LAS NORMAS ISO 9000

Qu son las normas ISO 9000?

Son normas internacionales que se refieren a la gestin y al aseguramiento de la
calidad. Contienen una serie de directrices para su seleccin y utilizacin, a travs
de principios que dan garantas a los clientes y a los usuarios de los bienes o
servicios que se fabrican.
El Comit Europeo de Normalizacin aprob en marzo de !"# la norma $S% !&&&
como la Norma Europea 'EN(. En base a los acuerdos del Comit Europeo de
Normalizacin, la nomenclatura europea sustituye a la $S% y en Espa)a a las *NE
de la serie ++!&& aprobadas en !"!, siendo equivalentes y de aplicacin en el
Estado espa)ol. Estas normas fueron modificadas en !!,, cambi-ndose su cdigo
en la actualidad como. *NE/EN 0!&&, *NE/EN 0!&&0, *NE/EN 0!&&1. 2a norma
0!&&, y la norma 0!&&,30 ya 4aban sido publicadas con el cdigo unificado.
5esde 6ulio de !!, todos los pases miembros del CEN 'Comisin Europea de
Normalizacin( est-n obligados a adoptar las normas $S%3!&&& 'EN 0!&&&( como
normas tcnicas para el aseguramiento de los sistemas de calidad.
2a serie $S% !&&& fue publicada en !"#, y actualmente est-n en vigor las revisadas
en !!,. En el a)o 0&&& est- prevista una nueva revisin.

Cules son los modelos para el aseguramiento de la Calidad segn las
normas ISO 9000!"99#?
2a serie $S% !&&& consta de tres normas que proporcionan directrices sobre el
aseguramiento de la calidad.
En ellas se definen una serie de requisitos que debe cumplir un sistema de gestin
de calidad.
- Estructura formal de la organizacin.
- 7esponsabilidad claramente definida.
- 8rocedimientos establecidos para las actividades m-s importantes.
- 9antenimiento de un arc4ivo de datos y su revisin sistem-tica.
- :uditoras de las actividades m-s importantes, acciones correctoras y
seguimiento de las mismas.

8or lo tanto, la normativa apropiada para cada empresa depender- del tipo de
actividades empresariales de su organizacin.

$S% !&& 'EN 0!&&( *NE ++!&
Es un modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable cuando la organizacin
realiza actividades de dise)o, desarrollo, produccin, instalacin y servicio
postventa.

$S% !&&0 'EN 0!&&0( *NE ++!&0
Es un modelo para el aseguramiento de la calidad aplicable cuando la organizacin
realiza actividades de produccin, instalacin y servicio postventa. Es decir,se
aplica, cuando la organizacin al fabricar sus bienes o producir sus servicios no se
dedica al dise)o.

$S% !&&1 'EN 0!&&1( *NE ++!&1
Es un modelo para el aseguramiento de la calidad, aplicable cuando la organizacin
puede asegurarla a travs de actividades de inspeccin y ensayos finales.

C$mo de%en interpretarse las normas ISO 9000!"99#?
2as normas describen lo que es una buena pr-ctica de gestin, pero no establece
los procedimientos y controles que se deben realizar en la empresa; es decir, slo
especifican lo que la 5ireccin de la empresa debe 4acer para asegurar la calidad
pero no cmo debe 4acerlo.
2os procedimientos y mtodos de control pueden variar entre una empresa y otra,
siendo las normas $S% !&&& fle<ibles al respecto. 8or lo tanto, cada organizacin
interpretar- los requisitos y principios generales de acuerdo al tipo de actividad que
se realiza en la empresa, y seg=n sus propias circunstancias.

Qu re&uisitos de%e 'umplir un sistema de gesti$n de Calidad segn las
normas ISO 9000!"99#?
:l interpretar cada requisito, es importante que estn claros los ob6etivos que se
pretenden alcanzar. 2os requisitos pueden ser aplicados a cualquier industria,
organizacin o proceso.

$S% !.&&
7equisito $S% !.&&0 $S% !.&&1
,. 7esponsabilidades de la 5ireccin ,. ,.
,.0 Sistema de la calidad ,.0 ,.0
,.1 7evisin del contrato ,.1 3
,., Control del dise)o 3 3
,.> Control de la documentacin y de los datos ,.> ,.>
,.+ Compras ,.+ 3
,.# Control de los productos suministrados por los clientes ,.# 3
,." $dentificacin y trazabilidad de los productos ,." ,."
,.! Control de los procesos ,.! 3
,.& $nspeccin y ensayo ,.& ,.&
,. Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo ,. ,.
,.0 Estado de inspeccin y ensayo ,.0 ,.0
,.1 Control de los productos no conformes ,.1 ,.1
,., :cciones correctoras y preventivas ,., 3
,.> 9anipulacin, almacenamiento, embala6e, conservacin y entrega ,.> ,.>
,.+ Control de los registros de calidad ,.+ ,.+
,.# :uditoras internas de la calidad ,.# 3
,." ?ormacin ,." ,."
,.! Servicio postventa ,.! 3
,.0& @cnicas estadsticas ,.0& ,.0&

7equisitos de procedimientos documentados de las normas $S% !&&&.!!,
:partado de $S% !&& Se deben mantener procedimientos documentados de.
,.. 2a poltica de calidad.
,..0. 2as responsabilidades, las competencias y las relaciones entre el personal
que realiza funciones con la calidad.
,.0. El sistema de calidad y el manual de calidad
,.0.1 2a planificacin de la calidad.
,.1. 2a revisin del contrato.
,.1.0a 2os requisitos del contrato
,.,. El control y la verificacin del dise)o.
,.,.1 2as interfaces organizativas y tcnicas entre los grupos que realizen
aportaciones al proceso de dise)o.
,.,.> 2os datos finales del dise)o.
,.,.+ 2a revisin del dise)o.
,.,.! @odos los cambios y modificaciones del dise)o
,.>. El control de la documentacin y los datos.
,.>.0 2a aprobacin y distribucin de los documentos y datos.
,.+. 2as compras.
,.+.1 2os datos sobre las compras 'requisitos(.
,.# El control de la verificacin, almacenamiento y mantenimiento de los productos
suministrados por el cliente.
,." 2a identificacin y trazabilidad de los productos 'cuando proceda(
,.! El control de los procesos. 2a forma de fabricar los productos 'cuando la
ausencia de estos procedimientos pudiera tener un efecto adverso sobre la calidad(.
,.&. 2a inspeccin y ensayo.
,.&.1b 2a recuperacin de productos.
,.. El control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
,..0b 2a bases utilizadas para la calibracin 'cuando no e<istan patrones
internacionales o nacionales(.
,..0f 2a validez de los resultados de las inspecciones y ensayos 'cuando se
compruebe que los equipos de inspeccin, medicin y ensayo no est-n bien
calibrados(.
,.1. El control de los productos no conformes.
,.,. 2a implantacin de acciones correctoras y preventivas.
,.>. 2a manipulacin, almacenamiento, embala6e, conservacin y entrega de los
productos.
,.+ El control de los registros de calidad.
,.# 2a planificacin y desarrollo de auditoras internas de la calidad.
,." 2as necesidades de formacin y adiestramiento del personal que realice
funciones relacionadas con la calidad.
,.! El servicio postventa 'cuando sea un requisito especificado(.
,.0& 2a implantacin y el control de la aplicacin de tcnicas estadsticas.


7equisitos de registro de las normas $S% !&&&.!!,
:partado de $S% !.&& Se deben mantener registros de.
,..0.b 2os problemas relacionados con el bien o servicio, los procesos y el sistema
de calidad.
,..1 2as revisiones de la 5ireccin.
,.0.14 2a identificacin y preparacin de los registros.
,.1., 2as revisiones del contrato.
,.,., 2os datos de partida del dise)o.
,.,.> 2os datos finales del dise)o.
,.,.+ 2as revisiones del dise)o.
,.,.# 2as medidas de verificacin del dise)o.
,.,." 2a validacin del dise)o.
,.,.! 2os cambios del dise)o.
,.> 2os documentos en vigor.
,.+.0c 2a calidad de los subcontratistas aceptables.
,.# 2as incidencias con los productos suministrados por los clientes.
,." 2a identificacin y trazabilidad de los productos o lotes 'cuando proceda(.
,.! 2os procesos, el equipo y el personal cualificado 'cuando proceda(.
,.&.0.1 2a puesta en circulacin de productos sin 4aber realizado la verificacin.
,.&.> $nspeccin y ensayo.
,.. 2os equipos de inspeccin, medicin y ensayo.
,..0e 2a calibracin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo.
,.1.0d 2a descripcin de las no conformidades aceptadas y de las reparaciones
efectuadas, para indicar el estado real de los productos.
,.,. Cualquier cambio que resulte como consecuencia de la implantacin de
acciones correctoras y preventivas.
,.# 2os resultados de las auditoras internas de la calidad.
,." 2a formacin del personal que realice funciones que afecten a la calidad.


Cules son las normas de la serie ISO 9000 de los sistemas de Calidad?

2as normas de la serie $S% !&&& se dividen en seis grupos.
- 9odelos para el aseguramiento.
- Aestin de calidad y elementos del sistema de calidad.
- Aestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad.
- 7eglas generales para la auditora de los sistemas de la calidad.
- 7equisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida.
%tras Normas.


9odelos para el aseguramiento
$S%3!&& :plicable cuando la organizacin realiza actividades del dise)o, desarrollo,
produccin, instalacin y servicio postventa.
$S%3!&&0 :plicable cuando la organizacin realiza actividades de produccin,
instalacin y servicio postventa. Es decir,se aplica cuando la organizacin al fabricar
sus productos o producir sus servicios no se dedica al dise)o.
$S%3!&&1 :plicable cuando la organizacin puede asegurar la calidad a travs de
actividades de inspeccin y ensayos finales


Aestin de calidad y elementos del sistema de calidad.
$S% !&&,3 7eglas generales.
$S% !&&,30 Auas para los servicios.
$S% !&&,31 Auas para el proceso de los materiales.
$S% !&&,3, Auas para la me6ora de la calidad.
$S% !&&,3> Auas para la planificacin de la calidad.
$S% !&&,3+ Auas para el aseguramiento de la calidad para la gestin de proyectos.
$S% !&&,3# Auas para la gestin de la configuracin.
$S% !&&,3" Auas sobre principios de calidad y su aplicacin a las pr-cticas de
gestin.


Aestin de la calidad y el aseguramiento de la calidad.
$S% !&&&3 5irectrices para su seleccin y uso.
$S% !&&&30 7eglas generales para la aplicacin de $S% !&&, $S% !&&0 e $S% !&&1.
$S% !&&&31 Auas para la aplicacin de $S% !&& al desarrollo, suministro y
mantenimiento del soporte lgico.
$S% !&&&3, Auas para la gestin de programas de seguridad.
$S% ",&0 5efiniciones y vocabulario.


7eglas generales para la auditora de los sistemas de la calidad.
$S% &&3 :uditoras.
$S% &&30 Criterios de cualificacin de los auditores del sistema de la calidad.
$S% &&31 Aestin de los programas de auditoras.


7equisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida.
$S% &&03 Sistemas de confirmacin metrolgica de los equipos de medida.
$S% &&030 7eglas para el aseguramiento en la medida.


%tras Normas
$S% &&1 Auas para desarrollar los manuales de calidad.
$S% &&, Efectos econmicos de la gestin de calidad total.
$S% &&> Aua para la formacin y la educacin.
$S% &&+ Evidencias ob6etivas de los resultados de las inspecciones de calidad y
documentos de conformidad
$S% ,&& Sistemas de gestin medioambiental.
$S%/@7 1,0> Auas para la seleccin de mtodos estadsticos en normalizacin y
especificacin.

Qu es ISO?
2a $N@E7N:@$%N:2 %7A:N$B:@$%N ?%7 S@:N5:75$B:@$%N '$S%( es una
organizacin no gubernamental internacional, fundada en !,#, que 4oy es
reconocida como la principal en Normalizacin en el mundo. 2a sede central de $S%
est- en Ainebra, Suiza.
9-s de && pases son miembros de la $S% y est-n representados en ella por las
respectivas organizaciones nacionales de normalizacin. 2a :rgentina est-
representada por el $nstituto :rgentino de Normalizacin y Certificacin '$7:9(.
:ctualmente $S% coordina la actividad de m-s de 0&& comits tcnicos y 0.+&&
grupos de traba6o en los que traba6an m-s de 1&.&&& profesionales e<pertos de todo
el mundo.
:rgentina, a travs del $7:9, participa activamente en #> comits de $S%,
representando los intereses de las empresas radicadas en el pas.
ISO tiene mu'(as normas?
$S% 4a publicado m-s de &.&&& normas, entre las que se encuentra la $S%
!&&.0&&& que certifica Sistemas de Aestin de la Calidad 'SAC(.
2as normas $S% se utilizan en.
:gricultura.
:limentacin.
Carcos.
Cebidas.
Calidad.
Cargas.
Computacin.
Comunicaciones.
Construcciones.
5ispositivos 9dicos.
Electricidad.
Electrnica.
Aas.
Aestiones diversas.
9ec-nica.
9edicina y Salud.
9edio :mbiente.
9edios :udiovisuales.
9etales y No 9etales.
9=sica.
8apel.
8etrleo y 8etroqumica.
8roductos de *so en 9edicina.
Dumica.
Seguros.
@ecnologa.
$ngresando al ISO Ca) se puede obtener informacin no tcnica brindada por $S%
sobre las tem-ticas indicadas aba6o. 2os contenidos est-n en idioma ingls.
:bastecimientos, cadena de
:gua
..Arabaciones, gestin de
Ar=as
:rc4ivos de $m-genes
:rc4ivos de Eideos
Carcos, conduccin y gestin de
Carcos, seguridad en
Calidad, gestin de la
Cargas y Contenedores
Carreteras y :utopistas, identificacin
de
Cerraduras y Cerro6os
Clima, cambios del
Cdigos para 8ases y 9onedas
Computacin
Construccin
5atos, almacenamiento electrnico de
5eportes :cu-ticos, equipamiento para
5eportes de $nvierno, equipamiento
para
5eportes, equipamiento para 4ocFey
sobre 4ielo
5ibu6os
5ispositivos 9dicos
Educacin
Embala6es
Envases
Ergonometra
Etiquetado @e<til
E<4ibiciones
?ec4a y Gora, nomenclaturas de
?ic4as, Enc4ufes y @omas Corriente
?uego, materiales a prueba de
Aas
$dentificacin por 7adiofrecuencia
'7?$5(
2ibreras
9edio :mbiente, gestin del
9edios :udiovisuales
9ensura y 9edidas
9=sica
Nanotecnologa
Ni)os
N=meros de $dentificacin 8ersonal
'8$N(
8apeles, dimensiones de
8ersonas, enve6ecimiento de las
8etrleo
8roductos 8eligrosos, envasamiento
y
manipuleo de
Due6as y 7eclamos, mane6o de
7esponsabilidad Social
Seguridad :limentaria, gestin de la
Seguridad de la $nformacin
Seguros
Smbolos Ar-ficos
@ar6etas de Crdito
@ar6etas $dentificatorias
@ecnologa de la $nformacin
@elevisin 5igital
@urismo
Eino, copas de vidrio para el catado
de
Qu es un S*C?
S$S@E9:. Con6unto de recursos y mtodos interrelacionados.
AES@$HN. :ctividad que se realiza para lograr algo.
C:2$5:5. Nivel de cumplimiento de los requisitos 'del cliente, legales,
reglamentarios y tcnicos(.
Qu esta%le'e la Norma ISO 900"!+000?
2os requisitos mnimos de un SAC para asegurar la conformidad de los productos o
servicios, la me6ora continua de la eficacia y el aumento de la satisfaccin del cliente.
,or &u implementar - 'erti)i'ar el S*C de a'uerdo a la ISO 900"?
8orque se desarroll tomando como base las prestigiosas normas C:N/CS:
B0!! 'Canad-(, CS >#>& '7eino *nido( y 9$23$3,>0&": 'EE.**.(.
8orque tiene # a)os de trayectoria.
8orque m-s de >>&.&&& empresas en el mundo certificaron su SAC de
acuerdo a la Norma $S% !&&.
8orque casi && pases 4an adoptado la Norma $S% !&& como norma
nacional.
8orque es la norma m-s e<itosa en la 4istoria del mundo.
Cules )ueron las 'ausas del .ito e.traordinario de la Norma ISO 900"?
2a globalizacin de la economa y el comercio.
2os mayores requerimientos por parte de los clientes.
2a amplia adopcin de los esquemas de certificacin.
2a creciente necesidad de contar con normas internacionales en las -reas de
gestin de la calidad.
Cules son las prin'ipales 'ara'ter/sti'as de la Norma ISO 900"!+000?
Enfoque basado en los procesos, el m-s e<itoso en la gestin empresarial
moderna.
Compatibilidad con otras normas de gestin.
8rincipal norma certificable del mundo.
9ayor nfasis en el cumplimiento de los requisitos legales y/o reglamentarios.
9enor nfasis en procedimientos documentados.
9ayor nfasis en la participacin y el compromiso de la alta direccin con
calidad.
Establecimiento de ob6etivos medibles en todas las funciones y niveles
relevantes de la organizacin.
9ayor atencin a la disponibilidad de recursos.
9ayor nfasis en entender y satisfacer las necesidades y los requisitos del
cliente.
Seguimiento y an-lisis de la informacin concerniente a la satisfaccin del
cliente.
@oma de decisiones en base al an-lisis de informacin recogida por el SAC.
E<ige la me6ora continua y el an-lisis permanente de la eficacia del SAC.
Cules son las di)eren'ias entre la Norma ISO 900"!+000 - la Norma ISO
"0#12!+000?
N%79: '$N@E7N:C$%N:2( $S% !&&.0&&&
:lcance.
2a Norma $S% !&&.0&&& especifica los requisitos para un SAC en los
casos en que una organizacin.
. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar
consistentemente productos 'o servicios( que cumplan con los
requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables.
0. 5esea aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin
efectiva del sistema, incluyendo procesos para la me6ora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente, los legales y los reglamentarios aplicables.
:plicacin.
@odos los requisitos de la Norma $S% !&&.0&&& son genricos y fueron
pensados para ser aplicables a todas las organizaciones, sin importar el
tipo, tama)o o producto 'o servicio( que suministren.
N%79: '$N@E7N:C$%N:2( $S% 1,">.0&&1
:lcance.
2a Norma $S% 1,">.0&&1 especifica los requisitos para un SAC que
pueda ser usado por una organizacin para el dise)o y desarrollo,
produccin, instalacin y servicio de post venta de dispositivos mdicos, y
para el dise)o, desarrollo y prestacin de los servicios relacionados.
El mismo te<to de la norma aclara que sta especifica los requisitos para un
SAC cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para
proveer dispositivos mdicos y servicios relacionados que cumplan
consistentemente con los requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables.
El ob6etivo principal de esta norma es facilitar la armonizacin de los
requisitos legales y reglamentarios de los dispositivos mdicos en los SAC.
Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos
mdicos y e<cluye algunos de los requisitos de $S% !&& que no son
apropiados como requisitos legales y reglamentarios. 5ebido a estas
e<clusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestin de la calidad
cumplen con esta norma no pueden alegar conformidad con la $S% !&& a
menos que sus sistemas de gestin de la calidad estn conformes con
todos los requisitos de esta =ltima.
:plicacin.
@odos los requisitos de esta norma son especficos para organizaciones
que proveen dispositivos mdicos, sin importar el tipo o tama)o de la
organizacin.
Conclusiones.
2a Norma $S% 1,">.01&1 es una adaptacin de $S% !&&.0&&& para tener
en cuenta las particularidades de las empresas que producen y
comercializan dispositivos mdicos y servicios asociados, dada la
importancia que tienen, en este campo, los requisitos legales y
reglamentarios 'principalmente, aquellos vinculados con la limpieza,
4igiene, esterilidad, trazabilidad e informacin asociada a los dispositivos
mdicos(.
En la Norma $S% 1,">.0&&1 no e<iste la e<igencia de la Norma $S%
!&&.0&&& de medir la satisfaccin 'sub6etiva( del cliente, ya que no tiene
sentido utilizarla a los fines reglamentarios 'precisamente por su
sub6etividad(.
2os procesos requeridos por la Norma $S% 1,">.0&&1, que son aplicables
a los dispositivos mdicos incluidos en el SAC, pero que no son producidos
por la organizacin, son tambin responsabilidad de la organizacin.
En la actualidad la Norma $S% 1,">.0&&1 est- siendo utilizada, adem-s,
como barrera no arancelaria, para el ingreso de dispositivos mdicos a
Europa.
?inalmente, una organizacin puede, si lo desea, certificar su SAC, de
acuerdo con ambas normas '$S% !&&.0&&& e $S% 1,">.0&&1( me6orando
sensiblemente su competitividad.