UNIVERSIDAD DE CARTAGENA MARCELO DE JESS CARPIO BOSSIO QUINTO SEMESTRE BIOETICA IV

FARMACOS INNOVADORES Y GENERICOS Es lo mismo una copia que el Original?

RESUMEN Despus de la II Guerra Mundial se dio lugar a lo que podramos denominar como una explosin farmacolgica que permiti lograr grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducan inevitablemente a la muerte o a incapacidades graves. Actualmente existen en el mundo miles de productos cuyo consumo y difusin van aumentado de forma vertiginosa con el paso de los aos lo que significa que se ha dado un aumento en la elaboracin de nuevas sustancias con fines teraputicos (frmacos innovadores), y en la fabricacin de los mismos productos por diferentes industrias farmacuticas (frmacos genricos). Y conjuntamente con esta situacin se ha dado un aumento en La preocupacin por la seguridad y eficacia de estos productos ya que Hay mltiples ejemplos que ilustran el impacto negativo en la salud del paciente cuando ocurre un fracaso teraputico, el coste econmico para el paciente o el sistema de salud al requerir atencin mdica de rescate; la decepcin moral del paciente por no alcanzar el control o cura de la enfermedad en cuestin; la potencial prdida del prestigio y confianza en el mdico al no lograr una mejora en la salud del paciente. De una forma o de otra, el coste que se asume es como para tenerse en cuenta. Palabras Clave: medicamento Innovador, biodisponibilidad, bioequivalencia medicamento Genrico,

INTRODUCCIN En el siglo XV el desarrollo de las ciencias qumicas y de la fisiologa no propiciaron grandes avances teraputicos; en esta poca las

terapias medicinales estaban basadas en remedios de origen natural, de estructura qumica y naturaleza desconocidas, sin embargo en los aos cuarenta comenz la introduccin masiva

de nuevos frmacos que aportaban posibilidades de curacin que para la poca eran inimaginables, sobre todo en el campo de las enfermedades infecciosas las cuales eran consideradas las principales causas de muerte de la poblacin, y tambin en el tratamiento sintomtico de cuadros agudos y de enfermedades crnicas. Como lo fue la introduccin de las sulfamidas en 1936, en 1938 la fenitona, en 1941 la penicilina, en 1947 la estreptomicina, en 1948 la clortetraciclina y el cloranfenicol, y en 1951 la isoniacida y la procainamida entre otros 1. A partir de este gran comienzo la industria farmacutica no ha detenido sus maquinarias, lo que significa que se ha dado un aumento en la elaboracin de nuevas sustancias con fines teraputicos (frmacos innovadores), y en la fabricacin de los mismos productos por diferentes industrias farmacuticas (frmacos genricos). Debido a que este progreso ha estado acompaado de accidentes y de la aparicin de reacciones adversas, las cuales se han convertido en una epidemia; se ha hecho indispensable comprobar la seguridad y eficacia de tales sustancias lo cual ha impulsado el desarrollo de mtodos y criterios para proteger a los sujetos participantes en los ensayos clnicos, basados en una serie de consideraciones morales y ticas.

Medicamentos Innovadores en la industria farmacutica A lo largo de los aos la investigacin farmacolgica ha aportado a la sociedad nuevas opciones teraputicas que se han denominado como frmacos o medicamentos innovadores (originales). Un medicamento innovador (original) se define como un producto medicinal que contiene una nueva molcula, que no exista anteriormente, el cual para su comercializacin ha debido antes que pasar por todas las fases del desarrollo, entre las que se incluye sntesis qumica, desarrollo preclnico, clnico y la aprobacin; Durante la etapa de desarrollo clnico de un frmaco que se espere que sea un producto innovador, se procede al estudio de sus caractersticas farmacocinticas, su biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones, sus propiedades farmacodinmicas, su eficacia teraputica y su seguridad. Al igual que en caso sea aprobado su uso, despus de su comercializacin se sumarn nuevos datos sobre su efectividad y efectos adversos. Los nuevos frmacos, al igual que otros nuevos productos, se desarrollan bajo la proteccin de patentes. La patente protege la inversin, incluyendo investigacin, desarrollo, comercializacin y

promocin - dando a la empresa el derecho exclusivo de vender la droga mientras la patente est vigente durante al menos 20 aos 3 desde su descubrimiento . Cuando las patentes u otros perodos de exclusividad sobre medicamentos de marca estn cerca de caducidad, los fabricantes pueden solicitar a la FDA para vender versiones genricas. Como los fabricantes no tienen los costos de desarrollo, que pueden vender sus productos a importantes descuentos. Adems, hay una mayor competencia y menos publicidad, que mantiene el precio bajo. Los Genricos: una presentacin mas accesible para todos Los medicamentos genricos son formulaciones del mismo principio activo con un precio bastante inferior a los medicamentos de marca que ya no estn protegidos por derechos de patente, siendo sta la principal justificacin de su existencia. Estos medicamentos son ms baratos tanto para el paciente como para el sistema de salud debido a que la inversin econmica realizada por el laboratorio farmacutico para su desarrollo y comercializacin es mucho menor que en el caso de los medicamentos innovadores, ya que no se requiere que estos demuestren su eficacia y la favorable relacin riesgo/beneficio del producto,

tampoco es necesario descubrir las indicaciones para las que se va a utilizar ni la pautas para la administracin ms adecuada, ya que estos son aspectos que ya han sido demostrados por los laboratorios que elaboraron el producto original o innovador. Si nos atenemos a las definiciones de la literatura una especialidad farmacutica genrica, es aqulla que cumple con tres condiciones fundamentales: Una, debe tener la misma composicin cualitativa y cuantitativa que otra bien conocida; dos, debe demostrar que es un bioequivalente de un medicamento innovador; y tres, que tenga el nombre genrico del frmaco que la compone seguido de el de laboratorio titular o fabricante. Los medicamentos de marca vs los Genricos: igual o diferentes Con el auge de la innovacin farmacolgica se introdujo a la sociedad tambin el influjo de las presentaciones genricas de los medicamentos innovadores que perdan la patente, esto ha conllevado a que en el mercado actual se puedan encontrar ambas presentaciones sin embargo cabe destacar que por motivos econmicos y financieros los medicamentos que son ampliamente utilizados a nivel mundial, los que son recetados por la mayora de los mdicos que trabajan bajo el rgimen de salud colombiano y atenidos al POS son

comnmente medicamentos genricos, cuya reputacin en sus comienzos daba esperanza a las personas que padecan enfermedades cuyas terapias farmacolgicas eran inaccesibles econmicamente para las poblaciones con escasos recursos econmicos. Como toda accin humana la elaboracin de estos medicamentos no esta exenta de la influencia de intereses egostas y de la corrupcin econmica, que ha modificado tanto los insumos como las tcnicas de preparacin, elaborando as productos que en su mayora no cumplen con la funcin para la cual son fabricados. Estamos hablando aqu de los medicamentos que aparentemente son genricos. Medicamentos que supuestamente cumplen con todas las caractersticas que poseen los medicamentos innovadores, cuando son presentados ante las organizaciones o entidades que se encargan del control de la calidad de estos medicamentos (como la Food and Drugs Association FDA, la EMA European Medicines Agency ), sin embargo en la vida cotidiana al momento de evaluar su eficacia teraputica estos se quedan cortos, una de las circunstancias mas frecuentes es que algunos de estos productos poseen menos cantidad de principio activo lo que disminuye su efecto teraputico; esta situacin se ha venido con el paso de los aos haciendo mucho mas

frecuente, lo que ha motivado a que estos medicamentos adquieran la reputacin de ser malos, de baja calidad, intiles, como muchas personas del comn suelen afirmar. Aunque esta situacin es un hecho verdico, no es posible afirmar que se presenta en todos los laboratorios ni todos los productos de estos laboratorios, ya que para esto se necesitara hacer una gran variedad de estudios de bioequivalencia, por lo pronto podemos afirmar que muchos pacientes prefieren ante toda costa el uso de medicamentos originales (innovadores), ya que se sienten mas confiados usando este tipo de frmacos aun cuando sus costos sean mas elevados que el costo que tendra la presentacin genrica del mismo medicamento. Como se ha comentado los medicamentos genricos deben demostrar equivalencia teraputica con la especialidad de referencia mediante estudios de bioequivalencia (ensayo clnico que tienen como fin comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones farmacuticos de un mismo principio activo, es decir, la demostracin de igualdad de efectos biolgicos de dos medicamentos comparados, de tal forma que su intercambio no modifique los efectos teraputicos). Las variables de biodisponibilidad que se consideran en estos estudios son el rea bajo la curva (ABC), que indica el grado de

absorcin, la concentracin plasmtica mxima (Cmax), y el tiempo requerido para alcanzar la Cmax (Tmax). Se acepta, en general, que las variables de biodisponibilidad del medicamento genrico no deben diferir del producto original en ms de un 20%, por arriba o por abajo. La variabilidad de hasta un 20% entre un genrico y su marca de referencia, no representa una gran relevancia clnicoteraputica para medicamentos cuyos principios activos estn dotados de una amplia ventana teraputica, como por ejemplo, muchos antibiticos, anticidos, algunos antihistamnicos, vitaminas y algunos analgsicos; debido a que Las dosis de estos frmacos usualmente son elevadas, por lo que las posibles diferencias de absorcin no ocasionan cambios relevantes en su eficacia teraputica o txica. Contrario a lo que ocurre con los frmacos que poseen un margen teraputico reducido, o que sufren un metabolismo de primer paso o aquellos que necesitan un ajuste de dosis frecuente, en los que es necesaria la demostracin de que existe bioequivalencia entre ambos frmacos. Como por ejemplo, pongamos el caso de un paciente anciano de 80 aos que padece diabetes, hipertensin e insuficiencia cardiaca congestiva. Quien requiere un ajuste exacto de las dosis de todas sus medicaciones, para lograr el adecuado control de sus tres enfermedades. En este paciente

la sustitucin de uno de sus medicamentos por otra marca o genrico (cuya reputacin es desconocida o dudosa) puede echar a perder todo el esfuerzo realizado para controlar al paciente. Entonces este fenmeno que esta aumentando progresivamente con el paso de los aos requiere ser tenido en cuenta, pues as como existen medicamentos genricos que son utilizados para manejar enfermedades sencillas como los resfriados comunes, en los cuales estos medicamentos de reputacin dudosa no afectan significativamente el estado de salud del paciente; existen tambin las enfermedades complicadas o mas complejas cuyo tratamiento requiere una efectividad casi que del 100% en las cuales la implementacin de estos medicamentos cuya reputacin es dudosa o desconocida, van a influir negativamente en el estado de salud del paciente y en su calidad de vida, es necesario un ajuste en el control de calidad de muchos medicamentos genricos ya que as como existen los medicamentos genricos efectivos existen tambin las presentaciones con bajo potencial teraputico que requieren que son las que deben ser controladas . Este nuevo escenario plantea, algunos interrogantes: hasta qu punto es vlido optar por ciertos medicamentos genricos por el slo ahorro econmico? Qu se

arriesga?. Hay mltiples ejemplos que ilustran el impacto negativo en la salud del paciente cuando ocurre un fracaso teraputico, el coste econmico para el paciente o el sistema de salud al requerir atencin mdica de rescate; la decepcin moral del paciente por no alcanzar el

control o cura de la enfermedad en cuestin; la potencial prdida del prestigio y confianza en el mdico al no lograr una mejora en la salud del paciente. De una forma o de otra, el coste que se asume es como para tenerse en cuenta.

UNIVERSIDA DE CARTAGENA FACULTAD DE MEDICINA V SEMESTRE MARCELO CARPIO BOSSIO BIOETICA IV

BIBLIOGRAFA

1.

Estudios

de

utilizacin

de

medicamentos y de farmacovigilancia. JR Laporte, G Tognoni 2. Aspectos ticos en la industria farmacutica. Aida Villaescusa Gonzlez, Daysy Prez Velasco. Centro de Investigacin y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). Enero- junio, 2001 3. Generic Drugs: What Everyone Should Know/ Food and Drugs Association