DECRETO N

DE

DE 2004

HUGO RAFAEL CHAVEZ FRIAS PRESIDENTE DE LA REPBLICA En ejercicio de la atribucin que le confiere el numeral 10 del artculo 236 de la Constitucin Bolivariana de Venezuela en concordancia con lo dis!uestos en los artculos 60 " 61 de la #e" de $edicamentos en Consejo de $inistros DECRETA el si%uiente REGLAMENTO PARCIAL DE LA LEY DE MEDICAMENTOS QUE NORMA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS FARMACUTICOS HOSPITALARIOS DEL SECTOR PBLICO y PRIVADO TTULO I D !"#! $ #%&! G&%&'()&! A'*+$,)# -. El !resente re%lamento tiene !or objeto re%ular el funcionamiento de los &ervicios 'armac(uticos dentro de los establecimientos m(dico asistenciales )os!italarios !*blicos " !rivados en lo referente a las actividades de farmacia )os!italaria tales como+ sistema de suministro de medicamentos la tenencia !rescri!cin dis!ensacin sustitucin, farmacotera!(utica farmacovi%ilancia monitoreo de medicamentos radiofarmacia informacin sobre medicamentos " t-icos " todas aquellas acciones que ase%uren la calidad " el uso racional de los medicamentos en el .mbito )os!italario/ A'*+$,)# 2. 0 los efectos de este 1e%lamento se entiende !or &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios &ervicios o 3nidades de 'armacia que !ertenecen a los establecimientos m(dico asistenciales )os!italarios !*blicos " !rivados en los cuales se desarrollan un %ru!o de actividades relacionadas con el medicamento destinadas a a!o"ar las acciones de la salud que demanda la comunidad a trav(s de una atencin farmac(utica que !ermite la entre%a se%ura e-!edita " o!ortuna con las e-i%encias de calidad en la farmacotera!ia de los !acientes )os!italizados " ambulatorios que requieren de los servicios " atencin farmac(utica )os!italaria/ A'*+$,)# /. 4e conformidad con lo establecido en el artculo 2 de este 1e%lamento " con la finalidad de %arantizar la dis!onibilidad en condiciones de calidad " uso racional de los medicamentos los establecimientos m(dico asistenciales )os!italarios !*blicos " !rivados deber.n dis!oner dentro de sus instalaciones de &ervicios 'armac(uticos 5&ervicios o 3nidades de 'armacia6 en los cuales se

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!uedan realizar todas las actividades de atencin farmac(utica de acuerdo al nivel de com!lejidad de la institucin )os!italaria si%uiendo las normas " !rocedimientos que !ara tal fin dicte el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial/ A'*+$,)# 4. 7odos los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios deber.n estar debidamente re%istrados autorizados certificados " acreditados !ara su funcionamiento !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial a trav(s de una normativa es!ecial dictada !ara tal fin " re%entados !or un !rofesional farmac(utico a los fines de %arantizar al !aciente " a la comunidad una o!tima calidad de la atencin farmac(utica sanitaria con criterios de eficiencia eficacia " calidad/ 8or su !arte el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial mantendr. un re%istro actualizado de ellos en todo el territorio nacional/ A'*+$,)# 0. #os &ervicios 'armac(uticos estar.n diri%idos !or un farmac(utico con el corres!ondiente ttulo de 'armac(utico e-!edido o revalidado !or una universidad venezolana " que cum!la con los requisitos que el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dicte al res!ecto/ A'*+$,)# 1. El $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dictar. las normas " !rocedimientos en materia de Buenas 8r.cticas de 'armacia 2os!italaria las cuales ser.n de estricto cum!limiento en los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios de los establecimientos m(dico asistenciales )os!italarios !*blicos " !rivados las cuales ser.n definidas " actualizadas se%*n normas sanitarias es!eciales/ A'*+$,)# 2. El $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial crear. a trav(s de la 4ireccin 9eneral de &alud 0mbiental " Contralora &anitaria " la 4ireccin de &alud 8oblacional un !ro%rama !ara lo%rar el desarrollo fortalecimiento modernizacin " o!timizacin de los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios con el objeto de %arantizar a los !rofesionales de la salud al !aciente %ru!os de alto ries%o " a la comunidad la calidad de la atencin farmac(utica que estos !restan/ A'*+$,)# 3. El $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial realizar. ins!ecciones !eridicas a los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios del sector !*blico " !rivado a los fines de %arantizar su fiel cum!limiento de la le%islacin vi%ente/ TTULO II D& )( G&!* 4% y A56 % !*'($ 4% 5& )#! S&'7 $ #! F('6($8,* $#! H#!" *()(' #!. C("+*,)# I D& )( O'9(% :($ 4% 5& )#! S&'7 $ #! F('6($8,* $#! H#!" *()(' #!.

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A'*+$,)# ;. #os &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios de!ender.n administrativamente de la 4ireccin del )os!ital su funcionamiento se re%ir. !or los 1e%lamentos " normas corres!ondientes a 2os!itales emanadas !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial " las :ormas internas del establecimiento " en lo referente a los $edicamentos e-clusivamente !or las :ormas del $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial o en qui(n (l dele%ue . A'*+$,)# -0. En los &ervicios 'armac(uticos de los 2os!itales que cuenten con m.s de un farmac(utico la jefatura del &ervicio ser. ejercida !or un Es!ecialista en 'armacia 2os!italaria/ A'*+$,)# --. #os &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios dis!ondr.n de !ersonal !rofesional au-iliar " de a!o"o administrativo debidamente ca!acitado !ara las actividades a desem!e;ar/ #a necesidad de !rofesionales farmac(uticos " !ersonal au-iliar adscritos al &ervicio de!ender. del ti!o de )os!ital de la misin del mismo " deber. ser el suficiente !ara %arantizar una adecuada atencin farmac(utica " un correcto desarrollo de las funciones que tienen asi%nadas estos &ervicios/ A'*+$,)# -2. #os &ervicios 'armac(uticos deber.n estar dotados de instalaciones equi!os " materiales necesarios !ara el desem!e;o idneo de sus funciones/ A'*+$,)# -/. #os &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios deber.n contar con un manual de normas " !rocedimientos actualizado de todas las actividades que all se realizan que !ermita re%ir el funcionamiento interno de los mismos el cual debe ser a!robado !or la Comisin 7(cnica del Establecimiento o la <unta 4irectiva del mismo/ C("+*,)# II D& )(! F,%$ #%&! 5& )#! S&'7 $ #! F('6($8,* $#! H#!" *()(' #! A'*+$,)# -4. 8ara lo%rar una atencin farmac(utica !tima acorde con la le%islacin vi%ente " un uso racional de los medicamentos los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios realizar.n las si%uientes funciones de acuerdo a la com!lejidad del )os!ital+ 1/ 8artici!ar " asumir la res!onsabilidad t(cnica de la adquisicin calidad correcta conservacin " almacenamiento cobertura de las necesidades custodia " dis!ensacin de los medicamentos " !roductos sanitarios !recisos !ara las actividades intra = )os!italarias " de aquellos otros !ara tratamientos e-tra = )os!italarios que requieran una !articular vi%ilancia su!ervisin " control/ 2/ Establecer un sistema racional de distribucin de medicamentos que %arantice la se%uridad e-actitud " eficiencia del !roceso as como tomar las medidas !ara %arantizar su correcta administracin/

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3/

>/ @/ 6/ A/

B/ D/ 10/

11/ 12/ 13/ 1>/

1@/ 16/

9arantizar la !re!aracin " dis!ensacin de frmulas ma%istrales frmulas oficiales mezclas intravenosas nutricin !arenteral medicamentos citost.ticos radiof.rmacos de acuerdo con las normas de buenas !r.cticas de farmacia )os!italaria/ Velar !or el cum!limiento de la #e" ?r%.nica sobre &ustancias Estu!efacientes " 8sicotr!icas " otras normativas vi%entes sobre medicamentos que ameriten es!ecial control/ Velar !or la tenencia custodia " dis!ensacin de !roductos en fase de investi%acin clnica conjuntamente con el res!onsable de la investi%acin/ Velar !or el funcionamiento del la Comisin de 'armacia " 7era!(utica del )os!ital a!e%ado a la normativa vi%ente/ 8artici!ar activamente en las comisiones intra = )os!italarias que est(n relacionadas con el uso de los medicamentos en las que !uedan ser *tiles sus conocimientos " !uedan )acer intervenciones efectivas en el beneficio del !aciente/ Brindar informacin de medicamentos a trav(s de un centro de informacin !ro!io o afiliado a la Cnstitucin/ 8artici!ar activamente en el 8ro%rama de 'armacovi%ilancia intra = )os!italario en concordancia con los lineamientos del &istema :acional de 'armacovi%ilancia/ 8artici!ar activamente en estudios de utilizacin de medicamentos " cualquier otro estudio relacionado con la farmacoe!idemiolo%a " farmacoeconoma del medicamento que se lleven a cabo en el .mbito )os!italario/ 8ro!iciar el monitoreo e individualizacin de la tera!ia de los !acientes atendidos en el )os!ital/ Coo!erar con !ro%ramas de docencia de !re " !ost%rado de las universidades " otras instituciones educativas del !as/ 8artici!ar en actividades educativas relacionadas con el uso de los medicamentos diri%idas al !ersonal sanitario del )os!ital a la comunidad " a los !acientes/ Efectuar trabajos de investi%acin !ro!ios del &ervicio 'armac(utico o en colaboracin con otras 3nidades o &ervicios " !artici!ar en los ensa"os clnicos de medicamentos de acuerdo con las !osibilidades del &ervicio 'armac(utico/ 4esarrollar una 3nidad de 1adiofarmacia 2os!italaria de acuerdo con las necesidades " servicios del )os!ital cum!liendo con las normas de buenas !r.cticas radiofarmac(uticas " control de calidad/ Cualquier otra funcin relacionada con un mejor uso " control de los medicamentos/

A'*+$,)# -0. #os &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios deben %arantizar la atencin a los !acientes )os!italizados durante las veinticuatro )oras del da/ 4e no !oder cum!lir con este )orario se tomar.n las !revisiones necesarias a fin de

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%arantizar la se%uridad " !acientes/

el suministro o!ortuno de medicamentos a estos

C("+*,)# III D& )#! R&<, ! *#! T8$% $#=S(% *(' #! 5& )#! S&'7 $ #! F('6($8,* $#! H#!" *()(' #!. A'*+$,)#-1. #a 4ireccin de los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios ser. ejercida !or el 'armac(utico <efe del &ervicio/ A'*+$,)# -2. Conforme a lo establecido en el artculo 6 del 1e%lamento de la #e" del Ejercicio de la 'armacia el 'armac(utico 1e%ente velar. !orque todas las funciones del &ervicio 'armac(utico 2os!italario se realicen de acuerdo a la le%islacin vi%ente/ A'*+$,)# -3. #os &ervicios 'armac(uticos de los )os!itales !*blicos ti!o C ti!o CC " de los !rivados con menos de sesenta 5606 camas deber.n contar como mnimo indis!ensable !ara su buen funcionamiento con un 'armac(utico <efe del &ervicio qui(n ejercer. a la vez las funciones de 1e%ente/ El aumento en el n*mero de farmac(uticos de!ender. de la com!lejidad del )os!ital/ A'*+$,)# -;. #os &ervicios 'armac(uticos de los )os!itales !*blicos ti!o CCC " ti!o CV " de los !rivados con m.s de sesenta camas 5606 contar.n con un 'armac(utico <efe del &ervicio un 'armac(utico adjunto 0dministrativo " un 'armac(utico adjunto 0sistencial los cuales deber.n !oseer el corres!ondiente ttulo de Es!ecialista en 'armacia 2os!italaria " cum!lir con los requisitos que el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dicte al res!ecto/ 0s mismo deber.n contar con un 'armac(utico 1e%ente/ A'*+$,)# 20. 4e!endiendo de las caractersticas " ti!o del )os!ital se incor!orar.n farmac(uticos en un n*mero tal que !ermita el cum!limiento de las normativas establecidas/ El farmac(utico que se incor!ore a ejercer funciones asistenciales es!ecializadas en los &ervicios 'armac(uticos de los )os!itales !*blicos " de los !rivados con m.s de 5606 sesenta camas deber. !oseer el corres!ondiente ttulo de Es!ecialista en 'armacia 2os!italaria " cum!lir con los requisitos que el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dicte al res!ecto/ A'*+$,)# 2-. En aquellos casos en que el 'armac(utico 1e%ente deba ausentarse justificadamente !or un !erodo ma"or a 6 das deber. nombrar un 'armac(utico adscrito al servicio que lo sustitu"a quien debe reunir los mismos requisitos que el titular/

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A'*+$,)# 22. El !ersonal au-iliar que labore en los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios deber. cum!lir con los requisitos establecidos en el artculo 1A del 1e%lamento de la #e" del Ejercicio de la 'armacia/ C("+*,)# IV D& )(! F,%$ #%&! 5&) P&'!#%() F('6($8,* $# S&$$ 4% I D& )#! D&>&'&! y R&!"#%!(> ) 5(5&! 5&) F('6($8,* $# ?&@& 5&) S&'7 $ # F('6($8,* $# A'*+$,)# 2/. El 'armac(utico <efe del &ervicio 'armac(utico tendr. las si%uientes res!onsabilidades " funciones+ 1/ Conocer la misin visin " objetivos de la Cnstitucin " las relaciones funcionales de sus de!artamentos/ 2/ 4esarrollar " dar a conocer la misin visin " objetivos del &ervicio de 'armacia " sus relaciones funcionales con los dem.s de!artamentos de la Cnstitucin/ 3/ 4ar cum!limiento a la le%islacin que ri%e la materia de dro%as " medicamentos " la actividad farmac(utica en el !as/ >/ Establecer los objetivos " metas a corto mediano " lar%o !lazo del &ervicio de 'armacia/ @/ ?r%anizar los recursos )umanos " materiales !ara alcanzar los objetivos " metas !lanteadas/ 6/ 8resentar los informes sobre las actividades !rofesionales " financieras del &ervicio 'armac(utico/ A/ 8romover or%anizar " !lanificar reuniones mensuales con el !ersonal !rofesional " au-iliar/ B/ 8lanificar el entrenamiento contin*o del !ersonal del &ervicio/ D/ Controlar " su!ervisar las funciones !rofesionales " administrativas/ 10/ Conocer cum!lir " )acer cum!lir las normas " !rocedimientos a!robados !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial sobre las actividades de los &ervicios 'armac(uticos " recomendar !rocedimientos " m(todos a!ro!iados !ara el (-ito de sus o!eraciones/ 11/ Coordinar con farmac(uticos de otras instituciones sanitarias los !ro%ramas de colaboracin !rofesional " t(cnica as como de asistencia rec!roca a trav(s de una red de atencin farmac(utica )os!italaria/ 12/ 9arantizar el buen funcionamiento del sistema de suministro de medicamentos en el )os!ital en la seleccin !ronsticos de necesidades adquisicin calidad conservacin " almacenamiento custodia !re!aracin de formulaciones est(riles " no est(riles dis!ensacin de los medicamentos !ara las actividades intra = )os!italarias " de aquellos otros !ara tratamientos e-tra = )os!italarios que requieran una !articular vi%ilancia su!ervisin " control/

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13/ 4esarrollar actualizar " )acer cum!lir los manuales de normas " !rocedimientos !ara el funcionamiento eficiente del &ervicio 'armac(utico/ 1>/ 'ormar !arte !artici!ar e intervenir efectivamente en las comisiones )os!italarias !ara la seleccin " evaluacin cientfica del uso de los medicamentos/ 1@/ Establecer en el seno de la Comisin de 'armacia " 7era!(utica los criterios de seleccin de medicamentos si%uiendo los lineamientos conjuntamente con el Comit( 7era!(utico 1e%ional " :acional/ 16/ Establecer un servicio de !re!aracin de formulaciones no est(riles 5frmulas ma%istrales frmulas oficiales " reenvasado6 " de formulaciones est(riles de medicamentos de acuerdo con los servicios clnicos " necesidades del )os!ital/ 1A/ 8romover el establecimiento o afiliacin de un centro de informacin de medicamentos " t-icos !ara los !acientes " el !ersonal del )os!ital/ 1B/ 'ormar !arte !artici!ar e intervenir efectivamente en el !ro%rama de farmacovi%ilancia intra = )os!italario as como en los estudios sistem.ticos de utilizacin de medicamentos/ 1D/ 8romover el establecimiento de una unidad de monitoreo de medicamentos " de una unidad de radiofarmacia )os!italaria de acuerdo con las necesidades " servicios del )os!ital/ 20/ 8romover el establecimiento de un !ro%rama de docencia de !re " !ost%rado as como la realizacin de actividades educativas en el .mbito de su com!etencia diri%idas al !ersonal sanitario del )os!ital a la comunidad a los %ru!os de alto ries%o " a los !acientes/ 21/ 'omentar la coo!eracin de los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios con los !rimeros niveles de atencin " con aquellos es!ecializados de su zona de influencia/ 22/ Colaborar con el sistema de atencin inte%ral en salud !ara beneficio del !aciente la familia " la comunidad/ 23/ 8ro!iciar la realizacin de trabajos de investi%acin !ro!ios o en colaboracin con otras unidades o servicios " la !artici!acin del !rofesional farmac(utico en los ensa"os clnicos de medicamentos/ 2>/ 1ealizar cualquier otra funcin relacionada con un mejor uso de los medicamentos no !revistos en este re%lamento/ S&$$ 4% II D& )(! F,%$ #%&! 5&) F('6($8,* $# R&9&%*& A'*+$,)# 24. El 'armac(utico 1e%ente ser. res!onsable de+ 1/ Velar !or el cum!limiento de todas aquellas le"es vi%entes en materia de dro%as " medicamentos que ri%en la actividad " la !r.ctica farmac(utica en el !as/ 2/ Velar !or el cum!limiento de las Buenas 8r.cticas de 'armacia 2os!italaria que dicte el $inisterio de salud " 4esarrollo &ocial/

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3/

Velar !or el cum!limiento de los manuales de normas " !rocedimientos elaborados !ara el funcionamiento eficiente del &ervicio 'armac(utico/ >/ Velar !orque todas las dro%as " medicamentos que in%resen al establecimiento m(dico asistencial !*blico o !rivado cum!lan con el re%istro sanitario corres!ondiente " con las es!ecificaciones t(cnicas requeridas acom!a;ados de los certificados de calidad e-i%idos tanto !ara la materia !rima como !ara !roductos terminados/ @/ Velar !or la calidad del servicio de !re!aracin de formulaciones no est(riles 5frmulas ma%istrales frmulas oficiales " reenvasado6 " formulaciones est(riles de medicamentos de acuerdo con los servicios clnicos " necesidades del )os!ital/ 6/ 9arantizar " asumir la res!onsabilidad de la !re!aracin de frmulas ma%istrales no est(riles oficiales " reenvasado de medicamentos/ A/ Velar !orque el sistema de dis!ensacin " control de los medicamentos adem.s de las sustancias estu!efacientes " !sicotr!icas se realice de acuerdo a las dis!osiciones le%ales/ B/ Velar !or el cum!limiento en el )os!ital de las normas de !romocin " !ublicidad de medicamentos establecidas !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial/ D/ Efectuar trabajos de investi%acin !ro!ios del servicio farmac(utico o en colaboracin con otras unidades o servicios " !artici!ar en los ensa"os clnicos con medicamentos/ 10/ 1ealizar cualquier otra funcin relacionada con un mejor uso de los medicamentos no !revistos en este re%lamento " que le sean solicitadas !or los niveles su!eriores de la or%anizacin/ S&$$ 4% III D& )(! F,%$ #%&! 5&) F('6($8,* $# A5A,%*# A56 % !*'(* 7# A'*+$,)# 20. &on funciones del 'armac(utico 0djunto 0dministrativo+ 1/ Coordinar todas las funciones " actividades en los as!ectos t(cnicos " administrativos del &ervicio 'armac(utico/ 2/ Establecer niveles de e-istencia adecuados que ase%uren el sistema de suministro de medicamentos con un mnimo de desabastecimiento/ 3/ Establecer un adecuado sistema de control de inventario que !ermita cuantificar las necesidades de medicamentos !ara un !erodo determinado " establecer las cantidades que se deben com!rar " cu.ndo se debe com!rar de acuerdo a la clasificacin 0BC criterio VE: 5Vital Esencial :o Esencial6 " los !ar.metros de e-istencias !ara cada medicamento o cualquier otro m(todo que refleje el movimiento de inventario en la Cnstitucin/ >/ Velar !or la adquisicin de los insumos necesarios !ara el buen funcionamiento del &ervicio 'armac(utico " del )os!ital en %eneral/

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@/ 9arantizar el almacenaje de los medicamentos en buenas condiciones de !roteccin conservacin " r.!ida dis!onibilidad/ 6/ 1ealizar informes t(cnicos administrativos sobre consumo de los medicamentos utilizados !or los diferentes &ervicios 2os!italarios/ A/ Efectuar trabajos de investi%acin !ro!ios del servicio o en colaboracin con otras unidades o servicios " !artici!ar en los ensa"os clnicos con medicamentos/ B/ 1ealizar cualquier otra funcin relacionada con la farmacoeconoma de los medicamentos " con la farmacia )os!italaria no !revistos en este re%lamento " que le sean solicitadas !or su su!erior/ S&$$ 4% IV D& )(! F,%$ #%&! 5&) F('6($8,* $# A5A,%*# A! !*&%$ () A'*+$,)# 21. &on funciones del 'armac(utico 0djunto 0sistencial+ 1/ Coordinar todas las funciones " actividades en los as!ectos asistenciales de farmacia )os!italaria dentro del &ervicio 'armac(utico/ 2/ Establecer un sistema eficaz " se%uro de distribucin de medicamentos !ara los &ervicios " !acientes e-ternos del establecimiento/ 3/ Establecer %arantizar su!ervisar " o!erar un servicio de !re!aracin de formulaciones est(riles 5mezclas intravenosas nutricin !arenteral medicamentos citost.ticos " radiof.rmacos6 de acuerdo con los servicios clnicos " necesidades del )os!ital/ >/ Establecer un sistema que !ermita la correcta administracin del medicamento al !aciente/ @/ Controlar la tenencia dis!ensacin " utilizacin de los medicamentos que sean objeto de investi%acin clnica/ 6/ #levar a cabo actividades efectivas !ara que el &ervicio 'armac(utico !artici!e activamente en el !ro%rama de farmacovi%ilancia intra = )os!italario/ A/ Coordinar las actividades del monitoreo de dro%as e individualizacin de la tera!ia del !aciente/ B/ Coordinar las actividades !ara el so!orte nutricional !arenteral del !aciente )os!italizado/ D/ Coordinar las actividades relacionada con la informacin de medicamentos " t-icos/ 10/ Efectuar trabajos de investi%acin !ro!ios del &ervicio 'armac(utico o en colaboracin con otras unidades o servicios " !artici!ar en los ensa"os clnicos con medicamentos es!ecialmente en .reas relacionadas con la farmacoeconoma/ 11/ Coordinar las actividades de educacin " !romocin dentro " fuera del &ervicio 'armac(utico en relacin con el se%uimiento de la farmacotera!ia del !aciente " el uso racional del medicamento/ 12/

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13/ 1ealizar cualquier otra funcin relacionada con la farmacoeconoma de los medicamentos no !revistos en este re%lamento " que le sean solicitadas !or los niveles su!eriores de su or%anizacin/ TTULO III D& )#! M&5 $(6&%*#! A'* $,)# 22. Conforme a lo establecido en el 0rtculo B de la #e" de $edicamentos el medicamento %en(rico es el equivalente farmac(utico con i%ual !rinci!io activo concentracin " forma farmac(utica de un !roducto !reviamente re%istrado en el !as, que se identifica bajo la 4enominacin Com*n Cnternacional 54CC6 de la5s6 dro%a5s6 activa5s6 que lo5s6 com!one5n6 con la calidad requerida " a un !recio de venta menor/ A'*+$,)# 23. &e consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven !ara satisfacer las necesidades de atencin de salud de la ma"ora de la !oblacin/ &on b.sicos indis!ensables e im!rescindibles !ara tales fines " deben ser accesibles en todo momento en dosis a!ro!iadas a todos los se%mentos de la sociedad/ A'*+$,)# 2;. 0 los fines de este re%lamento se consideran $edicamentos todos los considerados en el artculo @ de la #e" de $edicamentos " cualquier otro !roducto no considerado en dic)o artculo que !or su formulacin contenido " !resentacin requiera es!ecial control en la custodia !re!aracin almacenamiento dis!ensacin " administracin al !aciente/ C("+*,)# I D& )( P'&!$' "$ 4% 5& M&5 $(6&%*#! A'*+$,)# /0. #a !rescri!cin de los medicamentos se re%ir. conforme a lo establecido en el artculo 3@ de la #e" de $edicamentos/ A'*+$,)# /-. El !rescri!tor deber. colocar con letra le%ible en la orden m(dica "Eo r(ci!e m(dico como datos de identificacin+ su nombre " a!ellido n*mero de c(dula de identidad n*mero de re%istro sanitario otor%ado !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial su n*mero de re%istro ante el cole%io !rofesional res!ectivo la firma " la fec)a de emisin de los mismos/ 0s mismo deber. es!ecificar el nombre de los medicamentos la dosis frecuencia de administracin duracin del tratamiento " los datos del !aciente+ nombre " a!ellido c(dula de identidad edad n*mero de )istoria m(dica " ubicacin/ A'*+$,)# /2. #a !rescri!cin de los medicamentos en los establecimientos del &istema 8ublico :acional de &alud deber. incluir slo los medicamentos esenciales contenidos en el listado b.sico de medicamentos esenciales del

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$inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial " el formulario tera!(utico oficial del )os!ital em!leando *nicamente la 4enominacin Com*n Cnternacional del5os6 !rinci!io5s6 activo5s6 contenido5s6 en el medicamento/ En casos es!eciales la Comisin de 'armacia del establecimiento !odr. autorizar el uso de al%*n medicamento con !revia consulta al Comit( 7era!(utico :acional/ TTULO IV D&) S !*&6( 5& S,6 % !*'# 5& M&5 $(6&%*#! &% )#! S&'7 $ #! F('6($8,* $#! H#!" *()(' #! A'*+$,)# //. 0 los fines de este 1e%lamento se entiende !or &istema de &uministro de $edicamentos a la lo%stica que involucra+ 1/ &eleccin de medicamentos necesarios !ara satisfacer las necesidades de !restacin de servicios farmac(uticos de acuerdo con la morbi =mortalidad/ 2/ El control de inventario " clasificacin de los medicamentos con la estimacin " !ro%ramacin de las necesidades de los medicamentos seleccionados/ 3/ #a adquisicin de medicamentos/ >/ El almacenamiento " conservacin de los medicamentos/ @/ #a distribucin dis!ensacin " control de medicamentos a los servicios clnicos del )os!ital !ara !acientes )os!italizados " ambulatorios/ 6/ El se%uimiento " evaluacin de la utilizacin de los medicamentos !ara ase%urar su uso racional que %arantice el cum!limiento de la tera!ia/ C("+*,)# I D&) S !*&6( 5& S&)&$$ 4% 5& M&5 $(6&%*#! A'*+$,)# /4. #a seleccin de medicamentos se define como el !roceso mediante el cual se determinan los medicamentos a utilizar en la Cnstitucin )os!italaria teniendo en cuenta la evaluacin de la eficacia caractersticas farmacol%icas se%uridad calidad !resentacin farmac(utica costo del !roducto " costo del tratamiento que conclu"e con la elaboracin de una lista oficial de estos medicamentos as como la !re!aracin de un 'ormulario 7era!(utico con criterios t(cnicos " cientficos/ A'*+$,)# /0. #a Comisin de 'armacia " 7era!(utica de cada )os!ital deber. seleccionar los medicamentos !ara ser utilizados en el )os!ital tomando en cuenta su eficacia " se%uridad costo=efectividad a!orte al arsenal tera!(utico "a e-istente " re!ercusin en .rea sanitaria/ A'*+$,)# /1. #a Comisin de 'armacia " 7era!(utica de cada )os!ital !*blico solicitar. al Comit( 7era!(utico :acional la inclusin de medicamentos que no a!arezcan en el #istado B.sico de $edicamentos Esenciales " 'ormulario

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7era!(utico ?ficial de Venezuela !or va de e-ce!cin cuando e-istieren razones de salud !*blica debidamente justificadas/ S&$$ 4% I D& )( C#6 ! 4% 5& F('6($ ( y T&'("8,* $( 5& )#! H#!" *()&! A'*+$,)# /2. 0 los efectos de este re%lamento el 'armac(utico <efe del &ervicio u otro farmac(utico en quien (l dele%ue deber. formar !arte de las comisiones )os!italarias !ara la seleccin " evaluacin cientfica de los medicamentos " de su em!leo/ A'*+$,)# /3. En concordancia con la !oltica nacional del medicamento " la normativa vi%ente la Comisin de 'armacia " 7era!(utica del )os!ital es un r%ano asesor de la 4irectiva del )os!ital en materia relacionada con la %estin del medicamento dentro del .mbito )os!italario/ &u !rinci!al objetivo es el de racionalizar el uso de los medicamentos al !romover una tera!(utica se%ura costo=efectiva con %aranta del balance ries%o=beneficio costo=beneficio en relacin con datos e!idemiol%icos/ A'*+$,)# /;. #a Comisin de 'armacia " 7era!(utica del )os!ital debe estar constituido !or un %ru!o multidisci!linario de !rofesionales tales como+ re!resentante de las autoridades res!onsables de la toma de decisiones re!resentantes de las diferentes es!ecialidades m(dicas " el 'armac(utico <efe del &ervicio 'armac(utico quien ejercer. el car%o de secretario de la comisin/ 8odr.n ser invitados a reuniones de la comisin !ersonas de dentro o fuera de la Cnstitucin que !uedan contribuir a la solucin de al%*n !roblema !lanteado/ A'*+$,)# 40. #a Comisin de 'armacia " 7era!(utica de los )os!itales !*blicos se re%ir. !or la normativa que crear. el Comit( 7era!(utico :acional/ A'*+$,)# 4-. &on funciones de la Comisin de 'armacia " 7era!(utica+ 1/ Evaluar " seleccionar los medicamentos que van se van a incluir " a e-cluir en el formulario tera!(utico del )os!ital con criterios de calidad eficacia se%uridad " costo/ 2/ 1ecomendar la im!lantacin de una !oltica de uso racional de medicamentos/ 3/ 8romover !ro%ramas de actualizacin tera!(utica !ara educar en todos aquellos as!ectos relacionados con el uso correcto de los medicamentos/ >/ Coo!erar con el &ervicio 'armac(utico en la elaboracin de !rotocolos de utilizacin de medicamentos as como !romover m(todos que %aranticen su cum!limiento estableci(ndolo como !rioridad !ara los medicamentos de elevado ries%o o elevado costo/

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@/ 6/ A/

B/ D/ 10/ 11/ 12/ 13/ 1>/

8artici!ar en el !ro%rama de farmacovi%ilancia intra = )os!italario !ara la deteccin se%uimiento " evaluacin de reacciones adversas a medicamentos/ Coo!erar en el desarrollo de !rocedimientos efectivos de control del uso de medicamentos su distribucin " dis!ensacin dentro del )os!ital/ 0nalizar !eridicamente los datos de morbi =mortalidad !ara determinar los cambios que justifiquen la e-clusin o inclusin de medicamentos en el formulario tera!(utico del )os!ital " recomendar los cambios corres!ondientes/ Coordinar la elaboracin del 'ormulario 7era!(utico del )os!ital !or !arte del &ervicio 'armac(utico " %arantizar " mantener su revisin constante de acuerdo a la normativa que dicte el Comit( 7era!(utico :acional/ 0sesorar al &ervicio 'armac(utico en la elaboracin de normas que re%ulen la !romocin de medicamentos dentro del )os!ital/ Elaborar material informativo sobre medicamentos/ 0sesorar al &ervicio 'armac(utico en la elaboracin de normas que re%ulen las donaciones de medicamentos en el )os!ital/ Brindar asesora al !rofesional sanitario en la realizacin de estudios farmacoe!idemiol%icos/ 0rticular " armonizar las decisiones de uso e-!erimental de f.rmacos con la comisin de (tica de la institucin &u!ervisar las actividades de la Cndustria 'armac(utica dentro de la Cnstitucin " su interaccin con !ro%ramas de inter(s nacional/

A'*+$,)# 42. #a Comisin de 'armacia " 7era!(utica del 2os!ital debe revisar !eridicamente los indicadores de %estin tales como+ a6 :*mero de !rinci!ios activos E es!ecialidades farmac(uticas incluidas en el 'ormulario 7era!(utico del 2os!ital/ b6 :*mero de solicitudes de inclusin E e-clusin recibidas " evaluadas de medicamentos/ c6 :*mero de medicamentos incluidos Ee-cluidos del formulario tera!(utico del )os!ital/ d6 8rescri!cin de medicamentos no incluidos en el 'ormulario 7era!(utico del 2os!ital/ e6 4eterminar la funcionalidad de la Comisin de 'armacia " 7era!(utica de acuerdo al n*mero de reuniones realizadas en el a;o/ S&$$ 4% II D&) F#'6,)(' # T&'("8,* $# 5&) H#!" *(). A'*+$,)# 4/. E# 'ormulario 7era!(utico del 2os!ital es un documento elaborado !or el &ervicio 'armac(utico bajo la coordinacin de la Comisin de 'armacia " 7era!(utica de la Cnstitucin el cual contiene los medicamentos que se consideran indis!ensables !ara cubrir las necesidades de la !oblacin de acuerdo al !erfil de morbi=mortalidad si%uiendo las normas establecidas !or el Comit( 7era!(utico :acional/

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A'*+$,)# 44. #os &ervicios 'armac(uticos ubicados dentro de los servicios de salud de!endientes del 8oder 8*blico :acional Estatal o $unici!al " en aquellas entidades de car.cter !*blico de!endientes directamente del Estado deber.n dis!oner de la versin actualizada del 'ormulario 7era!(utico :acional " contar con un 'ormulario 7era!(utico que refleje la seleccin de medicamentos dis!onibles en el )os!ital " con cualquier otra !ublicacin oficial sobre medicamentos elaborada !or las autoridades nacionales estadales o munici!ales cuando corres!onda/ C("+*,)# II D&) S !*&6( 5& C#%*'#) 5& I%7&%*(' # 5& )#! M&5 $(6&%*#! A'*+$,)# 40. El control de inventarios de medicamentos se define como el !roceso que !ermite la determinacin de las cantidades de medicamentos !ara cubrir las necesidades durante un !erodo establecido mediante la evaluacin del movimiento de las e-istencias dado !or su consumo estadsticas o datos )istricos de consumo !ara establecer las cantidades que se deben com!rar " cu.ndo se deben com!rar/ S&$$ 4% I D&) P'#%4!* $# y 5& )( C)(! @ $($ 4% 5& )#! I%7&%*(' #! A'*+$,)# 41. #os &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios deber.n llevar un re%istro adecuado del inventario de las materias !rimas dro%as medicamentos " otros insumos cone-os con la farmacotera!ia que se manejan dentro " fuera del &ervicio 'armac(utico/ A'*+$,)# 42. #a determinacin " !ronstico de las necesidades de medicamentos debe estar basada en un control sistem.tico de los niveles de e-istencias bien sea manuales o mediante sistemas automatizados de control " re%istro de inventario que !ermitan mediante criterios t(cnicos F cientficos )acer el c.lculo de !ar.metros de control de e-istencias a fin de determinar los requerimientos que reabastecer.n en forma re%ular " o!ortuna los suministros a medida que se consumen/ A'*+$,)# 43. El inventario de medicamentos dentro del )os!ital deber. estar clasificado se%*n el m(todo " los criterios establecidos/ 7omando en consideracin+ a6 #as caractersticas de estado+ E-istencias activas de reserva e-cedentes obsoletas o inservibles/ b6 El m(todo del nivel de consumo o Clasificacin 0BC+ &istema que clasifica los medicamentos de acuerdo a su valor de consumo en+ G0H 0lto valor de consumo GBH+ $edio valor de consumo " GCH+ Bajo valor de consumo/ Entendi(ndose !or valor de consumo la relacin directa entre el consumo del medicamento " su !recio/ c6 El m(todo del nivel de servicio o &istema VE:+ Vital Esencial " :o esencial/ Este sistema catalo%a los

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medicamentos se%*n su im!acto sobre la salud en t(rminos del efecto que tendra en el !aciente la no administracin del medicamento o sus!ensin del tratamiento/ El listado de los medicamentos de acuerdo al sistema VE: deber. ser actualizado " !ublicado !eridicamente !or las autoridades com!etentes/ A'*+$,)# 4;. 7odos los medicamentos tendr.n establecidos !ar.metros de e-istencias tales como+ Consumo !romedio mensual e-istencia de se%uridad e-istencia m.-ima !unto de re!osicin cantidad de re!osicin intervalo de re!osicin tiem!o de re!osicin " cualquier otro que se considere de utilidad !ara la Cnstitucin/ A'*+$,)# 00. #os &ervicios 'armac(uticos evaluar.n semestralmente los indicadores de %estin que %aranticen un adecuado inventario de medicamentos+ a6 0n.lisis de consumo !or %ru!os tera!(uticos !or !rinci!ios activos " !or servicio/ b6 Indice de 1otacin de Cnventarios de los medicamentos " cualquier otro que se considere de utilidad !ara la Cnstitucin/ S&$$ 4% II D& )( D&! %$#'"#'($ 4% 5& )#! M&5 $(6&%*#! 5&) I%7&%*(' # A'*+$,)# 0-. #a desincor!oracin de medicamentos del inventario !odr. realizarse+ a6 8or ser ventajosamente sustituidos b6 8or deterioro o contaminacin c6 8or rom!imiento d6 8or vencimiento e6 8or )urto o robo/ e6 Cualquier otra razn que com!rometa la eficacia calidad o se%uridad del !roducto/ 0s mismo se deber. establecer el valor econmico de las desincor!oraciones/ A'*+$,)# 02. #a desincor!oracin de medicamentos del inventario !or vencimiento deber. realizarse cum!liendo con la normativa vi%ente establecida !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial " el $inisterio del 0mbiente " de los 1ecursos :aturales " cualquier otra re%lamentacin que los re%ule/ C("+*,)# III D&) S !*&6( 5& A5<, ! $ 4% 5& M&5 $(6&%*#! A'*+$,)# 0/. #a adquisicin se define como el !roceso mediante el cual se obtienen los artculos bienes " servicios requeridos !ara el funcionamiento de los !ro%ramas institucionales en las mejores condiciones de calidad o!ortunidad " costo/ A'*+$,)# 04. El &ervicio 'armac(utico en conjunto con el r%ano administrativo de la Cnstitucin deber. %arantizar la e-istencia de un manual de normas " !rocedimientos !ara el buen funcionamiento del sistema de adquisiciones de medicamentos dentro de la Cnstitucin/

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A'*+$,)# 00. En los )os!itales del sector !*blico " !rivado slo se !odr.n adquirir medicamentos debidamente re%istrados " aquellos !roductos de servicio !ermitidos !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial a trav(s de los Establecimientos 'armac(uticos autorizados/ En los )os!itales del sector !*blico se establece la obli%atoriedad de adquirir slo los medicamentos incluidos en el #istado B.sico :acional de $edicamentos Esenciales/ #as e-ce!ciones ser.n evaluadas !or el Comit( de 'armacia " 7era!(utica del 2os!ital " !resentadas !ara su a!robacin al Comit( 7era!(utico :acional/ A'*+$,)# 01. El 'armac(utico 1e%ente del &ervicio 'armac(utico deber. %arantizar " velar !orque todos los medicamentos que se adquieren en los )os!itales del sector !*blico " !rivado cum!lan con el re%istro sanitario corres!ondiente " con las es!ecificaciones t(cnicas requeridas acom!a;ados de certificados de calidad e-i%idos tanto !ara las materias !rimas como !ara los !roductos terminados/ A'*+$,)# 02. El &ervicio 'armac(utico en conjunto con los &ervicios Clnicos son los *nicos autorizados !ara determinar la com!ra en forma !ro%ramada de los medicamentos incluidos en el 'ormulario 7era!(utico del )os!ital a trav(s de la 0dministracin la ?ficina de Com!ras " la <unta de Com!ras o Comit( de #icitaciones/ #a solicitud de !edido debe incluir la firma de los <efes de &ervicios res!ectivos " el <efe del &ervicio 'armac(utico " la conformidad de la 4ireccin del )os!ital/ A'*+$,)# 03. #a adquisicin de medicamentos en los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios deber. ser llevada a cabo con eficiencia mediante la a!licacin de criterios t(cnico=administrativos a los !rocedimientos b.sicos de %estin " siem!re deber. ase%urar la cobertura o!ortuna de las necesidades farmacotera!(uticas de los !acientes/ A'*+$,)# 0;. El 'armac(utico <efe del &ervicio !artici!ar. como re!resentante del .rea t(cnica en materia de medicamentos en las <untas de Com!ras "Eo Comit( de #icitaciones/ A'*+$,)# 10. #as <untas de Com!ras o Comit( de #icitaciones deber. establecer !olticas con los laboratorios !roveedores !ara la entre%a de medicamentos a los )os!itales con relacin a+ a6 #a !resentacin )os!italaria de medicamentos a %ranel b6 #a invalidacin de la comercializacin de los medicamentos !ara uso )os!italario 5GVE:70 81?2CBC40H6/ c6 #a identificacin con cdi%o de barra se%*n las es!ecificaciones establecidas !ara las Cnstituciones !*blicas de salud d6 #a identificacin de las formas farmac(uticas am!ollas viales " tabletas con los datos de identificacin del medicamento como+ nombre %en(rico concentracin n*mero de re%istro sanitario fec)a de elaboracin fec)a de vencimiento " n*mero de lote/

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A'*+$,)# 1-. El &ervicio 'armac(utico del 2os!ital est. obli%ado a velar !orque la <unta de Com!ras o Comit( de #icitaciones de la Cnstitucin seleccione eval*e " re%istre a todos los !roveedores de dro%as medicamentos " materias !rimas en la Cnstitucin que cum!lan con los requisitos le%ales establecidos !or las autoridades com!etentes manteniendo continuas actualizaciones de los mismos/ 7odos los !roveedores de medicamentos deber.n !resentar el debido !ermiso sanitario de funcionamiento e-!edido !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial/ A'*+$,)# 12. El &ervicio 'armac(utico en conjunto con la administracin del )os!ital 5?ficina de Com!ras6 deber.n realizar una evaluacin objetiva del com!ortamiento del !roveedor con relacin a criterios t(cnicos cientficos !reviamente establecidos como el Indice 8CCC+ a6 8+ 8artici!acin+ :*mero de cotizaciones E :*mero de invitaciones/ b6 C+ Com!etitividad+ :*mero de veces que %ana E :*mero de veces que !artici!a/ c6 C+ Cum!limiento+ :*mero de entre%as o!ortunas E :*mero de veces que %ana/ d6 C+ Calidad+ :*mero de !roductos de buena calidad E :*mero de veces que %ana/ A'*+$,)# 1/. El &ervicio 'armac(utico conjuntamente con la <unta de Com!ras o Comit( de #icitaciones deber. evaluar mensualmente los indicadores de %estin de com!ras tales como+ a6 :*mero de com!ras de emer%encia de medicamentos/ b6 'recuencia de ru!tura de stocJ del medicamento/ c6 1elacin de solicitudes de com!ras %eneradas E solicitudes satisfec)as !or el !roveedor/ d6 1ece!cin de medicamentos que no cum!len con las es!ecificaciones acordadas en la com!ra/ e6 8orcentaje de cum!limiento de ejecucin del !resu!uesto asi%nado al &ervicio 'armac(utico con res!ecto al !resu!uesto anual/ S&$$ 4% I D& )(! P#)+* $(! 5& D#%($ 4% 5& M&5 $(6&%*#! &% )#! H#!" *()&! A'*+$,)# 14. #os &ervicios 'armac(uticos deber.n establecer la normativa !ara el !roceso de rece!cin de medicamentos en calidad de 4onacin dentro de la Cnstitucin )os!italaria cum!liendo con los si%uientes !rinci!ios b.sicos+ a6 El medicamento debe beneficiar al )os!ital rece!tor/ b6 7odo donativo debe canalizarse a trav(s de los &ervicios 'armac(uticos de la Cnstitucin/ c6 #os donativos deben basarse en la necesidad e-!resada " no deben enviarse sin !revio aviso/ A'*+$,)# 10. #a fec)a de vencimiento de los medicamentos donados al momento de su rece!cin debe ser como mnimo de un a;o a e-ce!cin de que cuando el !rofesional res!onsable en el )os!ital rece!tor declare que est. informado de la misma " que la cantidad " la vida *til restante !ermitan la administracin antes de la fec)a de vencimiento/

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A'*+$,)# 11. 7odos los medicamentos donados deben estar etiquetados/ En cada envase debe fi%urar !or lo menos la 4enominacin Com*n Cnternacional 54CC6 o nombre %en(rico el nombre comercial el n*mero de lote la forma farmac(utica la concentracin el nombre del fabricante la cantidad contenida en el envase las condiciones de almacenamiento fec)a de elaboracin " la fec)a de vencimiento/ &i se considera conveniente el &ervicio 'armac(utico !uede solicitar un an.lisis de los mismos ante las autoridades com!etentes/ C("+*,)# IV D&) S !*&6( 5& A)6($&%(6 &%*# 5& )#! M&5 $(6&%*#! A'*+$,)# 12. El 0lmacenamiento de $edicamentos se define como el !roceso mediante el cual se ase%ura la conservacin !roteccin la f.cil " se%ura identificacin " localizacin el manejo adecuado " el correcto a!rovec)amiento del es!acio/ A'*+$,)# 13/ #os de!sitos del &ervicio de 'armacia se re%ir.n !or la :ormativa vi%ente sobre almacenes " de!sitos emanada !or la Contralora 9eneral de la 1e!ublica/ A'*+$,)# 1;. #os &ervicios 'armac(uticos )os!italarios deber.n contar con es!acios fsicos destinados a la conservacin de los medicamentos materias !rimas o cualquier otro ti!o de !roducto que deba ser conservado o custodiado bajo la res!onsabilidad de un farmac(utico " si%uiendo las Buenas 8r.cticas de 'armacia 2os!italaria/ A'*+$,)# 20. &e entiende !or almac(n de medicamentos el .rea que facilita la rece!cin conservacin " distribucin de los mismos/ A'*+$,)# 2-. #as .reas destinadas al almacenamiento de los medicamentos tendr.n una su!erficie que estar. condicionada !or+ a6 El n*mero de camas del )os!ital b6 El ti!o de )os!ital " el n*mero de es!ecialidades m(dicas e-istentes c6 #a frecuencia de !edidos a los !roveedores d6 #a situacin %eo%r.fica del )os!ital e6 #a conservacin de otros !roductos distintos a los medicamentos 5Ej/ $aterial $(dico Kuir*r%ico6 f6 El ti!o de dro%as sustancias solventes " medicamentos es!eciales a almacenar/ A'*+$,)# 22. #os almacenes del &ervicio 'armac(utico deben formar un conjunto funcional de manera que se encuentren en zonas !r-imas fsicamente que ten%an f.cil acceso al e-terior " desde el e-terior " que se encuentren !r-imos a sistemas de circulacin vertical 5ascensores montacar%as6/ A'*+$,)# 2/. El &ervicio 'armac(utico deber. ase%urar unas condiciones ambientales " de se%uridad !timas !ara la conservacin de los medicamentos/ &e debe tener en cuenta los si%uientes factores ambientales+ ventilacin luz solar

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)umedad ambiental tem!eratura as como los controles de sistemas de drenajes mantenimiento sistemas de se%uridad contra accidentes " siniestros " cualquier otro que %arantice la conservacin de los mismos/ A'*+$,)# 24. #os &ervicios 'armac(uticos deber.n dis!oner de .reas diferenciadas dentro del almac(n !ara conservar aquellos medicamentos que !recisen determinadas condiciones de conservacin tales como+ a6 0lmac(n de rece!cin " com!robacin/ b6 0lmac(n de cuarentena/ c6 0lmac(n %eneral+ c/1/6 0lmac(n de medicamentos/ c/2/6 0lmac(n de fluidoter.!icos/ c/3/6 0lmac(n de materias !rimas/ d6 0lmac(n es!ecial d/1/6 0lmac(n de !roductos inflamables/ d/2/6 0lmac(n de !roductos termol.biles/ d/3/6 0lmac(n !ara sustancias !sicotr!icas " estu!efactivas/ d/>/6 0lmac(n de medicamentos citost.ticos/ d/@/6 0lmac(n de radiof.rmacos/ A'*+$,)# 20. El almac(n de !roductos inflamables deber. cum!lir con las normas de se%uridad establecidas !or las normas venezolanas de 'ondonorma/ A'*+$,)# 21. En cada almac(n o .rea los medicamentos deber.n ser almacenados !or se!arado " clasificados !rinci!almente !or cate%ora farmacol%ica " adicionalmente !or orden alfab(tico del nombre %en(rico !or orden alfab(tico del nombre comercial !or su codificacin !or formas farmac(uticas " colocados en estantes debidamente identificados/ C("+*,)# V D&) S !*&6( 5& D !*' >,$ 4%B D !"&%!($ 4% y C#%*'#) 5& M&5 $(6&%*#! S&$$ 4% I D& )( D !*' >,$ 4% 5& M&5 $(6&%*#! A'*+$,)# 22. El 'armac(utico <efe del &ervicio 'armac(utico deber. establecer un sistema eficaz " se%uro de distribucin de medicamentos al !aciente )os!italizado " al e-terno/ A'*+$,)# 23. #a distribucin de medicamentos se define como el !roceso mediante el cual los medicamentos son trasladados desde el .rea de almacenamiento )asta el !aciente inclu"endo el !roceso de acondicionamiento !ara que !uedan ser administrados/ A'*+$,)# 2;. #os medicamentos en los )os!itales del sector !*blico " !rivado !odr.n distribuirse a los servicios o .reas de )os!italizacin m(dica quir*r%ica " servicios de emer%encia mediante al%uno de los si%uientes sistemas de distribucin+ 16 &istemas 7radicionales de 4istribucin de $edicamentos+ a6 &istema de 4istribucin de $edicamentos !or &tocJ de 8iso/ b6 &istema de 4istribucin de $edicamentos !or 8rescri!cin Cndividualizada/ c6 &istema $i-to o Combinado de 4istribucin de $edicamentos/ 26 &istema $oderno de 4istribucin

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de $edicamentos+ a6 &istema de 4istribucin de $edicamentos !or 4osis 3nitaria/ 36 #a combinacin de los sistemas 1 " 2 o cualquier otra modalidad que surja " sea de !robada efectividad/ A'*+$,)# 30. 0 los efectos de este re%lamento se define &istema de 4istribucin de $edicamentos !or &tocJ de 8iso el sistema que !ermite establecer un stocJ de medicamentos com*nmente utilizados en los servicios de )os!italizacin o unidades clnicas !revio estudio de sus necesidades con una limitacin cuantitativa de niveles m.-imos " mnimos " cualitativa de los medicamentos que se encuentren incluidos en el 'ormulario 7era!(utico del )os!ital de forma tal que el medicamento este dis!onible en la estacin de enfermera las 2> )oras del da !ara su administracin inmediata/ A'*+$,)# 3-. El farmac(utico ser. el res!onsable del control de los medicamentos en los servicios de )os!italizacin o unidades clnicas sin embar%o la revisin " mantenimiento del stocJ de !iso ser. una res!onsabilidad com!artida entre el !ersonal del servicio farmac(utico " de enfermera/ A'*+$,)# 32. #as ins!ecciones de los stocJs de !iso deber.n ser realizadas !or el farmac(utico de forma !eridica/ El n*mero de ins!ecciones anuales variar. en cada )os!ital de!endiendo de las caractersticas del mismo 5!ersonal recursos n*mero de camas6/ &e debe llevar un re%istro de ins!eccin de los stocJ en los que fi%ure la si%uiente informacin+ &ervicio o unidad clnica farmac(utico res!onsable fec)a de ins!eccin condiciones de almacenamiento fec)a de vencimiento de los medicamentos cantidad rotacin de los medicamentos res!onsable del servicio o unidad/ 0s mismo deber.n ser re%istradas todas las incidencias observadas durante la ins!eccin/ A'*+$,)# 3// 0 los efectos de este re%lamento se define &istema de 4istribucin de $edicamentos !or 8rescri!cin Cndividualizada el sistema que !ermite la distribucin " dis!ensacin de medicamentos en forma individualizada en el cual el farmac(utico asistencial !revia solicitud de enfermera basado en la revisin de la )istoria clnica rdenes m(dicas " r(ci!es del !aciente autoriza la dis!ensacin del medicamento !or el tiem!o que considere necesario " no ma"or a A2 )oras/ A'*+$,)# 34/ 7odos los medicamentos dis!ensados a los servicios de )os!italizacin o unidades clnicas que no )a"an sido administrados a los !acientes deber.n ser devueltos al &ervicio 'armac(utico el cual valorar. si !ueden ser nuevamente dis!ensados/ A'*+$,)# 30/ 0 los efectos de este re%lamento se define &istema $i-to o Combinado de 4istribucin de $edicamentos el sistema que !ermite la distribucin de medicamentos !or m.s de un m(todo de distribucin/

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A'*+$,)# 31/ 0 los efectos de este re%lamento se define &istema $oderno de 4istribucin de $edicamentos el &istema de 4osis 3nitaria/ A'*+$,)# 32. 0 los efectos de este re%lamento se define el sistema de 4osis 3nitaria como el sistema mediante el cual el farmac(utico suministra la medicacin a los servicios del )os!ital en la dosis !rescrita lista !ara ser administrada al !aciente indicado en el momento !reciso " que no requiere de alteraciones si%nificativas !ara ser administrada !or el !ersonal de enfermera/ En este sistema el farmac(utico dis!one de un !erfil farmacotera!(utico !or !aciente en el que consta toda la medicacin !rescrita que !ermite realizar la evaluacin de la farmacotera!ia del mismo/ A'*+$,)# 33. #a distribucin de medicamentos !or el sistema de dosis unitaria !uede realizarse de manera centralizada o descentralizada de!endiendo de las caractersticas es!ecificas de cada )os!ital/ A'*+$,)# 3;/ El farmac(utico encar%ado de la distribucin de medicamentos deber. establecer mensualmente los indicadores de %estin tales como+ a6 4eteccin de errores de medicacin 5!rescri!cin dis!ensacin " administracin6/ b6 Cum!limiento de la !rescri!cin medica bajo denominacin %en(rica de los medicamentos/ c6 Cum!limiento de la !rescri!cin medica de acuerdo a los medicamentos incluidos en el #istado B.sico de $edicamentos esenciales/ d6 :*mero de medicamentos !rescritos a cada !aciente/ e6 4eterminacin del n*mero de medicamentos devueltos al &ervicio 'armac(utico/ f6 4eterminacin de las causas de devolucin de medicamentos al &ervicio 'armac(utico/ %6 1elacin de n*mero de medicamentos reutilizados/ )6 Costo !romedio de la !rescri!cin m(dica !or servicio/ i6 Costo del !roceso de dis!ensacin !or cada !rescri!cin/ j6 Concordancia en la facturacin de los medicamentos facturados E medicamentos dis!ensados/ J6 4eterminacin de la utilidad financiera del &ervicio 'armac(utico/ l6 4eterminacin de la !artici!acin financiera del &ervicio 'armac(utico en la Cnstitucin/ m6 Cualquier otro indicador que se considere necesario/ S&$$ 4% II D& )( D !"&%!($ 4% 5& M&5 $(6&%*#! A'*+$,)# ;0. 8ara contribuir con el uso racional de los medicamentos en los &ervicios 'armac(uticos de los establecimientos asistenciales )os!italarios !*blicos " !rivados el 'armac(utico <efe del &ervicio deber. %arantizar " asumir res!onsabilidad en la dis!ensacin de medicamentos !ara las actividades intra = )os!italarias " de aquellos otros tratamientos e-tra = )os!italarios que requieran una !articular vi%ilancia su!ervisin " control/ A'*+$,)# ;-. &e entiende !or dis!ensacin de medicamentos la verificacin !or !arte del !rofesional farmac(utico de la identidad del medicamento antes de su

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entre%a al !aciente junto con el corres!ondiente asesoramiento !ara su uso racional si se trata de medicamentos sin !rescri!cin facultativa o de la ratificacin " refuerzo de la misma !ara que se cum!lan !lenamente los objetivos tera!(uticos buscados !or el !rescri!tor !ara medicamentos con !rescri!cin facultativa/ A'* $,)# ;2. El 'armac(utico ser. el res!onsable de %arantizar la continuidad en la !restacin de los servicios de atencin farmac(utica a trav(s de la dis!ensacin de medicamentos en condiciones !timas de calidad del se%uimiento farmacotera!(utico de los !acientes de la !rovisin de informacin objetiva " o!ortuna con el objeto de conse%uir el mejor " ma"or beneficio de la tera!(utica en cada !aciente/ A'* $,)# ;/. En aquellos casos en que no se dis!on%a del medicamento !rescrito el !rofesional farmac(utico !odr. sustituir el medicamento !or otro que !osea i%ual com!osicin forma farmac(utica " dosificacin/ S&$$ 4% III D& )( D !*' >,$ 4%B D !"&%!($ 4% y C#%*'#) 5& S,!*(%$ (! E!*,"&@($ &%*&! y P! $#*'4" $(! A'*+$,)# ;4. El 'armac(utico 1e%ente del &ervicio 'armac(utico ser. res!onsable del control de la utilizacin de este %ru!o de medicamentos de acuerdo con lo establecido en la #e" ?r%.nica sobre &ustancias Estu!efacientes " 8sicotr!icas " de acuerdo con normas sanitarias es!eciales !rocedimientos requisitos " resoluciones vi%entes que el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dicte !ara tal fin/ A'*+$,)# ;0. El 'armac(utico 1e%ente del &ervicio 'armac(utico establecer. las normas " !rocedimientos que %aranticen " rijan la distribucin dis!ensacin " control de las dro%as medicamentos " sustancias estu!efacientes " !sicotr!icas dentro de los servicios de )os!italizacin "Eo cualquier otra .rea de almacenamiento dentro del )os!ital/ Estas ser.n establecidas de acuerdo a normas sanitarias es!eciales !rocedimientos requisitos " resoluciones vi%entes que el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dicte !ara tal fin/ S&$$ 4% IV D& )( D !*' >,$ 4%B D !"&%!($ 4% y C#%*'#) 5& )#! M&5 $(6&%*#! 5& I%7&!* 9($ 4% C)+% $( A'*+$,)# ;1. #os &ervicios 'armac(uticos deber.n controlar la tenencia dis!ensacin " utilizacin de los medicamentos que sean objeto de investi%acin clnica de acuerdo a lo establecido en el artculo A0 de la #e" de $edicamentos/

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A'*+$,)# ;2. El !rofesional farmac(utico de los &ervicios 'armac(uticos deber. conocer " dis!oner de una co!ia del !rotocolo de investi%acin el cual debe estar a!robado !or el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial/ S&$$ 4% V D& )( P'&"('($ 4% 5& M&5 $(6&%*#! &% )#! S&'7 $ #! F('6($8,* $#! H#!" *()(' #! A'*+$,)# ;3. #a !re!aracin de medicamentos dentro de establecimientos m(dicos asistenciales !*blicos " !rivados ser. de e-clusiva res!onsabilidad del &ervicio 'armac(utico/ A'*+$,)# ;;. #os servicios de !re!aracin de medicamentos dentro de un &ervicio 'armac(utico son los si%uientes+ C/ 'ormulaciones no est(riles+ a6 'rmulas $a%istrales/ b6 'rmulas ?ficiales/ c6 1eenvasado/ CC/ 'ormulaciones est(riles+ a6 $ezclas Cntravenosas/ b6 :utricin 8arenteral/ c6 $edicamentos Citost.ticos/ d6 1adiof.rmacos/ A'*+$,)# -00. #os 'armac(uticos 1e%entes de los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios !*blicos " !rivados deber.n %arantizar " asumir la res!onsabilidad de la !re!aracin de formulaciones no est(riles 5'rmulas $a%istrales 'rmulas ?ficiales " 1eenvasado6 " los 'armac(uticos 0djuntos 0sistenciales deber.n %arantizar " asumir la res!onsabilidad de la !re!aracin de formulaciones est(riles 5$ezclas Cntravenosas :utricin 8arenteral $edicamentos Citost.ticos " 1adiof.rmacos6/ A'*+$,)# -0-. El 'armac(utico <efe del &ervicio deber. %arantizar la dis!onibilidad de !rotocolos de !re!aracin de medicamentos se%*n el !roducto a !re!arar as como el an.lisis de las materias !rimas utilizadas manteniendo el re%istro de las frmulas !re!aradas/ A'*+$,)# -02. El &ervicio 'armac(utico deber. establecer un !ro%rama de control de calidad interno que %arantice la calidad de la materia !rima !roducto en !roceso " !roducto terminado de todas las !re!araciones no est(riles elaboradas en el &ervicio/ 0s mismo se deber. llevar un re%istro de los certificados de an.lisis de calidad de los medicamentos utilizados en todas las !re!araciones est(riles elaboradas en el &ervicio/ &e deber.n realizar controles microbiol%icos !eridicos !ara ase%urar la esterilidad de la cam!ana de flujo laminar " del .rea de trabajo/ A'*+$,)# -0/. #os &ervicios 'armac(uticos que !re!aren formulaciones no est(riles deber.n dis!oner de una estructura adecuada de medios " equi!amiento acorde a la actividad a realizar/ Estas formulaciones deber.n !re!ararse si%uiendo las buenas !r.cticas de farmacia )os!italaria que el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dicte !ara tal fin/

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A'*+$,)# -04. #os &ervicios 'armac(uticos establecer.n los medicamentos que ser.n !re!arados bajo formulas oficiales " ma%istrales los cuales fi%urar.n en lista oficial ane-a del 'ormulario 7era!(utico del )os!ital/ A'*+$,)# -00. #os &ervicios 'armac(uticos realizar.n el reenvasado en dosis unitaria de los medicamentos de forma tal que conten%a la cantidad !ara una sola dosis identificado en cuanto a com!osicin nombre %en(rico del !rinci!io activo nombre comercial forma farmac(utica va de administracin dosis n*mero de lote fec)a de elaboracin indicaciones es!eciales de almacenamiento !re!aracin " administracin " fec)a de vencimiento quedando dis!onible !ara su administracin directa sin necesidad de c.lculos "Eo mani!ulacin !revia/ Este !roceso se llevar. a cabo en una zona diferenciada que !ermita el reenvasado de formas orales slidas lquidas formas farmac(uticas est(riles " otras si%uiendo t(cnicas as(!ticas/ A'* $,)# -01. #os &ervicios 'armac(uticos deber.n dis!oner de un .rea es!ecfica !ara la !re!aracin de formulaciones est(riles cu"as dimensiones de!ender.n del tama;o " caractersticas del )os!ital la cual no debe ser menor de 10 mts2 " debe cum!lir con las buenas !racticas de farmacia )os!italaria que el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dicte !ara tal fin/ A'*+$,)# -02. 0 los fines de este re%lamento se define como $ezcla Cntravenosa la mezcla obtenida !or la adicin de uno o m.s !roductos farmac(uticos est(riles a una solucin intravenosa !ara su administracin al !aciente !re!arada bajo condiciones as(!ticas/ A'*+$,)# -03/ 0 los fines de este re%lamento se define :utricin 8arenteral como la administracin intravenosa de caloras nitr%eno fluidos electrlitos vitaminas " elementos en traza en cantidades suficientes !ara obtener la sntesis de tejido " anabolismo en el !aciente/ A'*+$,)# -0;. 8ara la !re!aracin de al%unos medicamentos cu"a mani!ulacin im!lique ries%os !ara la salud tales como medicamentos citost.ticos " radiof.rmacos se deber.n cum!lir las normas internas !olticas !rocedimientos " requisitos es!eciales que re%ulen los si%uientes as!ectos+ !roteccin ambiental !roteccin del mani!ulador t(cnica de !re!aracin tratamiento de los residuos t-icos de !re!aracin reconstitucin distribucin dis!ensacin t(cnica de administracin manejo administracin de medicamentos equi!os " .reas/ A'*+$,)# --0. #os servicios de !re!aracin de medicamentos dentro de un &ervicio 'armac(utico establecer.n mensualmente los indicadores de %estin tales como+ 1/ 'rmulas no est(riles+ a6 :*mero de unidades de frmulas ma%istrales elaboradas/ b6 :*mero de unidades de !re!arados oficiales elaborados/ c6 7i!o de medicamento elaborado bajo formulaciones ma%istrales/ c6 Costo !romedio de las formulaciones no est(riles !re!aradas/ 2/

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'rmulas est(riles+ a6 :*mero de mezclas intravenosas !re!aradas/ b6 Costo !romedio de las !re!araciones est(riles !re!aradas/ c6 1elacin entre el n*mero de !re!araciones est(riles estandardizadas E n*mero de !re!araciones totales elaboradas/ d6 Consumo de medicamentos !or servicio/ A'*+$,)# ---. El 'armac(utico <efe del &ervicio 'armac(utico deber. %arantizar que el sistema de distribucin manten%a las es!ecificaciones ori%inales del medicamento !re!arado )asta su administracin al !aciente/ C("+*,)# VI D& )( F('6($#&" 5&6 #)#9+( &% )#! H#!" *()&! A'*+$,)# --2/ 0 los efectos del !resente re%lamento se entiende !or farmacoe!idemiolo%a la ciencia que utiliza el conocimiento m(todo " razonamiento e!idemiol%ico !ara el estudio del uso " de los efectos del uso de los medicamentos en n*meros elevados de !ersonas/ A'*+$,)# --/. El &ervicio 'armac(utico deber. !ublicar resultados de estudios de farmacoe!idemiolo%a realizados en el )os!ital que demuestren el im!acto econmico " sanitario de la utilizacin de !rotocolos de tratamiento tratamientos alternativos sustentados !or evidencias cientficas de calidad cambio a tiem!o de vas de administracin mas adecuadas se%uimiento de reacciones adversas a medicamentos " estudios !eridicos sobre utilizacin de $edicamentos entre otros/ C("+*,)# VII D&) C&%*'# 5& I%@#'6($ 4% 5& M&5 $(6&%*#! y T4C $#! 5&) H#!" *() A'*+$,)# --4. El 'armac(utico <efe del &ervicio deber. establecer un centro de informacin de medicamentos " t-icos que ten%a como objetivo racionalizar el uso de los medicamentos dentro de la Cnstitucin )os!italaria/ A'*+$,)# --0. 0 los fines de este re%lamento se consideran centros de informacin de medicamentos " t-icos aquellas unidades que forma !arte de los servicios farmac(uticos de la institucin de salud encar%adas de !ro!orcionar informacin efectiva !recisa " actualizada a los !rofesionales del .rea de la salud sobre !roblemas relacionados con el uso de medicamentos en un !aciente en !articular/ A'*+$,)# --1. #os centros de informacin de medicamentos " t-icos )os!italarios estar.n a car%o de un !rofesional de la salud 5farmac(utico )os!italario farmac(utico clnico farmaclo%o to-iclo%o clnico m(dico es!ecialista6 con conocimientos " e-!eriencia en esta .rea/ 0s mismo deber. contar con .rea medios materiales equi!os " fuentes de informacin biblio%r.ficas !referiblemente sistemas de bases de datos de fuentes !rimarias 5informacin

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clnica electrnica6 as como el recurso )umano au-iliar " administrativo necesarios !ara el desarrollo de sus funciones/ A'*+$,)# --2. El !rofesional de la salud encar%ado de este Centro evaluar. !eridicamente indicadores de %estin tales como+ a6 Cndicadores de 8roductividad " Eficiencia+ :*mero de consultas :aturaleza de la consulta 7i!o de solicitante 7iem!o de resolucin de la consulta 0n.lisis de costo :*mero de trabajos de investi%acin desarrollados :*mero de investi%aciones asesoradas :*mero de asesoras solicitadas " atendidas :*mero de boletines editados " n*mero !ublicado/ b6 Cndicadores de Calidad de &ervicio+ 7iem!o de res!uesta 'uentes !ara la resolucin de la consulta+ actualizacin " !ertinencia 0uditoria de res!uestas Encuestas a los usuarios+ %rado de satisfaccin :*mero de casos resueltos/ c6 Cndicadores de Cm!acto+ Cambios en la !r.ctica !rofesional &atisfaccin del usuario Cambios de conducta %eneradas !or la informacin 8atrones de solicitud+ solicitantes motivo de consultas consultas relacionadas con !acientes Cambios en el %rado de la im!ortancia de las consultas 5com!lejidad de la solicitud6/ C("+*,)# VIII D& )( D#$&%$ ( &% )#! H#!" *()&! A'*+$,)# --3. 4e acuerdo a las necesidades de la Cnstitucin el 'armac(utico <efe del &ervicio deber. establecer un !ro%rama de docencia dentro " fuera del &ervicio 'armac(utico que inclu"a !ro%ramas de e-tensin ca!acitacin " formacin de estudiantes de !re " !ost %rado de las .reas de salud !artici!ando activamente en las sesiones clnicas de la Cnstitucin " en el entrenamiento de todas las actividades !ro!ias del &ervicio 'armac(utico/ A'*+$,)# --;. 4e acuerdo a las necesidades de la Cnstitucin el 'armac(utico <efe del &ervicio deber. establecer un !ro%rama de investi%acin a!licado en el .rea de medicamentos con (nfasis en el .rea de la farmacoe!idemiolo%a farmacoeconoma farmacovi%ilancia entre otras/ A'*+$,)# -20. El 'armac(utico <efe del &ervicio deber. establecer !eridicamente los si%uientes indicadores de %estin+ a6 8artici!acin del &ervicio 'armac(utico en !ro%ramas de investi%acin en instituciones de salud/ b6 8artici!acin del &ervicio 'armac(utico en !ro%ramas de docencia " e-tensin en instituciones de salud/ c6 Cuantificacin de los cr(ditos acumulados de los !rofesionales del servicio !or la asistencia o !artici!acin en cursos de ca!acitacin realizados !or la Cnstitucin/ d6 8artici!acin del &ervicio 'armac(utico en los !lanes de atencin b.sica de salud/ C("+*,)# ID D& )( U% 5(5 5& M#% *#'&# y AA,!*& 5& D#! @ $($ 4% 5& M&5 $(6&%*#!

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A'*+$,)# -2-. El 'armac(utico <efe del &ervicio deber. !ro!iciar la realizacin de las actividades de monitoreo " ajuste de dosificacin de medicamentos con la finalidad de o!timizar la tera!ia del !aciente/ A'*+$,)# -22. 0 los fines de este re%lamento el monitoreo de medicamentos se define como la actividad en la cual se a!lican los !rinci!ios de la farmacocin(tica clnica !ara la obtencin del mejor r(%imen tera!(utico ase%urando las concentraciones s(ricas de los medicamentos dentro de un mar%en tera!(utico que lo%re la m.-ima eficacia con una mnima incidencia de efectos adversos en un !aciente determinado/ A'*+$,)# -2/. #as unidades de monitoreo de medicamentos estar.n a car%o de un !rofesional de la salud con formacin o ca!acitacin en esta .rea/ 0s mismo deber. contar con .rea medios materiales equi!os es!eciales !ara las determinaciones analticas farmacocin(ticas as como el recurso )umano au-iliar " administrativo necesarios !ara el desarrollo de sus funciones/ A'*+$,)# -24. El 'armac(utico encar%ado de esta 3nidad establecer. los indicadores de %estin tales como+ a6 :*mero de medicamentos monitorizados/ b6 :*mero total de !acientes monitorizados/ c6 :*mero total de muestras !rocesadas/ d6 :*mero total de informes farmacocin(ticos/ e6 1elacin entre el n*mero total de informes farmacocin(ticos E n*mero total de muestras !rocesadas/ f6 Costo medio !or resultado " medicamento/ %6 Costo medio !or !aciente " medicamento/ C("+*,)# D D&) S#"#'*& N,*' $ #%() A'*+$,)# -20. El 'armac(utico <efe del &ervicio deber. %arantizar la !artici!acin activa del !ersonal farmac(utico en las actividades de &o!orte :utricional 8arenteral en la Cnstitucin a los fines de racionalizar la !rescri!cin !re!aracin dis!ensacin " el se%uimiento clnico de la tera!ia nutricional !arenteral del !aciente/ A'*+$,)# -21. El &ervicio 'armac(utico deber. %arantizar la !re!aracin de las nutriciones !arenterales en un .rea est(ril dotada de cam!ana de flujo laminar )orizontal/ Estas formulaciones deber.n !re!ararse si%uiendo las buenas !r.cticas de farmacia )os!italaria que el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dicte !ara tal fin/ A'*+$,)# -22. El farmac(utico encar%ado de la !re!aracin de nutriciones !arenterales en el )os!ital deber. mensualmente determinar+ a6 :*mero de !acientes con se%uimiento de nutricin !arenteral/ b6 :*mero de nutriciones !arenterales !re!aradas/ c6 :*mero de nutriciones !arenterales reutilizadas/ d6 1elacin entre el n*mero de nutriciones !arenterales estandardizadas E n*mero

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de nutriciones !arenterales totales elaboradas/ e6 Costo de la nutricin !arenteral total !or !aciente/ C("+*,)# DI D&) P'#9'(6( 5& F('6($#7 9 )(%$ ( I%*'(E#!" *()(' # A'*+$,)# -23. &e%*n las necesidades de la Cnstitucin el 'armac(utico <efe del &ervicio deber. establecer un !ro%rama de farmacovi%ilancia intra = )os!italario con la finalidad de observar evaluar " comunicar las reacciones adversas a medicamentos 510$s6 " detectar fallas tera!(uticas que ocurran durante su utilizacin en la !r.ctica clnica/ A'*+$,)# -2;. El &ervicio 'armac(utico dis!ondr. de un sistema de comunicacin con el Centro :acional de 'armacovi%ilancia o con qui(n (l dele%ue !ara el re!orte de las 10$s detectadas en la Cnstitucin/ A'*+$,)# -/0. #os &ervicios 'armac(uticos establecer.n trimestralmente los indicadores de %estin tales como+ a6 :*mero de 10$s detectadas/ b6 :*mero de 10$s comunicadas al centro nacional de farmacovi%ilancia/ c6 1elacin n*mero de 10$s comunicadas E total de !acientes atendidos/ d6 :*mero de !acientes en !ro%ramas de farmacovi%ilancia intensiva/ C("+*,)# DII D& )( U% 5(5 5& R(5 #@('6($ ( H#!" *()(' (. S&$$ 4% I D& )( R(5 #@('6($ ( H#!" *()(' ( A'*+$,)# -/-. 0 los fines de este re%lamento la 3nidad de 1adiofarmacia estar. inte%rada al &ervicio 'armac(utico bajo la su!ervisin de un farmac(utico con ca!acitacin en radiofarmacia )os!italaria el cual asumir. toda la res!onsabilidad sobre la %estin de los medicamentos radiof.rmacos referentes a 5seleccin adquisicin tenencia custodia elaboracin control " dis!ensacin6/ A'*+$,)# -/2. #a 3nidad de 1adiofarmacia !or la naturaleza radioactiva de estos medicamentos deber. cum!lir con las buenas !r.cticas de farmacia )os!italaria las buenas !r.cticas radiofarmac(uticas " con las normas es!eciales nacionales e internacionales de !roteccin radiol%icas establecidas !or $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial " !or la ?r%anizacin Cnternacional de Ener%a 0tmica/ A'*+$,)# -//. #a 3nidad de 1adiofarmacia establecer. !eridicamente los indicadores de %estin tales como+ a6 :*mero de !re!araciones " de dosis individualizadas de radiof.rmacos realizadas/ b6 Costo total de radiof.rmacos/ c6 Costo de radiof.rmacos !or !aciente/

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TTULO V D& )(! I%@'($$ #%&!B S(%$ #%&! (56 % !*'(* 7(! y S(%$ #%&! "#' )#! 5&) *#! $#%*'( )( !(),5 "F>) $(. A'*+$,)# -/4. #as infracciones " sanciones administrativas !or incum!limiento de este re%lamento " las sanciones !or los delitos contra la salud !*blica ser.n las !revistas en la #e" or%.nica de &alud la #e" del Ejercicio de la 'armacia " su re%lamento #e" ?r%.nica de &ustancias Estu!efacientes " 8sicotr!icas " en la #e" de $edicamentos sin !erjuicio de que le sean a!licables las sanciones civiles !enales " administrativas a que )a"a lu%ar/ TTULO VI D !"#! $ #%&! *'(%! *#' (! A'*+$,)# -/0. El $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial dentro de los seis 566 meses si%uientes a la !ublicacin de este re%lamento deber. !ublicar en 9aceta ?ficial las Buenas 8r.cticas de 'armacia 2os!italaria/ A'*+$,)# -/1. #os farmac(uticos que laboran en Cnstituciones !*blicas " !rivadas tendr.n un la!so no ma"or de @ a;os !ara obtener el corres!ondiente ttulo de Es!ecialista en 'armacia 2os!italaria " as ejercer sus funciones a!e%ados a las e-i%encias de este re%lamento/ 8ara el sector !*blico el $inisterio de &alud " 4esarrollo &ocial deber. establecer un !ro%rama de formacin a los fines de que los farmac(uticos que laboran en )os!itales cum!lan con las e-i%encias de este re%lamento/ A'*+$,)# -/2. El Es!acio mnimo de los &ervicios 'armac(uticos dentro de los establecimientos asistenciales )os!italarios !rivados de 20 m2 deber. ser e-!andido en un la!so no ma"or de 2 a;os a un equivalente de 1 = 1 @ m 2 !or cama/ TTULO VII A'*+$,)# -/3. El !resente 1e%lamento entrar. en vi%encia desde su !ublicacin en la 9aceta oficial de la 1e!*blica Bolivariana de Venezuela/ 4ado en Caracas a los 5 6 das del mes de 1D>L de la Cnde!endencia " 1>@L de la 'ederacin/ Ejec*tese 5#/&/6 HUGO CHAVEZ FRIAS 1efrendado El Vice!residente Ejecutivo 5#/ &/6 ?OS VICENTE RANGEL VALE de dos mil cuatro/ 0;os

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INDICE TTULO I/ 4is!osiciones %enerales/ TTULO II. 4e la 9estin " 0dministracin de los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios/ Ca!tulo C/ 4e la ?r%anizacin de los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios/ Ca!tulo CC/ 4e las 'unciones de los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios/ Ca!tulo CCC/ 4e los 1equisitos 7(cnico=&anitarios de los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios/ Ca!tulo CV/ 4e las 'unciones del 8ersonal 'armac(utico/ &eccin C/ 4e los 4eberes " 1es!onsabilidades del 'armac(utico <efe de 'armacia/ &eccin CC/ 4e las 'unciones del 'armac(utico 1e%ente/ &eccin CCC/ 4e las 'unciones del 'armac(utico 0djunto 0dministrativo/ &eccin CV/ 4e las 'unciones del 'armac(utico 0djunto 0sistencial/ T+*,)# III. 4e los $edicamentos/ Ca!tulo C/ 4e la 8rescri!cin de $edicamentos/ T+*,)# IV. 4el &istema de &uministro de $edicamentos en los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios/ Ca!tulo C/ 4el &istema de &eleccin de $edicamentos/ &eccin C/ 4e la Comisin de 'armacia " 7era!(utica de los 2os!itales/ &eccin CC/ 4el 'ormulario 7era!(utico del 2os!ital/ Ca!tulo CC/ 4el &istema de Control de Cnventarios de los $edicamentos/ &eccin C/ 4el 8ronstico " de la Clasificacin de los Cnventarios/ &eccin CC/ 4e la 4esincor!oracin de los $edicamentos del Cnventario/ Ca!tulo CCC/ 4el &istema de 0dquisicin de $edicamentos/ &eccin C/ 4e las 8olticas de 4onacin de $edicamentos en los 2os!itales/ Ca!tulo CV/ 4el &istema de 0lmacenamiento de los $edicamentos/ Ca!tulo V/ 4el &istema de 4istribucin 4is!ensacin " Control de los $edicamentos/ &eccin C/ 4e la 4istribucin de los $edicamentos/ &eccin CC/ 4e la 4is!ensacin de $edicamentos/ &eccin CCC/ 4e la 4istribucin 4is!ensacin " Control de &ustancias Estu!efacientes " 8sicotr!icas/ &eccin CV/ 4e la 4istribucin 4is!ensacin " Control de los $edicamentos de Cnvesti%acin Clnica/ &eccin V/ 4e la 8re!aracin de $edicamentos en los &ervicios 'armac(uticos 2os!italarios/ Ca!tulo VC/ 4e la 'armacoe!idemiolo%a en los 2os!itales/ Ca!tulo VCC/ 4el Centro de Cnformacin de $edicamentos " 7-icos del 2os!ital/ Ca!tulo VCCC/ 4e la 4ocencia en los 2os!itales/ 809 1 2 2 3 > @ @ A B B D 10 10 10 11 12 13 13 1> 1> 16 1A 1B 1B 20 21 21 21 23 2> 2@ 30

Ca!tulo CM/ 4e la 3nidad de $onitoreo " 0juste de 4osificacin de $edicamentos/ Ca!tulo M/ 4el &o!orte :utricional/ Ca!tulo MC/ 4el 8ro%rama de 'armacovi%ilancia Cntra)os!italario/ Ca!tulo MCC/ 4e la 3nidad de 1adiofarmacia 2os!italaria/ &eccin C/ 4e la 1adiofarmacia 2os!italaria/ T+*,)# V. 4e las Cnfracciones &anciones 0dministrativas " &anciones !or los 4elitos contra la &alud 8*blica/ T+*,)# VI. 4is!osiciones 7ransitorias T+*,)# VII

2@ 26 26 2A 2A 2A 2A 2B

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