Metil 6-amino-7-cloro-6, 7,8-trideoxi-N-[(2S, 4R)-1-metil-4-propilprolil]-1-tio-l-treo-d- galacto-octopiranosida 2. CDIGO: D10!01" #0110" $01!!01 3. INDICACIONES: %lindamicina est& indicada en in'ecciones rec(rrentes ca(sadas por )*rmenes sensi+les , -(e no responden a anti+i.ticos de primera elecci.n , como (n tratamiento alternati/o en caso de in'ecciones ca(sadas por +acterias )rampositi/as aero+ias en pacientes al*r)icos a penicilinas0 1as in'ecciones son las si)(ientes2 -3n'ecciones de las /4as respiratorias -3n'ecciones de la piel , de las partes +landas -3n'ecciones .seas , artic(lares -3n'ecciones p*l/icas , )enitales 'emeninas -3n'ecciones intraa+dominales -3n'ecciones )ra/es (excepto in'ecciones cere+roespinales) ca(sadas por microor)anismos )rampositi/as (excepto Enterococcus faecalis), en concreto Staphylococcus spp, incl(,endo cepas de Estreptococos pneumoniae sensi+les a la penicilina0
De+er&n tenerse en c(enta las directrices o'iciales re'erentes al (so adec(ado de anti+i.ticos0 4. FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO Solucin inyectable 150, 300, 600 y 900mg Crema vaginal 2% Gel 1% Grnulos ara solucin !5mg"5ml Solucin al 1% 5. FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA: 1 5.1. G!"#$%&#&' Gruo #armacotera$utico% &acrli'os y lincosami'as 5.(. M)#!%'*+ & #))%,! (l esectro antibacteriano 'el )i'rocloruro 'e clin'amicina incluye un amlio rango bacterias anaerobias y bacterias gramositivas aerobias* Clin'amicina es un antibitico semisint$tico +ue se obtiene a artir 'e lincomicina or sustitucin 'el gruo !,-./)i'ro0ilo or el sustituyente !,S./cloro* 1as lincosami'as como clin'amicina in)iben las rimeras etaas 'e la s2ntesis 'e rote2nas uni$n'ose a la subuni'a' 50S 'el ribosoma bacteriano 'e la misma manera +ue los macrli'os como eritromicina* 1a accin 'e clin'amicina es re'ominantemente bacteriosttica aun+ue a concentraciones eleva'as ue'e ser gra'ualmente bacterici'a #rente a ceas sensibles* P-!.+' )"/.%)+' & '!'%0%$%&#& 1 "'%'.!)%#' 3ara g$rmenes 'istintos 'e estretococos se )an sugeri'o las siguientes C&4, +ue 'i#erencian los organismos sensibles 'e los 'e sensibili'a' interme'ia y los 'e sensibili'a' interme'ia 'e los resistentes ,5CC1S, 1993.% Sensible ,S. 6 0,5 mg"l -esistente ,-. 7 8,0 mg"l
1a revalencia 'e resistencias a'+uiri'as ue'e variar geogr#icamente y con el tiemo ara una esecie 'a'a* Ser2a conveniente in#ormacin local 'e resistencias, esecialmente en caso 'e tratar in#ecciones graves* (sta in#ormacin roorciona solamente una gu2a sobre las robabili'a'es 'e +ue los microorganismos sean sensibles a este antibitico* 1os casos en los +ue se sabe +ue los er#iles 'e resistencias ara 'etermina'as esecies var2an 'entro 'e la unin euroea se 'etallan aba9o como ,:.% Clin'amicina tiene una activi'a' tanto in vitro como in vivo sobre Toxoplasma gondii. ;o'as las ceas aisla'as 'e Enterococcus faecalis son resistentes a clin'amicina*
<asta el 50% 'e las ceas 'e S. aureus sensibles a meticilina )an 'emostra'o ser resistentes a clin'amicina en algunas =onas* &s 'el 90% 'e las ceas 'e S. aureus resistentes a meticilina ,&-S>. son resistentes a clin'amicina y clin'amicina no 'eber2a usarse mientras se esera el resulta'o 'e los antibiogramas si se sosec)a 'e &-S>*
(0iste una resistencia cru=a'a absoluta entre lincosami'as, eritromicina y otros macrli'os ara S. pneumoniae, estretococos beta)emol2ticos 'e gruo >, E. faecalis y S. aureus, +ue incluyen S. aureus resistentes a meticilina ,&-S>.*
M)#!%'*+ & "'%'.!)%# (n los ensayos in vitro, algunas ceas esta#iloccicas originariamente resistentes a eritromicina 'esarrollan ri'amente resistencia a clin'amicina* 1os mecanismos 'e resistencia son los mismos +ue ara eritromicina, es 'ecir metilacin 'el sitio 'e unin ribosmico, mutacin cromosmica 'e la rote2na ribosmica y en algunas ocas ceas esta#iloccicas aisla'as, 2 inactivacin en=imtica or me'io 'e la a'eniltrans#erasa me'ia'a or lsmi'os* 5.3. A0'+")%,!2 0%+&%'3+!%0%$%&#& ?ral,90% 5.4. D%'."%0-)%,! 1,1 l56) 5.5. T%*3+ 3#"# #$)#!4#" )+!)!."#)%+!' *56%*#' C#!.%&#& U!%&#&' ,min,),'2as,etc. V/# ,4&, 4@, SC, etc. O0'"7#)%+!' 1 H+"#' O"#$ 2 5.8. T%*3+ 3#"# #$)#!4#" $ %!%)%+ & $# #))%,! C#!.%&#& U!%&#&' ,min,),'2as, etc. V/# ,4&, 4@, SC, etc. ?bservaciones )oras ?ral 5.9. T%*3+ 3#"# #$)#!4#" $ :).+ *56%*+ C#!.%&#& U!%&#&' ,min,),'2as,etc. V/# ,4&, 4@, SC, etc. O0'"7#)%+!' 5.;. D-"#)%,! &$ :).+/#))%,! C#!.%&#& U!%&#&' ,min,),'2as,etc. V/# ,4&, 4@, SC, etc. O0'"7#)%+!' 5.<. V%&# *&%# C#"#)."/'.%)#' &$ P#)%!. V%&# *&%# O0'"7#)%+!' C#!.%&#& U!%&#&' 5o eseci#ica'a 2/3 <oras / 5.1=. U!%,! # 3"+./!#' P"+./!# P+")!.#> O0'"7#)%+!' 3lasmticas 92/98 5.11. M.#0+$%'*+/ 0%+."#!':+"*#)%,! &arcar con A V/# G"#&+ *.#0+$%4#)%,! ?@A O0'"7#)%+!' B H35.%)# 2 &#!&+ $-C#" # *.#0+$%.+' #).%7+' N2&*.%$ 1 '-$:,6%&+ 1 .#*0%D! # +."+' *.#0+$%.+' %!#).%7+' 5.1(. E$%*%!#)%,! &arcar con A V/# G"#&+ & $%*%!#)%,! ?@A O0'"7#)%+!' B R!#$ 1= 7 8. PRECAUCIONES E ADVERTENCIAS: 8.1. P")#-)%+!' C!"#$' Clin'amicina no 'ebe ser utili=a'a en el tratamiento 'e ceas sensibles causantes 'e in#ecciones men2ngeas 'a'a su escasa enetracin en el l2+ui'o ce#alorra+u2'eo* Clin'amicina 'ebe reservarse ara in#ecciones graves en las +ue no se consi'eran a'ecua'os los antibiticos menos t0icos* 8.(. A&*%!%'."#)%,! & $# :+"*# &+'%:%)#&# 1a 'osis y la v2a 'e a'ministracin 'eben 'eterminarse en #uncin 'e la grave'a' 'e la in#eccin y 'e la sensibili'a' 'el microorganismo,s. causante,s., as2 como 'el esta'o 'el aciente* Como ara to'os los antibiticos, en caso 'e in#ecciones graves, 'ebern reali=arse ensayos 'e sensibili'a' in vitro* (0isten #ormulaciones alternativas 'e clin'amicina ara el tratamiento en niBos ara los +ue las csulas resultan ina'ecua'as o ara 'osis +ue no ue'en alcan=arse me'iante esta #orma #armac$utica* (n caso 'e esta'os cl2nicos graves, el tratamiento or v2a intravenosa es re#erible a la a'ministracin or v2a oral* 1a 'uracin 'el tratamiento 'een'e 'e la resuesta cl2nica 'el aciente* 5o obstante, 'ebi'o al riesgo 'e alteracin grave 'e la #lora intestinal y 'e sus consecuencias, la 'uracin 'el tratamiento 'ebe ser la menor osible* Si se consi'era inevitable un tratamiento rolonga'o, 'ebern controlarse cui'a'osamente las reacciones a'versas 8.3. S!'%0%$%&#& )"-4#&# 1/+ 3"+0$*#' "$#)%+!#&+' Clin'amicina 'ebe usarse con recaucin en acientes con )iersensibili'a' a otros antibiticos* 8.4. C#")%!+C!%)%&#&/ *-.#C!%)%&#& 8.5. U'+ ! E*0#"#4+ 5o se )an observa'o e#ectos teratog$nicos en animales* Cn'ice 'e riesgo en embara=o% 8.8. U'+ ! L#).#!)%# Durante el embara=o clin'amicina 'ebe ser utili=a'a solamente tras una evaluacin 'el riesgo"bene#icio* Se )a 'emostra'o la e0crecin 'e clin'amicina en la lec)e materna* >arte 'e un estu'io 'e caso Enico, no )a )abi'o in#ormes sobre e#ectos a'versos en lactantes* 3ara +ue #uera necesario interrumir la lactancia 'eber2an ocurrir acontecimientos a'versos tales como 'iarrea, in#eccin 'e las membranas mucosas or )ongos u otros acontecimientos a'versos graves en el lactante* Debe tenerse en cuenta la osibili'a' 'e sensibili=acin* 8.9. U'+ ! P&%#."/# 4 8.;. U'+ ! G"%#."/# 8.<. A$."#)%,! & 7#$+"' )+"3+"#$' 1 & $#0+"#.+"%+ 8.1=. SC-%*%!.+ &$ 3#)%!. 0#>+ ."#.#*%!.+ Deben estimarse los niveles s$ricos 'e clin'amicina* Durante tratamientos rolonga'os 'eben reali=arse anlisis 'e la #uncin )etica y renal* 8.11. T+6%)+$+C/# (l tratamiento es sintomtico y 'e soorte 8.1(. C+!'%&"#)%+!' & 'C-"%&#& #'+)%#&#' # $# *#!%3-$#)%,! &$ 3"+&-).+ 8.13. C+!'%&"#)%+!' "$#)%+!#&#' )+! $# &%.# 9. INTERACCIONES: A-*!.# $ :).+/)+!)!."#)%+!' & antibiticos macrli'os o estretograminas, blo+ueantes neuromusculares ;. CONTRAINDICACIONES C+!."#%!&%)#)%+!' O0'"7#)%+!' <iersensibili'a' conoci'a a la clin'amicina, o a la lincomicina, o a cual+uiera 'e los e0ciientes* Contrain'icacin absoluta colitis Consi'erar riesgo"bene#icio 4nsu#iciencia renal o )etica Consi'erar riesgo"bene#icio 3acientes +ue resenten 'iarrea tras a'ministracin 'e antibiticos* Consi'erar riesgo"bene#icio 3acientes con in#ecciones v2ricas agu'as 'e las v2as resiratorias* Consi'erar riesgo"bene#icio <. EFECTOS ADVERSOS: dolor de est.ma)o na(seas, /.mitos diarrea irritaci.n del t(+o di)esti/o pr(rito, er(pci.n c(t&nea , (rticaria /a)initis 1=. DOSIFICACIN: 8 A!.%0#)."%#!+ B#0'%+'%' N-*+!%# .+6+3$#'*+'%' G"-3+' & 3#)%!.' D+'%:%)#)%,! O0'"7#)%+!' C#!.%&#& U!%&#&' F")-!)%# H+"#' V/# D-"#)%,! &$ ."#.#*%!.+ >'ultos 300/900 mg F 4&"4@ &0imo 2*!g"'ia 1/2 >licacin 28 ;ico 100 mg 28 @aginal 3/! '2as 5iBos 3*!5/10 mg"Gg F 4&"4@ P#)%!.' )+! &%':-!)%,! "!#$ '7"# G"-3+' & 3#)%!.' D+'%:%)#)%,! F%$."#)%,! C$+*"-$#" C#!.%&#& U!%&#&' F")-!)%# F+"#' V/# D-"#)%,! &$ ."#.#*%!.+ >'ultos / 11. CONDICIONES DE EMPAQUE E ALMACENAMIENTO RECOMENDADOS (n esta seccin se resumirn las con'iciones ara almacenar y conservar la #orma #armac$utica asocia'a a la 'roga o me=cla 'e 'rogas a los +ue se re#iera la monogra#2a >lmacenar a temeraturas menores 'e 30HC 3roteger 'e la lu= 1(. PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA 13. ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA 14. INFORMACIN PARA EL PACIENTE: 15. INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA: 18. REFERENCIAS >gencia 'e me'icamentos esaBola* &artin'ale 38* IS3/D4 2!* 6 19. FECHA DE REVISIN ?FECHA DE ELABORACINA &ar=o 200F 7