Corbis Bisoprolol

Va oral Comprimidos recubiertos

Frmulas Corbis 2,5 Comprimidos recubier tos: Cada comprimido recubier to contiene Bisoprolol fumarato 2,5 mg. Excipientes: Almidn de maz pregelatinizado; Povidona insoluble; cido silcico coloidal; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dixido de titanio; Triacetina. Corbis 5 Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene B i s o p r o l o l fumarato 5 mg. Excipientes: Almidn de maz pregelatinizado; Povidona insoluble; cido silcico coloidal; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dixido de titanio; Triacetina; xido de hierro rojo; xido de hierro amarillo. Corbis 10 Comprimidos recubier tos: Cada comprimido recubier to contiene Bisoprolol fumarato 10 mg. Excipientes: Almidn de maz pregelatinizado ; Povidona insoluble; cido silcico coloidal; Celulosa microcristalina; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dixido de titanio; Triacetina. Accin teraputica Betabloqueante 1 selectivo. Indicaciones Tratamiento de la hipertensin arterial. Prevencin de las crisis de angina de pecho. Tratamiento de la insuficiencia cardaca crnica estable moderada a severa con disminucin de la funcin sistlica ventricular, en asociacin con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), diurticos y, eventualmente, digitlicos. Accin farmacolgica El Bisoprolol es un bloqueante potente y altamente selectivo de los receptores a d r e n r g i c o s 1, d e s p r o v i s t o d e a c t i v i d a d s i m p a t i c o m i m t i c a i n t r n s e c a y s i n a c c i n e s t a b i l i z a d o r a d e m e m b r a n a r e l e v a n t e . Po r s u e s c a s a a f i n i d a d p o r l o s r eceptores 2 de las fibras musculares lisas bronquiales y vasculares y los implicados e n l a r e g u l a c i n m e t a b l i c a , e s d e e s p e r a r q u e e l B i s o p r o l o l no afecte la resistencia de las vas respiratorias, ni los efectos metablicos m e d i a d o s p o r e s t o s r e c e p t o r e s . Como sucede con otros beta bloqueantes, el modo de accin en la hiper tensin ar terial no est completamente establecido, pero se sabe que reduce el volumen minuto cardaco, disminuye la actividad de la renina plasmtica y reduce el tono simptico eferente desde los centros v a s o m o t o r e s c e r e b r a l e s . E n l o s p a c i e n t e s c o n a n g i n a d e p e c h o, el bloqueo de los receptores adrenrgicos 1 produce una disminucin de la demanda cardaca de oxgeno como consecuencia de la disminucin de l a a c t i v i d a d c a r d a c a . En los pacientes con insuficiencia cardaca estable en tratamiento con diurticos e inhibidores de la ECA, se ha demostrado que el

tratamiento con Bisoprolol mejora la funcin del ventrculo izquierdo, disminuye las hospitalizaciones por descompensacin, mejora la clase funcional (NYHA), disminuye la incidencia de muerte sbita y aumenta la super vivencia. Farmacocintica: El Bisoprolol se absorbe casi completamente en el tubo digestivo. Presenta un metabolismo heptico de primer paso muy leve, por lo cual su biodisponibilidad es casi del 90%. La unin a las protenas plasmticas es del 30%. La vida media plasmtica de eliminacin (10 - 12 horas) provee efectos durante 24 horas con la administracin de una toma diaria. Alrededor del 95% de la droga se elimina por va renal, la mitad de ella como Bisoprolol sin modificar. No se han hallado metabolitos activos en el ser humano. Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o heptica. En pacientes con insuficiencia cardaca crnica estable (NYHA Clase III) se han obser vado concentraciones plasmticas mayores y prolongacin de la vida media (17 5 horas). Posologa y forma de administracin Los comprimidos de Corbis deben ingerirse enteros (sin masticarlos), por la maana, (antes, durante o despus del desayuno), con un poco de lquido. Adultos: Hipertensin arterial y angina de pecho: La dosis usual es de 10 mg una vez al da. En algunos pacientes puede resultar suficiente una dosis de 2,5 5 mg una vez al da. La dosis mxima recomendada es de 20 mg al da. Insuficiencia cardaca: Se recomienda su utilizacin en pacientes con insuficiencia cardaca crnica estable que no hayan presentado descompensacin aguda en las ltimas seis semanas y no hayan requerido cambios en el tratamiento de base en las ltimas dos semanas. Estos pacientes deben estar en tratamiento con dosis ptimas de inhibidores de la ECA (u otros vasodilatadores en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), diurticos y, eventualmente, digitlicos. El tratamiento con Corbis debe iniciarse con dosis mnimas, incrementndolas gradualmente, de acuerdo con el siguiente esquema: 1,25 mg una vez al da durante 1 semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a 2,5 mg una vez al da durante otra semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a 3,75 mg una vez al da durante otra semana, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a 5 mg una vez al da durante 4 semanas, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a 7,5 mg una vez al da durante 4 semanas, en caso de buena tolerancia aumentar la dosis a 10 mg una vez al da para el tratamiento de mantenimiento. La dosis mxima recomendada es 10 mg una vez al da y debera alcanzarse en un plazo no menor a las 12 semanas. Luego de la administracin de la primera dosis de 1,25 mg, el paciente debe ser observado durante un perodo de 4 horas aproximadamente, controlando en modo particular la presin arterial, la frecuencia cardaca y la aparicin de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardaca o de trastornos de la conduccin. La aparicin de reacciones adversas (bradicardia sintomtica, hipotensin, empeoramiento de la insuficiencia cardaca) puede impedir el empleo de la dosis mxima recomendada. De ser necesario, la dosis mxima alcanzada debera ser disminuida de manera escalonada. El tratamiento puede interrumpirse en caso necesario y reiniciarse cuando se considere opor tuno. En caso de empeoramiento de la insuficiencia cardaca se recomienda considerar la posibilidad de ajustar las dosis del tratamiento de base (inhibidores de la ECA, diurticos).

Se recomienda no interrumpir bruscamente el tratamiento con Bisoprolol debido a la posibilidad de desencadenar un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardaca. Si la discontinuacin de Bisoprolol resultara necesaria, la dosis deber disminuirse por mitades con inter valos semanales. El tratamiento de la insuficiencia cardaca crnica estable con Bisoprolol es generalmente un tratamiento de larga duracin. Insuficiencia renal o heptica: En los pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < de 20 ml/minuto) o insuficiencia heptica severa, la dosis no debe exceder los 10 mg de Bisoprolol por da. No existen evidencias que demuestren la necesidad de alterar el rgimen de dosis en los pacientes en dilisis. En el tratamiento de la insuficiencia cardaca en pacientes con insuficiencia renal o heptica, se recomienda efectuar los ajustes de dosis con mayor precaucin. Ancianos: Normalmente no se requiere ajuste de la dosis, pero en algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 5 mg una vez al da. Contraindicaciones Hipersensibilidad reconocida al Bisoprolol o a alguno de los excipientes. Como sucede con otros bloqueantes de los receptores adrenrgicos 1 , el Bisoprolol no debe emplearse en casos de insuficiencia cardaca no tratada, shock cardiognico, bloqueo sinusal, enfermedad del ndulo sinusal, bloqueo AV de s e g u n d o o tercer grado (sin marcapasos), bradicardia con frecuencia cardaca menor de 60 latidos /minuto previo al inicio del tratamiento, hipotensin arterial (PA sistlica < 100 mmHg), oclusin arterial perifrica avanzada, sndrome de Raynaud, asma severo o enfermedad obstructiva severa de las vas respiratorias, feocromocitoma no tratado y acidosis metablica. Advertencias Aunque el Bisoprolol es un bloqueante altamente selectivo de los r e c e p t o r e s a d r e n r g i c o s 1, d e b e e m p l e a r s e c o n p r e c a u c i n e n l o s pacientes con enfermedad obstructiva crnica de las vas respiratorias o antecedentes familiares de asma bronquial. En algunos pacientes asmticos puede producirse ocasionalmente un aumento de la resistencia de las vas respiratorias. Normalmente, este broncoespasmo responde a los broncodilatadores con accin agonista 2 adrenrgica como el salbutamol. Como sucede con otros betabloqueantes, el Bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a los alergenos, la severidad de las reacciones alrgicas y modificar el resultado del tratamiento con adrenalina. El Bisoprolol puede enmascarar los sntomas de hipertiroidismo (tirotoxicosis). No existe experiencia teraputica en el tratamiento de la insuficiencia cardaca en pacientes con diabetes mellitus tipo I (insulino dependiente), insuficiencia renal (creatinina srica 3,4 mg/dl) o insuficiencia heptica. Precauciones U s a r c o n p r e c a u c i n e n p a c i e n t e s c o n b l o q u e o AV d e p r i m e r g r a d o o inter valo PR prolongado, angina de Prinzmetal, broncoespasmo (asma bronquial o enfermedad obstructiva de las vas respiratorias), diabetes mellitus con fluctuaciones importantes de la glucemia (los sntomas de hipoglucemia pueden e s t a r e n m a s c a r a d o s ) , a c i d o s i s m e t a b l i c a , a y u n o p r o l o n g a d o, t r a t a m i e n t o de desensibilizacin en curso y trastornos circulatorios perifricos como la enfermedad ar terial oclusiva o el fenmeno de Raynaud. No se debe interrumpir el tratamiento abruptamente en los pacientes con cardiopata isqumica. Corbis debe emplearse con precaucin en pacientes diabticos porque los sntomas de hipoglucemia (especialmente la taquicardia) pueden estar enmascarados. En los pacientes con antecedentes de psoriasis la administracin de betabloqueantes debe ser considerada de forma cuidadosa analizando los riesgos y beneficios. Teniendo en cuenta la variedad de respuesta individual al frmaco, se recomienda administrarlo con precaucin a pacientes que conducen vehculos u operan maquinarias peligrosas, especialmente al comienzo del tratamiento, en ocasin de los cambios de dosis y en los individuos que ingieren alcohol.

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Embarazo: Los betabloqueantes desarrollan ciertas acciones farmacolgicas que pueden resultar perjudiciales para el embarazo y el producto de la concepcin. El uso de betabloqueantes en la ltima fase del embarazo puede ocasionar bradicardia o hipotensin en el feto y en el recin nacido. Como sucede con otros betabloqueantes, Corbis slo debera emplearse durante el embarazo si resulta estrictamente necesario y si los beneficios para la madre superan a los riesgos posibles para la madre y el producto de la concepcin. En caso de decidirse su administracin, se debe monitorear el crecimiento fetal y el flujo sanguneo uteroplacentario. El recin nacido debe ser controlado estrechamente, es posible la aparicin de hipoglucemia o bradicardia durante los primeros 3 das de vida. Lactancia: No se dispone de estudios de excrecin de Bisoprolol en la leche humana. Luego de evaluar la relacin riesgo / beneficio de la utilizacin de Corbis durante la lactancia y si su indicacin se juzgara beneficiosa, deber considerarse la discontinuacin de la lactancia. Uso peditrico: No se ha demostrado la eficacia y seguridad del Bisoprolol en nios, por lo tanto su uso no est recomendado. Uso geritrico: No existe experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardaca en individuos mayores de 80 aos. Interacciones medicamentosas El Bisoprolol puede potenciar los efectos de otros antihipertensivos administrados en forma conjunta. El tratamiento concomitante con reserpina, guanetidina, alfa-metildopa y clonidina puede causar una disminucin exagerada de la actividad simptica y de la frecuencia cardaca. En el tratamiento concomitante con clonidina (asociacin no recomendada), se incrementa el riesgo de hiper tensin de rebote. Si fuera necesario interrumpir la clonidina se recomienda discontinuar previamente Corbis con varios das de anticipacin. El Bisoprolol debe ser administrado con precaucin a pacientes en tratamiento con drogas con accin depresora sobre el miocardio o inhibidores de la conduccin AV, como los antagonistas del calcio del tipo del verapamilo y el diltiazem (asociacin no recomendada), o antiarrtmicos de la clase I como la disopiramida o de la clase III como la amiodarona. La asociacin con digitlicos puede producir disminucin de la frecuencia cardaca y retraso de la conduccin AV. Se recomienda no administrar antagonistas del calcio o antiarrtmicos por va intravenosa durante el tratamiento con Bisoprolol. La utilizacin de agentes parasimpaticomimticos, incluso tacrina, puede ocasionar retraso de la conduccin AV. Los derivados de la ergotamina pueden exacerbar los trastornos circulatorios perifricos. Los frmacos inhibidores de la sntesis de prostaglandinas pueden disminuir el efecto hipotensor del Bisoprolol. El uso concomitante de rifampicina puede reducir la vida media de eliminacin del Bisoprolol, aunque normalmente no se requiere un aumento de la dosis. Los estudios farmacocinticos no han demostrado interacciones clnicamente significativas con otros medicamentos, incluyendo los diurticos tiazdicos y la cimetidina. El Bisoprolol no modific el tiempo de protrombina en pacientes en tratamiento con warfarina. El Bisoprolol puede potenciar los efectos de la insulina y los hipoglucemiantes orales. En caso de requerirse anestesia, debe informarse al anestesista que el paciente se encuentra en tratamiento con Bisoprolol. En caso de cardiopata isqumica severa debe evaluarse la conveniencia de continuar el tratamiento. Se recomienda precaucin al administrar ciclopropano o tricloroetileno. Los antidepresivos tricclicos, barbitricos, fenotiazinas y otros antihipertensivos pueden aumentar el efecto hipotensor del Bisoprolol. Los inhibidores d e monoaminooxidasa A pueden tanto aumentar el efecto hipotensor de los beta-bloqueantes como generar el riesgo de una crisis hiper tensiva, por lo que no se recomienda su asociacin. La mefloquina puede incrementar el riesgo de bradicardia en pacientes tratados con Bisoprolol.

El uso concomitante de Bisoprolol y agentes simpaticomimticos puede r e d u c i r e l e f e c t o d e a m b o s . Pu e d e n s e r n e c e s a r i a s d o s i s m a y o r e s d e e p i n e f r i n a para el tratamiento de las reacciones alrgicas. Reacciones adversas Corbis es usualmente bien tolerado. Las reacciones adversas informadas son generalmente atribuibles a su accin farmacolgica, ocurren la mayora de las veces al inicio del tratamiento, son leves y se resuelven durante la continuacin del mismo en 1-2 semanas. Sistema nervioso central: Ocasionalmente, al iniciar el tratamiento, lasitud, cansancio, mareos y cefalea leve. Muy raramente: Trastornos del sueo, depresin. rganos de los sentidos: Muy raramente: Hiposecrecin lacrimal, trastornos de la audicin. Aparato circulatorio: Ocasionalmente: Parestesias y fro en las extremidades. Raramente: Bradicardia, trastornos de la conduccin AV, empeoramiento de la insuficiencia cardaca, descenso brusco de la presin arterial, hipotensin ortosttica. Aparato respiratorio: Raramente: Broncoespasmo en pacientes con antecedente de asma bronquial o de enfermedad obstructiva de las vas respiratorias. Aparato digestivo: Ocasionalmente: Nuseas, vmitos, diarrea o constipacin. Aparato locomotor: Raramente: Debilidad muscular, mialgias, contracturas musculares. Sobredosificacin Los signos ms comunes por sobredosis de betabloqueantes son: Bradicardia, hipotensin arterial, insuficiencia cardaca congestiva, broncoespasmo e hipoglucemia. Los pocos casos de sobredosis (hasta 2.000 mg) informados con Bisoprolol se caracterizaron por bradicardia e hipotensin. Los datos disponibles indican que el Bisoprolol es difcilmente dializable. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administracin e iniciar tratamiento sintomtico y de s o p o r t e : Bradicardia: Administrar atropina por va intravenosa (IV). Si la respuesta es inadecuada, administrar con precaucin isoproterenol u otras drogas con accin cronotrpica positiva. En algunas circunstancias puede ser necesaria la colocacin de un marcapasos. Hipotensin ar terial: Administrar lquidos por va IV o vasopresores. Puede ser til el glucagon por va IV. Bloqueo AV (de 2 o 3 grado): Monitoreo cardaco y tratamiento con infusin IV de isoproterenol o marcapasos. Insuficiencia cardaca congestiva: Iniciar tratamiento convencional (digitlicos, diurticos, agentes inotrpicos, vasodilatadores). Broncoespasmo: Tr a t a m i e n t o b r o n c o d i l a t a d o r ( i s o p r o t e r e n o l , f r m a c o s c o n a c c i n a g o n i s t a 2 adrenrgica y/o aminofilina). Hipoglucemia: Administrar glucosa por va IV. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentaciones Corbis 2,5 Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color blanco, ranurados, codificados BP 2,5 en una cara y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra. Corbis 5 Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color salmn, ranurados, codificados BP 5 en una cara y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra. Corbis 10 Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Comprimidos redondos, color blanco, ranurados, codificados BP 10 en una cara y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra.

Instruccione s para fraccionar los comprimidos ranurados: Si f ue s e ne c e s ar io - p or pr e s cr ip cin m dic a - f r ac cionar el c ompr imido, s e recomienda el siguiente procedimiento : A p oyar el c ompr imido s obr e una sup er f icie plana y r gida. Ejercer pre sin con las yemas de los dedos de ambas manos, simultneamente, sobre los laterale s de la ranura hasta par tirlo.

Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 48.411. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Septiembre de 2001. Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar 0-800-333-5658