Estudio del cumplimiento de la gestión y administración de valores criticos en los laboratorios clínicos de la Provincia de Llanquihue.

INTRODUCCIÓN

La gestión de calidad en un laboratorio clínico debiese ser uno de los pilares del funcionamiento de la Institución o servicio, lamentablemente en Chile los laboratorios clínicos no han dado muestra pública de su compromiso con la gestión de calidad, esto debido a que sólo 2 laboratorios han implementado la norma chilena NCh 2547 Of 2003 disponible desde al año 2003, si bien existen algunos laboratorios independientes de atención abierta que han obtenido certificaciones ISO 9000- 9001, les queda pendiente el obtener la certificación ISO 15189. Los laboratorios clínicos han hecho importantes avances en el control de calidad interno y en los últimos años también se ha incorporado el control de calidad externo en el quehacer de varios laboratorios nacionales, sin embargo aún no se asume el compromiso más integral con la implementación de un sistema de gestión de calidad. Por otra parte la institucionalidad que resguarda las políticas sanitarias del País, cual es el Ministerio de Salud, ha trazado una carta de navegación respecto de la calidad de la atención y de la seguridad del paciente que en estos últimos años ha resultado en la generación de Manuales de Calidad para Instituciones de Salud de atención abierta y cerrada, en la actualidad la implementación de estos manuales constituyen en la practica la implementación de sistemas de calidad que les permitirán a las instituciones obtener un reconocimiento publico de la calidad de sus prestaciones mediante la acreditación institucional. Uno de estos manuales es el Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos, este, en uno de sus puntos hace exigible a los laboratorios clínicos que deseen obtener la acreditación el disponer de una definición y protocolo para el manejo de resultados que se interpreten como valores críticos. Como es de esperar también se exige la demostración escrita del correcto funcionamiento del protocolo, comprometiendo umbrales de cumplimiento.

PROBLEMATIZACIÓN El problema detectado es el escaso compromiso percibido de los Laboratorios clínicos por la implementación de sistemas de gestión de calidad. A partir de Julio del 2014 les será obligatorio a los Laboratorios clínicos que trabajen con pacientes GES-AUGE estar acreditados bajo el Manual de Calidad para Laboratorios Clínicos que distribuyo la Superintendencia de Salud, este Manual en uno de sus puntos exige la implementación, uso y administración de los resultados con valores críticos, luego los Laboratorios debieran estar trabajando en el cumplimientos de las exigencias del Manual, sin perjuicio de las nuevas normativas todo parece indicar que los

Laboratorios siguen sin tomar conciencia y que no se estarían cumpliendo con estas solicitudes, finalmente con estos antecedentes resulta necesario el disponer de datos estadísticos que den cuenta de la verdadera situación del sector , entre las preguntas que surgen se encuentran: ¿Cuál es el estado de avance en la implementación del uso de valores críticos en Laboratorios Clínicos de la Provincia de Llanquihue? En aquellas instituciones que tienen protocolos de trabajo para resultados con valores críticos, ¿Cuáles son sus tiempos de comunicación de resultados? , cuales son los parámetros biológicos que tienen designados valores críticos y ¿cuáles son los rangos de los valores críticos para cada uno de ellos?

este trabajo dio sus frutos el año 2003 cuando el Insituto Chileno de Normalización público la Norma Chilena NCh 2547 OF. desde su definición. En uno de sus puntos el Manual de Calidad para Laboratorios clínicos exige la normalización del manejo de valores criticos. registro y mejoras. . Recientemente y a consecuancia de la reforma de salud. el grado de avance en la implementación de dichas medidas. Lo interesante del actual modelo de gestión de la calidad es que establece beneficios para quienes los adoptan y si bien no define sanciones para los Laboratorios que no adoptan el sistema si estarán indirectamnte obligados toda vez que no podrán recibir financiameinto publico por aquellas prestaciones de salud que esten contempladas dentro del sistema AUGE – GES. implementación. el Ministerio de Salud a formulado sus propios manuales de calidad en la atención de salud tanto para Instituciones de Salud públicas como privadas. Con el estudio se pretende poner en evidencia la realidad local. Se pretendía con esto que los laboratorios clinicos nacionales se involucrarán en la mejoria de sus sistemas de garantia de calidad adoptando la norma. 20031. manejo de los resultados y registros. situación que debería llamar la atención de todos y en especial de las autoridades de salud. Esta información debiese resultar altamente importante en la definición que deberán tomar las autoridades si las fechas anauciadas como limite para la acreditación de laboratorios Clíncios podrán ser mantenidas y cumplidas o sí deberán platearse nuevas fechas dado el escaso avance en el cumplimiento de las medidas. Lamentablemente transcurridos casi 10 años de la puesta en marcha de la Norma sólo 2 Laboratorios nacionales han adoptado dicha norma. la existencia de criterios comunes respecto de los valores. así como también Manuales de Calidad para algunos servicios de apoyo entre los cuales se encuentra el Manual de Calidad para Laboratorios Clínicos. En Chile en el año 2000 la Asociasión de Laboratorios Clínicos de Chile (ALACLIN) trabajo en la llegada de la Norma ISO 15189 a Chile.Planteamiento e Importancia del Problema.

atención abierta.atención cerrada) y según dispongan de valores criticos. Analizar el cumplimiento de normas de calidad. Analizar los rangos de los valores criticos según los laboratorios que los poseen. Analizar presencia de valores criticos e indicadores de su uso. . Analizar el tiempo medio de demora en la comunicación de resultados criticos a los pacientes. Analizar porcentajes de aparición de valores criticos según procedencia de los laboratorios( Publico . Analizar la presencia de valores críticos en los laboratorios clínicos de la Provincia de Llanquihue y cumplimiento de protocolos de normas de calidad en el manejo de valores críticos.OBJETIVO GENERAL. OBJETIVOS ESPECIFICOS.Privados .

de tal forma que podamos llevar a la mínima expresión la morbilidad y mortalidad como resultado de estos errores. preocupado de la precisión y exactitud.8-10. analíticas y post analíticas. abiertos o cerrados. En acuerdo con las líneas de desarrollo impulsadas por la Organización Mundial de la Salud. El uso adecuado en términos de administración de los valores críticos es un derecho de los pacientes en muchas partes del mundo y en Chile se está caminando en ese sentido aún cuando se hace lentamente. convirtiéndose rápidamente en interlocutores con sus usuarios internos (Médicos) o externos ( Pacientes). que un buen programa de valores críticos será el camino por medio del cual el laboratorio clínico puede salvar vidas y reducir costos en salud5. La comunicación de valores críticos debiera ser un compromiso ineludible de los laboratorios clínicos independiente de si son públicos o privados. No hay duda independiente de la tasa de valores críticos y las condiciones propias de cada laboratorio clínico. la prioridad de los servicios de salud debe ser la seguridad del paciente. basta con conocer que cerca del 70% de los procedimientos médicos –quirúrgicos requieren necesariamente de exámenes clínicos.2 El Laboratorio clínico en los países desarrollados y en muchos en vías de desarrollo ha pasado o está pasando de un rol pasivo centrado en la calidad de su fase analítica. a un rol proactivo e involucrado en todas sus fases pre analíticas. . tratamiento y seguimiento médico. Un valor crítico es un resultado de laboratorio que refleja un estado patológico que puede poner en peligro la vida del paciente a menos que oportunamente se tomen medidas apropiadas8. independiente de su nivel de complejidad. Para poder comprender la importancia del laboratorio clínico en el diagnostico. siendo las pruebas de laboratorio clínico las de mayor peso. manifestado en la protección de errores que se presenten durante y/o a consecuencia de la prestación de servicios clínicos3. La comunicación efectiva de valores críticos incrementa la velocidad del proceso diagnostico o bien facilita cambios en el enfoque terapéutico del paciente5-7.MARCO TEORICO.

en lo que le compete a los Laboratorios Clínicos con fecha 24 de Febrero del 2010 mediante Decreto Exento N° 37 se aprueba el Manual que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos. a partir de ese año se viene publicando varios Manuales del Estándar General de Acreditación. Se constata registro de notificaciones realizadas.Nuestra legislación comienza hacer suyo la visión respecto de la seguridad del paciente con certeza a partir del año 2007 cuando se dicta el Reglamento de Acreditación para Instituciones de Salud. Antes de abordar la metodología con la que pretendo abordar este trabajo resulta necesario redundar en algunos conceptos. Se ha definido indicador y umbral de cumplimiento. Existe constancia que se ha realizado la evaluación periódica. . de una forma indirecta se está obligando a los laboratorios. Uno de los ámbitos es “Acceso. 8 de las cuales son obligatorias. los elementos verificadores para esta característica son: Se describe en un documento de carácter institucional los resultados críticos que requieren notificación. Sin perjuicio de mis aprehensiones y dado que el no adoptar este manual se traducirá en la no acreditación y como consecuencia no podrán realizar prestaciones AUGE – GES. oportunidad y continuidad de la atención” la característica obligatoria de cumplir en este ámbito es “Procedimiento de notificación de resultados críticos”. Con estos antecedentes resulta interesante conocer cuál es la situación actual en la provincia. este seguirá en mi opinión siendo deficitario en la medida que no sea obligatorio. El procedimiento de notificación Se han definido los responsables de su aplicación. Eso sí debo señalar que reconocido el avance en gestión de calidad que trae consigo la publicación del Manual de Estándar General de acreditación. Este Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios clínicos contempla 9 ámbitos y 30 características. El umbral de cumplimiento para esta características es de 80%.

Valores Críticos: Este Concepto de valores críticos lo debemos a George D. recomendación que también hace el CAP5-7. entre otras áreas de aplicación. pero por la carga negativas que conlleva el término “pánico”. acto seguido una vez conocido el resultado de la prueba. En el flujo normal de un examen de laboratorio. en 1972. definió los valores de pánico. con él tiempo otros autores le incorporaron implícitamente la necesidad de ser comunicados al médico tratante tan pronto como se obtienen en el laboratorio. El concepto y el ingreso a la práctica clínica inicialmente se aplicó al laboratorio clínico. lo que hoy se conoce como valores críticos se propuso como valores de pánico. como la anatomía patológica10. Primitivamente. los resultados de estas pruebas se informan de dos maneras: . En el laboratorio clínico cuando se realizan exámenes según los requerimientos médicos. y la radiología27-30. la mayoría de los autores considera que este es inconveniente y en consecuencia se debe substituir por “valor critico” . o por “valor de alarma” 11-14 o “valor de alerta”16. pero en los últimos años se amplió a otras áreas de diagnóstico. y para los cuales es posible adoptar medidas correctivas”4. entre otros. los valores críticos aparecen en la fase post analítica. como The Joint Commisson on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO)17. la International Organization for Standardization (ISO)18 y The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)19. quien.25-26. 20-24.15 y los demás entes acreditadores de los sistemas de salud. Lundberg. definición y condición que ha ratificado el Colegio Americano de Patólogos ( CAP ) en diversas oportunidades5-7.15 . a no ser que se proponga una intervención médica pronta y eficiente11-14. que es el más utilizado. para referirse a aquellos ”Indicadores(o resultados) de un estado fisiopatológico tan alejado de la normalidad que pueden poner en peligro la vida del paciente si no se actúa rápidamente . debido a que estos resultados podrían poner en peligro la vida del paciente . incluyendo la citología23.

valor de decisión. que define los “requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos” en su versión original18 y su equivalente. homologada en Chile por el Instituto Nacional de Normalización bajo la denominación NCh 2547 Of 20071. o Valor crítico: es aquel que compromete valores altos y bajos extremos que significan una amenaza para la vida sino se realizan maniobras adecuadas y oportunas del equipo médico34. o Valor de Referencia: Mal denominado también “valor normal”. o Valor absurdo: no es un valor esperado para un resultado. en donde el médico debiera responder según criterios definidos por Bernard Statland33. valor de referencia.32. Cualitativa o descriptiva. Importante destacar que la literatura internacional sugiere que cada laboratorio establezca sus valores de referencia31-32. los laboratorios clínicos de países desarrollados comenzaron a trabajar incorporando procesos entorno a ellos. Más recientemente se incorporan estos protocolos bajo las normas ISO. Normativa en torno a valores críticos. refleja un error en el resultado. La ISO 15189. en donde lo importante es conocer si el resultado es positivo o negativo. establece respecto de estos requisitos que: . es el valor esperado para un individuo “sano”.19. en donde lo importante es conocer la concentración del metabolito en estudio. según esta concentración el resultado se ubicará en algunos de estos rangos. 15. o Valor de decisión: se refiere a valores limítrofes por sobre o por bajo los umbrales de referencia.  Cuantitativa. puntualmente bajo la norma ISO 15189:2007. valor critico o valor absurdo. establecer estos protocolos como de cumplimiento obligatorio en varios servicios de salud del mundo17. Junto con las primeras publicaciones que proponían el termino de valores críticos. adoptada en Chile bajo la norma NCh 2547 Of 20071. preocupado de esta situación el CAP desarrolla y aplica estudios que permiten a partir del año 2003 5-7.

con un enfoque centrado en la oportunidad. el laboratorio debe definir las propiedades críticas y sus intervalos de valores criticos. siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de Salud3. que establece la obligatoriedad de los laboratorios clínicos que quieran acreditar de identificar los riesgos asociados a los resultados de exámenes en rangos críticos.8 Para que se pueda satisfacer las necesidades clínicas lovcales. el Ministerio de Salud en conjunto con la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Publica de Chile han elaborado el Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios clínicos. “ 5. en Chile. Esto es aplicable a todo tipo de analisis” Con relación a los valores críticos. cuando los resultados de un examen se encuentran dentro de los intervalos criticos o de alarma establecidos. la frecuencia de valores críticos en 623 laboratorios norteamericanos oscila entre 0.7 El laboratorio debe tener procedimientos para avisar inmediatamente a un médico u otro profesional responsable del paciente. una de las variables que se distinguen con claridad es el tipo de población que atienden. la frecuencia observada es significativamente más alta en pacientes hospitalizados que en pacientes ambulatorios. En la literatura médica actual es escasa la información al respecto. y entre los primeros es mayor aún en pacientes provenientes de servicios intensivos que de salas generales36-38. . Frecuencia de valores críticos La frecuencia observada varía mucho según los laboratorios.8.05% y 1%. variando según el grado de complejidad de los pacientes que se atienden36.8.35. que aborda el ámbito de “ Acceso. esto incluye las muestras enviadas a laboratorios de referencia”  “5. de acuerdo con los médicos que utilizan el laboratorio. Según las encuestas del CAP. Por razones evidentes. oportunidad y continuidad de la atención”. eficacia y eficiencia de la entrega de los resultados.

debe ser parte del sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio y constituirse en un instrumento para la mejora continua. según diversas publicaciones en Publimed9. cada cuanto tiempo se someten a revisión y cada cuanto se reformulan7.36.39-43.36. junto con la lista de valores críticos se debiera especificar a él quien.24. cuáles serán los indicadores de éxito.42. entre otras características. Estableciendo la lista de valores críticos El listado de valores críticos debe ser liderado por la máxima autoridad del laboratorio.42. Este documento generalmente forma o debiera forma parte de procesos de calidad o de acreditación.45-47 han publicado sus listas todas ellas con variaciones mínimas.18. cuando y donde se informan los resultados. En la siguiente tabla se muestra una selección de valores críticos para pruebas químicas y de toxicología.Estableciendo una política de valores críticos Un laboratorio clínico debería tener una política escrita en relación a los valores críticos. que registros se deben resguardar.9.14-15. Las pruebas críticas a incluir en la lista de valores críticos serán aquellas cuyos resultados requerirán de una intervención inmediata del médico tratante7-8. sólo de esta forma podría garantizar que la información fluye oportunamente al interior y al exterior del laboratorio. con alto grado de coincidencia. Con el objetivo de organizar de manera nacional e internacional estas listas el CAP 5-7. 44.36. Nuevamente no existe una lista de valores críticos consensuada y en consecuencia cada laboratorio deberá establecerla según sus características y criterios7. cuales son las acciones correctivas y preventivas en caso de fallos. 36 y otros autores independientes4. 15.10.12. como.46: .36.

PRUEBA/EXAMEN Acidoùrico Alaninoaminotransferasa Albumina Amilasa Amonio Aspartatoaminotransferasa Bicarbonato Resultado bajo <1. Representan peligro de muerte Falla renal crónica Anemia hemolítica Riesgo trombotico ( CID ) Coma y muerte Intoxicación Intoxicación Sangrado cuando esta bajo y trombosis cuando esta alto. Acidosis metabólica cuando esta disminuido y alcalosis metabólica cuando esta aumentado.5 mg/dl >2000 U/L >5 µg/ml >250 mg/dl >30 µg/ml >60 µg/ml >1000 mg/dl >9 mg /dl <70 mg/dl <1 mg/dl Glucosa en LCR <25 mg/dl >400 mg/dl Glucosa en Sangre <40 mg/dl >500 mg/dl Lactato Lipasa Litio Magnesio <1 mg/dl >40 mg/dl >3000 U/L >2 mEq/L >5 mg/dl Potasio Sodio Urea <2.4mEq/L <120 mEq/L >7. Pancreatitis aguda Encefalopatía y coma Hepatopatía y falla hepática.2 mEq/L >159 mEq/L >225 mg/dl . Manifestaciones neurológicas cuando esta bajo y enfermedad renal cuando esta elevado Meningitis bacteriana cuando esta bajo e hiperglicemia cuando esta alto. y coma diabético o cetoacidosis cuando esta alto. Paro cardiaco Representan peligro de muerte Falla e indicación de diálisis Bilirrubina directa Bilirrubina neonatal Bilirrubina total Calcio total Cloro Creatinina LDH Dimero D Etanol Fenitoina Fenobarbital Fibrinogeno Fosforo <6. Hipoxia tisular Sospecha de pancreatitis aguda Intoxicación y coma Falla renal cuando esta disminuido y confusión mental. Síntomas neurológicos cuando esta bajo. disminución de los reflejos y debilidad muscular (parálisis) cuando esta alto. Síndrome hepatobiliar Encefalopatía Síndrome hepatobiliar Tetania cuando esta bajo y coma cuando esta alto.8 g/dl >2000 U/L >100 µg/dl >2000 U/L >45mEq/L Observaciones Puede producir falla renal Hepatopatía y falla hepática.4 mg/dl <75 mEq/L >10 mg/dl >25 mg/dl >15 mg/dl >14mg/dl >127 mEq/L >7.5 g/dl <10mEq/L Resultado alto >14 mg/dl >2000 U/L >6.

En la actualidad cuando la fase analítica se realiza con tan altos estándares de precisión y exactitud bajo un sistema de gestión de la calidad instalado pareciera poco optimo la repetición del estudio sin embargo en la práctica si es posible de repetir se sugiere la repetición. . Para que la lista de valores funcione como se espera es necesario que su diseño sea cuidadoso respecto de su alcance. estén interiorizados en el concepto.En el proceso de definir la lista de valores críticos debe asumir un rol protagónico el director técnico del laboratorio clínico y es deseable que se consulte a un número importante de médicos que usualmente utilicen el servicio11. especialmente cuando se incluyan resultados que no ponen en peligro la vida de nuestros pacientes14. Como comunicar un valor critico La comunicación de un valor critico requiere que todos los profesionales involucrados en los exámenes que están incluidos en la lista de valores críticos. sin duda la lista ideal es la que mejor se adapta al laboratorio clínico y a sus clientes internos y externos11-12. contenido y forma de ejecución. El procedimiento para la comunicación debe estar escrito y ser conocido por todo el personal del laboratorio ya que en cuanto se obtenga debe ser tratado como urgencia médica. concentrando los esfuerzos en informar a la brevedad al médico responsable del paciente de tal forma que este pueda indicar las acciones correctivas o terapéuticas adecuadas al paciente9-12. Importante es no incluir un exceso de pruebas o procedimientos difíciles de ejecutar por cuanto saturaría tanto al laboratorio clínico como a los médicos receptores de la información. El laboratorio por su parte antes de concluir que un resultado está dentro de los rangos de la lista de valores críticos debe revisar la veracidad del resultado y garantizar los valores.47. los riesgos que conllevan y conozcan los protocolos asociados a ellos.

Cuando se trate de muestras referidas de otro servicio clínico. . Como regla general el responsable deberá ser una persona competente del laboratorio (profesional del laboratorio o responsable del servicio) quien deberá discutir el resultado con el médico tratante. los médicos. La llamada debe estar protocolizada desde el momento que se define la lista de valores críticos y debe ser parte del sistema de gestión de calidad del laboratorio clìnico11-12. en el caso de los laboratorios clínicos de atención abierta si no les es posible comunicar el resultado al médico solicitante del examen deberán contactar vía telefónica al paciente o a un familiar y explicarle que alguno de los hallazgos de laboratorio en sus exámenes requiere que su médico o un servicio de urgencia lo conozca lo más pronto posible. El no disponer de estos protocolos y del personal competente en los laboratorios clínicos puede traducirse en la falta de eficiencia y oportunidad. esta labor no puede quedar designada en personal técnico ni administrativo11-12.Una vez confirmado el resultado dentro del listado de valores críticos le corresponde informar dicho resultado a la persona sindicada en el protocolo de valores críticos como responsable de la tarea. se debe informar al profesional de la salud que está a cargo de la sala o del servicio. arriesgando con ello la vida de nuestros pacientes48-50.51. La forma y/o el medio para informar El medio más eficiente para comunicar un resultado dentro de los rangos de valores críticos es hasta ahora la vía telefónica. de allí la importancia de obtener los datos de contacto del paciente o su familia y disponer de una base de datos actualizados de sus clientes internos. el informe del resultado crítico debe hacerse directamente y de manera personal al profesional responsable del laboratorio clínico (Director Técnico ò subrogante). En los casos en que no es posible contactar al médico tratante. lo habitual es llamar al médico tratante para informar personalmente el resultado de su paciente11-12.

el nombre de quien recibe la información. para ello el receptor debe tomar nota y repetir a su informante la información que ha captado. Los laboratorios al momento de definir su lista de valores críticos.Tiempo ideal para comunicar un valor crítico. Según la literatura clínica se estima que los valores críticos deben ser informados al médico o al equipo tratante entre los 15 y 30 minutos a partir del momento en que se conoce el resultado y se verifica en el laboratorio6. en donde los tiempos promedios han sido de 6. esto es conocido como read-back.36. En relación con la documentación a la que obliga un protocolo para valores críticos y un sistema de gestión de la calidad. la fecha y hora en que se detecta el resultado critico. esta debe ser escrita e idealmente en un formato electrónico. objetivo absolutamente lograble toda vez que ha sido demostrado en estudios del CAP.47.51.44.36.1 minutos para pacientes hospitalizados y de 13. la hora en que logra la comunicación del resultado.15. la confirmación de la recepción y teléfono de contacto donde se informo el resultado12. deben establecer controlar y documentar el tiempo de demora en la comunicación de los valores críticos y trabajar en la reducción del mismo deberá formar porte de la mejora continua a que obliga un sistema de gestión de la calidad1112 . el estudio realizado y su respectivo resultado. entendido como el lapsus que transcurre desde el momento en que se obtiene un resultado critico hasta que se le informa al médico tratante u otro profesional responsable de tomar medidas conducentes a reducir o evitar efectos adversos dada la condición del paciente52. En cada caso de notificación de un valor critico será necesario la confirmación de la recepción de la información correcta por parte de quien la recibe. el nombre de quien notifica.7 minutos para pacientes ambulatorios36. debe incluir el nombre del paciente. El indicador de gestión ideal para esta característica es el tiempo de respuesta. este es el método más confiable para transmitir los valores y asegurar el objetivo del procedimiento6-9. . el tipo de muestra.

incluidos los de atención abierta y cerrada. Estas están en etapa de recogida.. públicos y privados en total se entregaron 17 encuestas.Su Laboratorio Clínico es: Independiente Servicio de Apoyo Privado 4. Lea cuidadosamente cada una de las consultas y marque con una x en el recuadro que interpreta su respuesta. 1..Su Laboratorio Clínico presta atención de tipo: Abierta Cerrada 2.. Instrucciones Generales Esta encuesta se enmarca en un trabajo de Investigación desarrollado por un alumno del Programa de Licenciatura en Gestión de Calidad de la Universidad Católica del Norte. La encuesta es anónima.MATERIAL Y METODO Para el desarrollo de la investigación se creó un formulario encuesta que fue distribuido en todos los laboratorios de la Provincia de Llanquihue.Su Laboratorio dispone de un Sistema de Gestión de Calidad SI NO 5.. una vez disponga de ellas se procesara la información y se obtendrán y presentarán los resultados en porcentajes.. por tanto se solicita responder en relación sólo a las labores que le son parte rutinaria de sus actividades.Si su respuesta anterior es afirmativa indique el Sistema implantado: ISO 9000-9001 ISO 15189 NCh 2547 Otro . La encuesta enviada se muestra a continuación: Encuesta sobre disposición y gestión de valores críticos en Laboratorios Clínicos de la Provincia de Llanquihue.Su Laboratorio Clínico es parte de un servicio: Público 3.

.Si usted a respondido afirmativamente en relación a la disposición de una lista de valores críticos.-Dispone de un protocolo para informar los resultados. SI NO ..6.Si su respuesta es afirmativa podría indicar que metabolitos están considerados y cuales son sus rangos en las unidades que se indican: PRUEBA/EXAMEN Acidoùrico Alaninoaminotransferasa Albumina Amilasa Amonio Aspartatoaminotransferasa Bicarbonato Bilirrubina directa Bilirrubina neonatal Bilirrubina total Calcio total Cloro Creatinina LDH Dimero D Etanol Fenitoina Fenobarbital Fibrinogeno Fosforo Glucosa en LCR Glucosa en Sangre Lactato Lipasa Litio Magnesio Potasio Sodio Urea Resultado bajo Resultado alto 8.. solicito de respuesta a las siguientes preguntas: 8.Su Laboratorio dispone de Lista de Valores Críticos Si No 7.1.

. .4.Indique quien es el responsable de informar los resultados.8.Indique si utiliza el mecanismo de confirmación para la entrega de valores críticos: SI NO 8...5. Telefónica Correo electrónico Mensaje de texto Otro 8.3. la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Publica de Chile. Director Técnico Tecnólogo Médico Auxiliar Administrativo 8.Indique cual es el tiempo promedio en la entrega de la información de un valor crítico: Cordialmente se agradece disposición y buena voluntad para participar de esta encuesta que busca conocer la real situación de los Laboratorios Clínicos de la provincia Llanquihue respecto de este ítem(valores críticos) que forma parte de una de las características que serán evaluadas en la acreditación institucional que promueve el Ministerio de Salud.-Indique cual es la vía de comunicación de los valores críticos.2.

9 % está asociado a instituciones con hospitalización (atención cerrada) y el 47.94% La definición de atención abierta o cerrada para el lenguaje de salud pública hace mención a la condición de la presencia o ausencia de camas para que los pacientes pernocten en la institución. En relación a la primera pregunta que pretende definir si la institución a la que pertenece el laboratorio es una institución abierta o cerrada los resultados son los siguientes: cerrada 47.06% Abierta 52. que prestan servicios . todas fueron respondidas por los Directores técnicos respectivos de cada uno de los laboratorios.RESULTADOS En total se enviaron 17 encuestas.1 % corresponde a instituciones ambulatorios(atención abierta). así del total de laboratorios que existen en la provincia de Llanquihue el 52.

En concreto de los 17 laboratorios encuestados un 52. protocolos para informar resultados críticos.94% La intención de la pregunta era definir cuántos de estos laboratorios pertenecían a la red pública de atención dependiente del Ministerio de Salud y cuantos correspondían a instituciones independientes de salud. 1 pertenecen a servicios de salud privados. mecanismos de confirmación de entrega de resultados críticos y finalmente diferencia en los tiempos de comunicación de los resultados.Respecto de la segunda pregunta. las respuestas fueron las siguientes: privado 47. vías de información de los valores críticos. definiciones de responsable de la gestión de los resultados con valores críticos. si el laboratorio clínico es parte de un servicio público o privado. con el objetivo de comparar ambos grupos respecto de la existencia de un Sistema de gestión de Calidad.06% publico 52.9 pertenecen a la red pública de atención en salud y 47. la existencia de listas de valores críticos. .

partiendo de un supuesto que en el ámbito independiente las cosas deberían hacerse mejor.4% (5 laboratorios) son laboratorios independientes que limitan su accionar al sólo hecho de la producción de resultados de exámenes. Los resultados nos indican que en nuestra muestra un 70.6% (12 laboratorios) son servicios de apoyo diagnóstico y por tanto están inmersos en una institución de salud con mayores complejidades de atención y sólo un 29. dado que se estaría sometido a una mayor regulación y competencia.En relación a si el Laboratorio Clínico era parte de una institución de salud o si era una institución independiente los resultados fueron los siguientes: indepdendiente 29% servicio de apoyo 71% La pregunta era necesaria para poder realizar luego las comparaciones respecto del comportamiento en actividades de gestión de calidad entre ambos grupos. .

sin embargo por otra parte como antecedentes del estado del arte habíamos mencionado en el marco teórico que sólo 2 laboratorios clínicos del País habían acreditado bajo la norma chilena 2547OF 2003 y por tanto era de esperar una situación crítica en esta materia. . los resultados fueron los siguientes: 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 c/sgs s/sgc 17 De los 17 laboratorios encuestados ninguno señalo la existencia de un sistema de gestión de calidad instalado en su orgánica institucional. se trata del Manual de Estándar General de Acreditación para Instituciones de Salud en donde el Laboratorio Clínico es considerado un servicio de apoyo que debe adecuar sus acciones a los requerimientos de este Manual. en el corto plazo deberán incorporar un sistema de gestión de calidad diseñado por expertos nacionales y que será requisito para trabajar con pacientes derivados con patologías AUGE-GES.La pregunta cuatro de la encuesta consulta sobre la existencia de un sistema de gestión de calidad en el laboratorio. Este será uno de los desafíos que deberán emprender a la brevedad los laboratorios clínicos. situación que debe ocurrir con todos los laboratorios que están insertos en una Institución de Salud o en su defecto adoptar el Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos privados y/o independientes. esta situación es sin duda una de las más delicadas de las observadas en este estudio.

Al contrario de lo preocupante este dato puede ser un aliciente para ver el vaso medio lleno cuando un 41% de los laboratorios dice disponer de una lista de valores críticos. el resultado a esta pregunta es el siguiente: No tiene Valores Críticos 59% Tiene Valores Críticos 41% De los 17 laboratorios encuestados 59% (10 laboratorios) no tienen definidas lista de valores críticos. esta pregunta es clave para el estudio y será la que nos permitirá establecer comparaciones entre los distintos grupos de laboratorios. sin embargo dado que ninguno de los 17 laboratorios encuestados tenían un sistema de gestión de calidad esta pregunta no fue respondida por los laboratorios. La pregunta seis de la encuesta consulta sobre la disposición de una lista de valores críticos. un 41%(7 laboratorios) si tienen definida una lista de valores críticos. cuál era el sistema que ellos tenían implantado en su institución.La pregunta cinco de la encuesta consultaba a quienes disponían de una sistema de gestión de calidad. Este dato si bien debiera preocuparnos no nos resulta tan preocupante cuando recordamos que prácticamente ningún laboratorio tiene implementado un sistema de gestión de calidad y como consecuencia de ello la seguridad del paciente o preocupación por el cliente no ha sido bien atendida por los laboratorios. esta debiera ser una señal positiva y entendida como una mejorar en el sistema de salud .

en la práctica para el estudio el n será de 7.4% (5 de los 7 laboratorios) son cerrados y que 28. Al comparar entre laboratorios de atención abierta y cerrada que tienen lista de valores críticos nos encontramos con que 71. Por otra parte que sólo un 28.1% (4 de 7 laboratorios) son privados. . existiendo luego una ligera diferencia a favor de los laboratorios privados en relación a la disposición de una lista de valores críticos.clientes.que deberá tender a mejorar y que pretenderá de aquí al 2014 que todos los laboratorios clínicos dispongan de listas de valores críticos. existiendo un claro predominio a la existencia de la lista de valores críticos en laboratorios pertenecientes a Instituciones de Salud que tienen hospitalización y que por tanto trabajan con pacientes de condiciones más críticas que lo obligan a una mejor manejo de los resultados del laboratorio. esto puede ser entendido ya que en el ámbito privado se encuentra mejor desarrollada la preocupación por el paciente y en la mayoría de los casos el paciente es visto como un cliente que debe ser satisfecho en sus necesidades y aspiraciones.6% (2 de 7 laboratorios) son abiertos.9% (3 de los 7 laboratorios) son públicos y que 57.6 de los laboratorios clínicos que tienen listas de valores críticos sean privados nos obligará a mejorar la gestión de los resultados toda vez que estamos descuidando una variable crítica para nuestros pacientes. Desde la pregunta 8 el n muestral se ve disminuido ya que desde aquí la encuesta será desarrollada sólo por las instituciones que han manifestado la existencia de una lista de valores críticos. Los laboratorios Clínicos privados deben mejorar de manera importante el manejo de sus resultados y debiera ser una condición mínima de seguridad para los pacientes que todos dispongan de esta lista y la gestionen de manera adecuada y oportuna. Al comparar entre laboratorios públicos y privados que tienen lista de valores críticos nos encontramos con que 42.

El 14% de los laboratorios clínicos que tienen lista de valores críticos no disponen de un protocolo para informar los resultados.Ante la pregunta ¿Dispone usted de un protocolo para informar los resultados con valores críticos?. en este caso se trata solamente de 1 laboratorio y que es de atención abierta. en este porcentaje se encuentra el 100% de los laboratorios pertenecientes a Instituciones de Salud. las respuestas fueron las siguientes: Sin protocolo de notificación 14% Con protocolo de notificación 86% En este caso un 86% de los laboratorios que manifestaron la existencia de una lista de valores críticos disponen de un protocolo para informar el resultado al profesional responsable del paciente. .

los resultados a la pregunta fueron los siguientes: Auxiliar Administrativo 42. esta última sólo puede ser llevada de buena forma por un profesional que puede utilizar un lenguaje adecuado para el receptor. incluyendo por cierto los énfasis necesarios para acelerar la atención del paciente. mediante un software quien de las señales de alerta frente a los resultados críticos de manera más eficiente. En el corto plazo debieran ser notificados en un 100% tanto en instituciones de atención cerrada como abierta por un profesional del laboratorio clínico. Bioquímico ó Químico Farmacéutico. En el futuro la responsabilidad de la información va a estar resguardada en un computador y será este.14% El responsable de comunicar el valor critico al encargado del paciente es el Tecnólogo Médico en un 57.86% Tecnólogo Médico 57. si bien con sistemas computarizados que les permitan a las distintas unidades y personas interesadas en conocer los resultados de los exámenes de manera más eficiente no se garantiza la correcta recepción de la información por parte del responsable del paciente por tanto siempre será necesario la confirmación de la recepción de la información. sea este Tecnólogo Médico. . En las instituciones de atención abierta en todos los casos el responsable de la notificación es un Auxiliar Administrativo y por el contrario en las instituciones de atención cerrada en todos los casos el responsable de la notificación es el Tecnólogo Médico.14% o un Auxiliar Administrativo en el 42.Otra pregunta aplicada sólo a los laboratorios que tienen lista de valores críticos fue quien era el responsable de notificar los valores críticos. lo critico del resultado obliga a una comunicación efectiva.86% de las ocasiones.

las respuestas fueron las siguientes: Otro medio 14% Vía telefónica 86% Un 86% de los laboratorios clínicos informan o comunican sus resultados de valores críticos utilizando el teléfono o cito fonos como vía de comunicación. en el caso de laboratorios de atención cerrada o abierta es el mecanismo se utiliza. con esto se informa de manera automática un resultado critico. En 1 laboratorio de un servicio público se utiliza un software de laboratorio clínico que tiene conectadas terminales en todos los servicios clínicos del Hospital.La siguiente pregunta fue solicitar que nos indicarán cual era le medio de comunicación que utilizan para comunicar los resultados. este método si bien parece el ideal debe complementarse con un mecanismo que garantice la recepción de la información por parte del profesional a cargo del paciente. .

. si bien existe un listado de valores críticos y en la mayoría de los laboratorios en que se encuentra existe un protocolo para informarlos en ninguno de ellos existe un mecanismo que garantice la entrega del resultado a la persona correcta.En otra pregunta de la encuesta se les solicita nos informen respecto de la existencia de un mecanismo de confirmación respuesta es la siguiente: de la entrega de los resultados críticos. con ello no queda constancia que esta actividad se realiza acorde a los nuevos requerimientos de calidad que está impulsando el Ministerio de Salud. esto significa además que no queda registro de la recepción de la información. la Sin mecanismo de confirmación 100% Este resultado es otro elemento crítico dentro del sistema.

El valor promedio obtenido en este estudio se encuentra en el rango aceptable según diversos estudios internacionales. Otros estudios realizados en Estados Unidos ponen en evidencia que estos valores son perfectamente logrables y mejorables ellos han determinado que es posible informar los resultados críticos en pacientes hospitalizados en un tiempo de 7 minutos y en pacientes ambulatorios en un tiempo de 14 minutos. la desviación estándar fue de 14.La última pregunta de la encuesta requería de las instituciones cual era el tiempo promedio que ellos han estimado en la entrega de la información de un valor critico.96 minutos.14 minutos. la moda fue de 20 minutos.14 El tiempo promedio de comunicación de los resultados fue de 32. entendiendo las dificultades que pueden tener en estos casos en ubicar al médico solicitante del examen y responsable de la salud del paciente. estos definen que los valores críticos debieran informarse en un rango de tiempo que va de 15 a 30 minutos a partir del momento que se identifica y verifica el resultado en el laboratorio. los resultados fueron los siguientes: Institución T° Minutos 1 30 2 20 3 20 4 25 5 25 6 45 7 60 Promedio 32. . El valor más alto se dio en un laboratorio de atención abierta y por tanto ambulatorio.

como no coincidían que todos los tenían entonces fueron descartados para la obtención de promedios y desviaciones estándares.50 PRUEBA/EXAMEN Alaninoaminotransferasa Resultado bajo Resultado alto 2000 1500 1800 2000 2000 2000 1800 PROMEDIO DS 1871 188.En la pregunta siete de la encuesta se les solicita a los Laboratorios Clínicos nos señalen cuáles son sus valores críticos. si bien otros metabolitos también tenía un valor asignado en distintas listas de valores.98 . para una mejor comprensión sólo se consideraron en este estudio todos los metabolitos que tenían una cuantificación en el listado de valores críticos de los siete laboratorios participantes. Los resultados fueron los siguientes: PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Acidoùrico Resultado alto 18 15 16 14 14 16 17 PROMEDIO DS 15.7 1. Esta respuesta fue desarrollado solo por los siete laboratorios que respondieron afirmativamente la tenencia de un listado de valores críticos.

35 PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Calcio total 6 Resultado alto 15 6.5 7 PROMEDIO DS 7 0.PRUEBA/EXAMEN Aspartatoaminotransferasa Resultado bajo Resultado alto 2000 2000 1800 2000 2000 2000 2000 PROMEDIO DS 1971 75.5 6 6.5 15 15 0.5 7 6.41 14 15 14 15 14.48 .59 PRUEBA/EXAMEN Bilirrubina neonatal Resultado bajo Resultado alto 21 18 18 21 20 20 21 PROMEDIO DS 20 1.

5 2.00 125 120 125 130 120 130 126 4.PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Cloro 70 Resultado alto 130 60 70 75 75 70 70 PROMEDIO DS 70 5.50 PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Creatinina Resultado alto 5 6 7 6 7 6 5 PROMEDIO DS 6 0.5 2.5 3 2.82 PRUEBA/EXAMEN Etanol Resultado bajo Resultado alto 3 3 2.7 0.5 PROMEDIO DS 2.27 .

07 PRUEBA/EXAMEN Lipasa Resultado bajo Resultado alto 2500 2000 3000 3000 2800 2850 3000 PROMEDIO DS 2736 370.50 PRUEBA/EXAMEN Glucosa en Sangre Resultado bajo 30 Resultado alto 350 30 30 25 25 40 30 PROMEDIO DS 30 5.49 .5 9.6 0.5 PROMEDIO DS 1.00 350 400 400 400 350 380 376 25.75 9 8.PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Fosforo 2 Resultado alto 10 3 2 1 1 1 1.5 9 9 9 8.0 0.

2 7 7 7.39 PRUEBA/EXAMEN Sodio Resultado bajo 130 Resultado alto 160 125 125 120 120 125 120 PROMEDIO DS 124 3.5 2.5 2.5 2 PROMEDIO DS 2.67 PRUEBA/EXAMEN Urea Resultado bajo Resultado alto 200 210 225 220 225 200 225 PROMEDIO DS 215 11.78 155 155 160 160 155 160 158 2.55 Los resultados nos muestran en algunos metabolitos desviaciones estándares muy amplias.8 7. escapándose un poco a lo .PRUEBA/EXAMEN Potasio Resultado bajo 2 Resultado alto 7 3 2. que se explicarían por las instituciones de atención cerrada privadas que en general manejan listados de valores críticos más acotados.2 0.4 0.2 7.5 2.35 8 6.

La variabilidad en los resultados debe entenderse por la variedad de equipos y técnicas dispuestas en el mercado para realización de exámenes. . sin perjuicio de ello la media obtenida en este estudio se enmarca dentro de los valores asignados como aceptables en listado de valores de críticos. lo importante es que esta variabilidad se encuentre dentro de los márgenes permitidos internacionalmente y en lo que respecta a los valores críticos observados en este estudio eso se da.descrito en la literatura.

Sin embargo después de este primer juicio tan categórico debemos señalar que las políticas ministeriales encaminadas a garantizar la prestación de servicios de salud han obligado a los Laboratorios Clínicos a iniciar el camino de la calidad. definir con precisión que el que informa debe ser un profesional del laboratorio. lamentablemente el estudio lo confirma toda vez que ninguno de los Laboratorios Clínicos de la Provincia de Llanquihue tiene implantado un Sistema de Gestión de la Calidad. Si bien nuestra mirada inicial era la de evidenciar la falta de estos criterios en la mayoría de los Laboratorios Clínicos el estudio nos demostró que un número importante de Laboratorios ya cuenta con un listado de valores críticos. que deben establecerse mecanismos de confirmación de recepción de resultados críticos y que se debe dejar registro de estas actividades. Para aquellos laboratorios que disponen del Listado. .CONCLUSIONES Como lo habíamos planteado en un comienzo del estudio. solo una vez hechas estas mejoras podrán enfrentar de manera exitosa un proceso de evaluación externa que les permitiría acreditarse. Una de las características que se medirán de acuerdo al Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios Clínicos (que no es sino un sistema de gestión de la calidad). se hace necesario mejorar sus protocolos de comunicación de resultados. existía la duda razonable de la falta de compromiso de los laboratorios por emprender el camino de la calidad total. es la tenencia y gestión de un listado de valores críticos.

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