de la Asociacin Mdica Mundial

Principios ticos para las investigaciones

mdicas en seres humanos
Adoptada por la 18 Asamblea Mdica Mundial. Helsinki, Finlandia, Junio 1964
enmendada por la
29 Asamblea Mdica Mundial. Tokio, Japn, Octubre 197
! Asamblea Mdica Mundial. "enecia, #talia, Octubre 19$!
%1 Asamblea Mdica Mundial. &on' (on', )eptiembre 19$9
%$ Asamblea *eneral )omerset +est, )ud,-rica, Octubre 199.
2 Asamblea *eneral. /dimbur'o, /scocia, Octubre 2000

A. #1T2O3455#O1
6. 72#15#7#O) 6A)#5O) 7A2A TO3A #1"/)T#*A5#O1 M/3#5A
5. 72#15#7#O) A78#5A68/) 54A13O 8A #1"/)T#*A5#O1 M/3#5A )/ 5OM6#1A 5O1 8A
AT/15#O1 M/3#5A

A. INTRODUCCION
1. !a Asociaci"n Mdica Mundial #a promul$ado la %eclaraci"n de Helsinki como una
propuesta de principios ticos &ue sir'an para orientar a los mdicos a otras personas
&ue reali(an in'esti$aci"n mdica en seres #umanos. !a in'esti$aci"n mdica en seres
#umanos inclue la in'esti$aci"n del material #umano o de in)ormaci"n identi)icables.
1
*. +l deber del mdico es promo'er 'elar por la salud de las personas. !os
conocimientos la conciencia del mdico #an de subordinarse al cumplimiento de ese
deber.
,. !a %eclaraci"n de -inebra de la Asociaci"n Mdica Mundial 'incula al mdico con
la )"rmula .'elar sol/citamente ante todo por la salud de mi paciente., el 0"di$o
1nternacional de 2tica Mdica a)irma &ue3 .+l mdico debe actuar solamente en el
inters del paciente al proporcionar atenci"n mdica &ue pueda tener el e)ecto de
debilitar la condici"n mental )/sica del paciente..
4. +l pro$reso de la medicina se basa en la in'esti$aci"n, la cual, en 4ltimo trmino,
tiene &ue recurrir muc#as 'eces a la e5perimentaci"n en seres #umanos.
6. +n in'esti$aci"n mdica en seres #umanos, la preocupaci"n por el bienestar de los
seres #umanos debe tener siempre primac/a sobre los intereses de la ciencia de la
sociedad.
6. +l prop"sito principal de la in'esti$aci"n mdica en seres #umanos es me7orar los
procedimientos pre'enti'os, dia$n"sticos teraputicos, tambin comprender la
etiolo$/a pato$enia de las en)ermedades. 1ncluso, los me7ores mtodos pre'enti'os,
dia$n"sticos teraputicos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a tra's
de la in'esti$aci"n para &ue sean e)icaces, e)ecti'os, accesibles de calidad.
8. +n la pr9ctica de la medicina de la in'esti$aci"n mdica del presente, la maor/a de
los procedimientos pre'enti'os, dia$n"sticos teraputicos implican al$unos ries$os
costos.
8. !a in'esti$aci"n mdica est9 su7eta a normas ticas &ue sir'en para promo'er el
respeto a todos los seres #umanos para prote$er su salud sus derec#os indi'iduales.
Al$unas poblaciones sometidas a la in'esti$aci"n son 'ulnerables necesitan
protecci"n especial. :e deben reconocer las necesidades particulares de los &ue tienen
des'enta7as econ"micas mdicas. ;ambin se debe prestar atenci"n especial a los &ue
no pueden otor$ar o rec#a(ar el consentimiento por s/ mismos, a los &ue pueden otor$ar
el consentimiento ba7o presi"n, a los &ue no se bene)iciar9n personalmente con la
in'esti$aci"n a los &ue tienen la in'esti$aci"n combinada con la atenci"n mdica.
9. !os in'esti$adores deben conocer los re&uisitos ticos, le$ales 7ur/dicos para la
in'esti$aci"n en seres #umanos en sus propios pa/ses, al i$ual &ue los re&uisitos
internacionales 'i$entes. <o se debe permitir &ue un re&uisito tico, le$al o 7ur/dico
disminua o elimine cual&uiera medida de protecci"n para los seres #umanos
establecida en esta %eclaraci"n.
B. PRINCIPIO BAICO PARA TODA IN!"TI#ACION $"DICA
1=. +n la in'esti$aci"n mdica, es deber del mdico prote$er la 'ida, la salud, la
intimidad la di$nidad del ser #umano.
11. !a in'esti$aci"n mdica en seres #umanos debe con)ormarse con los principios
cient/)icos $eneralmente aceptados, debe apoarse en un pro)undo conocimiento de la
biblio$ra)/a cient/)ica, en otras )uentes de in)ormaci"n pertinentes, as/ como en
*
e5perimentos de laboratorio correctamente reali(ados en animales, cuando sea
oportuno.
1*. Al in'esti$ar, #a &ue prestar atenci"n adecuada a los )actores &ue puedan
per7udicar el medio ambiente. :e debe cuidar tambin del bienestar de los animales
utili(ados en los e5perimentos.
1,. +l proecto el mtodo de todo procedimiento e5perimental en seres #umanos debe
)ormularse claramente en un protocolo e5perimental. +ste debe en'iarse, para
consideraci"n, comentario, conse7o, cuando sea oportuno, aprobaci"n, a un comit de
e'aluaci"n tica especialmente desi$nado, &ue debe ser independiente del in'esti$ador,
del patrocinador o de cual&uier otro tipo de in)luencia indebida. :e sobreentiende &ue
ese comit independiente debe actuar en con)ormidad con las lees re$lamentos
'i$entes en el pa/s donde se reali(a la in'esti$aci"n e5perimental. +l comit tiene el
derec#o de controlar los ensaos en curso. +l in'esti$ador tiene la obli$aci"n de
proporcionar in)ormaci"n del control al comit, en especial sobre todo incidente ad'erso
$ra'e. +l in'esti$ador tambin debe presentar al comit, para &ue la re'ise, la
in)ormaci"n sobre )inanciamiento, patrocinadores, a)iliaciones institucionales, otros
posibles con)lictos de inters e incenti'os para las personas del estudio.
14. +l protocolo de la in'esti$aci"n debe #acer re)erencia siempre a las consideraciones
ticas &ue )ueran del caso, debe indicar &ue se #an obser'ado los principios
enunciados en esta %eclaraci"n.
16. !a in'esti$aci"n mdica en seres #umanos debe ser lle'ada a cabo s"lo por personas
cient/)icamente cali)icadas ba7o la super'isi"n de un mdico cl/nicamente competente.
!a responsabilidad de los seres #umanos debe recaer siempre en una persona con
capacitaci"n mdica, nunca en los participantes en la in'esti$aci"n, aun&ue #aan
otor$ado su consentimiento.
16. ;odo proecto de in'esti$aci"n mdica en seres #umanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparaci"n de los ries$os calculados con los bene)icios pre'isibles para el
indi'iduo o para otros. +sto no impide la participaci"n de 'oluntarios sanos en la
in'esti$aci"n mdica. +l dise>o de todos los estudios debe estar disponible para el
p4blico.
18. !os mdicos deben abstenerse de participar en proectos de in'esti$aci"n en seres
#umanos a menos de &ue estn se$uros de &ue los ries$os in#erentes #an sido
adecuadamente e'aluados de &ue es posible #acerles )rente de manera satis)actoria.
%eben suspender el e5perimento en marc#a si obser'an &ue los ries$os &ue implican
son m9s importantes &ue los bene)icios esperados o si e5isten pruebas concluentes de
resultados positi'os o bene)iciosos.
18. !a in'esti$aci"n mdica en seres #umanos s"lo debe reali(arse cuando la
importancia de su ob7eti'o es maor &ue el ries$o in#erente los costos para el
indi'iduo. +sto es especialmente importante cuando los seres #umanos son 'oluntarios
sanos.
,
19. !a in'esti$aci"n mdica s"lo se 7usti)ica si e5isten posibilidades ra(onables de &ue
la poblaci"n, sobre la &ue la in'esti$aci"n se reali(a, podr9 bene)iciarse de sus
resultados.
*=. ?ara tomar parte en un proecto de in'esti$aci"n, los indi'iduos deben ser
participantes 'oluntarios e in)ormados.
*1. :iempre debe respetarse el derec#o de los participantes en la in'esti$aci"n a
prote$er su inte$ridad. %eben tomarse toda clase de precauciones para res$uardar la
intimidad de los indi'iduos, la con)idencialidad de la in)ormaci"n del paciente para
reducir al m/nimo las consecuencias de la in'esti$aci"n sobre su inte$ridad )/sica
mental su personalidad.
**. +n toda in'esti$aci"n en seres #umanos, cada indi'iduo potencial debe recibir
in)ormaci"n adecuada acerca de los ob7eti'os, mtodos, )uentes de )inanciamiento,
posibles con)lictos de intereses, a)iliaciones institucionales del in'esti$ador, bene)icios
calculados, ries$os pre'isibles e incomodidades deri'adas del e5perimento. !a persona
debe ser in)ormada del derec#o de participar o no en la in'esti$aci"n de retirar su
consentimiento en cual&uier momento, sin e5ponerse a represalias. %espus de
ase$urarse de &ue el indi'iduo #a comprendido la in)ormaci"n, el mdico debe obtener
entonces, pre)eriblemente por escrito, el consentimiento in)ormado 'oluntario de la
persona. :i el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lo$rarlo
debe ser documentado atesti$uado )ormalmente.
*,. Al obtener el consentimiento in)ormado para el proecto de in'esti$aci"n, el mdico
debe poner especial cuidado cuando el indi'iduo est9 'inculado con l por una relaci"n
de dependencia o si consiente ba7o presi"n. +n un caso as/, el consentimiento in)ormado
debe ser obtenido por un mdico bien in)ormado &ue no participe en la in'esti$aci"n
&ue nada ten$a &ue 'er con a&uella relaci"n.
*4. 0uando la persona sea le$almente incapa(, o in#9bil )/sica o mentalmente de otor$ar
consentimiento, o menor de edad, el in'esti$ador debe obtener el consentimiento
in)ormado del representante le$al de acuerdo con la le 'i$ente. +stos $rupos no
deben ser incluidos en la in'esti$aci"n a menos &ue sta sea necesaria para promo'er la
salud de la poblaci"n representada esta in'esti$aci"n no pueda reali(arse en personas
le$almente capaces.
*6. :i una persona considerada incompetente por la le, como es el caso de un menor de
edad, es capa( de dar su asentimiento a participar o no en la in'esti$aci"n, el
in'esti$ador debe obtenerlo, adem9s del consentimiento del representante le$al.
*6. !a in'esti$aci"n en indi'iduos de los &ue no se puede obtener consentimiento,
incluso por representante o con anterioridad, se debe reali(ar s"lo si la condici"n
)/sica@mental &ue impide obtener el consentimiento in)ormado es una caracter/stica
necesaria de la poblaci"n in'esti$ada. !as ra(ones espec/)icas por las &ue se utili(an
participantes en la in'esti$aci"n &ue no pueden otor$ar su consentimiento in)ormado
deben ser estipuladas en el protocolo e5perimental &ue se presenta para consideraci"n
aprobaci"n del comit de e'aluaci"n. +l protocolo debe establecer &ue el
consentimiento para mantenerse en la in'esti$aci"n debe obtenerse a la bre'edad
posible del indi'iduo o de un representante le$al.
4
*8. ;anto los autores como los editores tienen obli$aciones ticas. Al publicar los
resultados de su in'esti$aci"n, el in'esti$ador est9 obli$ado a mantener la e5actitud de
los datos resultados. :e deben publicar tanto los resultados ne$ati'os como los
positi'os o de lo contrario deben estar a la disposici"n del p4blico. +n la publicaci"n se
debe citar la )uente de )inanciamiento, a)iliaciones institucionales cual&uier posible
con)licto de intereses. !os in)ormes sobre in'esti$aciones &ue no se ci>an a los
principios descritos en esta %eclaraci"n no deben ser aceptados para su publicaci"n.
C. PRINCIPIO AP%ICAB%" CUANDO %A IN!"TI#ACION $"DICA
" CO$BINA CON %A AT"NCION $"DICA
*8. +l mdico puede combinar la in'esti$aci"n mdica con la atenci"n mdica, s"lo en
la medida en &ue tal in'esti$aci"n acredite un 7usti)icado 'alor potencial pre'enti'o,
dia$n"stico o teraputico. 0uando la in'esti$aci"n mdica se combina con la atenci"n
mdica, las normas adicionales se aplican para prote$er a los pacientes &ue participan en
la in'esti$aci"n.
*9. !os posibles bene)icios, ries$os, costos e)icacia de todo procedimiento nue'o
deben ser e'aluados mediante su comparaci"n con los me7ores mtodos pre'enti'os,
dia$n"sticos teraputicos e5istentes. +llo no e5clue &ue pueda usarse un placebo, o
nin$4n tratamiento, en estudios para los &ue no #a procedimientos pre'enti'os,
dia$n"sticos o teraputicos probados.
A fin de aclarar ms la posicin de la AMM sobre el uso de ensayos controlados con
placebo, la AMM public en octubre de 2001 una nota de clarificacin del prrafo 29
,=. Al )inal de la in'esti$aci"n, todos los pacientes &ue participan en el estudio deben
tener la certe(a de &ue contar9n con los me7ores mtodos pre'enti'os, dia$n"sticos
teraputicos probados e5istentes, identi)icados por el estudio.
,1. +l mdico debe in)ormar cabalmente al paciente los aspectos de la atenci"n &ue
tienen relaci"n con la in'esti$aci"n. !a ne$ati'a del paciente a participar en una
in'esti$aci"n nunca debe perturbar la relaci"n mdicoApaciente.
,*. 0uando en la atenci"n de un en)ermo los mtodos pre'enti'os, dia$n"sticos o
teraputicos probados #an resultado ine)icaces o no e5isten, el mdico, con el
consentimiento in)ormado del paciente, puede permitirse usar procedimientos
pre'enti'os, dia$n"sticos teraputicos nue'os o no comprobados, si, a su 7uicio, ello
da al$una esperan(a de sal'ar la 'ida, restituir la salud o ali'iar el su)rimiento. :iempre
&ue sea posible, tales medidas deben ser in'esti$adas a )in de e'aluar su se$uridad
e)icacia. +n todos los casos, esa in)ormaci"n nue'a debe ser re$istrada , cuando sea
oportuno, publicada. :e deben se$uir todas las otras normas pertinentes de esta
%eclaraci"n.
NOTA D" C%ARI&ICACION D"% PARRA&O '( D" %A
D"C%ARACION D" )"%IN*I D" %A A$$
8a AMM e9presa su preocupacin por:ue el p,rra-o 29 de la 3eclaracin de &elsinki re;isada
<octubre 2000= >a dado lu'ar a di-erentes interpretaciones ? posible con-usin. )e debe tener
muc>@simo cuidado al utiliAar ensa?os con placebo ?, en 'eneral, esta metodolo'@a slo se
6
debe emplear si no se cuenta con una terapia probada ? e9istente. )in embar'o, los ensa?os
con placebo son aceptables ticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia
probada ? si se cumplen las si'uientes condicionesB
C 5uando por raAones metodol'icas, cient@-icas ? apremiantes, su uso es necesario para
determinar la e-icacia ? la se'uridad de un mtodo pre;enti;o, dia'nstico o teraputico oD
C 5uando se prueba un mtodo pre;enti;o, dia'nstico o teraputico para una en-ermedad de
menos importancia :ue no impli:ue un ries'o adicional, e-ectos ad;ersos 'ra;es o daEo
irre;ersible para los pacientes :ue reciben el placebo.
)e deben se'uir todas las otras disposiciones de la 3eclaracin de &elsinki, en especial la
necesidad de una re;isin cient@-ica ? tica apropiada.

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