Buenas prcticas de manufactura Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) (GMP, de la expresin en ingls: Good Manufacturing Practices) son

prcticas entendidas como mejores y aceptadas que rigen sobre varios aspectos de la manufactura, ensamblado, fabricacin y otras reas prcticas y diversas industrias como en la farmacutica y en la industria alimenticia, que en esta ltima, se puede referir a la higiene recomendada para que el manejo de alimentos garantice la obtencin de productos inocuos. Normas GMP en la industria farmacutica Buenas prcticas de manufactura o normas GMP es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estndares de calidad. Este sistema se elabor para minimizar errores en la manufactura de productos farmacuticos. Ya que nunca se puede asegurar al 100% que los errores vayan a detectarse al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido. Las normas GMP abarcan todos los aspectos de la fabricacin de productos farmacuticos. Existen varias GMPs: las de la unin europea, las americanas (FDA), las japonesas, etc.; todas tienen contenido similar y un objetivo comn. Las GMPs de la unin europea se dividen en dos partes principales: una dedicada a la produccin de principios activos farmacuticos (APIs) y otra dedicada a la fabricacin de medicamentos. Estas dos partes son ampliadas mediante anexos, actualmente 20) que se revisan peridicamente. Se puede encontrar el contenido en http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htm Es importante destacar que las Buenas Prcticas de Manufactura tienen tres objetivos claros: evitar errores, evitar contaminacin cruzada del producto fabricado con otros productos y garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrs en los procesos. Sin embargo, la base de estas normativas de calidad es la seguridad del paciente durante el uso de los medicamentos destinados a la prevencin, atenuacin y recuperacin de la salud.

En la industria alimenticia
Segn la Food And Drug Administration (FDA) los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (SSOP, Sanitation Standard Operating Procedures) abarcan: Manutencin general Sustancias usadas para limpieza y saneamiento Almacenamiento de materiales txicos Control de plagas Higiene de las superficies de contacto con alimentos Almacenamiento y manipulacin de equipos y utensilios limpios Retirada de la basura y residuos Areas de control de procesos por partde las BPM Enfriamiento, Proceso trmico, Irradiacin, Secado, Conservacin qumica, Envasado al vaco o con atmsfera modificada

Recepcin de materia prima e ingredientes

Proveedor Especificaciones Productos qumicos inspeccin en la recepcin

Envasado

Materiales usados Atmsfera (gases) Proteccin del alimento Evitar recontaminacin

El Agua
Control de la calidad del agua Cloro Anlisis Limpieza de los depsitos de agua Fabricacin del hielo Produccin de vapor Desages

Aspectos considerados del agua

fuente segura presin y temperatura adecuadas sistemas separados segn el uso

desinfectantes permitidos control de la potabilidad Monitoreo (vigilancia) Acciones correctivas Registros Manejo, almacenamiento y transporte

Procedimientos
Para organizar los alimentos e ingredientes a fin de separar el material que no es apto para el consumo humano; Para disponer cualquier material rechazado de una manera higinica; Para proteger el alimento y los ingredientes de la contaminacin por plagas, o por contaminantes qumicos, fsicos o microbianos u otras substancias inaceptables durante la manipulacin, almacenamiento y transporte.

Limpieza, manutencin e higiene personal

Instalaciones y procedimientos adecuados de limpieza.

Produccin higinica de los alimentos

Controlar la contaminacin por el aire, terreno, alimentos animales, fertilizantes (naturales y orgnicos), pesticidas, medicamentos veterinarios o cualquier otro agente usado en la produccin primaria; Controlar la sanidad vegetal y animal para que no amenacen la salud humana o afecten negativamente la inocuidad del producto; Proteger los alimentos de la contaminacin fecal y otros tipos de contaminacin; Manipular adecuadamente residuos y almacenar substancias peligrosas de forma apropiada.

Higiene del medio ambiente

Agua: irrigacin, aplicacin de pesticidas y fertilizantes, enfriamiento de frutas y vegetales, control de heladas, enjuaguado, enfriamiento, lavado y transporte. Puede ser una fuente directa o un medio de diseminacin de contaminacin. Fuente y abastecimiento del agua en el campo.

Los consumidores exigen, cada vez, ms atributos de calidad en los productos que
adquieren, siendo una caracterstica esencial e implcita la inocuidad apto para consumo humano-. Por otro lado, el sector alimentario trata de bajar los costos de produccin y venta, las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) ofrecen la posibilidad de lograrlo manteniendo la calidad y asegurando la inocuidad. Adems de ser obligatorias, algunas prcticas llevan a importantes mejoras y no requieren la inversin de capital, en especial cuando hablamos del orden, la higiene y la capacitacin del personal. La inocuidad de los alimentos es una caracterstica de calidad esencial, por lo cual existen normas en el mbito nacional y en el mbito del Mercosur que consideran formas de asegurarla. El Cdigo Alimentario Argentino (C.A.A.) incluye en el Captulo N II la obligacin de aplicar las Buenas Prcticas de Manufactura de Alimentos (BPM), a travs de la incorporacin de la Resolucin 80/96 del Reglamento del Mercosur que lo recomienda para establecimientos elaboradores de alimentos que comercializan sus productos en dicho mercado. Dada esta situacin, aquellos que estn interesados en participar del mercado Global deben contar con las BPM. Las BPM son tiles para el diseo y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentacin. Es indispensable que estn implementadas previamente, para aplicar posteriormente el Sistema HACCP (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control), un programa de Gestin de Calidad Total (TQM) o un Sistema de Calidad como ISO 9000. La aplicacin de estas prcticas recorre una serie de incumbencias tcnicas. Nombrar todas ellas excede la capacidad de este artculo, por eso detallaremos los criterios ms importantes que incluye su aplicacin. Para asegurarnos que nuestro producto sea seguro, debemos comenzar por verificar que las materias primas usadas estn en condiciones que aseguren la proteccin contra contaminantes (fsicos, qumicos y biolgicos). Por otro lado, es importante que sean almacenadas segn su origen, y separadas de los productos terminados, como tambin de sustancias txicas (plaguicidas, solventes u otras sustancias), de manera de impedir la contaminacin cruzada. Adems, deben tenerse en cuentas las

condiciones ptimas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilacin e iluminacin. En cuanto a la estructura del establecimiento, los equipos y los utensilios para la manipulacin de alimentos, deben ser de un material que no transmita sustancias txicas, olores, ni sabores. Las superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que puedan corroerse, y se aconseja como material adecuado acero inoxidable. Es importante aclarar que no slo se debe considerar la forma de elaboracin del producto para que sea de calidad, sino tambin la higiene durante el proceso. Entonces, para la limpieza y la desinfeccin es necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir contaminaciones adems de enmascarar otros olores. Por otro lado, el agua utilizada debe ser potable, provista a presin adecuada y a la temperatura necesaria. Especficamente, para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los POES (Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento) que describen qu, cmo, cundo y dnde limpiar y desinfectar, as como los registros y advertencias que deben respetarse. Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban capacitacin sobre "Hbitos y manipulacin higinica". Este entrenamiento es responsabilidad de la empresa y debe ser adecuado y continuo. Adems, debe controlarse el estado de salud y la aparicin de posibles enfermedades contagiosas entre los manipuladores. Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un agente de limpieza autorizado, con agua potable y con cepillo. Debe realizarse antes de iniciar el trabajo, inmediatamente despus de haber hecho uso de los retretes, de haber manipulado material contaminado y todas las veces que las manos se vuelvan un factor contaminante. Debe haber indicadores que recuerden lavarse las manos y un control que garantice el cumplimiento. El material destinado para el envasado y el empaque deben inspeccionarse siempre con el objetivo de tener la seguridad de que se encuentran enbuen estado. Los vehculos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y recibir un tratamiento higinico similar al que se de al establecimiento. Los alimentos refrigerados o congelados deben tener un transporte equipado especialmente, que cuente con medios para verificar la humedad y la temperatura adecuada. En cuanto al cumplimiento de todas estas pautas, se cuenta con los controles que sirven para detectar la presencia de contaminantes fsicos, qumicos y/o microbiolgicos. Asimismo, hay que verificar que stos se lleven a cabo correctamente, por lo que deben realizarse anlisis que monitoreen si los parmetros indicadores de los procesos y productos reflejan su real estado. Se pueden hacer controles de residuos de pesticidas, detector de metales y controlar tiempos y temperaturas, por ejemplo. Es indispensable acompaar estas prcticas con documentacin. De esta manera, se permite un fcil y rpido rastreo de productos ante la investigacin de productos defectuosos. En resumen, estas prcticas garantizan que las operaciones se realicen higinicamente desde la llegada de la materia prima hasta obtener el producto terminado. Por tanto, todas aquellas empresas y personas que estn involucradas en una cadena agroalimentaria, no pueden, ni deben ser ajenas a la implementacin de las BPM. Ests prcticas son exigidas por los clientes. Su ejercicio le permitir mantener vigente su negocio y crece en el mercado.