Consentimiento en España

ELCONSENTIMIENTOINFORMADOENELMBITODELASANIDAD,APROPOSITO
DELALEY41/2002,BSICAREGULADORADELAAUTONOMADELPACIENTEY
DE LOS DERECHOS Y OBLIGACONES EN MATERIA DE INFORMACIN Y
DOCUMENTACINCLNICA
MLour desLABACAZABALA
Pr ofesor adeDer echoEclesisticodelEstadodelaUniversidaddelPasVasco
Doctor apor laUniver sidaddeOviedo
*Trabajodesar rolladodentrodelPr oyectodeI+DfinanciadoporelMEC,
referencia SEJ 200502221, bajo el ttulo: Veinticinco aos de regulacin jurdica
delFactorreligiosoenlasComunidadesAutnomas.
Introduccin. I. mbito normativo. 1. La Ley General de Sanidad. 2. El Convenio de
Oviedo. 3. La Ley 41/2002, bsica reguladora de la Autonoma del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica. II. El derecho fundamental
del paciente a ser informado y a consentir de forma consciente los tratamientos. III. El
Consentimiento informado enlaLey41/2002 en elmbitosanitario.1.Principios bsicos que
contiene laLey.2.La finalidad directaque persiguela Ley. 3.Definiciones legalesquese
contienen en la Ley. 4. El derechodeber a ser informado en el mbito sanitario. IV. El
derecho a la intimidad en el mbito sanitario. V. El Consentimiento informado. 1.
Delimitacin conceptual de consentimiento informado. 2. Sujetos. 3. Extensin y contenido.
4.Laformademanifestarelconsentimiento.5.Losefectosdelconsentimientoinformado.
6.Lmitesdelconsentimientoinformado.VI.Conclusiones.
Intr oduccin
Se trata de una reciente Ley que completa la legislacin promulgada
anteriormenteenelmbitosanitarioennuestropas,concretamente laLey14/1986,de
25deabril,GeneraldeSanidad,ascomo,decumplirconelcompromisoasumidopor
partedelEstadoespaoltraslasuscripcindelConveniodeOviedo,queentraformar
partedenuestroOrdenamientoJurdicoelda1deenerode2000.
La Ley tr ata de for ma especial distintos aspectos como son: la autonoma
del paciente, los der echos y obligaciones en mater ia de infor macin y
documentacin clnica. Nosotros centr ar emos el pr esente tr abajo en el
consentimientoinformadoenelmbitosanitar io.
Por ello, comenzaremos con una breve descripcin de la legislacin vigente,
seguidamentedesarrollaremosnuestraposicinenrelacinconladeterminacindesiel
derecho que tienen todas las personas a ser informado cuando va a ser sometido a un
acto mdico, es un Derecho Fundamental, a continuacin nos centraremos en las
cuestiones que consideramos de inters en relacin con el consentimiento informado,
entre otras, sujetos titulares del derecho, principios que informan la legislacin, el fin
quesepersigueconlaLey,ladeterminacindesiestamosenpresenciadeunderechoo
de un deber, (el derecho a ser informado en el mbito sanitario), la extensin, el
contenido y los lmites. Concluiremos con un breve elenco de conclusiones que nos
sugierelaredaccinde laLey.
2
I.mbitonormativo
El art. 43 de la Constitucin, dentro de los Principios Rectores de la Poltica
Social y Econmica, reconoce el derecho a la salud
1
. Teniendo en consideracin este
precepto y elart.149.1.1delaConstitucin,en elquesesealaque:el Estadotiene
asumidalacompetenciaexclusivaenelmbito legislativocon el findedeterminarlas
condicionesbsicasquegaranticen la igualdaddetodoslosciudadanos, yelapartado
1 del art. 149.1.16, donde se otorga al Estado la competencia exclusiva en la
determinacin de las bases y la coordinacin en materia de sanidad, debemos sealar
que, el legislador espaol ha desarrollado de forma eficiente esta materia en
cumplimiento de lo que se desprende del desarrollo constitucional. Debemos destacar
que, en base a lo que establece el apartado 2 del art. 149.1.16, las Comunidades
AutnomaspodrndictarnormasdedesarrolloycomplementariasdelapresenteLeyen
el ejercicio de las competencias que les atribuyen los correspondientes Estatutos de
Autonoma.
Teniendoenconsideracintodosestospreceptos,cabedestacarque,durantelos
ltimos aos se ha producido un gran cambio en el mbito sanitario espaol,
especialmente cuando se trata de preservar la dignidad del paciente, as como sus
derechos. Por ello, en el mbito normativo debemos tener en consideracin la
legislacinquesehapromulgadodurantelosltimosaosyqueestenvigor.
1.LaLeyGener aldeSanidad
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de la Sanidad, seala en su Ttulo
Preliminar que, son titulares del derecho a la proteccin de la salud y a la atencin
sanitaria todos los espaoles y los ciudadanos extranjeros que tengan establecida su
residenciaenelterritoriosespaol,ascomo,losextranjerosnoresidentesenEspaa,y
los espaoles que residen fuera del territorio nacional, en la forma establecida por las
LeyesylosConveniosinternacionales
2
.
Enelart.10secontienenlossiguientesderechosdelospacientes:1.Alrespeto
a su personalidad, dignidad humana e intimidad, sin que pueda ser discriminado por
razones de raza, de tipo social, de sexo, moral, econmico, ideolgico, poltico o
sindical2.Alainformacinsobrelosserviciossanitariosaquepuedaaccederysobre
los requisitos necesarios para su uso.3. A la confidencialidadde toda la informacin
relacionada con su proceso y con su estancia en instituciones sanitarias pblicas y
privadasquecolaborenconel sistemapblico.Astambin,enelapartado5 y6del
art. 10 de la mencionada Ley se recogen de forma especfica el consentimiento
informado.
El art. 10 de la expresada Ley afirmaba que: Todos tienen los siguientes
derechosconrespectoalasdistintasadministracionessanitarias:
1
Art. 43 de la Constitucin: 1. Se reconoce el derecho a la proteccin de la salud. 2. Compete a los
poderespblicosorganizarytutelarlasaludpblicaatravsdemedidaspreventivasydelasprestaciones
yserviciosnecesarios.LaLeyestablecerlosderechosydeberesdetodosalrespecto.
2
TituloPreliminardelaLey14/1986,de25deabril,GeneraldelaSanidad.
3
Apartado5:Aqueseledentrminoscomprensibles,aelyasusfamiliareso
allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita, sobre su
proceso,incluyendodiagnostico,pronosticoyalternativasdetratamiento.
Apartado 6: A la libre eleccin entre las opciones que le presente el
responsable medico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento por
escritodelusuarioparalarealizacindecualquierintervencin,exceptoenlos
siguientescasos:
a)Cuandolanointervencinsupongaunriesgoparalasaludpblica.
b)Cuandonoestecapacitadoparatomardecisionesencuyocaso,elderecho
corresponderasusfamiliaresopersonasaelallegadas.
c)Cuandolaurgencianopermitademorasporpoderseocasionarlesiones
irreversiblesoexistirpeligrodefallecimiento.
Estosdosltimosapartados (5y6)fueronderogadosporlaLey41/2002,de14
de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y
obligacionesenmateriadeinformacinydocumentacinclnica.
2.ElConveniodeOviedo
El Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los Derechos
Humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de biologa y la
medicina,(ConveniodeOviedo)fuesuscritoelda4deabrilde1997,yhaentradoen
vigorenEspaaelda1deenerode2000.
SealalaExposicindeMotivosdelaLeyqueregulalaautonomadelpaciente
ydederechosyobligacionesenmateriadeinformacinydocumentacinclnicaque,el
ConveniodeOviedoesunainiciativacapital,adiferenciadelasdistintasdeclaraciones
internacionales que lo han precedido, este es el primer instrumento internacional con
carcterjurdicovinculanteparalospasesquelosuscriben.Suespecialvalaresideen
elhechodequeestableceunmarcocomnparalaproteccindelosDerechosHumanos
y la dignidad humana en la aplicacin de la biologa y la medicina. Trata
explcitamente, con detenimiento y extensin, sobre la necesidad de reconocer los
derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la informacin, el
consentimiento informado y la intimidad de la informacin relativa a la salud de las
personas,persiguiendounaarmonizacindelas legislacionesdelosdiversospasesen
estas materias, en este sentido, es absolutamente conveniente tener en cuenta el
Convenioenelmomentodeabordarelretoderegularcuestionestanimportantes
3
.
El Convenio de Oviedo cuenta con escasamente 36 artculos, siendo de gran
interselart.5enelquesecontieneelconsentimientoenelmbitosanitario.Seseala
en dicho precepto que: Una intervencin en el mbito de la sanidad slo podr
efectuarse despusdequelapersonahayadadosulibree inequvococonsentimiento.
Dicha persona deber recibir previamente una informacin adecuada acerca de la
3
ExposicindeMotivosdelaLey41/2002,de14denoviembre,bsicareguladoradelaAutonomadel
pacienteydederechosyobligacionesenmateriadeinformacinydocumentacinclnica.
4
finalidadylanaturalezadelaintervencin,ascomosobrelosriesgosyconsecuencia.
Encualquiermomentolapersonapuederetirarlibrementesuconsentimiento.
TraslafirmayratificacindeesteConvenioporpartedelEstadoespaol,forma
partedenuestroordenamientojurdico,talycomosealaelar.96delaConstitucin, y
los derechos que en l se contienen debern ser tenidos en consideracin en la
interpretacin de los Derechos Fundamentales regulados en nuestra Constitucin (art.
10.2delaConstitucin),enconcretolosderechosalavidaeintegridadfsicaymoral
(art.15delaConstitucin).
Este Convenio es el primer instrumento internacional sobre la materia con
carcterjurdicovinculanteparalospasesquelosuscriben.Estableceunmarcocomn
paralaproteccindelosDerechos Humanos y ladignidadhumanaen laaplicacinde
la biologa y la medicina. As, el Convenio trata explcitamente, con detenimiento y
extensin, sobre la necesidad de reconocer los derechos de los pacientes, entre los
cuales resalta el derecho a la informacin, el consentimiento informado y la intimidad
de la informacin relativa a la salud de las personas, persiguiendo el alcance de una
armonizacindelaslegislacionesdelosdiversospasesenlamateria
4
.
En esta misma lnea se sita, tambin, el art. 3 de la Carta de Derechos
Fundamentales de la Unin Europea
5
, en la que dentro del mbito del Derecho a la
integridad fsica y psquica, dispone en su punto segundo que en el marco de la
medicina y la biologa se respetarnen particular: el consentimiento libre e informado
delapersonadequesetrate,deacuerdoconlasmodalidadesestablecidasenlaLey
6
.
3.LaLey41/2002,bsicar eguladoradelaAutonomadelpacienteydeder echos
yobligacionesenmater iadeinfor macinydocumentacinclnica
Se afirma en la Exposicin de Motivos de la presente Ley que a travs de la
misma se completan las previsiones que la Ley General de la Sanidad enunci como
principiosgenerales.Porello,refuerzaydauntratoespecialalderechoalaautonoma
delpaciente.
El derecho a la informacin del paciente, como derecho del ciudadano cuando
demanda atencin sanitaria, ha sido objeto, durante los ltimos aos, de diversas
matizaciones y ampliaciones a travs de Leyes y actuaciones normativas. Entre otras,
cabe destacar, la Ley Orgnica de Proteccin de datos de carcter personal, as como
distintas disposiciones comunitarias, la Directiva Comunitaria 95/46, de 24 de
diciembre,en laque,ademsdereafirmarse ladefensadelosderechos y libertadesde
los ciudadanos europeos, en especial de su intimidad relativa a la informacin
relacionada con la salud, se apunta la presencia de otros intereses generales como los
estudios epidemiolgicos, las situaciones de riesgo grave para la salud de la
colectividad, la investigacin y los ensayos clnicos que, cuando estn incluidos en
normas de rango de Ley pueden justificar una excepcin motivada a los derechos del
4
PLAZA PENADS J. La Ley 41/2002, bsica sobre autonoma del paciente, informacin y
documentacinclnica,en ActualidadJurdicaAranzadi, n562.
5
DiarioOficialdelasComunidadesEuropeas(DOCE)de18dediciembrede2000.
6
5
paciente.Semanifiestaasunaconcepcincomunitariadelderechoalasalud,enlaque,
junto al inters singular de cada individuo, como destinatario por excelencia de la
informacin relativa a la salud, aparecen tambin otros agentes y bienes jurdicos
referidosalasaludpblica,quedebenserconsiderados,conlarelevancianecesaria,en
una sociedad democrtica avanzada. En esta lnea, el Consejo de Europa, en su
Recomendacinde13defebrerode1997,relativaalaproteccindelosdatosmdicos,
despus de afirmar que deben recogerse y procesarse con el consentimiento del
afectado, indica que la informacin puede restringirse si as lo dispone una Ley y
constituyeunamedidanecesariaporrazonesdeintersgeneral
7
.
Todas estas cuestiones aconsejaban una adaptacin de la Ley General de
Sanidadconelobjetivodeaclararlasituacinjurdicaylosderechosyobligacionesde
losprofesionalessanitarios,delosciudadanos ydelas instituciones sanitarias.Setrata
de ofrecer en el terreno de la informacin y la documentacin clnica las mismas
garantas a todos los ciudadanos del Estado, fortaleciendo con ello el derecho a la
proteccindelasaludquereconocelaConstitucin
8
.
La Ley 41/2002, tiene la caracterstica de ser una Ley bsica, ya que las
competencias en materia de sanidad estn prcticamente transferidas a las distintas
Comunidades Autnomas y, de hecho, ya existen distintas Leyes de Comunidades
Autnomassobrelamateria,comoson,porejemplo:laLey Catalana,21/2000,de29de
diciembre, sobre los Derechos de Informacin concernientes a la Salud y a la
Autonomadel PacienteyalaDocumentacin Clnica
9
,laLeyGallega3/2001,de28de
mayo,ReguladoradelConsentimientoInformadoydela Historiadelospacientes
10
,la
Ley Foral de Navarra, 11/2002, de 6 de mayo, sobre los Derechos del Paciente a las
Voluntades Anticipadas, a la Informacin y a la Documentacin Clnica
11
, o la Ley
Valenciana 1/2003, de 28 de enero, de Derechos e Informacin al Paciente de la
ComunidadAutnomaValenciana
12
,entreotras.
Adems, debemos sealar que, determinados aspectos de esta Ley de sanidad,
concretamentelosrelativosalainformacinasistencial,lainformacinparaelejercicio
delalibertaddeeleccindemdicoydecentrosanitario,elconsentimientoinformado
del paciente y la documentacin clnica, sern de aplicacin supletoria a los Proyectos
de investigacin mdica, los procesos de extraccin y transplante de rganos, los de
aplicacindetcnicasdereproduccinhumanaasistidaylosquecarezcanderegulacin
especial
13
.
II. El derecho fundamental del pacientea ser infor mado y a consentir de forma
conscientelostratamientos
7
8
9
DiariOficialdelaGeneralitatdeCatalunya(DOGC)de11deenerode2001.
10
BoletnOficialdelEstadode3dejuliode2001.
11
BoletnOficialdelEstadode30demayode2002.
12
DiariOficialdelaGeneralitatValenciana,de28deenerode2003.
13
SANCHO GARGALLO, I. Tratamiento Legal y Jurisprudencial del consentimiento informado, en
WorkingPaper,n209, Barcelona,abrilde2004.www.indret.com.
6
La Jurisprudencia del Tribunal Supremo ha sealado que, el consentimiento
informado en el mbito sanitario se constituye en un derecho humano fundamental
14
.
SealaSANCHOGARGALLO,que,estadeclaracinincurreenalgunasimprecisionesque,
por afectar a la naturaleza y fundamentacin de un derecho, pueden tener
posteriormenteconsecuenciasinterpretativas
15
.
La calificacin del consentimiento informado como derecho humano
fundamentalpuedeinduciraerror,alnoquedarclarosiconellosepretendeincluirlo
dentrodelosllamadosderechosfundamentalesdelaSeccin1,delCaptuloII,del
TtuloI,delaConstitucin,queestransujetosaregulacinydesarrolloatravsdeLey
Orgnica,almenosassedesprendeen loqueafectaal desarrollo del ncleoesencial,
en base a lo que seala el art. 81 de la Constitucin y garantizados con una tutela
judicialespecficaporlosTribunalesordinariosy atravsdelRecursodeAmparoante
elTribunalConstitucional,talycomosealaelart.53.2delaConstitucin
16
.
As tambin, podemos destacar que, la Sala 1 del Tribunal Supremo ha
afirmado, en relacin con el derecho/deber a la informacin del paciente, que es
necesaria para proceder a prestar consentimiento vlido, que el fundamento de este
derecho reside en la Constitucin espaola, en la exaltacin de la dignidad de la
persona que se consagra en el art. 10.1 de la Constitucin, pero sobre todo, en la
libertad,cuyofundamentoresideenelart.1.1delaCartaMagna,enlaquesereconoce
la autonoma del individuo para elegir entre las diversas opciones vitales que se
presentendeacuerdoconsuspropiosinteresesypreferencias,talycomosealalaSTC
132/1989, de18de junio, cuyo fundamento jurdico resideen el ar. 9.2 y 10.1 de la
Constitucin,ascomoenlosPactosInternacionales
17
ratificadospornuestropas
18
.
Considera SANCHO GARGALLO que el Tribunal Supremo en esta Sentencia no
haceunainterpretacincorrectadeloquesealelTribunalConstitucionalenlacitada
Sentencia. Seala el Tribunal Supremoque, el Tribunal Constitucional deduce del art.
1.1 de la Constitucin el reconocimiento de la autonoma del individuo para elegir
entrelasdiversasopcionesvitalesquesepresentendeacuerdocon suspropiosintereses
ypreferencias.Pero,laSentenciadelTribunalConstitucional132/1989,de18dejunio,
queinvocaenapoyodesuposicin,noversadirectamentesobreestamateria,sinoque
resuelve una cuestin de inconstitucionalidad de la Ley reguladora de las Cmaras
Agrarias. As pues, el Tribunal Supremo, obviando la cuestin jurdica realmente
enjuiciada por el Tribunal Constitucional
19
que no guarda ninguna relacin con el
consentimientoinformado,invocaunadeclaracinformaldequelalibertad,comovalor
superior del ordenamiento jurdico espaol, (consagrado en el art. 1.1 de la
14
SSTS Sala 1, de 12 de enerode 2001 (RJ 2001/3), SSTS, Sala 1 de 11 de mayo de 2001 (RJ 2001/
6197).
15
16
17
Declaracin Universal de los Derechos Humanos, de 10 de diciembre de 1948, concretamente, en su
Prembulo yenlos artculos12,18,20,25,28y29,ascomo,enelConvenio para laProteccin delos
DerechosHumanosylasLibertadesFundamentalesdeRoma,de4denoviembrede1950,artculos,3,4,
5,8y9,y enelPacto Internacional deDerechosCiviles y PolticosdeNuevaCork,de16 dediciembre
de1966,enlosartculos1,3,5,8,9y10.
18
19
F.J.6delaSTC132/1989,de18dejulio.
7
Constitucin), que implica, evidentemente, el reconocimiento, como principio general
inspirador del mismo, de la autonoma del individuo para elegir entre las diversas
opciones vitales que se le presenten, de acuerdo con sus propios intereses y
preferencias
20
.
Contina sealando SANCHO GARGALLO que, en realidad, esta mencin general
al valor libertad no basta para fundamentar el consentimiento informado en el mbito
sanitario como un derecho fundamental, sino que es necesario concretarlo adems en
otros derechos fundamentales del ordenamiento jurdico. Lo que s hace el Tribunal
Supremo posteriormente, cuando declara que: es una de las ltimas aportaciones
realizadasenlateoradelosDerechosHumanos,consecuencianecesariaoexplicitacin
de los clsicos derechos a la vida, a la integridad fsica y a la libertadde conciencia,
consagrados en los artculos 15 y 16 de la Constitucin. As tambin seala que, la
CartaEuropeadeDerechosHumanos,alaquetambinremitelaSentenciadelTribunal
Supremo,ubicaelconsentimientoinformadodentrodelart.3,quereconoceelderecho
de toda persona a la integridad fsica y psquica, aunque propiamente, no se llega a
reconocer el derecho al consentimiento libre e informado, sino que se prescribe la
obligacin de respetarlo de acuerdo con las modalidades establecidas en la Ley. Con
ello, se relaciona el deber de recabar el consentimiento informado con el derecho que
tienetodapersonaalaintegridadfsica,conunaremisinexpresaalaregulacinlegal
decadaEstado
21
.
Porltimo entiende SANCHO GARGALLO que, teniendo en consideracin lo que
ensudasealelTribunalConstitucionalenlaSentencia137/1990,de19dejulio,en
relacinconlahuelgadehambredelosGRAPO,podemosconcluirsealandoque:La
autonoma del paciente, en cuanto facultad de decidir acerca de los tratamientos y
actuacionesmdicasqueafectenasupropiavida,constituyenunderechodelapersona
estrechamente vinculado con los derechos a la integridad fsica y a la vida, estos
mismos derechos marcan los lmites de la autonoma del paciente, que nunca ser
absoluta,demodoquellegueaincluirelderechoaprescindirdelapropiavida.Estees
unodeloslmitesalaautonomadelpacientequedebeayudarainterpretarelejercicio
delconsentimientoinformado y las instrucciones previas:deunaparte, elderechoala
integridadfsicaymoralimpidequepuedaaplicarseaalguienunaasistenciamdicaen
contra de su voluntad o sin contar con ella, salvo que est justificado
constitucionalmenteydeotra,noexisteunderechosubjetivoamorir
22
.
Enestemarcopodemosconcluirsealandoque,elconsentimientoinformadoen
elmbitosanitariosseconstituye hoydaenun derechofundamental,alconsiderarlo
una manifestacin del derecho a la libertad de conciencia, el derecho a la vida y a la
integridadfsica,ascomo,delderechoalaintimidaddelapersona,consagradostodos
ellosenlosartculos15, 16y18delaConstitucin.
III.ElConsentimientoinfor madoenlaLey41/2002enelmbitosanitar io
20
21
WorkingPaper,n209, Barcelona,abrilde2004. www.indret.com.
22
8
Toda persona tiene derecho a conocer el diagnstico de su enfermedad, las
consecuencias de la misma, los posibles tratamientos, los efectos, y as decidir en
libertadyconconocimientoplenolosactosmdicosalosquequieresometerse.
1.Pr incipiosbsicosquecontienelaLey
En el art.2 de la Ley de Sanidad se enumeran una serie de principios bsicos
porlosquesedebenregirlasintervencionessanitarias.Estosprincipiosseenumeranen
lossiguientessieteapartados:
1.Ladignidaddelapersonahumana,elrespetoalaautonomadesuvoluntad
y a su intimidad orientarn toda la actividad encaminada a obtener, utilizar,
archivar,custodiarytransmitirlainformacinyladocumentacinclnica.
2.Todaactuacinenelmbitodelasanidadrequiere,concarctergeneral,el
previoconsentimientodelospacientesousuarios.Elconsentimiento,quedebe
obtenersedespusdequeelpacienterecibaunainformacinadecuada,sehar
porescritoenlossupuestosprevistosenlaLey.
3.Elpacienteousuariotienederechoadecidirlibremente,despusderecibirla
informacinadecuada,entrelasopcionesclnicasdisponibles.
4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en
los casos determinados en la Ley. Su negativa al tratamiento constar por
escrito.
5.Lospacientesousuariostieneneldeberdefacilitarlosdatossobresuestado
fsicoosobresusaluddemaneralealyverdadera,ascomoeldecolaboraren
su obtencin, especialmente cuando sean necesarios por razones de inters
pblicooconmotivodelaasistenciasanitaria.
6. Todoprofesionalque interviene en laactividadasistencial estobligado no
slo a la correcta prestacin de sus tcnicas, sino al cumplimiento de los
deberes de informacin y de documentacin clnica, y al respeto de las
decisionesadoptadaslibreyvoluntariamenteporelpaciente.
7.Lapersonaqueelaboreotengaaccesoalainformacinyladocumentacin
clnicaestobligadaaguardarlareservadebida.
Dentro de los principios que se contienen en los distintos apartados, debemos
destacar: la dignidad de la persona, el respeto a la autonoma de su voluntad y de su
intimidad, la obtencin del consentimiento previo por parte de los usuarios antes de
realizarcualquieractomdico,consentimientoquerequierepreviamentedeinformacin
adecuada sobre las distintas opciones, el derecho que tiene todo usuario a negarse al
tratamiento, con lmites, la obligacin de los profesionales sanitarios a la correcta
aplicacin de las distintas tcnicas, as como, al deber de informar, y al respeto a las
decisionesadoptadaslibreyvoluntariamenteporelpaciente.
9
2.Lafinalidaddirectaqueper siguelaLey
La finalidad que se persigue a travs de la Ley de sanidad es desarrollar el
derechoalaproteccindelasaludrecogidoenelart.43delaConstitucin,teniendoen
consideracin que, seadoptauna posicin concreta que es la del sujeto usuariode los
serviciossanitarios.
En este punto, destaca PLAZA PENADS que a travs de esta Ley se pretende
aclararlasituacinjurdicaylosderechosyobligacionesdelosprofesionalessanitarios,
delosciudadanosydelasinstitucionessanitarias.Setratadeofrecerenelterrenodela
informacinyladocumentacinclnicalasmismasgarantasatodoslosciudadanosdel
Estado,fortaleciendoconelloelderechoalaproteccindelasaludquesereconoceen
eltextoconstitucional
23
.
Porello,laLeytrataespecialmenteeltemadelestablecimientoyordenacindel
sistemasanitariodesdeunpuntodevistaorganizativo,sibiensobrelamodernaideade
labsquedadelahumanizacindelosserviciossanitarios
24
.
3.DefinicioneslegalesquesecontienenenlaLey
Elart.3delaLeydesanidadrecogeunaseriededefinicioneslegalesquetratan
dedelimitardeterminadostrminosqueposteriormenteserndesarrolladosalolargode
losdistintospreceptos.
SesealaqueaefectosdelapresenteLeydesanidad,seentiendepor:
Centro sanitario: el conjunto organizado de profesionales, instalaciones y medios
tcnicos que realiza actividades y presta servicios para cuidar la salud de los
pacientesyusuarios.
Certificado mdico: la declaracin escrita de un mdico que de fe del estado de
saluddeunapersonaenundeterminadomomento.
Consentimiento informado: la conformidad libre, voluntaria y consciente de un
paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la
informacinadecuada,paraquetengalugarunaactuacinqueafectaasusalud.
Documentacin clnica: el soporte de cualquier tipo o clase que contiene un
conjuntodedatoseinformacionesdecarcterasistencial.
Historiaclnica:elconjuntodedocumentosquecontienenlosdatos,valoracionese
informaciones de cualquier ndole sobre la situacin y la evolucin clnica de un
pacientealolargodelprocesoasistencial.
23
24
10
Informacin clnica: todo dato, cualquiera que sea su forma, clase o tipo, que
permite adquirir o ampliar conocimientos sobre el estado fsico y la salud de una
persona,olaformadepreservarla,cuidarla,mejorarlaorecuperarla.
Informe de alta mdica: el documento emitido por el mdico responsable en un
centro sanitario al finalizar cada proceso asistencialde unpaciente, que especifica
los datos de ste, un resumen de su historial clnico, la actividad asistencial
prestada,eldiagnsticoylasrecomendacionesteraputicas.
Intervencin en el mbito de la sanidad: toda actuacin realizada con fines
preventivos,diagnsticos,teraputicos,rehabilitadoresodeinvestigacin.
Libreeleccin:lafacultaddelpacienteousuariodeoptar,libreyvoluntariamente,
entre doso ms alternativas asistenciales, entre varios facultativos o entre centros
asistenciales, en los trminos y condiciones que establezcan los servicios de salud
competentes,encadacaso.
Mdicoresponsable:elprofesionalquetieneasucargocoordinarlainformacin y
la asistencia sanitaria del paciente o del usuario, con el carcter de interlocutor
principal del mismo en todo lo referente a su atencin e informacin durante el
proceso asistencial, sin perjuicio de las obligaciones de otros profesionales que
participanenlasactuacionesasistenciales.
Paciente: la persona que requiere asistencia sanitaria y est sometida a cuidados
profesionalesparaelmantenimientoorecuperacindesusalud.
Servicio sanitario: la unidad asistencial con organizacin propia, dotada de los
recursos tcnicos y del personal cualificado para llevar a cabo actividades
sanitarias.
Usuario:lapersonaqueutilizalosserviciossanitariosdeeducacinypromocinde
lasalud,deprevencindeenfermedadesydeinformacinsanitaria.
4.Elder echodeber aser infor madoenelmbitosanitario
Lainformacinenelmbitosanitarioseconstituyeenunderechoyenundeber.
Ser un derecho para quien pretende someterse a cualquier acto mdico, por el
contrario,serundeber,paraelpersonalsanitario.
La Ley recoge en el art. 4 el Derecho a la informacin asistencial en los
siguientestrminos:
Art. 4.1: Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier
actuacin en el mbito de su salud, toda la informacin sobre la misma,
salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Adems, toda persona tiene
derechoaque se respete su voluntadde no ser informado. A informacin,que
como regla general se proporcionar verbalmente dejando constancia en la
historiaclnica,comprende,comomnimo, lafinalidadylanaturalezadecada
intervencin,susriesgosysusconsecuencias.
11
Art. 4.2: La informacin clnica forma parte de todas las actuaciones
asistenciales,serverdadera,secomunicaralpacientedeformacomprensible
y adecuadaa susnecesidades y leayudara tomardecisiones deacuerdo con
supropiaylibrevoluntad.
Art.4.3:Elmdicoresponsabledelpacientelegarantizaelcumplimientodesu
derechoalainformacin.Losprofesionalesqueleatiendanduranteelproceso
asistencialoleapliquenunatcnicaounprocedimientoconcretotambinsern
responsablesdeinformarle.
Portanto,sujetotitulardelderechoarecibirlainformacinsersiempreaquella
persona que vaya a someterse a una intervencin sanitaria, sea del tipo que sea,
pudiendoserstadendolepreventivo,curativo,teraputico,rehabilitador,asistencial,o
de investigacin. Tambin, sern informados las personas vinculadas al paciente, por
razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera
expresa o tcita. As pues, el deseo del paciente de que las personas allegadas a l no
sean informadas debe manifestarse expresamente y conviene que as quede reflejado
documentalmente.
Lainformacinquedeberprestarseestodalaquesedispongaen relacincon
el acto que se trata de realizar, eso s, existen determinados supuestos que se
excepcionan,perodichasexcepcionesdebernestarprevistosenlaLey.
Se reconoce tambin, el derecho que tiene toda persona a no ser informada,
supuestoquedeberconstarenelinformequeemitaelpersonalsanitario.
Segn se desprende de este precepto, la informacin, como regla general se
deber expresar por parte del personal sanitario de forma verbal, debiendo dejar
constanciadequesehainformadoenel historial clnicodecadapaciente.Lacargade
probar que ha existido informacin suficiente corresponde al personal sanitario y al
centroenelquehasidoatendidoelpaciente.
Lainformacindeberdesarrollarse,comomnimo,enrelacinconlafinalidad
y la naturaleza de la intervencin o acto sanitario que se pretende desarrollar, los
posiblesriesgosqueacarrea,ascomolasconsecuencias.
Por lo que concierne a los riesgos que acarrear el acto sanitario, la Ley no
seala de forma expresa a qu riesgos se est haciendo referencia, si bien la
jurisprudenciapareceinclinarseportodoslosriesgosquesenposiblesauncuandosean
infrecuente,sipuedentenerconsecuenciasparalasaluddelpaciente
25
.
Esta informacin deber facilitarse al usuario del servicio sanitario de forma
comprensible yadecuadaasusnecesidadesyleayudaratomardecisionesdeacuerdo
consupropiaylibrevoluntad.
25
SSTSde12deenerode2001,(RJ2001/3).
12
Se reconoce, tambin, el derecho que ostenta toda persona a que se respete su
voluntad de no ser informada. Este derecho puede ejercitarse por parte de cualquier
paciente,aunquetienedeterminadoslmites,biencomoconsecuenciadelpropiointers
delpaciente,comoporterceros,oporlasexigenciasteraputicasdelcasoconcreto.As,
cuando el paciente manifieste expresamente su inters de no ser informado, se deber
respetar su voluntad, haciendo constar su renuncia expresa documentalmente, sin
perjuicio de que en el presente supuesto es necesario, tambin, solicitar u obtener su
consentimientoprevioparalaintervencin.
Por su parte, y por lo que concierne al deber de informacin, corresponde al
mdico responsable garantizar este derecho del paciente, as como, a los profesionales
sanitariosquele atiendanduranteelprocesoasistencialoleapliquenuna tcnicao un
procedimientoconcreto.
IV.Elder echoalaintimidadenelmbitosanitario
Elart.7delaLeydesanidad,ensuapartado1,seala:Elderechoquetiene
toda persona a que se respete el carcter confidencial de los datos referentes a su
salud, y a que nadie puede acceder a ellos sin previa autorizacin amparada en la
Ley. Por su parte, el apartado 2 afirma que: Los centros sanitarios adoptarn las
medidasoportunasparagarantizarlosderechosaqueserefiereelapartadoanterior,y
a elaborar, cuando proceda, las normas y los procedimientos protocolizados que
garanticenelaccesolegalalosdatosdelospacientes.
Conviene destacar que la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Proteccin de Datos de Carcter Personal, califica los datos relativos a la salud de las
personas como datos especialmente protegidos, establecindose un rgimen especial,
msriguroso,parasuobtencin,custodiayeventualcesin
26
.
Laproteccinespecficadelosdatosdelaspersonasenrelacinconsusaludya
habasidorecogidaenlaDirectivaComunitaria1995/46/CEde24deoctubre
27
.Enesta
Directiva se reafirma la defensa de los derechos y libertades de los ciudadanos
europeos,enespecialdesuintimidadrelativaalainformacinrelacionadaconlasalud,
se apunta la presencia de otros intereses generales como los estudios epidemiolgicos,
las situaciones de riesgo grave para la salud de la colectividad, la investigacin y los
ensayos clnicos que, cuando estn incluidos en normas con de rango de ley, pueden
justificarunaexcepcinmotivadaalosderechosdelpaciente
28
.
Entiende PLAZA PENADS que a travs de esta posicin se manifiesta una
concepcin comunitaria del derecho a la salud, en la que junto al inters singular de
cada persona individual, como destinatario de la informacin relativa a su salud,
aparecentambinotrosagentesybienesjurdicosreferidosalasaludpblica,quedeben
26
Arts. 7, 8 y 11 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter
Personal.
27
LCEur1995,2977.
28
13
ser considerados, con la relevancia necesaria, en una sociedad democrtica avanzada.
En esta lnea, el Consejo de Europa, en su Recomendacin de 13 de febrero de 1997,
relativaalaProteccindelosdatosmdicos,despusdeafirmarquedebenrecogerse y
procesarse con el consentimiento del afectado, indica que la informacin puede
restringirsesi aslodisponeunaLey yconstituyeunamedidanecesariaporrazonesde
intersgeneral
29
.
V.ElConsentimientoinformado
Dentro de los principios de la autonoma de la voluntad del paciente se sitan
distintosderechos,talescomo,elconsentimientoinformado,lasinstruccionesprevias y
laeleccindecentroyfacultativoenelmbitodelasanidadpblica.
1.Delimitacinconceptualdeconsentimientoinfor mado
LaLeydesanidadsealaensuart.8.1que:Todaactuacinenelmbitodela
saluddeunpacientenecesitaelconsentimientolibreyvoluntariodelafectado,unavez
que,recibalainformacinprevistaenelart.4,hayavaloradolasopcionespropiasdel
casoo.Porsuparte,elart.4,apartado1,afirmaque:Lospacientestienenderechoa
conocer, con motivo de cualquier actuacin en el mbito de su salud, toda la
informacindisponiblesobrelamisma,salvandolossupuestosexceptuadosporlaley.
Astambin,delapartado2sedesprendeque:Todapersonatienederechoaquese
respetesuvoluntaddenoserinformado.
De la redaccin literal de precepto podemos deducir que, en principio no se
establece de forma expresa qu actuacin en el mbito sanitario necesita de su
consentimiento, a pesar de que se seala que toda actuacin, consideramos que el
consentimientodeberexpresarsedeunauotraformadependientedelactomdicoante
elcualnosencontremos.SealaenestepuntoSANCHOGARGALLO que,dependiendode
laimportanciadelaactuacinmdica,ydelnivelderiesgoquestaentrae.Slosila
actuacin mdica es invasora y ataa un gran riesgo para el paciente, la informacin
previa yelconsentimientodebenprestarsedeunaformacompleta y claraquenodeje
lugaradudas
30
.
En la prctica existen distintos tiposde actuaciones en el mbitode la sanidad,
lasintervencionespuedenserdetipocurativo,voluntarioosatisfactorio.Entodosestos
casos, la Jurisprudencia valora que, si bien la peticin de asistencia mdica puede ser
suficiente para justificar la existencia de consentimiento en cuanto al hecho de la
intervencin,noloesencuantoalconocimientodesusresultadosyriesgos.Todoello
permite concluir que, si bien en ambos casos, medicina curativa o voluntaria
satisfactoria, se exige el consentimiento informado con carcter previo a cualquier
intervencinoactuacinmdica,elalcancedelainformacinquedebesuministrarseal
paciente,enelsegundosupuesto,esmuchomayorqueestemejorescondicionespara
29
30
14
calibrar si le conviene o no someterse a dicha actuacin, que n es estrictamente
necesariaparasusalud
31
.
Lo que s consideramos necesario destacar es que, antes de procederse a la
intervencin o actuacin en el mbito sanitario ser necesario proceder a dar toda la
informacinnecesariaalpaciente.
2. Sujetos
Segnsedesprendedelart.8.1delaLeydesanidad,serelpacientequeseva
a someter al acto sanitario (afectado) el que emita el consentimiento. Estamos en
presenciadeunactopersonalsimo,porloque,enprincipioserelpropiopacienteel
quedebeprestareseconsentimiento,siemprequetengacapacidadparaello.
EntiendeenestesentidoSANCHOGARGALLO que,lacapacidadqueseexigepara
emitir este consentimiento, no es propiamente la capacidad civil, sino la capacidad
natural,loquesuponeque,nosedeterminarestacapacidadporlamayoradeedadyla
ausenciadeuna incapacitacinjudicial,sinoquehabrdeatenderasienlarealidadel
pacienteestencondicionesdedecidirlibrementesobreunaspectodesupersonalidad,
quepuedeafectaraalgunosdelosderechosquelesoninherentes,comoessometersea
unactomdico
32
.
Estacapacidadnaturalconstituye laaptitudintelectualyemotivanecesariapara
comprender la enfermedad, y en general, hacerse cargo de su situacin, y al mismo
tiempo para poder valorar las distintas alternativas, y optar por la opcin que aprecia
msconveniente
33
.
Por ello, al paciente se le exige para que pueda emitir un consentimiento
suficientelaconcurrenciadedistintascircunstancias:
a)sermayordeedadomenoremancipadoomayordediecisisaos,
b) a juicio del mdico, estar en condiciones de adoptar las decisiones y no
hallarse en un estado fsico o psquico que no permita hacerse cargo de su
situacin.
Los menores de edad tambin podrn prestar vlidamente el consentimiento
informado directamente, y sin necesidad de representacin, siempre que intelectual y
emotivamentepuedancomprenderelalcancedelaintervencin,siemprequegocende
capacidadnatural,queserdeterminadoporelmdico,casoporcaso
34
.
31
32
SANCHOGARGALLO,I.TratamientoLegalyJurisprudencialdelconsentimientoinformado,en
33
34
15
La Ley de sanidad recoge, tambin, la posibilidad de que se emita el
consentimiento a travs de representante, art. 9.3. En dicho precepto se sealan los
supuestos en los que se deber otorgar el consentimiento ante cualquier intervencin
sanitariaatravsderepresentante.Estossupuestosson:
a) Cuando elpacienteno sea capaz de tomardecisiones, a criteriodel mdico
responsabledelaasistencia,osuestadofsicoopsquiconolepermitahacersecargo
de su situacin. Si el paciente carece de representante legal, el consentimiento lo
prestarnlaspersonasvinculadasalporrazonesfamiliaresodehecho.
b)Cuandoelpacienteestincapacitadolegalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni
emocionalmente de comprender el alcance de la intervencin. En este caso, el
consentimientolodarelrepresentantelegaldelmenordespusdehaberescuchadosu
opinin si tiene doce aos cumplidos. Cuando se trate de menores no incapaces ni
incapacitados, pero emancipados o con diecisis aos cumplidos, no cabe prestar el
consentimientoporrepresentacin.Sinembargo,encasodeactuacindegraveriesgo,
segn el criteriodel facultativo, lospadres sern informados y suopinin ser tenida
encuentaparalatomadeladecisincorrespondiente.
As tambin, el art. 9 apartado 5, seala cmo debe ser la intervencin del
representante, teniendo en consideracin sobre todo, que dicha intervencin debe ser
adecuada y proporcionada a las necesidades concretas del caso, actuando siempre a
favordelpacienteyconrespetoasudignidad.
Elapartado5delart.9delaLeyafirma:Laprestacindelconsentimientopor
representacin seradecuadaa las circunstancias y proporcionadaalas necesidades
que haya que atender, siempre a favor del paciente y con respeto a su dignidad
personal.Elpacienteparticiparenlamedidadeloposibleenlatomadedecisionesa
lolargodelprocesosanitario.
Teniendoenconsideracintodasestasprevisioneslegales,podemossealarque,
cuando el paciente no tiene capacidad suficiente para emitir un consentimiento
informado suficiente, es necesario que se preste dicho consentimiento por aquella
personaquelaLeytieneprevistoparaestossupuestos.
Para ello, es necesario que exista una causa legal que certifique la ausencia de
capacidadparaconsentirenelpaciente, yademsqueexistaunapersonaquepresuma
la Ley que est indicada para emitir dicho consentimiento, siendo generalmente las
personasvinculadasalpacientequienesostentanestacondicin.
a)Laspersonasmayoresdeedadquehansido incapacitadaslegalmente:
Estaremos ante este supuesto cuando, tal y como seala el art. 199 del Cdigo
civil
35
,existeuna declaracin judicialdeincapacitacinenrelacinconunapersona, y
35
Art. 199 del Cdigo civil: Nadie puede ser declarado incapaz sino por sentencia judicial en
virtud de las causas establecidas en la Ley. Art. 200 del Cdigo civil: Son causas de
16
adems, dentro de la declaracin judicial de incapacitacin, conste expresamente, que
estincapacitadaparaprestaresteconsentimientoanteunactomdico.
SealaSANCHOGARGALLO enestesupuestoque,entodocaso,lapersonaqueha
sido incapacitada, no puede prestar el consentimiento por s misma, por lo que, el
consentimientodeberprestarlo su representante. La incapacitacin tiene que afectar a
la toma de decisin sobre su salud, y, en todo caso, se entiende incluidodentrode un
pronunciamientogeneraldeincapacitacintotalparacuidardesupersona
36
.
As pues, el consentimiento por representacin ser prestado por quien le
representelegalmente,eltutoroeldefensorjudicial,entreotros
37
.
El rgimen general que contiene el Cdigo civil, seala que el tutor o
representante legal en ningn caso necesita autorizacin judicial para someter a su
representadoaunaintervencinmdica,bastandosuconsentimiento
38
.
Sibien elar.9.3b)dela Leydesanidadnosealaexpresamentela necesidad
de or antes a la persona incapacitada ni sopesar su voluntad, si tenemos en
consideracinelart.5.2delmismotextolegal,ssesealaque:Elpacientedebeser
informado, inclusoencasodeincapacidaddeformaradecuadaasusposibilidadesde
comprensin.Deloquesededuce,enopinindeSANCHOGARGALLO que,silapersona
incapacitadadebeserinformadaenlamedidaenquepuedacomprender,tambindebe
ser oda en la medida en que tenga juicio suficiente, y sin que su voluntad sea nunca
vinculante
39
.
b)Laspersonasmayoresdeedadquenohansidoincapacitadoslegalmente:
No podrn prestar su consentimiento en el mbito de la sanidad, aquellas
personas que, si bien no han sido declaradas judicialmente incapaces, carecen de
capacidad real. Esta falta de capacidad debe ser valorada por el mdico, teniendo en
consideracin dos parmetros: a) el estado fsico o psquico del paciente no le impida
hacersecargodelasituacin,b)quegocedelamnimaaptitudparatomardecisiones
40
.
La determinacin de la capacidad que ostenta el paciente corresponde
determinarla al propio mdico, lo que supone que tendr que justificar y razonar la
incapacitacin las enfermedades o deficiencias persistentes de carcter fsico o psquico que
impidenalapersonagobernarseporsmisma.
36
37
38
39
40
17
decisinqueadoptaalrespeto.Sudecisindeberdeconstareneldocumentoenelque
secontengaelconsentimientoprestadoatravsdelrepresentantedelpaciente
41
.
En el presente supuesto, si el paciente tiene representante legal, ser a ste a
quiencorresponderemitirelconsentimiento.Enelcasoquecarecieraderepresentante,
sern las personas vinculadas al paciente por lazos familiares ode hecho, las personas
quedebernprestarelconsentimiento.SealaSANCHOGARGALLO que,enlossupuestos
en losquenoexisterepresentantelegaldeterminado,sepodraseguir orientativamente
elorden deladelacinlegaldelatutela:cnyuge,hijos,ascendientes,hermanos.(art.
234delCdigocivil)
42
.
c)Losmenoresdeedadsinjuiciosuficiente:
Seconsidera menordeedadaquellapersona queesmenordediecisisaosno
emancipado. En este supuesto, es necesario que no sea capaz intelectual ni
emocionalmente de comprender el alcance de la intervencin. Entiende SANCHO
GARGALLO que, asensucontrario,eljuiciosuficienteconsisteenlaaptitudmnimapara
comprenderlasituacin(enfermedad,sudiagnstico ylanecesidadoconvenienciadel
tratamiento), y para asumirla y tomar la decisin, lo que viene denominndose
capacidadnatural
43
.
Cuandoestamosenelsupuestoenelqueelpacientecarecedecapacidadnatural,
el consentimiento deber ser prestado por quienes ejercen la representacin legal, es
decir, los padres, siempre que no hayan sido privados de la patria potestad. En su
defecto, el tutor o defensor judicial y si el menor fue declarado en desamparo, la
Entidad Pblica correspondiente a quien se le concede la tutela (art. 172 del Cdigo
civil)
44
.
3.Extensinycontenido
Segn sedesprendedelart.4apartado1de laLeydeSanidad,la extensin y
contenido de la informacin que se deber prestar al paciente, como mnimo, debe
referirse a la finalidad y naturaleza de cada intervencin, sus riesgos y sus
consecuencias.
Con el fin de determinar el contenido de esta determinacin genrica que se
desprende de la Ley de sanidad, podemos recurrir al art. 10 apartado 1 de la misma
Ley en el que se seala expresamente que: El facultativo proporcionar al paciente,
antesderecabarsuconsentimientoporescrito,lainformacinbsicasiguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervencin origina
conseguridad.
41
42
43
44
18
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales
delpaciente.
c)Losriesgosprobablesencondicionesnormales,conformealaexperienciay
alestadodelacienciaodirectamenterelacionadosconeltipodeintervencin.
d)Lascontraindicaciones.
EnestepuntosehaposicionadodeformareiteradalaJurisprudenciaenrelacin
conloquesesealabaenelart.10.5delaLeyGeneraldeSanidad,Ley14/1986,de25
de abril. Con el fin de determinar el grado de informacin que deba facilitarse al
paciente,setendraenconsideracinla finalidadqueseperseguacon la intervencin.
Ademsestainformacindebafacilitarsedeformaproporcionadaycomprensible
45
.
En cuanto a las caractersticas que debe tener la informacin, seala SANCHO
GARGALLO que,teniendoenconsideracinlaJurisprudenciaquesehapronunciadopor
parte del Tribunal Supremo, la informacin que da el mdico o personal sanitario al
pacientedebeser:exhaustiva,suficiente,correcta,verazyleal,claraycomprensible
46
.
Cabedestacarque,cuandoestamosenpresenciadeunsupuestoenelquenoha
existido informacin, o la informacin que se ha dado al paciente no es suficiente, el
consentimiento que ha emitido el paciente no es eficaz. Estaramos ante un
consentimientodesinformado,enopinindeSANCHOGARGALLO
47
.
En este mbito de ausencia de informacin suficiente se ha posicionado de
formareiteradaelTribunalSupremo.Entreotraspodemosdestacar:
1)SSTS,Sala1,de26de septiembre de2000, en la que se seala que: se ha
producido consentimiento desinformado a cargo del paciente, al habrsele privado de
conocerdemodosuficienteelalcancedesuenfermedadyconsecuenciadelaoperacin
practicada. En concreto, se advierte que no se inform al paciente suficientemente
sobrelasalternativas,losriesgosdelaoperacinylasventajaseinconvenientesdecada
tratamiento, con ello se le priv de conocer el verdadero alcance y consecuencias de
dichosmtodos,porloque,segnelTribunal,sedespojdelalibertaddeeleccinde
una tcnica u otra, e incluso de poder desistir de la intervencin, al no presentarse la
mismacomourgenciamdica.
2)SSTS,Sala1,de7demarzode2000,enlaqueseafirmaque,noseinform
suficientemente y por escrito de las caractersticas, riesgos, alternativas y eventuales
complicaciones de la operacin. Seala la Sentencia que: para que el consentimiento
prestado sea eficaz es preciso que sea un consentimiento informado, es decir, que se
presteconconocimientodecausayparaelloesprecisoquese le hubiese comunicado
45
Entreotras,ver:SSTSde12deenerode2001,SSTSde20 de marzo de2001,SSTS de2dejuliode
2003,SSTSde3deoctubrede2002.
46
Working Paper, n 209, Barcelona, abril de 2004. www.indret.com. Entre otras, cita las siguientes
Sentenciasdel TribunalSupremo: SSTS, Sala1,de27 de abrilde2001(RJ2001/6891),SSTS,Sala3,
de4deabrilde2000(RJ2000/3258).
47
19
cules eran las caractersticas de la intervencin a la que sera sometida, riesgos que
conllevaba, alternativas, nmero de punciones, complicaciones que podan ocurrir
durantelaextraccinoaposteriori.
3) SSTS, Sala 1, de 2 de julio de 2002, seala que se infringe el deber de
informacin mdica, de tal modoque el consentimiento obtenidopara la operacinno
estaba debidamente informado, por lo que el paciente no pudo ejercitar con cabal
conocimiento (consciente, libre y completo) el derecho a la autonoma decisoria que
tiene su fundamento en la dignidaddela persona (art.10de la Constitucin). Aunque
no existe nexo de causalidad entre el resultado daoso y la ausencia de la debida
informacinacercadeesteposibleriesgo,stafaltadeinformacinresultarelevanteala
hora de prestar el consentimiento, pues, el riesgo de complicacin tiene entidad
suficiente para considerar seriamente la decisin de no someterse a la operacin. Por
ello, en la medida en que la deficiente informacin poda haber condicionado el
consentimiento,laautorizacindealgunodelosposiblesriesgosdeestaintervencinda
lugaralaresponsabilidaddeindemnizar,conindependenciadequenosehayaprobado
negligenciamdicanienlaintervencinnienelpostoperatorio.
d) SSTS,Sala3,de4deabrilde2000,alomitirelconsentimientoinformado,se
priv a los representantes del menor de la posibilidad deponderar la conveniencia de
sustraer a la operacin evitando los riesgos y de asegurarse y reafirmarse en la
necesidaddela intervencinquirrgica y seimposibilitalpaciente y asus familiares
para tener el debido conocimiento de dichos riesgos en elmomento de someterse a la
intervencin. Seala el Tribunal que, esta situacin se considera relevante desde el
puntodevistadelprincipiodelaautonomapersonal,queexigequelapersonatenga
conciencia,enloposibleymientraslodesee,delasituacinenquesehalla,quenose
la sustituya sin justificacin en el acto de tomar las decisiones que le corresponden y
queselepermitaadoptarmedidasdeprevencinentodoordenconquelapersonasuele
afrontar los riesgos graves para su salud. Entiende el Tribunal que, la falta de
informacin,aunquenoconstituyelacausadelresultadolesintraslaintervencin(un
menor tras una intervencin quirrgica queda parapljico y no consta que los padres
fueroninformadosdelosriesgosqueacarreabalaintervencin),suponeensimismaun
daomoralgrave,distintoyajenoaldaocorporalderivadodelaintervencin.
4.Lafor mademanifestarelconsentimiento
El art. 8 apartado 2 de la Ley de sanidad afirma que el consentimiento del
paciente enel mbito sanitario ser verbal, porregla general. Pero contina sealando
que,seprestarporescritoenlossiguientescasos:cuandoestemosanteintervenciones
quirrgicas, procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores y, en general,
aplicaciones de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y
previsiblerepercusinnegativasobelasaluddelpaciente.Adems,enelapartado3del
propio artculo seala que: el consentimiento escrito del paciente ser necesario para
cada unadelasactuacionesespecificadasenelpuntoanteriordeesteartculo,dejandoa
salvo la posibilidad de incorporar anejos y otros datos de carcter general, y tendr
informacinsuficientesobreelprocedimientodeaplicacinysobresusriesgos.
Existe abundante Jurisprudencia al respecto, en la que se ha sealado, que la
constanciaescritadelconsentimientotienecarcteradprobationem,quelacargadela
20
pruebadelainformacindadaal pacientecorrespondealpersonalsanitario yalcentro
mdico
48
.
Seala SANCHO GARGALLO que, la regla general que se desprende de la Ley de
sanidad,(art.8.2)enrelacinconlaformadeprestarelconsentimientoesqueestesea
oral, aunque no se dice si el consentimiento debe ser expreso o tcito. Aplicando la
doctrinageneralsobrelavoluntadenlaperfeccindelosnegociosylateorageneralde
los actos propios, debe entenderse que los actos concluyentes de consentir en el
tratamiento o intervencin, bastarn para considerar cumplido el requisito del
consentimientoinformado,aunqueestosactosdebenserconcluyentesdequeprestsu
consentimientoconconocimientodecausa
49
.
Por tanto, la emisin del consentimiento en el mbito sanitario por escrito se
constituyeenlaespecial
50
,enlossiguientescasos:
a) enlasintervencionesquirrgicas,
b) enlosprocedimientosdediagnsticoyterapiasinvasoras,
c) en general, en la aplicacin de procedimientos que supongan riesgos o
inconvenientesdenotoriayprevisiblerepercusinnegativasobrelasaluddel
paciente.
ConsideraSANCHOGARGALLO que,siemprequeseacreditehabercumplidocon
el deber de informacin que corresponde al personal sanitario y al centro sanitario, el
consentimiento prestado de forma oral ser suficiente aunque se trate de una
intervencinquirrgicaparalasquelaLeyexige elqueelconsentimientoseadadode
formaescrita.
5.Losefectosdelconsentimientoinfor mado
Cando el paciente emite el consentimiento en el mbito sanitario, una vez de
recibirtodalainformacinqueseexigeenlaLeydesanidad,entiendelaJurisprudencia
de nuestros Tribunales que, a partir de ese momento, es el paciente quien asume los
riesgosyconsecuenciasinherentesoasociadosalactomdicoquesevaadesarrollar.
Como seala la Sentencia del Tribunal Superiorde Justicia de Navarra (SSTSJ
22/2001, de 27 de octubre), la consecuencia fundamental de haber otorgado el
consentimiento es la asuncin por parte del paciente de los riesgos y consecuencias
inherentes o asociados a la intervencin de que haya sido previamente informado,
siemprequenoresultenimputablesalprocedernegligentedelosfacultativosoalmal
48
Ver:SSTSde2dejuliode2002,SSTSde2deoctubrede1997,SSTSde26deenerode1998,SSTde
10denoviembrede1998,SSTSde2denoviembrede2000,SSTSde25deabrilde1994,SSTSde16de
octubrede1998,SSTSde28dediciembrede1998,SSTSde19deabrilde1999,SSTSde7demarzode
2000,SSTSde12deenerode2001.
49
50
21
funcionamientodelcentrosanitarioodelosserviciosmdicosenquesepractiquen.En
lamismalneasehanpronunciadootrosTribunales
51
.
Porelcontrario,cuandoestamosantesupuestosenlosquesehaproducidouna
deficienciaoausenciadelconsentimientoinformado,suponequeestamos enpresencia
del supuesto en el que ser el personal sanitario o el centro sanitario el que asume los
riesgos, y con ello, la asuncin de responsabilidad por los daos en que pudieran
materializarse.
Tambin en este supuesto existe abundante Jurisprudencia de nuestros
Tribunales
52
, entre los que consideramos de inters resaltar: La Sentencia de 27 de
octubre de 2001, STSJ de Navarra 22/2001, en la que se contienen los requisitos que
deben concurrir para que un consentimiento que ha sido emitido, sin que exista
informacin suficiente por parte del equipo mdico y del centro sanitario, pueda dar
lugar a responsabilidad, y por tanto, sea necesario proceder a la indemnizacin de los
daosyperjuiciosocasionadosalpaciente.
Entre los requisitos quedestaca la mencionada Sentencia del Tribunal Superior
deJusticiadeNavarra22/2001,paraqueseprocedaalaindemnizacinestn:
a) Queelpaciente hayasufridoundaopersonalcierto yprobado.Eldaoes
el presupuesto bsico de la indemnizacin. La ausencia de consentimiento o el
consentimiento deficiente como consecuencia de la desinformacin, si no existe dao,
nopasadeserunainfraccindelosdeberesdelmdicoopersonalsanitario,yportanto,
carece de consecuencias en el mbito de la responsabilidad civil contractual o
extracontractual.
b)Queeldaosufridoseaconsecuenciadelaintervencindelpersonalsanitario
y materializacin del riesgo tpico inherente a la intervencin. Su exigencia no
constituyemsque,unamanifestacindelanecesidadderelacindecausalidadquees,
a su vez, presupuesto de la responsabilidad civil. El dao no slo debe demostrarse
vinculado causalmente al acto sanitario, sino que ha de ser traduccin de un riesgo
tpico o asociado a ella del que el paciente debi ser informado antes de realizarse el
acto sanitario, con el fin de que ste hubiera emitido previamente su consentimiento
informado. Cuando el dao infringido no era inherente a la intervencin ni por ende
previsible en una estimacin anticipada de sus eventuales riesgos, su acaecimiento
quedara plenamente integrado en el caso fortuito, y por tanto, estara exonerado de
responsabilidad,(asse desprendedelart.1105del Cdigocivil), yello,aunquesobre
los riesgos tpicos tampoco se hubiera producido la necesidad de informacin de
paciente.
c)Queelriesgoqueresultedelaintervenciny quesematerializaenundaono
hubierasidopreviamenteinformado.Alpaciente,antesdeprocedersealaintervencin
y con el fin de obtener su consentimiento informado, deber drsele informacin
suficiente sobre los riesgos tpicos, y tambin, sobre los riesgos asociados a la
51
SSTSde23deabrilde1992,SSTSde26deseptiembrede2000ySTSJdeNavarra,de6demarzode
2001.
52
SSTSde23deabrilde1992,SSTSde26deabrilde2000,SSTSde12deenerode2001,SSTSde2
de julio de 2002, as como las Sentencias del TSJ de Navarra, de 6 de marzo de 1996 y la STSJ de
Navarrade27deoctubrede2001.
22
intervencin que se pretende practicar. Si se omite dicha informacin, aunque el
consentimiento hubiera precedido a actuacin mdica, existe causa suficiente para que
sedesprendalaresponsabilidad.
d) Que el dao constituya una incidencia de la intervencin no atribuible a
negligenciaen laactuacindelpersonalsanitario,nideldeficiente funcionamientodel
servicio. En caso contrario, ser apreciable la responsabilidad, pero por culpa o
negligencia en la actuacin o en la organizacin del servicio y no por el ttulo de
imputacin de la responsabilidad por ausencia o deficiencia de informacin antes de
procedersealaemisindelconsentimientoporpartedelpaciente
53
.
En ocasiones los Tribunales han considerado que la situacin de inconsciencia
derivadadeunainsuficienteinformacinenrelacinconlosposiblesriesgosdeunacto
mdico,puedellegaraconstituir undaomoralgrave en simismo,distinto yajenoal
daocorporalderivadodelaintervencin,demodoqueelalcancedelaindemnizacin
vendr determinado por la valoracin del dao moral, y no por la cuantificacin del
daocorporal.EstaeslaposicinqueseadoptporpartedelTribunalSupremoensu
Sentenciade4deabrilde2000.Enelpresentesupuesto, unmenorsufriunaparapleja
comoconsecuenciadeuna intervencinquirrgica,en laquenoconstaquesuspadres
fueran informados de los riesgos inherentes a la intervencin. El Tribunal Supremo
considero que esta situacin de la que derivaba la falta de informacin, aunque no
constitua la causa del resultado, supona en si misma un daomoral grave, distinto y
ajenoaldaocorporalderivadodelaintervencin
54
.
Lodeterminantealahoradeatribuironoresponsabilidaddeindemnizareldao
ocasionado con la intervencin quirrgica, en el supuestode estar en presencia de una
actuacin diligente pero con ausencia de consentimiento informado, radicaba en la
relacin de causalidad. El dao sufrido haba sido consiguiente a la intervencin
mdica, de forma que sin ella, no se hubiera producido, aplicando la teora de la
equivalencia de condiciones. De este modo habr que hacer un juicio hipottico para
dilucidar si el paciente, de haber conocido antes de la actuacin mdica el riesgo que
sufra,sihubieraprestadoonosuconsentimiento,yportantosisehubierarealizadola
intervencin,yconsiguientementesinosehubierageneradoeldao
55
.
Silafaltadeinformacinnovicielconsentimiento,elincumplimientodeeste
deberdeinformacinnoconstituircausadeldaocorporalsufridoconlaintervencin,
ynojustificarlaresponsabilidaddeindemnizar.Todoellosinperjuiciodeotrotipode
responsabilidades, como pudieran ser las administrativas o civiles, en cuanto pueda
entendersequelaausenciadeinformacinconstituyeporsundaomoral,distintodel
daocorporalderivadodelaintervencin,porejemplo,porlaimpresinsufridadealgo
inesperado, susceptible de una indemnizacin propia. Este dao moral, por otra parte,
podra considerarse una consecuencia natural de toda lesin de un derecho de la
53
54
55
23
personalidad, en cuanto que toda intromisin ilegtima supone un dao cuando menos
moral
56
.
6.Lmitesdelconsentimientoinformado
Los lmites al consentimiento informado pueden derivar de la dispensa de
recabar el consentimiento del paciente antes de procederse a realizar cualquier acto
mdico, o en su caso que este consentimiento sea deficiente, bien por ausencia o por
deficiencia.
La Ley de sanidad recoge en su art. 9, apartado 1 y 2 los lmites del
consentimientoinformadoenelmbitosanitario.
El apartado1afirma: El paciente puede renunciar a recibir informacin, pero
estarenunciaestlimitadaporelintersdelasaluddelpropiopaciente,deterceros,de
lacolectividadyporlasexigenciasteraputicasdelcaso.Cuandoelpacientemanifieste
expresamente sudeseodenoserinformado,serespetarsuvoluntadhaciendoconstar
surenunciadocumentalmente,sinperjuiciodelaobtencindesuconsentimientoprevio
paralaintervencin.
Por su parte, el apartado 2 seala: Los facultativos podrn llevar a cabo
intervencionesclnicasindispensablesafavordelasaluddelpaciente,sinnecesidadde
contarconsuconsentimiento,enlossiguientescasos:
a) Cuando exista riesgo para la salud pblica a causa de razones sanitarias
establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de
conformidad con lo establecido en la Ley Orgnica 3/1986, se comunicarn a las
autoridades judiciales en el plazo mximo de 24 horas siempre que dispongan el
internamientoobligatoriodelaspersonas.
b)Cuandoexistariesgoinmediatograveparala integridadfsicaopsquicadel
enfermo y no es posible conseguir su autorizacin, consultando, cuando las
circunstanciaslopermitan,asusfamiliaresoalaspersonasvinculadasdehechoal.
Del tenor literal del apartado primero, SANCHO GARGALLO entiende que, del
derecho a ser informado con carcter previo a la intervencin sanitaria conlleva,
tambin,elderechoanoserinformado,estoes,anoconocercondetalleeldiagnstico
ylosefectosyriesgosdeltratamientoodelaintervencin.Enestecaso,sesnecesario
recabar el consentimiento (desinformado) del paciente en relacin con el acto mdico
quesepretenderealizar
57
.
Otro supuesto en el que elpersonal sanitario puede intervenir sobre elpaciente
sinprocederpreviamenteainformarlesobresusituacinyaobtenerelconsentimiento
sobreelmismo,esen loscasosen losqueexiste unriesgo graveparalasaludfsicao
psquica del paciente. En este supuesto, se prev que si puede recabarse el
56
57
24
consentimientodesusallegadossetratardeobtenerlaantesderealizarelactomdico,
en caso contrario, se autoriza la intervencin sin necesidaddeproceder a informar y a
obtenerpreviamenteelconsentimiento.
En los supuestos en los que el paciente se niega a recibir informacin sobre su
estado de salud y las posibles intervenciones sobre la misma, deber constar en el
historialclnicodelpaciente.
Encuantoalestadodenecesidadteraputico,elart.5apartado4delaLeyde
sanidad,reconoce laposibilidadde limitar el derecho a la informacin sanitaria de los
pacientesporlaexistenciaacreditadaenunestadodenecesidadteraputica.
Enesta supuesto,sefacultaalmdicoallevaracabounaactuacinmdica sin
informar al paciente, cuando por razones objetivas el consentimiento de su propia
situacinpuedaperjudicargravementelasalud.
Estamosanteunsupuestoque,enopinindeSANCHO GARGALLO,noesuncaso
de dispensa de la informacin previa, sino de dispensa de recabar el consentimiento
directamente del paciente, por entender que no est capacitadopara tomar la decisin.
Debe concurrir, en opinin del autor, una necesidad, derivada del riesgo inminente y
grave para la integridad del paciente, y al mismo tiempo, que la situacin en que se
encuentraenesemomentoelpacienteleimpidaasumirytomarladecisin
58
.
Se tratara de un supuesto complejo, en el que resultara de aplicacin de una
parteelsupuestodehechodescritoenelart.9.2b)unriesgoinherenteygraveparala
integridad del paciente y de otra la incapacidad natural en ese momento del paciente
paraprestarporsmismoel consentimientoinformadopornoestarencondicionesde
asumir su situacin, como consecuencia de tener que recobrar la prestacin del
consentimientoporrepresentacin (art.9.3a)
59
.
Es posible, tambin, realizar un acto mdico sin recabar previamente el
consentimientodelpaciente.Paraello,sernecesarioquelaintervencinsanitariaseaa
favordesusalud, yquesea imprescindible.Porello,podemosdestacardossupuestos:
a)queexistariesgoparalasaludpblica,y,b)queexistariesgoinmediatograveparala
integridad fsica o psquica del enfermo, cuando no sea posible conseguir su
autorizacin.
a)Queexistariesgoparalasaludpblica:art.9.2a)delaLeydesanidad
El art. 9.2a) de la Ley de sanidad seala que, cuando existe riesgo para la
salud pblica a causa de razones sanitarias establecidas por la ley. Seala SANCHO
GARGALLO que,estaLeypermitealasautoridadessanitariascompetentes,paraproteger
la saludpblica yprevenirsu prdidaodeterioro,adoptarmedidasdereconocimiento,
tratamiento,hospitalizacinocontrol
60
.
58
59
60
25
Estas medidas se podrn adoptar siempre que concurran las siguientes
circunstancias:
1)queconcurranrazonessanitariasdeurgenciaonecesidad.
2)queseaprecien indiciosracionalesquepermitansuponer laexistenciadeun
peligroparala saluddelapoblacindebidoala situacinsanitariaconcretade
una persona o grupo de personas o por las condiciones sanitarias en que se
desarrolleunaactividad.
EnlanuevaLeydesanidad,enbasealoquesealaelart.9.2a),enelsupuesto
de que se adopten medidas que conllevan la privacin de libertad, y en concreto la
hospitalizacinobligatoriadeunenfermo,seprevuncontroljudicialaposteriori,que
revise la procedencia del internamiento. Para ello deber comunicarse el ingreso enel
plazode24horas.
La competencia judicial para conocer del internamiento no corresponder a los
Tribunalesciviles,sinoalosTribunalesContenciosoAdministrativos,talycomoseala
el art. 8.5 de la Ley de la Jurisdiccin ContenciosoAdministrativa, en base a lo que
seala la nueva redaccin de la Ley 1/2000 de Enjuiciamiento Civil, Disposicin
Adicional14.
b) Que exista riesgo inmediato grave para la integridad fsica y psquica del
enfermo,cuandonoseaposibleconseguirsuautorizacin
Cuando como consecuencia de un accidente o una agravacin brusca de la
enfermedad de un paciente, ste no se encuentra con capacidad suficiente para
comprenderloqueseocurreydecidirsilaintervencinmdicaquesepretendequiere
queserealice,losfacultativospuedenprescribirdeformaurgenteynecesaria,porestar
enriesgolavidaointegridaddelpaciente.
Estamos en presencia de un supuesto en el que no es posible recabar el
consentimientoinformadodelpaciente.Parapoderrealizarestetipodeintervencin,es
necesario, en opinin de SANCHO GARGALLO, que concurran las siguientes tres
circunstancias:
1)queestemosenpresenciadeunasituacinderiesgograveeinminenteparala
integridadfsicaypsquicadelenfermo.
2)Quenoseaposibleconseguirlaautorizacindelpaciente.
3) Que debido a la urgencia o el desconocimiento, no sea posible recabar el
consentimiento por representacin de los representantes legales del paciente o de las
personasqueporlazosfamiliaresopersonalesestnlegitimadosporelart.9.3a)para
prestarlo
61
.
61
26
Enestesupuesto,sernecesarioquequedeconstanciadeestasituacinespecial
enelhistorialclnicodelpaciente, ydelasdecisionesdelosfacultativosdeintervenir
sinobtenerpreviamenteelconsentimientodelpaciente.
VII.Conclusiones
Que estamos en presencia de una Ley que tratade delimitar los mbitos en los
que deben situarse el personal sanitario y los centros sanitarios a la hora de realizar
cualquieractomdico.
QuelaLeytratadedesarrollardistintosaspectosdelmbitosanitario,apesarde
que nosotros hemos desarrollado exclusivamente la parte que hace referencia al
consentimientoinformado.
Queelconsentimientoinformadoenelmbitosanitarioseconstituye,hoydaen
nuestra legislacin, en un Derecho Fundamental que tiene su base jurdica en los
artculos1.1,15,16y18delaConstitucin.
Que toda persona tiene derecho a conocer, como consecuencia de un acto
mdicoquesepretendarealizarsobresupersona,todalainformacindisponiblesobre
lamisma.
Que el cumplimiento del derechoque tiene todopaciente a recibir informacin
sobre los actos mdicos que se pretenden realizar corresponde al mdico responsable,
los profesionales sanitarios que le atiende, as como, el centro sanitario en el que va a
serdesarrolladalaactuacinmdica.
Queeltitulardelderechoaserinformadoantesdeprocederarealizarcualquier
actomdicoes,enprincipio,elpropiopaciente,anoserqueexistaalgunacausaporla
cualhayasidoincapacitado.
Que antes de emitirse el consentimiento por parte del paciente para proceder a
realizarsecualquieractomdicoesnecesario,queseinformedebidamenteporpartedel
personal sanitario y del centro, bien de forma verbal o por escrito, de los posibles
riesgosdelactomdico,delasposiblesalternativas,deldiagnstico..
Que una vez que se ha procedido a informar debidamente de todas las
circunstancias sealadas anteriormente, el paciente puede dar su consentimiento
informadoyqueelmismoalcanzahastaelpuntoenelquehasidoinformado.
Queelconsentimientopodrdarseporpartedelpacientedeformaoraloescrita,
estableciendo la propia Ley en qu supuestos necesariamente se tendr que recabar el
consentimientoescritodelpaciente.
Quecuandoelestadopsquicoofsicodelpacientenopermitanastesercapaz
deconocerlatrascendenciadelactoquesepretenderealizar,elconsentimientopodr
ser emitidoprestado por terceras personas, aquellas que en principio estn unidas al
pacienteporlazosfamiliaresodehecho.
27
QuelaLeyrecogelmitesalconsentimientoinformado,bienporlarenunciadel
paciente,bienportratardepreservarlasaluddelpropiopaciente,ladeterceros.
Que seala la Ley que el personal sanitario puede intervenir sin contar con el
consentimientoinformadodelpaciente,cuandoexisteriesgoparalasaludpblica.
QuesetratadeunaLeybasadaenelrespetoyproteccindelaautonomadelas
personasquevanasometersea unactomdico.

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