerebrovasculares de 3,3 % (33/989) en el grupo tratado con
risperidona y de 1,2 % (8/693) en el grupo de pacientes que recibieron placebo. Por tanto,
risperidona triplica el riesgo de episodios isqumicos cerebrales en esta poblacin (RR=3,0
IC95% 1,3-7,4).

No se apreciaron diferencias estadsticamente significativas en lo que respecta a mortalidad
por cualquier causa.

Debido a ello, el tratamiento sintomtico con risperidona en pacientes con demencia debe de
reservarse para los cuadros psicticos o de agresividad severos, la duracin del tratamiento
deber limitarse al tiempo ms corto posible segn las necesidades individuales de cada
paciente y nicamente deber administrarse si estos sntomas no responden a medidas no
farmacolgicas y se han descartado otras causas. Se deber de realizar una vigilancia an
ms estrecha a aquellos pacientes con antecedentes de episodios isqumicos cerebrales.

En todos los casos, se debe informar a pacientes y cuidadores de que, ante cualquier signo o
sntoma sugerente de un episodio isqumico cerebral, como debilidad o entumecimiento
repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales, lo notifiquen
inmediatamente a su mdico, debindose de interrumpir el tratamiento.

Dado que los neurolpticos clsicos disminuyen el umbral convulsivo, se recomienda
prudencia cuando se administre risperidona a pacientes epilpticos.

Debe aconsejarse a los pacientes que se abstengan de realizar comidas excesivas, dado que
el tratamiento con risperidona puede asociarse a un aumento de peso.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorcin de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Risperidona 6 mg por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de
tipo alrgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alrgicos al cido acetil
saliclico.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
No se ha evaluado de forma sistemtica los riesgos de utilizar risperidona en combinacin con
otros frmacos. Dados los efectos bsicos de risperidona sobre el SNC debe usarse con
precaucin cuando se utilice en combinacin con otros frmacos de accin central.

Se ha demostrado que la carbamacepina disminuye los niveles plasmticos de la fraccin
antipsictica activa de risperidona (risperidona y su metabolito activo 9-hidroxi-risperidona).
Se han observado efectos similares con otros inductores de los enzimas hepticos como
fenitoina, rifampicina y fenobarbital. En caso de interrupcin del tratamiento con
carbamacepina u otros inductores enzimticos hepticos puede ser necesario disminuir la
dosis de risperidona.

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Fenotiazinas, antidepresivos tricclicos y algunos betabloqueantes pueden aumentar las
concentraciones plasmticas de risperidona pero no de la fraccin antipsictica activa. La
amitriptilina no afecta a la farmacocintica de risperidona o de la fraccin antipsictica activa.
La cimetidina y ranitidina aumentan la biodisponibilidad de risperidona , y ligeramente la de la
fraccin antipsictica activa.

Paroxetina, antidepresivo que inhibe el isoenzima 2D6 del CYP450, aumenta la concentracin
plasmtica de risperidona en un 45% y de la de la fraccin antipsictica activa en un 65%. Por
tanto, cuando se inicia o interrumpe un tratamiento concomitante con paroxetina, el mdico
debe de ajustar la dosis de risperidona. Fluoxetina comparte la actividad inhibitoria de
paroxetina sobre el isoenzima 2D6, por lo que es de esperar que afecte el metabolismo de
risperidona de forma similar.

Cuando risperidona se administra conjuntamente con otros frmacos de fuerte unin a
protenas plasmticas no se produce un desplazamiento clnicamente significativo de ninguno
de los frmacos de las mismas.

Risperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa as como de otros agonistas de la
dopamina.

Risperidona no muestra un efecto clnicamente relevante en la farmacocintica del litio o
valproato.

Los alimentos no afectan la absorcin de risperidona.

Se debe de aconsejar a los pacientes que eviten la ingesta de alcohol.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo: No se ha comprobado la seguridad de risperidona durante el embarazo en
humanos. Aunque, en animales de experimentacin, risperidona no ha mostrado toxicidad
directa sobre la funcin reproductora, se han observado ciertos efectos indirectos mediados
por prolactina en el Sistema Nervioso Central. No se ha detectado ningn efecto teratognico
en ningn estudio. No obstante, solo debe usarse risperidona, durante el embarazo cuando
los beneficios justifiquen los riesgos.

Lactancia: Se desconoce si risperidona se excreta por la leche humana. En estudios en
animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan por la leche.
Consecuentemente, no se administrar risperidona a mujeres durante el periodo de lactacin.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Risperidona puede interferir con aquellas actividades que requieran alerta mental, por lo que
se debe de aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria peligrosa o
realicen actividades que requieran un estado de alerta constante hasta conocer su
susceptibilidad particular al producto.

4.8 Reacciones adversas
Basndose en una experiencia clnica muy amplia que incluye tratamiento de larga duracin,
risperidona es generalmente bien tolerado.

A continuacin se listan los efectos adversos observados asociados con el uso de risperidona:

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Trastornos hematolgicos:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Disminucin ligera del recuento de neutrofilos o/y
trombocitos.

Trastornos endocrinos:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento dosis-dependiente de las concentraciones
plasmticas de prolactina (por lo cual pueden manifestarse galactorrea, ginecomastia,
alteraciones del ciclo menstrual y amenorreas), intoxicacin acuosa (bien debido a polidipsia
psicognica o bien al sndrome de secrecin inapropiada de la hormona antidiurtica
(SIADH)).

Trastornos metablicos y de la nutricin:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento de peso.
Muy raros (<1/10.000): hiperglucemia o exacerbacin de una diabetes mellitus preexistente.

Trastornos del Sistema Nervioso:
Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Insomnio, agitacin, ansiedad, jaqueca, episodios isqumicos
cerebrales en pacientes con demencia (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Somnolencia, fatiga, visin borrosa, mareos, falta de
concentracin, sntomas extrapiramidales (temblores, rigidez, hipersalivacin, bradicinesia,
acatisia, distonia aguda; estos sntomas son dependientes de la dosis y suelen revertir al
disminuir la dosis y/o al administrar, en caso de ser necesario, medicacin antiparkinsioniana),
discinesia tarda, sndrome neurolptico maligno, alteracin de la regulacin de la temperatura
corporal y convulsiones.

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Hipotensin (ortosttica) y taquicardia (refleja a la
hipotensin), o hipertensin (ver precauciones).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Estreimiento, dispepsia, nuseas/vmitos, dolor
abdominal.

Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Aumento de los niveles de enzimas hepticos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutneo:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Edema, rash, rinitis, otras reacciones alrgicas.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Incontinencia urinaria.

Trastornos sexuales y del sistema reproductivo:
Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Priapismo, disfuncin de la ereccin, de la eyaculacin y
orgsmica.

4.9 Sobredosis
Sntomas
En general, los sntomas comunicados son aquellos resultantes de una exageracin de los
efectos farmacolgicos conocidos del producto incluyendo mareos, sedacin, taquicardia,
hipotensin y sntomas extrapiramidales. Se ha comunicado sobredosificacin por encima de
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360 mg. Los datos de que se disponen sugieren un amplio margen de seguridad. En caso de
sobredosificacin, se han comunicado, con poca frecuencia, casos de prolongacin del QT.

En caso de sobredosificacin aguda debe tenerse en cuenta la posible implicacin de
polimedicacin.

Tratamiento
Deben mantenerse libres las vas respiratorias y asegurar una ventilacin y oxigenacin
adecuadas. Debe considerarse la posibilidad de lavado gstrico (tras intubacin si el paciente
est inconsciente) y administracin del carbn activo conjuntamente con un laxante. Debe
establecerse inmediatamente monitorizacin cardiaca, la cual incluir monitorizacin
electrocardiogrfica continua con el fin de detectar posibles arritmias.

No existen antdotos especficos para risperidona. Consecuentemente, debern instituirse las
medidas de soporte adecuadas. La hipotensin y el colapso respiratorio debern tratarse con
medidas adecuadas tales como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomimticos.

En caso de presentarse sntomas extrapiramidales graves, se administrar una medicacin
anticolinrgica. Debe mantenerse monitorizacin interna y supervisin mdica hasta que el
paciente se recupere.

5. DATOS FARMACUTICOS

5.1 Lista de excipientes

Comprimidos recubiertos con pelcula de 1 mg:

Ncleo del comprimido Recubrimiento
almidn de maz pregelatinizado
lactosa
hipromelosa
celulosa microcristalina
slice coloidal anhidra
lauril sulfato sdico
estearato de magnesio

Hipromelosa 5 cp
Macrogol 400



Comprimidos recubiertos con pelcula de 3 mg

Ncleo del comprimido Recubrimiento
almidn de maz pregelatinizado
lactosa
hipromelosa
celulosa microcristalina
slice coloidal anhidra
lauril sulfato sdico
estearato de magnesio

Hipromelosa 5 cp
Macrogol 400
Talco
Dixido de titanio
Amarillo de quinoleina



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Comprimidos recubiertos con pelcula de 6 mg

Ncleo del comprimido Recubrimiento
almidn de maz pregelatinizado
lactosa
hipromelosa
celulosa microcristalina
slice coloidal anhidra
lauril sulfato sdico
estearato de magnesio

Hipromelosa 5 cp
Macrogol 400
Talco
Dixido de titanio
Amarillo de quinoleina
Amarillo anaranjado




5.2 Incompatibilidades
En estudios de compatibilidad realizados con refrescos de cola se ha detectado una
disminucin insignificante en el contenido de risperidona, por lo que la mezcla con este tipo de
refrescos puede considerarse aceptable.

5.3 Periodo de validez
2 aos.

5.4 Precauciones especiales de conservacin
No se precisan condiciones especiales de conservacin.

5.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC-PE PVDC/Al.
Risperidona Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: se presenta en envases
de 20 60 comprimidos.
Risperidona Sandoz 3 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: se presenta en envases
de 20 60 comprimidos.
Risperidona Sandoz 6 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG: se presenta en envases
de 30 60 comprimidos.

6. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Sandoz Farmacutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona (Espaa)

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7. PRESENTACIONES Y PVP (IVA)
CN PVP (IVA)
Risperidona Sandoz 1 mg
20 comprimidos recubiertos con pelcula EFG 651192.3 11,57

Risperidona Sandoz 1 mg
60 comprimidos recubiertos con pelcula EFG 651193.0 33,60

Risperidona Sandoz 3 mg
20 comprimidos recubiertos con pelcula EFG 651194.7 33,52

Risperidona Sandoz 3 mg
60 comprimidos recubiertos con pelcula EFG 651195.4 98,46

Risperidona Sandoz 6 mg
30 comprimidos recubiertos con pelcula EFG 651188.6 98,46

Risperidona Sandoz 6 mg
60 comprimidos recubiertos con pelcula EFG 651189.3 175,91

8. RGIMEN DE PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN
Con receta mdica.

9. CONDICIONES DE LA PRESTACIN FARMACUTICA DEL S.N.S.
Financiado por el SNS, aportacin reducida, visado de inspeccin para mayores de 75 aos.

10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO
Abril 2005.

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