agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Textos Generales de la Real Farmacopea Espaola con carcter de recomendacin

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Y REGISTROS DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

Nmero 9 2005

GUAS DE PROCEDIMIENTOS RADIOFARMACUTICOS

(En desarrollo del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, Anexo II, Normas de correcta preparacin extempornea y uso de radiofrmacos)

La Real Farmacopea Espaola, adems de elaborar monografas y textos de obligado cumplimiento, pone a disposicin de los usuarios directrices para facilitar el cumplimiento de las exigencias de calidad que han de satisfacer los medicamentos. Las guas de procedimientos radiofarmacuticos, que desarrolla el Anexo II Normas de correcta preparacin extempornea y uso de radiofrmacos, del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, es resultado de la actividad del grupo nacional de radiofrmacos de la Real Farmacopea Espaola. Cada gua, una vez elaborada y consensuada en el seno del mencionado grupo, se somete a consulta pblica, de cuatro meses de duracin, a travs de circulares de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y su publicacin en la Revista Espaola de Medicina Nuclear, as como en la pgina web de la AEMPS. Todos los comentarios se toman en consideracin y los textos definitivos son aprobados por la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola. Las guas, siendo textos de la Real Farmacopea Espaola, se inspiran en los mismos principios y normas generales que aqulla, expuestos en la segunda edicin de la Real Farmacopea Espaola y sucesivos suplementos anuales. La lectura, por tanto, de estas guas debe hacerse siempre teniendo en consideracin la filosofa y decisiones de aqulla. Los reactivos, por ejemplo, mencionados en la Gua acompaados por la letra R, remiten al correspondiente reactivo descrito en la Real Farmacopea Espaola. Las guas nacen con el propsito de ofrecer ayuda a los profesionales en la preparacin extempornea de radiofrmacos y una armonizacin de las directrices seguidas en el territorio espaol en esta materia.

agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

1.

INTRODUCCIN

Las Unidades de Radiofarmacia debern disponer de toda la documentacin y registros necesarios para el cumplimiento de las normas de correcta preparacin extempornea y uso de radiofrmacos (Anexo II del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano y dems normas legales de aplicacin). El facultativo especialista en Radiofarmacia responsable de la Unidad de Radiofarmacia deber: Establecer, firmar y actualizar las instrucciones especficas para la preparacin de cada radiofrmaco. Las especificaciones de la documentacin relativa se detallan en la Gua n. 3: Procedimientos generales para la preparacin de radiofrmacos. Revisar y firmar el control y autorizacin de dispensacin de cada radiofrmaco. Conservar los resultados analticos de los controles y verificaciones realizados. Determinar la persona responsable del programa de garanta de calidad de la Unidad de Radiofarmacia. En el apartado B del Anexo II del Real Decreto 479/1993 se establece que la limpieza de los equipos empleados en la preparacin y manipulacin de radiofrmacos, incluidos los blindajes y protectores de jeringas, as como los locales, se realizar de acuerdo con protocolos detallados por escrito. Las especificaciones de la referida documentacin se describen en la Gua n. 7: Limpieza de locales y equipos de preparacin de radiofrmacos en las unidades de radiofarmacia. En el apartado D del Anexo II del Real Decreto 479/1993 se establece que el control de calidad incluye el mantenimiento y calibrado de los aparatos y equipos de deteccin y medida, limpieza de material y locales, revisin peridica de los protocolos, controles analticos de los medicamentos radiofrmacos, etc. Y que cada radiofrmaco debe tener su propio plan de control de calidad, segn su naturaleza. En el apartado E del mismo anexo del citado real decreto se especifica que en la preparacin y control de radiofrmacos debern consignarse por escrito todos los datos necesarios para poder recapitular, en caso de que fuese necesario, todo el proceso que se ha seguido en cada radiofrmaco (trazabilidad). Los registros de control de calidad se refieren a los registros descritos en la Gua n. 2: Control de calidad de radiofrmacos en las unidades de radiofarmacia.

2.

REGLAMENTO INTERNO DE FUNCIONAMIENTO

El documento base de las unidades de radiofarmacia es su Reglamento Interno de Funcionamiento. En este documento se debe describir la informacin siguiente: Funciones y actividades de la unidad. Dependencia orgnica y funcional. Composicin y responsabilidades del personal.
Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Y REGISTROS DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

Locales y equipos de la unidad. Vinculacin con otros centros y/o servicios hospitalarios. Registro actualizado de proveedores y datos de identificacin. Procedimientos generales y normalizados de trabajo. Programas de garanta de la calidad de los radiofrmacos preparados en la unidad. Programas de garanta de la calidad de los aparatos y equipos de deteccin y medida. Registros de las actividades realizadas. Programas de autoinspeccin y auditora.

3.

REGISTRO DE RECEPCIN DE RADIOFRMACOS

La informacin referente a cada radiofrmaco debe archivarse por un perodo de tiempo no inferior a cinco aos. Los datos que deben consignarse son, al menos, los siguientes: Nombre del radiofrmaco. Unidades recibidas. Fecha de recepcin. Nombre del fabricante. Nmero de lote. Actividad, si procede. Fecha y hora de calibracin, si procede. Fecha de caducidad. Nombre de la persona que realiza el registro.

4.

REGISTRO DE LA ELUCIN DE GENERADORES En la elucin de un sistema generador se consignarn, al menos, los siguientes datos: Nombre del fabricante. Nmero de lote del generador y de los viales empleados en su elucin. Fecha de calibracin. Fecha y hora de elucin. Fecha y hora de caducidad. Volumen eluido. Actividad eluida. Cdigo / Lote del eluido efectuado. Nombre de la persona que realiza la elucin. Registros del control de calidad: Rendimiento de la elucin. Pureza qumica (concentracin de Al3+). Pureza radionucledica (concentracin de 99Mo). pH. Nombre de la persona que realiza cada control.
Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Y REGISTROS DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

5.

REGISTRO DE LA PREPARACIN DE RADIOFRMACOS OBTENIDOS A PARTIR DE EQUIPOS REACTIVOS Y RADIONUCLEIDOS PRECURSORES O PROCEDENTES DE GENERADORES

En la preparacin de radiofrmacos obtenidos a partir de equipos reactivos debern registrarse los siguientes datos: Nombre del equipo reactivo. Nmero de lote del equipo reactivo. Fecha de caducidad. Fecha y hora de preparacin. Actividad y volumen con el que se realiza el marcaje radioisotpico. Referencia del eluido o lote del precursor utilizado. Nombre de la persona que realiza la preparacin. Registros del control de calidad. Pureza radioqumica. Procedimiento empleado para determinar la pureza radioqumica. Otros parmetros de calidad apropiados (p. ej., pH). Nombre de la persona que realiza cada control.

6.

REGISTRO DE LA PREPARACIN DE RADIOFRMACOS DE FABRICACIN PROPIA

Las especificaciones de la documentacin relativa a la preparacin de radiofrmacos de fabricacin propia, incluidos los radiofrmacos basados en muestras autlogas aparecen detalladas en la Gua n. 3: Procedimientos generales para la preparacin de radiofrmacos.

7.

PROGRAMA DE GARANTA DE CALIDAD DE CADA RADIOFRMACO

Cada radiofrmaco ha de tener su propio programa de garanta de calidad que debe incluir, al menos, los siguientes conceptos: Parmetros de calidad a determinar. Periodicidad y criterio para determinar un parmetro de calidad. Metodologa empleada en cada caso. Valores de aceptacin para cada parmetro.

Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Y REGISTROS DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

8.

PROGRAMA DE GARANTA DE CALIDAD DE LOS APARATOS Y EQUIPOS DE DETECCIN Y MEDIDA

Cada instrumento de medida ha de tener su propio programa de garanta de calidad que debe incluir, al menos, los siguientes conceptos: Parmetros de calidad a determinar. Periodicidad y/o criterio para determinar un parmetro de calidad. Metodologa empleada en cada caso. Valores de aceptacin para cada parmetro.

9.

ARCHIVO DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

El archivo de las unidades de radiofarmacia debe comprender toda la documentacin generada por la actividad de las mismas. Por tanto, debe archivarse, al menos: 1. Los siguientes procedimientos normalizados de trabajo: Procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de radiofrmacos. Procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de materiales y reactivos empleados en la preparacin de radiofrmacos. Procedimientos generales para la preparacin de radiofrmacos. Procedimientos generales para la dispensacin de radiofrmacos. Procedimientos para la preparacin de cada uno de los radiofrmacos utilizados en la unidad. Procedimientos para la utilizacin y elucin de los generadores. Procedimientos para la preparacin de radiofrmacos listos para su utilizacin. Procedimientos para la realizacin de las tcnicas de control de calidad de radiofrmacos. Procedimientos para la calibracin y verificacin de los aparatos de deteccin y medida. Procedimientos para el trabajo en las cabinas de preparacin de radiofrmacos. Procedimientos para la limpieza y desinfeccin de salas y cabinas. Procedimientos para la limpieza de equipos utilizados en la preparacin de radiofrmacos. Procedimientos para el control microbiolgico y de clase de las salas y cabinas. Procedimientos para la gestin de los residuos radioactivos. Procedimientos para la descontaminacin de personas y objetos. Procedimientos para la gestin de los residuos sanitarios. Procedimiento para la notificacin de incidentes relacionados con la preparacin y administracin de radiofrmacos. Procedimiento de elaboracin, archivo y distribucin de los distintos procedimientos normalizados de trabajo. Procedimientos de autoinspeccin o auditora. Los procedimientos normalizados de trabajo estarn archivados durante su tiempo de vigencia y sus versiones anteriores se archivarn por un perodo no inferior a cinco aos contados desde la finalizacin de su vigencia.
Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Y REGISTROS DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

2. Los siguientes registros de la actividad realizada: Prescripciones realizadas por el personal mdico para la preparacin extempornea de radiofrmacos. Datos de las materias primas empleadas en la elaboracin de radiofrmacos. Datos de los radiofrmacos listos para su uso, generadores y equipos reactivos recibidos en la Unidad. Datos de las preparaciones de cada radiofrmaco. Datos de las eluciones de los generadores de 99Mo/99mTc. Resultados de los controles de calidad efectuados a las preparaciones radiofarmacuticas. Verificaciones y controles efectuados a los diferentes aparatos e instrumentos. Controles microbiolgicos y de clase de las diferentes reas y cabinas de la Unidad. Datos de las limpiezas efectuadas en los locales, cabinas y equipos empleados en la preparacin de radiofrmacos. Incidentes relacionados con la preparacin de radiofrmacos. Incidentes relacionados con la administracin de radiofrmacos. Los registros de la actividad realizada debern estar archivados por un perodo de tiempo no inferior a cinco aos.

10. DOCUMENTACIN BIBLIOGRFICA Las Unidades de Radiofarmacia deben tener una copia de las disposiciones legales vigentes y otros textos de referencia que afecten a su actividad. En el momento de redactarse esta gua, se recomiendan las siguientes: Disposiciones legales Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 25 de abril). Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20 de diciembre). La Ley de Atencin / Ordenacin Farmacutica de la Comunidad Autnoma en la que est ubicada la unidad. Real Decreto que regula los radiofrmacos de uso humano (Real Decreto 479/1993, de 2 de abril). Real Decreto que establece los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos (Real Decreto 561/1993, de 16 de abril). Real Decreto que regula la evaluacin, registro y condiciones de dispensacin de especialidades farmacuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo) y Real Decreto por el que se modifica el anterior (Real Decreto 2000/1995, de 7 de diciembre). Real Decreto que establece los criterios de calidad en medicina nuclear (Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre). Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas (Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre).
Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Y REGISTROS DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

Real Decreto por el que se Aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales (Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, modificado por el Real Decreto 905/2003). Reglamento de proteccin sanitaria contra las radiaciones ionizantes (Real Decreto 783/2001, de 6 de julio). Real Decreto sobre justificacin del uso de las radiaciones ionizantes para la proteccin radiolgica de las personas con ocasin de exposiciones mdicas (Real Decreto 815/2001, de 13 de julio). Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (Real Decreto 711/2002, de 19 de julio). Textos de referencia Real Farmacopea Espaola. Formulario Nacional. Guas de procedimientos radiofarmacuticos. Normas de Correcta Fabricacin. Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios.

Grupo nacional de Radiofrmacos de la Real Farmacopea Espaola: Presidente: D. M. Roca. Expertos: D. D. Lasa, D. G. Montero, D. I. Peuelas, D. C. Piera, D. A. Ramrez, D. I. Ramrez. Secretara Tcnica de la Real Farmacopea Espaola. Dra. A. Vardulaki. Consejera Tcnica. Subdireccin General de Inspeccin y Control de Medicamentos. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. C/ Alcal, 56. 28014 Madrid. Telfono: 91 822 52 25 Fax: 91 822 52 43. CORREO ELECTRNICO ssmaem@agemed.es

Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Y REGISTROS DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

11. NORMAS IMPLICADAS EN LA REGULACIN DE LOS ESTNDARES DE CALIDAD Las normas ms importantes que afectan a la definicin y control de zonas y reas blancas son: NORMAS DE CORRECTA FABRICACIN. Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios. Agencia Espaola del Medicamento, Ministerio de Sanidad y Consumo. Edicin 2002. UNE-EN ISO 14644-1. Salas limpias y locales anexos. Clasificacin de la limpieza del aire. Comit Europeo de Normalizacin (CEN). Febrero 2000. Federal Standard 209-E. Air borne particulate cleanliness classes in clean rooms and clean zones. Federal Register. September 1992. IEST-RP-CC006.2. Institute of Environmental Sciences and Technology. Testing Clean Rooms. February 2000. BS-5295. British Standards Institution. Environmental Cleanliness in Enclosed Spaces. 1989. UNE-EN-12469. Comit Europeo de Normalizacin (CEN). Criterios de funcionamiento para las cabinas de seguridad microbiolgica. Enero 2001.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

NIPO 357-05-002-3. Depsito Legal: M-10424-1999

Procedimientos generales para la preparacin de Radiofrmacos