ISO 9001:2008: Principales

cambios y proceso de
transición
Basada en la ISO 9001:2008 publicada

DNV Industry, Global MSC, 2008-11-20

 Propósito de la presentación

Resaltar los cambios principales en ISO 9001:2008
(indicados en los últimos slides)

Proveer reglas para la transición, incluyendo:

- Planificación
- Emisión de certificados y modalidades

Explicar las expectativas a los clientes certificados

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 El proceso de revisión de la ISO 9001

ISO 9001 es la norma más usada para la gestión de sistemas de la
calidad:
- >1.000.000 compañías certificadas en 170 países
- Incremento anual mundial del orden del ~ 15%

Las normas son revisadas y modificadas periódicamente debido a que

deben mantenerse actualizadas con las expectativas de las partes
interesadas. La Gestión de la Calidad es un proceso dinámico y
evoluciona con el tiempo.

La “familia de documentos” de la ISO 9000 es continuamente revisada y

modificada por el Comité Técnico TC 176.
- Primera Edición – 1987
- Segunda Edición – 1994
- Tercera Edición – 2000

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 ISO 9001:2008 - Estado

Para la ISO 9001:2008, se desarrolló una especificación básica (en 2005) y fue
sometida a votación. El propósito de la revisión estuvo limitada específicamente
a:
- Mejorar los textos de la ISO 9001:2000, sin introducir nuevos requerimientos
- Mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004.

La ISO 9001:2008 fue publicada el 15 de noviembre.

Contenido de la 4ta. edición de la ISO 9001 (2008):

- No se introdujeron nuevos requerimientos
- Algunas aclaraciones útiles a los requisitos actuales.
- Principalmente cambios en la redacción
- Unos pocos ejemplos de una mayor compatibilidad con ISO 14001:2004, pero
principalmente cambios en la redacción. La mayoría de cambios substanciales para
8.5.2/8.5.3, ver los detalles.

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 Las series ISO 900X/ISO 1000X

Asimismo, la guía ISO 9004 “Gestión para el éxito” está bajo revisión y
programada para ser publicada a mediados de 2009. La versión borrador
actual contiene importantes y útiles cambios, y proporcionará una guía
para mejorar la gestión de la calidad de las organizaciones.

El comité técnico de la ISO ha publicado también otros documentos de

orientación relacionados con Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO
1000X-series):

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 Programa de Implementación

ISO y el Foro Internacional de Acreditación (IAF) han publicado conjuntamente
las siguientes directivas para la transición:

- Veinticuatro meses después de la publicación por ISO de la ISO 9001:2008 (15 de

noviembre de 2010), cualquier certificación emitida para la norma ISO 9001:2000 no
será válida.

- Un año después de la publicación de la norma ISO 9001:2008 (15 de noviembre de

2009) todas las certificaciones acreditadas emitidas (nuevas certificaciones o re-
certificaciones) deberán ser ISO 9001:2008.

- Certificaciones de conformidad con la norma ISO 9001:2008 y/o sus equivalentes

nacionales serán emitidas después de la publicación oficial de la norma ISO 9001:2008
y luego de una auditoría periódica o de re-certificación en base a ISO 9001:2008.

La transición puede ser realizada durante una auditoría de re-certificación o una

auditoría periódica dentro de los 24 meses, pero preferentemente durante una
auditoría de re-certifcación a fin de evitar costos adicionales.

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 Auditoría de transición y validez del
certificado

Si la transición se realiza durante una auditoría periódica:
- La validez del nuevo certificado será igual a la validez del certificado ISO
9001:2000
- Se cobrará un tasa por la emisión del nuevo certificado

Si la transición es realizada durante una auditoría de re-certificación:

- La validez del Certificado será de 3 años desde la fecha de vencimiento del
Certificado ISO 9001:2000
- No se cobrará una tasa adicional

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 Qué se requiere de nuestros clientes
certificados

Debido a que no hay nuevos requisitos, la transición no implicará
grandes esfuerzos adicionales y se espera que sea directa.

Para la transición DNV evaluará que la organización sea conciente de
los cambios realizados y que se haya revisado el sistema de gestión
para asegurar que se cumple con lo establecido por la nueva norma.

No se considera necesario tiempo adicional de auditoría

Realice la auditoría de transición durante cualquier auditoría
programada, pero preferentemente durante una auditoría de re-
certificación (si cae dentro de los 24 meses) para evitar costos
adicionales

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 Principales cambios
Introducción (0)

Lista explícita de “riesgos” asociados con el “entorno de negocios” de la
organización como un factor de influencia en el SGC.

Alcance (1)

En la norma el término “producto” no es solamente aplicable a los
productos destinados o requeridos por el cliente, sino también a
cualquier resultado del proceso de producción. Esto amplía el alcance e
incluye , por ejemplo, productos comprados, los productos procedentes
de etapas intermedias del proceso de producción, así como los
productos de procesos realizados externamente.

Requerimientos “Legales” aplicables a los productos han sido
introducidos además de los previamente requerimientos “regulatorios”
(esto es utilizado constantemente en todo el documento).

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 Principales cambios
Requisitos generales (4.1)

Modificación del texto referido a contratación externa de procesos:
- Aclara lo que es un proceso externo
- Aclara cuáles son los factores que pueden influir en el grado y tipo de control
que se debe aplicar
- Aclara que la contratación no exime de responsabilidad a la organización
para satisfacer al cliente y de la aplicación de los requisitos legales y
regulatorios para el producto.

Ambiente de trabajo (6.4)

Modificación del texto para proporcionar ejemplos en las condiciones de
trabajo que pueden afectar la conformidad del producto.

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 Principales cambios
Determinación de los requisitos relacionados con el producto (7.2.1)

Modificación del texto para brindar ejemplos de posibles requerimientos
y obligaciones contractuales relacionadas con actividades después de la
entrega, por ejemplo, garantías, servicios de mantenimiento,
requerimientos de reciclado y disposición final del producto

Resultados del diseño y desarrollo (7.3.3)

Modificación del texto para aclarar que el suministro de la información
para la producción y la prestación del servicio también puede incluir
información que contenga detalles para la preservación del producto.

Satisfacción del cliente (8.2.1)

Modificación del texto para proporcionar ejemplos de seguimientos de la
percepción del cliente.

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 Principales cambios
Acción correctiva /Acción preventiva (8.5.2f/8.5.3e)

Modificación del texto para incluir “la revisión de la efectividad de las
acciones correctivas/preventivas tomadas”, que también es compatible
con ISO 14001

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 Cambios a la Norma

Una presentación de todos los cambios
figuran en el Anexo B de la ISO 2001:2008.

Los siguientes slides muestran el texto de los
requerimientos de las cláusulas que
contienen los cambios fundamentales. El
texto en color rojo, muestra el texto revisado
en la nueva edición.

Recuerde que la información indicada en

“NOTA” en la Norma ISO 9001 es para
orientación en la comprensión o clarificación
del requisito asociado. Las Notas no
constituyen requisitos.

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 Cambios propuestos a la Norma

INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación de un
sistema de gestión de la calidad de una organización está influenciada por
- su entorno organizacional, los cambios en ese entorno, o los riesgos
asociados con ese entorno,
- sus diferentes necesidades,
- sus objetivos particulares,
- los productos que ofrece,
- los procesos que emplea,
- su tamaño y su estructura orgánica.

No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en

la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la
documentación.
Cont...

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 Cambios propuestos a la Norma
Cont.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta

Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación
para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas,

incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la
organización para cumplir los requisitos del cliente, los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al producto, y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta norma Internacional se han tenido en cuenta los

principios de gestión de la calidad enunciadas en las Normas ISO 9000 e
ISO 9004.

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 Cambios propuestos a la Norma

1. Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad, cuando una organización

- a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma

coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables, y
- b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.

Cont...

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 Cambios propuestos a la Norma
Cont...

NOTA 1
En esta Norma Internacional, el término “producto” se aplica únicamente a
- producto destinado a un cliente o solicitado por él,
- cualquier producto intermedio resultante de los procesos de realización del
producto.

NOTA 2
Los requisitos legales y reglamentarios pueden ser expresados como requisitos
legales.

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 Cambios propuestos a la Norma

4.1 Requerimientos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe
- a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),
- b) determinar la secuencia de la interacción de estos procesos,
- c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
- d) asegurase de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,
- e) realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable), y el análisis
de estos procesos, e
- f) implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos

de esta Norma Internacional.
Cont...
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 Cambios propuestos a la Norma
Cont.…
En los casos que la organización opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte la conformidad del producto a los requisitos, la organización
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control que
deben aplicarse a estos procesos contratados externamente deben definirse en
el sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1
Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades
de gestión, la provisión de los recursos, la realización del producto y las
mediciones, análisis y mejora.
NOTE 2
Un proceso contratado externamente se identifica como una necesidad para el
sistema de gestión de la calidad de la organización pero seleccionado para ser
realizado por una parte externa a la organización.

Cont.…

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 Cambios propuestos a la Norma
Cont.
NOTA 3
Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la
organización de la responsabilidad de la conformidad de todos los requisitos de los
clientes, legales y reglamentarios. El tipo y grado de control que deben aplicarse a
los procesos contratados externamente puede verse influenciado por factores tales
como
- a) el impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad
de la organización para proporcionar productos que se ajusten a los requisitos,
- b) el grado en que el control del procesos es compartido,
- c) la capacidad de lograr el control necesario a travéz de la aplicación de 7.4.

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 Cambios propuestos a la Norma

6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA
El término “ambiente de trabajo” se refiere a las condiciones en que se realiza el
trabajo físico, ambiental y otros factores (como ruido, temperatura, humedad,
iluminación o el clima).

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 Cambios propuestos a la Norma

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar

- a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,
- b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
- c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
- d) cualquier requisito adicional considerado necesario por la organización.

NOTA
Actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones bajo
garantía, obligaciones contractuales tales como servicios de mantenimiento, y
servicios adicionales como el reciclado o la disposición final.

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 Cambios propuestos a la Norma

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de una manera

adecuada tal que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben

- a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo,
- b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la
prestación del servicio,
- c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
- d) especificar las características del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto.
NOTA
La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir
detalles para la preservación del producto.

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 Cambios propuestos a la Norma

8.2.1 Satisfacción de clientes

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad,
la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la
percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la organización. Debe determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha
información.
NOTA
El seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente puede incluir
información de una fuente como una encuesta de satisfacción de clientes, datos
de los clientes sobre la calidad de los productos entregados, encuestas de
opinión de usuarios, análisis de negocios perdido, halagos recibidos, reclamos
de garantías e informes de distribuidores.

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 Cambios propuestos a la Norma

8.5.2 Acción correctiva

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no

conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:
- a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
- b) determinar las causas de las no conformidades,
- c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir,
- d) determinar e implementar las acciones necesarias,
- e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
- f) revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas.

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 Cambios propuestos a la Norma

8.5.3 Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar la causa de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:
- a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
- b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
- c) determinar e implementar las acciones necesarias,
- d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.2), y
- e) revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas.

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