ANEXO I

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mozobil 20 mg/ml solucin inyectable.


2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solucin contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solucin.

Excipientes
Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.


3. FORMA FARMACUTICA

Solucin inyectable.
Solucin transparente, de incolora a amarillo plido, con un pH de 6,0-7,5 y una osmolalidad de
260-320 mOsm/kg.


4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Mozobil est indicado, en combinacin con G-CSF, para potenciar la movilizacin de clulas madre
hematopoyticas a sangre perifrica para su recogida y posterior trasplante autlogo en pacientes con
linfoma y mieloma mltiple cuyas clulas se movilicen con dificultad (ver seccin 4.2).

4.2 Posologa y forma de administracin

El tratamiento con Mozobil debe ser iniciado y supervisado por un mdico especialista en oncologa
y/o hematologa. Los procedimientos de movilizacin y afresis deben realizarse en colaboracin con
un centro de oncologa-hematologa con experiencia apropiada en estas prcticas y en el que se pueda
realizar correctamente el control de las clulas madre hematopoyticas.

Posologa
La dosis recomendada de plerixafor es de 0,24 mg/kg de peso/da. Debe administrarse mediante
inyeccin subcutnea en un plazo de 6 a 11 horas antes de iniciar la afresis y siempre despus de
pretratamiento con un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de 4 das de duracin.
En los ensayos clnicos, con frecuencia se ha utilizado Mozobil de 2 a 4 (y hasta 7) das consecutivos.

Para calcular la dosis de plerixafor se debe utilizar el peso del paciente medido en la semana previa a
la primera administracin de plerixafor. En los estudios clnicos, la dosis de plerixafor se ha calculado
basndose en el peso de pacientes con un porcentaje de hasta el 175% superior a su peso ideal. No se
ha estudiado la dosis de plerixafor y el tratamiento de pacientes con un peso superior al 175% de su
peso ideal. El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:

hombres (kg): 50 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) 60);
mujeres (kg): 45,5 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) 60).

En funcin del aumento de exposicin con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe
superar los 40 mg/da.

2
Medicamentos concomitantes recomendados
En los ensayos clnicos pivotales que apoyan el uso de Mozobil, todos los pacientes recibieron dosis
diarias matutinas de 10 g/kg de G-CSF durante los 4 das consecutivos anteriores a la administracin
de la primera dosis de plerixafor y, posteriormente, cada maana antes de la afresis.

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En los pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 a 50 ml/min) se debe reducir la dosis de
plerixafor en un tercio hasta 0,16 mg/kg/da (ver seccin 5.2) Los datos clnicos que evalan este
ajuste de dosis son limitados. No existe experiencia clnica suficiente para hacer recomendaciones
posolgicas alternativas ni para pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ni para
pacientes en hemodilisis.

En base al aumento de exposicin con el aumento de peso corporal, la dosis no debe superar los
27 mg/da si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min.

Poblacin peditrica
La experiencia en pacientes peditricos es limitada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de
Mozobil en estos pacientes en estudios clnicos controlados.

Pacientes de edad avanzada (> 65 aos)
No es necesario realizar ningn ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con funcin renal
normal. Sin embargo, si se recomienda realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con
un aclaramiento de creatinina 50 ml/min (ver el apartado Insuficiencia renal, ms arriba). En general,
hay que tener precaucin en la eleccin de la dosis de pacientes de edad avanzada, debido a la mayor
frecuencia de disminucin de la funcin renal en pacientes con edad avanzada.

Forma de administracin
Para inyeccin subcutnea. Cada vial de Mozobil est destinado a un solo uso.
Antes de su administracin, los viales deben inspeccionarse visualmente y no deben utilizarse si se
observan partculas en suspensin o un cambio de color. Puesto que Mozobil se suministra como una
formulacin estril sin conservantes, deben seguirse tcnicas aspticas cuando se transfiera el
contenido del vial a una jeringa adecuada para su administracin subcutnea (ver seccin 6.3).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Posibilidad de movilizacin de clulas tumorales en pacientes con linfoma y mieloma mltiple.
El efecto de la posible reinfusin de clulas tumorales no se ha estudiado adecuadamente.

Cuando se usa Mozobil junto con G-CSF para la movilizacin de clulas madre hematopoyticas en
pacientes con linfoma o mieloma mltiple, las clulas tumorales pueden liberarse de la mdula sea y
recuperarse posteriormente en el producto de la leucofresis. La importancia clnica del riesgo terico
de movilizacin de clulas tumorales no se ha esclarecido completamente. En estudios clnicos de
pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma mltiple, no se ha observado movilizacin de clulas
tumorales con plerixafor.

Movilizacin de clulas tumorales en pacientes con leucemia
En un programa de uso compasivo, se ha administrado Mozobil y G-CSF a pacientes con leucemia
mieloblstica aguda y leucemia de clulas plasmticas. En algunos casos, estos pacientes sufrieron un
aumento del nmero de clulas leucmicas circulantes. El uso de plerixafor para la movilizacin de
clulas madre hematopoyticas puede causar la movilizacin de clulas leucmicas y la posterior
contaminacin del producto de la afresis. Por tanto, no se recomienda el uso de plerixafor para la
movilizacin y recuperacin de clulas madre hematopoyticas en pacientes con leucemia.
3

Efectos hematolgicos
Hiperleucocitosis
La administracin de Mozobil junto con G-CSF aumenta el nmero de leucocitos circulantes, as como
las poblaciones de clulas madre hematopoyticas. Debe realizarse un control de los recuentos de
leucocitos durante el tratamiento con Mozobil. La administracin de Mozobil a pacientes con
recuentos de neutrfilos en sangre perifrica por encima de 50.000 clulas/l debe basarse en el
criterio clnico.

Trombocitopenia
La trombocitopenia es una conocida complicacin de la afresis y se ha observado en pacientes que
reciben Mozobil.

Debe realizarse un control de los recuentos de plaquetas en todos los pacientes que
reciben Mozobil y estn sometidos a afresis.

Control mediante anlisis clnicos
Deben controlarse los recuentos de leucocitos y plaquetas durante el uso de Mozobil y durante la
afresis.

Reacciones alrgicas
Mozobil se ha asociado en raras ocasiones con posibles reacciones sistmicas relacionadas con la
inyeccin subcutnea, como urticaria, edema periorbital, disnea o hipoxia (ver seccin 4.8) Los
sntomas respondieron a los tratamientos (p. ej., antihistamnicos, corticoesteroides, hidratacin o
suplemento de oxgeno) o desaparecieron espontneamente. Deben tomarse las precauciones
adecuadas debido a la posibilidad de que aparezcan estas reacciones.

Reacciones vasovagales
Tras las inyecciones subcutneas se pueden producir reacciones vasovagales, hipotensin ortosttica o
sncope (ver seccin 4.8). Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de que
aparezcan estas reacciones.

Esplenomegalia
En estudios preclnicos en ratas se observaron pesos absolutos y relativos ms altos del bazo,
asociados a la hematopoyesis extramedular tras la administracin subcutnea diaria prolongada de
plerixafor (2 a 4 semanas) a dosis aproximadamente 4 veces superiores a la dosis recomendada en
humanos.

En estudios clnicos no se ha evaluado especficamente el efecto de plerixafor sobre el tamao del
bazo de los pacientes. No se puede excluir la posibilidad de que plerixafor junto con G-CSF cause
esplenomegalia. Debido a la rarsima posibilidad de rotura esplnica tras la administracin de G-CSF,
debe evaluarse la integridad esplnica en los individuos que reciban Mozobil junto con G-CSF y que
refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen y/o dolor escapular o de hombro.

Sodio
Mozobil contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente
exento de sodio.

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No se han realizado estudios de interacciones. Los ensayos in vitro evidenciaron que plerixafor no se
metaboliza por las enzimas del citocromo P450 y no inhibe ni induce dichas enzimas. Plerixafor no
actu como sustrato o inhibidor de la glicoprotena P en un estudio in vitro.

En los estudios clnicos en pacientes con linfoma no Hodgkin, la adicin de rituximab al tratamiento
de movilizacin con plerixafor y G-CSF no afectaba a la seguridad de los pacientes ni a la produccin
de clulas CD34+.

4
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilizacin de plerixafor en mujeres embarazadas.
Su mecanismo de accin farmacodinmico sugiere que plerixafor puede causar malformaciones
congnitas cuando se administra durante el embarazo. Los estudios en animales han demostrado su
teratogenicidad (ver seccin 5.3). No debe utilizarse Mozobil durante el embarazo a menos que la
situacin clnica de la mujer requiera el tratamiento con plerixafor.

Mujeres en edad frtil
Las mujeres en edad frtil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si plerixafor se excreta en la leche humana. No se puede descartar el riesgo para el
lactante. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Mozobil.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Mozobil puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Algunos pacientes han
experimentado mareos, fatiga o reacciones vasovagales; por tanto, se aconseja precaucin cuando se
conduzca o se trabaje con mquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los datos de seguridad de la administracin de Mozobil junto con G-CSF en pacientes oncolgicos
con linfoma y mieloma mltiple se obtuvieron de dos estudios en fase III controlados con placebo y de
10 estudios en fase II no controlados en 543 pacientes.A los pacientes mayoritariamente se les
administraron dosis diarias de 0,24 mg/kg de plerixafor mediante inyeccin subcutnea. La exposicin
a plerixafor en estos estudios oscilaba de 1 a 7 das consecutivos (mediana = 2 das).

En los dos estudios en fase III en pacientes con linfoma no Hodgkin y mieloma mltiple
(AMD3100-3101 y AMD3100-3102, respectivamente), un total de 301 pacientes recibieron
tratamiento en el grupo de Mozobil y G-CSF y un total de 292 pacientes fueron tratados en el grupo de
placebo y G-CSF. Los pacientes recibieron dosis matutinas diarias de 10 g/kg de G-CSF durante 4
das antes de la primera dosis de plerixafor o placebo y cada maana antes de la afresis. En la Tabla 1
se muestran las reacciones adversas que se produjeron con ms frecuencia con Mozobil y G-CSF que
con placebo y G-CSF y que se notificaron como relacionadas con el tratamiento en 1% de los
pacientes que recibieron Mozobil durante la movilizacin de clulas madre hematopoyticas y la
afresis y antes de la quimioterapia o tratamiento ablativo como preparacin para el trasplante. Las
reacciones adversas se enumeran segn la frecuencia y clasificacin por rganos y sistemas. Las
frecuencias se definen segn el siguiente criterio: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (de 1/100 a <
1/10); poco frecuentes (de 1/1.000 a < 1/100); raras (de 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras
(< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Desde la quimioterapia o tratamiento ablativo como preparacin para el trasplante hasta 12 meses
despus del trasplante, no se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones
adversas en los distintos grupos de tratamiento.

5
Tabla 1. Reacciones adversas producidas con ms frecuencia con Mozobil que con placebo y
consideradas relacionadas con Mozobil durante la movilizacin y afresis en
estudios en fase III

Trastornos del sistema inmunolgico
Poco frecuentes Reacciones alrgicas*
Trastornos psiquitricos
Frecuentes Insomnio
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes Mareos, cefalea
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes Diarrea, nuseas
Frecuentes Vmitos, dolor abdominal, molestias estomacales, dispepsia,
distensin abdominal, estreimiento, flatulencia, hipoestesia
oral, sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Frecuentes Hiperhidrosis, eritema
Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes Artralgia, dolor musculoesqueltico
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
Muy frecuentes Reacciones en el lugar de inyeccin e infusin
Frecuentes Fatiga, malestar
* Estas reacciones incluyeron uno o ms de los siguientes: urticaria (n = 2), edema periorbital (n = 2), disnea (n = 1) o
hipoxia (n = 1). Estos efectos fueron generalmente leves o moderados y aparecan aproximadamente en los 30 min
siguientes a la administracin de Mozobil.

Son similares las reacciones adversas descritas en pacientes con linfoma y mieloma mltiple que
recibieron Mozobil en los estudios en fase III controlados y en estudios no controlados, incluyendo un
estudio en fase II de Mozobil como monoterapia para la movilizacin de clulas madre
hematopoyticas. No se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones adversas
en los pacientes oncolgicos por enfermedad, edad o sexo.

Infarto de miocardio
En los estudios clnicos, 7 de los 679 pacientes oncolgicos sufrieron infartos de miocardio despus de
la movilizacin de clulas madre hematopoyticas con plerixafor y G-CSF. Todos los acontecimientos
se produjeron al menos 14 das despus de la ltima administracin de Mozobil. Adems, en el
programa de uso compasivo, dos pacientes oncolgicos del sexo femenino sufrieron infarto de
miocardio tras la movilizacin de clulas madres hematopoyticas con plerixafor y G-CSF. Una de
estas reacciones se produjo 4 das despus de la ltima administracin de Mozobil. La falta de relacin
temporal en 8 de los 9 pacientes junto con el perfil de riesgo de los pacientes con infarto de miocardio,
no sugiere que Mozobil produzca un riesgo independiente de infarto de miocardio en pacientes que
tambin recibn G-CSF.

Hiperleucocitosis
En los estudios en fase III se observ un recuento de leucocitos de 100 x 10
9
/l o superior el da anterior
o cualquiera de los das de afresis en el 7% de los pacientes que recibieron Mozobil y en el 1% de los
pacientes que recibieron placebo. No se observaron complicaciones ni sntomas clnicos de leucostasis.

Reacciones vasovagales
En estudios clnicos con Mozobil en pacientes oncolgicos y voluntarios sanos, menos del 1% de los
sujetos experimentaron reacciones vasovagales (hipotensin ortosttica y/o sncope) tras la
administracin subcutnea de dosis de plerixafor 0,24 mg/kg. La mayora de estas reacciones se
produjeron en el plazo de 1 hora tras la administracin de Mozobil.

Trastornos gastrointestinales
En los estudios de Mozobil en pacientes oncolgicos, se han descrito en raras ocasiones reacciones
gastrointestinales graves, como diarrea, nuseas, vmitos y dolor abdominal.
6

Parestesias
Las parestesias se observan frecuentemente en pacientes oncolgicos sometidos a trasplante autlogo
tras intervenciones mltiples relacionadas con la enfermedad. En los estudios en fase III controlados
con placebo, la incidencia de parestesias fue del 20,6% y del 21,2% en los grupos de plerixafor y
placebo, respectivamente.

Pacientes de edad avanzada
En los dos estudios clnicos controlados con placebo de plerixafor, el 24% de los pacientes eran
mayores de 65 aos. No se observaron diferencias destacables en la incidencia de reacciones adversas
en estos pacientes geritricos cuando se comparaban con pacientes ms jvenes.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Basndose en los datos limitados obtenidos con dosis por
encima de la dosis recomendada y de hasta 0,48 mg/kg, la frecuencia de trastornos gastrointestinales,
reacciones vasovagales, hipotensin ortosttica y/o sncope puede ser superior.


5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: otros inmunoestimulantes; cdigo ATC: L03AX16

Mecanismo de accin
Plerixafor es un derivado biciclamo, antagonista selectivo reversible del receptor de quimiocina
CXCR4 y bloquea la unin de su ligando afn, el factor derivado de clulas estromales 1 (SDF-1),
tambin conocido como CXCL12. Se cree que la leucocitosis inducida por plerixafor y las elevaciones
de los niveles de clulas progenitoras hematopoyticas en circulacin son el resultado de una
alteracin de la unin de CXCR4 con su ligando afn, lo que da lugar a la aparicin tanto de clulas
maduras como pluripotentes en la circulacin sistmica. Las clulas CD34+ movilizadas por plerixafor
son funcionales y capaces de recuperarse con capacidad de repoblacin a largo plazo.

Eficacia clnica y seguridad
En dos estudios en fase III controlados y aleatorizados, pacientes con linfoma no Hodgkin o mieloma
mltiple recibieron 0,24 mg/kg de Mozobil o placebo cada noche antes de la afresis. Los pacientes
recibieron dosis diarias matutinas de 10 g/kg de G-CSF durante 4 das antes de la primera dosis de
plerixafor o placebo y cada maana antes de la afresis. En las Tablas 2 y 4 se presentan las
cantidades ptimas (5 6 x 10
6
clulas/kg) y mnimas (2 x 10
6
clulas/kg) de clulas CD34+/kg
durante un nmero determinado de das, as como las variables principales combinadas incluyendo el
xito del injerto; en las Tablas 3 y 5 se presenta la proporcin de pacientes que alcanzaron cantidades
ptimas de clulas CD34+/kg por da de afresis.

7
Tabla 2. Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3101: movilizacin de clulas CD34+ en
pacientes con linfoma no Hodgkin

Criterio de valoracin de la eficacia
b

Mozobil y
G-CSF
(n = 150)
Placebo y
G-CSF
(n = 148)
valor de p
a

Pacientes que alcanzaron 5 x 10
6
clulas/kg en
4 das de afresis y prendimiento satisfactorio
del injerto
86 (57,3%) 28 (18,9%) < 0,001
Pacientes que alcanzaron 2 x 10
6
clulas/kg en
4 das de afresis y prendimiento satisfactorio
del injerto
126 (84,0%) 64 (43,2%) < 0,001
a
Valor de p calculado usando la prueba chi cuadrado de Pearson.
b
A nivel estadstico, un nmero significativamente mayor de pacientes alcanz 5 x 10
6
clulas/kg en 4 das de afresis
con Mozobil y G-CSF (n = 89; 59,3%) que con placebo y G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; un nmero mayor
estadsticamente significativo de pacientes alcanz 2 x 10
6
clulas/kg en 4 das de afresis con Mozobil y G-CSF
(n = 130; 86,7%) que con placebo y G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.

Tabla 3. Estudio AMD3100-3101: proporcin de pacientes que alcanzaron 5 x 10
6
clulas
CD34+/kg por da de afresis en pacientes con linfoma no Hodgkin

Das
Proporcin
a

en Mozobil y G-CSF
(n = 147
b
)
Proporcin
a

en placebo y G-CSF
(n = 142
b
)
1 27,9% 4,2%
2 49,1% 14,2%
3 57,7% 21,6%
4 65,6% 24,2%
a
Porcentajes determinados por el mtodo de Kaplan Meier.
b
n incluye todos los pacientes que recibieron al menos un da de afresis.

Tabla 4. Resultados de eficacia del estudio AMD3100-3102: movilizacin de clulas CD34+ en
pacientes con mieloma mltiple

Criterio de valoracin de la eficacia
b

Mozobil y
G-CSF
(n = 148)
Placebo y
G-CSF
(n = 154)
valor de p
a

Pacientes que alcanzaron 6 x 10
6
clulas/kg en
2 das de afresis y prendimiento satisfactorio
del injerto
104 (70,3%) 53 (34,4%) < 0,001
a
Valor de p calculado usando la prueba estadstica de Cochran-Mantel-Haenszel con datos agrupados por recuento de
plaquetas inicial.
b
A nivel estadstico, un nmero significativamente mayor de pacientes alcanzaron 6 x 10
6
clulas/kg en 2 das de
afresis con Mozobil y G-CSF (n = 106; 71,6%) que con placebo y G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; un nmero mayor
estadsticamente significativo de pacientes consiguieron 6 x 10
6
clulas/kg en 4 das de afresis con Mozobil y G-CSF
(n = 112; 75,7%) que con placebo y G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; a nivel estadstico, un nmero significativamente
mayor de pacientes alcanzaron 2 x 10
6
clulas/kg en 4 das de afresis con Mozobil y G-CSF (n = 141; 95,3%) que con
placebo y G-CSF (n = 136; 88,3%), p = 0,031.

8
Tabla 5. Estudio AMD3100-3102: proporcin de pacientes que alcanzaron 6 x 10
6
clulas
CD34+/kg por da de afresis en pacientes con mieloma mltiple

Das Proporcin
a

en Mozobil y G-CSF
(n = 144
b
)
Proporcin
a

en placebo y G-CSF
(n = 150
b
)
1 54,2% 17,3%
2 77,9% 35,3%
3 86,8% 48,9%
4 86,8% 55,9%
a
Porcentajes determinados por el mtodo de Kaplan Meier.
b
n incluye todos los pacientes que recibieron al menos un da de afresis.

Terapia de rescate
En el estudio AMD3100-3101, 62 pacientes (10 del grupo Mozobil + G-CSF y 52 del grupo placebo +
G-CSF), que no pudieron movilizar el nmero suficiente de clulas CD34+ y por tanto no prosiguieron
para el transplante, ingresaron en un procedimiento abierto de Rescate con Mozobil y G-CSF. De estos
pacientes, el 55 % (34 de 62) moviliz 2 x10
6
/kg CD34+ clulas y se les realiz el trasplante con
prendimiento satisfactorio. En el estudio AMD3100-3102, 7 pacientes (todos del grupo placebo +
G-CSF) ingresaron en la terapia de Rescate. De estos pacientes, el 100% (7 de 7) moviliz 2 x10
6
/kg
CD34+ clulas y se les realiz el trasplante con prendimiento satisfactorio.

El investigador determin la cantidad de clulas madre hematopoyticas usadas para cada trasplante,
por lo que no necesariamente se trasplantaban todas las clulas madre hematopoyticas que se
recogieron. En el caso de los pacientes trasplantados de los estudios en fase III, la mediana del tiempo
hasta la recuperacin de neutrfilos (10-11 das), la mediana del tiempo hasta la recuperacin de
plaquetas (18-20 das) y la durabilidad del injerto hasta 12 meses despus del trasplante fueron
similares en los grupos de Mozobil y placebo.

Los datos de movilizacin y recuperacin procedentes de los estudios adicionales fase II (0,24 mg/kg
de plerixafor administrados la noche o la maana previas a la afresis) en pacientes con linfoma no
Hodgkin, enfermedad de Hodgkin o mieloma mltiple fueron similares a los datos obtenidos en los
estudios en fase III.

En los estudios controlados con placebo se evalu el nmero de veces que aumentaba el recuento de
clulas CD34+ en sangre perifrica (clulas/l) durante el periodo de 24 horas desde el da previo a la
primera afresis hasta justo antes de la primera afresis (Tabla 6). Durante ese periodo de 24 horas, la
primera dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor o placebo se administr de 10 a 11 horas antes de la
afresis.

Tabla 6. Nmero de veces que aumenta el recuento de clulas CD34+ en sangre perifrica
tras la administracin de Mozobil

Mozobil y G-CSF Placebo y G-CSF
Estudio
Mediana
Media
(DE)
Mediana
Media
(DE)
AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) 1,4 1,9 (1,5)
AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8) 1,7 2,4 (7,3)

Efectos farmacodinmicos
En los estudios farmacodinmicos en voluntarios sanos tratados con plerixafor en monoterapia, la
movilizacin mxima de clulas CD34+ se observ de 6 a 9 horas despus de la administracin. En los
estudios farmacodinmicos en voluntarios sanos con plerixafor junto con G-CSF administrado con una
pauta posolgica idntica a la de los estudios en pacientes, se observ un incremento mantenido del
recuento de clulas CD34+ en sangre perifrica de 4 a 18 horas despus de la administracin de
plerixafor, con una respuesta mxima entre 10 y 14 horas.
9

Poblacin peditrica
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligacin de presentar los
resultados de los ensayos realizados con Mozobil en nios de 0 a 1 ao con mielosupresin provocada
por quimioterapia utilizada para tratar tumores malignos, que requieren un trasplante autlogo de
clulas progenitoras hematopoyticas (ver seccin 4.2 para consultar la informacin sobre el uso en
poblacin peditrica)

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los
resultados de los ensayos realizados con Mozobil en nios de 1 a 18 aos con mielosupresin
provocada por quimioterapia utilizada para tratar tumores malignos, que requieren un trasplante
autlogo de clulas progenitoras hematopoyticas (ver seccin 4.2 para consultar la informacin sobre
el uso en poblacin peditrica).

5.2 Propiedades farmacocinticas

Se han evaluado los parmetros farmacocinticos de plerixafor en pacientes con linfoma y mieloma
mltiple al nivel de dosis clnica de 0,24 mg/kg despus del pretratamiento con G-CSF (10 g/kg una
vez al da durante 4 das consecutivos).

Absorcin
Plerixafor se absorbe rpidamente tras inyeccin subcutnea, alcanzando las concentraciones mximas
en aproximadamente 30-60 minutos (t
mx
). Tras la administracin subcutnea de una dosis de
0,24 mg/kg a los pacientes despus de recibir 4 das de pretratamiento con G-CSF, la concentracin
plasmtica mxima (C
mx
) y la exposicin sistmica (AUC
0-24
) de plerixafor eran de 887 217 ng/ml y
4.337 922 ng.h/ml, respectivamente.

Distribucin
Plerixafor se une moderadamente a las protenas plasmticas humanas, hasta el 58%. El volumen
aparente de distribucin de plerixafor en humanos es de 0,3 l/kg, lo que demuestra que plerixafor est
confinado en gran medida, aunque no exclusivamente, al espacio extracelular lquido.

Metabolismo
Plerixafor no se metaboliza in vitro cuando se usan microsomas hepticos humanos o hepatocitos
primarios humanos y no presenta actividad inhibitoria in vitro frente a las principales enzimas del
citocromo P450 que metabolizan frmacos (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5). En
estudios in vitro con hepatocitos humanos, plerixafor no induce las enzimas del citocromo P1A2, del
citocromo P2B6 ni del citocromo P3A4. Estos resultados sugieren que existe una baja posibilidad de
que plerixafor est implicado en interacciones entre medicamentos dependientes del citocromo P450.

Eliminacin
La ruta principal de eliminacin de plerixafor es la urinaria. Tras una dosis de 0,24 mg/kg en
voluntarios sanos con funcin renal normal, aproximadamente el 70% de la dosis se excretaba sin
metabolizar en la orina durante las primeras 24 horas tras su administracin. La semivida de
eliminacin (t
1/2
) en plasma es de 3-5 horas. Plerixafor no actu como sustrato o inhibidor de la
glicoprotena P en un estudio in vitro con modelos celulares MDCKII y MDCKII-MDR1.

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Tras la administracin de una nica dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor, el aclaramiento se reduca en
los pacientes con grados variables de insuficiencia renal y se correlacionaba positivamente con el
aclaramiento de creatinina (CrCl). Los valores medios de AUC
0-24
de plerixafor en sujetos con
insuficiencia renal leve (CrCl, 51-80 ml/min), moderada (CrCl, 31-50 ml/min) y grave (CrCl,
30 ml/min) eran 5410, 6780 y 6990 ng.h/ml, respectivamente, que eran superiores a los observados
en sujetos sanos con una funcin renal normal (5070 ng.h/ml). La insuficiencia renal no afectaba a la
C
mx
.

10
Sexo
Un anlisis farmacocintico poblacional evidenci que el gnero no produce efectos sobre la
farmacocintica del plerixafor.

Pacientes de edad avanzada
Un anlisis farmacocintico poblacional evidenci que la edad no produce efectos sobre la
farmacocintica del plerixafor.

Poblacin peditrica
Los datos farmacocinticos en pacientes peditricos son limitados.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios a dosis nicas subcutneas en ratas y ratones mostraron que plerixafor
puede inducir efectos neuromusculares transitorios pero graves (movimientos descoordinados), efectos
similares a la sedacin (hipoactividad), disnea, inactividad en posicin de decbito prono o lateral y/o
espasmos musculares. Efectos adicionales de plerixafor observados sistemticamente en estudios
animales a dosis repetidas fueron: aumento de los niveles de leucocitos circulantes y de la excrecin
urinaria de calcio y magnesio en ratas y perros, pesos ligeramente superiores del bazo en ratas y
diarrea y taquicardia en perros. Los hallazgos histopatolgicos de hematopoyesis extramedular se
observaron en hgado y bazo de ratas y/o perros. Uno o ms de estos hallazgos se observaban
normalmente con exposiciones sistmicas del mismo orden de magnitud o ligeramente superior que la
exposicin clnica en humanos.

Una prueba in vitro general de actividad de receptores mostr que plerixafor, a una concentracin
(5 g/ml) varias veces superior al nivel sistmico humano, tiene una afinidad de unin fuerte o
moderada con varios receptores ubicados principalmente en los extremos de nervios presinpticos en
el SNC o el SNP (receptores del canal de calcio tipo N, canal SK
CA
de potasio, histamina H
3
, M
1
y M
2
de acetilcolina muscarnica, adrenrgico 1
B
y 2
C
, neuropptido Y/Y
1
y poliamina NMDA
glutamato). Se desconoce la relevancia clnica de estos resultados.
Los estudios de farmacologa de seguridad con plerixafor administrado IV en ratas mostraron efectos
depresores respiratorios y cardiacos con exposiciones sistmicas ligeramente por encima de la
exposicin clnica en humanos, mientras que la administracin SC solo provoc efectos respiratorios y
cardiacos con exposiciones sistmicas mayores.

SDF-1 y CXCR4 desempean funciones importantes en el desarrollo embriofetal. Se ha demostrado
que plerixafor causa el aumento de reabsorciones, reduccin de los pesos fetales, retraso del desarrollo
esqueltico y aumento de las anomalas fetales en ratas y conejos. Los datos de modelos animales
tambin sugieren que SDF-1 y CXCR4 modulan la hematopoyesis fetal, la vascularizacin y el
desarrollo del cerebelo. La exposicin sistmica al nivel de efectos adversos no observables (NOAEL)
para efectos teratognicos en ratas y conejos fue de la misma magnitud o inferior a las dosis
teraputicas en pacientes. Este potencial teratognico es debido probablemente a su mecanismo de
accin farmacodinmico.
En estudios de distribucin en ratas, se detectaron concentraciones de plerixafor marcado
radioactivamente en rganos reproductores (testculos, ovarios y tero) dos semanas despus de la
administracin de una dosis nica o de 7 dosis repetidas diariamente en machos y de 7 dosis repetidas
diariamente en hembras. La tasa de eliminacin de los tejidos era lenta.
No se han evaluado en estudios no clnicos los posibles efectos de plerixafor sobre la fertilidad de
machos y hembras y sobre el desarrollo postnatal.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con plerixafor. Plerixafor no result genotxico en
una batera de pruebas de genotoxicidad adecuadas.

Plerixafor inhiba el crecimiento tumoral en modelos in vivo de linfoma no Hodgkin, glioblastoma,
meduloblastoma y leucemia linfoblstica aguda cuando las dosis se administraban de forma
intermitente. Se observ un aumento del crecimiento del linfoma no Hodgkin despus de la
11
administracin continua de plerixafor durante 28 das. Se espera que el riesgo potencial asociado con
este efecto sea bajo para la administracin de plerixafor en humanos proyectada a corto plazo.


6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sdico
cido clorhdrico, concentrado (ajuste del pH)
Hidrxido sdico, si es necesario (ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, Mozobil no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

Viales sin abrir
3 aos.

Despus de abrir
Desde un punto de vista microbiolgico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de
inmediato, los tiempos y condiciones de conservacin de los viales abiertos antes de usar son
responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Viales de 2 ml de vidrio transparente de tipo I con un tapn de caucho de clorobutilo/butilo y sello de
aluminio con una tapa de tipo flip-off de plstico. Cada vial contiene 1,2 ml de solucin.
Tamao del envase, 1 vial.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Pases Bajos.


8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/09/537/001


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA
AUTORIZACIN

07/2009
12


10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
13























ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE FABRICACIN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

14
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE FABRICACIN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIN DE LOS LOTES

Nombre y direccin del fabricante responsable de la liberacin de los lotes

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
REINO UNIDO


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Medicamento sujeto a prescripcin mdica restringida (Ver Anexo I: Ficha Tcnica o Resumen de las
Caractersticas del Producto, seccin 4.2).

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIN CON LA UTILIZACIN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorizacin de Comercializacin (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versin 5 incluida en el Mdulo 1.8.1. de la
Solicitud de Autorizacin de Comercializacin, est instaurado y en funcionamiento antes de
que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestin de Riesgos
El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia
detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versin 2.0 del Plan de Gestin de
riesgos (PGR) incluido en el Mdulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorizacin de Comercializacin
y cualquier actualizacin posterior del PGR acordada por el Comit de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestin de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Peridico de
Seguridad (IPS).

Adems, se debe presentar un PGR actualizado:
Cuando se reciba nueva informacin que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimizacin de riesgos
Dentro de los 60 das posteriores a la consecucin de un hito importante (farmacovigilancia o
minimizacin de riesgos)
A peticin de la EMEA







15























ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
16























A. ETIQUETADO
17

INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Mozobil 20 mg/ml solucin inyectable
Plerixafor


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 20 mg de plerixafor.
Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solucin.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro sdico; cido clorhdrico (concentrado) e hidrxido sdico para el ajuste del pH;
agua para preparaciones inyectables. Para mayor informacin consultar el prospecto


4. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solucin inyectable
1 vial
24 mg/1,2 ml


5. FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Va subcutneaPara un solo uso.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN


18
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

La solucin no utilizada debe eliminarse.


11. NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
NL-1411 DD Naarden
Pases Bajos


12. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/09/537/001


13. NMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN

Medicamento sujeto a prescripcin mdica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIN EN BRAILLE

Se acepta la justificacin para no incluir la informacin en Braille.
19

INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Mozobil 20 mg/ml solucin inyectable
Plerixafor
Va subcutnea


2. FORMA DE ADMINISTRACIN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

24 mg/1,2 ml


6. OTROS

20























B. PROSPECTO

21
PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO

Mozobil 20 mg/ml solucin para inyeccin
plerixafor

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.


Contenido del prospecto:
1. Qu es Mozobil y para qu se utiliza
2. Antes de usar Mozobil
3. Cmo usar Mozobil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacin de Mozobil
6. Informacin adicional


1. QU ES MOZOBIL Y PARA QU SE UTILIZA

Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una protena de la superficie de clulas
madre hematopoyticas. Esta protena sujeta" las clulas madre de la sangre a la mdula sea.
Plerixafor mejora la liberacin de las clulas madre al torrente circulatorio (movilizacin). por tanto,
las clulas madre se pueden recoger con un aparato de afresis y, posteriormente, congelarlas y
almacenarlas hasta su trasplante.

Si la movilizacin es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger clulas madre de la sangre
para trasplantarlas en pacientes con linfoma (un cncer de glbulos blancos) y mieloma mltiple (un
cncer que afecta a las clulas plasmticas de mdula sea).


2. ANTES DE USAR MOZOBIL

No use Mozobil
si es alrgico (hipersensible) a plerixafor o a cualquiera de los dems componentes de Mozobil
(enumerados en la seccin 6, "Qu contiene Mozobil").

Tenga especial cuidado con Mozobil
Informe a su mdico:
si tiene o ha tenido cualquier problema de corazn
si tiene problemas de rin. Puede que su mdico necesite modificarle la dosis
si tiene un nmero alto de glbulos blancos
si tiene un nmero bajo de plaquetas
si tiene antecedentes de mareos o malestar estando de pie o sentado o se ha desvanecido
anteriormente tras las inyecciones
si es menor de 18 aos. No se han estudiado los efectos de Mozobil sobre nios y adolescentes.

Su mdico puede realizarle anlisis de sangre peridicamente para controlar el numero de clulas de
la sangre.

No se recomienda el uso de Mozobil para la movilizacin de clulas madre si tiene leucemia (un
cncer de la sangre o de mdula sea).

22
Uso de otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Mozobil si est embarazada, porque no se dispone de datos de los efectos de Mozobil
en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su mdico si est embarazada, sospeche que
pueda estarlo o si planea quedarse embarazada. Se recomienda el uso de mtodos anticonceptivos si
est en edad frtil.

No debe dar el pecho si est usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil se excreta en la leche
humana.

Conduccin y uso de mquinas
Mozobil puede causar mareos o fatiga. Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o
no se siente bien.

Informacin importante sobre algunos de los componentes de Mozobil
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente exento de sodio


3. CMO USAR MOZOBIL

Su mdico o un profesional de enfermera le inyectarn su medicamento.

Primero recibir G-CSF y luego le administrarn Mozobil
La movilizacin comenzar administrndole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor
estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF ayudar a Mozobil a funcionar apropiadamente en
su organismo. Si desea ms informacin acerca de G-CSF, pregunte a su mdico y lea el
correspondiente prospecto.

Cunto Mozobil se administra?
La dosis normal es de 0,24 mg/kg de peso/da. La dosis de Mozobil que reciba depender de su peso,
que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis. Si tiene problemas de rin
moderados o graves, su mdico reducir la dosis.

Cmo se administra Mozobil?
Mozobil se administra mediante inyeccin subcutnea (bajo la piel).

Cundo se administra Mozobil por primera vez?
Recibir la primera dosis de Mozobil entre 6 y 11 horas antes de la afresis (recogida de las clulas
madre de su sangre).

Cunto durar la administracin de Mozobil?
El tratamiento con Mozobil dura de 2 a 4 das consecutivos (en algunos casos hasta 7 das), hasta que
se hayan recogido suficientes clulas madre para su trasplante. En algunos casos no es posible recoger
suficiente nmero de clulas madres, por lo que se interrumpir el intento de recogida.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mozobil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

23
Informe a su mdico inmediatamente si
nada ms recibir Mozobil, presenta erupcin cutnea, hinchazn alrededor de los ojos, dificultad
para respirar o falta de oxgeno, sensacin de malestar estando de pie o sentado, mareos o
desvanecimientos.
siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (tripa) o en el extremo del hombro.

Los efectos adversos se pueden producir con ciertas frecuencias, que se definen como sigue:
muy frecuentes: afectan a ms de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes
diarrea, nuseas, enrojecimiento o irritacin en el lugar de inyeccin.

Efectos adversos frecuentes
cefalea
mareos, sensacin de cansancio o de malestar
dificultad para dormir
flatulencia, estreimiento, indigestin, vmitos
sntomas estomacales como dolor, hinchazn o molestias
sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
sudoracin, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor muscular y
de huesos.

Efectos adversos poco frecuentes
reacciones alrgicas como erupcin cutnea, hinchazn alrededor de los ojos, dificultad para
respirar.

En raras ocasiones los efectos adversos pueden ser graves (diarrea, vmitos, dolor de estmago y
nuseas).

Infarto de miocardio
En los ensayos clnicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un
infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio despus de la administracin de Mozobil y G-
CSF. Informe a su mdico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.

Hormigueo y entumecimiento
El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que estn recibiendo tratamiento para el
cncer. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren. Sin embargo, estos efectos no
parecen ocurrir con ms frecuencia cuando se utiliza Mozobil.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.


5. CONSERVACIN DE MOZOBIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.

No usar Mozobil despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.

No requiere condiciones especiales de conservacin.

Una vez abierto el vial, Moxobil debe utilizarse inmediatamente.
24

Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudar a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de Mozobil
- El principio activo es plerixafor. Cada ml de solucin para inyeccin contiene 20 mg de
plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solucin.
- Los dems componentes son cloruro sdico, cido clorhdrico (concentrado) e hidrxido sdico
para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mozobil es una solucin inyectable transparente incolora o amarillo plido contenida en un vial de
vidrio con un tapn de caucho sin ltex. Cada vial contiene 1,2 ml de solucin.

Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorizacin de comercializacin
Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Pases Bajos.

Responsable de la fabricacin
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

25
Pueden solicitar ms informacin respecto a este medicamento dirigindose al representante local del
titular de la autorizacin de comercializacin:

Belgi/Belgique/Belgien/
Luxemburg/Luxembourg
Genzyme Belgium N.V.
Tel/Tl: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta
Genzyme Srl (Italia/Italja)
Tel: +39 059 349 811

Genzyme CEE
GmbH
. +359 2 971 1001

Magyarorszg
Genzyme Europe B.V. Kpviselet
Tel: +36 1 310 7440
esk Republika/Slovensk Republika/Slovenija
Genzyme Czech, s.r.o.
Tel: +420 227 133 665

Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 35 699 1200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ sland
Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmrk)
Tlf/Puh./Smi: + 45 32 71 2600

sterreich
Genzyme Austria GmbH
Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland
Genzyme GmbH
Tel: +49 610236740
Polska/Eesti/Latvija/Lietuva
Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija)
Tel: + 48 22 24 60 900

/
Genzyme Hellas Ltd ()
: +30 210 99 49 270

Portugal
Genzyme Portugal S.A.
Tel: +351 21 422 0100

Espaa
Genzyme, S.L.
Tel: +34 91 6591670
Romnia
Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru
Romnia
Tel: +40 21 24 34 228

France
Genzyme S.A.S.
Tl: + 33 (0) 825 825 863
United Kingdom/Ireland
Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)
Tel: +44 1865 405200


Este prospecto ha sido aprobado en

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

26