Agua para usos farmacuticos

Presentado por:

Laboratorio de control II

11 de Abril de 2013

Facultad de Qumica Farmacutica Universidad de Antioquia Medelln 2013

Introduccin El agua se usa ampliamente como materia prima, ingrediente y disolvente en el procesamiento, formulacin y fabricacin de productos farmacuticos, ingredientes farmacuticos activos (API) y productos intermedios, artculos farmacopeicos y reactivos analticos. El control de calidad microbiolgico del agua es muy importante para muchos de sus usos. Todos los documentos consultados de formas envasadas de agua requieren la condicin de esterilidad debido a es muy importante por motivos de salud y seguridad. La USP ha determinado que no es apropiado establecer una especificacin microbiana en las monografas para el agua a granel y tal especificacin no se ha incluido en las monografas de estos tipos de agua. Estas aguas se pueden usar en diversas aplicaciones, algunas de las cuales requieren un control microbiolgico extremo y algn otro ningn control de este tipo. Las especificaciones microbiolgicas necesarias para un agua a granel determinada dependern de su uso. Algunas aplicaciones pueden requerir un control microbiano incluso ms cuidadoso para evitar la proliferacin de los microorganismos presentes en el agua durante la purificacin, almacenamiento y distribucin de esta sustancia. Las especificaciones microbianas se evalan tpicamente mediante mtodos de prueba que necesitan como mnimo de 48 a 72 horas para generar resultados. Dado que las aguas para uso farmacutico generalmente se producen mediante procesos continuos y se usan rpidamente despus de su generacin en productos y procesos de fabricacin, es probable que el agua se haya usado antes de que los resultados definitivos de las pruebas estn disponibles. La falta de cumplimiento con las especificaciones farmacopeicas requerira investigar el impacto y tomar una decisin respecto de si se deben aceptar o rechazar todos los lotes de productos. Siempre se deben establecer las especificaciones microbianas del agua aunque ya se haya hecho el anlisis y mantener los sistemas de aguas en mantenimiento controlado y as validar los procesos para garantizar una estabilidad operativa y atributos microbianos estandarizados. Las aguas utilizadas para uso farmacutico segn la USP 35 son: agua purificada, agua estril purificada, agua para inyeccin, agua bacteriosttica para inyeccin, agua estril para inhalacin, agua estril para inyeccin, agua estril para irrigacin, agua para hemodilisis, entre muchas otras que son utilizadas para fines especficos como son el agua destilada, agua desionizada, agua purificada, agua filtrada, agua de alta pureza, etc.

Describir que aprendi de la prctica y la charla dada antes del comienzo del laboratorio

Resultados describiendo fecha, Nmero de Muestra, resultados obtenidos por prueba Fecha de la prctica: jueves 4 de abril de 2013 Anlisis microbiolgico Producto Lote Fecha Proveedor Cantidad total Recipientes Muestra Muestreado por Agua filtrada N/A 01-04-13 Lab. de cosmticos 100 ml 7 Ana Liliana Resultados Olor Color Ph Amonio Cloruros Calcio Dixido de carbono Mesofilos Coliformes Dureza residual Dureza total Sulfatos Inoloro Incoloro 6.80 Positivo Positivo Negativo Negativo Anlisis fisicoqumico Producto Lote Fecha Proveedor Cantidad total Recipientes Muestra Muestreado por Agua filtrada N/A 01-04-13 Lab. de cosmticos 400 ml 7 Ana Liliana

Negativo

Preguntas 1. Que agua debera usar para aplicaciones HPLC y porque? Deben ser aguas q han pasado a travs de filtros menores o iguales a 0,45m y as garantizar una mejor eficiencia, entre ellas se tienen: AGUA DESTILADA DESIONIZADA: Es agua obtenida por deionizacin del agua destilada y posteriormente filtrada a travs de filtros de 0,45m AGUA DE ALTA PUREZA Es agua obtenida por deionizacin del agua destilada y posteriormente filtrada a travs de filtros de 0,45m, debe tener una conductividad en lnea no mayor a 0,15S/cm a 25C, se produce a travs de desionizadores de alta eficiencia que no aportan cobre u otros cationes, es una agua que se degrada fcilmente al exponerse al aire por absorcin de CO2, por lo cual debe ser muy bien almacenada y usada casi inmediatamente AGUA ULTRAFILTRADA Se obtiene al filtrar agua purificada por poros de 0.2 m 1. En una anlisis de rutina en el laboratorio, la metodologa peda alcalinizar el agua para analizar la muestra adicionando una base, al hacerlo se observo un precipitado, la conductividad de esta agua de acuerdo con los seguimientos del laboratorio era normalmente 1.2uS/cm pero ese da estaba en 4.3uS/cm Que explicacin podra dar a lo ocurrido?

2. En una anlisis de rutina en el laboratorio, la metodologa peda alcalinizar el agua para analizar la muestra adicionando una base, al hacerlo se observo un precipitado, la conductividad de esta agua de acuerdo con los seguimientos del laboratorio era normalmente 1.2uS/cm pero ese da estaba en 4.3uS/cm Que explicacin podra dar a lo ocurrido?

3. Cules son los requerimientos que debe cumplir el agua purificada segn USP35 Requisitos Definicin: El agua purificada no contiene ninguna sustancia aadida. Fabricacin: El agua purificada se prepara por destilacin, tratamiento de intercambio inico, smosis inversa, u otro proceso apropiado de agua adecuado.

Los metales pesados. Utilizar 40 ml, ajustar el pH con cido actico (~ 60 g / l) PBT y proceder como se describe en 2.2.3 Lmite de prueba para los metales pesados, el procedimiento 1; determinar el contenido de metales pesados de acuerdo con el Mtodo A, dejar reposar durante 10 minutos, el color no es ms oscuro que el de 40 ml de la misma agua no tratada purificada, cuyo pH ha sido ajustado de manera similar. El amonaco: Transferir 50 ml a un tubo de comparacin, aadir 2 ml de TS alcalina yoduro potsico mercrico, y observar por el eje vertical del tubo de la luz difusa contra un fondo blanco, el color producido no es ms intensa que la de 50 ml de amonaco R-libre de agua con la adicin de 2 ml de TS diluida de cloruro de amonio. El calcio y el magnesio. Para 100 ml agregar 2 ml de tampn de cloruro de amonio, pH 10,0, TS, 50 mg de negro mordiente 11 R, y 0,5 ml de edetato disdico (0,01 mol / l) VS; un color azul puro es producido. El dixido de carbono. A 25 ml 25 ml de TS de hidrxido de calcio, sino que sigue siendo clara. Cloruros. A 10 ml 1 ml de nitrato de plata (40 g / l) SR y djese reposar durante 5 minutos; queda claro e incoloro. Nitratos. Superponer cuidadosamente 5 ml en 5 ml de difenilamina / cido sulfrico SR, asegurndose de que los lquidos no se mezclan, sin color azul aparece en la interfaz de los dos lquidos. Sulfatos. A 10 ml 1 ml de cloruro de bario (50 g / l) SR y djese reposar durante 5 minutos; queda claro e incoloro.

Materia oxidable. A 100 ml agregar 10 ml de cido sulfrico (~ 100 g / l) SR y 0,5 ml de permanganato potsico (10 g / l) SR y hervir durante 3 minutos, el color no est completamente destruido. Residuo fijo. Evaporar 500 ml en un bao de agua a sequedad y se seca el residuo durante 1 hora a 105 C; no ms de 5 mg (0,01 mg / ml). Acidez o alcalinidad. A 10 ml agregar 2 gotas de rojo de metilo / etanol SR; un color rojo no aparece. Para una mayor porcin de 10 ml agregar 5 gotas de azul de bromotimol / etanol SR; sin color azul. Requisito adicional para agua purificada estril para su uso

Bibliografa http://apps.who.int/phint/en/p/docf/ http://personal.us.es/mfarevalo/recursos/tec_far/agua-usos-farmaceuticos.pdf USP35 NF30. <1231>Agua para uso farmacutico, <643> Carbono orgnico total, <645> Conductividad