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GOBERNACION DE ANTIOQUIA DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA DIRECCION VIGILANCIA Y CONTROL DEL S.G.S.S.S.

MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCION FARMACEUTICA

MEDELLIN 2003

GOBERNACIN DE ANTIOQUIA DIRECCIN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA

____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. Direccin Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

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GABRIEL JAIME GUARIN ALZATE Secretario de Salud Departamental

LUIS FERNANDO SUAREZ VLEZ Director Vigilancia y Control del S.G.S.S.S.

MARIO OSSA HENAO Director Jurdico

RAMIRO GIRALDO MORENO Director Salud Pblica ALBERTO ARISTIZABAL OCAMPO Director Seguridad Social

RODRIGO MRQUEZ MRQUEZ Director Financiero y Administrativo

LOS AUTORES

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SUSANA PATRICIA RENDON NOREA PROFESIONAL UNIVERSITARIO GUILLERMO LEON GOMEZ OCHOA TECNICO EN SALUD ELVIA GOMEZ BETANCUR TECNICO EN SALUD ANA RESTREPO GIL TECNICO EN SALUD JORGE EVELIO GRAJALES GRANADA TECNICO EN SALUD LUIS CARLOS GAVIRIA GONZALEZ TECNICO EN SALUD GLORIA EUGENIA GIL SANCHEZ TECNICO EN SALUD CARMEN EVIRA RESTREPO VALENCIA TECNICO EN SALUD GLORIA CECILIA GALLEGO GUIRAL TECNICO EN SALUD

CONTENIDO
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INTRODUCCIN 5

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OBJETIVOS I. NORMATIVIDAD SANITARIA A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL B. LEY 100 DE 193 C. COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES 1. LEY 715 DE 2001 2. DECRETO 1280 DE 2002 D. LEY 30 DE 1986 E. RESOLUCION 6980 II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD B. PROCESO SANCIONATORIO III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS A. REQUISITOS 1. DOCUMENTACION REQUERIDA 2. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 3. RECURSO HUMANO B. SERVICIOS 1. INYECTOLOGIA 2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 3. PREPARACIONES FARMACEUTICAS C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS A. LEGISLACION FARMACEUTICA B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS C. REGISTRO SANITARIO 1. TIPOS DE REGISTROS 2. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS F. REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL VI. BIOSEGURIDAD VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO A. ESTABILIDAD B. CONCEPTUALIZACIN 1. CONDICINES LOCATIVAS 2. CONDICIONES FISICAS 3. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 4. CONDICIONES HIGIENICAS BIBLIOGRAFIA ANEXOS

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INTRODUCCI ON

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Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben llevar a cabo planes de accin encaminadas a la prevencin de enfermedades y daos a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de preparaciones farmacuticas y afines, tales como la automedicacin, el uso irracional , el almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de produccin, distribucin y comercializacin. De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Direccin Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos comercializados en el Departamento a travs de la Inspeccin, Vigilancia y Control. El esfuerzo a nivel de la industria farmacutica seria en vano si no se garantizan los parmetros de calidad requeridos en la cadena de distribucin y uso de los productos farmacuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacutico y de la ejecucin de programas de vigilancia sanitaria. Adems es preocupante la distribucin y el contrabando de preparaciones farmacuticas falsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productos contienen una cantidad inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activa diferente de la indicada en la etiqueta. Para poder responder a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de los establecimientos de distribucin farmacutica del departamento se requiere capacitar un grupo de inspectores (Regentes de Farmacia y Qumicos Farmacuticos), contratados por la Universidad de Antioqua para llevar a cabo dichas acciones en los municipios del Valle de Aburra, incluido el Municipio de Medelln. En vista de que los inspectores Farmacuticos deben tener la experiencia suficiente en asuntos de fiscalizacin farmacutica y estar debidamente adiestrados en funciones de inspeccin y vigilancia, nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea una gua que refuerce los conocimientos, las capacidades y la uniformidad de criterios del inspector o auditor, para el buen desempeo de su trabajo.

OBJETIVOS

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Dar las herramientas y elementos tcnico-juridicos y administrativos a fin de que los auditores ejecuten las acciones de Inspeccin y Vigilancia a los establecimientos de distribucin farmacutica sujetos de control del rea de influencia.

OBJETIVOS ESPECIFICOS Brindar capacitacin en aspectos de inspeccionar y vigilar las condiciones locativas higienico-sanitarias de recurso humano y los servicios que prestan los Establecimientos Farmacuticos aplicando la normatividad vigente Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacuticos, objeto de la inspeccin, vigilancia y control. Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los mtodos que existen para detectar sustancias farmacuticas falsificadas. Dar las herramientas tcnicas y las condiciones para aplicar los diferentes instrumentos para el ejercicio de la inspeccin, vigilancia y control e integrarlos con la normatividad sanitaria

I. NORMATIVIDAD SANITARIA RELACIONADA CON LA INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y AFINES


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A. LA CONSTITUCIN NACIONAL POLTICA CONSAGRA: La Seguridad Social es un servicio pblico de carcter obligatorio que se prestar bajo la direccin, coordinacin y control del Estado, en sujecin a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, en los trminos que establezca la Ley. Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social. El Estado, con la participacin de los particulares, ampliar progresivamente la cobertura de la Seguridad Social que comprender la prestacin de los servicios en la forma que determine la Ley. La Seguridad Social podr ser prestada por entidades pblicas o privadas, de conformidad con la ley. No se podrn destinar ni utilizar los recursos de las instituciones de la Seguridad Social para fines diferentes a ella. Articulo 48 La Atencin en Salud y el Saneamiento Ambiental son servicios pblicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promocin, proteccin y recuperacin de la salud. Corresponde al estado organizar, dirigir y reglamentar la prestacin de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. Tambin, establecer polticas para la prestacin de servicios de salud por entidades privadas y ejercer su vigilancia y control. (...) Los Servicios de Salud se organizarn en forma descentralizada, por niveles de atencin y con participacin de la comunidad. La ley sealar los trminos en los cuales la atencin bsica para todos los habitantes ser gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y el de su comunidad. La ley regular el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, as como la informacin que debe suministrarse al pblico en su comercializacin. Sern responsables, de acuerdo con la ley quienes en la produccin y en la comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad, el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. Artculo 78. "El estado intervendr en la explotacin.... en la produccin, distribucin, utilizacin y consumo de bienes, y en los servicios pblicos o privados, para racionalizar la economa con el fin de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes", artculo 334. "Los servicios pblicos son inherentes a la funcin del estado. Es deber del estado asegurar su prestacin eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los servicios pblicos estarn sometidos al rgimen jurdico que fije la ley, podrn ser prestados por el estado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todo caso, el estado mantendr la regulacin, el control y la vigilancia de dichos servicios" en el artculo 365. El bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la poblacin son finalidades sociales del Estado. Ser objetivo fundamental de su actividad la solucin de

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las necesidades insatisfechas de salud, de educacin, de saneamiento ambiental y de agua potable. Para tales efectos, en los planes y presupuestos de la Nacin y de las entidades territoriales, el gasto pblico social tendr prioridad sobre cualquier otra asignacin. B. LA LEY 100 DE 1993, DETERMINA: Las actividades y competencias de salud pblica se regirn por las disposiciones vigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto la regulacin de medicamentos que se regir por lo dispuesto en la presente ley, artculo 152. El objeto del INVIMA es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos,, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico - quirrgicos, odontolgicos, productos naturales, homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, artculo 245. El Sistema General de Seguridad Social en Salud integra en todos los niveles territoriales, las instituciones de direccin, las entidades de promocin y de prestacin de servicios de salud, as como el conjunto de acciones de salud y control de los factores de riesgo en su respectiva jurisdiccin y mbitos de competencia, artculo 174. Como una de las funciones de la Direccin Seccional, Distrital y Municipal del sistema la inspeccin y vigilancia de la aplicacin de las normas tcnicas, cientficas, administrativas y financieras que expida el Ministerio de Salud, sin perjuicio de las funciones de inspeccin y vigilancia atribuidas a las dems autoridades, artculo 176. El Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia; contempla: C. COMPETENCIA DE LOS ENTES TERRITORIALES

Corresponde al Ministerio de Salud establecer las polticas en matera sanitaria de los productos de que trata el presente decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA- la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a travs de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspeccin, la vigilancia y control sanitario conforme a lo dispuesto en el presente decreto artculo 3. Corresponde al Ministerio de Salud, al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y a las dems disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, debern adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, artculo 103.

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1. LA LEY 715 DE 2001 Define las competencias de los Departamentos en salud: Vigilar y controlar, en coordinacin con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la produccin, expendio, comercializacin y distribucin de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dainos para la salud y sustancias potencialmente txicas, artculo 43 numeral 43.3.7. 2. EL DECRETO 1280 DE 2002 Por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control del Sector Salud Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control. Conjunto de organismos, agentes, normas y procesos de vigilancia, inspeccin y control, articulados entre s para permitir el ejercicio eficaz y eficiente de las funciones de inspeccin, vigilancia y control en forma tal, que con observancia de los principios establecidos cumplan con los objetivos planteados en el presente decreto artculo 1. Los objetivos de la Vigilancia, Inspeccin y Control en el Sector Salud, entre otros, artculo 2: "Fortalecer la capacidad tcnica, financiera, administrativa y operativa de los organismos y agentes que ejercen dichas funciones, estandarizando procesos crticos e indicadores para evaluar tanto la gestin de las entidades vigiladas como las propias integrantes del sistema", Proteger los derechos de los usuarios del Sector Salud e impulsar el desarrollo de los mecanismos de participacin social Propender por el cumplimiento de las condiciones para el ejercicio de la competencia regulada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Principios El ejercicio de la Vigilancia, Inspeccin y Control en el Sector Salud, se desarrollar conforme a los principios constitucionales y legales, as como de los siguientes, artculo 3: Articulacin y Coordinacin. Los organismos del nivel nacional y las entidades territoriales que cumplan funciones de vigilancia, inspeccin y control en salud, ejercern sus respectivas competencias en forma articulada y coordinada, de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y segn las directrices tcnico administrativas establecidas por la Superintendencia Nacional de Salud y dems autoridades competentes. Autorregulacin y Autocontrol. Los sujetos de vigilancia, inspeccin y control participantes en el sector debern establecer mecanismos de autorregulacin y

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autocontrol, tales como el monitoreo, la interventora, la auditora y el control interno para facilitar el cumplimiento de las funciones pblicas de vigilancia, inspeccin y control. Participacin Social. Los integrantes del sistema de vigilancia, inspeccin y control debern promover y garantizar el ejercicio efectivo de las acciones de participacin social, con el objeto de que stas se constituyan en instrumentos fundamentales de veedura y control social. Prevencin. La vigilancia, inspeccin y control se ejercer preferencialmente, bajo esquemas de anticipacin, que permitan la fijacin de condiciones previas y preventivas. Integracin de las disposiciones vigentes. El Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control integrar, sistematizar, incorporar y armonizar en los ejes de aseguramiento, financiamiento, prestacin de servicios y salud pblica, las diferentes normas y actos administrativos expedidos por los organismos que ejercen dichas funciones, en cualquier nivel territorial. Informacin. La informacin es fundamental para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control, ser pblica, salvo aquella amparada por reserva legal. Rendicin de cuentas. Los organismos del Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control rendirn cuentas de su gestin a todos los entes de control y a la ciudadana, de acuerdo con la naturaleza de sus funciones. D. LA LEY 30 DE 1986 Estatuto Nacional de Estupefacientes Regula lo concerniente a la produccin, fabricacin, importacin, distribucin, comercio, uso y posesin de drogas y medicamentos que causan dependencia. E. LA RESOLUCIN 0826 DE ABRIL DE 2003 Por la cual se expiden normas para el Control y Vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta y destruccin de materias primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado.

II.

LAS MEDIDAS SANITARIAS DE PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

SEGURIDAD,

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Como se indic inicialmente a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud debern adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias, adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar. A. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.

Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes, podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud segn el caso la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violacin de las normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violacin de las disposiciones de este Decreto y dems normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr aquella que considere aplicable el caso. Por su naturaleza son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantaran cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: Clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial. La suspensin parcial o total de actividades o servicios. El decomiso de objetos o productos. La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos, si es el caso. La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de sesenta (60) das hbiles. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario pblico que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del establecimiento, los nombre de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la persona que atienda la diligencia.

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Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta a travs de la cual se practic la medida. B. PROCESO SANCIONATORIO.

El procedimiento sancionatorio se iniciara de oficio a solicitud o informacin del funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad (Auto de Iniciacin de Procedimiento). El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la respectiva investigacin. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenara la correspondiente investigacin en orden a verificar los hechos y omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias. En orden a la verificacin de los hechos y omisiones, podr realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, tomas de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, practicas de dictmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El trmino para la prctica de estas diligencias, no podr exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de delito, se deber poner en conocimiento de la autoridad competente, acompaando copia de las actuaciones surtidas (Informes a otros entes de control competentes). La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la suspensin del procedimiento sancionatorio. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico- sanitarias no lo consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio no podra iniciarse o proseguirse, proceder a dictar un acto administrativo que as lo declare y ordenar cesar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito para adelantar la investigacin, se proceder a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr a su disposicin el expediente con el propsito que solicite a su costa copia del mismo (Auto de Cargos). Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejara una citacin escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as no lo hiciese se fijara un edicto en lugar pblico y visible de la secretara de la oficina de la autoridad sanitaria

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competente por un termino de diez (10) das hbiles vencidos los cuales se entender surtida la notificacin. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deber presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la prctica de las pruebas que considere pertinentes (Descargos). La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de pruebas que considera conducentes sealando para estos efectos un trmino de quince (15) das hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas (Auto de prctica de pruebas). Se consideran circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes: Por los efectos daosos del hecho infractor de las normas sanitarias. Cometer la falta sanitaria para ocultar otra. Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. Reincidir en la comisin de la falta. (Decreto 1945/98) Incurrir en la infraccin y/o sus modalidades, con premeditacin. Decreto 1945/98) Se consideran circunstancias atenuantes de la situacin sanitaria las siguientes: El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad. Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio. Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud individual o colectiva.

Vencido el trmino para la prctica de pruebas y dentro de los diez (10) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a valorar las pruebas con base en la sana crtica y a calificar la falta e imponer la sancin si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha calificacin. Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente. Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del termino de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto administrativo en mencin proceden los recursos de Ley conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se deber surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.

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Las sanciones podrn consistir en: Amonestacin. Consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como consecuencia la conminacin. En el escrito de amonestacin se precisara el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. La amonestacin deber ser impuesta por el INVIMA o la Direccin de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el caso. Multas. Esta consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarree la violacin de las disposiciones sanitarias vigentes. De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin a los responsables por la infraccin de las normas sanitarias. Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. Decomiso. Consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. La autoridad sanitaria podr mediante resolucin motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosmticos y similares. El decomiso ser realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantara acta por triplicado, la cual suscribirn los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregara a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. Suspensin o cancelacin del registro. Consiste en la privacin temporal del derecho que confiere el otorgamiento del registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y dems normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podr establecerse por un termino hasta de un (1) ao, podr levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. Cancelacin del registro o de la autorizacin de la capacidad de fabricacin. Consiste en la privacin definitiva de la autorizacin o derecho que se haba conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y dems normas sanitarias.

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A partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o cancelacin de la capacidad de fabricacin, no podr desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservacin del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condicin. La autorizacin de capacidad de fabricacin o el registro, ser cancelada por la autoridad sanitaria competente. Cuando la sancin sea de cancelar la capacidad de fabricacin, no se podr solicitar una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislacin sanitaria. Para el evento de la cancelacin del registro sanitario el interesado no podr solicitar nuevo registro dentro del ao inmediatamente posterior a su cancelacin. Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacutico o edificacin o servicio respectivo. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones y dems normas sanitarias, una vez se haya demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu previsto dicho evento. El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o una rea determinada y puede ser temporal o definitivo. El cumplimiento de una sancin, no exime al infractor de la ejecucin de una obra o medida de carcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. El INVIMA o la autoridad delegada debern adoptar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como oposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y debern dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violacin del Decreto Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado esta empezara a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, sern consideraras como de polica. Las autoridades de polica del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal, prestaran toda su colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.

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Cuando, como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, debern suministrarse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente. Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tengan pruebas en relacin con conductas, hechos u omisiones que estn investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigacin. La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas, ordenadas o de inters, para la investigacin que adelante la autoridad sanitaria.

III. ASPECTOS TCNICO SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIN FARMACUTICO


Los Establecimientos de Distribucin Farmacutica para su funcionamiento deben cumplir con una serie de requisitos los cuales enumeramos a continuacin. A. REQUISITOS

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1. 2.

Documentacin Requerida: Certificado de ubicacin y de usos del suelo. Certificado de matrcula mercantil vigente. Certificado de existencia y representacin legal cuando el propietario es una sociedad o personera jurdica segn el caso. Afiliacin a los empleados al S.G.S.S.S.: salud, pensiones y riesgos profesionales. Certificado de existencia y representacin legal cuando el propietario es una sociedad o personera jurdica segn el caso. Ttulo, licencia o credencial en original del Director Responsable, inscrito en la D.S.S.A. Contrato de trabajo de tiempo completo del Director Responsable. Condiciones tcnicas, sanitarias y ambientales: l rea mnima para una farmacia o droguera es de veinte metros (20) cuadrados. Pero de acuerdo al volumen de medicamentos que se manejen, al numero de empleados, el rea deber ser mayor a la mnima requerida, acorde con los servicios que presten. Distancia mnima 150 metros lineales a la Droguera ms cercana Independientes de cualquier otra actividad comercial, de vivienda o de consultorios mdicos, cuando el establecimiento se encuentre en un supermercado o almacn debern funcionar en rea o seccin completamente independiente del resto del establecimiento Libres de insectos y roedores Buena iluminacin y ventilacin Paredes, pisos y techos limpios, en buen estado y en material de fcil limpieza Suficiente espacio para el correcto almacenamiento de los productos y movilizacin Disposicin adecuada de desechos slidos, lquidos y gaseosos Cumplir con las normas de seguridad Mantener condiciones de temperatura y humedad que garanticen la conservacin de los medicamentos Disponer de equipo de refrigeracin Factibilidad de prestar el servicio nocturno Disponer de servicio sanitario completo

3. Recurso Humano: Director Responsable: con horario de tiempo completo en ejercicio de sus funciones, cumpliendo un horario de ocho (8) horas diarias como mnimo PARA DROGUERIAS: Qumico Farmacutico Tecnlogo Regente de Farmacia Farmacutico Licenciado

PARA FARMACIAS: Qumico Farmacutico tecnlogo Regente de Farmacia Farmacutico Licenciado

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Director de Droguera Expendedor de Drogas En caso de ser una Farmacia de una IPS o de poseer contratos con EPS o ARS el Establecimiento debe cumplir con los estndares de: Recurso humano, infraestructura fsica, dotacin, gestin de insumos, procesos prioritarios asistenciales, interdependencia de servicios (si es una institucin hospitalaria). B. SERVICIOS

los Establecimientos Farmacuticos pueden prestar los servicios de: Inyectologia, medicamentos de Control Especial, preparaciones magistrales y/o reempaque de droga blanca, siempre y cuando cumplan con los requisitos. 1. INYECTOLOGIA

Si el establecimiento presta este servicio, debe: Tener rea definida lavamanos- cerca Persona con certificado de capacitacin en Inyectologia de entidad reconocida por el estado Camilla, escalerilla y mesa auxiliar. Jeringas desechables. Tarro algodonero y cubetas. Toalla desechable. Cumplir con manejo de los residuos slidos hospitalarios y similares (Decreto 2676 / 2000, Decreto 1669/02) Cumplir normas de Bioseguridad. 2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL LEY 30 DE 1986 Resolucin 0826 de abril de 2003 Circular 003 de 1999

Marco Legal:

Los Establecimientos que manejan Medicamentos de Control Especial debe estar autorizados por las DSSA por medio de un acto administrativo (Resolucin).

Deben despacharsen nicamente bajo prescripcin medica u odontolgica. Despachar solo frmulas medicas que cumplan con los requisitos de la prescripcin. Almacenamiento en lugar seguro e independiente de los dems medicamentos. Tener Libro de registro de los medicamentos autorizado por la direccin Seccional de salud de Antioqua. Manejo de libro con entradas y salidas de los productos. El Manejo es responsabilidad del director responsable.

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El director responsable debe Informar cualquier anomala a las autoridades competentes. Enviar informe mensual a la D.S.S.A. Almacenar las formulas por tipo de medicamento Enumerar las formulas por tipo de medicamento

Requisitos de la Prescripcin de los medicamentos de control especial: Nombre del medico, direccin y telfono. Fecha de expedicin. Nombre del paciente, direccin, N de Documento de identidad. Nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, cantidad total en nmeros y letras. Dosis diaria o frecuencia de administracin Va de administracin y tiempo de tratamiento. Firma del medico y numero de registro Nacional o de inscripcin en la respectiva secretaria de salud Letra clara, legible y sin enmendaduras

CANTIDADES PERMITIDAS Analgsicos Narcticos se deben recetar en formulario oficial Fenobarbital Ocitoxicos y antihemorragicos uterinos Los dems especial medicamentos de control 10 (diez) das 90 das bajo la responsabilidad del medico 30 das calendario

Se prohibe a los establecimientos farmacuticos debidamente autorizados, despachar frmulas de medicamentos de control especial, cuando estas tengan ms de quince (15) das calendario de haber sido expedidas. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO Considerados as porque su importacin y produccin son exclusivas del fondo nacional de estupefacientes y del Ministerio de salud, adems por el alto riesgo de causar dependencia fsica y psquica. Hidromorfona 2.5mg Hidromorfona 5mg Meperidina 100mg/2ml Morfina 10 mg/ml Metadona 10mg Metadona 40mg TAB. TAB. Amp Amp. TAB. TAB. Analgsico narctico. Analgsico narctico. Analgsico narctico. Analgsico narctico. Analgsico narctico. Analgsico narctico.

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Morfina sln.iny.3% Morfina sln. oral 3% Metilfenidato 10mg Fenobarbital 0.4%elixir Fenobarbital 10mg Fenobarbital 50mg Fenobarbital 100mg Fenobarbital 40mg/ml Fenobarbital 200mg/ml Morfina m-slon 10mg. Morfina m-slon 30mg. Morfina m-slon 60mg.

Vial Vial Tab. Fco Tab. Tab. TAB. Amp Amp Cap. Cap. Cap.

Analgsico narctico. Analgsico narctico. Estimulante s.n.c. Anticonvulsivante. Anticonvulsivante.. Anticonvulsivante. Anticonvulsivante. Anticonvulsivante. Anticonvulsivante. Analgsico narctico. Analgsico narctico. Analgsico narctico(liberacin prolongada)

Son Clientes del Fondo Seccional de Estupefacientes, Empresas Sociales del Estado, e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Por su importancia los medicamentos de control especial merecen un capitulo el cual se complementa mas adelante. 3. PREPARACIONES MAGISTRALES, REEMPAQUE DE DROGA BLANCA:

Si el Establecimiento Farmacutico presta este servicio debe contar con: Recurso Humano: Qumico Farmacutico o Tecnlogo Regente de Farmacia. Cumplir con condiciones higinico-sanitarias: rea independiente, mesn en material de fcil limpieza, dotacin y materiales suficientes y en buen estado, adecuado almacenamiento de la materia prima.

C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR: Garantizar que todos los productos farmacuticos posean REGISTRO SANITARIO vigente. Responder por la recepcin, almacenamiento, despacho correcto de los productos Responder por el correcto manejo, distribucin y expendio de los medicamentos de control especial. Actuar con tica en el desempeo de sus responsabilidades Informar a las autoridades Sanitarias sobre cualquier anomala. Cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias y tcnicas legalmente establecidas. Velar porque todo el personal cumpla con las normas vigentes. Avisar oportunamente a la autoridad cuando tenga que ausentarse temporalmente o definitivamente del establecimiento.

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Velar que toda frmula despachada en el establecimiento sea sellada y firmada por la persona responsable.

D. LIMITACIONES Y PROHIBICIONES DISTRIBUCIN FARMACUTICA

DE

LOS

ESTABLECIMIENTOS

DE

Realizar curaciones, intervenciones quirrgicas, suturas y toma a de muestras para laboratorio clnico. Realizar consultas medicas y odontolgicas, dentro del establecimiento. Almacenar o distribuir productos farmacuticos sin Registro sanitario, alterados, fraudulentos o vencidos. Aplicar soluciones parenterales de gran volumen. Cambiar los productos prescritos por el mdico u odontlogo. Aplicar inyecciones sin frmula medica. Manejar medicamentos de Control Especial sin autorizacin.

IV.

PRODUCTOS FARMACUTICOS

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Todo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacutica, tales como los medicamentos, cosmticos, alimentos que posean accin teraputica, preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, productos generados por biotecnologa, productos biolgicos, productos homeopticos y dems insumos para la salud Antes de la Ley 100 de 1993. solo exista el decreto 2092, all se encontraba recopilada toda la legislacin sobre los productos farmacutico, en el momento sigue vigente en este decreto lo relacionado con los insumos para la salud y productos odontolgicos. La Ley 100 del 23 de diciembre de 1993 Se crea el sistema integral de seguridad social en salud Art. 152... establece el S.G.S.S.S. las actividades y competencias de salud publica se regirn por las disposiciones vigentes en la materia. Ley 09/79 y decretos reglamentarios y Ley 60/93 Art. 245... se crea el INVIMA y define productos, objeto de vigilancia sanitaria y control de calidad. Bebidas Medicamentos Productos biolgicos Cosmticos Dispositivos y elementos medico quirrgicos. Odontolgicos. Productos naturales Productos homeopticos Productos generados por Biotecnologa Productos de aseo, higiene y limpieza Plaguicidas de uso domstico El Decreto 1290 de 1994 le da vida al INVIMA

A.

LEGISLACIN FARMACUTICA Decreto 677 de 1995, informe 32 de la O.M.S. Resolucin 3183 de 1995 Decreto 219 de 1998 Rsln N 3112 de 1998 Decreto 337 de 1998 Rsln. N 3131 de 1998 Decreto 1545 de 1998 Rsln N 3113 de 1998 productos Decreto 2092 de 1986:

Medicamentos Cosmticos Productos naturales Productos de aseo y limpieza Insumos para la salud y

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odontolgicos Bebidas alcohlicas

Decreto 3192 de 1982, decreto 365 de 1994, Decreto 3075 de 1997 Establecimientos Farmacuticos Decreto 1950 de 1964, Resolucin 010911 de 1992 Turnos nocturnos Decreto 2169 de 1949 Protectores solares Rsln. No 3132 de 1998 Invima ejecutor de las polticas del sector Ley 100 de 1993 art. 245, salud Objetivos y funciones del Invima Decreto 1290 de 1994 Servicio farmacutico IPS Decreto 2309/02, Resolucin 1439/02, Resolucin 486/03 Residuos slidos hospitalarios y similares Decreto 2676 /2000, Decreto 1669/02 B. REQUISITOS DE MEDICAMENTOS EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS DE LOS

Decreto 677 de 1995 Articulo 69: del envase Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Articulo 72: etiqueta y rotulo El nombre del producto en su denominacin genrica y comercial. Nombre del laboratorio fabricante y su ubicacin. Composicin (principio activo) y concentracin Fecha de vencimiento, la cual no debe ser mayor de cinco aos Nmero del Lote Cantidad contenida en el envase. Las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto lo requiera Nmero de Registro Sanitario. Las frases venta bajo formula medica o venta libre, segn el caso. Pargrafo: en las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo frmula mdica u odontolgica no deben aparecer las indicaciones del producto, pero s la posologa y contraindicaciones. DEFINICIONES:

Fecha de vencimiento, Caducidad o de Expiracin La que se indica como tiempo mximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las caractersticas fsico-qumicas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicacin de una droga, un medicamento, un cosmtico o productos similares y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al efecto.

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Vida til de un producto: Perodo de vida til.

Tiempo durante el cual se espera que un producto, si se almacena correctamente, satisfaga las especificaciones establecidas, dcese tambin del tiempo durante el cual un producto mantiene su estabilidad.

Estabilidad Aptitud de un principio activo o de un producto de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas

Condiciones de comercializacin de un medicamento: mecanismos de comercializacin autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo frmula mdica o bajo control especial

Lote Se entiende por lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricacin. La caracterstica esencial es la homogeneidad.

Numero De Lote La designacin (en nmero o letras) o codificacin del producto que identifica el lote a que ste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin. C. REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Es el documento publico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tecnico-legales establecidos el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas con base en productos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domestico El Registro Sanitario Tiene una duracin 10 aos, mientras se conserven las caractersticas que se le otorgo 1. TIPOS DE REGISTRO SANITARIO:

Fabricar y vender Importar y vender Importar, envasar y vender. Importar, semielaborar y vender. Semielaborar y vender 2. NOMENCLATURA DE LOS REGISTROS SANITARIOS por Expedidos por el Actual Registro

Producto Farmacutico Expedidos

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Minsalud INVIMA 1995 sanitario INVIMA Medicamentos R.S. N. N INVIMA 2002 M 0000 M 000001 M 00000. R1 Cosmticos R.S. N. N Invima INVIMA 2001CC-000001 C 00000. 000000 Productos Naturales R.S. N. . N-000001 Productos de aseo y R.S. N. N INVIMA INVIMA 2002Vlimpieza, insumos para V-000001 V 00000. 000000 la salud, productos odontolgicos, condones VariosProductos importados: Registro de importacin ms registro Invima ( segn tipo de producto) Todo medicamento requiere para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario por la autoridad competente, de acuerdo a las normas establecidas en el decreto 677 de 1995, la expedicin de Registros sanitarios distingue dos clases de medicamentos Las sustancias o principios activos incluidos en las normas farmacolgicas, oficialmente aprobados, requieren para su expedicin una evaluacin farmacutica: (BPM) y una evaluacin legal los no incluidos se consideran sustancias nuevas, por lo tanto tienen que presentar ante el INVIMA todo el estudio clnico y preclinico y evaluacin farmacutica, evaluacin legal, evaluacin farmacologa o demostrar su utilizacin con pases de referencia, solamente presenta un resumen del estudio farmacolgico Evaluacin Farmacutica: tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto Evaluacin legal: Comprende el estudio jurdico de la documentacin que se allega por parte del interesado para la concesin del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. Evaluacin Farmacologa: El interesado debe presentar ante el INVIMA demostrar la eficacia, seguridad, dosificacin, contraindicaciones. Advertencias beneficio/riesgo, toxicidad, farmacocinetica, condiciones de comercializacin, restricciones especiales Esta evaluacin es funcin privativa de la Comisin Revisora de PRODUCTOS FARMACEUTICOS. Es importante tener en cuenta para que el INVIMA otorgue un Registro Sanitario el Laboratorio fabricante debe poseer Certificado de BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES

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Objetivo de las BPM: Evitar riesgos como: la contaminacin cruzada, confusiones en rotulacin, etc. disminuir los riesgos inherentes a la produccin, que no se previenen con el control de calidad, en el producto terminado D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Es un Mecanismo estratgico infalible para reducir los errores humanos, son estrategias (como hacer) para hacer las cosas bien desde el principio. Es un instrumento para la CALIDAD TOTAL. Son reglamentos que contienen medidas con fuerza de Ley que cubren los procesos de manufactura de medicamentos, cosmticos. Es parte vital de todo el Sistema Garanta de la calidad. Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretenda dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin. Cada palabra contribuye al significado total: QUE SON LAS B.P.M.V. Buenas: norma factible y valiosa (lo mejor) Practicas capacidad de la industria farmacutica y lo que esta haciendo. se relaciona con procesos y procedimientos que aseguran la integridad y la calidad, aun cuando sea una practica comn. MANUFACTURA Incluye la fabricacin, procesamiento, empaque y almacenamiento de producto en proceso y terminado, y comprende mtodos, instalaciones y controles, Incluye operaciones de empaque y rotulacin, anlisis y control de calidad de productos farmacuticos, incluye adems procesos contratados con terceros VIGENTE indica que las BPM vigentes cambian con el tiempo y con el desarrollo tecnolgico BPMV (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES) Propsitos y Alcances: La Premisa Fundamental: La Calidad debe garantizarse desde la adquisicin de los insumos hasta el producto terminado

ASPECTOS A EVALUAR EN BPM

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El personal, las instalaciones, los equipos, todo el proceso de produccin, el empaque y etiquetado de los medicamentos, la documentacin, los registros recepcin de las quejas, las validaciones, otros E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS

Articulo 75: dibujos y figuras En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos y anexos, no se permitirn dibujos o figuras alusivas a su accin teraputica, cuando se trate de productos con venta bajo frmula mdica. Articulo 76: muestra medicas. Slo se podrn utilizar para la promocin dentro del cuerpo mdico u odontolgico. articulo 77: S prohibe la tenencia de empaques o envases vacos. La tenencia o venta de muestras mdicas, medicamentos distribuidos por entidades pblicas, productos vencidos, sin registro sanitario, fraudulentos o alterados. Son solidariamente responsables civil o penalmente el gerente o administrador, propietario y director responsable de los establecimientos farmacuticos, de la calidad y autenticidad de los productos que adquieran, distribuyan o venden en el respectivo establecimiento. F. REQUISITOS DE LA ETIQUETA DE LOS PRODUCTOS CON BASE EN RECURSOS NATURALES.

Articulo 80: Los envases de las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales debern cumplir lo mismo del articulo 69. Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Articulo 81: Del contenido de las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas con base en Recursos Naturales Nombre comn y nombre cientfico. Forma farmacutica. Composicin cualitativa y cuantitativa. Nmero de registro sanitario. Posologa Nombre del establecimiento fabricante. Nombre del director tcnico. Contenido neto en el envase. Numero de lote. Uso aprobado. Contraindicaciones y advertencias Condiciones de almacenamiento Fecha de vencimiento.

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Leyendas: Mantngase fuera del alcance de los nios. Si los sntomas persisten, consulte a su medico. No consumir dosis superiores a las indicadas. Usar bajo supervisin medica durante el embarazo. Informacin adicional tcnica debe ser aprobada por el INVIMA-. Paragrfo: los productos importados debern llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma espaol, adems del nombre del importador. G. H. PRODUCTO FARMACUTICO FRAUDULENTO Se considera que un producto farmacutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones El elaborado por laboratorio farmacutico sin autorizacin de funcionamiento. El elaborado por laboratorio farmacutico sin autorizacin para su fabricacin. El que no proviene del titular del registro sanitario. El que utiliza envase, empaque o rotulo diferente al autorizado. El introducido al pas sin cumplir requisitos tcnicos o legales establecidos. Con marca, apariencia o caractersticas de un producto legitimo y oficialmente aprobado. Cuando no este amparado con registro sanitario. PRODUCTO FARMACUTICO ALTERADO Se considera que un producto farmacutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: Cuando se hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas. Cuando hubiere sufrido transformacin en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto. Cundo el contenido no corresponde al autorizado. Cuando por su naturaleza se encuentre almacenado sin las debidas precauciones.

V.

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

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Los Medicamentos de Control Especial es un servicio que presta el Establecimiento Farmacutico como se ve en ese capitulo ( requisitos de prescripcin, requisitos para poder manejarlos, etc. pag. 18-20) sin embargo es importante resaltar algunos conceptos que se deben tener en cuenta con estos productos. La Dispensacin, venta y entrega de Medicamentos de Control Especial Monopolio del Estado, se har directamente al interesado o la persona delegada por ste, quedando prohibido el despacho por correo. Los medicamentos de control especial, solo podrn despacharse previa presentacin de la frmula mdica, en original y copia en las cuales, se anotar que fue despachada; el original ser archivado por el establecimiento farmacutico y copia se entregar al interesado. La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacolgicos. Cuando la frmula para Medicamentos de Control Especial sea expedida en dosis superiores a las establecidas, su venta se har previa autorizacin de las direcciones Departamentales de Salud, los cuales solo podrn autorizar hasta el doble de lo sealado en el Decreto 826 de 2003 ( ver servicios, pag 18-20). REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION EN EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL EN EL DEPARTAMENTO DE ANTIQUIA:

El interesado debe presentar la respectiva solicitud a la DSSA. Diligenciar el formato anexo de solicitud el cual debe ser firmado por el propietario o representante legal del establecimiento farmacutico, IPS o centro veterinario. Anexar la siguiente documentacin:

Copia de la cdula de ciudadana del Propietario o Representante Legal y del Director Tcnico o Profesional del manejo de los Medicamentos. Copia de la Matricula Mercantil del Establecimiento vigente. Certificado de existencia y Representacin legal vigente, si el propietario del establecimiento es una sociedad o una entidad sin animo de lucro . copia del contrato de trabajo del Director Tcnico o Profesional responsable del manejo de los medicamentos. Copia del Diploma o Credencial, segn el caso, debidamente inscrita en la DSSA. Copia del registro en COMVEZCOL cuando se trate de Mdico Veterinario o Zootecnista. Listado de los Medicamentos de Control Especial a manejar. Presentar copia de la habilitacin cuando se trate de un Prestador de Servicios de Salud.

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El establecimiento deber cumplir con la normatividad vigente en cuanto a las condiciones tcnicas, sanitarias y al manejo de los medicamentos y productos en general. En caso de ser una Farmacia de un Prestador de Servicios de Salud o de poseer contratos con Empresas Promotoras de Salud (EPS) o con Instituciones Prestadoras de Servicios de salud (IPS) para la autorizacin de manejar Medicamentos de Control Especial, requieren del Qumico Farmacutico para IPS de 2 y 3 grado de complejidad y/o Regente de Farmacia para IPS de 1 grado de complejidad.

VI.

BIOSEGURIDAD

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La Bioseguridad en las Farmacias y Drogueras especialmente donde se realiza el servicio de Inyectologia, debemos mantener presente y vigilantes como un sentido de Precaucin, conciencia, educacin, autocuidado. Objetivo: Evitar la transmisin del VIH y el virus de la hepatitis B y C Normas universales: Evitar el contacto de la piel o mucosas con sangre y otros lquidos de precaucin universal, por ejemplo la sangre. Usar: Guantes, mascarilla, gafas, delantal, Lavado de manos. PRECAUCIONES Confrontar orden medica con el paciente y medicamento a aplicar los 5 correctos para evitar riesgos: Que sea el Paciente correcto, el Medicamento correcto, la va de administracin correcta, la Dosis correcta y la Hora correcta. Recomendaciones:

Aplicar solo con orden medica Leer la formula mnimo tres veces Observar fecha de vencimiento y presentacin del medicamento Observar que la jeringa y aguja estn en buen estado. No aplicar en zona roja, dura o dolorosa. No limpiar aguja con algodn Hacer desinfeccin del frasco y del tapn antes de perforarlo

EQUIPO NECESARIO: Camilla Bandeja o mesa auxiliar. Cubeta estril con tapa. Jeringas desechables de diferentes tamaos. Agujas desechables de diferentes calibres. Algodn estril. Antisptico. medicamento a aplicar Rionera Agua de 2 CC y 5 CC. Desecho final: El algodn, jeringa (sin aguja), protector utilizados, se desechan en basurero con tapa y con bolsa plstica, exclusivamente para este servicio. LA AGUJA (SOLA) Se desactivada con perxido de hidrogeno, o se descarta en guardin o incinerador y Rotular material contaminado y cortopunzante

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COLOR DEL RECIPIENTE O BOLSA PLSTICA AZUL: Vajilla, vasos plsticos desechables garrafas tarros, bolsas de suero y jeringas sin aguja y capuchn. VERDE: Cartn, papel, archivo, peridico, plegadiza ROJO: Gasa, materiales de curacin, algodones BLANCO: Toda clase de vidrio limpio Hay profesionales que poseen el conocimiento, mas no la conciencia del autocuidado, o no miden la magnitud del Riesgo al cual se exponen, considerando su efecto como una posibilidad remota. Los Establecimientos Farmacuticos deben cumplir con lo estipulado en los Decretos 2676 /00 y 1669/02 y sus anexos. Residuos slidos Hospitalarios y similares.

VII. DROGA OFICINALES

BLANCA

PRODUCTOS

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Resolucin 243630 de 1999 Droga blanca: Es la materia prima para preparar frmulas magistrales. No necesita REGISTRO SANITARIO para su comercializacin y se acepta como MATERIA PRIMA. Medicamentos Oficinales: aquellos productos preparados segn las farmacopeas oficiales. En el proceso de elaboracin, semielaboracin, envase, etc., deben CUMPLIR las condiciones higinico-tcnicas-locativas. Registro sanitario: Debido a su uso, Comercializacin, A su Formulacin, Forma farmacutica, dosificacin y con indicaciones teraputicas: DROGA BLANCA: Sern considerados como MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS OFICINALES: Sern considerados como VARIOS DROGA BLANCA: Aceite de almendras. Aceite mineral. Alumbre en pasta o en barra. Brax. Sal de nitro. Estoraque. Agua de rosas. Acido actico. Blanco de zinc. Azul de metileno. Aceite de manzanilla. Acido brico. Azufre. Bicarbonato de soda. Glicerina pura. Sulfato de magnesio. Vaselina pura. Formol. Amoniaco. Sulfato de cobre. Sulfato de soda, Otros. Oficinales: Yodo Alcohol yodado. Solucin tpica de yodo. Solucin fuerte de yodo. Thimerosal solucin tpica. Tintura de thimerosal. Tintura de benju Glicerina carbonatada. Aceite de ricino.

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VIII. CONSIDERACIONES GENERALES CORRECTO ALMACENAMIENTO MEDICAMENTOS

SOBRE DE

EL LOS

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La calidad de los Medicamentos no depende exclusivamente de las materias primas de las que estn hechos, sino que esta relacionada directamente de todos los factores que intervienen con estos productos durante su proceso de FABRICACION, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION-MANIPULACION. El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien los adquiera para luego distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento, quien los distribuye los debe manipular bien y quienes lo consumen, los deben utilizar bien de acuerdo a las indicaciones dadas por el medico y el dispensador sobre todo de cmo guardar los Medicamentos en su casa para que el CICLO DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD NO SE ROMPA. Los Laboratorios fabricantes tambin buscan mediante sus procesos de manufactura, establecer mecanismos que garanticen que el Medicamento va a cumplir con todos los requerimientos que lo hacen apto para el uso, establecen condiciones de ESTABILIDAD, caracterstica que se debe mantener durante los procesos que involucran los Medicamentos. A. ESTABILIDAD:

"La estabilidad se define como extensin de tiempo en la cual un producto, retiene dentro de limites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por ejemplo su vida til, las mismas propiedades y caractersticas que posea en el momento de su manufactura" U.S.P. 24 Tambin se puede definir la estabilidad de un producto farmacutico como "grado en el cual un producto conserva durante el periodo de vida til las mismas propiedades y caractersticas que en la fabricacin". Se puede hablar entonces de Estabilidad Qumica, Fsica, Microbiolgica y Toxicolgica (algunos autores anexan estabilidad teraputica y estabilidad funcional). B. CONCEPTUALIZACION:

EL Almacenamiento es considerado como el proceso que asegura la calidad de los Medicamentos durante su permanencia en la bodega, almacn o farmacia. es decir para que cumplan con la funcin para la cual fueron diseados. Este proceso considera aspectos tales como: 1. Condiciones Locativas Condiciones Fsicas. Condiciones Higinicas. Condiciones de Infraestructura. CONDICIONES LOCATIVAS:

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Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el rea de almacenamiento desde el punto de vista del local utilizado para este proceso. Se debe tener en cuenta: - Determinacin del tamao y volumen del rea - Nmero de medicamentos almacenados (segn polticas de compras). - Caractersticas propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeracin, los de control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.). - Numero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento(el flujo de la circulacin sea adecuado). - Establecer el diseo del rea: 1.1. SUB-AREAS:

Area de Recepcin: Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser sometidos al proceso de Recepcin (tcnica y administrativa) y poder ser utilizados. Area de cuarentena: Cerca al rea de Recepcin en la cual se colocan los medicamentos que por alguna razn no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la etiqueta duda, etc.. Area de almacenamiento: Area destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta rea encontramos: Zona de embalajes completos Zona de estanteras (Medicamentos listos para dispensar). Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos). Zona de refrigeracin (los medicamentos que lo requieran). Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que por su naturaleza lo requieran). Area de entrega: Lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios o vendidos a los clientes.(vitrina).

Area administrativa: Espacio en el cual el responsable de la Farmacia, Droguera, debe ubicar su escritorio y archivo.

Area de servicios sanitarios: Para evitar que el servicio al publico sea interrumpido inesperadamente.

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1.2.

SEALIZACION DE LAS SUBREAS

La sealizacin debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la sealizacin de las subreas. AREA RECEPCION REVISION ALMACENAMIENTO CUARENTENA MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MATERIAL RECICLABLE CADENA DE FRIO PREPARADOS MAGISTRALES ADMINISTRATIVA SERVICIOS SANITARIOS SUSTANCIAS INFLAMABLES 2. II.1. CONDICIONES FISICAS ORDENAMIENTO COLOR VERDE ROJO AMARILLO NARANJA VIOLETA ROJO RAYADO AZUL AZUL RAYADO VINOTINTO BLANCO NARANJA

Consiste en darle una ubicacin adecuada y sistemica a los Medicamentos dentro de la FARMACIA O DROGUERIA, esto nos permite ubicar fcilmente el Medicamento, lo que contribuye a agilizar los procesos de despacho, ayuda a los conteos durante un inventario y adems ayuda a optimizar el espacio y a la organizacin y buen aspecto fsico del rea, que sea organizada y agradable a la vista. Existen varias formas de ordenamiento, dentro de las cuales tenemos: Ordenamiento por grupo farmacolgico. Es bastante utilizado, y es uno de los mas recomendados debido a que facilita tener agrupados todos los medicamentos que se tienen para una enfermedad determinada. La desventaja, es que el personal debe se5r capacitado en este aspecto, seria necesario por parte de ellos distinguir los medicamentos antiinflamatorios, esteroides, los diferentes antiinfecciosos, etc. Ordenamiento por orden alfabtico de Nombre Genrico Es un tipo de ordenamiento con base en el nombre genrico del medicamento, es de mucha utilidad porque permite al personal establecer una secuencia a la hora de hacer los pedidos o en las labores de conteo, se ordena independientemente del grupo farmacolgico al cual pertenezcan, por lo tanto es til cuando se cuenta con personal que no esta capacitado en grupos farmacolgicos. Tienen la desventaja de que se pueden

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cometer errores ya que no se encuentran separadas las formas farmacuticas propias del medicamento. Ordenamiento por orden alfabtico del laboratorio fabricante Al existir varios mtodos de ordenamiento, ninguno de ellos ideal, se debe definir el mtodo mas apropiado de acuerdo con las caractersticas del personal y con el tamao del rea de almacenamiento con que cuenten. II.2. UBICACIN

Para ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios mtodos, uno de los cuales es el FIFO, siendo el mas utilizado (first in, first out), que significa "primero en llegar, primero en salir". Otro de los mtodos utilizados es por fecha de vencimiento colocando siempre adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinacin de ambos mtodos, teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero que debe salir, pero no olvidando el parmetro mas critico: la fecha de vencimiento. 3. CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALES Las propiedades Fsicas de los Medicamentos como: apariencia, tamao, dureza, color, etc. Qumicas como la estabilidad, la potencia y microbiolgicas como la presencia de grmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como los tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos. La luz: Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista FisicoQuimico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos medicamentos se denominan FOTOSENSIBLES. LOS Medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacadas en blister de color rojo o mbar, frascos color mbar, ampollas de color mbar. La recomendacin es que este tipo de medicamentos nunca, y por ningn motivo debe perder el empaque original de proteccin (ver listado de medicamentos fotosensibles). La temperatura: Es otro de los factores crticos que es necesario controlar para evitar deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un limite de temperatura hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el rea de ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto que ya ha perdido su potencia o que, peor aun, ya tiene otros productos que pueden ser txicos para el organismo. Las temperaturas de almacenamiento son:

Temperatura ambiente controlada: Rango entre 15-30C, dependiendo del sitio geogrfico en donde se localice la farmacia.

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Refrigeracin: Temperatura comprendida entre 2c y 8c,algunos Medicamentos que deban almacenarse en esta rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina, antibiticos reconstituidos.

Fresca: Temperatura entre 8 y 15C. Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.

Caliente: Temperatura comprendida entre 30c y 40c.estas temperaturas resultan dainas para la mayora de los Medicamentos.

Calor excesivo: Temperatura mayor de 40c. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es muy posible que ya estn deteriorados.

Proteger de la congelacin: La congelacin de un producto (por debajo de 0c.) adems del peligro de quebrarse el envase se acompaa normalmente de la perdida de la potencia, el rotulo debe traer indicaciones claras para que el producto no sea congelado.

Cuando en la etiqueta no se especifican condiciones de almacenamiento se sobre entiende que el producto debe estar protegido de todos los factores ambientales que puedan afectar su calidad, se recomienda almacenar a temperatura ambiente Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar termmetros en los lugares ms crticos como son el refrigerador y el sitio del rea de almacenamiento donde la temperatura es mas alta, y lo mas importante es llevar un registro de estas temperaturas( tablas de registros de temperatura, humedad y cadena de fro). Humedad: La Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las condiciones de estabilidad de los Medicamentos almacenados. Es muy importante controlar porque es el que genera deterioro a travs de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones qumicas de oxidacin de los componentes de los Medicamentos y deterioro de la forma farmacutica del producto como ablandamiento y cambio de color(tabletas). A los medicamentos que son sensibles a la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS. El control de la humedad se hace con un instrumento llamado higrmetro y para ubicarlo en el rea de almacenamiento se procede de igual forma que para ubicar el termmetro.

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Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de Silica Gel que traen algunos medicamentos porque ella esta ayudando a mantener el ambiente propicio para su conservacin. La humedad relativa mxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para garantizar la calidad de los medicamentos. Otros: Adems de lo descrito anteriormente se deber tener en cuenta aspectos tales como: Paredes y pisos: deben ser de material de fcil aseo y limpieza. Buena circulacin de aire: apertura de ventanas puertas, colocacin de ventiladores y extractores, etc. Sitio exclusivo para sustancias inflamables. Extinguidores de incendios debidamente cargados (saber como utilizarlos por todo el personal). Delimitar y sealizar cada una de las subreas dentro del rea de almacenamiento. Colocar avisos de "NO FUMAR" y de "NO COMER" dentro del rea de almacenamiento. Cuando los factores ambientales NO se ajustan a las especificaciones requeridas se deben tomar las medidas correctivas pertinentes para GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS 4. CONDICIONES HIGIENICAS

Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas practicas de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin problema de tipo microbiolgico: La ventilacin debe ser de aire fresco y no que provenga de sitos de contaminacin (basureros, parqueaderos). Personal sano Buenas practicas de higiene personal Aseo, limpieza y desinfeccin de las reas. Instalaciones sanitarias funcionando, limpias y desinfectadas. Lavamanos apropiado y funcionando. Estantes limpios y libres de polvo. Medicamentos libres de polvo, sin partculas adheridas a las cajas. Fumigaciones peridicas, para eliminar insectos y roedores. Nevera limpia, exclusiva para almacenar medicamentos. no se permiten alimentos, reactivos de laboratorio ni lquidos biolgicos como sangre, muestras de laboratorio, etc., No comer en el rea de almacenamiento Limpiar las estibas cada mes.

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Instalaciones elctricas adecuadas (programa de seguridad) Que el aseo y la limpieza sean un propsito diario. Implementar programa de bioseguridad

ALGUNOS MEDICAMENTOS QUE SON AFECTADOS POR FACTORES AMBIENTALES TALES COMO TEMPERATURA Y HUMEDAD Medicamento (nombre genrico) Acetaminofn. Acido Acetil Saliclico. Adrenalina. Ampicilina: Antibiticos. Antitoxina tetnica Aztreonam Bencilpenicilina Benzoato de bencilo. Dapsone. Diazepam. Fenobarbital. Fenoximetil penicilina. Hidrxido de aluminio y magnesio. Insulina. Isoniazida. Medicamentos dermatolgicos. Metronidazol. Preparados oftlmicos sulfamdicos. Sales de rehidratacin oral. Sueros. Sulfacetamida sdica. Tetraciclina. Tetraciclina Tetraciclina. Tinidazol. Todos los Medicamentos. Trimetropin Sulfametoxazol. Vacunas. Forma farmacutica Elixir. Tableta. Inyectable. Polvo suspensin. Diferentes formas Diferentes formas Polvo suspensin Tableta. Locin. Tableta Inyectable Tableta. Tableta. Tableta. Diferentes formas Tableta. Crema, ungento Tableta. Ungento. Polvo. Diferentes formas Ungento. Cpsula. Ovulos. Supositorios. Tableta. Tabl. efervescentes Tableta. Diferentes formas Temperatura alta X X X X X X X X X X X humedad

X X X X

X X X X X X X X X X X x

LISTADO DE MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES MEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) ACETAMINOFEN FORMA FARMACUTICA TABLETA

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MEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) ACIDO ACETIL SALICLICO + CODEINA ACIDO FLICO ACIDO PARA- AMINOBENZOICO ACIDO RETINOICO ALFAMETILDOPA AMINOFILINA ANFOTERICINA B APOMORFINA BENZOCAINA + GLICERINA BATAMETSONA BIPERIDENO BROMOCRIPTINA CAFEINA + ERGOTAMINA CEFALEXINA CLOFIBRATO CLOMIFENO HIDRATO DE CLORAL CLORFENIRAMINA CLORPROMAZINA CODEINA FOSFATO COLCHICINA MEDRIXONA DAPSONA DOCLOFENACO SODICO DEXAMETASONA ACETATO DEXAMETASONA FOSFATO DEXTROMETORFANO DIAZEPAM DIAZXIDO DIFENHIDRAMINA FENITONA DIGOXINA DIHIDROMORFINONA DROPERIDOL

FORMA FARMACUTICA TABLETA TABLETA LOCION GEL, CREMA,LOCION TABLETA INYECTABLE POLVO INYECTABLE INYECTABLE, ORAL,TABLETAS SOLUCION OTICA INYECTABLE, TABLETA INYECTABLE TABLETA TABLETA CAPSULA TABLETA TABLETA ELIXIR, JARABE ELIXIR, JARABE, INYECTABLE INYECTABLE, JARABE,TABLETA JARABE. TABLETA TABLETA SOLUCION, SUSPENSION OFTLMICA TABLETA INYECTABLE SUSPENSION, INYECTABLE INYECTABLE JARABE INYECTABLE, TABLETA INYECTABLE INYECTABLE, ELIXIR IYECTABLE INYECTABLE TABLETA INYECTABLE SOLUCION

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MEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) EPINEFRINA ERGOTAMINA ERITROMICINA ESPIRONOLACTONA FENOBARBITAL FENTANILO CITRATO FLUFENAZINA FUROSEMIDA HALOPERIDOL HIDRALAZINA HIDROQUINONA HIDROXICOBALAMINA HIDROXIPROPAFENONA HIDROXIPROGESTERONA IDOXURIDINA ISONIAZIDA KETAMINA LEVOMEPROMAZINA LEVOTIRIXINA LIDOCAINA + EPINEFRINA LIOTIRONINA METAMIZOL METOCLOPRAMIDA METOXALENO METRONIDAZOL ACIDO NALIDIXICO NALOXONA NAPROXN NEOSTIGMINA NICLOSAMIDA NITRAZEPAM NITROFURANTOINA PENICILINA PROCAINICA PIPERAZINA

FORMA FARMACUTICA INYECTABLE INYECTABLE TABLETA3 TABLETA ELIXIR INYECTABLE INYECTABLE TABLETA, INYECTABLE INYECTABLE TABLETA LOCION, CREMA INYECTABLE INYECTABLE INYECTABLE SOLUCION OFTALMICA TABLETA INYECTABLE INYECTABLE TABLETA INYECTABLE TABLETA TABLETA INYECTABLE, TABLETA LOCION TABLETA TABLETA INYECTABLE TABLETA TABLETA TABLETA TABLETA TABLETA, SUSPENSION ORAL INYECTABLE ELIXIR

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MEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) PIRANTEL PAMOATO PIRIDOXINA PIRIMETAMINA POTASIO GLUCONATO PREDNISOLONA PRIMAQUINA PROPARACAINA PROPRANOLOL QUINIDINA RESERPINA RIFAMPICINA + ISONIAZIDA RIFAMPICINA SULFACETAMIDA TERBUTALINA TESTOSTERONA TETRACICLINA TIAMINA TIMOLOL TRANILCIPRAMINA TRANCINOLONA TRIMETROPIM SULFOMETOXAZOL VERAPAMILO VITAMINA A VITAMINA K WARFARINA YODOPAMINA MEGLUMNICA

FORMA FARMACUTICA SUSPENSION ORAL TABLETAS TABLETA ELIXIR TABLETA TABLETA SOLUCION ORAL INYECTABLE, TABLETA CPSULA, TABLETA TABLETA CPSULA CPSULA SOLUCION OFTALMICA SOLUCION INYECTABLE INYECTABLE CPSULA TABLETA SOLUCION OFTALMICA TABLETA INYECTABLE TABLETA INYECTABLE CPSULA, SOLUCION ORAL SOLUCION INYECTABLE TABLETA SOLUCION INYECTABLE

BIBLIOGRAFIA

OMS, serie de Informe Tcnico Nro. 35 de 1999. Directrices para la Inspeccin de canales de distribucin de frmacos

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Decreto 1950 de 1964, por medio de l cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre el ejercicio de la profesin del Qumico Farmacutico. Decreto 677 de 1995, Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el control de calidad, as como el rgimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, productos de aseo higiene y limpieza y otros productos de uso domestico. Resolucin 0826 de 2003, Por la cual se expiden normas para el control de la importacin, exportacin, fabricacin, distribucin y venta de medicamentos, materias primas y precursores de Control Especial. Resolucin 10911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura y traslado de las drogueras o farmacias drogueras. Circular 21 del 1996 de la Superintendencia Nacional de Salud. Red de controladores del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Circular 22 del Ministerio de Salud de 1996, Competencias del Nivel Departamental en la Inspeccin, Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Proyecto de Buena Practica de Almacenamiento del Ministerio de Salud de 2.000 Manual de Normas Tcnicas de Calidad, Gua Tcnica de Anlisis, tercera revisin 2002 INVIMA

Actualizado 2003-08-13 Guillermo Len Gmez Ochoa

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