HSS-MT Leg - Donacion Trasplante 2013

Legislacin sobre donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas: compilacin y anlisis comparado
Washington, D.C., 2013
Proyecto de Medicamentos y Tecnologas Sanitarias rea de Sistemas de Salud basados en la Atencin Primaria de Salud (HSS) Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (OPS/OMS) Agencia Espaola de Cooperacin Internacional para el Desarrollo (AECID)
con el apoyo financiero de la
Catalogacin en la Fuente, Biblioteca Sede de la OPS Organizacin Panamericana de la Salud. Legislacin sobre donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas: compilacin y anlisis comparado. Washington, D.C.: OPS, 2013.
I Ttulo 1. LEGISLACIN SANITARIA 2. TRASPLANTE DE RGANOS 3. TRASPLANTE DE TEJIDOS 4. TRASPLANTE DE CLULAS ISBN 978-92-75-31707-5 NLM WA32
La Organizacin Panamericana de la Salud dar consideracin a las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir, ntegramente o en parte, alguna de sus publicaciones. Las solicitudes debern dirigirse al Servicio Editorial, rea de Gestin de Conocimiento y Comunicacin (KMC), Organizacin Panamericana de la Salud, Washington, D.C., Estados Unidos de Amrica. El Proyecto de Medicamentos y Tecnologas Sanitarias del rea de Sistemas de Salud basados en la Atencin Primaria de Salud (HSS) de la OPS podr proporcionar informacin sobre cambios introducidos en la obra, planes de reedicin, y reimpresiones y traducciones ya disponibles. Organizacin Panamericana de la Salud, 2013. Reservados todos los derechos. Las publicaciones de la Organizacin Panamericana de la Salud estn acogidas a la proteccin prevista por las disposiciones sobre reproduccin de originales del Protocolo 2 de la Convencin Universal sobre Derecho de Autor. Reservados todos los derechos. Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Secretara de la Organizacin Panamericana de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites. La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organizacin Panamericana de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados llevan en las publicaciones de la OPS letra inicial mayscula. La Organizacin Panamericana de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin que figura en la presente publicacin, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese material, y en ningn caso la Organizacin Panamericana de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.
ndice
Autoras.......................................................................................................................................................... v Abreviaturas y siglas....................................................................................................................................vii Agradecimientos........................................................................................................................................... ix Introduccin...................................................................................................................................................1
Objetivo.....................................................................................................................................................................1 Mtodo .....................................................................................................................................................................2
Fuentes de informacin........................................................................................................................................................ 2 Variables de anlisis............................................................................................................................................................. 2
Anlisis de la informacin.............................................................................................................................. 5
Caractersticas de las legislaciones..........................................................................................................................5 Definiciones...............................................................................................................................................................5 Organismos reguladores...........................................................................................................................................6 Principios y derechos................................................................................................................................................6
Autonoma............................................................................................................................................................................ 6 Gratuidad.............................................................................................................................................................................. 7 Accesibilidad......................................................................................................................................................................... 7 Transparencia....................................................................................................................................................................... 7 Confidencialidad y privacidad............................................................................................................................................... 8
Aspectos relativos a donantes y receptores.............................................................................................................8

Consentimiento..................................................................................................................................................................... 8 Consentimiento informado para donantes vivos.................................................................................................................. 9 Consentimiento presunto en relacin con donantes fallecidos.......................................................................................... 10 Prohibiciones en relacin con los donantes....................................................................................................................... 11 Beneficios para los donantes............................................................................................................................................. 11
Mecanismos de prevencin del comercio de rganos............................................................................................ 11

Gratuidad de la donacin de rganos................................................................................................................................ 11 Prohibicin del comercio de rganos................................................................................................................................. 11 Rgimen penal................................................................................................................................................................... 12
Aspectos relativos a las instituciones de salud.......................................................................................................13

Inscripcin y registro de las instituciones de salud............................................................................................................. 13 Caractersticas del recurso humano................................................................................................................................... 13 Inspeccin y vigilancia........................................................................................................................................................ 14 Garanta de calidad Buenas prcticas de manejo........................................................................................................... 14
Bancos de rganos, tejidos y clulas .....................................................................................................................14 Reglamentacin en relacin con clulas y tejidos..................................................................................................15
Generalidades de las regulaciones.................................................................................................................................... 15 Trazabilidad........................................................................................................................................................................ 16 Control de calidad .............................................................................................................................................................. 16 Importacin y exportacin.................................................................................................................................................. 17
Recomendaciones....................................................................................................................................... 19 Referencias bibliogrficas........................................................................................................................... 23 Anexo: Tablas comparativas........................................................................................................................ 25

Principios y derechos..............................................................................................................................................25
Tabla A-1: Autonoma......................................................................................................................................................... 25 Tabla A-2: Accesibilidad - Gratuidad................................................................................................................................... 27
iii
Tabla A-3: Confidencialidad - Privacidad............................................................................................................................ 30
Aspectos relativos a donantes y receptores...........................................................................................................33

Tabla A-4: Donacin entre vivos......................................................................................................................................... 33
Donacin cadavrica...............................................................................................................................................45
Tabla A-5: Generalidades................................................................................................................................................... 45
Comercio ................................................................................................................................................................60
Rgimen sancionatorio...........................................................................................................................................64
Bancos de rganos y tejidos...................................................................................................................................73

Clulas....................................................................................................................................................................79
Instituciones............................................................................................................................................................88
Tabla A-10: Generalidades................................................................................................................................................. 88
Recurso humano.....................................................................................................................................................96
Tabla A-11: Generalidades................................................................................................................................................. 96
Tabla A-12: Resumen de normas............................................................................................................................98 Tabla A-13: Resumen de tablas comparativas........................................................................................................99
iv
Autoras
Mnica Bolis Asesora Principal, Legislacin Sanitaria Sistemas de Salud basados en la Atencin Primaria de Salud Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud Washington, D.C. Malhi Cho Asesora, Calidad en la Atencin y Seguridad del Paciente Sistemas de Salud basados en la Atencin Primaria de Salud Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (2012) Washington, D.C. Mara Dolores Prez-Rosales Asesora, Servicios de Sangre y Trasplante de rganos Medicamentos y Tecnologas Sanitarias Sistemas de Salud basados en la Atencin Primaria de Salud Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud Washington, D.C. Sandra Paola De La Cruz Gmez Abogada. Master en Derecho Mdico y Sanitario Bogot, Colombia Interna, Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud (2011) Washington, D.C.
Abreviaturas y siglas
AECID Agencia Espaola de Cooperacin Internacional Art(s) Artculo(s) BSCUP Banco de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio / Bancos de Sangre de Cordn Umbilical y Placentario (Brasil) CGSNT Coordenao Geral do Sistema Nacional de Transplante / Coordinacin General del Sistema Nacional de Transplante (Brasil) CNES Cadastro Nacional de Estabelecimientos de Sade / Catastro Nacional de Establecimientos de Salud (Brasil) CTU Cadastro Tcnico nico / Catastro Tcnico nico (Brasil) DIDES Direcciones departamentales de salud (Bolivia) EPS Entidad Promotora de Salud (Colombia) INAT Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (Paraguay) INCUCAI Instituto Nacional Central nico Coordinador de Ablacin e Implante IPS Instituciones Prestadoras de Servicios (Colombia) MERCOSUR Mercado Comn del Sur ONDT Organizacin Nacional de Donacin y Trasplante (Per) OMS Organizacin Mundial de la Salud OPS Organizacin Panamericana de la Salud RCIDT Red Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante SINDOME Sistema Nacional de Registro, tipificacin y Bsqueda de Donantes de Mdula sea y Progenitoras de Otros Orgenes (Uruguay) WHA Asamblea Mundial de la Salud
vii
Agradecimientos
A la Agencia Espaola de Cooperacin Internacional (AECID) por el financiamiento de este trabajo. A los colegas de los Programas Nacionales de Donacin y Trasplante de los pases de Amrica Latina, por las informaciones provedas sobre las legislaciones existentes y en vigencia. A la Red Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante (RCIDT), su Presidente, Rafael Matesanz, y todo el equipo, que impulsaron con entusiasmo a los programas de donacin y trasplante en Iberoamrica obteniendo resultados extraordinarios. A Luc Noel, Coordinador del Programa de Donacin y Trasplante, Polticas de Salud, Desarrollo y Servicios, Organizacin Mundial de la Salud (Ginebra, Suiza), por alentarnos a elaborar este documento.
ix
Introduccin
En los ltimos 50 aos, la donacin de rganos, tejidos y clulas y su utilizacin en trasplantes avanz acelerada aunque irregularmente en los pases, con lo cual se generaron grandes diferencias en el acceso a esos procedimientos, as como en su grado de calidad, seguridad y eficacia. Los aspectos legales y ticos son puntos crticos de los tratamientos de alto costo y complejidad, como son los trasplantes de rganos, tejidos y clulas; a ello se suma la escasa oferta de rganos, tejidos y clulas. En 1991 la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), preocupada por situaciones que podran poner en riesgo a la poblacin vulnerable, propuso el primer documento sobre los principios rectores para el trasplante de clulas, tejidos y rganos, que recibi el apoyo de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA44.25). Estos Principios Rectores influyeron en las prcticas de trasplante de rganos, tejidos y clulas y en la legislacin elaborada para regularlas. Mediante la Resolucin WHA63.22 aprobada por la Asamblea Mundial de la Salud de Mayo 2010 se actualizaron los Principios Rectores (1) y determinaron aspectos en relacin con la donacin y el trasplante que se pueden optimizar. El potencial que ofrecen los trasplantes de clulas y tejidos ha creado expectativas en la poblacin. Sin embargo, hasta el momento, un nmero muy limitado de estos procedimientos teraputicos han mostrado su eficacia con evidencia cientfica; por otra parte, en algunos sectores se ha generado especulacin y fraude en algunos sectores. Las clulas y tejidos para trasplante son considerados productos o dispositivos mdicos de origen biolgico, por lo tanto, deben tenerse presentes los riesgos inherentes a ellos y utilizarse bajo reglas estrictas de calidad y seguridad.
Objetivo
El objetivo del presente estudio fue realizar un anlisis comparativo de las legislaciones vigentes sobre donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas en los pases de Amrica Latina. Por medio de ese anlisis se espera facilitar a los pases la evaluacin de la legislacin nacional aplicable y, en caso necesario, su actualizacin. Tratamos de incorporar la legislacin ms reciente sobre donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas y la que penaliza el trfico de rganos en todas sus modalidades. Se realiz una bsqueda exhaustiva de las normativas existentes sobre bancos de clulas y tejidos en la Regin y en algunos pases fuera de ella. Hicimos hincapi en este punto, debido a que es un tema de desarrollo acelerado a nivel mundial y se percibe la necesidad de instaurar un sistema normalizado para aprovechar mejor los recursos disponibles. Desafortunadamente, con la excepcin de unos pocos pases, no encontramos normativas sobre estos temas adoptadas de manera generalizada en la Regin.
Mtodo
Se recopil y analiz la legislacin de los 19 pases de Amrica Latina: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Mxico, Nicaragua, Panam, Paraguay, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Fuentes de informacin
Los pases proporcionaron la legislacin nacional vigente en diciembre de 2011. Se obtuvieron las normas complementarias mediante una bsqueda sitios web oficiales de cada pas. De las pginas web de los tribunales de justicia se obtuvieron fallos judiciales modificatorios o aclaratorios de las normativas vigentes. Se busc informacin pertinente en bases de datos, tales como la del Grupo Punta Cana, la Sociedad de Trasplante de Amrica Latina y el Caribe y el Observatorio Mundial de Donacin y Trasplante. Tambin se obtuvo informacin de regulaciones y protocolos existentes en Australia, Canad, Espaa, Estados Unidos y la Comunidad Europea, acerca de temas pertinentes a este estudio, con el fin de complementar y obtener mayor informacin sobre la forma de legislar sobre este tema. Esa informacin y otros documentos adicionales se obtuvieron de pginas web oficiales. Es importante tener en cuenta que en el caso de pases federativos, como Australia, Canad y Estados Unidos, se incluyeron las normas de carcter nacional y, en algunas circunstancias, muestras de legislaciones de algn estado o provincia. Una vez recopiladas todas las normas y regulaciones complementarias, se realiz un proceso comparativo a partir de las variables previamente seleccionadas para el estudio. Para seleccionar las variables se utilizaron los Principios Rectores de la OMS sobre Trasplante de Clulas, Tejidos y rganos Humanos como gua para el anlisis.
Variables de anlisis
1. Generalidades acerca de las legislaciones 1.1. Caractersticas y contenido de la legislacin 1.2. Terminologa y definiciones utilizadas en la legislacin 2. Organismos reguladores 3. Principios y derechos contenidos en las legislaciones 3.1. Autonoma 3.2. Gratuidad 3.3. Accesibilidad 3.4. Transparencia 3.5. Confidencialidad y privacidad 4. Aspectos relativos a donantes y receptores 4.1. Consentimiento 4.1.1. Consentimiento informado para donantes vivos 4.1.2. Consentimiento presunto de donantes fallecidos
4.2. Prohibiciones y requisitos para donantes 4.3. Beneficios para los donantes 5. Mecanismos de prevencin del comercio de rganos 5.1. Gratuidad de la donacin de rganos 5.2. Prohibicin del comercio de rganos 5.3. Rgimen penal 6. Aspectos relativos a las instituciones de salud 6.1. Inscripcin y registro de las instituciones de salud 6.2. Caractersticas del recurso humano 6.3. Garantas de calidad buenas prcticas de manejo 6.4. Bancos de rganos, tejidos y clulas 7. Reglamentacin de clulas y tejidos 7.1. Generalidades de las regulaciones 7.2. Trazabilidad 7.3. Control de calidad 7.4. Importacin y exportacin
Anlisis de la informacin
Caractersticas de las legislaciones
1. El desarrollo normativo relacionado con donaciones y trasplantes vara significativamente de pas a pas. As, por una parte, se encuentran legislaciones completas, actualizadas y recientes, y por otra, falta de desarrollo normativo especfico y distinto a los enunciados plasmados en leyes generales de salud. Gran parte de los marcos normativos datan de varios aos, por lo tanto, el avance acelerado que ha habido en este campo no se refleja en el cuerpo de las normas. En algunos casos, se han hecho actualizaciones mediante decretos o resoluciones anexas, situacin que genera dificultades al momento de establecer cul es la normatividad vigente. El contenido general de las legislaciones es similar entre los pases, sin embargo, existen diferencias en el detalle y la precisin de cmo se reglamentan. En pases como Argentina, Chile, Colombia, Ecuador y Panam, se observa que la regulacin marco y las normas complementarias abarcan gran parte de los aspectos de la donacin y el trasplante y, en algunos casos, incluso hay regulaciones acerca de clulas y tejidos. No obstante, en otros pases, las actividades de trasplantes solo tienen el respaldo de normas generales. El Principio Rector 6 de la OMS establece que cada pas debe permitir la promocin de la donacin altruista de clulas, tejidos u rganos humanos. Sin embargo, se encontr que dicho concepto no est incluido en la mayora de las legislaciones de los pases de Amrica Latina (1). Entre los pases que s incluyen prcticas para la promocin de la donacin altruista estn Brasil, Colombia, Ecuador, Espaa, Panam y Venezuela (2). Las legislaciones de estos pases incluyen la promocin de la donacin mediante campaas gratuitas o financiadas por el Estado y la incorporacin de estos principios en los programas de educacin primarios, secundarios y de nivel superior. 5. En lo que respecta a la donacin y trasplante de clulas se encontraron regulaciones especficas en Argentina, Brasil, Colombia y Uruguay, as como en las directivas de la Comunidad Europea y la legislacin espaola.
2.
3.
4.
Definiciones
6. No todas las normativas incluyen un glosario; cuando s lo incluyen, su contenido no es uniforme. En algunos casos el glosario se encuentra al principio de las normas y las definiciones son claras y estn bien organizada y relacionados con el tema. En otros, sin embargo, los trminos y definiciones se hallan descritos sin un orden especfico en el cuerpo de la norma.
7.
Los conceptos definidos en los glosarios, en general, son homogneos, salvo contadas excepciones en las que se utilizan palabras diferentes para referirse a un mismo concepto. En la mayora de las legislaciones, estas definiciones son claras y completas, aunque algunas son ms especficas y detalladas que otras. La definicin de muerte vara en las legislaciones de la Regin y del mundo. En las normas se mencionan los criterios de muerte para proceder a la ablacin de rganos, tejidos y clulas. En Espaa, la defuncin se define como muerte enceflica y paro cardiorrespiratorio, y en algunos estados de Australia, como el cese irreversible de circulacin sangunea en el cuerpo humano (3).
8.
9.
Si bien los criterios utilizados para declarar la muerte difieren de pas a pas, la mayora de las legislaciones son coherentes con lo previsto en el Principio Rector 2 de la OMS, previendo que la muerte debe ser declarada por un equipo mdico independiente del que participe en la obtencin y posterior trasplante de clulas, tejidos u rganos (1).
10. Los requisitos para declarar la muerte enceflica estn claramente definidos en la mayora de las normas y anexos, con excepcin de algunos casos en los cuales se hace referencia a la muerte enceflica sin explicar claramente los requisitos mdicos o protocolos que corresponden. La mayora de las normas requieren que la declaracin de la muerte enceflica sea efectuada por al menos dos mdicos, y en algunos casos se especfica su especialidad (neurologa, neurociruga, cardiologa, medicina interna, medicina crtica, medicina de urgencia).
Organismos reguladores
11. Las legislaciones establecen que el ente superior para el control y regulacin de la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas es el ministerio o secretara de salud o de proteccin social, que es responsable de reglamentar lo relacionado con la salud de los habitantes del pas. 12. La mayora de los pases establecen un ente regulador especializado para las actividades de donacin y trasplante. Este organismo regulador tiene carcter nacional, generalmente con autonoma administrativa; se le imponen funciones claras y especficas en el mismo cuerpo normativo. Entre sus funciones se encuentran la coordinacin de la distribucin de los rganos de trasplante, la acreditacin de centros y profesionales encargados de la ablacin y el trasplante, la capacitacin y la promocin de la investigacin.
Principios y derechos
Autonoma
13. En la gran mayora de las legislaciones se salvaguarda la manifestacin de la voluntad de los ciudadanos respetando su derecho a decidir ser donante y de manifestar su acuerdo con los mecanismos previstos en cada pas.
Cuando se trata de donantes fallecidos, en menos de la mitad de los pases analizados la voluntad del donante prevalece sobre los deseos de los parientes. Cuando se trata de donantes vivos, existe regulacin similar sobre la decisin libre de ser donante, los rganos o tejidos que se donarn y la finalidad de la donacin; esta voluntad no puede ser sustituida ni complementada. Por lo general, los pases regulan la posibilidad de revocar, en cualquier momento, la decisin de ser donante, sin que ello genere ningn tipo de responsabilidad, civil o pecuniaria.
Gratuidad
14. El Principio Rector 5 de la OMS dicta, entre otros, que la donacin debe ser un acto altruista, sin recompensa alguna que no sea el reembolso de los gastos ocasionados por el procedimiento propiamente tal. Todas las legislaciones incluyen ese principio en sus normativa y proclaman la gratuidad de la donacin (1). 15. En cuanto al reembolso de los gastos vinculados con la ablacin, las legislaciones no son homogneas y varias no mencionan este punto. En algunos casos, se aclara que la prestacin de los servicios para el trasplante ser gratuita para el donante, pero el pago correr a cargo del receptor, ya sea a travs de su cobertura social o de manera directa. En relacin con las instituciones y centros de trasplante, se establece que podrn realizar el cobro de los valores correspondientes al proceso del trasplante y mantenimiento del donante fallecido, as como los dems gastos en que se incurra durante el proceso.
Accesibilidad
16. De manera general, el criterio para formar parte de las listas de espera y acceso a los servicios de trasplantes establecen directrices comunes. En algunos casos, solo pueden anotarse en esas listas las personas nacionales y extranjeras residentes, en determinadas condiciones. Estas condiciones varan sustancialmente de un pas a otro. En pocos pases se hace referencia a la posibilidad de que los extranjeros no residentes estn en la lista de espera para recibir rganos, tejidos o clulas en donacin. Los requisitos que se establecen para que los extranjeros no residentes accedan al trasplante varan. Estos incluyen: la verificacin de que el paciente no se encuentre en la lista de espera de su pas de origen, que haya acuerdos recprocos con el pas de origen del paciente y que no haya un paciente nacional que requiera el rgano o tejido que ser trasplantado.
Transparencia
17. El Principio Rector 11 de la OMS (1) consagra la transparencia del acceso a la informacin sobre los procesos relacionados con la donacin y el trasplante de rganos, tejidos y clulas. Aunque la totalidad de las legislaciones son de libre acceso al pblico, algunos pases cuentan con portales oficiales en Internet en los que se explica y detalla la regulacin y procedimientos relacionados con la donacin y el trasplante. En otros pases no existe esta herramienta, por lo que el acceso a la informacin sobre las regulaciones es difcil.
18. Algunos pases suministran informacin completa, detallada, actualizada y trasparente sobre los procesos de donacin y trasplante para el pblico en general a travs de sus portales en Internet. La Argentina y Colombia, tienen informes recientes y claros con estadsticas y aclaraciones relacionadas con las donaciones, listas de espera, asignacin de rganos y bancos de tejidos. Este tipo de informes tambin est disponible para los pases miembros de la Comunidad Europea, que tiene una directiva que establece la obligatoriedad de los pases miembros de contar con informacin completa acerca de los procesos de donacin y trasplante (4).
Confidencialidad y privacidad
19. El Principio Rector 11 de la OMS (1) estipula la proteccin del anonimato personal y la privacidad de donantes y receptores. Solamente en las legislaciones ms recientes se incorporan normas relacionadas con la confidencialidad, el anonimato y la proteccin de la informacin, tanto de donantes como de receptores. En estas legislaciones se establece la confidencialidad y reserva para toda la informacin relacionada con donantes y receptores, incluida su identidad (con excepcin de los donantes vivos relacionados) (2). En el mismo cuerpo normativo se establecen sanciones penales y administrativas por la violacin de dicha obligacin. 20. En los casos en los que se consagra la confidencialidad de la informacin, tambin se establece la excepcin a la misma, cuando se sospecha la existencia de riesgos para la salud del paciente, para la comunidad o para efectos de cumplir con obligaciones de suministro de informacin en cumplimiento de rdenes judiciales.
Aspectos relativos a donantes y receptores

Consentimiento
21. De conformidad con lo previsto en el Principio Rector 1 de la OMS, en la mayora de las legislaciones de los pases de Amrica Latina se realiza una descripcin clara y concisa de los requisitos para que el consentimiento de donantes y receptores sea vlido (1): debe ser emitido en forma escrita, expresa, libre y desinteresada. En algunos pases se requiere que el consentimiento del donante se d ante notario pblico o en presencia de testigos. 22. En general todas las normas establecen la mayora de edad como requisito para manifestar la voluntad de donar, tanto entre donantes vivos como difuntos; esta mayora de edad se alcanza a los 18 o 21 aos, segn el pas. Cuando se trata del consentimiento de donacin de un menor de edad, se establece que deber ser otorgado por sus representantes legales, generalmente los padres, guardas y, en ciertos casos, jueces de familia. En el caso particular de Costa Rica, se establece una diferencia entre los jvenes de 15 a 18 aos de edad, a los que se concede la posibilidad de objetar el consentimiento otorgado por sus representantes legales (5). La legislacin australiana presenta una situacin similar,
en la cual el consentimiento de los representantes legales es vlido siempre y cuando el individuo no lo objete.
Consentimiento informado para donantes vivos

23. En general, la donacin en vida est prevista para las personas capaces, mayores de edad, en pleno uso de sus facultades mentales. Dentro de las excepciones previstas a esta norma general, en algunos de los pases existe la posibilidad de donar mdula sea proveniente de menores de edad o de individuos incapaces, para ser trasplantada a hermanos o padres. Estas donaciones deben ir siempre acompaadas del consentimiento correspondiente otorgado por los padres o representantes legales. 24. Los requisitos de fondo y de forma para que la donacin en vida sea viable varan de un pas a otro. Existen legislaciones rigurosas que incluyen un registro detallado de los requisitos para la validez, entre los que est la elevacin de un acta ante testigos o notario pblico con datos minuciosos del donante y, en algunos casos, tambin del receptor. 25. De conformidad con el Principio Rector 3 de la OMS, en la gran mayora de los pases se prev que la donacin entre personas vivas solamente se realice en los casos en que haya un vnculo gentico, legal o emocional entre donante y receptor. Se establece que el receptor debe ser un pariente cercano ya sea por consanguinidad, adopcin o afinidad; el grado de parentesco vara entre las legislaciones. Se incluyen como receptores potenciales a los cnyuges o parejas permanentes, siempre y cuando la duracin de la relacin sea de entre 2 y 5 aos, como mnimo (1). En algunos casos este requerimiento hace una excepcin expresa de la donacin de mdula sea y clulas hematopoyticas, en las que se permite que se realice a favor de personas no determinadas. 26. En armona con lo previsto en el Principio Rector 3 de la OMS, las legislaciones mencionan que el consentimiento debe ir acompaado de informacin completa suministrada por el cuerpo mdico. La informacin que se debe suministrar tanto al donante vivo como al receptor y, en algunos casos, a los familiares, as como las caractersticas de dicha informacin, varan entre las legislaciones. La informacin provista debe ser clara y comprensible; debe incluir una explicacin acerca de las secuelas fsicas y psicolgicas ciertas o potenciales del trasplante y las limitaciones resultantes y riesgos previsibles e imprevisibles, y los efectos teraputicos de los medicamentos que se administren como parte del procedimiento, as como cualquier otra informacin pertinente. 27. Algunas legislaciones establecen que se debe salvaguardar al donante y garantizar no solo su condicin fsica, sino tambin la psquica para la donacin. En aplicacin de lo previsto en el Principio Rector 3 de la OMS, la evaluacin y certificacin de este estado del donante debe ser expedida por mdicos independientes que no constituyan parte del equipo encargado de la ablacin o el trasplante.
28. Las legislaciones de Argentina, Australia (Victoria y Nueva Gales del Sur), Colombia, Ecuador, Espaa y Panam (6) establecen un lapso de tiempo mnimo entre el momento en que el donante vivo otorga su consentimiento informado y el momento en que se realiza la ablacin. Ese plazo es de 24 horas, con la excepcin de la Argentina, donde se requiere un mnimo de 48 horas. 29. Las normativas son bastante homogneas en relacin con la sustitucin, cambio o revocacin del consentimiento del donante vivo. Establecen que el consentimiento podr ser revocado en cualquier momento antes de la intervencin quirrgica, mientras el donante conserve la capacidad de expresar su voluntad, sin que ello le genere ningn tipo de responsabilidad. En algunas normas se ordena que dicha revocacin sea realizada en la misma forma en que fue otorgado el consentimiento, mientras en otras, se seala que la revocacin no estar sujeta a formalidad alguna. En el caso de la donacin de progenitores hematopoyticos de sangre perifrica o de mdula sea, la legislacin espaola establece que la revocacin solo puede producirse antes del inicio del tratamiento de preparacin del receptor.
Consentimiento presunto en relacin con donantes fallecidos

30. En la mayora de los pases de Amrica Latina, as como en Espaa, se ha establecido el consentimiento presunto en relacin con los donantes fallecidos; por lo tanto, se parte del supuesto que toda la poblacin es donante, a menos que se haya consignado en vida, de manera expresa, su negativa a serlo. 31. En el caso de la muerte de menores de edad no emancipados y de incapaces, tal y como reza la norma general, el consentimiento debe ser efectuado por los padres o representantes legales. En Argentina y Brasil se establece para los menores de edad, que en caso de que uno de los padres no d su consentimiento, se eliminar la posibilidad de realizar la ablacin, lo que contrasta con la norma de Cuba, en que la autorizacin del padre o la madre ser vlida para dicha donacin (7). 32. El lugar en que se registra la voluntad de ser donante vara. En algunos pases se establece que la aceptacin o la negativa sean consignadas en el documento de identificacin del ciudadano, en la licencia de conducir, carn de donante o mediante un documento otorgado ante notario pblico o en presencia de dos testigos. Como mtodo de promocin y de unificacin del registro de la voluntad de ser donante, en la Argentina, Costa Rica, Paraguay y Per (8), se establece la obligatoriedad de las instituciones de registro civil de consultar a los ciudadanos al momento de tramitar sus documentos de identificacin acerca de su decisin de ser donantes y de consignar su aceptacin o negacin en dicho documento. 33. En el momento en que la persona manifiesta su voluntad de ser donante despus de su muerte, puede expresar su autorizacin para la donacin sea completa o negarse a la ablacin de ciertos rganos, tejidos y clulas.
10
Asimismo, el objetivo de la donacin puede restringirse al uso de rganos, tejidos o clulas donados solamente para fines teraputicos o tambin para docencia o investigacin.
Prohibiciones en relacin con los donantes

34. En varias normas se encontraron prohibiciones expresas relativas a los donantes vivos, principalmente relacionadas con el estado de salud, de conciencia, edad y capacidad del donante o en situaciones particulares, como la de las mujeres gestantes. Cuando se trata de las ltimas, algunos pases prohben absolutamente la donacin; en otros, se permiten donaciones en casos especficos (donacin de medula sea que no plantee riesgo para el feto, clulas progenitoras). 35. Un nmero reducido de legislaciones disponen la prohibicin absoluta de la donacin por personas incapaces, mientras otras la permiten con el consentimiento de representantes legales o jueces de familia.
Beneficios para los donantes

36. En algunas regulaciones se describen circunstancias particulares en las cuales se otorgan algunas concesiones a quienes deciden ser donantes. Entre ellas se incluyen el otorgamiento de licencias laborales, la garanta de conservar el trabajo durante esa licencia y el tratamiento mdico preferencial en lo relativo a la donacin. Las garantas respecto de la situacin laboral del donante otorgadas en algunos pases, como Bolivia y Panam, contrastan con las normas de otros, como las de Costa Rica, en la que expresamente se establece que la donacin no otorga ningn tipo de derecho a exigir modificacin de las condiciones laborales (9).
Mecanismos de prevencin del comercio de rganos

Gratuidad de la donacin de rganos
37. En cumplimiento de lo previsto en el Principio Rector 5 de la OMS, en la mayora de las legislaciones se constata el espritu altruista y desinteresado de la donacin y, junto con ello, se ratifica que toda donacin deber ser realizada de manera gratuita y sin fines de lucro (1).
Prohibicin del comercio de rganos

38. La prohibicin de comercializar rganos, tejidos y clulas est descrita en la legislacin de la mayora de los pases; en algunos, la normatividad es detallada e incluye no solo la prohibicin del comercio de rganos, sino las modalidades en que podra darse esa prctica. A la fecha, en varios pases no hay normas que hagan referencia expresa a esta prohibicin. 39. Aunque el Principio Rector 6 de la OMS recomienda regular la prohibicin de propaganda o publicidad sobre la necesidad o disponibilidad de rganos, tejidos o clulas, esta disposicin se encuentra consagrada en muy pocas legislaciones. La prohibicin afecta los anuncios o publicidad que ofrezca o requiera la donacin de rganos, el ofrecimiento de gratificaciones o cualquier otra modalidad de publicidad por cualquier medio que no sea previamente autorizada por la autoridad sanitaria competente (1).
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40. Sobre la importacin y exportacin de rganos, tejidos y clulas, las prohibiciones y sanciones derivadas de tales actividades varan sustancialmente entre los diferentes pases. Acuerdos como los celebrados por los Estados Miembros de MERCOSUR y la Comunidad Europea, y tratados con pases dentro y fuera de Amrica Latina, permiten la circulacin de componentes anatmicos entre los pases, segn los requisitos establecidos para ello, previa autorizacin de los organismos de salud correspondientes. Otras regulaciones prohben expresamente la importacin o exportacin de componentes anatmicos, tejidos, clulas y, en algunos casos, establecen sanciones de carcter penal por la violacin de dicha normativa (10). Las legislaciones que permiten el intercambio tambin regulan las condiciones para realizarlo. Estas incluyen los intercambios con fines humanitarios y protegen siempre los intereses y necesidades de los nacionales; asimismo, requieren que el intercambio se efecte a travs de una institucin autorizada previamente para tal fin.
Rgimen penal
41. El rgimen penal aplicable a delitos relacionados con el trfico o comercio de rganos vara entre las legislaciones; las conductas consideradas delitos o faltas son diferentes y, por ende, las penas correspondientes pueden ser de prisin o multa. 42. Si bien es cierto que la exportacin o importacin ilegal de componentes anatmicos est prohibida en varios de los pases, se observa que esa conducta no se considera delito en todas las legislaciones. En los pases que imponen una sancin penal en casos de trfico o comercio de rganos, se encuentran Ecuador, Mxico, Nicaragua y Per, donde se prev la pena privativa de la libertad de entre 12 meses y 16 aos, as como la inhabilitacin del ejercicio de la profesin y pago de multas (11). 43. El trfico de rganos, tejidos y clulas constituye uno de los delitos tipificados por la mayora de los pases. Varias normas contienen artculos que hacen referencia general a la actividad de compra o venta en cualquiera de sus modalidades. Las penas previstas para esas conductas varan entre 6 meses y 15 aos de prisin; la imposicin de multas tambin vara. Cuando en el trfico de rganos participan profesionales de la salud, en algunos pases se prev inhabilitacin para la prctica de la profesin. 44. En algunos los pases no se tipifica el delito independiente de trfico de rganos, pero s se consagran otros delitos cuya finalidad sea la obtencin de componentes anatmicos contra la voluntad de la vctima. Entre ellos se encuentran el secuestro, la trata de personas y la asociacin para delinquir. La extraccin o trasplante ilegal y el transporte o distribucin de rganos y otras conductas que contraren los principios y procedimientos previstos en las normas se encuentran tipificados como delitos y, por lo tanto, conllevan sanciones de prisin o multa o ambas.
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Aspectos relativos a las instituciones de salud

Inscripcin y registro de las instituciones de salud
45. En general, las legislaciones disponen que la ablacin o el trasplante o ambos procedimientos pueden llevarse a cabo en instituciones de salud debidamente certificadas o habilitadas para tales fines por los organismos de salud de acuerdo con la normatividad vigente. 46. En cumplimiento de lo previsto en el Principio Rector 8 de la OMS, algunas legislaciones decretan que las instituciones de salud dedicadas a la ablacin o al trasplante de rganos sean entidades sin nimo de lucro (1). 47. Los requisitos previstos para la inscripcin y habilitacin de las instituciones de salud dedicadas a procesos de ablacin o trasplante de rganos y tejidos se encuentran detallados en algunas legislaciones, e incluyen requerimientos de infraestructura, recursos humanos y tecnologa, segn los procedimientos de que se trate, y de la capacidad econmica y tcnico-administrativa de la institucin. Algunas normas establecen requisitos segn el tipo de actividad que la institucin est capacitada para realizar, ya sea ablaciones solamente, trasplantes o ambos procedimientos. 48. La inscripcin de las instituciones y la verificacin de los requisitos se encuentra a cargo de los organismos locales de salud. El registro est a cargo de organismos nacionales de salud o instituciones reguladoras de donaciones y trasplantes. La duracin de la habilitacin dela institucin vara segn el pas, y su validez puede ser de dos a cinco aos, con excepcin del Canad, que establece que registro ser vlido hasta el 31 de diciembre del ao siguiente al cual se concedi la habilitacin original. Para la renovacin del registro se establece que la institucin ratifique el cumplimiento de los requisitos iniciales; la renovacin se otorga en general por el mismo perodo inicial (12). 49. Algunas legislaciones prevn la creacin de comits internos, segn el tipo de procedimientos que se vaya a realizar. En El Salvador, la legislacin establece la creacin de un comit de carcter tcnico encargado de aplicar la poltica nacional de trasplantes al interior de la institucin. En Mxico se debe establecer un comit de trasplante encargado de hacer la seleccin de receptores, as como un comit de coordinacin para seleccionar la institucin a la cual ser remitido el rgano o tejido en cuestin (13).
Caractersticas del recurso humano

50. Algunas legislaciones hacen referencia a la cualificacin de los recursos humanos que realizan ablacin o trasplante. Establecen que las instituciones deben tener personal de salud certificado y cualificado para efectuar los procedimientos para poder obtener el registro. Los pases que cuentan con este tipo de legislacin requieren que los recursos humanos posean la capacitacin y experiencia en la especialidad como requisitos fundamentales para ser acreditados. Con el fin de dar cumplimiento a estos requisitos, algunas leyes prevn la obligatoriedad de la formacin continua del personal de salud. En el Ecuador, la coordinacin de esta formacin est a cargo de la autoridad sanitaria nacional con las instituciones de educacin superior del pas o internacionales.
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51. Segn lo previsto en el Principio Rector 8 de la OMS, la remuneracin de los profesionales que participan en los procedimientos de obtencin y trasplante de rganos no deber ser superior a los honorarios justificados por la prestacin de los servicios. No se encontraron regulaciones que hagan referencia al tema de la remuneracin, con excepcin de las del Ecuador. En ese pas se prev que el pago por los servicios del personal debe ser acorde a la actividad realizada, de modo que se garantice la dedicacin permanente al sistema. En Bolivia que establece que las remuneraciones de los profesionales deben ser coherentes con los aranceles vigentes (14).
Inspeccin y vigilancia
52. En la mayora de las legislaciones se especifican los procesos de inspeccin y vigilancia de las instituciones de salud que practican procesos de ablacin o trasplante. Corresponde a los organismos de salud nacionales, departamentales y locales llevar a cabo la inspeccin y vigilancia del cumplimiento de los requisitos. El nmero de legislaciones que contienen estas medidas es limitado. 53. La normatividad existente con relacin a la inspeccin y vigilancia de las instituciones de salud es homognea, y establece que son las autoridades de salud nacionales y otros organismos, segn se indique, los encargados de realizar el control continuo. La frecuencia de las visitas de inspeccin vara segn el pas y pueden ser desde anuales hasta cuadrienales.
Garanta de calidad Buenas prcticas de manejo

54. El Principio Rector 10 de la OMS se refiere a la garanta de calidad de los procedimientos de ablacin o trasplante (1). Nuevamente, en este caso, son pocas las legislaciones que consagran los criterios para la garanta de la calidad de estos procedimientos. 55. Algunas legislaciones regulan la garanta de la calidad de cada uno de los procesos mediante normativas generales. En algunos pases existen normas sobre este tema para la habilitacin de establecimientos de salud, as como para los procedimientos especficos relacionados con clulas, tejidos y rganos. 56. Con el fin de garantizar la calidad de los rganos, clulas y tejidos para trasplante, la mayora de las legislaciones establecen la obligatoriedad de realizar exmenes y pruebas que confirmen que estos componentes no representan un riesgo para el receptor.
Bancos de rganos, tejidos y clulas

57. Las legislaciones de varios pases enuncian la existencia de bancos de rganos, tejidos y clulas. No obstante, en la mayora de estos pases no se logr encontrar normas acerca de los requisitos para la creacin, habilitacin, funcionamiento y cualificacin de los recursos humanos de dichos bancos.
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58. Las regulaciones para la habilitacin de bancos de tejidos y clulas varan de un pas a otro el contenido y forma. En general se establece que la habilitacin sea otorgada por la autoridad sanitaria local, siempre y cuando se verifiquen con anterioridad los requisitos de infraestructura, equipamiento, recursos humanos y capacidad para la actividad. 59. En Argentina, Bolivia, Colombia y Espaa, se establece que los bancos de rganos, tejidos y clulas no tengan fines de lucro, independientemente de que sean de carcter pblico o privado. 60. Los recursos humanos para laborar y dirigir los bancos de rganos, tejidos y clulas deben disponer de cualidades y cualificaciones especficas. En Ecuador, Mxico, Panam y Uruguay, este tema est incorporado en las normas generales. En Argentina, Brasil, Canad, Colombia y Espaa, se dispone de normas especficas al respecto. La mayora de las normas hace referencia a la capacitacin y entrenamiento que debe exigirse y proporcionarse al personal que labora en estas instituciones (15). 61. Sobre la garanta de calidad y buenas prcticas de manejo de los bancos, las legislaciones con regulaciones especficas sobre el tema establecen normas completas para el aseguramiento de la calidad de los productos. Se establecen los requisitos y manuales que habrn de disponer y aplicar los bancos al realizar los procedimientos y funciones, as como al identificar a los donantes y determinar el destino de los productos. Sobre los requisitos para el almacenamiento de rganos, tejidos y clulas en los bancos, deben garantizarse la viabilidad, calidad y seguridad (16). Son pocos los pases que prevn esta normativa; las existentes incluyen directivas de la Comunidad Europea y las leyes de Espaa y el Uruguay.
Reglamentacin en relacin con clulas y tejidos

Generalidades de las regulaciones
62. La reglamentacin para la donacin y trasplante de clulas y tejidos es escasa en Amrica Latina. En la mayora de los casos, las normas sobre este tema son parte de las normas marco y en pocos pases se hallan desarrolladas de manera especfica. En la Argentina y el Uruguay hay leyes o decretos exclusivamente dedicados a regular el trasplante de clulas, mientras que en el Ecuador, la regulacin es parte de la norma general. La Comunidad Europea posee directrices al respecto, que han sido aplicadas en la legislacin espaola (17). 63. En el organigrama del sistema de donacin y trasplante, los pases que tienen regulaciones especficas para clulas y tejidos tambin tienen un organismo encargado de regular los procesos relacionados con esos componentes. En algunos pases tales organismos constituyen una entidad de carcter nacional y en otros, una dependencia del organismo nacional de trasplantes. Sus funciones son la coordinacin
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del sistema, la inspeccin y la vigilancia del cumplimiento de las normas establecidas, tanto para las instituciones de salud como para los recursos humanos. 64. Las legislaciones con normas especficas sobre los componentes de clulas y tejidos regulan los requisitos para la habilitacin de los centros de salud dedicados a la obtencin, implante y almacenamiento de esos productos. Las caractersticas y requisitos exigidos son similares a los previstos para la habilitacin de las instituciones de salud para la ablacin y trasplante de rganos, y deben ser autorizados por la autoridad sanitaria local o nacional. 65. El recurso humano para ejercer cargos relacionados con el proceso de obtencin de clulas y tejidos est definido y tiene requisitos sobre la calidad y las cualificaciones de experiencia, reconocimiento, certificacin y otros, que varan segn el pas y el cargo de que se trate dentro de la institucin. 66. Las normativas de los pases acerca de la obtencin de clulas incluyen prohibiciones y restricciones de la promocin y propaganda con el objeto de obtener donaciones. Se prohbe la promocin de beneficios futuros potenciales provenientes de las clulas madre obtenidas, particularmente, de la sangre del cordn umbilical.
Trazabilidad
67. El Principio Rector 10 de la OMS hace referencia a la necesidad de establecer la trazabilidad de las donaciones y trasplantes. La Comunidad Europea hace hincapi en este tema en relacin con clulas y tejidos. Las legislaciones que han dado aplicacin a lineamientos sobre la trazabilidad hacen hincapi en la informacin que debe ser obtenerse y consignarse durante todo el proceso, de modo que pueda hacerse el rastreo desde el origen hasta el destino final de los productos en todas sus etapas. Se establece que los materiales debern ser codificados de acuerdo con estndares que permitan su trazabilidad (18). 68. En Canad, Panam y Uruguay se exige un sistema de identificacin del donante mediante un cdigo nico; este cdigo tambin se requiere para los componentes asociados con el donante (19). El tiempo durante el cual debe conservarse la informacin debe ser, como mnimo, 30 aos, segn las normas de Ecuador, Espaa y Panam y las directrices de la Comunidad Europea. La informacin debe conservarse en archivos fsicos y electrnicos. En el Uruguay la conservacin de la informacin es por un plazo de 20 aos y en el Canad, 10 aos (20).
Control de calidad
69. Algunas legislaciones, como las de Canad, Espaa y Uruguay, establecen normativas especiales para salvaguardar la calidad de la donacin de clulas y tejidos. Dichas regulaciones incluyen aspectos sobre los estudios de laboratorio, la evaluacin del donante y los manuales de procedimientos y directrices para garantizar la calidad (21).
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Importacin y exportacin
70. Las directrices para la importacin y exportacin de tejidos y clulas son similares a las establecidas para los rganos, aunque en algunos casos se permite en condiciones diferentes, como en el caso de Canad, Espaa, Mxico y Panam. En la Comunidad Europea, la reglamentacin para el ingreso o salida de tejidos y rganos es especfica y distinta de la establecida de manera general para los rganos (22). Las legislaciones permiten la importacin y exportacin bajo algunas condiciones, como el cumplimiento de todos los requisitos de calidad y trazabilidad previstos sobre el tema en la normativa vigente en el pas.
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Recomendaciones
Es importante que los pases que necesiten mejorar la legislacin sobre donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas promuevan su actualizacin, con el fin de cautelar al mximo contra los riesgos de comercializacin y fraude. La legislacin debe acompaar y permitir el avance tecnolgico y cientfico regulado, en un marco de proteccin de los derechos humanos. Entre los temas principales que deben figurar en la normativa se recomiendan los siguientes: a. Glosario b. Programa nacional de donacin y trasplante, con funciones y componentes c. Donacin entre personas vivas - consentimiento informado d. Donacin de personas fallecidas e. Criterios de seleccin de donantes y receptores f. Instituciones de salud competentes en relacin con los procesos de ablacin y trasplante g. Cualificacin de los profesionales de la salud para realizar procedimientos dentro del programa nacional de donacin y trasplante h. Garanta de calidad - trazabilidad i. Bancos de rganos, tejidos y clulas j. Prohibicin del comercio de rganos - sanciones penales a. El glosario es necesario para establecer criterios uniformes con significados homogneos en toda la legislacin pertinente. Es importante contar con definiciones y trminos equivalentes, que permitan a los usuarios y al personal mdico involucrado en los procesos entenderlos y tener claridad sobre ellos. De conformidad con la forma adoptada en varias de las legislaciones, se sugiere que el glosario se coloque al inicio de la norma o normas, segn sea el caso, de manera ordenada y clara. Debe incluirse la definicin de muerte y la clasificacin y las circunstancias de su declaratoria, tanto en el caso de paro cardiorrespiratorio como de muerte enceflica. Con el objeto de consolidar procesos de integracin regional y garantizar los derechos de los donantes y receptores, se sugiere armonizar dichos conceptos. b. Es recomendable que los pases que carecen de un programa de donacin de rganos, tejidos y clulas, legislen sobre la creacin del mismo para permitir as dar una respuesta eficaz a las necesidades en este tema. La creacin de organismos autnomos dedicados a los procesos relacionados con los trasplantes es lo ms recomendable, puesto que permite que la misin y visin de tales instituciones sean mejorar los procesos de donacin y trasplante de manera independiente y eficaz.
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c.
Los criterios para la donacin entre personas vivas deben ser claros e independientes de los que se utilizan para los donantes fallecidos. Esto debe estar reflejado en la legislacin. Las normas deben incluir, como mnimo, las circunstancias en las cuales se permite la donacin entre personas vivas. Dichos criterios debern ser homogneos entre los pases de la Regin y tratar de que las prohibiciones relativas a los donantes sean iguales, para as evitar el traslado de pacientes de un pas a otro en busca de legislacin ms laxa. Tambin habr que regular cuidadosamente, con base en principios internacionales, la situacin de las mujeres embarazadas, los menores de edad y las personas incapaces, y determinar claramente en qu situaciones son procedentes y convenientes las donaciones de esos grupos de poblacin; las normas deben salvaguardar de manera equivalente los derechos de los donantes y los receptores.
d.
En casos de donaciones de difuntos, la legislacin debe establecer claramente el consentimiento que se requiere y si este consentimiento debe ser presunto o expreso. La decisin de optar por uno u otro tipo de consentimiento depende de la situacin en cada pas. Sin embargo, los requisitos deben estar claramente expuestos en la legislacin. Asimismo, se recomienda incluir mecanismos que permitan a los ciudadanos expresar su voluntad libremente.
e.
Los criterios de seleccin de receptores deben expresarse clara y detalladamente en la legislacin. La situacin de extranjeros no residentes en el pas constituye un tema importante que debe tenerse en cuenta, y habr que determinar si ellos tienen derecho, o no, a inscribirse en las listas de espera; de ser posible, tambin habr que especificar los requisitos que deben cumplir para acceder a los trasplantes.
f.
La regulacin de las instituciones de salud a cargo de realizar ablaciones o trasplantes o ambos procedimientos debe incluir, como mnimo, los requisitos de habilitacin de tales instituciones, la autoridad sanitaria encargada de aprobarlos o certificarlos, la duracin del registro (autorizacin) y los procesos de inspeccin y vigilancia. La participacin del recurso humano en las diferentes etapas de los procedimientos de ablacin y trasplante es fundamental. Es necesario incluir en las normas las competencias y cualificaciones que deben tener los recursos humanos que participan en cada etapa del proceso de ablacin y trasplante. Adems, se debe promover la capacitacin continua y actualizacin con respecto a tecnologa y procedimientos, con el fin de mejorar continuamente el desempeo del personal.
g.
h.
La garanta de la calidad del producto y de los procesos debe ser consignada como elemento fundamental de la legislacin. La seguridad de los pacientes en relacin con la calidad y seguridad de las diferentes etapas de los procesos garantiza que se salvaguarden los derechos e integridad tanto de donantes como receptores. No todos los pases cuentan con bancos de rganos, tejidos o clulas. No obstante, es indispensable que donde funcionan estas entidades se promulguen regulaciones sobre las actividades que desempea este tipo de institucin sanitaria.
i.
20
En varios de los pases analizados se carece de normas y criterios sobre la inspeccin y vigilancia o los requisitos para determinar la garanta de la calidad de los bancos de rganos, tejidos o clulas que ya se encuentran en funcionamiento. La ausencia de normativa puede poner en riesgo la calidad del producto y la seguridad del paciente. j. Es importante aunar esfuerzos para combatir el comercio y trfico de rganos, para lo cual se requiere poner en prctica regulaciones en el campo de la donacin y el trasplante de rganos. Las regulaciones deben expresar claramente la prohibicin del comercio de rganos, tejidos o clulas, as como la explotacin o trata de personas con ese fin. Esta prohibicin es fundamental para el buen desarrollo de las polticas de trasplante a nivel local, regional e internacional. Se recomienda seguir las directrices propuestas por la Declaracin de Estambul (23) y por los Principios Rectores de la Organizacin Mundial de la Salud en lo que concierne a la prohibicin del trfico de rganos, para tratar de evitar que dichas actividades se lleven a cabo. La legislacin no solo debe penalizar la compra y la venta de productos de donacin, sino abarcar el anlisis de todas las modalidades en las que el trfico de rganos puede presentarse, as como los mtodos utilizados para ese fin. Deberan incluirse regulaciones sobre las conductas relacionadas con la extraccin ilegal, la oferta y la demanda de rganos, tejidos o clulas. Debera regularse la promocin y propaganda, al igual que el secuestro o trata de seres humanos con el fin de su obtener o comercializar esos productos, y en general todas aquellas conductas que a juicio de los legisladores deban ser sancionadas y que atenten contra la tica, los derechos de los individuos y la comunidad (1). Se considera necesario que las penas previstas para dichos delitos sean coherentes con su gravedad y con otras legislaciones de la Regin. Actualmente se observa que las sanciones penales para este tipo de conductas varan sustancialmente entre pases. Esto permite a quienes cometen estos delitos afectos a penas se trasladen a pases donde no hay penalizacin o, si las hay, son menos graves. Es importante que se establezcan acuerdos entre los gobiernos y legisladores acerca de los topes mximos y mnimos de las penas y as evitar lo anteriormente expuesto. Tambin es importante recalcar que cuando se dan estas conductas ilegales no solo ocasionan perjuicios a la salud sino que afectan al sistema nacional de salud de los pases, debido a que las complicaciones derivadas de estos procedimientos irregulares, las secuelas y la recuperacin de los donantes y receptores generan gastos adicionales, que podran evitarse con el emplazamiento y aplicacin efectiva de estas regulaciones. k. Existe una necesidad inminente de que los pases de la Regin legislen sobre clulas y tejidos. Los avances cientficos han superado las normativas vigentes; esto ha abierto un paso amplio a las actividades en este campo, sin regulaciones o restricciones eficaces, y sin limitaciones. Con el fin de promover el conocimiento de la legislacin pertinente a la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas, es importante dar acceso fcil a compilaciones de las normas sobre el tema, desde leyes marco hasta resoluciones. Esto es una ayuda para el ciudadano que requiere informacin especfica y conocimiento para poder acceder a los servicios y
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conocer sus derechos, tanto en su condicin de donante como de receptor, y garantizar as el derecho al acceso y a la informacin. Es importante que los legisladores armonicen los proyectos de ley sobre donacin y trasplante con la realidad y avances de la ciencia y con base en el enfoque de derechos.
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Referencias bibliogrficas
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2.
3.
4.
5. 6.
7.
8. 9.
10. Acuerdos 03/06, 11/06, 11/10 de la Reunin de Ministros del Mercosur; Directiva 2010/45/ UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de julio de 2010. 11. Disposiciones reformatorias, Ley Donacin y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 461 Ley General de Salud, Mxico; Art 346 Ley 641 Cdigo Penal, Nicaragua; Art 318 A Cdigo Penal, Per.
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12. S 6 SOR2007/118, Canad. 13. Art 128 H Decreto 955 Cdigo de Salud, El Salvador; Art 316 Ley General en Salud, Mxico. 14. Art 24, Ley Donacin y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 24 Decreto 24671, Bolivia. 15. Anexo VI Resolucin 118 de 2009, Argentina; Art 151 - 157 Decreto 2600 de 2009, Brasil; Art 5 2 Resolucin 2640 de 2005, Colombia; Cap XIII Resolucin 5108 de 2005, Colombia; Art 2b Anexo I Real Decreto 1301 de 2006, Espaa; S 64 SOR/2007-118, Canad. 16. Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004; Real Decreto 1301/2006, Espaa. 17. Resolucin 069 09, INCUCAI, Argentina; Resolucin 118 - 09, INCUCAI, Argentina; Resolucin Decreto 160/006, Uruguay; Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea; Real Decreto 1301/2006, Espaa. 18. Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea. 19. Art 59 Ley 3 de 2011, Panam; Art 8 Decreto 160/006, Uruguay; Art 56 SOR/2007-118, Canad. 20. Art 10 Ley Donacin y Trasplantes de 2011, Ecuador; Art 58 Ley 3 de 2010, Panam; Art 8 Decreto 160/006, Uruguay; Art 32 Real Decreto 1301 de 2006, Espaa; S 62, 63 SOR/2007-118, Canad. 21. Decreto 160/006, Uruguay; Real Decreto 1301/2006, Espaa; SOR/2007-118, Canad. 22. Art 9 Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, Comunidad Europea; Art 52 Ley 3 de 2010, Panam; Art 23 Real Decreto 1301/2006, Espaa; S 4 SOR/2007-118, Canad. 23. La Declaracin de Estambul sobre el trfico de rganos y el turismo de trasplantes. Disponible en: http://rcidt.ont.es/DocumentacionPublica/destambul.pdf.
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Anexo: Tablas comparativas

Principios y derechos
Tabla A-1: Autonoma
Derecho a que se respete la voluntad del donante fallecido
ARGENTINA BOLIVIA BRASIL COLOMBIA COSTA RICA CUBA GUATEMALA MXICO PANAM Art 19 Bis Ley 24193/93 Art 8 Dec. Supr 24671 Art 14 Decreto 2268 de 1997 Art 17 Decr 2493 de 2004 Art 10 Ley 7409 de 1994 Art 80 Decreto 139 de 1988 Art 5 Decreto 91-96 Art 322 Ley general Art 36 Ley 3 de 2010 Se respetar la decisin de la persona fallecida, sin importar en que forma lo hubiere manifestado. El consentimiento expreso previo del donante prevalecer por encima del parecer de sus parientes o allegados La ablacin podr ser realizada, independientemente del consentimiento de la familia, si en vida no se ha manifestado la objecin para ello. La voluntad del donante prevalecer sobre la de sus deudos. Toda persona puede manifestar su negacin a que se realice extraccin de rganos despus de su muerte, lo cual ser respetado inexcusablemente. Ningn familiar de un fallecido o persona podr revocar la decisin de donacin expresada por este en vida. Cuando la donacin fue efectuada por el individuo en pleno uso de sus facultades, esta no podr ser revocada por los parientes del donador. La donacin expresa no podr ser revocada por terceros La voluntad del donante prevalecer sobre el parecer de sus deudos o de cualquier otra persona La conformidad u oposicin del interesado podr ser expresada en los documentos oficiales de identificacin personal, lo cual facilitar que sea respetada siempre la voluntad del fallecido. Toda persona mayor de edad, se presumir donante de rganos, tejidos y clulas con fines teraputicos, salvo que existiese una manifestacin de voluntad en contrario. La constancia de voluntad contraria de la persona a la donacin total o parcial de sus rganos, tejidos y clulas, se evidenciar en el Sistema Nacional de Informacin Sobre Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas que dispondr de los instrumentos y mecanismos necesarios para ello. Art 10.a) Real Decreto 2070 de 1999 La oposicin o la voluntad de donar, podr referirse a todo tipo de rganos o solamente a alguno de ellos, y ser respetada cualquiera que sea la forma en la que se haya expresado
Art 13 REPBLICA Ley 329 de 1998 DOMINICANA Art 27 Ley Noviembre de 2011 VENEZUELA
ESPAA
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Restricciones a la voluntad del donante

Art 19 Ley 24193/93 ARGENTINA Toda persona podr en forma expresa: 1. Manifestar su voluntad negativa o afirmativa a la ablacin de los rganos o tejidos de su propio cuerpo. 2. Restringir de un modo especfico su voluntad afirmativa a determinados rganos y tejidos. 3. Condicionar la finalidad de la voluntad a alguno o algunos de los fines previstos en la ley implante en seres humanos vivos o con fines de estudio o investigacin CHILE COSTA RICA Art 6 Ley 19451 de 1996 Art 10 Ley 7409 de 1994 Art 29 Ley feb 2011 El donante deber manifestar el consentimiento requerido, sealando el o los rganos que est dispuesto a donar La oposicin podr referirse a todo tipo de rganos o materiales anatmicos o solo a algunos de ellos. Las ecuatorianas, ecuatorianos y extranjeros residentes legales en el pas, mayores de dieciocho aos, al fallecer se convertirn en donantes, a menos que en vida hubieren manifestado, en forma expresa, su voluntad en contrario. Podrn restringir su voluntad afirmativa de donacin a determinados rganos, tejidos y/o clulas Toda persona es disponente de su cuerpo y podr donarlo, total o parcialmente. La donacin ordinaria o extraordinaria de componentes anatmicos podr otorgarse total o parcialmente. La donacin se puede destinar para ser trasplantados en otros seres humanos vivos o con fines de estudio e investigacin cientfica. El donante mayor de edad y capaz civilmente, debe expresar su voluntad de donar todos o alguno de sus rganos y/o tejidos para despus de su muerte El donante podr donar todo o parte de su cuerpo. Toda persona mayor de edad en pleno uso de sus facultades podr otorgar su consentimiento o negativa, para que en caso de muerte su cuerpo sea empleado, total o parcialmente, para usos de inters cientfico o extraccin de rganos o tejidos con fines teraputicos. Toda persona podr en forma expresa: 1. Manifestar su voluntad negativa a la ablacin de los rganos, tejidos y clulas de su propio cuerpo. 2. Restringir de un modo especfico su voluntad afirmativa a determinados rganos y tejidos. 3. Condicionar la finalidad de la voluntad afirmativa de ablacin de uno a ms rganos. Art 10.a) Real Decreto 2070 de 1999 La oposicin, as como la conformidad para la donacin en caso de quererla expresar, podr referirse a todo tipo de rganos o solamente a alguno de ellos, y ser respetada cualquiera que sea la forma en la que se haya expresado.
ECUADOR
MXICO PANAM PARAGUAY PER
Art 320 Ley general Art 36 Ley 3 de 2010 Art 17 Ley 1246 de 1998 Art 11 Ley 28189
REPBLICA Art 3 DOMINICANA Ley 329 de 1998 URUGUAY Art 1 Ley 17668 de 2003
Art 42 Ley Noviembre de 2011 VENEZUELA
ESPAA
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Tabla A-2: Accesibilidad - Gratuidad

Gastos de donacin y trasplante
ARGENTINA Art 16 Ley 24193/93 En ningn caso los gastos vinculados con la ablacin y/o implante estarn a cargo del dador o de sus derechohabientes. Dichos gastos estarn a cargo de las entidades encargadas de la cobertura social o sanitaria del receptor, o de este cuando no la tuviera. Art 3 Ley 19451 de 1996; Art 6 Decreto 656 de 1996 Los gastos en que se incurra con motivo de la extraccin del rgano que se dona o que se entrega en donacin, forman parte de los gastos propios del trasplante y sern imputables al sistema de salud del receptor. En el evento de que con motivo de una donacin se hayan procurado varios rganos, el costo de su extraccin ser distribuido proporcionalmente, respecto de todos los trasplantes que se verifiquen con ellos. Se garantizar la prestacin de servicios gratuitos a aquellas personas y sus familias, cuyo ingreso personal no les permita costear parte o la totalidad de los servicios de salud prestados. Los procedimientos realizados en una institucin pblica de salud, relacionados a la extraccin de componentes anatmicos, no ocasionarn gastos para el donante vivo o para los familiares del fallecido. Las instituciones pblicas de salud en donde se efecten trasplante de componentes anatmicos asumirn los costos del procedimiento y de hospitalizacin del receptor que no cuente con recursos econmicos, previa evaluacin socioeconmica. Art 14 Ley 1246 de 1998 En ningn caso los gastos vinculados con la ablacin y el trasplante estarn a cargo del donante o de sus derecho-habientes. Dichos gastos estarn a cargo de las entidades de cobertura social o sanitaria del receptor o de ste cuando no la tuviera.
CHILE
Art 4 GUATEMALA Decreto 90-97 Art 6 - 7 Ley 3 de 2010 PANAM
PARAGUAY
PER
Art 17 Los gastos que ocasionen los procedimientos de extraccin de Decreto Supremo rganos y/o tejidos sern asumidos por los centros trasplantadores 014-2005-SA independientemente de la procedencia del donante y del lugar donde se realicen estos procedimientos. Arts. 33 y 41 Ley 25 de Noviembre de 2011 Las clnicas privadas autorizadas para retirar y trasplantar rganos, tejidos y clulas con fines teraputicos, debern realizar al ao, al menos una intervencin gratuita a pacientes sin recursos. Dentro de los derechos de los y las donantes, los receptores y las receptoras, est el de recibir oportuna y gratuitamente todo lo necesario para preservar su salud, garantizando la asistencia precisa para su restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso de donacin y trasplante. nicamente podrn inscribirse en lista de espera para la asignacin de rganos y/o tejidos cadavricos aquellos extranjeros que revistan el carcter de residentes permanentes y que no se encuentren incluidos en las listas de espera de su pas de origen. Se excepta de esta condicin a los pacientes extranjeros con cuyo pas de origen se haya suscrito convenio sobre este tema, caso en el cual se dar aplicacin lo acordado entre las partes.
VENEZUELA
Situacin de los extranjeros frente a la donacin de rganos

Arts 1 y 3 Resolucin 342/09
ARGENTINA
27

Art 28 Portaria 2600 de 2009 O Sistema de Lista nica ser constitudo pelo conjunto de potenciais receptores brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros residentes no pas inscritos para recebimento de cada tipo de rgo, tecido, clula ou parte do corpo, e regulado por um conjunto de critrios especficos para a distribuio deles a estes potenciais receptores, assim constituindo o Cadastro Tcnico nico - CTU. Pargrafo nico. vedado o transplante, com rgos, tecidos, clulas ou partes do corpo humano, provenientes de qualquer tipo de doador, de potenciais receptores estrangeiros que no possuam visto de residncia permanente no Brasil, salvo a existncia de tratados internacionais em bases de reciprocidade. Traduccin al espaol: El Sistema de Lista nica estar constituido por el conjunto de posibles receptores brasileos, formado por ciudadanos naturales, naturalizados o extranjeros residentes en el pas, inscritos para el recibo de cada tipo de rgano, tejido, clula o parte del cuerpo, y regulado por un conjunto de criterios especficos para la distribucin de los mismos a esos posibles receptores, con lo cual se crea el Registro Tcnico nico (CTU por sus siglas en portugus). Inciso nico. Se prohbe el trasplante de rganos, tejidos, clulas o partes del cuerpo humano provenientes de cualquier tipo de donante a posibles receptores extranjeros que no posean una visa de residencia permanente en el Brasil, salvo cuando existan tratados internacionales en bases de reciprocidad. Art 29 Decreto 656 de 1996 Art 40 Decreto 2493 de 2004 COLOMBIA En el caso de que la implantacin del rgano no pueda realizarse en ninguna de las personas contempladas en el registro, hecho que deber ser certificado por el Instituto de Salud Pblica, ste podr efectuarse a extranjeros que no cumplan con los requisitos previstos. La prestacin de servicios de trasplante de rganos o implante de tejidos a extranjeros no residentes en el territorio nacional, podr efectuarse siempre y cuando no existan receptores nacionales o extranjeros residentes en Colombia en lista regional y nacional de espera, teniendo en cuenta los criterios nicos tcnico-cientficos de asignacin y seleccin y previa suscripcin de contrato de la institucin con el receptor o la entidad que asumir el costo de la atencin. Se permite a extranjeros que sean incluidos en las listas de donantes de acuerdo con los preceptos establecidos en la circular externa 2-0963 de febrero de 2011. Art 40 Ley 2011 Las instituciones de salud estarn impedidas para realizar actos quirrgicos de donacin y/o implantacin de rganos y tejidos a pacientes extranjeros que no sean residentes legales. En el caso de paciente extranjero que sea declarado en cdigo cero, tendr el mismo tratamiento que los pacientes nacionales. El trasplante de componentes anatmicos provenientes de un donante fallecido se efectuar a nacionales, como primera opcin, que formen parte de la Lista de Espera Nacional. En caso de ausencia de receptores nacionales, ser ofrecido a residentes extranjeros que estn en la Lista.
BRASIL
CHILE
ECUADOR
PANAM
Art 17 Ley 3 de 2010
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URUGUAY Art 2 y 3 Resolucin abril 2010 nicamente podrn inscribirse en lista de espera para trasplante de rganos, tejidos y clulas, aquellos extranjeros que revistan la calidad de residentes permanentes con excepcin de aquellos extranjeros con cuyo pas de origen se haya suscrito convenio sobre el tema, caso en el cual se dar aplicacin a lo acordado entre las partes. Las inasistencias al trabajo y/o estudios, en las que incurra el dador, con motivo de la ablacin, se regirn por las disposiciones que sobre proteccin de enfermedades y accidentes inculpables existan en el ordenamiento legal, convenios colectivos o estatutos que rijan la actividad del dador, tomndose siempre en caso de duda aquella disposicin que le sea ms favorable. Para precautelar la fuente de trabajo del donador, ste se encuentra facultado a justificar su ausencia laboral pre y post operatoria, sin perjuicio en sus haberes y beneficios sociales protegidos por la Ley General del Trabajo La donacin de rganos o materiales anatmicos no dar derecho al donante para exigir ninguna modificacin de sus condiciones de trabajo. Toda persona, que haya recibido un rgano por trasplante, tendr trato preferencial en la atencin mdica con la finalidad de conservar el rgano trasplantado y mejorar su calidad de vida. Del mismo modo, toda persona que habiendo recibido un rgano trasplantado no haya recuperado sus capacidades funcionales, orgnicas y/o laborales, ser considerada como persona con discapacidad, a fin de que pueda obtener los beneficios legales pertinentes. Se otorgar el mismo trato a toda o todo donante vivo que, por efectos de la donacin, haya sufrido una alteracin que signifique disminucin o discapacidad en sus funciones orgnicas y de salud que, debidamente certificada por una institucin mdica calificada, le incapacite al menos parcialmente para las actividades que realizaba antes de la donacin. Al donante de componente anatmico se le otorgar licencia con sueldo completo por el tiempo que el mdico tratante determine sea necesario para su recuperacin y no ser sujeto de destitucin por la donacin. Las inasistencias al trabajo y/o estudios, en las que incurra el dador, con motivo de la ablacin, se regirn por las disposiciones que sobre proteccin de enfermedades y accidentes inculpables existan en el ordenamiento legal, convenios colectivos o estatutos que rijan la actividad del dador, tomndose siempre en caso de duda aquella disposicin que le sea ms favorable.
Incapacidades y condiciones laborales del donante

Art 17 Ley 24193/93 ARGENTINA
BOLIVIA
Art 8 Ley 1716 de 1996
COSTA RICA
Art 8 Ley 7409 Art 8 Ley 2011
ECUADOR
PANAM
Art 10 Ley 3 de 2010 Art 15 Ley 1246 de 1998
PARAGUAY
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Incapacidades y condiciones laborales del donante

Art 12 Ley 329 de 1998 Las inasistencias al trabajo en que incurra el donante con motivo de la remocin de cualquiera de sus rganos y/o tejidos, se considerarn justificadas sin prdida de sus derechos laborales. En todos los casos el perodo de inasistencia deber justificarse remitiendo al empleador el correspondiente certificado mdico. La disminucin de la capacidad fsica y funcional del donante con motivo de la extraccin de cualquier rgano y/o tejido, no le dar derecho frente al empleador a requerir ningn tipo de indemnizacin ni a exigirle la modificacin de sus condiciones de trabajo. Sin embargo, en el caso de que el donante vea reducida su capacidad funcional los empleadores darn prioridad a la reubicacin en funciones acordes con la nueva capacidad de los empleados u obreros que hayan sido donantes.
REPBLICA DOMINICANA
VENEZUELA
Art 43 Las personas trasplantadas o que se encuentren en lista de espera Ley noviembre de para trasplante de rganos, tejidos y clulas, tienen derecho a ingresar 2011 o continuar en una relacin laboral, tanto en el mbito pblico como en el privado. El desconocimiento de este derecho, ser sancionado y considerado acto discriminatorio. Se garantiza el derecho a la estabilidad laboral al familiar acompaante de la persona trasplantada o con indicacin de trasplante.
Tabla A-3: Confidencialidad - Privacidad

Descripcin general de la confidencialidad
Art 3b Ley 19451 de 1996 CHILE No podrn facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan identificar al donante. Asimismo, los familiares del donante no podrn conocer la identidad del receptor, ni el receptor la del donante y en general est prohibida cualquier difusin de informacin que pueda relacionar directamente la extraccin con el ulterior injerto o implantacin. La informacin relativa a donantes y receptores de rganos humanos ser recogida, tratada y custodiada en la mas estricta confidencialidad La informacin relacionada con el donante, el receptor y el proceso de donacin est sujeta a reserva y solo podr ser revelada para efectos de cumplir con las obligaciones de suministro de informacin.
COLOMBIA COSTA RICA
Art 36 Decreto 2493 de 2004
Art 6 En la medida de las posibilidades el centro hospitalario a solicitud del Ley 7409 de 1994 interesado deber garantizar su anonimato. Arts. 5, 10, Ley feb 2011 Dentro de los derechos de los donantes se encuentra que todos los datos que se obtengan, producto del procedimiento de donacin y/o trasplante, sean protegidos y precautelados en su confidencialidad por quien los posea. Se adoptarn las medidas necesarias para garantizar que la informacin generada durante el proceso de donacin y trasplante, se convierta en annima, a fin de que la o el donante y la o el receptor no sean identificables. En ningn caso se facilitarn o divulgarn informaciones que permitan la identificacin de la o el donante y/o de la o el receptor de los rganos, tejidos o clulas.
ECUADOR
MXICO
Art 327 Ley General
La donacin se regir entre otros, por principios de confidencialidad
30

PANAM Art 4 Ley 3 de 2010 La informacin relativa al donante y al receptor de componentes anatmicos humanos ser recogida, tratada y custodiada en la ms estricta confidencialidad por los centros hospitalarios, excepto cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva. La informacin relativa a donantes y receptores de rganos y/o tejidos ser recogida, tratada y custodiada con la ms estricta confidencialidad. Est prohibida su difusin y proporcionar informacin por cualquier medio, que permita identificar al donante o al receptor. El deber de confidencialidad no impide la adopcin de medidas preventivas ante la existencia de indicios que pongan en riesgo la salud individual o colectiva. Deber garantizarse el anonimato del donante y del receptor, evitando cualquier informacin que relacione directamente la extraccin y el ulterior injerto o implantacin. La informacin en el registro nacional de donantes de rganos integra el secreto profesional, y quien, en abuso de funciones y fuera de las excepciones previstas en la ley revele, publique o facilite el conocimiento referente a la calidad de donante de persona por l conocidos en razn de su empleo incurrir en delitos previstos en el cdigo penal. En todos los casos est prohibido revelar la identidad del donante o del receptor, salvo en los casos de donantes vivos. Entre los derechos de donantes y receptores se consagra el resguardo y respeto al carcter confidencial de su identidad. No se podr facilitar ni divulgar informaciones que permitan la identificacin del donante y del receptor de rganos humanos. Los familiares del donante no podrn conocer la identidad del receptor, ni el receptor o sus familiares de la del donante y, en general, se evitar cualquier difusin de informacin que pueda relacionar directamente la extraccin y el ulterior injerto o implantacin. La informacin relativa a donantes y receptores de rganos humanos ser recogida, tratada y custodiada en la ms estricta confidencialidad. El deber de confidencialidad no impedir la adopcin de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva. Ninguna persona a la que se aplique esta ley podr suministrar o dar informacin o documentos con los cuales se pueda identificar al donante del que se hayan retirado tejidos con el propsito de trasplantar o para usos teraputicos, mdicos o cientficos. Igual prohibicin existe respecto del receptor.
PER
Art 6 Ley 28189 de 2004 y Art 18 Decr. Supremo 014-2005-SA
REPBLICA DOMINICANA
Ley 329 de 1998
URUGUAY
Art 2 Ley 17688 de 2003
VENEZUELA
Art 41 Ley Noviembre de 2011 Art 5 Real Decreto 2070 de 1999
ESPAA
AUSTRALIA VICTORIA
Section 45 Human Tissue Act 1982
AUSTRALIA NEW SOUTH WALES
Section 37 Ninguna persona a la que se aplique esta ley podr suministrar o dar Human tissue Act informacin o documentos con los cuales se pueda identificar al donante 1983 del que se hayan retirado tejidos con el propsito de trasplantar o para usos teraputicos, mdicos o cientficos. Igual prohibicin existe respecto del receptor.
31

Art 16 Directiva 2010/45/EU COMUNIDAD EUROPEA Los Estados miembros garantizarn la proteccin completa y efectiva del derecho fundamental a la proteccin de los datos personales en todas las actividades de donacin y trasplante de rganos Estados miembros adoptarn cuantas medidas sean necesarias para garantizar que: los datos procesados sean almacenados de manera confidencial y segura. Cualquier acceso no autorizado a datos o sistemas que haga posible la identificacin de donantes o receptores ser sancionado. Todos os registros dos Bancos de Tecidos devem ser de carter confidencial, respeitando o sigilo da identidade dos doadores e dos receptores. Traduccin al espaol: Todos los registros de los Bancos de Tejidos deben ser de carcter confidencial y respetar el secreto de la identidad de los donantes y los receptores. URUGUAY Art 14 Decreto 160 de 2006 Art 6 Real Decreto 1301 de 2006 Se tomarn las medidas necesarias para exigir y garantizar que todos los datos recogidos, incluida la informacin gentica a la que terceros tengan acceso, se conviertan en annimos, a fin de que el donante y el receptor ya no sean identificables. Se garantizar a los donantes la confidencialidad de todos los datos relacionados con su salud y facilitados al personal autorizado, as como de los resultados y la trazabilidad de sus donaciones. Los datos de carcter personal tendrn carcter confidencial y estarn exclusivamente a disposicin de los interesados. Su utilizacin se limitar a fines asistenciales o de inters para la salud pblica. El deber de confidencialidad no impedir la adopcin de medidas preventivas cuando se sospeche la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva. No podrn facilitarse ni divulgarse informaciones que permitan la identificacin de donantes y receptores de clulas y tejidos humanos, ni podrn facilitarse a los donantes o sus familiares los datos identificadores de los receptores o viceversa. Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que todos los datos, incluidos los de carcter gentico, recogidos en el mbito de aplicacin de la Directiva, a los que tengan acceso terceros, se hayan convertido en annimos, a fin de que el donante y el receptor ya no sean identificables. A tal fin, velarn por que: a) se adopten medidas que garanticen la seguridad de los datos, as como salvaguardias para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de los datos en las fichas de los donantes o en los registros de donantes excluidos, as como cualquier transferencia de informacin; b) se establezcan procedimientos para solventar las discrepancias en los datos, y c) se impida la revelacin no autorizada de informacin garantizando al mismo tiempo la trazabilidad de las donaciones. Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que no se revele la identidad del receptor o receptores al donante o a su familia y viceversa, sin perjuicio de la legislacin vigente en los Estados miembros sobre las condiciones para la comunicacin de la informacin, en particular en caso de donacin de gametos.
Descripcin general de la confidencialidad Clulas y tejidos

Portaria 2600 do 2009 BRASIL
ESPAA
Art 14 Directiva 2004/23/CE
COMUNIDAD EUROPEA
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Aspectos relativos a donantes y receptores

Tabla A-4: Donacin entre vivos
Edad requerida para la donacin entre vivos
ARGENTINA BOLIVIA Art 15 Ley 24193 DE 1993 Art 6 Ley 1716 de 1996 Art 15 Decreto 2268 de 1997 Art 4 Ley 19451 de 1996 Art 16 Decreto 2493 de 2004 Art 7 Ley 7409 de 1994 COSTA RICA Slo estar permitida la ablacin de rganos o materiales anatmicos en vida con fines de trasplante sobre una persona capaz mayor de dieciocho (18) aos. Las ablaciones de rganos, tejidos y clulas de personas vivas slo pueden practicarse en personas mayores de veintin (21) aos. Qualquer pessoa capaz, nos termos da lei civil. Traduccin al espaol: Cualquier persona capaz en los trminos de la ley civil. La extraccin de rganos en vida con fines de trasplante slo se permitir en personas capaces mayores de dieciocho (18) aos El donante debe ser mayor de edad, civilmente capaz, gozar de plenas facultades mentales. El donador debe ser mayor de edad, se encuentre en pleno goce de sus facultades mentales y en un estado de salud adecuado para la extraccin. Si se trata de donadores menores de dieciocho aos de edad, pero mayores de quince, la autorizacin la darn sus padres, tutores, representantes o, en su caso, los organismos judiciales correspondientes, si no hay objecin del menor de edad. Art 33 Ley de 2011 Que la o el donante sea mayor de edad, en goce de plenas facultades mentales. Sern admitidos como donantes vivos, las personas mayores de dieciocho (18) aos de edad en pleno uso y goce de sus facultades mentales El donador vivo deber ser mayor de edad y civilmente capaz El donante deber ser mayor de veintin (21) aos; que en el momento de tomar la decisin de donar un rgano no afecte gravemente su salud y goce de plenas facultades mentales. Se requiere ser mayor de edad y estar en pleno uso de sus facultades mentales. El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades fsicas y mentales. La ablacin de rganos y tejidos con fines de trasplante de una persona viva solo estar permitida en mayores de diez y ocho (18) aos Ser mayor de edad, gozar de plenas facultades mentales. El donante debe ser mayor de edad y debe gozar de plenas facultades mentales Podr ser donante toda persona mayor de edad
BRASIL
CHILE COLOMBIA
ECUADOR
Art 128 K EL SALVADOR Decreto 955 GUATEMALA HONDURAS Art 13 Decreto 91-96 Art 7 Decreto 131 de 1982 Art 333 Ley general de salud 1984 Art 24 Ley 3 de 2010 Art 13 Ley 1246 de 1998 Art 10 Ley 28189 de 2004
MXICO PANAM PARAGUAY PER
REPBLICA Art 10 DOMINICANA Ley 329 de 1998 URUGUAY Art 11 Ley 14005 de 1971
33
Edad requerida para la donacin entre vivos

VENEZUELA Art 19 Ley noviembre 2011 Ser mayor de edad, a menos que se trate de parientes donantes de clulas progenitoras hematopoyticas, Contar con informe mdico actualizado y favorable sobre estado de salud, incluyendo el aspecto psiquitrico.
ESPAA AUSTRALIA VICTORIA AUSTRALIA NEW SOUTH WALES
Art 9 Real Decreto El donante debe ser mayor de edad, gozar de plenas facultades 2070 de 1999 mentales. Section 3 - 7 Human tissue act Section 3 - 7 Human tissue act Un menor es aquel que tiene menos de 18 aos y no est casado. Cualquier persona, distinta de un menor, puede dar su consentimiento por escrito para la ablacin de su cuerpo de un tejido especfico. Un menor es aquel que tiene menos de 18 aos y no est casado. Cualquier persona, distinta de un menor, puede dar su consentimiento por escrito para la ablacin de su cuerpo de un tejido especfico. Mediante consentimiento expreso, libre y voluntario, debidamente registrado en Notara de Fe Pblica, y quedando documentado en la institucin hospitalaria. La voluntad de donar por parte de una persona viva deber ser registrada en un libro especial a cargo de las Direcciones Departamentales de Salud, las que otorgaran un documento identificatorio como donante en el momento mismo de producirse la inscripcin, haciendo constar: el nombre y apellidos del donante, la fecha de nacimiento, el nmero de Carnet de identidad, domicilio y grupo sanguneo y RH, si lo tuviera conocido. Art 9 Lei 9434 de 1997 O doador dever autorizar, preferencialmente por escrito e diante de testemunhas, especificamente o tecido, rgo ou parte do corpo objeto da retirada. Traduccin al espaol: El donante deber autorizar especficamente, de preferencia por escrito y en presencia de testigos, el tejido, el rgano o la parte del cuerpo objeto del retiro.
Forma de otorgar el consentimiento para donacin entre vivos

Art 6 Ley 1716 de 1996 / Art 9 Decreto Supremo 24671 BOLIVIA
BRASIL
CHILE COLOMBIA ECUADOR
Art 6 Ley 19451 de 1996 Art 16 Decreto 2493 de 2004 Art 35 Ley 2011 Art 5- 7 Decreto 91-96
Expresar la voluntad de modo libre, expreso e informado. Del consentimiento se dejar constancia en un acta ante el director del establecimiento donde haya de efectuar la extraccin Consentimiento informado expreso La donacin de rganos, tejidos y/o clulas de donante vivo, para fines de trasplante, requerir de la declaracin del consentimiento informado de la o el donante, otorgada ante notario pblico. La cesin hecha por la persona en forma voluntaria expresa y escrito para el trasplante de rgano par o tejido entre personas en vida, se requiere del consentimiento de ambos en forma expresa y escrita
GUATEMALA HONDURAS
Art 7 Decreto 131 El donante manifieste su decisin libremente de 1982
34
Forma de otorgar el consentimiento para donacin entre vivos

MXICO PER Art 333 Ley general de salud 1984 Art 10 Ley 28189 de 2004 La donacin expresa constar por escrito en forma expresa.
Otorgar su consentimiento por escrito ante Notario Pblico, de manera libre, consciente y desinteresada Consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. Firmar consentimiento, haber expresado su voluntad por escrito, libre de incentivos materiales, coaccin fsica o moral, otorgada ante dos testigos idneos. Que el donante otorgue su consentimiento de forma expresa, libre y consciente, debiendo manifestarlo por escrito el interesado deber otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate. Cualquier persona, diferente de un menor, puede dar su consentimiento por escrito para la ablacin de su cuerpo de rganos. Un mdico registrado puede certificar que dicho consentimiento fue otorgado en su presencia, que explic los riesgos y naturaleza de la ablacin, lo cual deber quedar consignado en el consentimiento. Deber certificar igualmente que al momento de otorgar el consentimiento la persona no era un menor, estaba en estado de consciencia y fue otorgado libremente. Cualquier persona, diferente de un menor, puede dar su consentimiento por escrito para la ablacin de su cuerpo de rganos. Un medico registrado puede certificar que dicho consentimiento fue otorgado en su presencia, que explic los riesgos y naturaleza de la ablacin, lo cual deber quedar consignado en el consentimiento. Deber certificar igualmente que al momento de otorgar el consentimiento la persona no era un menor, estaba en estado de consciencia y fue otorgado libremente. Solamente se autorizar la obtencin de clulas y tejidos humanos cuando se hayan cumplido todos los requisitos sobre consentimiento o autorizacin que sean obligatorios y estn en vigor en el Estado miembro de que se trate. nicamente en caso de que el receptor sea su pariente consanguneo o por adopcin hasta el cuarto grado, o su cnyuge, o una persona que, sin ser su cnyuge, conviva con el donante en relacin de tipo conyugal no menos antigua de tres (3) aos, en forma inmediata, continua e ininterrumpida. Este lapso se reducir a dos (2) aos si de dicha relacin hubieren nacido hijos.
REPBLICA Art 10 DOMINICANA Ley 329 de 1998 VENEZUELA Art 19 Ley noviembre 2011 Art 4 Ley 30 de 1979/ Art 9.4 Decreto 2070 1999 Section 8 - 9 Human tissue act AUSTRALIA VICTORIA
ESPAA
Section 8 - 9 Human tissue act AUSTRALIA NEW SOUTH WALES
COMUNIDAD EUROPEA
Personas a las cuales se puede donar en vida

Art 15 Ley 24193 de 1993
ARGENTINA
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Art 9 Lei 9434 de 1997 Para fins teraputicos ou para transplantes em cnjuge ou parentes consangneos at o quarto grau, inclusive, ou em qualquer outra pessoa, mediante autorizao judicial, dispensada esta em relao medula ssea. Traduccin al espaol: Para fines teraputicos o para trasplantes a un cnyuge o a familiares consanguneos hasta el cuarto grado, inclusive, o a cualquier otra persona, mediante autorizacin judicial, dispensada esta ltima en relacin con la mdula sea. CHILE Art 4 Bis. Ley 19451 de 1996 Art 33 Ley de 2011 ECUADOR Cuando el receptor sea su pariente consanguneo o por adopcin hasta el cuarto grado, o su cnyuge, o una persona que, sin ser su cnyuge, conviva con el donante. Que la o el receptor tenga parentesco, hasta el cuarto grado de consanguinidad, con la o el donante, o se trate de su cnyuge o conviviente en unin libre; y, que, siendo el caso, se hubiere comprobado la compatibilidad entre donante y receptor mediante las pruebas mdicas correspondientes. La misma regla se aplicar para los casos de filiacin por adopcin. Las personas privadas de su libertad podrn otorgar consentimiento para utilizacin de sus rganos y tejidos con fines teraputicos, solamente cuando el receptor sea cnyuge, concubinario, concubina, hijos o familiar comprobado legalmente.
BRASIL
GUATEMALA
Art 8- 7 Decreto 91-96
HONDURAS
Art 7 Decreto 131 El donante debe ser preferentemente padre, madre, hijo o hermano del de 1982 receptor. Art 333 Ley general de salud 1984 Art 24 Ley 3 de 2010 Los trasplantes se realizarn, de preferencia, entre personas que tengan parentesco por consanguinidad, civil o de afinidad. Sin embargo, cuando no exista un donador relacionado por algn tipo de parentesco, ser posible realizar la donacin El donante debe estar dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, en relacin con el receptor. La afinidad cuando se refiera a la pareja debe estar determinada por el matrimonio o la unin libre consensuada vlida o mantenida por ms de cinco aos, certificada por el alcalde o un notario. El receptor deber ser pariente consanguneo o por adopcin hasta el cuarto grado, o cnyuge o una persona que sin ser su cnyuge conviva con el donante por no menos de tres aos en forma inmediata, contina e ininterrumpida. Este lapso se reduce a dos aos si de esa relacin hubieran nacido hijos. Los menores de dieciocho aos previa autorizacin de su representante legal podrn ser donantes slo cuando los vincule al receptor un parentesco de los mencionados anteriormente.
MXICO
PANAM
Art 13 Ley 1246 de 1998 PARAGUAY
PER
Art 26 Decreto Supremo 0142005-SA
Para el caso de menores de edad o incapaces, el receptor ser el hermano o hermana del donante.
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REPBLICA DOMINICANA Art 3 Ley 329 de 1998 El donante vivo deber estar relacionado familiarmente con el receptor, as: cnyuge, el/la conviviente y los ascendientes y descendientes y parientes colaterales, hasta el segundo grado de disponente originario. En ausencia de estos vnculos deber estar autorizado por el Consejo Nacional de Trasplantes (CNT). Solamente se admitir la donacin en vida o para despus de la muerte a favor de una persona determinada, pariente del disponente por consanguinidad o afinidad en lnea recta o en la colateral hasta el cuarto grado, o cnyuge con una antigedad de dos aos o mantengan un concubinato estable. En este ltimo caso se requerir la autorizacin del Juez competente. Se exceptan los trasplantes de medula sea y progenitores hematopoyticos para los cuales los mayores de dieciocho aos podrn ser donantes a favor de persona no determinada.
Art 13 Ley 14.005 de 1971 URUGUAY
VENEZUELA
Art 18 - 34 Sern admitidos como donantes de rganos, tejidos y clulas con fines Ley noviembre de teraputicos, los parientes hasta el quinto grado de consanguinidad, 2011 el o la cnyuge, el concubino o la concubina en unin estable de hecho durante los dos ltimos aos como mnimo, entre quienes se hubiera comprobado el nexo por una autoridad civil y adems la compatibilidad entre donante y recepto mediante las pruebas mdicas correspondientes. La misma regla se aplicar para los casos de filiacin por adopcin. La donacin en vida de rganos, tejidos y clulas de nios, nias y adolescentes slo puede estar dirigida a salvaguardar la vida de la madre, padre, hermanos, hermanas y descendientes directos, siempre que exista el consentimiento de la madre, padre y la autorizacin de un tribunal de proteccin de nios, nias y adolescentes y sea escuchada la opinin del nio, nia o adolescente.
Excepciones - Personas a las cuales se puede donar en vida

Art 15 Ley 24193 DE 1993 En los supuestos de implantacin de mdula sea, cualquier persona capaz mayor de dieciocho (18) aos podr disponer ser dador sin las limitaciones de parentesco establecidas para la donacin entre vivos. Los menores de dieciocho (18) aos -previa autorizacin de su representante legal- podrn ser dadores slo cuando los vincule al receptor un parentesco de los mencionados para la donacin entre vivos. Dispensada esta em relao medula ssea. Traduccin al espaol: Dispensada esta ltima en relacin con la mdula sea. Art 13 Ley 1246 de 1998 PARAGUAY Entre personas no emparentadas se podrn realizar las ablaciones y trasplantes en base a la reglamentacin del Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT). En los trasplantes de mdula sea, cualquier persona capaz, mayor de diez y ocho aos, podr ser donante sin limitaciones de parentesco. Art 18 Ley noviembre de 2011 En el caso de pacientes que requieran trasplantes de clulas progenitoras hematopoyticas que no dispongan de donantes compatibles entre sus hermanos o hermanas, el Estado facilitar la gestin y la obtencin de la misma de donantes no emparentados dentro o fuera del pas, a travs de las instituciones nacionales e internacionales de donantes de clulas.
ARGENTINA
BRASIL
Art 9 Lei 9434 de 1997
VENEZUELA
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Excepciones - Personas a las cuales se puede donar en vida

AUSTRALIA VICTORIA Section 15 Human Los padres de un menor podrn dar su consentimiento escrito para Tissue Act la ablacin de un tejido especfico del cuerpo del menor para ser trasplantado en el cuerpo de un hermano, hermana o padre o madres del donante. Section 10 Human Los padres de un menor podrn dar su consentimiento escrito para Tissue Act la ablacin de un tejido especfico del cuerpo del menor para ser trasplantado en el cuerpo de un hermano, hermana o padre del donante. El menor deber entender la naturaleza y efecto de la ablacin del tejido, si no puede entender, el profesional medico debe certificar que dicho trasplante ser nicamente para el cuerpo de un hermano, hermana o padre o madre del donante.
AUSTRALIA NEW SOUTH WALES
Revocacin o sustitucin del consentimiento

ARGENTINA Art 15 Ley 24193 DE 1993 Art 16 Ley 1716 de 1996 Art 9 Lei 9434 de 1997 / Art 15 Decreto 2268 de 1997 Arts. 4 Bis - 6. Ley 19451 de 1996 CHILE El consentimiento del dador o de su representante legal no puede ser sustituido ni complementado; puede ser revocado hasta el instante mismo de la intervencin quirrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad, ante cuya falta la ablacin no ser practicada. La donacin de rganos y tejidos para trasplantes puede desistirse en cualquier tiempo, comunicando del hecho por escrito al beneficiario. A doao poder ser revogada pelo doador ou pelos responsveis legais a qualquer momento antes de sua concretizao. Traduccin al espaol: La donacin podr ser revocada por el donante o por los representantes legales responsables en cualquier momento antes de concretarse. El consentimiento del donante no puede ser sustituido ni complementado, pudiendo siempre ser revocado, hasta el instante mismo de la intervencin quirrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad, caso en el cual la extraccin no ser practicada. La revocacin podr producirse en cualquier momento antes de la extraccin, sin sujecin a formalidad alguna. Sin perjuicio de lo anterior, deber dejarse constancia de ello en la misma acta de consentimiento. COLOMBIA Art 17 Decreto 2493 de 2004 El donante podr revocar en cualquier tiempo, en forma total o parcial, antes de la ablacin, la donacin de rganos o componentes anatmicos, con el mismo procedimiento que utiliz para la manifestacin de donacin. El donante podr revocar la manifestacin de su voluntad, en cualquier momento. El consentimiento informado de la o el donante vivo no podr ser sustituido ni complementado. Sin embargo, podr ser revocado, en forma verbal, hasta el momento mismo de la intervencin quirrgica, mientras la o el donante conserve la capacidad para expresar su voluntad. La autorizacin para la extraccin de rganos o tejidos en personas vivas ser siempre revocable, inclusive un momento antes de la intervencin quirrgica. La decisin del donante es revocable hasta el instante de la intervencin quirrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad.
BOLIVIA
BRASIL
COSTA RICA
Art 7 Ley 7409 de 1994 Art 38 Ley 2001
ECUADOR
Art 128 J EL SALVADOR Decreto 955 HONDURAS Art 9 Decreto 131 de 1982
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Revocacin o sustitucin del consentimiento

MXICO PANAM Art 333 Ley general de salud 1984 Art 27 Ley 3 de 2010 Art 13 Ley 1246 de 1998 El consentimiento del donante para los trasplantes entre vivos podr ser revocable en cualquier momento previo al trasplante. El donante podr revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervencin sin sujecin a formalidad alguna. El consentimiento del donante o de su representante legal no podr ser sustituido ni complementado. Podr ser revocado hasta el mismo instante de la intervencin quirrgica, mientras conserve capacidad para expresar su voluntad. El donante tiene derecho a revocar su consentimiento en cualquier momento.
PARAGUAY
PER VENEZUELA
Art 10 Ley 28189 de 2004
Art 21 La disposicin de donacin de rganos, tejidos y clulas es voluntaria y, Ley noviembre de en tal sentido, es siempre revocable hasta el momento de la intervencin 2011 quirrgica. Art 9.5 Real Decreto 2070 / 1999 / Art 7 real Decreto 1301 de 2006 El donante puede revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervencin o la obtencin de la clula y/o el tejido sin sujecin a formalidad alguna, excepto en los casos de obtencin de progenitores hematopoyticos de sangre perifrica o de mdula sea, en que la revocacin slo podr producirse antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento en el receptor.
ESPAA
AUSTRALIA VICTORIA AUSTRALIA NEW SOUTH WALES
Section 18 (2) El consentimiento otorgado podr ser revocado en cualquier momento, Human Tissue Act de manera verbal o escrita ante un profesional mdico o de enfermera. Section 16 El consentimiento otorgado podr ser revocado en cualquier momento, Human Tissue Act de manera verbal o escrita ante un profesional mdico o de enfermera.
Responsabilidad por retracto

ARGENTINA BOLIVIA CHILE COSTA RICA ECUADOR EL SALVADOR HONDURAS MXICO PANAM Art 15 Ley 24193 DE 1993 Art 16 Ley 1716 de 1996 Art 6 Ley 19451 de 1996 Art 7 Ley 7409 de 1994 Art 38 Ley 2001 Art 128 J Decreto 955 Art 9 Decreto 131 de 1982 Art 12 Reglamento Art 27 Ley 3 de 2010 La retractacin del dador no genera ninguna clase de obligacin. El desistimiento no ocasiona ninguna consecuencia legal ni econmica. La revocacin no generar responsabilidades de ninguna especie. Las donaciones de rganos no estarn sujetas a las normas establecidas en los artculos 1137 a 1146 del Cdigo Civil. El retracto no genera ninguna responsabilidad para el donante. La revocatoria no generar obligacin de ninguna clase ni dar lugar a indemnizacin alguna por daos y perjuicios. En ningn caso la revocacin implicar repercusin legal alguna en contra del donante. La revocacin no genera derechos contra el donante. El disponente originario podr en cualquier tiempo revocar el consentimiento que haya otorgado sin que exista responsabilidad de su parte. Dicha revocacin no podr dar lugar a ningn tipo de indemnizacin.
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Responsabilidad por retracto

PARAGUAY PER VENEZUELA Art 13 Ley 1246 de 1998 Art 10 Ley 28189 de 2004 La retractacin del donante no generar obligacin de ninguna clase. La retractacin no da lugar a ningn tipo de indemnizacin.
Art 21 Dado el carcter altruista de la donacin, sta no debe generar derechos Ley noviembre de a favor o en contra del o la donante. 2011 Art 9.5 Real Decreto 2070 / 1999 Art 13 Ley 24193 de 1993 Dicha revocacin no podr dar lugar a ningn tipo de indemnizacin.
ESPAA
Informacin a suministrar al donante

Los jefes y subjefes de los equipos, como asimismo los de la salud debern informar a los donantes vivos y a los receptores y en caso de ser estos ltimos incapaces, a su representante legal o persona que detente su guarda, de manera suficiente, clara y adaptada a su nivel cultural, sobre los riesgos de la operacin de ablacin e implante -segn sea el caso-, sus secuelas fsicas y psquicas ciertas o posibles, la evolucin previsible y las limitaciones resultantes, as como las posibilidades de mejora que, verosmilmente, puedan resultar para el receptor. Tanto el donante vivo como el receptor debern ser ampliamente informados de las caractersticas de la operacin. O doador ser prvia e obrigatoriamente informado sobre as conseqncias e riscos possveis da retirada de tecidos, rgos ou partes de seu corpo, para doao. Traduccin al espaol: Se informar al donante con antelacin y con carcter obligatorio sobre los posibles riesgos y consecuencias del retiro de tejidos, rganos o partes de su cuerpo para donacin. Art 6 Ley 19451 de 1996 / Art 11 Decreto 656 de 1996 Se deber suministrar la informacin relativa a los riesgos de la operacin y a las eventuales consecuencias fsicas y sicolgicas que la extraccin le pueda ocasionar. Dicha informacin debe incluir los riesgos que conlleva una intervencin quirrgica de esta ndole, as como especficamente aquella que diga relacin con las consecuencias que pueden derivar para la salud de la persona, la privacin del rgano que dona y en el orden psicolgico el menoscabo, perturbacin o aprehensin que ello pueda reportarle. Se le debe advertir previamente al donante sobre la imposibilidad de conocer con certeza la totalidad de los riesgos que pueden generarse dentro del procedimiento, por la ocurrencia de situaciones imprevisibles; Igualmente, se le informara sobre las consecuencias de su decisin, en cuanto puedan ser previsibles desde el punto de vista somtico y psicolgico y sobre las eventuales repercusiones que la donacin pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, as como de los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor. El donador haya sido informado acerca de los riesgos de la donacin, sus secuelas, la evolucin previsible y las limitaciones resultantes
ARGENTINA
BOLIVIA
Art 9 Ley 1716 de 1996 Art 20 Decreto 2268 de 1997
BRASIL
CHILE
Art 16 Decreto 2493 de 2004 COLOMBIA
COSTA RICA
Art 7 Ley 7409 de 1994
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ECUADOR Art 36 Ley 2011 Se deber informar al paciente respecto de los riesgos inherentes a la intervencin, las consecuencias previsibles de orden somtico o psicolgico, las repercusiones que pueda suponer en su vida personal, familiar o profesional y los beneficios esperados. Los facultativos que realicen el proceso quirrgico, debern informar ampliamente al donador y al receptor de rganos o tejidos, el procedimiento y los riesgos del mismo; as como los efectos teraputicos y secundarios de los medicamentos y otros qumicos a utilizarse en el tratamiento, de lo cual dejar constancia en el expediente clnico respectivo. El donador deber haber recibido informacin completa sobre los riesgos de la operacin, tanto para el donador, como las probabilidades de xito para el receptor Los mdicos encargados de los trasplantes tienen la obligacin de informar de manera clara y suficiente a donantes y receptores, acerca de los riesgos que implican las intervenciones quirrgicas a que se sometern, as como de sus secuelas, evolucin previsible y limitaciones resultantes. Se debe suministrar al donante informacin completa sobre los riesgos de la operacin y las consecuencias de la extraccin del rgano o tejido, por un mdico distinto de los que intervendrn en el trasplante; El donante ser informado previamente sobre las consecuencias de su decisin, en cuanto pueden ser previsibles desde el punto de vista somtico y sicolgico, y sobre las eventuales repercusiones que la donacin pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, as como sobre los beneficios que con el trasplante se esperan para el receptor. Los profesionales de la salud debern informar a cada paciente, donante, receptor, o sus respectivos grupos familiares, de manera suficiente y clara, sobre los riesgos de la operacin de ablacin y trasplantes, sus probables secuelas fsicas o psquicas, evolucin y limitaciones resultantes. El donante deber ser informado previamente de las consecuencias previsibles de su decisin Se le informar al interesado sobre las consecuencias previsibles de orden somtico, psquico y las eventuales repercusiones que la donacin pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, as como sobre los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor. El receptor, o sus representantes legales, padres o tutores, en caso de pacientes con dficit mental o menores de edad, debern ser cuidadosamente informados, de acuerdo con su nivel cultural y capacidad de comprensin, por uno de los mdicos del equipo que vaya a realizar la intervencin, sobre los estudios inmunolgicos de histocompatibilidad y dems pruebas mdicas y quirrgicas realizadas o que vayan a realizarse en relacin con la intervencin, los posibles riesgos y las probabilidades globales de xito de la misma.
Art 128 L Decreto 955 EL SALVADOR
GUATEMALA
Art 13 Decreto 91-96 Art 6 Decreto 131 de 1982
HONDURAS
MXICO
Art 333 Ley general de salud 1984 Art 24 Ley 3 de 2010
PANAM
PARAGUAY
Art 11 Ley 1246 de 1998
PER
Art 10 Ley 28189 de 2004 Art 11 - 20 Ley 329 de 1998
REPBLICA DOMINICANA
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URUGUAY Art 11 Ley 14005 de 1971 Previo a la extraccin, un mdico deber dejar constancia escrita de los riesgos de la operacin y de la disminucin fsica que sobrevendr como consecuencia del procedimiento. Esta advertencia quedar consignada en la historia clnica, firmada por el mdico y la persona donante y archivada en la institucin donde se proceda a la intervencin quirrgica
VENEZUELA
Art 18 Los mdicos o mdicas, a cuyo cargo est la operacin de trasplante, Ley noviembre de informarn suficientemente al o la donante y al receptor o receptora, 2011 sobre sus posibles complicaciones y responsabilidades que deriven de la operacin y sus secuelas. El donante dar su consentimiento, luego de haber recibido informacin completa en los trminos de su comprensin, sobre los riesgos del procedimiento y las consecuencias de la donacin del rgano, tejidos o clulas, as como las probabilidades de xito para el receptor o receptora. Art 4 Ley 30 de 1979 - Art 9.3 Real Decreto 2070 / 1999 Art 13 Directiva 2004/23/CE / Anexo A Directiva 2004/23/CE El donante deber ser previamente informado de las consecuencias de su decisin. Esta informacin se referir a las consecuencias previsibles de orden somtico, psquico y psicolgico, a las eventuales repercusiones que la donacin pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, as como a los beneficios que con el trasplante se espera haya de conseguir el receptor. Los Estados miembros, con arreglo a su legislacin nacional, tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que los donantes, sus allegados o las personas que faciliten la autorizacin en nombre de los donantes, reciban toda la informacin adecuada, la cual deber cubrir: el objetivo y la naturaleza de la obtencin, sus consecuencias y riesgos, pruebas analticas, si se realizan; registro y proteccin de los datos del donante, confidencialidad mdica, fines teraputicos y beneficios potenciales, as como informacin sobre las salvaguardas aplicadas para proteger al donante.
ESPAA
COMUNIDAD EUROPEA
Estado de salud del donante vivo

BOLIVIA Art 7 Ley 1716 de 1996 Art 5 Ley 19451 de 1996 Art 16 Decreto 2493 de 2004 Art 36 Ley 2011 Art 128 K Decreto 955 Art 13 Decreto 91-96 Se deber comprobar la adecuada salud mental y fsica del donante mediante certificado expedido por mdico ajeno al equipo de trasplante. La aptitud fsica del donante deber ser certificada, a lo menos, por dos mdicos distintos de los que vayan a efectuar la extraccin o el trasplante. El donante deber gozar de plenas facultades mentales y de un buen estado de salud, el cual deber estar certificado por un mdico distinto del o de los que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante. El estado de salud fsico y mental de la o el donante deber ser certificado por un mdico, distinto de aquellos que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante Sern admitidos como donantes vivos, las personas en un estado de salud adecuado a la naturaleza del procedimiento Presentar dictamen mdico favorable
CHILE
COLOMBIA
ECUADOR EL SALVADOR GUATEMALA
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Estado de salud del donante vivo

PANAM Art 25 Ley 3 de 2010 Art 10 Ley 28189 de 2004 Art 11 Ley 329 de 1998 El estado de salud mental del donante debe ser certificado por un mdico siquiatra distinto al que forma parte del equipo mdico de extraccin o trasplante, El donante deber tener un estado de salud adecuado, debidamente certificado por mdicos especialistas distintos de los que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante. El estado de salud fsica y mental del donante que permita la extraccin del rgano deber ser evaluado por un equipo mdico especializado, de acuerdo a un protocolo de evaluacin del donante, donde se contemplen pruebas inmunolgicas de histocompatibilidad y otras debidamente establecidas en los reglamentos. Para la donacin se deber contar con informe mdico actualizado y favorable sobre estado de salud, incluyendo el aspecto psiquitrico. El estado de salud fsico y mental del donante deber ser acreditado por un mdico distinto del o de los que vayan a efectuar la extraccin y el trasplante. El lapso entre la recepcin de la informacin y la operacin respectiva no podr ser inferior a CUARENTA Y OCHO (48) horas. Deber existir un trmino mnimo entre la firma del documento y la extraccin del rgano de 24 horas del proceso de extraccin del donante Entre la firma del documento de cesin del rgano y la extraccin del mismo, previa la autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional, debern transcurrir por lo menos veinticuatro horas. Entre la firma del documento de cesin de componentes anatmicos y la extraccin de estos debern transcurrir al menos veinticuatro horas.
PER
REPBLICA DOMINICANA
VENEZUELA
Art 19 Ley noviembre 2011 Art 9.3 Real Decreto 2070 / 1999 Art 13 Ley 24193 de 1993 Art 16 Decreto 2493 de 2004 Art 37 Ley 2011 Art 27 Ley 3 de 2010
ESPAA
Trmino de efectividad del consentimiento

ARGENTINA COLOMBIA
ECUADOR PANAM ESPAA AUSTRALIA VICTORIA AUSTRALIA NEW SOUTH WALES
Art 9 Real Decreto Entre la firma del documento de cesin del rgano y la extraccin del 2070 / 1999 mismo debern transcurrir al menos veinticuatro horas Section 8 Human Tissue Act Section 8 Human Tissue Act Entre la firma del documento de cesin del rgano y la extraccin del mismo debern transcurrir al menos veinticuatro horas Entre la firma del documento de cesin del rgano y la extraccin del mismo debern transcurrir al menos veinticuatro horas.
Prohibiciones para donar

BOLIVIA Art 7 Las mujeres embarazadas y las personas mentalmente incapaces, no Ley 1716 de 1996 pueden ser donantes.
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Art 9 Lei 9434 de 1997 vedado gestante dispor de tecidos, rgos ou partes de seu corpo vivo, exceto quando se tratar de doao de tecido para ser utilizado em transplante de medula ssea e o ato no oferecer risco sua sade ou ao feto. Traduccin al espaol: Se prohbe a la embarazada disponer de tejidos, rganos o partes de su cuerpo vivo, excepto cuando se trate de una donacin de tejido que se utilizar para un trasplante de mdula sea y el acto no acarree ningn riesgo para su salud ni para el feto. COLOMBIA Art 16 Decreto 2493 de 2004 Art 39 Ley 2011 ECUADOR En donante vivo menor de edad y mujer en estado de embarazo la donacin solo proceder para la obtencin de clulas progenitoras. Los padres o los representantes legales no podrn otorgar el consentimiento para donar en vida con fines de trasplante u otra operacin semejante, los rganos o tejidos de sus hijas o hijos menores de edad o representados. Se exceptan de esta prohibicin los casos de donacin de mdula sea, que podr ser autorizada exclusivamente por los padres cumpliendo las condiciones y limitaciones establecidas en la Ley y reglamentos. Queda terminantemente prohibida la extraccin de rganos y tejidos cuya separacin pueda causar incapacidad parcial, total o la muerte del donante. Las personas fsica y mentalmente incapaces, los que se encuentren en estado de inconsciencia, las mujeres embarazadas y los menores de edad, en ningn caso podrn donar rganos o tejidos.
BRASIL
EL SALVADOR
Art 128 P Decreto 955 Art 8 Decreto 91-96
GUATEMALA HONDURAS
Art 8 Decreto 131 No sern admitidos como donantes la mujer embarazada y los que se de 1982 encuentren en estado de inconciencia. Art 326 Ley general de salud 1984 El consentimiento tendr las siguientes restricciones respecto de las personas que a continuacin se indican: I. El tcito o expreso otorgado por menores de edad, incapaces o por personas que por cualquier circunstancia se encuentren impedidas para expresarlo libremente, no ser vlido, y II. El expreso otorgado por una mujer embarazada slo ser admisible si el receptor estuviere en peligro de muerte, y siempre que no implique riesgo para la salud de la mujer o del producto de la concepcin. El donante, en el momento de la extraccin, no debe padecer enfermedad susceptible de ser agravada por la extraccin del componente anatmico donado y, si es mujer, no debe estar en estado de gravidez. No podr realizarse la extraccin de componentes anatmicos a menores de edad, excepto cuando se trate de trasplante de tejidos hematopoyticos o de clulas humanas. Queda prohibida la realizacin de todo tipo de ablacin para trasplante: sobre cuerpos de pacientes internados en institutos neuropsiquitricos y sobre el cuerpo de una mujer embarazada. Los representantes de los menores o incapaces no tienen facultad para brindar consentimiento para la extraccin de rganos y/o tejidos de sus representados.
MXICO
Art 24 Ley 3 de 2010 PANAM
PARAGUAY
Art 25 Ley 1246 de 1998 Art 10 Ley 28189 de 2004
PER
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REPBLICA DOMINICANA Art 10 Ley 329 de 1998 Art 17 - 19 Ley noviembre 2011 La obtencin de rganos y tejidos de un donante vivo, para su ulterior injerto o implantacin en otra persona, requiere que el posible donante no se encuentre en estado de gestacin. Est prohibido el trasplante total de rganos nicos o vitales, tejidos y clulas entre personas vivas, cuya separacin pueda causar la muerte o la discapacidad total o parcial del o de la donante. Las mujeres embarazadas y las personas con discapacidad intelectual, no pueden ser donantes. No podr realizarse la extraccin de rganos de personas que, por deficiencias psquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentimiento en la forma indicada. Tampoco podr realizarse la extraccin de rganos a menores de edad, aun con el consentimiento de los padres o tutores. Ser ilegal remover tejidos no regenerables del cuerpo de un menor con el propsito de ser trasplantados en otra persona.
VENEZUELA
ESPAA
Art 4 Ley 30 de 1979 - Art 9. 1 Real Decreto 2070/1999 Section 14 Human Tissue Act
AUSTRALIA VICTORIA
Donacin cadavrica
Tabla A-5: Generalidades
Lugar de registro del consentimiento o negativa para donar
ARGENTINA Art 20 Ley 24193 de 1993 Art 14 Decreto 2268 de 1997 BRASIL Documento nacional de identidad del declarante y se proceder a comunicarla en forma inmediata al Instituto Nacional Central nico Coordinador de Ablacin e Implante (INCUCAI). Da Carteira de Identidade Civil, expedida pelos rgos de identificao da Unio, dos Estados e do Distrito Federal, e da Carteira Nacional de Habilitao, mediante insero, nesses documentos, da expresso nodoador de rgos e tecidos. Traduccin al espaol: Insercin de la expresin no es donante de rganos y tejidos en la Cdula de Identidad Civil, expedida por los organismos de identificacin de la Unin, de los Estados y del Distrito Federal, y en la Tarjeta Nacional de Habilitacin.
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Art 9 Ley 19451 de 1996/ Art 14 Decreto 656 de 1996 La renuncia a ser donante podr manifestarse en cualquier momento ante el Servicio de Registro Civil e Identificacin. Asimismo, al obtener o renovar la cdula de identidad o la licencia de conducir vehculos motorizados. De lo anterior se dejar constancia en dichos documentos. La libre voluntad de donar podr expresarse a travs de cualquiera de los mecanismos que, a continuacin se indican: 1.- Declaracin expresada ante un Notario Pblico en la que se seale la voluntad de la persona de donar su cuerpo con el fin de que sea utilizado para trasplante de rganos despus de sus das. CHILE 2.- Declaracin de voluntad en el mismo sentido, efectuada ante un funcionario del Registro Civil, al tiempo de obtener o renovar su cdula de identidad nacional. 3.- Declaracin de la voluntad de donar para estos fines, expresada ante el mdico del gabinete psicotcnico de la Municipalidad de que se trate, al momento de obtener o renovar su licencia de conductor de vehculos motorizados. 4.- Manifestacin de voluntad de donar su cuerpo por causa de muerte, expresada ante el director del hospital o clnica o su delegado, al momento de internarse. Res. 3200 de 1998 El documento de identificacin de donante en vida, ser el Carn nico Nacional de Donante de Componentes. Art 17 a 42 Dec. 2493 de 2004 La donacin de componentes anatmicos, as como la oposicin que se haga para su validez deber ser expresada por Instrumento notarial, Documento privado o Carn nico nacional de donacin de componentes anatmicos. Art 10 Ley 7409 de 1999 El donante deber dirigir una comunicacin escrita a cualquiera de los hospitales del pas. Recibido el escrito, el director del hospital deber remitirlo, dentro de los siguientes cinco das hbiles, a la Comisin reguladora de trasplante de rganos y materiales anatmicos humanos, la cual lo har constar en el registro especial que, para este tipo de declaraciones de voluntad, estar a su cargo; adems enviar copia del documento a cada uno de los centros hospitalarios autorizados para trasplantes, dentro de los siguientes siete das hbiles. A este registro tendrn acceso permanente todos los centros hospitalarios del pas. (...) Tambin podr hacerse constar la oposicin, en formularios especiales disponibles en el Registro Civil y en el Ministerio de Obras Pblicas y Transportes, que se suministrarn, en el momento de solicitar o renovar las cdulas de identidad y las licencias de conducir. En el formulario especial en poder de los centros hospitalarios tambin se podr hacer constar la oposicin; en este caso el paciente firmar el documento y el hospital deber remitirlo, dentro de los siguientes cinco das hbiles, a la Comisin reguladora de trasplantes de rganos y materiales anatmicos humanos. Las personas interesadas tambin pueden expresar su oposicin, por escrito, directamente a la Comisin reguladora de trasplantes de rganos y materiales anatmicos humanos. CUBA Art 80 Decreto 139 de 1988 Carn de identidad del donante
COLOMBIA
COSTA RICA
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ECUADOR Art 30 Ley 2011 La manifestacin, restriccin o condicionamiento de la voluntad para la donacin de componentes anatmicos se har constar en la cdula de ciudadana en el caso de las y los ciudadanos ecuatorianos y en cualquier otro documento de identificacin en el caso de los extranjeros residentes legalmente en el pas. La voluntad de ser donante de rganos o tejidos podr expresarse ya sea en la licencia de conducir o en el documento de identidad personal vigente, o mediante escritura pblica otorgada ante Notario. Los mdicos encargados de los trasplantes tienen la obligacin de informar de manera clara y suficiente a donantes y receptores, acerca de los riesgos que implican las intervenciones quirrgicas a que se sometern, as como de sus secuelas, evolucin previsible y limitaciones resultantes. Una vez cumplido este requisito, se oir la expresin de la voluntad del receptor, o en su caso, de sus representantes legales y la voluntad personal del donante. De esta informacin y decisin quedar constancia en documento indubitado o en la forma que se establezca en el reglamento respectivo. Toda persona legalmente capaz podr disponer, para despus de su muerte, de la extraccin de sus rganos o tejidos con fines de trasplante en otros seres humanos. Art 324 Ley general en Salud El escrito por el que la persona exprese no ser donador, podr ser privado o pblico, y deber estar firmado por ste, o bien, la negativa expresa podr constar en alguno de los documentos pblicos que para este propsito determine la Secretara de Salud en coordinacin con otras autoridades competentes. La donacin ordinaria o extraordinaria de componentes anatmicos total o parcial deber ser expresada en alguno de los siguientes documentos: 1. Historial clnico. 2. Declaracin jurada ante un notario pblico. 3. Documento privado autenticado por un notario pblico. 4. Documento suscrito ante dos testigos hbiles. Art 17 - 18 Ley 1248 de 1996 PARAGUAY Se registrara la voluntad del donante ante escribano pblico, en el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) o en las instituciones o locales que ste habilite al efecto. Igual manifestacin podr ser hecha ante la Direccin de Identificaciones en ocasin de gestionar su documento de identidad. Las personas debern ser informadas adecuadamente de este derecho. El documento de identidad consignar la condicin de donantes o no.
EL SALVADOR
Art 128 E Decreto 955 Art 6 - 10 Decreto 131 de 1996
HONDURAS
MXICO
Art 36 Ley 3 de 2010 PANAM
PER
Art 13 Todo funcionario de RENIEC est obligado a obtener de las personas Decreto Supremo capaces mayores de 18 aos que concurren ante dicho organismo la 014-2005-SA manifestacin de su voluntad positiva o negativa con respecto a la autorizacin de donacin de sus rganos posterior a su muerte. Esta manifestacin quedar inscrita en el Documento Nacional de Identidad (DNI).
REPBLICA DOMINICANA
Art 13 Ley 329 de 1998
La conformidad u oposicin del interesado podr ser expresada en los documentos oficiales de identificacin personal, como cdula y carnet electoral, licencia de conducir vehculos de motor y pasaporte.
47

Art 2 Ley 14005 de 1971 URUGUAY Toda persona mayor de edad que no se hallare en las circunstancias previstas en el la ley que le impidan otorgar consentimiento, podr otorgar a favor o la negativa ante: A) Escribano pblico, sea en escritura pblica o por acta notarial. B) Ante el Juez de Paz, mediante un trmite que ser gratuito. C) Directamente ante el Registro Nacional de Donantes de rganos y Tejidos. Art 16 - 27 Ley noviembre 2011 El sistema Nacional de Informacin sobre Donacin y Trasplante de rganos, tejidos y clulas debe asentar y mantener actualizado lo siguiente: 1. Las personas que manifiestan su voluntad para la donacin parcial de algunos de sus rganos, tejidos y clulas, con fines teraputicos. 2. Las personas que hubieren manifestado su oposicin a la donacin de sus rganos, tejidos y clulas, con fines teraputicos. 3. Las personas que hubieren manifestado su voluntad de donacin total o parcial de sus rganos, tejidos y clulas, con fines de investigacin o docencia. La constancia de voluntad contraria de la persona a la donacin total o parcial de sus rganos, tejidos y clulas, se evidenciar en el Sistema Nacional de Informacin sobre Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas que dispondr de los instrumentos y mecanismos necesarios para ello. AUSTRALIA VICTORIA AUSTRALIA NEW SOUTH WALES Section 26 Human tissue act Section 23 Human tissue act El consentimiento podr donar despus de la muerte puede ser suministrado en cualquier momento, por escrito o durante los ltimos das de enfermedad, verbalmente. El consentimiento podr donar despus de la muerte puede ser suministrado en cualquier momento, por escrito o durante los ltimos das de enfermedad, verbalmente. La ablacin podr efectuarse respecto de toda persona capaz mayor de DIECIOCHO (18) aos que no haya dejado constancia expresa de su oposicin a que despus de su muerte se realice la extraccin de sus rganos o tejidos, la que ser respetada cualquiera sea la forma en la que se hubiere manifestado. Se establece que con preferencia debern ser utilizados rganos provenientes de cadveres, tenindose como factores habilitantes los siguientes: a. Que el donante haya donado en vida sus rganos y tejidos para ser usados despus de su muerte, o; b. Que exista la autorizacin expresa de los familiares legalmente habilitados. Los rganos, clulas y tejidos, procedentes de un cadver podrn ser utilizados si existe consentimiento expreso previo del donante.
VENEZUELA
Consentimiento: presunto - expreso

ARGENTINA Art 19 Bis Ley 24193
BOLIVIA
Art 10 Ley 1716 de 1996 / Art 8 Decreto Supremo 24671
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Art 14 Decreto 2268 de 1197 A retirada de tecidos, rgos e partes, aps a morte, poder ser efetuada, independentemente de consentimento expresso da famlia, se, em vida, o falecido a isso no tiver manifestado sua objeo. 1 A manifestao de vontade em sentido contrrio retirada de tecidos, rgos e partes ser plenamente reconhecida (...). 2 Sem prejuzo para a validade da manifestao de vontade, como doador presumido, resultante da inexistncia de anotaes nos documentos de pessoas falecidas, admitir-se- a doao expressa para retirada aps a morte, na forma prevista no Decreto n 2.170, de 4 de maro de 1997, e na Resoluo n 828, de 18 de fevereiro de 1977, expedida pelo Conselho Nacional de Trnsito, com a anotao doador de rgos e tecidos ou, ainda, a doao de tecidos, rgos ou partes especficas, que sero indicados aps a expresso doador de .... BRASIL Traduccin al espaol: Podr efectuarse el retiro de tejidos, rganos y partes despus de la muerte, independientemente del consentimiento expreso de la familia si, en vida, la persona fallecida no hubiera manifestado su objecin al respecto. 1 Se reconocer plenamente la manifestacin de voluntad en sentido contrario al retiro de tejidos, rganos y partes (...). 2 Sin perjuicio de la validez de la manifestacin de voluntad, en el caso de un donante presunto, por causa de la falta de anotaciones en los documentos de personas fallecidas, se admitir la donacin expresa para retiro despus de la muerte, de la forma prevista en el Decreto n. 2.170 del 4 de marzo de 1997 y en la Resolucin n. 828 del 18 de febrero de 1977, expedida por el Consejo Nacional de Trnsito, con la anotacin donante de rganos y tejidos o aun la donacin de tejidos, rganos o partes especficas, que se indicarn despus de la expresin donante de .... CHILE Art 2 bis Ley 19451 de 1996 Art 2 Ley 73 de 1988 / Art 19 Decreto 2493 de 2004 Toda persona mayor de 18 aos ser considerada, por el solo ministerio de la ley, donante de sus rganos una vez fallecida, a menos que en vida haya manifestado su voluntad de no serlo en alguna de las formas establecidas en esta ley. Existe presuncin legal de donacin cuando una persona durante su vida se haya abstenido de ejercer el derecho que tiene a oponerse a que de su cuerpo se extraigan rganos o componentes anatmicos despus de su fallecimiento, si dentro de las seis (6) horas siguientes a la ocurrencia de la muerte cerebral o antes de la iniciacin de una autopsia mdico-legal, sus deudos no acreditan su condicin de tales ni expresan su oposicin en el mismo sentido.
COLOMBIA
COSTA RICA
Art 9 La extraccin de rganos u otros materiales anatmicos de fallecidos Ley 7409 de 1994 podr realizarse, siempre y cuando estos no hayan dejado constancia expresa de su oposicin. Art 81 Decreto 139 de 1988 Podrn donar sus rganos y tejidos los mayores de 18 aos de edad que estn en pleno uso de sus facultades mentales. Cuando se produzca un fallecimiento sin que se hubiere plasmado en el Carn de Identidad la voluntad de donacin, los padres o los representantes legales, en ausencia de stos, o cualquier otro familiar, podrn autorizar la extraccin de los rganos y tejidos del fallecido.
CUBA
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Art 29 Ley 2011 Las ecuatorianas, ecuatorianos y extranjeros residentes legales en el pas, mayores de dieciocho aos, al fallecer se convertirn en donantes, a menos que en vida hubieren manifestado, en forma expresa, su voluntad en contrario en una de las siguientes formas: a) Manifestando su negativa a la donacin de los rganos, tejidos o clulas de su cuerpo para posterior implante en seres humanos vivos o con fines de estudio o investigacin; o, b) Restringiendo, de modo especfico, su voluntad afirmativa de donacin a determinados rganos, tejidos y/o clulas. EL SALVADOR GUATEMALA Art 128 D Decreto 955 Art 3 Decreto 91-96 Art 10 - 11 Decreto 131 de 1996 La obtencin de rganos o tejidos para trasplante, podr ser a partir de personas vivas o muertas, que en vida hayan expresado, su voluntad de donar de la manera que se establece en el siguiente artculo. Todas las personas mayores de 18 aos se considerarn para los efectos de esta ley, como donadores potenciales de rganos y tejidos. Toda persona legalmente capaz podr disponer, para despus de su muerte, de la extraccin de sus rganos o tejidos con fines de trasplante en otros seres humanos. Si no constare la voluntad expresa del fallecido, la extraccin de rganos o tejidos podr ser autorizada por sus parientes. Habr consentimiento tcito del donante cuando no haya manifestado su negativa a que su cuerpo o componentes sean utilizados para trasplantes, siempre y cuando se obtenga tambin el consentimiento de alguna de las siguientes personas: el o la cnyuge, el concubinario, la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante; conforme a la prelacin sealada. Se presume que un fallecido es donante si durante su vida no manifest su oposicin a serlo y si dentro de las seis horas despus de realizado el diagnstico de muerte enceflica o antes del inicio de la necropsia mdico-legal sus deudos no expresan su oposicin a la donacin. En estos casos bastara con la prueba indiciaria de la condicin de deudo. La presuncin legal de donacin no es aplicable a donante fallecido por parada cardiorrespiratoria.
ECUADOR
HONDURAS
MXICO
Art 324 Ley general en Salud
Art 3 (26) Ley 3 de 2011 PANAM
Art 17 Toda persona capaz, mayor de dieciocho aos, podr autorizar que Ley 1248 de 1996 despus de ser confirmada muerte cerebral, se proceda a la ablacin de rganos y tejidos de su cuerpo, para ser trasplantados en otros seres humanos vivos o con fines de estudio e investigacin cientfica. PARAGUAY Esta autorizacin podr especificar los rganos cuya ablacin se autoriza o prohbe, de un modo especfico o genrico. De no existir esta especificacin, se entendern abarcados exclusivamente a los fines de trasplante en seres humanos vivos y excluidos los de estudios e investigacin cientfica. Art 11 Ley 28189 de 2004 / Art 35 Decreto Supremo 014- 2005 -SA El donante mayor de edad debe expresar su voluntad de donar todos o alguno (s) de sus rganos y/o tejidos para despus de su muerte. De producirse la muerte y no haberse expresado la voluntad de donar que conste de manera indubitable, el consentimiento podr ser otorgado por los parientes ms cercanos que se hallen presentes.
PER
50

Art 13 Ley 329 de 1998 La extraccin de rganos u otras piezas anatmicas de fallecidos podr realizarse con fines teraputicos o cientficos, en el caso de que estos no hubieran dejado constancia expresa de su oposicin. Cuando el disponente originario no haya dejado constancia de su oposicin en vida, para que despus de su muerte se realice la extraccin de rganos u otras piezas anatmicas del propio cuerpo, se realizar siempre consulta a los disponentes secundarios la cual deber ser certificada por escrito. Las personas presumiblemente sanas que falleciesen por un evento violento o como consecuencia ulterior de este, se considerarn, asimismo, como donantes, si no consta oposicin expresa del fallecido. Art 1 Ley 14005 de 1971 URUGUAY Toda persona mayor de edad en pleno uso de sus facultades podr otorgar su consentimiento o negativa, para que en caso de sobrevenir su muerte, su cuerpo sea empleado, total o parcialmente, para usos de inters cientfico o extraccin de rganos o tejidos con fines teraputicos. Toda persona mayor de edad fallecida sin haber expresado su voluntad en contrario, cuya causa de muerte amerite pericia forense, ser considerada donante. VENEZUELA Art 27 Ley noviembre 2011 Art 5 - 2 Ley 30 de 1979 / art 10 a) Real Decreto 2070/1999 Art 19 Ter Ley 24193 de 1993 ARGENTINA Toda persona mayor de edad, civilmente hbil, a quien se le haya diagnosticado la muerte, se presumir donante de rganos, tejidos y clulas con fines teraputicos salvo que existiese una manifestacin de voluntad en contrario. La extraccin de rganos u otras piezas anatmicas de fallecidos podr realizarse con fines teraputicos y cientficos en el caso de que stos no hubieran dejado constancia expresa de oposicin.
REPBLICA DOMINICANA
ESPAA
Menores de edad y jurdicamente incapaces

En caso de fallecimiento de menores de DIECIOCHO (18) aos, no emancipados, sus padres o su representante legal, exclusivamente, podrn autorizar la ablacin de sus rganos o tejidos especificando los alcances de la misma. La falta de consentimiento de alguno de los padres eliminar la posibilidad de autorizar la ablacin en el cadver del menor. En ausencia de las personas mencionadas precedentemente, se dar intervencin al Ministerio Popular, quien podr autorizar la ablacin. Art 5 Lei 9434 de 1997 BRASIL A remoo post mortem de tecidos, rgos ou partes do corpo de pessoa juridicamente incapaz poder ser feita desde que permitida expressamente por ambos os pas, ou por seus responsveis legais. Traduccin al espaol: Se podr efectuar el retiro post mortem de tejidos, rganos o partes del cuerpo de una persona jurdicamente incapaz, siempre y cuando ambos pases o sus agentes jurdicos responsables den su autorizacin expresa. CHILE Art 10 Ley 19451 de 1996 En caso de fallecimiento de menores de dieciocho aos, slo sus padres o su representante legal podrn autorizar, de manera expresa, la donacin de sus rganos.
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COSTA RICA Art 10 Cuando se trate de menores de edad o de incapaces fallecidos, quien Ley 7409 de 1999 ostente la patria potestad, la tutela o la representacin legal deber hacer constar su autorizacin. Art 81 Decreto 139 de 1988 Art 32 Ley 2011 ECUADOR Los menores de18 aos de edad no incapacitados podrn donar sus rganos y tejidos con la autorizacin del padre o la madre, o de su representante legal en ausencia de stos. Cuando se compruebe el diagnstico de muerte cerebral de ecuatorianas, ecuatorianos o extranjeros residentes legalmente en el pas, menores de dieciocho aos de edad y que no sean emancipados, solamente sus padres y a falta de stos su representante legal podrn autorizar, en forma exclusiva, la donacin de sus rganos, tejidos y/o clulas especificando los alcances de la misma. En ausencia de las personas mencionadas podrn intervenir los jueces de la niez y adolescencia competentes, para autorizar la donacin. Cuando se trate de la extraccin de rganos o tejidos del cadver de un incapaz, se exigir siempre la autorizacin de sus padres o tutores. Los disponentes secundarios podrn otorgar su consentimiento para la disposicin del cadver, de rganos y tejidos, as como de productos del disponente originario. Quienes hayan sido los representantes legales de los menores de edad o de las personas con discapacidad fallecidos podrn autorizar la donacin o rechazarla. Los representantes legales de los incapaces comprendidos en el artculo 43 y en los incisos 1,2, 3, 6 y 7 del artculo 44 del Cdigo Civil a los que se les haya diagnosticado su muerte, podrn otorgar y/o revocar su consentimiento para la extraccin de rganos y/o tejidos de sus representados, con fines de donacin. Podrn otorgar y/o revocar su consentimiento para la extraccin de rganos y/o tejidos del cadver de sus representados, con fines de donacin, los representantes legales de los absolutamente incapaces comprendidos en el artculo 43 del Cdigo Civil, esto es, los menores de diecisis aos, los que se encuentren privados de discernimiento, los sordomudos, los ciegosordos y los ciegomudos que no puedan expresar su voluntad de manera indubitable; as como los representantes legales de los relativamente incapaces sealados en los incisos 1, 2, 3, 6 y 7 del Artculo 44 del mismo Cdigo, esto es, los mayores de diecisis y menores de dieciocho aos de edad, los retardados mentales, los que adolecen de deterioro mental que les impide expresar su libre voluntad, los ebrios habituales y los toxicmanos, a quienes se les haya diagnosticado su muerte. Cuando se trate de menores de edad o pacientes con discapacidad mental, la oposicin deber hacerse constar por quienes ostenten la patria potestad, tutela o representacin legal. A los menores de edad o incapaces se les podr extraer rganos o tejidos, o disponer de ellos cuando corresponda la realizacin de autopsia, mediante el consentimiento de sus representantes legales. Solo en caso de nios y nias y adolescentes fallecidos o fallecidas, el padre y la madre o representante legal podrn autorizar la disposicin de rganos, tejidos y clulas para fines teraputicos.
CUBA
HONDURAS MXICO
Art 12 Decreto 131 de 1996 Art 14 Reglamento Art 37 Ley 3 de 2010 Art 11 Ley 28189 de 2004 / Art 34 Decreto 0142005-SA
PANAM
PER
REPBLICA DOMINICANA URUGUAY
Art 13 Ley 329 de 1998 Art 1 Ley 14005 de 1971 Art 34 Ley noviembre de 2011
VENEZUELA
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ESPAA Art 10 Real Decreto 2070 de 1999 En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposicin podr hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aqullos su representacin legal, conforme a lo establecido en la legislacin civil. El fallecimiento de una persona se considerar tal cuando se verifiquen de modo acumulativo los siguientes signos, que debern persistir ininterrumpidamente seis (6) horas despus de su constatacin conjunta: a) Ausencia irreversible de respuesta cerebral, con prdida absoluta de conciencia; b) Ausencia de respiracin espontnea; c) Ausencia de reflejos ceflicos y constatacin de pupilas fijas no reactivas; ARGENTINA d) Inactividad enceflica corroborada por medios tcnicos y/o instrumentales adecuados a las diversas situaciones clnicas, cuya nmina ser peridicamente actualizada por el Ministerio de Salud y Accin Social con el asesoramiento del Instituto Nacional Central nico Coordinador de Ablacin e Implante (INCUCAI). La verificacin de los signos referidos en el inciso d) no ser necesaria en caso de paro cardiorrespiratorio total e irreversible. La certificacin del fallecimiento deber ser suscripta por dos (2) mdicos, entre los que figurar por lo menos un neurlogo o neurocirujano. Ninguno de ellos ser el mdico o integrar el equipo que realice ablaciones o implantes de rganos del fallecido. La hora del fallecimiento ser aquella en que por primera vez se constataron los signos previstos anteriormente. Art 3 Lei 9434 de 1997 A retirada post mortem de tecidos, rgos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento dever ser precedida de diagnstico de morte enceflica, constatada e registrada por dois mdicos no participantes das equipes de remoo e transplante, mediante a utilizao de critrios clnicos e tecnolgicos definidos por resoluo do Conselho Federal de Medicina. Traduccin al espaol: El retiro post mortem de tejidos, rganos o partes del cuerpo humano destinados a trasplante o tratamiento deber ir precedido de diagnstico de la muerte enceflica, comprobada y registrada por dos mdicos no participantes en los equipos de retiro y trasplante, mediante la utilizacin de criterios clnicos y tecnolgicos definidos por resolucin del Consejo Federal de Medicina.
Condiciones de la muerte para proceder a la donacin

Art 24 - 25 Ley 24193 de 1993
BRASIL
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Art 11 Ley 19451 de 1996 CHILE La muerte se acreditar mediante certificacin unnime e inequvoca, otorgada por un equipo de mdicos, uno de cuyos integrantes, al menos, deber desempearse en el campo de la neurologa o neurociruga. Los mdicos que otorguen la certificacin no podrn formar parte del equipo que vaya a efectuar el trasplante. La certificacin se otorgar cuando se haya comprobado la abolicin total e irreversible de todas las funciones enceflicas, lo que se acreditar con la certeza diagnstica de la causa del mal, segn parmetros clnicos corroborados por las pruebas o exmenes calificados. Art 12 Decreto 2493 de 2004 COLOMBIA El diagnstico de muerte enceflica y la comprobacin sobre la persistencia de los signos de la misma, deben hacerse por dos o ms mdicos no interdependientes, que no formen parte del programa de trasplantes, uno de los cuales deber tener la condicin de especialista en ciencias neurolgicas. Dichas actuaciones debern constar por escrito en la correspondiente historia clnica, indicando la fecha y hora de las mismas, su resultado y diagnstico definitivo, el cual incluir la constatacin de los siete (7) signos que determinan dicha calificacin.
COSTA RICA
Art 15 El certificado de defuncin, en los casos de conservacin artificial Ley 7409 de 1999 de las funciones de los rganos, lo suscribirn tres mdicos del hospital en donde falleci el paciente, entre los cuales debern, necesariamente, figurar un neurlogo o un neurocirujano y el jefe del servicio hospitalario o su sustituto. En los casos mdico-legales, podr figurar, adems, el mdico forense que designe el Departamento de Medicina Legal del Organismo de Investigacin Judicial. Ninguno de estos facultativos podr formar parte del equipo que vaya a extraer los rganos o materiales anatmicos o a efectuar el trasplante. Art 83 Decreto 139 de 1998 Todo proceder mdico en la realizacin de trasplantes de rganos y tejidos donados estar condicionado a la certificacin de la muerte del donante, conforme a la ley, y ajustado a un severo criterio anatomodiagnstico basado en mtodos o procederes establecidos o adoptados por el Ministerio de Salud Pblica. Una vez comprobada y certificada la muerte de una persona, se podr disponer de todos o parte de sus rganos, tejidos y/o clulas. En caso de muerte violenta de una persona, la extraccin solamente podr realizarse cuando no interfiera con los resultados finales de la autopsia, siendo necesaria para la realizacin de la ablacin de los rganos y tejidos la notificacin previa al fiscal de turno. El diagnstico y certificacin de la muerte de una persona, se basar en el cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias o bien cuando se demuestre la prdida de las funciones enceflicas y del tronco cerebral, conforme el respectivo protocolo. Se entiende por cadver, el cuerpo humano que cumpla criterios de muerte cerebral. Son considerados tambin donantes en la categora de cadavricos, los neonatos anencfalos por tratarse de la anomala congnita ms comn incompatible con la vida y que con soporte mdico bsico puede dar oportunidad para obtener y utilizar los rganos de una manera til y efectiva.
CUBA
Art 41 - 42 Ley 2011 ECUADOR
EL SALVADOR
Art 128 F Decreto 955
Art 26- 27 Decreto 91-96 GUATEMALA
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Art 13 - 16 Decreto 131 de 1996 HONDURAS La comprobacin de la muerte cerebral se basar en la constancia y concurrencia durante treinta minutos por lo menos y la persistencia seis horas despus del comienzo del coma. Antes de autorizarse la extraccin de rganos de cadveres, se exigir el certificado de defuncin, que ser suscrito por un neurlogo y neurocirujano, un cardilogo y un internista; este ltimo podr sustituirse por el mdico que hubiere tratado al paciente durante su ltima enfermedad. Ninguno de estos facultativos podr formar parte del equipo que realice la extraccin o el implante del rgano. MXICO Art 343 Ley La prdida de la vida ocurre cuando se presentan la muerte enceflica o General de Salud el paro cardaco irreversible. Art 11 - 12 Ley 3 de 2010 La muerte de una persona ocurre cuando se verifique de modo preciso la inactividad enceflica, corroborada por medios clnicos o tcnicos de acuerdo con las diversas situaciones clnicas. La verificacin de la inactividad enceflica no ser necesaria en caso de paro cardiorrespiratorio total e irreversible. El diagnstico de muerte enceflica deber ser constatado por dos o ms mdicos no interdependientes que no formen parte del equipo extractor o trasplantador, quienes debern ser especialistas idneos en neurologa, neurociruga medicina interna, medicina crtica o urgenciologa. Las actuaciones mdicas sobre el particular sern escritas en la historia clnica, con indicacin de la fecha y hora de la muerte, dejando constancia del diagnstico definitivo, y se firmar el certificado de defuncin correspondiente. El paro cardiorrespiratorio deber ser constatado por dos o ms mdicos idneos no interdependientes, que no formen parte del equipo extractor o trasplantador. Las actuaciones mdicas sobre el particular sern escritas en la historia clnica, dejando constancia del diagnstico definitivo. Art 22 La certificacin de la muerte cerebral deber ser suscripta por Ley 1248 de 1996 dos mdicos, entre los que figurar por lo menos un neurlogo o neurocirujano. Ninguno de ellos integrar el equipo que realice ablaciones o trasplantes de los rganos del fallecido. Art 3 Ley 28189 de 2004 / Art 3 Decreto 0142005-SA El diagnstico y certificacin de la muerte de una persona se basa en el cese definitivo e irreversible de las funciones enceflicas de acuerdo a los protocolos que establezca el reglamento y bajo responsabilidad del mdico que lo certifica. Se considera muerte al cese irreversible de la funcin enceflica o la funcin cardiorrespiratoria. El diagnstico de la muerte de una persona es de responsabilidad del mdico que la certifica.
PANAM
PARAGUAY
PER
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Art 18 Ley 329 de 1998 Podrn realizarse extracciones de rganos en personas fallecidas en los hospitales acreditados en caso de paro cardiorrespiratorio irreversible que no respondan a maniobras de resucitacin adecuadas, y donde las tcnicas de preservacin y viabilidad de los rganos en tiempo necesario, garantice a los receptores una adecuada teraputica con los implantes. El certificado de defuncin basado en la comprobacin de la muerte cerebral ser suscrito por tres mdicos, entre los que debern figurar un Neurlogo o Neurocirujano y el Jefe del Servicio de la Unidad Mdica correspondiente o su sustituto. En aquellos casos en los que est interviniendo la autoridad judicial, podr figurar, asimismo, un mdico forense al que le corresponda el caso. Ninguno de los facultativos a que se refieren estos ltimos artculos podr formar parte del equipo que vaya a proceder a la obtencin del rgano o efectuar el trasplante. Una vez comprobada la muerte, se podr efectuar la autopsia y se podr emplear el cadver o las piezas anatmicas del mismo con fines cientficos y/o teraputicos. Dicha comprobacin deber efectuarse por un mdico del establecimiento respectivo, el que no podr participar en las operaciones previstas en el inciso anterior y su conclusin deber basarse en la existencia de cambios patolgicos irreversibles incompatibles con la vida, dejando la correspondiente constancia en la historia clnica. URUGUAY Cuando el diagnstico de muerte establezca muerte enceflica u otra mejor evidencia cientfica, la hora del fallecimiento del individuo es la hora en que el mdico firme dicho diagnstico en la historia clnica, ms all de que los apoyos ventilatorios continen hasta la ablacin de los rganos en aquellos casos que revistan la condicin de donantes. Dicho diagnstico deber documentarse en la historia clnica en un formulario especial firmado por dos mdicos no vinculados al acto de ablacin o de trasplante. Ninguno de los mdicos a que refieren los incisos precedentes podr intervenir en el acto de extraccin o de trasplantes de rganos o tejidos. Art 25 Ley noviembre de 2011 VENEZUELA La muerte enceflica, segn criterios clnicos neurolgicos, se establece legalmente, cuando as conste en declaracin certificada por tres mdicos o mdicas que no formen parte del equipo de trasplante. La ablacin de los rganos, tejidos y clulas de cadveres con fines teraputicos, proceder slo cuando la muerte enceflica sea diagnosticada por un equipo mdico especializado, diferente al equipo de trasplantes cuando se trate de personas cuyas funciones vitales se estn manteniendo mediante el uso de medios artificiales de soporte.
REPBLICA DOMINICANA
Art 7 Ley 14005 de 1971
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Art 5 Ley 30 de 1979 ESPAA La extraccin, de rganos u otras piezas anatmicas de fallecidos podr hacerse previa comprobacin de la muerte. Cuando dicha comprobacin se base en la existencia de datos de irreversibilidad de las lesiones cerebrales y, por tanto, incompatibles con la vida, el certificado de defuncin ser suscrito por tres Mdicos, entre los que debern figurar, un Neurlogo o Neurocirujano y e1 Jefe del Servicio de la unidad mdica correspondiente, o su sustituto; ninguno de estos facultativos podr formar parte del equipo que vaya a proceder a la obtencin del rgano o a efectuar el trasplante. Una persona se considera que ha muerto cuando se presente a) el cese irreversible de circulacin de sangre en el cuerpo de la persona, o b) el cese irreversible de todas las funciones cerebrales. AUSTRALIA NEW SOUTH WALES Section 33 Human tissue Act Una persona se considera que ha muerto cuando se presente a) el cese irreversible de circulacin de sangre en el cuerpo de la persona, o b) el cese irreversible de todas las funciones cerebrales.
AUSTRALIA VICTORIA
Section 41 Human Tissue Act
Promocin
ARGENTINA Art 20 Ley 24193 de 1993 Todo funcionario del Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas estar obligado a recabar de las personas capaces, mayores de DIECIOCHO (18) aos que concurran ante dicho organismo a realizar cualquier trmite, la manifestacin de su voluntad positiva o negativa o su negativa a expresar dicha voluntad. Os rgos de gesto nacional, regional e local do Sistema nico de Sade realizaro periodicamente, atravs dos meios adequados de comunicao social, campanhas de esclarecimento pblico dos benefcios esperados a partir da vigncia desta Lei e de estmulo doao de rgos. Traduccin al espaol: Los organismos de gestin nacional, regional y local del Sistema nico de Salud, por conducto de los medios adecuados de comunicacin social, realizarn peridicamente campaas de aclaracin pblica de los beneficios esperados a partir de la entrada en vigor de esta Ley y de estmulo a la donacin de rganos. Art 41 Decreto 2493 de 2004 COLOMBIA El Ministerio de la proteccin Social y las entidades territoriales de salud en coordinacin con la red nacional de donacin y trasplantes, realizaran campaas pblicas de promocin de la donacin, mediante estrategias de formacin, educacin y comunicacin para toda la poblacin, con el fin de fomentar la conciencia solidaria que incremente la donacin, a favor de los enfermos que necesiten rganos y tejidos para trasplantes. Estas campaas sern financiadas con recursos del Estado a travs de las acciones de salud pblica sin perjuicio de que se puedan realizar campaas de carcter privado.
Art 11 Lei 9434 de 1997
BRASIL
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Promocin
Art 11 Al solicitar o renovar la cdula de identidad, toda persona deber llenar Ley 7409 de 1999 un formulario en el que manifieste su consentimiento u oposicin para donar, cuando fallezca, sus rganos y materiales anatmicos o parte de ellos. Igual manifestacin debern efectuar los extranjeros en el momento de solicitar o renovar la cdula de residencia. Art 31 - 59 a 62 Ley 2011 Es obligacin de la Direccin General de Registro Civil, Identificacin y Cedulacin de la Repblica consultar y recabar de las personas mayores de dieciocho aos, la manifestacin de su voluntad respecto de tener o no la calidad de donantes de rganos y registrarla en el documento de identificacin respectivo. La Autoridad Sanitaria Nacional a travs de sus instancias competentes, realizar, coordinar y ejecutar campaas de educacin e informacin para promover una conciencia solidaria en la poblacin, a fin de promover la cultura de donacin y explicar objetivamente los beneficios de los trasplantes. La Autoridad Educativa Nacional en coordinacin con la Autoridad Sanitaria Nacional, incorporar en los planes y programas del sistema nacional de educacin la temtica correspondiente a la importancia y necesidad de la donacin de rganos, tejidos y/o clulas para trasplante. La Autoridad Sanitaria Nacional planificar, implementar y coordinar campaas internas y capacitacin relacionadas con el trasplante de rganos, tejidos y/o clulas, en beneficio de las unidades mdicas y los profesionales de la salud. El Estado garantizar a travs de las instancias correspondientes, la difusin y promocin, mediante campaas de informacin nacional en los medios de comunicacin masiva destinadas a orientar a la poblacin hacia una cultura de donacin y trasplante de rganos, tejidos y/o clulas, as como a informar respecto del derecho de la poblacin a no ser donante. EL SALVADOR Art 128 R Decreto 955 Art 5 Ley 3 de 2010 La educacin y promocin haca la poblacin para la donacin y obtencin de rganos o tejidos deber realizarse en forma permanente nicamente por parte del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social Las autoridades de salud a travs de las instituciones pblicas y privadas de salud, junto con la sociedad civi1, promovern campaas de informacin y educacin a la poblacin en materia de donacin y trasplante, sealando su carcter voluntario, altruista, desinteresado y confidencial.
COSTA RICA
ECUADOR
PANAM
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Promocin
Art 8 Ley 28189 de 2004 / Art 20 Decreto Supremo 0142005-SA Corresponde a los Sectores Salud y Educacin, en sus respectivas competencias: 1. Promover en la poblacin una cultura de solidaridad tendiente a favorecer la donacin y trasplantes de rganos y/o tejidos humanos, resaltando su carcter solidario, voluntario, altruista, desinteresado y los beneficios que suponen para las personas que los necesitan. 2. Supervisar el cumplimiento de las condiciones, requisitos y garantas de los procedimientos. 3. Brindar capacitacin continua y actualizada a los profesionales de la salud que se dedican a las actividades de extraccin y trasplante. PER 4. Implementar un sistema de notificacin a fin de que todos los establecimientos de salud a nivel nacional notifiquen de manera inmediata la existencia de un potencial donante cadavrico, segn las condiciones y requisitos establecidos en la presente Ley y su reglamento. Est prohibida la publicidad sobre donacin de rganos y/o tejidos en beneficio de personas individualizadas, establecimientos de salud o instituciones determinadas. Los establecimientos de salud pblicos y privados acreditados como centros trasplantadores brindarn capacitacin continua y actualizada a los profesionales de la salud que se dedican a las actividades de extraccin y trasplante. Art 1 Ley 14005 de 1971 / Art El consentimiento o la negativa deber ser recabado al momento de afiliarse a una institucin de asistencia mdica colectiva, al gestionar o renovar el carn de asistencia que expide el Ministerio de Salud Pblica, al gestionar la obtencin o renovacin del carn de salud ante cualquier institucin pblica o privada habilitada, al alta de internacin de un establecimiento pblico o privado, siempre que el mdico tratante no haya consignado a texto expreso al firmar el alta en la historia clnica, que no corresponde la consulta por razones mdicas fundadas. El ministerio de la salud pblica dispondr una amplia difusin de la ley de trasplantes acentuando las reas de promocin y educacin con la finalidad de lograr los mayores resultados en bien de la calidad de vida de la comunidad. Art 7 Ley noviembre de 2011 VENEZUELA El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de Salud, con la activa participacin de las organizaciones del poder popular, implementar campaas de informacin y promocin, en prensa, radio y medios audiovisuales, en relacin a la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas en seres humanos, as como del uso de las clulas madre, trasmitiendo mensajes de servicio pblico, orientados a educar sobre la materia y a promover una cultura para la donacin de rganos, tejidos y clulas, invocando y estimulando el ms elevado nivel de solidaridad, voluntad, altruismo y responsabilidad social para la donacin.
URUGUAY
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Promocin
Art 6 - 7 Real Decreto 2070 de 1999 Las autoridades sanitarias promovern la informacin y educacin de la poblacin en materia de donacin y trasplantes, los beneficios que suponen para las personas que los necesitan, as como de las condiciones, requisitos y garantas que este procedimiento supone. Asimismo, promovern la formacin continuada de los profesionales sanitarios relacionados con estas actividades. La promocin de la donacin u obtencin de rganos o tejidos humanos se realizar siempre de forma general y sealando su carcter voluntario, altruista y desinteresado. La promocin y publicidad de los centros y actividades a los que se refiere este Real Decreto estarn sometidas a la inspeccin y control por las Administraciones sanitarias competentes.
ESPAA
Comercio
Gratuidad: descripcin
BOLIVIA Art 17 Ley 1716 de 1996 / Art 2 Decreto Supremo 24671 Art 1 Ley 9434 de 1997 BRASIL Todos los actos de cesin de rganos, con fines teraputicos, en vida o despus de la muerte sern realizados de manera gratuita. Los rganos, clulas y tejidos provenientes de seres humanos solo podrn ser donados sin fines de lucro. A disposio gratuita de tecidos, rgos e partes do corpo humano, em vida ou post mortem, para fins de transplante e tratamento, permitida na forma desta Lei. Traduccin al espaol: Se permite la disposicin gratuita de tejidos, rganos y partes del cuerpo humano, en vida o post mortem, para fines de trasplante y tratamiento, segn las disposiciones de esta Ley. Art 145 Ley 18173 de 1982 / Art 3 Ley 19451 de 1996/ Art 5 Reglamento Ley Art 7 Ley 73 de 1988 / Art 1 Ley 919 de 2004 El aprovechamiento de tejidos o partes de cuerpo de un donante vivo, para su injerto en otra persona, slo se permitir cuando fuere a ttulo gratuito y con fines teraputicos. La donacin solo puede ser a ttulo gratuito. La entrega de rganos para los fines de trasplante, sea que se realice entre vivos o por causa de muerte, es un acto de altruismo y de expresin de la solidaridad entre los hombres, de manera que debe efectuarse siempre a ttulo gratuito y ser nulo y sin ningn valor el acto o contrato que contenga la promesa o entrega de rganos a ttulo oneroso. Se prohbe el nimo de lucro para la donacin o suministro de los componentes anatmicos, en consecuencia, la utilizacin de los mismos no puede ser materia de compensacin alguna en dinero o en especie. Quien done o suministre un rgano, tejido o fluido corporal deber hacerlo a ttulo gratuito, sin recibir ningn tipo de remuneracin por el componente anatmico.
CHILE
COLOMBIA
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Gratuidad: descripcin
ECUADOR Art 14 - 73 Ley feb 2011 No se podr percibir compensacin econmica o de otra ndole por la donacin de rganos, tejidos y/o clulas humanos a favor de la o el donante u otra persona. La donacin de rganos solamente podr realizarse a ttulo gratuito. Se prohbe la extraccin de rganos o tejidos con fines de lucro u otro beneficio que no sea teraputico ni cientfico. La donacin de rganos y tejidos para trasplante ser siempre gratuita. Por la obtencin de rganos y tejidos humanos no se percibir retribucin econmica alguna. Cualquier retribucin o compensacin que recibiere el donante vivo o los parientes del fallecido, ser repetible sin perjuicio de las sanciones penales a que se hicieren acreedores. En todos los casos se deber cuidar que la donacin se rija por los principios de altruismo, ausencia de nimo de lucro y factibilidad. Est prohibido el comercio de rganos, tejidos y clulas. La donacin de stos con fines de trasplantes, se regir por principios de altruismo, ausencia de nimo de lucro y confidencialidad, por lo que su obtencin y utilizacin sern estrictamente a ttulo gratuito. La disposicin de rganos y tejidos para fines teraputicos ser a ttulo gratuito. Donacin y trasplante, sealando su carcter voluntario, altruista, desinteresado y confidencial. Todo acto de disposicin de rganos y/o tejidos es gratuito. La donacin de rganos y tejidos de personas fallecidas o vivas debe ser un acto altruista, solidario, gratuito y voluntario, acorde con los postulados ticos de la investigacin mdica. No se podr percibir compensacin alguna por la donacin de rganos. En ningn caso existir compensacin econmica alguna para el donante, ni se exigir al receptor precio alguno por el rgano trasplantado. Las donaciones sern voluntarias y no remuneradas La donacin de rganos, tejidos y clulas solamente deber realizarse a ttulo gratuito. En ningn caso existir compensacin econmica alguna para el donante, ni se exigir al receptor precio alguno por el rgano trasplantado. La promocin de la donacin u obtencin de rganos o tejidos humanos se realizar siempre de forma general y sealando su carcter voluntario, altruista y desinteresado. No se podr percibir gratificacin alguna por la donacin de rganos humanos por el donante, ni por cualquier otra persona fsica o jurdica. Los Estados miembros velarn por que las donaciones de rganos procedentes de donantes fallecidos o vivos sean voluntarias y no retribuidas, se esforzarn por garantizar las donaciones voluntarias y no remuneradas de clulas y tejidos as como por garantizar que la obtencin de tejidos y clulas como tal se efecte sin nimo de lucro.
EL SALVADOR GUATEMALA
Art 128-Q Ley 955 de 2008 Art 8 Decreto 91-96 Art 5 Decreto 131 de 1982
HONDURAS
MXICO
Art 322 - 327 Ley general en salud / Art 21 Reglamento Ley 1987
PANAM
Art 5 Ley 3 de 2010 Art 17 Ley 28189 de 2004 / Art 11 - 17 Decreto Supremo 014 de 2005 Art 2 Ley 329 de 1998
PER
REPBLICA DOMINICANA URUGUAY VENEZUELA
Art 4 Decreto 160 de 2006 Art 10 Ley noviembre de 2011 Art 2 Ley 30 de 1979/ art 7.1 Real Decreto 2070/1999
ESPAA
COMUNIDAD EUROPEA
Art 13 Directiva 2010/45/EU / Art 12 Directiva 2004/23/CE
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Prohibicin de comercio de rganos

ARGENTINA Art 27 f ) Ley 24193 de 1993 Art 152 Ley 18173 de 1982 / Art 3 Ley 19451 de 1996 Art 15 Decreto 2493 de 2004 COLOMBIA Est prohibida toda contraprestacin u otro beneficio por la dacin de rganos o materiales anatmicos, en vida o para despus de la muerte, y la intermediacin con fines de lucro Ser nulo y sin ningn valor el acto o contrato que, a ttulo oneroso, contenga la promesa o entrega de un tejido o parte del cuerpo humano para efectuar un injerto. Se prohbe, ser nulo y sin ningn valor el acto o contrato que, a ttulo oneroso, contenga la promesa o entrega de un rgano para efectuar un trasplante. Se prohbe la remuneracin o cualquier tipo de compensacin o retribucin por la donacin o suministro de un rgano o tejido. Particularmente se prohbe: 1. Gratificacin o pago al donante vivo, a la familia del donante fallecido, al Banco de Tejidos o de Mdula sea, a la IPS, la EPS, o cualquier otra persona natural o jurdica por la donacin o suministro de rganos o tejidos humanos. 2. El cobro al receptor por el rgano trasplantado. COSTA RICA Art 5 Ley 7409 de 1994 Art 4 c) Ley feb 2011 Art 9 Decreto 91-96 Art 327 Ley General en Salud / Art 22 Reglamento Ley 1987 Art 25 f ) Ley 1246 de 1998 Prohbase la comercializacin de rganos y materiales anatmicos. Por tanto no podr percibirse ninguna compensacin econmica por la donacin o por la recepcin de rganos y materiales anatmicos. No se podr ofrecer ni recibir compensacin econmica o valorable econmicamente por la donacin de rganos y/o tejidos humanos. Por parte del donante o cualquier otra persona natural o jurdica. Queda terminantemente prohibida la venta y comercializacin interna y exportacin de cualquier rgano o tejido. Est prohibido el comercio de rganos, tejidos y clulas. Se prohbe el comercio de rganos y tejidos desprendidos o seccionados por intervencin quirrgica, accidente o hecho ilcito.
CHILE
ECUADOR GUATEMALA
MXICO
PARAGUAY
Queda prohibida la realizacin de todo tipo de ablacin para trasplante toda contraprestacin u otro beneficio por la donacin de rganos y tejidos, en vida o para despus de la muerte, y la intermediacin con fines de lucro. Est prohibida cualquier transaccin comercial, compensacin monetaria o retribucin material, directa o indirecta por los rganos, tejidos y clulas a ser usados con fines teraputicos, de investigacin o docencia. Ninguna persona debe acordar u ofrecer acordar o arreglo en el que se venda o suministren tejidos de cualquier persona, viva o despus de fallecida, incluso los suyos propios. Esta seccin no aplica para aquellos tejidos que han sido sujetos a procesamiento o tratamiento y la venta o suministro se realiza con el propsito de utilizar dicho tejido con fines teraputicos, mdicos o cientficos. Esta prohibicin no aplica respecto del contrato cuyo objeto sea el reembolso de los gastos ocasionados por la ablacin del tejido.
VENEZUELA
Art 10 Ley noviembre de 2011 Section 38 - 39 Human Tissue Act
AUSTRALIA VICTORIA
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Prohibicin de comercio de rganos

Section 32 Human Ninguna persona debe acordar u ofrecer acordar o arreglo en el que se Tissue Act venda o suministren tejidos de cualquier persona, viva o despus de fallecida. AUSTRALIA NEW SOUTH WALES Esta seccin no aplica para aquellos tejidos que han sido sujetos a procesamiento o tratamiento y la venta o suministro se realiza con el propsito de utilizar dicho tejido con fines teraputicos, mdicos o cientficos. Esta prohibicin no aplica respecto del contrato cuyo objeto sea el reembolso de los gastos ocasionados por la ablacin del tejido. Cualquier contrato que no cumpla con los requisitos establecidos en la norma, ser considerado nulo. ESTADOS UNIDOS Section 274e National Organ Transplantation Act Art 27 h) Ley 24193 de 1993 Art 11 Ley 9434 de 1997 Es ilegal para cualquier persona adquirir, recibir o transferir rganos para uso en trasplante humano, por cualquier suma.
Publicidad para obtener o vender rganos

ARGENTINA Quedan prohibidos Los anuncios o publicidad en relacin con las actividades mencionadas en esta ley, sin previa autorizacin de la autoridad competente, conforme a lo que establezca la reglamentacin. proibida a veiculao, atravs de qualquer meio de comunicao social de anncio que configure: a) publicidade de estabelecimentos autorizados a realizar transplantes e enxertos, relativa a estas atividades; b) apelo pblico no sentido da doao de tecido, rgo ou parte do corpo humano para pessoa determinada dentificada ou no, ressalvado o disposto no pargrafo nico; c) apelo pblico para a arrecadao de fundos para o financiamento de transplante ou enxerto em beneficio de particulares. BRASIL Traduccin al espaol: Se prohbe la divulgacin, por conducto de cualquier medio de comunicacin social, de un anuncio que represente: a) publicidad de establecimientos autorizados para realizar trasplantes e injertos, referente a estas actividades; b) llamamiento al pblico para la donacin de tejidos, rganos o partes del cuerpo humano para una determinada persona, identificada o no, con excepcin lo establecido en el inciso nico; c) llamamiento al pblico para la recaudacin de fondos para el financiamiento de un trasplante o un injerto en beneficio de particulares. Art 15 - 41 Decreto 2493 de 2004 Se prohbe la publicidad sobre la necesidad de un rgano o tejido o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algn tipo de gratificacin o remuneracin. La promocin de la donacin y la obtencin de componentes anatmicos deber ser realizada en forma general denotando su carcter voluntario, altruista y desinteresado y no en beneficio de personas concretas o instituciones determinadas. La educacin y promocin en la que no deber ofrecerse ningn tipo de gratificacin o remuneracin.
COLOMBIA
EL SALVADOR
Art 128-R Ley 955-08
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Publicidad para obtener o vender rganos

PARAGUAY Art 25 h) Ley 1246 de 1998 Queda prohibida la realizacin de todo tipo de ablacin para trasplante los anuncios o publicidad en relacin con las actividades mencionadas en esta ley; sin previa autorizacin del Instituto Nacional de ablacin y Trasplantes. (INAT) Se prohbe cualquier tipo de publicidad referida a la necesidad o disponibilidad de un rgano o tejido, ofreciendo o buscando algn tipo de beneficio o compensacin. Se prohbe cualquier tipo de publicidad referida a la necesidad o disponibilidad de un rgano o tejido, ofreciendo o buscando algn tipo de beneficio o compensacin. Est prohibida la publicidad sobre donacin de rganos y/o tejidos en beneficio de personas individualizadas, establecimientos de salud o instituciones determinadas. Estar prohibida la publicidad de la necesidad de clulas y tejidos.
PER
Art 17 Ley 28189 de 2004 / Art 17 - 24 Decreto supremo 014 de 2005
URUGUAY
ESPAA
Art 7.3 - Art 8.3 Se prohbe la publicidad de la donacin de rganos o tejidos en Real Decreto 2070 beneficio de personas concretas, o de centros sanitarios o instituciones de 1999 determinadas. Se prohbe hacer cualquier publicidad sobre la necesidad de un rgano o tejido o sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algn tipo de gratificacin o remuneracin. S 40 Human Tissue Bank Ninguna persona deber: Publicar en cualquier medio, exhibir al pblico o depositar en un rea publica publicidad para la venta o compra de un tejido, la donacin o el derecho a tomar un tejido de un cuerpo a menos que dicha publicidad haya sido aprobada por la autoridad y contenga una afirmacin acerca de dicha autorizacin. (...) 2. Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que cualquier actividad de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos se atenga a las directrices o disposiciones legales establecidas por los Estados miembros. Dichas directrices o disposiciones legales incluirn restricciones o prohibiciones adecuadas en materia de publicidad sobre la necesidad de clulas y tejidos humanos o la disponibilidad de los mismos con el objetivo de ofrecer o de tratar de obtener un beneficio econmico o una ventaja comparable. (...)
AUSTRALIA VICTORIA
Art 12 Directiva 2004/23/CE COMUNIDAD EUROPEA
Rgimen sancionatorio
BOLIVIA Art 18 Ley 1716 de 1996 Se prohbe la exportacin de rganos, tejidos y clulas, salvo que se trate de intercambios con fines benficos, debiendo precautelar siempre las necesidades nacionales, no permitindose remuneracin alguna por estos actos.
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Art 14 Ley 19451 de 1996 / Art 26 Decreto 656 de 1996 CHILE La importacin y la exportacin de rganos con fines de trasplante podrn efectuarse solamente a ttulo gratuito, por los hospitales y clnicas a que se refiere el artculo 2 y por aquellas entidades que, dada su vinculacin con las materias reguladas por esta ley, sean autorizadas para ello por el Ministerio de Salud. La internacin de rganos provenientes de donantes ubicados fuera del territorio nacional solamente podr realizarse por los hospitales y clnicas a que se refiere el artculo 3 de este reglamento. Podrn tambin internar al pas rganos, otras entidades vinculase a las materias de que trata este reglamento, siempre que cuenten con una autorizacin especial, extendida por el Ministerio de salud para este efecto. Ambas actividades sern realizadas siempre a ttulo gratuito. La salida de tejidos o de mdula sea fuera del territorio nacional solo podr efectuarse en calidad de donacin con fines de trasplante o implante, atendiendo motivos de solidaridad humana y sin nimo de lucro, previa autorizacin expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). La salida solo podr realizarse a travs de los Bancos de Tejidos o Bancos de Mdula sea.
COLOMBIA
ECUADOR
Disposiciones Quien traslade rganos, donantes, receptores o profesionales de la salud Reformatorias Ley especializados en trasplantes, fuera de sus fronteras jurisdiccionales feb 2011 originales, con la finalidad de realizar uno o ms trasplantes en la Repblica de Ecuador, sin contar con la categora inmigrante en el pas o con los permisos correspondientes de la Autoridad Sanitaria Nacional, ser reprimido con la pena de reclusin mayor extraordinaria de doce (12) meses a diecisis (16) aos. Art 461 Ley General de salud Al que traslade o realice actos tendientes a trasladar fuera del territorio nacional, rganos, tejidos y sus componentes de seres humanos vivos o de cadveres, sin permiso de la Secretaria de Salud, se le impondr prisin de cuatro a quince aos y multa por el equivalente de trescientos a setecientos das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate. Quien sin la autorizacin correspondiente importe, exporte, trafique o extraiga rganos o tejidos humanos, ser penado con prisin de cinco a diez aos e inhabilitacin especial por el mismo perodo para el ejercicio de la profesin, oficio o actividad, relacionados con la conducta. Si los rganos o tejidos humanos provinieran de un menor de dieciocho aos de edad, la pena ser de seis a doce aos de prisin e inhabilitacin especial por el mismo perodo El ministerio de salud autorizara la entrada o salida del pas de componentes anatmicos provenientes de donantes fallecidos, siempre que existan acuerdos bilaterales con el ministerio de salud de cada pas. Ser reprimido con pena privativa de la libertad no menor de tres ni mayor de seis aos el que, por lucro y sin observar la ley de la materia, compra, vende, importa, exporta, almacena o transporta rganos o tejidos humanos de personas vivas o de cadveres.
MXICO
NICARAGUA
Art 346 Ley 641 Cdigo Penal
PANAM
Art 18 Ley feb 2011 Art 318 A Cdigo Penal
PER
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Comercio
Art 28 Ley 24193 de 1993 Ser reprimido con prisin de seis (6) meses a cinco (5) aos e inhabilitacin especial de dos (2) a diez (10) aos si el autor fuere un profesional del arte de curar o una persona que ejerza actividades de colaboracin del arte de curar: a) El que directa o indirectamente diere u ofreciere beneficios de contenido patrimonial o no, a un posible dador o a un tercero, para lograr la obtencin de rganos o materiales anatmicos; b) El que por s o por interpsita persona recibiera o exigiera para s o para terceros cualquier beneficio de contenido patrimonial o no, o aceptare una promesa directa o indirecta para s o para terceros, para lograr la obtencin de rganos o materiales anatmicos, sean o no propios; c) El que con propsito de lucro intermediara en la obtencin de rganos o materiales anatmicos provenientes de personas o de cadveres. Remover tecidos, rgos ou partes do corpo de pessoa ou cadver, em desacordo com as disposies desta Lei: (...) 1. Se o crime cometido mediante paga ou promessa de recompensa ou por outro motivo torpe: Pena - recluso, de trs a oito anos, e multa, de 100 a 150 dias-multa. (...) Art 15. Comprar ou vender tecidos, rgos ou partes do corpo humano: Pena - recluso, de trs a oito anos, e multa, de 200 a 360 dias-multa. BRASIL Pargrafo nico. Incorre na mesma pena quem promove, intermedeia, facilita ou aufere qualquer vantagem com a transao. Traduccin al espaol: Retirar tejidos, rganos o partes del cuerpo de una persona o un cadver, en contravencin de las disposiciones de esta Ley: (...) 1. Si el delito se comete mediante pago o promesa de recompensa o por otro motivo torpe: Penareclusin de tres a ocho aos y multa de 100 a 150 das-multa. (...) Artculo 15. Comprar o vender tejidos, rganos o partes del cuerpo humano: Pena--reclusin de tres a ocho aos y multa de 200 a 360 das-multa. Inciso nico. Incurre en la misma pena quien promueve, media o facilita la transaccin u obtiene cualquier ventaja con la misma. Art 13 Ley 19451 de 1996 CHILE El que facilitare o proporcionare a otro, con nimo de lucro, algn rgano propio para ser usado con fines de trasplante, ser penado con presidio menor en su grado mnimo. En la misma pena incurrir el que ofreciere o proporcionare dinero o cualesquiera otras prestaciones materiales o econmicas con el objeto de obtener para s mismo algn rgano o el consentimiento necesario para su extraccin. Si las conductas sealadas en el inciso anterior fueren realizadas por cuenta de terceros, la pena se aumentar en dos grados. Quien trafique, compre, venda o comercialice componentes anatmicos humanos, incurrir en pena de tres (3) a seis (6) aos de prisin. PARGRAFO. En la misma pena incurrir quien sustraiga un componente anatmico de un cadver o de una persona sin la correspondiente autorizacin, quien participe en calidad de intermediario en la compra, venta o comercializacin del componente o quien realice publicidad sobre la necesidad de un rgano o tejido sobre su disponibilidad, ofreciendo o buscando algn tipo de gratificacin o remuneracin.
ARGENTINA
Art 14 -15 Lei 9434 de 1997
Art 2 Ley 919 de 2004 COLOMBIA
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Comercio
COSTA RICA Art 24 Ley 7409 de 1994 Se impondr prisin de tres a diez aos a quien autorice, participe o realice una operacin de trasplante de rganos o materiales anatmicos, en contravencin con lo previsto en cualquiera de los artculos 7, 9, 11, 12, 13 y 16 de la presente Ley.
Disposiciones (1) Quien dolosamente incumpla con las obligaciones o viole las Reformatorias Ley prohibiciones previstas en los artculos 11, 19, 58, 69, 74, 76, 77, 78 y feb 2011 79 de la Ley Orgnica de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas; quien falsifique o adultere un protocolo de donacin de trasplante, documento definido en la misma Ley, ser reprimido con reclusin menor ordinaria de (3) a seis (6) aos. En caso de incumplimiento e inobservancia de las obligaciones o prohibiciones antes sealadas, cuando se refiera a instituciones o personas jurdicas, se presumir la responsabilidad penal de mxima autoridad de la institucin o representante legal de la persona jurdica. Quien, comercie dolosamente o trafique con rganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier material anatmico proveniente de cadveres humanos ser reprimido con reclusin menor extraordinaria de nueve (9) a doce (12) aos. Igual, pena se impondr a quien los seleccione, extraiga, evale, prepare, obtenga, almacene, transporte, asigne, distribuya o trasplante dolosamente. La pena ser de reclusin mayor extraordinaria de doce (12) a diecisis (16) aos, si las actividades referidas en el inciso anterior se realizan con rganos, tejidos, sustancias corporales o cualquier material anatmico que provengan de personas vivas. Se impondr pena de reclusin mayor extraordinaria de doce (12) a diecisis aos, a las personas que extraigan o trasplanten cualquier componente anatmico humano, en centros mdicos no acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional. Si los componentes anatmicos extrados o trasplantados dolosamente, provienen de nios, nias o de adolescentes o personas con discapacidad, la pena ser de reclusin mayor especial de diecisis (16) a veinticinco (25) aos. Art 301 Bis Decreto 17-73 adicionado por art 55 Decreto 9-2009 Quien participe en cualquier acto ilegal que conlleve extraccin, conservacin, suministro, comercio y utilizacin de rganos y tejidos de personas vivas o de cadveres, ser sancionado con prisin de cinco a diez aos.
ECUADOR
GUATEMALA
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Comercio
Art 23 - 25 Decreto 131 de 1982 El donante que consienta pago o retribucin por la extraccin de alguno de sus rganos, ser sancionado con reclusin de tres a cinco aos; en la misma pena incurrir el que pague o prometa pago al futuro donante, si es que la extraccin del rgano se lleva a cabo por este motivo. Las personas autorizadas por esta ley para otorgar el consentimiento de que se practiquen extracciones en el cuerpo de su pariente fallecido y reciban pago o retribucin por los rganos obtenidos, sern castigadas con la pena de tres a cinco aos de reclusin, sin perjuicio de repetir el pago o la remuneracin recibida. Las terceras personas que intervinieren en la compra o venta de rganos humanos, se castigarn con reclusin de dos a tres aos. En la misma incurrirn los mdicos que practicaren operaciones de extraccin de trasplante, si se comprueba que actuaron sabiendo de la negociacin. Se impondrn de seis a diecisiete aos de prisin y multa por el equivalente de ocho mil a diecisiete mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate: I.- al que ilcitamente obtenga, conserve, utilice, prepare o suministre rganos, tejidos y sus componentes, cadveres o fetos de seres humanos, y II.- Al que comercie o realice actos de simulacin jurdica que tengan por objeto la intermediacin onerosa de rganos, tejidos incluyendo la sangre, cadveres, fetos o restos de seres humanos, y III- Al que trasplante un rgano o tejido sin atender las preferencias y el orden establecido en las listas de espera. Ser sancionado con pena privativa de libertad de seis meses a tres aos cuando directa o indirecta diere lugar u ofreciere beneficios de contenido patrimonial o no, a un posible donante o tercero, para lograr la obtencin de rganos y tejidos; por s o por interpsita persona recibiera o exigiera para s o para terceros cualquier beneficio de contenido patrimonial o no, o aceptare promesa directa o indirecta de ellos para s o para terceros, para lograr la obtencin de rganos, sean o no propios; con propsito de lucro intermediara en la obtencin de rganos y tejidos provenientes de personas vivas o con muerte declarada. Secuestro: la pena ser no menor de veinte ni mayor de veinticinco aos cuando Se comete para obtener tejidos de la vctima, sin grave dao fsico o mental. El que por ceder un rgano o tejido, no oponerse a su utilizacin, o autorizar una autopsia clnica a los fines de la ley, recibiere por si mismo o por un tercero, para s mismo o para un tercero, dinero y otro provecho o aceptara su promesa, ser castigado con la pena de seis meses de prisin a cuatro aos de penitenciara. Con la misma pena ser castigado el que pagare dinero o diere otro provecho por efectuar algunas de las operaciones descritas precedentemente.
HONDURAS
Art 462 Ley General de salud MXICO
Art 26 Ley 1246 de 1998 PARAGUAY
PER
Art 152 Cdigo Penal Art 14 Ley 14005 de 1971
URUGUAY
VENEZUELA
Art 45 Quien pague, medie o transe con propsito de lucro en la procura de Ley noviembre de rganos, tejidos y clulas para fines teraputicos, ser sancionado con 2011 penas de prisin entre cuatro a ocho aos.
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Comercio
Section 31 - 32 Ninguna persona podr vender o acordar la venta o el derecho de Human tissue Act remover, ningn tejido, incluidos los propios. AUSTRALIA VICTORIA Ninguna persona podr comprar, accede a comprar, ofrecer para comprar o vender, adquirir con la intencin de comprar o para otra persona con la intencin de comprar ningn tejido o el derecho a tomar tejido de otra persona. Pena de multa o prisin o ambas. AUSTRALIA NEW SOUTH WALES Section 32 Ninguna persona podr acordar a cambio de un precio, ya sea para dar o Human Tissue Act recibir, a) la venta o suministro de un tejido propio o de otro cuerpo, ya sea antes o despus de la muerte. Pena de prisin o multa o ambas.
Extraccin
Art 29 Ley 24193 de 1993 Ser reprimido con prisin de dos (2) a seis (6) aos e inhabilitacin especial de dos (2) a diez (10) aos si el autor fuere un profesional del arte de curar o una persona que ejerza actividades de colaboracin del arte de curar quien extrajera indebidamente rganos o materiales anatmicos de cadveres. Ser reprimido con prisin o reclusin de cuatro (4) aos a perpetua el que extrajere rganos o materiales anatmicos de humanos vivos, sin dar cumplimiento a los requisitos y formalidades exigidos en el artculo 15, con excepcin de la obligacin prevista en el tercer prrafo de dicho artculo que ser sancionada con la pena establecida en el artculo siguiente. Art 16 Los Establecimientos de Salud Pblica, de la Seguridad Social y Privados Decreto Supremo que no cumplan con los requisitos de funcionamiento y efecten 24671 ablacin o trasplante de rganos, clulas y tejidos al margen de las previsiones contenidas en la Ley y el presente Reglamento, sern sancionados por las DIDES de acuerdo a la gravedad de la infraccin con: a. Multa de Bs. 50.000,00 b. Suspensin de la licencia para efectuar trasplantes por un ao. c. Cancelacin definitiva de la licencia para efectuar trasplantes. La sancin impuesta no exime de la responsabilidad penal o civil que pudiera surgir de la infraccin cometida.
ARGENTINA
BOLIVIA
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Extraccin
Art 14 - 16 Lei 9434 de 1997 Remover tecidos, rgos ou partes do corpo de pessoa ou cadver, em desacordo com as disposies desta Lei: Pena - recluso, de dois a seis anos, e multa, de 100 a 360 dias-multa. Realizar transplante ou enxerto utilizando tecidos, rgos ou partes do corpo humano de que se tem cincia terem sido obtidos em desacordo com os dispositivos desta Lei: Pena - recluso, de um a seis anos, e multa, de 150 a 300 dias-multa. BRASIL Traduccin al espaol: Retirar tejidos, rganos o partes del cuerpo de una persona o un cadver, en contravencin de las disposiciones de esta Ley: Penareclusin de dos a seis aos y multa de 100 a 360 das-multa. Realizar un trasplante o un injerto utilizando tejidos, rganos o partes del cuerpo humano que, segn se sabe, se han obtenido en contravencin de las disposiciones de esta Ley: Penareclusin de uno a seis aos y multa de 150 a 300 das-multa. Art 13 bis CHILE Ley 19451 de 1996 El que extraiga rganos de un cadver con fines de trasplante sin cumplir con las disposiciones de esta ley ser penado con presidio menor en su grado mnimo. En igual sancin incurrir quien destine dichos rganos a un uso distinto al permitido por la presente ley o el Cdigo Sanitario. La infraccin a las normas contenidas en el artculo 3 bis se sancionar con una multa de veinte a cincuenta unidades tributarias mensuales. Art 147-B Decreto 1030-97 Cdigo penal El que extrajere o trasplantare rganos o tejidos humanos, sin estar debidamente autorizado para ello, segn lo establecido en el cdigo de salud, ser sancionado con prisin de cuatro a ocho aos. Igual sancin se impondr a quien comerciare con rganos o tejidos humanos. El que tuviere en su poder, rganos o tejidos de personas humanas, sin estar autorizado para ello, segn lo establecido por el cdigo de salud, ser sancionado de tres a cinco aos de prisin. Ser sancionado con pena privativa de libertad de seis meses a tres aos e inhabilitacin especial de uno a cinco aos, el profesional de la salud, o una persona que ejerza actividades de colaboracin del arte de curar, cuando extrajera sin autorizacin legal rganos y tejidos de seres humanos con muerte cerebral declarada. Ser sancionado con pena privativa de libertad de uno a seis aos el que extrajere rganos y tejidos de seres humanos vivos, sin dar cumplimiento a los requisitos y formalidades exigidos en el artculo 13, con excepcin de la obligacin prevista en el tercer prrafo de dicho artculo que ser sancionada con pena establecida en el artculo siguiente. Art 4 Ley 16707/95 modif cod penal art 150 Asociacin para delinquir. Los que se asociaren para cometer uno o ms delitos sern castigados. El hecho ser castigado con dieciocho meses de prisin a ocho aos de penitenciara si la asociacin tuviera por objeto le ejecucin de cualquier actividad ilcita relacionada con el trfico de rganos o tejidos.
EL SALVADOR
Art 27 - 28 Ley 1246 de 1998
PARAGUAY
URUGUAY
VENEZUELA
Art 46 El profesional de la salud y otros que participen en la ablacin y Ley noviembre de trasplante de rganos, tejidos y clulas de un donante vivo o muerto, 2011 con conocimiento de que los mismos han sido o sern objeto de una transaccin comercial, sern sancionados con prisin de cuatro aos a ocho aos.
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Extraccin
AUSTRALIA VICTORIA Section 44 Ninguna persona podr remover tejidos de una persona viva o muerta Human Tissue Act excepto en cumplimiento de consentimiento o autoridad suficiente para remover el tejido de dicha persona, so pena de pena de prisin, multa o las dos.
Otros delitos
Art 17 - 20 Lei 9434 de 1997 Recolher, transportar, guardar ou distribuir partes do corpo humano de que se tem cincia terem sido obtidos em desacordo com os dispositivos desta Lei: Pena - recluso, de seis meses a dois anos, e multa, de 100 a 250 diasmulta. Art 18. Realizar transplante ou enxerto em desacordo com o disposto no art. 10 desta Lei e seu pargrafo nico: Pena - deteno, de seis meses a dois anos. Deixar de recompor cadver, devolvendo-lhe aspecto condigno, para sepultamento ou deixar de entregar ou retardar sua entrega aos familiares ou interessados: Pena - deteno, de seis meses a dois anos. Publicar anncio ou apelo pblico em desacordo com o disposto no art. 11: BRASIL Pena - multa, de 100 a 200 dias-multa. Traduccin al espaol: Recoger, transportar, guardar o distribuir partes del cuerpo humano que, segn se sabe, se han obtenido en contravencin de las disposiciones de esta Ley: Penareclusin de seis meses a dos aos y multa de 100 a 250 das-multa. Artculo 18. Realizar un trasplante o un injerto en contravencin de lo establecido en el Artculo 10 de esta Ley y su inciso nico: Penadetencin de seis meses a dos aos. Dejar de reconstruir un cadver con el fin de devolverle su aspecto digno para la sepultura o dejar de entregarlo o retrasar su entrega a los familiares o interesados: Penadetencin de seis meses a dos aos. Publicar un anuncio o un llamamiento al pblico en contravencin de lo establecido en el Artculo 11: Penamulta de 100 a 200 das-multa. COSTA RICA Art 23 Ley 7409 de 1994 Se impondr prisin de tres a diez aos a quienes violen las disposiciones contenidas en el artculo 5 de esta Ley.
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Otros delitos
Art 462 Bis Ley General de Salud Al responsable o empleado de un establecimiento donde ocurra un deceso o de locales destinados al depsito de cadveres, que permita alguno de los actos a que se refieren las fracciones I, II y III del artculo anterior o no procure impedirlos por los medios lcitos que tenga a su alcance, se le impondr de cuatro a nueve aos de prisin y multa por el equivalente de cinco mil a doce mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate. Si intervinieran profesionales, tcnicos o auxiliares de las disciplinas para la salud, se les aplicar, adems, suspensin de dos a cuatro aos en el ejercicio profesional, tcnico o auxiliar y hasta cinco aos ms en caso de reincidencia. Art 29 - 30 Ley 1246 de 1998 Ser sancionado con multa por la suma equivalente de doscientos a un mil jornales para actividades diversas no especificadas e inhabilitacin especial de seis meses a tres aos: a) el oficial pblico que no diere cumplimiento la obligacin que impone el artculo 18; y, PARAGUAY b) el mdico que no diere cumplimiento a la obligacin que impone el artculo3. Ser sancionado con multa por la suma equivalente de doscientos a un mil jornales para actividades diversas no especificadas e inhabilitacin especial de uno a cinco aos, el mdico que no diere cumplimiento a las obligaciones previstas en el artculo 24, o a las del artculo 3. En caso de reincidencia, la inhabilitacin ser de dos a diez aos. Art 318 Cdigo Penal PER Ser reprimido con pena privativa de libertad no mayor de dos aos: 3. El que sustrae un cadver o una parte del mismo o sus cenizas o lo exhuma sin la correspondiente autorizacin. En el supuesto previsto en el inciso 3 del presente artculo, cuando el acto se comete con fines de lucro, la pena ser privativa de libertad no menor de dos aos ni mayor de cuatro aos e inhabilitacin conforme a los incisos 1, 2 y 4 del artculo 36 del Cdigo Penal Art 23 Ley 329 de 1998 Se consideran crmenes y sern castigados con penas de 5 a 15 aos de reclusin y multas de RD.$25,000 a RD.$100,000, los siguientes hechos: 1.- El trasplante de rganos de seres humanos vivos a otro ser humano vivo, cuando el rgano trasplantado es no regenerable, nico y esencial para la vida. REPBLICA DOMINICANA 2.- El trasplante de rganos de seres humanos vivos realizados a expensas de la anatoma de menores de edad, discapacitados o de toda otra persona que por cualquier circunstancia no haya o no est en capacidad de expresar libremente su consentimiento. 3.- Transfundir sangre humana, sus componentes o derivados, con caractersticas o condiciones que provoquen su muerte, incapacidades, lesiones de consideracin o el contagio de enfermedades infectocontagiosas de gravedad. Art 47 Ley noviembre de 2011 Incurre en delitos contra la fe pblica, previstos en el Cdigo Penal, quien: 1. Ofrezca trasplantes sin contar con el otorgamiento de la certificacin correspondiente por parte del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud. 2. Conserve tejidos y clulas, sin contar con la autorizacin correspondiente.
MXICO
VENEZUELA
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Otros delitos
AUSTRALIA VICTORIA Section 44 Nadie puede llevar a cabo examines post mortem en el cuerpo de un Human Tissue Act fallecido excepto en los casos previstos en la norma. Tampoco podr disponer de cuerpos para escuelas de anatoma o usar los cuerpos para propsitos distintos a los previstos y autorizados por las regulaciones, so pena de penas de prisin o multa.
Bancos de rganos y tejidos

nimo de lucro de los bancos
ARGENTINA BOLIVIA COLOMBIA ESPAA Art 44 Decreto 512 de 1995 Art 4-I Decreto Supremo 24671 Art 1 Decreto 2493 de 2004 Art 7 Ley 30 de 1979 Se entiende por Banco de rganos y/o Materiales Anatmicos el organismo pblico, o privado sin fines de lucro. Se definen los bancos de rganos, clulas y tejidos como entidades sin nimo de lucro. Se definen los bancos tejidos y mdula sea como entidades sin nimo de lucro. Los bancos de tejidos, rganos y clulas no tendrn, en caso alguno, carcter lucrativo.
Requisitos para habilitacin de los bancos

Art 13 - Anexo A Los Servicios de Salud Pblicos, de la Seguridad Social y Privados, para Decreto Supremo efectuar ablacin y trasplante, as como para el funcionamiento del Banco de rganos, Clulas y Tejidos, deben contar con autorizacin 24671 expresa emitida por la Secretara Nacional de Salud, misma que ser tramitada ante la Direccin Departamental de Salud que correspondiere a la jurisdiccin del Centro solicitante, adjuntando la documentacin que acredite la disponibilidad de infraestructura, equipamiento y adecuada capacidad resolutiva para la realizacin de ablacin y trasplante y funcionamiento del Banco de rganos, Clulas y Tejidos, Entre los requisitos previstos se encuentran: BOLIVIA a. Planta fsica adecuada separada de otras reas que se requieran por razones tcnicas. b. Instrumental quirrgico necesario para la obtencin de rganos y tejidos, as como material necesario para la conservacin y transporte de los rganos y tejidos. c. Quirfano equipado para realizar la ablacin de rganos y tejidos de cadveres con muerte cerebral. d. Equipo y material de conservacin para los rganos y tejidos ablacionados. e. Registro computarizado y clasificado de los rganos y tejidos obtenidos, as como de su distribucin a los diferentes centros de trasplante.
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Art 149-2. - 150 Portaria 2600 de 2009 A instalao de um Banco de Tecidos deve ser previamente autorizada pelo gestor estadual e submetida autorizao da CGSNT, exceto para Bancos de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio - BSCUP. Pargrafo nico. Para seu funcionamento, o referido Banco deve apresentar documento de conformidade com a legislao sanitria previamente emitida pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente. Traduccin al espaol: La instalacin de un Banco de Tejidos debe ser previamente autorizada por el gestor estatal y sometida a la autorizacin de la Coordinacin General del Sistema Nacional de Trasplante (CGSNT), excepto cuando se trata de Bancos de Sangre del Cordn Umbilical y Placentaria (BSCUP). Inciso nico. Para su funcionamiento, el referido Banco debe presentar un documento de conformidad con la legislacin sanitaria previamente emitida por el rgano de vigilancia sanitaria competente. Art 45 Decreto No. 2493 de 2004/ Resolucin 5108 de 2005 Para la apertura de los Bancos de Tejidos y de Mdula sea, se deber presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), una solicitud de visita de inspeccin, quien la podr practicar en coordinacin con las Secretaras Departamentales o Distritales de Salud, para certificar las Buenas Prcticas o Certificacin de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias, segn lo pertinente. La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectora, crear, autorizar y regular el funcionamiento de banco de tejidos, progenitores no embrionarios ni fetales, hematopoyticos y clulas no embrionarias ni fetales. Las obligaciones de stos se establecern en el reglamento que se dicten para su efecto. Art 20-21 Decreto 91-96 Los bancos slo podrn funcionar con la correspondiente autorizacin escrita del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social que se otorgara una vez sean satisfechos los requisitos establecidos en cuyo caso extender el certificado de acreditacin correspondiente, que tendr vigencia por un ao y podr prorrogarse por periodos iguales previa comprobacin de que se cumple con lo establecido en la ley. Para obtener la autorizacin se presentara al Ministerio de Salud una solicitud con los datos previstos en la norma, entre los cuales se encuentran: Nombre del mdico y cirujano especialista, segn el tipo de banco, con calidad de colegiado activo, que actuara como responsable; Capacidad tcnica de la institucin hospitalaria a la que se encuentra integrado; Nombres, cargos de las personas que integran la organizacin del banco; Recursos humanos, fsicos y financieros con que principiar su funcionamiento, y los dems que establezca el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. A la solicitud adjuntara la documentacin necesaria para comprobar la informacin proporcionada. Art 33 Reglamento Ley 1987 Los requisitos de servicios, organizacin, funcionamiento e ingeniera sanitaria de los bancos de rganos y tejidos, sern fijados por la secretaria mediante normas tcnicas y por instructivos y circulares, los que sern publicados en la Gaceta Sanitaria.
BRASIL
COLOMBIA
Art 48 Ley 2011 ECUADOR
GUATEMALA
MXICO
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ESPAA Anexo I Art 2 Real Este anexo contiene los requisitos previstos para la habilitacin de los Decreto 1301 de bancos. 2006 s 6 sor 2007/118 CANAD Las aplicaciones para el registro deben llevarse a cabo de acuerdo con los formatos establecidos para ello, y debern estar firmados por el director mdico o cientfico, as como contener la informacin detallada en la norma y referente a las condiciones del establecimiento.
Recursos humanos
Anexo VI (2) Resolucin 118 de 2009 Cada banco deber contar con personal en nmero suficiente con instruccin, experiencia, entrenamiento y prctica para asegurar que todas las actividades previstas en esta norma sean correctamente desempeadas. As mismo, deber asegurar que todo el personal sea entrenado para ejecutar adecuadamente las tareas a l asignadas. El entrenamiento deber ser conducido de acuerdo con los procedimientos establecidos por personas calificadas, a fin de garantizar que los integrantes del banco tengan una comprensin perfecta de sus funciones regulares y de los equipos de esta norma aplicables a sus funciones. El personal que ejecutar actividades de verificacin deber ser advertido de que el desempeo incorrecto de sus funciones especficas podr generar tejidos no conformes. El entrenamiento del personal deber ser documentado. Adicionalmente, se prev que cada banco deber asegurar que cualquier consultor que asesore sobre mtodos empleados o en los controles utilizados en los procedimientos comprendidos desde la seleccin del donante, ablacin, procesamiento, almacenamiento, distribucin y transporte de los tejidos tenga calificaciones suficientes (instruccin, entrenamiento, experiencia) para aconsejar sobre los asuntos para los cuales fue consultado. Cada banco deber mantener registros relativos a cada consultor. Estos registros deben incluir nombre, direccin, calificaciones, incluyendo copia de curriculum vitae y una lista de empleos anteriores, as como una descripcin especfica de los asuntos en que presta su consultora.
ARGENTINA
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Recursos humanos
Art 151 - 157. Portaria 2600 de 2009 2 Os estabelecimentos de sade a que se refere o caput deste artigo devem obedecer s normas gerais constantes no Anexo XI a este Regulamento, e estar vinculados a uma instituio hospitalar ou hemocentro, devidamente cadastrados no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Sade - CNES, constando a habilitao especfica para os diferentes tipos de tecido que processar. 3 Para que seja autorizado a funcionar, alm do cumprimento das normas ora aprovadas, o Banco deve comprovar que est aberto e em funcionamento para atendimento das demandas nas 24 vinte e quatro horas do dia, sete dias por semana, exceto para os Bancos de Sangue de Cordo Umbilical e Placentrio - BSCUP. A responsabilidade tcnica do Banco de Tecidos deve ficar a cargo de mdico autorizado pela CGSNT, e que se mostre qualificado para a execuo das atividades decorrentes dessa funo. A retirada de tecidos (crnea, sangue de cordo umbilical, msculos e tendes, pele, vasos, ossos, valvas) pode ser realizada por equipe profissional prpria do Banco ou por outras dentro da rea de abrangncia dele. Pargrafo nico. Os profissionais de equipes especializadas no pertencentes ao Banco, que realizam procedimentos de retirada de tecidos e seus derivados, devem ser autorizados pela CGSNT e atuar sob a superviso do responsvel tcnico pelo Banco para onde os tecidos sero referidos, exceto para BSCUP. Traduccin al espaol: 2 Los establecimientos de salud a que se refiere el encabezamiento de este artculo deben obedecer las normas generales consignadas en el Anexo XI de este Reglamento y estar vinculados a una institucin hospitalaria o a un hemocentro, debidamente inscrito en el Registro Nacional de los Establecimientos de Salud (CNES por sus siglas en portugus), en el que conste la habilitacin especfica para los diferentes tipos de tejido que manejen. 3 Para que se autorice su funcionamiento, adems del cumplimiento de las normas actualmente aprobadas, el Banco debe comprobar que est abierto y en funcionamiento para atencin de la demanda en horario permanente, todos los das de la semana, excepto en el caso de los Bancos de Sangre del Cordn Umbilical y Placentaria (BSCUP). La responsabilidad tcnica del Banco de Tejidos debe asignarse a un mdico autorizado por la CGSNT y que demuestre su idoneidad para ejecutar las actividades resultantes de esa funcin. El retiro de tejidos (crnea, sangre del cordn umbilical, msculos y tendones, piel, vasos, huesos y vlvulas) puede realizarlo un equipo profesional propio del Banco u otros dentro de la zona de influencia del mismo. Inciso nico. Los profesionales de equipos especializados no pertenecientes al Banco, que realizan procedimientos de retiro de tejidos y sus derivados, deben recibir autorizacin de la CGSNT y actuar bajo la supervisin del tcnico responsable del Banco al cual se remitirn los tejidos, excepto cuando se trate de los BSCUP.
BRASIL
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Recursos humanos
Art 5 - 2 Resolucin 2640 de 2005/ Art 5 Resolucin 3199 de 1998; XIII Resolucin 5108 de 2005 Art 51 Ley de febr 2011 El director del Banco deber contar con ttulo de formacin profesional en Medicina con especializacin o experiencia de dos aos en el rea que constituye la funcin propia del Banco. El banco de tejidos y de medula sea debe contar con un responsable de la Direccin Mdica, un responsable de la direccin Tcnico-cientfica, un responsable del Sistema de Gestin de Calidad y un responsable de la Coordinacin Operativa de Trasplantes. Todo el personal de bancos de tejidos y/o clulas que intervengan en las diferentes actividades relacionadas con la obtencin, procesamiento, preservacin, almacenamiento y distribucin de clulas y tejidos deber ser acreditado para el ejercicio de sus actividades. Los bancos de componentes anatmicos pblicos o privados autorizados por el Ministerio de Salud debern disponer del personal tcnico y administrativo idneo para mantener, almacenar, preservar y distribuir los componentes anatmicos que tienen bajo su responsabilidad. Art 3 Decreto Feb 1997 Art 17 Real Decreto 1301 de 2006 / Art 2.b Anexo I Real Decreto 1301 de 2006 ESPAA La Direccin del Banco Nacional de rganos y Tejidos ser ejercida por un Tcnico de reconocido prestigio en la materia. Cada establecimiento de tejidos designar a un responsable tcnico que deber reunir las siguientes condiciones: a) Poseer un ttulo universitario superior en el mbito de la Medicina o las ciencias biomdicas, expedido tras cursar estudios universitarios completos reconocidos y homologados en Espaa como equivalente a ttulo universitario superior. b) Tener una experiencia prctica demostrada no inferior a tres aos en el mbito de actuacin de que se trate. El personal del establecimiento de tejidos implicado en las actividades relacionadas con el procesamiento, preservacin, almacenamiento o distribucin de clulas y tejidos deber tener la cualificacin necesaria para efectuar las tareas que le son encomendadas y recibir la formacin pertinente. CANAD S 64 SOR 2007/118 Los establecimientos que distribuyen rganos, clulas y tejidos deben tener el suficiente personal calificado para llevar a cabo las actividades del establecimiento. As mismo, deben tener un proceso de orientacin y entrenamiento para personal y para su correspondiente evaluacin. Cada establecimiento de tejidos designar a un responsable que deber poseer, al menos, las siguientes cualificaciones y cumplir las siguientes condiciones mnimas: a) poseer un ttulo, certificado u otra prueba de cualificacin formal en el mbito de la medicina o la biologa expedido tras cursar estudios universitarios completos o unos estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate; b) tener una experiencia prctica de un mnimo de dos aos en los mbitos pertinentes. El personal de los establecimientos de tejidos directamente implicado en las actividades relacionadas con la obtencin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos deber disponer de la cualificacin necesaria para efectuar estas tareas y deber recibir la formacin pertinente.
COLOMBIA
ECUADOR
PANAM
URUGUAY
Art 17 Directiva 2004/23/CE / Art 18 Directiva 2004/23/CE COMUNIDAD EUROPEA
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Buenas prcticas de manejo

ARGENTINA Anexo VI Resolucin 118 de 2009 Art 159 - 160 Portaria 2600 de 2009 Este anexo contiene todos los requisitos relacionados con las buenas prcticas de manejo a seguir por los bancos. O Banco de Tecidos deve contar com programa de controle de qualidade e auditoria interna, submetida, tcnica e administrativamente, diretamente direo tcnica da instituio hospitalar onde esteja vinculado. A garantia da qualidade dos tecidos e dos respectivos derivados distribudos de responsabilidade do Banco de Tecidos, sendo a responsabilidade tcnica final de sua utilizao do profissional transplantador. BRASIL Traduccin al espaol: El Banco de Tejidos debe contar con un programa de control de calidad y auditora interna, subordinado, en sus aspectos tcnicos y administrativos, directamente a la direccin tcnica de la institucin hospitalaria a la cual est vinculado. La garanta de la calidad de los tejidos y de los respectivos derivados distribuidos es una responsabilidad del Banco de Tejidos y la responsabilidad tcnica final de su utilizacin es del profesional encargado del trasplante. Resolucin 5108 de 2005 Esta resolucin tiene por objeto establecer el Manual de Buenas Prcticas para Bancos de Tejidos y de Mdula sea, el cual forma parte integral de la presente resolucin y dictar disposiciones relacionadas con el trmite de obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas y con las funciones de inspeccin, vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias competentes. Se deben realizar controles de calidad para supervisar la seleccin, extraccin, la preservacin, el procesamiento, los anlisis de laboratorio y los mtodos de almacenamiento y distribucin. Art 50 Ley 2011 Los bancos de tejidos y/o clulas garantizarn que todos los procedimientos asociados con su obtencin, procesamiento, transporte, almacenamiento y distribucin se encuentren documentados en manuales de procedimientos y se ajusten a las normativas internacionales y requisitos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los centros tomaran todas las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de gestin de calidad incluya como mnimo la documentacin siguiente: Procedimientos de trabajo normalizado, directivas, manuales de formacin, formularios de transmisin de informacin, registro de procedimientos. Los establecimientos de tejidos debern desarrollar y mantener actualizado un sistema de calidad y de gestin de calidad integrado en las directrices y estrategias del establecimiento de tejidos y que incluya como mnimo la siguiente documentacin: a) Manuales de procedimientos operativos de las actividades autorizadas y de los procesos crticos. b) Manuales de formacin y referencia. c) Formularios de transmisin de la informacin. d) Datos relativos al origen y el destino de los grupos celulares o tejidos. e) Informacin sobre la trazabilidad de las clulas o tejidos. f ) Sistema de deteccin y comunicacin de efectos y reacciones adversos. La documentacin referida deber estar disponible para las inspecciones de la autoridad sanitaria competente.
COLOMBIA
ECUADOR
URUGUAY
Art 16 Real Decreto 1301 de 2006 ESPAA
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Buenas prcticas de manejo

CANAD s 71 - 72 sor 2007/118 Los establecimientos deben garantizar que su sistema de aseguramiento de calidad cumple con las regulaciones establecidas en la ley. Cada establecimiento debe poseer estndares para los procesos, con relacin a la seguridad de los rganos, clulas y tejidos. Art 16 Directiva 2004/23/CE COMUNIDAD EUROPEA Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para que cada establecimiento de tejidos establezca y mantenga actualizado un sistema de calidad basado en criterios de buena prctica. La Comisin establecer las normas y especificaciones comunitarias para las actividades relacionadas con un sistema de calidad. Los establecimientos de tejidos tomarn todas las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como mnimo la documentacin siguiente: manuales de procedimientos, directrices, manuales de formacin y de referencia, formularios de transmisin de informacin, datos relativos al donante, informacin sobre el destino final de las clulas o tejidos.
Clases de bancos existentes en los pases

ARGENTINA BRASIL COLOMBIA CUBA MXICO PER REPBLICA DOMINICANA URUGUAY VENEZUELA Piel - Tejidos Piel - Tejidos Piel - Huesos y Tejidos - Ojos Huesos y tejidos Piel - Huesos y tejidos Piel y amnios - Ojos - Huesos y Tejidos Corneas Nacional de rganos y Tejidos Tejidos cardiovasculares - Tejido Ocular
Clulas
Responsable del sistema de donacin de clulas
Art 15 Ley 2011 Se crea el Sistema Nacional Integrado de Donacin y Trasplantes, como parte del Sistema Nacional de Salud que actuar bajo la rectora de la Autoridad Sanitaria Nacional. El sistema estar coordinado por el organismo designado, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y ser responsable de ejecutar las polticas pblicas en la materia. Comprender las instituciones, programas, polticas, recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantolgica de rganos, tejidos y clulas humanos. MXICO Art 313 Ley General de Salud Compete a la Secretara de Salud el control sanitario de la disposicin y trasplantes de rganos, tejidos y clulas de seres humanos, por conducto del rgano desconcentrado denominado Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
ECUADOR
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Responsable del sistema de donacin de clulas

Art 1 Ord 287 / 2004 URUGUAY Declrese al Sistema Nacional de Registro, tipificacin y bsqueda de donantes de medula sea y progenitores de otros orgenes / SINDOME del Laboratorio de Inmunogentica e Histocompatibilidad del Banco Nacional de rganos tejidos, responsable oficial de la coordinacin general de las actividades a nivel nacional e internacional relacionadas al trasplante de clulas hematopoyticas (HUB - URUGUAY). Organizacin nacional de Trasplantes
ESPAA Art 1 Resolucin 029/009
Habilitacin de los centros

Se dispone que las actividades relacionadas con la captacin, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribucin de clulas progenitoras hematopoyticas (CPH) provenientes de la sangre ubicada en el cordn umbilical y la placenta para uso autlogo eventual, solo podrn realizarse en aquellos establecimientos habilitados y a travs de profesionales autorizados. Los trasplantes de rganos, tejidos y clulas solamente podrn realizarse en hospitales e instituciones de salud que cuenten con la autorizacin de la Autoridad Sanitaria Nacional. La acreditacin ser otorgada por la entidad o dependencia designada por la Autoridad Sanitaria Nacional. Los requisitos para la acreditacin sern determinados por el reglamento que se expida para el efecto. La Autoridad Sanitaria Nacional suspender o retirar, en forma inmediata y luego de la correspondiente inspeccin, la autorizacin y/o acreditacin a los programas de trasplantes de los establecimientos de salud que no realicen estos procedimientos, de conformidad con el reglamento correspondiente. Art 6 Decreto 160 de 2006 URUGUAY El Ministerio de Salud Pblica y el Instituto Nacional de Donacin y trasplante de clulas, tejidos y rganos garantizaran que solo los centros o programas de trasplante que hayan sido habilitados con ese fin lleven a cabo las actividades relacionadas con la obtencin, el procesamiento, preservacin, almacenamiento, distribucin y desecho de clulas humanas. As mismo, podrn suspender o retirar la habilitacin o autorizacin a un centro de trasplante de clulas y tejidos humanos o a un mtodo de preparacin de tejidos o clulas si una inspeccin o una medida de control demuestra que no se cumplen los requisitos de la presente norma. Los trasplantes solo podrn ser realizados en centro pblico o privado autorizado por el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, bajo la responsabilidad de especialistas con experiencia suficiente y comprobada en terapias celulares. La obtencin de tejidos y clulas podr realizarse slo en aquellos centros o unidades sanitarias que estn debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente. Estos centros y unidades sanitarias debern contar con una autorizacin especfica para la obtencin de cada tipo de tejido o grupo celular, cuya validez se extender por un periodo de tiempo determinado no inferior a dos aos ni superior a cuatro, al trmino del cual se podr proceder a su renovacin, previa constatacin de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a su concesin.
ARGENTINA
Art 119 Ley 2011
ECUADOR
VENEZUELA
Art 22 - 23 Ley noviembre de 2011 Art 9 Real Decreto 1301 de 2006
ESPAA
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Habilitacin de los centros

Art 6 Directiva 2004/23/CE COMUNIDAD EUROPEA La autoridad o las autoridades competentes, tras verificar que el establecimiento de tejidos se ajusta a los requisitos ley, acreditarn, designarn o autorizarn el establecimiento de tejidos e indicarn las actividades que puede emprender y las condiciones que deben cumplirse. Se autorizarn los mtodos de preparacin de tejidos y clulas que pueda aplicar dicho establecimiento conforme a los requisitos. En el marco de dicho procedimiento se examinarn los acuerdos concluidos entre un establecimiento de tejidos y terceros.
Art 7 Decreto 160 de 2006 El Ministerio de Salud Pblica y el Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de Clulas, Tejidos y rganos podrn aplicar las medidas de control apropiadas para que los programas de trasplante de clulas y tejidos humanos cumplan los requisitos de la presente norma. El Ministerio de Salud Pblica y el Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de Clulas, Tejidos y rganos velarn tambin por que se aplique las medidas de control apropiadas para la obtencin y el trasplante de clulas y tejidos humanos. El Ministerio de Salud Pblica o quien ste designe organizar inspecciones y aplicar medidas de control peridicamente. El intervalo entre dos inspecciones no podr ser superior a tres aos. Se establecern directrices relativas a las condiciones de las inspecciones y las medidas de control, as como sobre la formacin y la calificacin de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados. Las autoridades competentes de las comunidades autnomas efectuarn inspecciones peridicas para garantizar que los establecimientos de tejidos autorizados en el mbito de sus competencias cumplen los requisitos de este real decreto y aplican las medidas de control de calidad exigidas en l. El intervalo entre dos inspecciones regulares ser de dos aos. Los Estados miembros garantizarn que la autoridad o las autoridades competentes organicen inspecciones y que los establecimientos de tejidos apliquen las medidas de control apropiadas para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva. Los Estados miembros velarn tambin por que se apliquen las medidas de control apropiadas por lo que respecta a la obtencin de clulas y tejidos humanos. La autoridad o autoridades competentes organizarn inspecciones y aplicarn medidas de control peridicamente. El intervalo entre dos inspecciones no podr ser superior a dos aos.
URUGUAY
ESPAA
Art 35 Real Decreto 1301 de 2006
Art 7 Directiva 2004/23/CE COMUNIDAD EUROPEA
Trazabilidad
ARGENTINA 6.4.2 Resolucin 118 de 2009 Ar 111 - 1 Acto 2600 de 2009 BRASIL El etiquetado del tejido se adapta a los efectos de asegurar a lo largo de las etapas, la identificacin e los diferentes niveles de procedimiento. Os bancos serao responsaveis pelos processos que garantam a rastreabilidade do enxerto em relao biovigilncia e no do procedimiento. Traduccin al espaol: Los bancos sern responsables de los procesos que garanticen la trazabilidad del injerto en relacin con la biovigilancia y no del procedimiento.
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Trazabilidad
XXI Resolucin 5108 de 2005 COLOMBIA Cada tejido o mdula sea contar con un cdigo o nmero nico que sirva para identificarlo durante los pasos de seleccin, extraccin, procesamiento, anlisis de laboratorio, preservacin, almacenamiento, distribucin y utilizacin. Este nmero debe ligar el tejido o mdula sea empacado al donante y debe utilizarse para ligar el donante y el tejidos a todas las pruebas y registros, as como para el seguimiento del receptor. Se establecer un sistema de rastreo de origen y destino de todas las clulas humanas obtenidas con la finalidad de ser aplicadas en humanos. El Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de clulas, tejidos y rganos a travs del Ministerio de salud Publica exigir la aplicacin de todas las medidas necesarias para garantizar la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las clulas y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos. Esta trazabilidad tambin se aplicar a todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichas clulas y tejidos. La Organizacin Nacional de Trasplantes y las unidades de coordinacin de trasplantes de las comunidades autnomas establecern un sistema de rastreo de origen a destino de todas aquellas clulas y tejidos humanos obtenidos con el fin de ser aplicados en humanos. En el caso de clulas embrionarias de eventual aplicacin en humanos, la Organizacin Nacional de Trasplantes y los responsables del Banco Nacional de Lneas Celulares y de la Comisin de Seguimiento y Control de la Donacin y utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, establecern un sistema que garantice el seguimiento previsto en el apartado anterior. La informacin, cuando proceda, se codificar con acuerdo a los estndares bsicos lo que permitir su seguimiento uniforme. Los establecimientos de tejidos y las unidades y centros de obtencin y aplicacin de clulas y tejidos debern recoger la informacin en tiempo real. Los establecimientos de tejidos recogern la informacin del destino de las clulas y tejidos distribuidos para aplicacin en humanos. Dicha informacin deber ser facilitada por los centros, organismos o unidades de aplicacin de tejidos y clulas para cada caso en particular, con el fin de asegurar la trazabilidad de las clulas y tejidos. El rastreo de origen a destino se aplicar no slo a los productos celulares y tejidos, sino tambin a los productos y materiales que entren en contacto con dichas clulas y tejidos y puedan tener efecto sobre su calidad y seguridad. Los Estados miembros garantizarn la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las clulas y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esta trazabilidad tambin se aplicar a todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y clulas.
PANAM
Art 56 Ley 3 de 2011 Art 8 Decreto 160 de 2006
URUGUAY
Art 32 Real Decreto 1301 de 2006
ESPAA
Art 8 Directiva COMUNIDAD 2004/23/CE EUROPEA
Identificacin de los donantes de clulas

Art 59 Ley 3 de 2011 PANAM Se establecer un sistema nico y obligatorio de codificacin compatible con los sistemas de otros centros hospitalarios que permita identificar de forma nica e inequvoca los tejidos hematopoyticos o clulas obtenidos, procesados y distribuidos para su aplicacin en humanos y se desarrollar igualmente un sistema tcnico que sirva de soporte al sistema de codificacin.
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Identificacin de los donantes de clulas

URUGUAY Art 8 Decreto 160 de 2006 Art 56 SOR 2007/118 El Instituto Nacional de Donacin y trasplante de clulas tejidos y rganos garantizara la puesta en prctica de un sistema de identificacin de donantes que asigne un cdigo nico a cada donacin y a cada uno de los productos asociados con ellas. Cada establecimiento debe asignar un nmero de identificacin a cada donador de rganos, tejidos o clulas que sean de su responsabilidad. Los Estados miembros garantizarn la puesta en prctica de un sistema de identificacin de donantes que asigne un cdigo nico a cada donacin y a cada uno de los productos asociados con ella.
CANAD
Art 8 Directiva COMUNIDAD 2004/23/CE EUROPEA
Conservacin de informacin
ECUADOR Art 10 Ley 2011 Reglamentar que los Bancos de Tejidos y Clulas conserven los datos necesarios durante un mnimo de treinta aos, para garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos sern archivados en soporte fsico y electrnico El rastreo de origen y destino se aplicar a los productos celulares y a los productos o materiales que entren en contacto con dichas clulas y tejidos hematopoyticos y puedan tener efecto sobre su calidad y seguridad. La informacin se guardar y custodiar de forma segura durante al menos 30 aos a partir de su codificacin. Para garantizar la trazabilidad integra de las clulas y tejidos en todas sus fases, los datos se conservaran durante 20 aos. Los datos tambin se podrn almacenar en forma electrnica. La informacin se guardar y custodiar de forma segura durante al menos 30 aos a partir de su codificacin. Los establecimientos debern conservar la informacin por un periodo mnimo de 10 aos despus de la fecha de trasplante, si es conocida dicha fecha, o de 10 aos desde la fecha de distribucin, disposicin final o fecha de expiracin de la clula, tejido u rgano, cualquiera que ocurra primero. Los establecimientos deben mantener la informacin 10 aos desde su fecha de creacin, incluyendo los registros de las calificaciones, entrenamiento y competencia de sus empleados. Art 8 Directiva COMUNIDAD 2004/23/CE EUROPEA Los establecimientos de tejidos debern conservar los datos necesarios para garantizar su trazabilidad en todas las fases durante un mnimo de 30 aos despus del uso clnico. Los datos tambin se podrn almacenar de forma electrnica.
PANAM
URUGUAY
Art 8 Decreto 160 de 2006 Art 32 Real Decreto 1301 de 2006 Art 62 -63 SOR 2007/118
ESPAA
CANAD
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Importacin de clulas
Art 18 - 52 Ley 3 de 2010 Entrada de componentes anatmicos a Panam. El Ministerio de Salud admitir la entrada de componentes anatmicos siempre que esta se efecte a travs de la conexin con una organizacin de intercambio de componentes anatmicos legalmente reconocida en el pas de origen. Adems, deber constatarse que el componente anatmico rene las garantas ticas y sanitarias exigibles en Panam y que concurran las circunstancias que estn previstas en la norma, entre esas: que exista un receptor que tenga la misma nacionalidad del donante fallecido o, en su defecto, un receptor en la Lista de Espera Nacional, y que se disponga de un informe del centro extractor extranjero en el que consten los estudios efectuados al donante, que demuestren la condicin ptima del componente anatmico y la ausencia de enfermedad transmisible, susceptible de constituir un riesgo para el receptor. El Ministerio de Salud autorizar la entrada y salida del pas de las clulas y tejidos hematopoyticos de acuerdo con los criterios previstos en la norma, entre los cuales se encuentran que haya disponibilidad suficiente de clulas y/o tejidos hematopoyticos en los bancos de componentes anatmicos nacionales, que exista un receptor adecuado en el pas de destino, que en el caso se compruebe que la finalidad de la entrada de los tejidos y/o clulas hematopoyticas sea la utilizacin teraputica en seres humanos, que se especifique la institucin de destino, entre otras. PER Art 48 Decreto 0142005-SA El desplazamiento de tejidos regenerables, tal como las clulas madres y/o progenitores hematopoyticos, con fines de trasplante, ser de competencia de los establecimientos de salud acreditados. Estos desplazamientos sern comunicados oportunamente a la ONDT.
PANAM
URUGUAY
Art 9 El Ministerio de Salud Pblica y el Instituto Nacional de Donacin Decreto 160 de y Trasplante de Clulas, Tejidos y rganos controlarn todas las 2006 importaciones de clulas y tejidos procedentes de terceros pases y garantizarn que dichas clulas y tejidos cumplan con exigencias de calidad y seguridad equivalentes a las establecidas en esta norma. Art 23 Real Decreto 1301 de 2006 Slo se autorizar la importacin de tejidos y clulas si concurren las siguientes circunstancias: a) Que existe un probado beneficio en la utilizacin de los tejidos y clulas que se pretenden aplicar. b) Que la finalidad de los tejidos y/o clulas es la de su aplicacin en humanos. c) Que, en el caso de tratarse de clulas y tejidos que habitualmente se procesan en alguno de los establecimientos de tejidos nacionales, no existe, en ese momento, disponibilidad de dichas clulas y/o tejidos. Ningn establecimiento puede trasplantar, importar, clulas, rganos o tejidos a menos que se encuentre registrado de conformidad con la normatividad establecida que garantice que sea destinado para un trasplante seguro. Un establecimiento puede importe rganos o clulas linfohematopoyticos de un establecimiento que no est registrado.
ESPAA
Art 4 SOR 2007/118 CANAD
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Importacin de clulas
Art 9 Directiva 2004/23/CE COMUNIDAD EUROPEA Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que todas las importaciones de clulas y tejidos procedentes de terceros pases sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados para llevar a cabo dichas actividades, y que las clulas y los tejidos importados puedan rastrearse desde el donante al receptor y viceversa de conformidad con los procedimientos previstos. Los Estados miembros y los establecimientos de tejidos destinatarios de dichas importaciones garantizarn que stas cumplen normas de calidad y de seguridad equivalentes a las establecidas en la presente Directiva.
Exportacin de clulas
MXICO Art 317 Bis Ley General de Salud Art 18 Ley 3 de 2010 PANAM El traslado fuera del territorio nacional de tejidos de seres humanos y cuyo propsito sea llevar a cabo estudios genmicos poblacionales, estar sujeto a los requisitos previstos en la Ley. El Ministerio de Salud admitir la salida de componentes anatmicos siempre que estos sean para panameos en el extranjero y se efecte a travs de la conexin con una organizacin de intercambio de componentes anatmicos legalmente reconocida en el pas de destino. Adems, deber constatarse que concurran las siguientes circunstancias: a. Que no exista receptor adecuado en Panam. b. Que exista un receptor adecuado en el pas de destino, siendo un panameo la primera opcin URUGUAY Art 9 Decreto 160 de 2006 Art 23 Real Decreto 1301 de 2006 ESPAA El Ministerio de Salud Pblica - Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de Clulas, Tejidos y rganos - tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que todas las exportaciones de clulas y tejidos destinados a terceros pases que cumplan con lo establecido en la norma. Slo se autorizar la exportacin de tejidos y clulas si concurren las siguientes circunstancias: a) Que existe disponibilidad suficiente de dichas clulas y/o tejidos en los establecimientos de tejidos nacionales. b) Que existe una razn mdica que justifique la exportacin. Las solicitudes de importacin y exportacin de clulas y tejidos se presentarn en la Organizacin Nacional de Trasplantes por el establecimiento de tejidos, el centro o la unidad implicada, con el conocimiento previo de la unidad de coordinacin de trasplantes de la comunidad autnoma que corresponda. La Organizacin Nacional de Trasplantes dar traslado de las solicitudes a la Subdireccin General de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo junto con su informe para su tramitacin. Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que todas las exportaciones de clulas y tejidos destinados a terceros pases sean efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados para llevar a cabo dichas actividades.
COMUNIDAD EUROPEA
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Control de calidad de las donaciones

URUGUAY Art 19 Decreto 160 de 2006 El Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de Clulas, Tejidos y rganos velar por que todas las donaciones de clulas y tejidos humanos sean sometidas a pruebas de laboratorio conforme a los requisitos establecidos en la presente norma y porque la seleccin y aceptacin de las clulas y tejidos cumplan los requisitos establecidos en sta. Los establecimientos de tejidos debern desarrollar y mantener actualizado un sistema de calidad y de gestin de calidad integrado en las directrices y estrategias del establecimiento de tejidos y que incluya como mnimo la siguiente documentacin: a) Manuales de procedimientos operativos de las actividades autorizadas y de los procesos crticos, de formacin y referencia, formularios de transmisin de la informacin, datos relativos al origen y el destino de los grupos celulares o tejidos, trazabilidad de las clulas o tejidos y sistema de deteccin y comunicacin de efectos y reacciones adversos. As mismo, se requiere que la documentacin est disponible para las inspecciones de la autoridad sanitaria competente. Art 16 Directiva 2004/23/CE Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para que cada establecimiento de tejidos establezca y mantenga actualizado un sistema de calidad basado en criterios de buena prctica. La Comisin establecer las normas y especificaciones comunitarias para las actividades relacionadas con un sistema de calidad. Los establecimientos de tejidos tomarn todas las medidas necesarias a fin de garantizar que el sistema de calidad incluya como mnimo la documentacin relacionada con manuales de procedimientos, directrices, de formacin y de referencia, formularios de transmisin de informacin, datos relativos al donante e informacin sobre el destino final de las clulas o tejidos. Esta documentacin deber estar disponible para las inspecciones por parte de la autoridad o autoridades competentes.
ESPAA
Art 16 Real Decreto 1301 de 2006 / Anexos II y III Real Decreto 1301 de 2006
COMUNIDAD EUROPEA
Almacenamiento
PANAM Art 51 Ley 3 de 2010 Los tejidos hematopoyticos o las clulas almacenadas estarn a disposicin de los centros o unidades hospitalarias para usos alognicos en procedimientos teraputicos con indicaciones mdicas establecidas en receptores adecuados Los centros velarn por que todos los procedimientos asociados con el almacenamiento de clulas y tejidos estn documentados en los manuales de procedimientos y porque las condiciones de dicho almacenamiento, se ajusten a los requisitos contemplados. Cualquier actuacin relacionada con el almacenamiento de clulas y tejidos deber estar documentada en los manuales de procedimientos. Las condiciones de almacenamiento se ajustarn a las normas de forma que se garantice el mantenimiento de la viabilidad, calidad y seguridad de las clulas y tejidos.
URUGUAY
Art 21 Decreto 160 de 2006 Art 20 Real Decreto 1301 de 2006
ESPAA
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Almacenamiento
Art 38-39 SOR 2007/118 CANAD Un establecimiento que almacena tejidos debe garantizar que los destinados para uso autlogo estn separados de aquellos destinados para uso autlogo. El establecimiento que almacena clulas, tejidos y rganos debe asegurarse que aquellos cuyos resultados arrojen positivos o reactivos a enfermedades trasmisibles sean segregados de las dems clulas, tejidos y rganos. Los establecimientos de tejidos velarn por que todos los procedimientos asociados con el almacenamiento de clulas y tejidos estn documentados en los manuales de procedimientos y las condiciones de almacenamiento se ajusten a los requisitos contemplados las normativas.
COMUNIDAD EUROPEA
Promocin - propaganda
Art 341 Bis Ley general de Salud MXICO La Secretara de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos mbitos de competencia, debern impulsar la donacin de clulas progenitoras hematopoyticas, para coadyuvar en el tratamiento o curacin de los pacientes que las requieran, asimismo, la Secretara de Salud fijar las bases y modalidades a las que se sujetar el Sistema Nacional de Salud al respecto. La Secretara de Salud, emitir las disposiciones que regulen tanto la infraestructura con que debern contar los bancos de sangre que lleven a cabo actos de disposicin y distribucin de clulas progenitoras hematopoyticas, como la obtencin, procesamiento y distribucin de dichas clulas. El Ministerio de salud Pblica y el Instituto Nacional de Donacin y Trasplante de clulas, Tejidos y rganos tomaran todas las medidas necesarias para garantizar que cualquier actividad de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos cuente con la autorizacin previa, en aras de velar por la precisin y seriedad del mensaje a difundir. Estar prohibida la publicidad de la necesidad de clulas y tejidos o la posesin de los mismos con el objetivo de ofrecer o de tratar de obtener un beneficio econmico o una ventaja comparable. La promocin, obtencin, procesamiento, manipulacin, preservacin, almacenamiento, transporte, distribucin y uso de clulas madre en seres humanos, con fines de investigacin, hasta tanto no sea aprobado para uso teraputico, estar permitida siempre y cuando se cumpla con los requisitos previstos en la ley. La promocin y publicidad de la donacin u obtencin de tejidos y clulas humanos se realizar siempre de forma general, sin buscar un beneficio para personas concretas, y sealndose su carcter voluntario, altruista y desinteresado. La existencia y/o persistencia de publicidad y promocin falsa, engaosa o tendenciosa ser incompatible con la autorizacin de actividades de obtencin, preservacin, procesamiento, distribucin o aplicacin de clulas y tejidos en Espaa por parte del centro, institucin, unidad o establecimiento de tejidos que haya emitido dicha publicidad o tenga relaciones contractuales con la institucin que haya emitido la publicidad.
Art 12.2. - Decreto 160/006 URUGUAY
VENEZUELA
Art 22 Ley noviembre de 2011
Art 4 Real Decreto 1301 de 2006 ESPAA
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Promocin - propaganda
Art 12.2 Directiva 2004/23/CE COMUNIDAD EUROPEA Los Estados miembros tomarn todas las medidas necesarias para garantizar que cualquier actividad de promocin y publicidad en apoyo de la donacin de clulas y tejidos humanos se atenga a las directrices o disposiciones legales establecidas por los Estados miembros. Dichas directrices o disposiciones legales incluirn restricciones o prohibiciones adecuadas en materia de publicidad sobre la necesidad de clulas y tejidos humanos o la disponibilidad de los mismos con el objetivo de ofrecer o de tratar de obtener un beneficio econmico o una ventaja comparable.
Instituciones
Generalidad acerca de las instituciones
Art 2 A realizao de transplante ou enxertos de tecidos, rgos ou partes do Lei 9434 de1997 corpo humano s poder ser realizada por estabelecimento de sade, pblico ou privado, e por equipes mdico-cirrgicas de remoo e transplante previamente autorizados pelo rgo de gesto nacional do Sistema nico de Sade. A retirada de tecidos, rgos e partes e o seu transplante ou enxerto s podero ser realizados por equipes especializadas e em estabelecimentos de sade, pblicos ou privados, prvia e expressamente autorizados pelo Ministrio da Sade. Traduccin al espaol: Los trasplantes o injertos de tejidos, rganos o partes del cuerpo humano solo podrn realizarlos los establecimientos de salud, pblicos o privados, y los equipos medicoquirrgicos de retiro y trasplante previamente autorizados por el rgano de gestin nacional del Sistema nico de Salud. El retiro de tejidos, rganos y partes y su trasplante o injerto solo podrn realizarlos los equipos especializados de los establecimientos de salud, pblicos o privados, con autorizacin previa y expresa del Ministerio de Salud. Art 2 Ley 19451 de 1996 / Art 3 Decreto 656 de 1996 CHILE Las extracciones y trasplantes de rganos solo podrn realizarse en hospitales y clnicas que acrediten cumplir con las condiciones y requisitos establecidos por las normas vigentes, otorgada por el servicio de salud. Tratndose de aquellos establecimientos en los cuales se efectan extracciones de rganos, se exigir, adems de las condiciones generales previstas en la normativa vigente para el establecimiento, segn su naturaleza, el cumplimiento de requisitos especiales: entre los cuales se exige tener Unidad de Reanimacin, Apoyo Neuroquirrgico o Neurolgico y equipo mdico capacitado en diagnstico de muerte enceflica. Si el establecimiento realiza intervenciones de implantacin del rgano extrado, deber cumplir con condiciones adicionales, tales como contar con.- Unidad de Pacientes Crticos, Laboratorio Clnico e Imagenologa, Apoyo Dialtico y Banco de Sangre.
BRASIL
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Art 540 Ley 9 de 1979 COLOMBIA Cualquier institucin de carcter cientfico, hospitalario o similar, que se proponga emplear mtodos de trasplante o utilizar los elementos orgnicos con fines teraputicos, deber obtener de la autoridad sanitaria la licencia correspondiente, previa comprobacin de que su dotacin es adecuada, sus equipos cientficos capacitados y que por investigaciones y experiencias aceptadas universalmente, el acto teraputico no constituir un riesgo, distinto de aquel que el procedimiento conlleva para la salud del donante o del receptor. La implantacin de rganos y materiales anatmicos solo se realizara en los centros hospitalarios expresamente autorizados por el Ministerio de salud. Para su instalacin y operacin, los servicios de salud y afines, debern contar con la Habilitacin extendida por el Ministerio de Salud de acuerdo con el trmite establecido. Se define habilitacin como el trmite de acatamiento obligatorio realizado por el Estado para autorizar a establecimientos de salud y afines, tanto pblicos, como privados y mixtos, por el cual se garantiza a los usuarios que stos cumplen con los requisitos estructurales para dar la atencin que explcitamente dicen ofrecer, con un riesgo aceptable para los usuarios. Art 19 - 46 Ley feb 2011 ECUADOR Los trasplantes de rganos, tejidos y clulas solamente podrn realizarse en hospitales e instituciones de salud que cuenten con la autorizacin de la autoridad sanitaria nacional. La obtencin de rganos de donantes fallecidos se podr realizar en todas las instituciones que cuenten unidades de cuidados intensivos y por personal debidamente acreditado por la Autoridad Sanitaria Nacional, de conformidad con el reglamento que dicte para el efecto. El proceso de trasplante de rganos o tejidos de seres humanos vivos o muertos slo podr efectuarse en las instituciones autorizadas por el Consejo Superior de Salud Pblica. Los establecimientos de salud que requieren de autorizacin sanitaria son los dedicados a: I. La extraccin, anlisis, conservacin, preparacin y suministro de rganos, tejidos y clulas; II. Los trasplantes de rganos y tejidos; MXICO III. Los bancos de rganos, tejidos y clulas, y IV. Los bancos de sangre y servicios de transfusin. La Secretara otorgar la autorizacin a que se refiere el presente artculo a los establecimientos que cuenten con el personal, infraestructura, equipo, instrumental e insumos necesarios para la realizacin de los actos relativos, conforme a lo que establezcan las disposiciones de esta Ley y dems aplicables. PANAM Art 28 Ley 3 de 2010 La extraccin de componentes anatmicos procedentes de donantes vivos solo podr realizarse en los centros hospitalarios expresamente autorizados para ello.
Art 4 Ley 7409 de 1994 / Art 2 Decreto 30571 de 2002 COSTA RICA
Art 128 G EL SALVADOR Decreto 955 Art 315 Ley General de Salud de 1984
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PARAGUAY Art 8 Ley 1246 de 1998 Los actos mdicos contemplados en la ley solo podrn ser realizados en el mbito de establecimientos mdicos registrados ante el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplante (INAT) quien ser solidariamente responsable por los perjuicios que se deriven de la inscripcin de establecimientos que no hubieren cumplido con los requisitos. La Organizacin Nacional de Donacin y Trasplantes (ONDT) establecer los requisitos que debern reunir los establecimientos de salud, para su categorizacin y acreditacin, con la finalidad de constituir la Red nacional, regional y local dedicada a la actividad de donacin y trasplante de rganos. El Ministerio de la Salud Publica y el Instituto Nacional de donacin y trasplante de clulas, tejidos y rganos garantizaran que solo los centros autorizados realicen las actividades Art 13 Ley noviembre de 2011 VENEZUELA El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, es el rgano rector en la formulacin, ejecucin, seguimiento y evaluacin de las polticas y estrategias en los distintos procesos para la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas en seres humanos con fines teraputicos, de investigacin o de docencia. Sus atribuciones en materia de donacin y trasplante son las siguientes: 1) Autorizar a instituciones, establecimientos y centros de salud para realizar trasplantes de rganos, tejidos y clulas en seres humanos, con fines teraputicos. El Ministerio de Sanidad y Seguridad Social autorizar expresamente los Centros sanitarios en que pueda efectuarse la extraccin de rganos humanos, la cual determinar a quin corresponde dar la conformidad para cada intervencin. La extraccin de rganos procedentes de donantes vivos slo podr realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados para ello por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma correspondiente. La extraccin de rganos procedentes de donantes vivos para su ulterior trasplante en otra persona slo podr realizarse en los centros sanitarios expresamente autorizados por la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autnoma correspondiente. CANAD Art 5 SOR/2007- Cada establecimiento debe estar registrado de acuerdo con las 118 regulaciones establecidas en la norma.
PER
Art 42 Decreto Supremo 0142005-SA
URUGUAY
Art 3 Ley 30 de 1979 / Art 9.6 - 11.1 Real Decreto 2070 de 1999 ESPAA
Requisitos de la inscripcin
Art 9 Ley 24193 de 1993 Los actos mdicos contemplados en esta ley slo podrn ser realizados en el mbito de establecimientos mdicos registrados por ante la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional. Esta exigir, en todos los casos, como requisito para la inscripcin, la acreditacin suficiente por parte del establecimiento de que cuenta con la adecuada infraestructura fsica e instrumental, as como con el personal calificado necesario en la especialidad, y el nmero mnimo de mdicos inscriptos en el registro conforme lo determine la reglamentacin. La autoridad de contralor jurisdiccional ser solidariamente responsable por los perjuicios que se deriven de la inscripcin de establecimientos que no hubieren cumplido con los expresados recaudos.
ARGENTINA
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BOLIVIA Art 3 Ley 1716 de 1996 Art 9 Decreto 2268 de 1997 El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud otorgar las licencias de funcionamiento a los centros hospitalarios que acrediten poseer equipo tcnico adecuado y medios idneos para realizar trasplantes de rganos, tejidos y clulas Os estabelecimentos de sade devero contar com servios e instalaes adequados execuo de retirada, transplante ou enxerto de tecidos, rgos ou partes, atendidas, no mnimo, as seguintes exigncias, comprovadas no requerimento de autorizao: I - atos constitutivos, com indicao da representao da instituio, em juzo ou fora dele; II - ato de designao e posse da diretoria; III - equipes especializadas de retirada, transplante ou enxerto, com vnculo sob qualquer modalidade contratual ou funcional, autorizadas na forma da Seo III deste Captulo; IV - disponibilidade de pessoal qualificado e em nmero suficiente para desempenho de outras atividades indispensveis realizao dos procedimentos; V - condies necessrias de ambientao e de infra-estrutura operacional; VI - capacidade para a realizao de exames e anlises laboratoriais necessrios aos procedimentos de transplantes; BRASIL VII - instrumental e equipamento indispensveis ao desenvolvimento da atividade a que se proponha. Traduccin al espaol: Los establecimientos de salud debern contar con servicios e instalaciones adecuados para la ejecucin del retiro, trasplante o injerto de tejidos, rganos o partes, y cumplir, como mnimo, con las siguientes exigencias, segn se compruebe en el requisito de autorizacin: I. Actos constitutivos, con indicacin de la representacin de la institucin, por va judicial o extrajudicial. II. Acto de designacin y posesin de la junta directiva. III. Equipos especializados de retiro, trasplante o injerto, con vnculo bajo cualquier modalidad contractual o funcional, autorizados de conformidad con la Seccin III de este Captulo. IV. Disponibilidad de personal calificado y en nmero suficiente para el desempeo de otras actividades indispensables para la realizacin de los procedimientos. V. Condiciones necesarias de ambientacin y de infraestructura operacional. VI. Capacidad para la realizacin de exmenes y anlisis de laboratorio necesarios para los procedimientos de trasplantes. VII. Instrumental y equipo indispensables para realizar la actividad propuesta. CHILE Art 3 Decreto 656 de 1996 Tratndose de aquellos establecimientos en los cuales se efectan extracciones de rganos, se exigir adems de las condiciones generales previstas en la normativa vigente para el establecimiento los siguientes requisitos especiales.
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COLOMBIA COSTA RICA Resolucin 1043 de 2006 Art 2 Decreto 30571 de 2002 Art 128 H Decreto 955 Condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios: De capacidad tecnolgica y cientfica, Suficiencia patrimonial y financiera y capacidad tcnico administrativa. Los requisitos que los establecimientos deben cumplir son en planta fsica, recurso humano, recurso material, equipo y organizacin. La Institucin autorizada para efectuar trasplantes de rganos o tejidos, as como para extraer, preservar, almacenar y transportar los mismos, debe contar con la infraestructura adecuada para ello; y con el personal debidamente calificado. Para que un centro hospitalario obtenga la autorizacin oficial, deber presentar ante el Poder Ejecutivo, formal solicitud acompaando la documentacin necesaria para acreditar plenamente que cuenta con el personal calificado, los servicios tcnicos y la estructura fsica adecuada, que garantice la prctica de la ciruga sustitutiva. Se exceptan de esta disposicin, los hospitales del Estado, que renan todas las condiciones adecuadas para los trasplantes y extracciones de rganos y tejidos humanos. A la solicitud de inscripcin se deben acompaar los documentos e informacin necesarios que acrediten el cumplimiento de los requisitos sealados en la ley y los reglamentos, as como los dems datos administrativos que determine la secretaria. Para solicitar la expedicin o renovacin de las licencias sanitarias se debern seguir los requisitos establecidos en la norma, entre los cuales se encuentra aportar documentos relacionados con la actividad comercial y representacin legal, licencia sanitaria, descripcin de las caractersticas de la infraestructura de la entidad as como su naturaleza jurdica sus objetivos, disponibilidades tcnicas, cientfica y humana, precisando las funciones y dems datos relacionados con el personal profesional o tcnico, incluyendo su grado de capacitacin, la indicacin del centro hospitalario al cual est vinculado, si la licencia se solicita para un banco de componentes anatmicos, especificacin de los tipos de trasplantes que se realizarn en el centro, si la licencia se solicita para la prctica de trasplantes en los centros extractores y trasplantadores. Dentro de los requisitos previstos para habilitacin, se exige que la extraccin o el trasplante de rganos o tejidos de donantes vivos o cadavricos slo se realicen en establecimientos de salud debidamente autorizados y acreditados para el programa de trasplante respectivo por parte del Ministerio de Salud. Adicionalmente, deben contar con el personal y los recursos necesarios para garantizar el cumplimiento de los principios y derechos reconocidos en la Ley. El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud. Sus atribuciones en materia de donacin y trasplante son las siguientes: 1) Autorizar a instituciones, establecimientos y centros de salud para realizar trasplantes de rganos, tejidos y clulas en seres humanos, con fines teraputicos. 2) Certificar peridicamente y supervisar el funcionamiento de las instituciones y centros de salud que realizan trasplantes de rganos, tejidos y clulas en seres humanos, con fines teraputicos.
EL SALVADOR
Art 3 Decreto 131 de 1982 HONDURAS
MXICO
Art 97 Reglamento
PANAM
PER
Art 12 Ley 28189 de 2004
VENEZUELA
Art 13 Ley noviembre de 2011
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ESPAA Art 12 - 13 Real Decreto 2070 de 1999 Para poder ser autorizados, los centros de extraccin de rganos de donantes fallecidos debern los requisitos establecidos en la ley.
CANAD
Art 6 SOR/2007- La aplicacin para el registro de un establecimiento debe ser realizado de 118 acuerdo con las formas previstas, contener la firma del director medico o cientfico y contener toda la informacin establecida en la norma.
Duracin de la inscripcin de la institucin

ARGENTINA Art 10 Ley 24193 de 1993 Art 8 Decreto 2268 de 1997 La inscripcin tendr validez por perodos no mayores de dos (2) aos. A autorizao ter validade pelo prazo de dois anos. Traduccin al espaol: La autorizacin tendr validez por un plazo de dos aos.
BRASIL
COLOMBIA COSTA RICA MXICO PANAM PARAGUAY
Art 9 Resolucin 4 aos de vigencia del registro de habilitacin. 1043 de 2006 Art 9 Decreto 30571 de 2002 Art 98 Reglamento Art 68 Ley 3 de 2010 Art 9 Ley 1246 de 1998 Art 12 Real Decreto 2070 de 1999 El plazo de vigencia de la Habilitacin es de 5 aos y no se aplicar para aquellos establecimientos para los cuales la Ley General de Salud haya establecido perodos diferentes Las licencias sanitarias se otorgaran por un tiempo mnimo de dos aos. Las licencias sanitarias se otorgarn por periodos de cinco aos, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la resolucin de otorgamiento respectivo. La inscripcin tendr validez por perodos no mayores de dos (2) aos. Concedida la autorizacin, sta tendr una duracin por un perodo de vigencia determinado.
ESPAA CANAD
Art 7 SOR/2007- El registro es vlido hasta diciembre 31 del ao siguiente en el que el 118 registro fue expedido.
Renovacin de la inscripcin
ARGENTINA Art 10 Ley 24193 de 1993 Su renovacin slo podr efectuarse previa inspeccin del establecimiento por parte de la autoridad del contralor jurisdiccional, y acreditacin por parte del mismo de seguir contando con los recaudos mencionados
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Renovacin de la inscripcin
Art 8 Decreto 2268 de 1997 Renovvel por perodos iguais e sucessivos, verificada a observncia dos requisitos estabelecidos nas Sees seguintes. 6 A renovao dever ser requerida sessenta dias antes do trmino de sua vigncia, prorrogandose automaticamente a autorizao anterior at a manifestao definitiva do Ministrio da Sade. 7 Os pedidos formulados depois do prazo fixado no pargrafo precedente sujeitam-se manifestao ali prevista, ficando sem eficcia a autorizao a partir da data de expirao de sua vigncia e at a deciso sobre o pedido de renovao. 8 Salvo motivo de fora maior, devidamente justificado, a deciso de que trata os 6 e 7 ser tomada no prazo de at sessenta dias, a contar do pedido de renovao, sob pena de responsabilidade administrativa. BRASIL Traduccin al espaol: Renovable por perodos iguales y sucesivos, con verificacin de la observancia de los requisitos establecidos en las Secciones siguientes. 6. La renovacin deber requerirse sesenta das antes del trmino de su perodo de vigencia, con prrroga automtica de la autorizacin anterior hasta la manifestacin definitiva del Ministerio de Salud. 7. Los pedidos formulados despus del plazo fijado en el inciso precedente estn sujetos a la manifestacin all prevista, y la autorizacin quedar sin efecto a partir de la fecha de vencimiento de su vigencia y hasta cuando se emita la decisin sobre el pedido de renovacin. 8. Salvo motivo de fuerza mayor debidamente justificado, la decisin de la cual tratan los 6 y 7 se tomar en un plazo mximo de sesenta das, contados a partir de la fecha del pedido de renovacin, bajo pena de responsabilidad administrativa. MXICO Art 98 Reglamento Art 68 Ley 3 de 2010 Art 9 Ley 1246 de 1998 Art 12 Real Decreto 2070 de 1999 Art 53 Ley 24193 de 1993 Art 15 Decreto 24671 El trmino de las licencias sanitarias, podr prorrogarse por un tiempo igual al de su vigencia, siempre que se siga cumpliendo con los requisitos sealados. Podrn renovarse por perodos iguales a la otorgada para la habilitacin previa solicitud de renovacin con no menos de noventa das hbiles de antelacin a la fecha de vencimiento, siempre que no haya sido renovada. La renovacin slo podr efectuarse previa inspeccin del establecimiento por parte del Instituto Nacional de ablacin y Trasplantes (INAT) junto con un representante de la Sociedad Paraguaya de Trasplantes. Se puede procede a la renovacin previa constatacin por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma de que persisten las condiciones y requisitos que dieron lugar a la concesin de la misma.
PANAM
PARAGUAY
ESPAA
ARGENTINA La autoridad sanitaria jurisdiccional est autorizada para verificar el cumplimiento las leyes mediante inspecciones y pedidos de informes. La Secretara Nacional de Salud a travs de las Direcciones Departamentales de Salud (DIDES) realizar el control, inspeccin y supervisin de los establecimientos de salud y de las actividades relacionadas con la prctica de la ablacin y trasplante de rganos, clulas y tejidos.
BOLIVIA
94
Art 48 Decreto 2493 de 2004 / Art 9 Resolucin 1043 de 2006 El Invima, en coordinacin con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, ejercern las funciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario en los Bancos de Tejidos y de Mdula sea. Asimismo, las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud ejercern la vigilancia sanitaria en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante. Las entidades departamentales y distritales de salud debern realizar e informar al ministerio la programacin anual de visitas de verificacin del cumplimiento de las condiciones de habilitacin y del programa de auditoria para el mejoramiento de la calidad en la atencin garantizando que se realice al menos una visita de verificacin. La Direccin de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, realizar la inspeccin conjunta con la Direccin de Proteccin al Ambiente Humano, para los establecimientos Tipo A y las Direcciones de rea Rectora de Salud sern las encargadas de la inspeccin conjunta con funcionarios de Proteccin al Ambiente Humano, para la visita de evaluacin y el otorgamiento de la Habilitacin de los establecimientos. Las Direcciones Regionales del Ministerio, debern supervisar (orientar, educar y asesorar) capacitar, controlar y dar seguimiento al cumplimiento de las actividades aqu asignadas a las Direcciones de rea Rectora de Salud, y a todos los establecimientos ubicados en su jurisdiccin. Art 125126-127 Reglamento / titulo 17 Ley General de Salud de 1984 Art 13 Ley 28189 de 2004 / Art 45 Decreto Supremo 0142005-SA Corresponde a la secretaria la vigilancia de los cumplimientos de este reglamento y dems disposiciones que se dicten.
COLOMBIA
Art 10 - 11 Decreto 30571 de 2002 COSTA RICA
MXICO
PER
La Inspeccin y supervisin de los establecimientos de salud que participan en la extraccin y/o trasplantes corresponde a la autoridad de salud competente. La ONDT realizar las acciones de supervisin y control de la Red de establecimientos de salud de donacin y trasplante de rganos y tejidos. El ministerio de salud o quien este designe organizara inspecciones y aplicar medidas de control peridicamente. El perodo no podr ser superior a tres aos.
URUGUAY Art 22 Real Decreto 2070 de 1999
ESPAA
La inspeccin y supervisin de las unidades de coordinacin de trasplantes y centros que participan en los procedimientos de la actividad extractora y/o trasplantadora corresponden a la autoridad competente de la Comunidad Autnoma. A este fin, las unidades y centros debern proporcionar toda la informacin en la forma y modo en que sea solicitada en relacin con la actividad para la que hayan sido autorizados.
95
Recurso humano
Acreditacin y autorizacin
Art 3 - 6 Ley 24193 de 1993 / Art 3 Decreto 512 de 1995 ARGENTINA Los actos mdicos referidos a trasplantes slo podrn ser realizados por mdicos o equipos mdicos registrados y habilitados al efecto ante la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional. Se exigir, en todos los casos, la acreditacin suficiente, por parte del mdico, de capacitacin y experiencia en la especialidad. La autoridad de contralor jurisdiccional ser responsable por los perjuicios que se deriven de la inscripcin de personas que no hubieren cumplido con tales recaudos. La autorizacin a jefes u subjefes de equipos y profesionales ser otorgada por la autoridad sanitaria jurisdiccional correspondiente, la cual deber informar de la gestin a la autoridad sanitaria nacional. La capacitacin y experiencia en la especialidad se acreditarn mediante el ttulo de especialista y curriculum correspondientes. Art 18 Decreto 24671 BOLIVIA La prctica mdico-quirrgica de trasplante de rganos, clulas y tejidos requiere la participacin de profesionales que estn reconocidos en las especialidades del trasplante a realizar. En todos los casos de trasplante de rganos, clulas y tejidos debe conformarse un equipo de profesionales, que estar dirigido por un coordinador general que recaer en el profesional relacionado directamente con el rgano, clula o tejido a trasplantar. Art 11 Alm da necessria habilitao profissional, os mdicos devero instruir o Decreto 2268 de pedido de autorizao com: 1997 I - certificado de ps-graduao, em nvel, no mnimo, de residncia mdica ou ttulo de especialista reconhecido no Pas; II - certido negativa de infrao tica, passada pelo rgo de classe em que forem inscritos. Pargrafo nico. Eventuais condenaes, anotadas no documento a que se refere o inciso II deste artigo, no so indutoras do indeferimento do pedido, salvo em casos de omisso ou de erro mdico que tenha resultado em morte ou leso corporal de natureza grave. BRASIL Traduccin al espaol: Adems de la habilitacin profesional necesaria, los mdicos debern preparar el pedido de autorizacin con lo siguiente: I. Un certificado de posgraduacin, como mnimo, de nivel de residencia mdica o ttulo de especialista reconocido en el pas. II. Un certificado negativo de infraccin tica, expedido por el rgano de clase en el cual se inscriban. Inciso nico. Las eventuales condenas, anotadas en el documento al cual se refiere el inciso II del presente Artculo, no causan denegacin del pedido, salvo en casos de omisin o de error mdico que haya trado como consecuencia una muerte o una lesin corporal de naturaleza grave. COSTA RICA Art 4 Ley 7409 de 1994 Los trasplantes nicamente sern realizados por profesionales mdicos y equipos de apoyo capacitados.
96
Acreditacin y autorizacin
ECUADOR Art 22 Ley feb 2011 Los actos mdicos referidos al proceso de donacin y trasplantes contemplados solamente podrn ser realizados por mdicos o equipos acreditados para tal efecto por la autoridad sanitaria nacional y reconocidos por la secretaria de educacin superior ciencia, tecnologa e innovacin. Los profesionales de las disciplinas para la salud que intervengan en la extraccin de rganos y tejidos o en trasplantes debern contar con el entrenamiento especializado respectivo, conforme lo determinen las disposiciones reglamentarias aplicables y estar inscritos en el registro nacional de trasplantes. El Ministerio de Salud determinar los requisitos que debe reunir el personal que integra el equipo mdico-quirrgico y tcnico de trasplantes, as como la infraestructura indispensable de los centros a los que se les haya expedido la licencia sanitaria. Los actos mdicos referidos a trasplantes slo podrn ser realizados por mdicos o equipos mdicos registrados y habilitados ante el rgano contralor, que ser el Instituto Nacional de Ablacin y Trasplantes (INAT). Se exigir, en todos los casos, la acreditacin suficiente, por parte del mdico de capacitacin y experiencia en especialidad. El establecimiento que distribuya clulas, tejidos y rganos debe tener suficiente personal calificado en educacin, entrenamiento o experiencia para adelantar las labores dentro del establecimiento. Los Estados miembros garantizarn que el personal sanitario implicado directamente en cualquier etapa desde la donacin hasta el trasplante o la eliminacin de rganos cuente con la cualificacin o la formacin y competencias adecuadas para realizar sus tareas y reciba la formacin apropiada
MXICO
Art 335 Ley General de Salud
PANAM
PARAGUAY
Art 3 Ley 1246 de 1998
CANAD
Art 64 SOR/2007-118 Art 12 Directiva 2010/45/EU
COMUNIDAD EUROPEA
Remuneracin
BOLIVIA Art 24 Decreto 24671 La Secretara Nacional de Salud, en coordinacin con el Colegio Mdico de Bolivia regular y autorizar las tarifas de costos de ablacin, almacenamiento, procesamiento y trasplante de rganos, clulas y tejidos obtenidos de cadveres. Estas tarifas estarn sujetas a los aranceles profesionales vigentes. Los profesionales que forman parte del sistema nacional integrado de donacin y trasplantes percibirn una remuneracin acorde con la actividad realizada, que garantice su dedicacin permanente al sistema.
ECUADOR
Art 24 Ley feb 2011
97
Tabla A-12: Resumen de normas

Pas
ARGENTINA BOLIVIA BRASIL CHILE COLOMBIA COSTA RICA CUBA ECUADOR EL SALVADOR GUATEMALA HONDURAS MXICO NICARAGUA PANAM PARAGUAY PER REPBLICA DOMINICANA URUGUAY VENEZUELA ESPAA AUSTRALIA - VICTORIA AUSTRALIA - NEW SOUTH WALES CANAD COMUNIDAD EUROPEA Art 3 Ley noviembre 2011 Art 3 Real Decreto 2070 de 1999 Section 3 Human Tissue Act 1982 Section 4 Human Tissue Act 1983 Art 1. SOR/2007-118 Art 3 Directiva 2010/45/ UE Art 3 Directiva 2004/23/ CE Art 25 Ley noviembre 2011 Anexo I Real Decreto 2700 Art 2 Real Decreto 1301 de 1999 de 2006 Art 2 Decreto supremo 014 - 2005-SA Art 3 Ley 329-98 Art 3 Ley 3 de 2010 Art 11 y 12 Ley 3 2010 Ar 21 Ley 1246 de 1998 Art 3-4 Decreto supremo 014 - 2005-SA Art 17 Ley 329-98 Art 3 Decreto 160 de 2006 Ley febrero 2011 Art 128 C Diferentes artculos Ley 91/96 NO Art 128 C Art 26 Ley 91/96 Art 13 Decreto 131-82 Art 4 Decreto 2493 de 2004 Ttulo IV Decreto 656/96 capitulo III Decreto 2493 de 2004 Art 14 Ley 7409 de 1994 Resolucin Ministerial No 90 de 2001 Resolucin 5108 de 2005 - III Art 4 Decreto Supremo 24671 de 1996
Generales
Criterios muerte enceflica

Resolucin 275/10 Anexo B Decreto Sup. 24671/96
Relativos a clulas
Resolucin 118 de 2009
Art 314 Art 343-344 Ley general Ley general de salud / Art de salud 6 Reglamento Ley general
98
Tabla A-13: Resumen de tablas comparativas

Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador El Salvador Guatemala Honduras Mxico Nicaragua Panam Paraguay Per Repblica Dominicana Uruguay Espaa Australia - Victoria Australia - NSW Canad Estados Unidos Comunidad Europea Venezuela
GENERALIDADES DE LA LEGISLACIN Definiciones generales Requisitos para la declaratoria de muerte enceflica ORGANISMOS REGULADORES Centro nacional de trasplantes PRINCIPIOS Y DERECHOS Autonoma - respeto de la decisin tomada en vida Autonoma - respeto a las restricciones en la donacin Gratuidad - trasplantes gratuitos a pacientes de escasos recursos Gratuidad - gastos a cargo del sistema de salud del receptor o del propio receptor Accesibilidad: determinacin de cualidades para ser receptores de rganos Accesibilidad: autorizacin de inclusin en listas de espera a extranjeros en circunstancias particulares Confidencialidad - informacin de donante y receptor Confidencialidad - procesos relacionados con clulas y tejidos ASPECTOS RELATIVOS A DONANTES Y RECEPTORES Donacin entre vivos Requisitos de forma para otorgar el consentimiento Restricciones frente a los receptores (parientes - cnyuges) Excepciones a las restricciones a los receptores de mdula sea Prohibicin de sustitucin o cambio del consentimiento del dador Posibilidad de revocar el consentimiento por parte del dador Liberacin de responsabilidad por el retracto en la decisin de ser donante
99
Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador El Salvador Guatemala Honduras Mxico Nicaragua Panam Paraguay Per Repblica Dominicana Uruguay
Obligacin del personal mdico de suministrar informacin del donante Requisito de tiempo entre el consentimiento y la ablacin Prohibiciones para donantes vivos Otorgamiento de incapacidades y garanta de las condiciones laborales del donante Donacin cadavrica Consentimiento presunto Registro de donante en documentos de identificacin Autorizacin de donacin de menores de edad e incapaces Condiciones de muerte para proceder a la ablacin Obligacin de los funcionarios de recabar en la condicin de donantes y su registro Promocin por parte del estado de la donacin altruista MECANISMOS DE PREVENCIN DE COMERCIO DE RGANOS Gratuidad expresa de la donacin de rganos Prohibicin expresa de comercio de rganos Prohibicin de publicidad ilegal Sanciones penales: importacin y exportacin Sanciones penales: comercio y trfico Sanciones penales: extraccin ilegal Sanciones penales: otros delitos INSTITUCIONES DE SALUD Requisitos de habilitacin y registro Requisitos de renovacin de inscripcin Inspeccin y vigilancia Recurso humano Requisitos de acreditacin del recurso humano
100
Espaa Australia - Victoria Australia - NSW Canad Estados Unidos Comunidad Europea
Venezuela
Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador El Salvador Guatemala Honduras Mxico Nicaragua Panam Paraguay Per Repblica Dominicana Uruguay
Capacitacin del personal Reglas de remuneracin Bancos de rganos, tejidos y clulas Regulacin especfica Obligacin de que sean entidades sin fines de lucro Requisitos de habilitacin Condiciones del recurso humano Requisitos de garanta de calidad Existencia de bancos de tejidos o clulas, o ambos, en el pas CLULAS Y TEJIDOS Regulacin de clulas y tejidos Glosario Criterios de habilitacin de los centros de almacenamiento Criterios de gestin de calidad Criterios para la trazabilidad Codificacin de donantes y producto Trmino de conservacin de la informacin por parte de los bancos Regulacin de la importacin y exportacin de clulas y tejidos
Proyecto de ley en trmite Contemplando dentro de la normativa del pas (en Latinoamrica) Contemplando dentro de la normativa del pas (fuera de Latinoamrica)
Espaa Australia - Victoria Australia - NSW Canad Estados Unidos Comunidad Europea
Venezuela
101

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Legislacin sobre donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas: compilacin y anlisis comparado

Washington, D.C., 2013

Aspectos relativos a donantes y receptores.............................................................................................................8

Mecanismos de prevencin del comercio de rganos............................................................................................ 11

Aspectos relativos a las instituciones de salud.......................................................................................................13

Tabla A-3: Confidencialidad - Privacidad............................................................................................................................ 30

Aspectos relativos a donantes y receptores...........................................................................................................33

Bancos de rganos y tejidos...................................................................................................................................73

Aspectos relativos a donantes y receptores

Consentimiento informado para donantes vivos

Consentimiento presunto en relacin con donantes fallecidos

Prohibiciones en relacin con los donantes

Beneficios para los donantes

Mecanismos de prevencin del comercio de rganos

Prohibicin del comercio de rganos

Aspectos relativos a las instituciones de salud

Caractersticas del recurso humano

Garanta de calidad Buenas prcticas de manejo

Bancos de rganos, tejidos y clulas

Reglamentacin en relacin con clulas y tejidos

Anexo: Tablas comparativas

Restricciones a la voluntad del donante

MXICO PANAM PARAGUAY PER

Art 42 Ley Noviembre de 2011 VENEZUELA

Tabla A-2: Accesibilidad - Gratuidad

Art 4 GUATEMALA Decreto 90-97 Art 6 - 7 Ley 3 de 2010 PANAM

Situacin de los extranjeros frente a la donacin de rganos

Situacin de los extranjeros frente a la donacin de rganos

Art 17 Ley 3 de 2010

Situacin de los extranjeros frente a la donacin de rganos

Incapacidades y condiciones laborales del donante

Art 8 Ley 1716 de 1996

Art 8 Ley 7409 Art 8 Ley 2011

Art 10 Ley 3 de 2010 Art 15 Ley 1246 de 1998

Incapacidades y condiciones laborales del donante

Tabla A-3: Confidencialidad - Privacidad

COLOMBIA COSTA RICA

Art 36 Decreto 2493 de 2004

Art 327 Ley General

La donacin se regir entre otros, por principios de confidencialidad

Descripcin general de la confidencialidad

Art 6 Ley 28189 de 2004 y Art 18 Decr. Supremo 014-2005-SA

Ley 329 de 1998

Art 2 Ley 17688 de 2003

Art 41 Ley Noviembre de 2011 Art 5 Real Decreto 2070 de 1999

Section 45 Human Tissue Act 1982

AUSTRALIA NEW SOUTH WALES

Descripcin general de la confidencialidad

Descripcin general de la confidencialidad Clulas y tejidos

Art 14 Directiva 2004/23/CE

Aspectos relativos a donantes y receptores

MXICO PANAM PARAGUAY PER

Edad requerida para la donacin entre vivos

ESPAA AUSTRALIA VICTORIA AUSTRALIA NEW SOUTH WALES

Forma de otorgar el consentimiento para donacin entre vivos

CHILE COLOMBIA ECUADOR

Art 7 Decreto 131 El donante manifieste su decisin libremente de 1982

Forma de otorgar el consentimiento para donacin entre vivos

Section 8 - 9 Human tissue act AUSTRALIA NEW SOUTH WALES

Art 13 Directiva 2004/23/CE

Personas a las cuales se puede donar en vida

Personas a las cuales se puede donar en vida

Art 8- 7 Decreto 91-96