Procedimiento de

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NDICE 1. 2. 3. 4. 5. FINALIDAD...............................................................................................................2 ALCANCE.................................................................................................................2 REFERENCIAS.........................................................................................................2 RESPONSABILIDADES...........................................................................................2 PROCEDIMIENTO ....................................................................................................3

5.1. 5.2. Definiciones .............................................................................................................. 3 Control de los registros ........................................................................................... 3
5.2.1. 5.2.2. 5.2.3. 5.2.4. 5.2.5. 5.2.6. 5.2.7. 5.2.8. 5.2.9. Identificacin.............................................................................................................. 4 Registro ...................................................................................................................... 4 Informacin ................................................................................................................ 4 Calidad ........................................................................................................................ 5 Archivo........................................................................................................................ 5 Conservacin ............................................................................................................. 5 Proteccin y acceso .................................................................................................. 5 Recuperacin ............................................................................................................. 6 Disposicin y uso ...................................................................................................... 6

5.3. 5.4. 5.5.

Formularios ............................................................................................................... 7 Datos de carcter personal...................................................................................... 7 Registros de la norma ISO 9001.............................................................................. 7

6.

DOCUMENTOS Y REGISTROS ...............................................................................8

Versin 01

Fecha 00/0/2000

Objeto / Modificacin Primera versin del procedimiento

Revisado

Aprobado

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1.

FINALIDAD

Determinar cuales son los registros de la calidad que deben generarse y mantenerse para asegurar el funcionamiento conforme y eficaz del sistema de gestin de la calidad y para demostrar la conformidad con los requisitos especificados. Establecer las condiciones para la conservacin y utilizacin de los registros. 2. ALCANCE

Todos los registros de la calidad resultantes de las actividades del sistema de gestin, que proporcionan evidencias de la realizacin de stas y/o de sus resultados. En particular se incluyen todos los registros de la calidad que estn relacionados en el manual de calidad o en los procedimientos y documentos que de l se derivan. Como anexo a este procedimiento se incluye una lista, no exhaustiva, de los registros de la calidad sujetos a control, y por tanto dentro del alcance de este procedimiento. Se incluyen expresamente en el alcance de este procedimiento los registros requeridos de forma explcita en la norma de referencia ISO 9001:2008. 3. REFERENCIAS

Este procedimiento desarrolla los requisitos de la norma ISO 9001 en vigor, siguientes: 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades 4.2.4 Control de los registros 4. RESPONSABILIDADES Definir la relacin de registros que deben controlar Definir la forma de identificar y codificar los registros Especificar las condiciones de conservacin de los registros Establecer el perodo de archivo de los registros Generar los registros aplicables Conservar los registros en las condiciones previstas Conservar los registros durante el periodo de tiempo establecido Generar los registros aplicables Conservar los registros previstos

Las principales responsabilidades derivadas de este procedimiento son: Responsable Calidad

Todo el personal

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5. 5.1.

PROCEDIMIENTO Definiciones

Informacin. Datos que poseen significado. Documento. Informacin y su medio de soporte. El medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una combinacin de stos. Documentacin del sistema. Conjunto de todos los documentos y registros del sistema. Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas. En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin. Registro del sistema de gestin. Informacin disponible en cualquier medio o soporte a cualquier medio o soporte fsico de la informacin (papel, equipos informticos, fotografa, grabacin, etc.) que proporciona evidencia documental del resultado de una actividad y/o de la realizacin de la misma. Los registros son siempre la consecuencia de una actividad y por tanto se generan despus de la realizacin de la misma. Los registros del sistema de gestin hacen referencia. Registro de la calidad. Registro del sistema de gestin de la calidad. La norma ISO 9001 establece explcitamente una serie de registros mnimos, y con carcter obligatorio, para el sistema de gestin de la calidad. Adems la empresa puede definir a travs de la documentacin del sistema otros registros que tambin considere necesario disponer. Formulario. Formato preestablecido, en un soporte fsico determinado (papel, informtico, etc.) previsto para facilitar, normalizar y simplificar el registro de actividades frecuentes y/o que se realizan por un nmero elevado de personas. 5.2. Control de los registros

Para el control de los registros de la calidad se establecen las siguientes medidas que deben tenerse en cuenta y aplicarse en cada caso: Identificacin Registro Informacin Calidad Archivo Conservacin Proteccin y acceso Recuperacin Disposicin y uso

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5.2.1. Identificacin Todos los registros se identifican mediante un nombre o un ttulo del mismo, que hace referencia concreta a la actividad en cuestin que lo provoca o genera. Los registros oportunos identifican adems otros datos bsicos como el nombre del cliente y/o el nmero de encargo o trabajo. No se considera necesaria ninguna codificacin especfica para identificar los registros. 5.2.2. Registro La palabra registro en este punto hace referencia a la actividad de registrar (en una lista de control) tal como se define en trminos coloquiales. Para facilitar el control de algunas actividades determinadas se lleva un control de los registros generados mediante relaciones, listas o diarios. Estos registros son: Diario de diseo de elementos Diario de validacin de composiciones Diario de incidencias Diario de reclamaciones Cuando sea necesario, los distintos registros de un mismo tipo se diferenciaran entre s mediante un nmero secuencial (por ejemplo: reclamacin 1, reclamacin 2, etc.). 5.2.3. Informacin Los registros deben tener la informacin necesaria para los fines previstos. La informacin que debe contener un registro, tanto en cantidad como en topologa, se puede establecer y condicionar con tres niveles de exigencia: 1) Registro libre. Slo se indica que debe generarse un registro con un nombre determinado (ejemplo: un informe de evaluacin de un proveedor, un acta de una reunin extraordinaria, una fotografa de un producto no conforme, etc.). 2) Formato libre. Se define la relacin de puntos (informacin y/o datos) que debe contener el registro, pero sin establecer un formato determinado (ejemplo: un informe de revisin del sistema por la direccin que tenga definido el ndice de contenido mnimo). 3) Mediante formulario: Se establece con detalle toda la informacin y datos que debe contener y la forma en que debe presentarse mediante el formulario previsto. En cualquier caso, la informacin mnima que debe contener un registro ha de permitir identificar los siguientes aspectos: a) La actividad de que se trata o a la que hace referencia (ttulo del registro) b) Las fechas de realizacin de la actividad c) Los responsables directos de la realizacin de estas actividades

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d) La informacin pertinente de la actividad que da respuesta a la necesidad de generar el registro. 5.2.4. Calidad La calidad de los registros y en concreto de la informacin contenida en dichos registros, tanto en soporte papel como en otros tipos de soporte (magntico, ptico, etc.), debe ser tal que permita el uso normal de stos: consulta, lectura, examen, tratamiento, manipulacin, revisin, copia, transmisin, etc. En particular, la calidad de los registros tanto en papel como en soporte informtico debe ser tal que sea posible su examen y lectura cuando se realicen copias y/o fotocopias y cuando sean enviados por fax, correo electrnico u otros medios electrnicos. 5.2.5. Archivo El archivo de los registros corresponde a los responsables designados en cada caso. La responsabilidad por defecto del archivo de los registros corresponde, en general, a los responsables de las actividades o de los procesos en que se generan dichos registros. Cuando se considera necesario, se indica en los procedimientos correspondientes el lugar o la ubicacin para el archivo de determinados registros. 5.2.6. Conservacin El perodo de conservacin mnimo establecido, con carcter general, para los registros de la calidad es de tres aos. Este perodo puede ser modificado, de manera parcial o total, en funcin de los posibles requisitos legales, reglamentarios o de clientes, existentes. Durante los perodos de conservacin establecidos los registros estn disponibles, segn las condiciones de acceso establecidas, en los archivos correspondientes, tanto fsicos como informticos y/o electrnicos. Las condiciones de conservacin de los registros son las que habitualmente se encuentran en los despachos y oficinas. Cuando se requiera expresamente, se pueden establecer condiciones de conservacin especiales sobre determinados aspectos: temperatura, humedad, fuego, agua, roedores, polillas, etc., para evitar y/o minimizar sus consecuencias. El sistema de archivo establecido y la ordenacin de los registros, cualquiera que sea el soporte fsico en que se encuentran, permite acceder a estos registros en pocos minutos. 5.2.7. Proteccin y acceso No se ha previsto ningn tipo de limitacin al acceso para consultar los registros de la calidad por parte del personal directamente relacionado con las actividades a las que stos hacen referencia.

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Cuando se considera necesario, se limita el acceso a los registros en soporte informtico, a los responsables designados mediante claves y perfiles de usuario. Como norma general, ningn registro puede salir de la empresa sin el conocimiento explcito y la autorizacin previa del responsable de calidad. En general, la consulta y examen de registros por parte de personal externo y ajeno a la empresa (consultores, asesores, auditores, inspectores, clientes, etc.) est controlada y supervisada por los responsables de la empresa. En los casos pertinentes, la consunta y examen de registros con datos confidenciales, sensibles y/o reservados est amparada por contratos, con clusulas explcitas de confidencialidad, aceptadas expresamente por las personas implicadas o por las organizaciones a las que pertenecen. 5.2.8. Recuperacin Los registros destruidos total o parcialmente deben poder ser reconstruidos a partir de la informacin contenida en otros registros utilizando la trazabilidad, o mediante las copias de seguridad previstas en el caso de registros informticos y de otros registros en soporte papel en que se considere necesario. Los registros recuperados son revisados por el responsable de calidad antes de ser reincorporados en el sistema, para utilizados y/o archivados. En el caso de registros de la calidad en soporte informtico se realizan copias de seguridad, a intervalos regulares, para poder garantizar la conservacin y la integridad de los mismos. 5.2.9. Disposicin y uso La disposicin y la utilizacin de los registros para realizar las actividades establecidas en el sistema de gestin se considera en los tres casos siguientes: Uso inmediato Dictaminar el resultado de las inspecciones Estudiar y analizar situaciones en curso Tomar decisiones en el da a da Uso diferido en el tiempo: Analizar los datos disponibles (objetivos, indicadores, no conformidades...) Evaluar el comportamiento y la eficacia de actividades y procesos (revisin del sistema, seguimiento de procesos, satisfaccin del cliente, seguimiento de proveedores, etc.) Determinar y tomar de acciones correctivas, preventivas y de mejora Demostrar la conformidad con los requisitos en las auditoras Uso final: Conservar y archivar los registros a largo plazo

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Destruir los registros, de manera controlada si es preciso, una vez concluido el

plazo de conservacin 5.3. Formularios

Para facilitar y simplificar el registro de las actividades que son muy frecuentes y/o que registran por un nmero elevado de personas, y para asegurar que la informacin registrada contiene los datos mnimos especificados y se presenta de una forma concreta y determinada, se pueden utilizar formularios con un formato preestablecido. Los formularios para el registro de datos pueden establecerse en cualquier tipo de soporte. El control de los formularios se describe en el procedimiento de control de los documentos. 5.4. Datos de carcter personal

Los registros del sistema de gestin, organizados en ficheros o archivos, que contengan datos de carcter personal, se tratan de acuerdo con lo establecido en la ley orgnica 15/1999 de proteccin de datos de carcter personal, y el real decreto 1720/2007, que aprueba el reglamento que desarrolla la ley y concreta los requisitos que han de cumplir el sistema de gestin de ficheros o archivos, tanto en soporte electrnico como en soporte papel. En cualquier caso, se incluyen, y por tanto estn sujetos a la ley de proteccin de datos de carcter personal, los datos referentes a las competencias y la formacin del personal de la empresa, requeridos expresamente por la norma ISO 9001, punto 6.2.2 e). 5.5. Registros de la norma ISO 9001

Los registros especificados en la norma ISO 9001:2008, con carcter obligatorio, son los siguientes: Apartado Registros especificados 5.6.1 6.2.2 e) 7.1 d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 Revisin por la direccin Educacin, formacin, habilidades y experiencia Registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma. Elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto. Revisin de diseo y desarrollo y cualquier accin que sea necesaria Verificacin del diseo y desarrollo y cualquier accin que sea necesaria Validacin del diseo y desarrollo cualquier accin que sea necesaria

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Apartado Registros especificados 7.3.7 7.4.1 7.5.2 d) 7.5.3 7.5.4 7.6 a) 7.6 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3 Resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria Resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas Requisitos de los registros relativos a la validacin del proceso Registros para establecer la trazabilidad, cuando sta sea un requisito Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, deteriorada o que se considera inadecuada para su uso Las bases utilizadas para la calibracin Registro de la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que un equipo no est conforme con los requisitos Resultados de la calibracin y verificacin. Registros de auditoras y de sus resultados Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptacin y de las personas que autorizan la liberalizacin del producto al cliente De la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido Registro de las acciones correctivas tomadas Registro de las acciones preventivas tomadas

6.

DOCUMENTOS Y REGISTROS En este procedimiento no se generan documentos ni registros