ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN*

Juan Carlos Tealdi

Universidad de Buenos Aires

*
Conferencia en República Dominicana, 28 de marzo de 2007.
INTRODUCCIÓN. En la bioética actual, al hablar de ética de la investigación se alude muy
frecuentemente a la ética de los ensayos clínicos con medicamentos debido a la globalización de
los mismos, al enorme volumen de dinero vinculado a estos estudios, y a que la amplia mayoría de
los millones de personas que participan en investigaciones lo hacen en estos ensayos. Aquí voy a
referirme entonces a la ética de la investigación biomédica dejando de lado la consideración de una
ética de la investigación en salud en general, o de las investigaciones en ciencias de la vida en
cuestiones básicas, y tampoco de las investigaciones en ciencias sociales y humanas. Y muy
específicamente voy a considerar la ética de las investigaciones biomédicas patrocinadas por la
industria farmacéutica. Los medicamentos que éstas producen, según la moral del sentido común,
son un bien social primario orientado a satisfacer las necesidades en salud y a asegurar la
protección del derecho a la salud. En esta perspectiva, el fin último de toda investigación biomédica
debe ser el bien común. Sin embargo, este supuesto no se cumple. El fin de la investigación
biomédica llevada a cabo por la industria farmacéutica es el lucro y su medio es el mercado del
medicamento, por lo que la satisfacción de las necesidades en salud es sólo un fin secundario. De
allí que la mercantilización globalizada de la investigación, para lograr ser socialmente eficaz, ha
elaborado un discurso enmascarador que en modo inverso pone como fin primario al beneficio
social y como fin secundario al lucro. Se trata de una acción estratégica solapada en la que se
pretende hacer creer a los demás que la investigación financiada por la industria se mueve dentro
de los supuestos de un diálogo que pueda conducir al entendimiento -en el sentido moral de este
término- cuando en realidad se trata de la defensa de intereses particulares. Es un engaño
consciente y a veces una manipulación cuya falsedad se articula por muy diferentes tácticas y cuya
comprensión crítica exige analizar la trama compleja que permite sostener ese engaño. El objeto –
dicho en términos epistemológicos- de esa disputa por el significado, es el cuerpo de los individuos
que son incluidos en las investigaciones y el de aquellos que serán, finalmente, los que accedan o
no al producto comercial derivado de esa investigación. El significado de esos cuerpos será el de la
forma mercancía en las investigaciones entendidas con finalidad mercantil y, en modo opuesto, el
significado de esos cuerpos será el de la forma dignidad en las investigaciones entendidas con
finalidad moral. El resultado en incesante cambio del conflicto permanente entre esas dos formas
es la sustancia de la ética de la investigación. La pregunta que resta, ante esta problemática que
pone en riesgo la integridad, la libertad y el bienestar de tantas personas; es qué respuestas se han
dado y cuáles deberían darse desde diversos ámbitos gubernamentales y no gubernamentales
para proteger la dignidad humana y asegurar la ética y la justicia en las investigaciones. En
particular, debe considerarse qué tipo de sistema nacional de revisión ética de las investigaciones
existe en un país determinado, cómo cumple el Estado con su obligación de protección de los
derechos y las obligaciones éticas para con las personas que participan en investigaciones, y qué
función cumple la teoría y práctica de la bioética ante esta problemática.

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I. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA COMO FUENTE DE PROBLEMAS ÉTICOS

Las investigaciones médicas tienen una larga historia de violaciones a valores, principios y virtudes
éticas, que se reproducen en el funcionamiento actual de la industria farmacéutica como fuente de
problemas éticos. Pero igualmente larga es la crítica de esa historia y las exigencias para el debido
respeto de las personas. Ya en 1886, Charles Francis Withington reclamaba en Harvard una ‘Carta
de Derechos’ para asegurar a los pacientes contra cualquier injusticia de los adoradores de la
ciencia. En 1900 se emitieron las directivas prusianas o primeros estándares éticos para las
investigaciones médicas, como respuesta al escándalo, juicio y condena de Albert Neisser,
descubridor del gonococo, que inyectó sin consentimiento suero de pacientes sifilíticos a pacientes
con otras afecciones. En el marco de los experimentos de finales del siglo diecinueve y principios
del siglo veinte, George Bernard Shaw (1913) acuñó con lucidez el término ‘conejillo de indias’ para
referirse a los seres humanos utilizados como aquellos animales de laboratorio, oriundos de
Sudamérica, que deben su nombre a que fue desde las colonias españolas que se los hizo conocer
en el mundo, y que habían sido popularizados por los experimentos de Pasteur y de Koch y
utilizados por miles en las investigaciones sobre la difteria después de que Löeffler descubriera en
1884 que eran más sensibles a ese germen que ratas y ratones. La sensibilidad de Shaw ante la
crueldad de los experimentos con animales, y su crítica anticipatoria de la deshumanización de la
ciencia, fueron seguidas sin embargo por el salto de las investigaciones en animales a la
investigación en humanos. En 1932 se puso en marcha en Estados Unidos el Estudio Tuskegee
que investigó la evolución natural de la sífilis no tratada en 600 hombres negros hasta 1972,
aunque en 1947 ya se aplicaba la penicilina para su tratamiento. Paradójicamente, la sentencia del
Tribunal de Nuremberg a las atrocidades de los médicos nazis así como el conocido Código son de
ese mismo año, y los fundamentos de la sentencia tuvieron en cuenta el Código alemán de 1931
sobre experimentos médicos que no había sido respetado por los nazis pero que era el mejor
Código de esa época.
La Segunda Guerra Mundial multiplicó las investigaciones médicas secretas de los militares
de las principales potencias y en particular de Estados Unidos que primero competía con Alemania
y que después lo haría con la Unión Soviética. Los ejércitos, servicios secretos y dictaduras fueron
interesados protagonistas de muchos proyectos que involucraron en los mismos a investigadores,
instituciones de salud y a la industria química y farmacéutica. Los estudios éticamente inaceptables
son innumerables. Los aberrantes experimentos radioactivos realizados en Estados Unidos entre
1944 y 1974 que dieron lugar al Comité Asesor que los investigó entre 1994 y 1995 son un ejemplo.
Ese Comité concluyó afirmando que algunos de los miles de experimentos realizados tuvieron
como finalidad el avance de la ciencia biomédica, otros fueron conducidos para avances en los
intereses de la defensa nacional, y varios habían sido una mezcla de ambos. Análogamente, el

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químico suizo Albert Hoffmann comenzó a investigar en 1938 para los laboratorios Sandoz en
búsqueda de una sustancia que estimulara la circulación sanguínea y en 1946 descubrió el ácido
lisérgico (LSD) y sus efectos. Sandoz sabía que el nazismo podía utilizar sus descubrimientos con
fines bélicos y que los militares norteamericanos mostraban gran interés en la sustancia. A partir de
los cincuenta la CIA programó el plan MKULTRA cuya finalidad en pretendida competencia con los
servicios secretos soviético, chino y coreano, era estudiar el comportamiento de individuos que
recibieran LSD. Cuando estos experimentos fueron hechos públicos por el New York Times en
1974, y en 1975 se supo del memo secreto del Secretario de Defensa que autorizaba los
experimentos, los archivos del plan habían sido destruídos. Con la documentación recuperada se
supo que entre 1955 y 1975 unos siete mil soldados recibieron LSD como conejillos de indias, que
entre 1947 -año de creación de la CIA- y 1953, Washington compró a Sandoz un millón de
unidades de LSD, y que cuando el plan fue interrumpido se lo reemplazó por el MKSEARCH que
tenía por finalidad elaborar un ‘suero de la verdad’ perfecto para interrogar a posibles
colaboradores de la Unión Soviética. El tiopental sódico o pentotal, que había sido descubierto en
la década de los treinta por químicos del Laboratorio Abbott, luego de servir a estos experimentos
terminó siendo aplicado en combinación con cloruro de potasio y bromuro de pancuronio como
inyección letal para la ejecución de condenados a muerte en algunos estados. En 1987, la
Suprema Corte de Estados Unidos tuvo que entender en una demanda derivada de las
revelaciones sobre los experimentos militares, y aunque el voto de mayoría sostuvo que los
miembros del ejército no podían demandar al gobierno por ningún daño en servicio, los votos en
disenso afirmaron por primera vez desde la Corte la obligación de respeto del Código de
Nuremberg incluyendo a las investigaciones del gobierno.

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 Pero si la historia muestra que la ética en las investigaciones médicas fue inicialmente
violada por los investigadores individuales hasta 1931; y que durante la Segunda Guerra Mundial y
su posguerra las mayores violaciones fueron cometidas por ejércitos y servicios secretos hasta
finales de los años setenta; a partir de los años ochenta la escena de las investigaciones
biomédicas estaría dominada por la gran industria farmacéutica y biotecnológica. Y esta industria
pasó a ser hasta hoy, asociada fuertemente a organismos académicos y gubernamentales no
militares, la mayor fuente de problemas éticos en las investigaciones. Después de la caída del
Muro de Berlín en 1989, y con la postulación de un Nuevo Orden Mundial en el que la globalización
económica dominaría el escenario internacional hasta 2001, la expansión neoliberal de la industria
farmacéutica durante los noventa parecía no tener límites. En realidad dicha expansión había
comenzado ya en 1980 para hacer que en Estados Unidos a partir de entonces la industria
farmacéutica pasara a ser la más lucrativa de las industrias y pudiera facturar doscientos mil
millones de dólares en 2002 tan sólo por medicamentos recetados en ese país y sin incluir las
compras de instituciones de salud. Para ese mismo año, las ventas por medicamentos recetados
en todo el mundo se calculó en el doble: cuatrocientos mil millones de dólares. La ley Bayh-Dole,
aprobada bajo la administración Reagan con el objetivo de mejorar la posición de la industria
farmacéutica y biotecnológica estadounidense en el mercado internacional, permitió la
transferencia tecnológica de las universidades y los Institutos Nacionales de Salud hacia las
compañías farmacéuticas otorgándoles a éstas las licencias exclusivas de sus descubrimientos. De
este modo, un tercio de los medicamentos comercializados por la industria eran descubiertos en las
universidades y organismos gubernamentales como los Institutos de Salud. A partir de 1984, con la
ley Hatch-Waxman, se prolongó la vigencia de las patentes de medicamentos de marca, en
perjuicio de los genéricos. La influencia política de la industria pasó a ser enorme durante la época
Reagan. Eso explica que la administración Clinton perdiera en su intento de un nuevo sistema de
salud que estaría financiado por una reforma sobre la industria. Esa asociación de intereses
gubernamentales, académicos y comerciales, explica también que las investigaciones no éticas
sobre la transmisión vertical del Sida realizadas en 17 mil mujeres en República Dominicana,
países africanos y Tailandia, denunciadas por Lurie y Wolfe en 1997, fueran patrocinadas por el
Departamento de Salud de los Estados Unidos, los Institutos Nacionales de Salud, el Centro de
Control de Enfermedades de Atlanta y la Universidad de Harvard. También se explican así, entre
muchas conductas interesadas y faltas de ética, la postulación del doble estándar, el ataque
subsiguiente a la Declaración de Helsinki y el abandono de la misma por la FDA, los intentos de
hacer de las Guías de Buena Práctica Clínica originadas en la industria farmacéutica el nuevo
estándar ético para las investigaciones internacionales, y la defensa de esta estrategia de intereses
por bioeticistas surgidos de ámbitos académicos definitivamente comprometidos con este modelo.
Pero frente a esta asociación, a todas luces contraria al bien común y a la integridad, libertad y

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bienestar de las personas, la industria propone el encubrimiento de sus verdaderos fines de lucro,
con una falsa argumentación donde el alto costo de los medicamentos –inaccesible para la gran
mayoría de la población mundial- se debe a su gran inversión en investigación y desarrollo para la
innovación en la atención de la salud en orden a mejorar la calidad de vida de las personas. Lo
cierto y probado es que la industria gasta menos en investigación y desarrollo que en propaganda y
maniobras de ventas, que sus innovaciones son pocas y se orienta mucho a renovar patentes y
repetir medicamentos con ligeras modificaciones y a tener como las compañías de la competencia
un medicamento parecido o igual para pujar por el mercado, que muchas de las innovaciones se
originan en investigaciones financiadas con fondos públicos, que los medicamentos son cada día
menos seguros para quienes los consumen y para quienes participan en las investigaciones por la
rapidez con que se introducen al mercado para tener un rápido retorno financiero, y que es
cotidiana la corrupción y la compra de influencias políticas por sobornos junto a los más variados
tipos de incentivos indebidos para sesgar la voluntad de los médicos en su receta de
medicamentos. ¿Quiénes son y a donde pertenecen estas compañías? Para mencionar sólo a las
mayores, las diez compañías de medicamentos más poderosas del mundo son Pfizer, Merck,
Johnson&Johnson, Bristol-Myers Squibb, y Wyeth de Estados Unidos; GlaxoSmithKline y Astra
Zeneca del Reino Unido; Novartis y Roche de Suiza, y Aventis Sanofi-Synthelabo de Francia.
¿Qué se puede hacer desde la ética ante las investigaciones patrocinadas por la industria
farmacéutica? El desarrollo de sistemas nacionales de revisión ética y protección de los derechos
humanos en las investigaciones biomédicas es un eje imprescindible de trabajo.

II - SISTEMAS DE REVISIÓN ÉTICA EN AMÉRICA LATINA

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Desde octubre de 2005, un grupo de investigadores latinoamericanos y europeos desarrollamos el
proyecto colaborativo internacional denominado EULABORi, que tiene como objetivo principal el
evaluar comparativamente los sistemas éticos de revisión de la investigación biomédica de
Argentina, Brasil, Chile, México, Francia, Alemania y España. Los resultados preliminares de esta
investigación ya ofrecen importante información sobre: 1). los sistemas y su contexto incluyendo a
la investigación realizada en el país y los sistemas nacionales de salud en los que operan, 2). las
poblaciones de las que se incorporan sujetos a participar considerando su grado de educación,
vulnerabilidad y participación pública, 3). Las normas y legislación existentes así como la relación
de las normas nacionales con las normas internacionales, y 4). las entidades reguladoras, los
comités de ética y la interacción entre los diferentes elementos del sistema. Presentaré muy
brevemente el estado de situación en nuestros países
1). Los sistemas de regulación ética y su contexto. Un Sistema de Regulación Ética de la
Investigación Biomédica, puede ser considerado como un conjunto dinámico de actores
individuales y grupales, y de instituciones y normas (administrativas, legales o de otra índole) que
se orienta a la protección ética y de los derechos humanos de las personas que participan en
investigaciones. El sistema de regulación corresponde a una estructura dinámica, que se va
construyendo y reconstruyendo a partir de la acción de sus distintos elementos. Forman parte de
los sistemas de regulación entre otros, y aún con sus distintas responsabilidades en los mismos:
los investigadores, los patrocinantes, las instituciones de salud, los organismos gubernamentales
de control, los sujetos participantes y el público en general. La revisión ética de las investigaciones
funcionando en sistema requiere de organismos locales como los comités de ética en las
instituciones donde se incorporan a los participantes, de organismos provinciales y de organismos
nacionales como una Comisión Nacional de Ética de la Investigación. Esta comisión debe actuar
con independencia de la agencia reguladora de la calidad y sanidad del medicamento que ha de
autorizar la comercialización de los productos en estudio. Aunque todo sistema pueda describirse
en esos términos, lo cierto es que su realidad depende del contexto político, socio-económico y
cultural en el que funciona. En este sentido los sistemas tienen condiciones favorables y
obstáculos. La debilidad de las democracias, la pobreza y las desigualdades, son algunos de los
obstáculos de funcionamiento de los sistemas en América Latina. Pero no sólo se trata del contexto
regional sino también y de un modo especialmente determinante, del contexto internacional en el
cual opera la globalización de las investigaciones biomédicas actualmente. El enorme volumen de
capital que mueve la industria, los altos costos de muchos medicamentos, la disociación entre los
objetivos de las investigaciones y las necesidades sanitarias de la mayoría de la población, los

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EULABOR- Sistemas europeos y latinoamericanos de regulación ética de las investigaciones biomédicas: análisis
comparativo de su pertinencia y aplicación a la protección de sujetos humanos/ CE Contract Nº SAS6-CT-2005- 517861

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ataques al universalismo moral como el del doble estándar, y la corrupción política y comercial al
más alto nivel son algunos ejemplos que ilustran ese contexto de la globalización. El Estado ha
fijado prioridades de investigación en salud sólo en algunos países de América Latina como México
y Brasil. En este último existe además un sistema público de registro de la investigación que se
realiza en el país que puede ser consultado por cualquier usuario que se interese. Sin embargo,
pese a que el Estado pueda establecer prioridades de investigación, en los países
latinoamericanos existe una predominancia de estudios fases III y IV en los ensayos clínicos con
medicamentos lo que indica que la fijación de prioridades sobre las sustancias a comercializar
viene establecida desde el exterior. Y debido a la extrema carencia de sistemas de información
sobre la investigación que se realiza, la mayoría de los países no tiene claridad sobre la relación de
la investigación con las necesidades sanitarias. La falta de sistemas de información en general
hace que se desconozca el número de personas que participan en protocolos, un indicador claro de
la magnitud de la investigación y un dato del lugar al que acude con mayor frecuencia la industria
farmacéutica internacional. En la medida en que los sistemas de atención de la salud de América
Latina no garantizan adecuadamente en general el derecho a la salud, en tanto acceso a una
atención médica de calidad y a los medicamentos esenciales, esta situación favorece la inclusión
de personas en protocolos de investigación bajo el incentivo indebido de provisión de un fármaco
en estudio como si se tratara del beneficio de un medicamento probado, y aprovechando las
necesidades de las personas por la desprotección de sus derechos.
2. La participación de individuos y poblaciones. Si consideramos que población vulnerable y
pobreza se conectan íntimamente, es evidente que existe una mayor población vulnerable en
Latinoamérica a la que se suman, entre otros, la vulnerabilidad de los pueblos originarios, de los
grupos étnicos y de los migrantes. Esta vulnerabilidad se expresa por las barreras geográficas y
culturales, económicas y linguísticas, en el acceso a los servicios de salud y en la comprensión y
libre voluntad al realizar el consentimiento informado. Y esto aunque la incomprensión del
consentimiento informado sea generalizada debido a que estos documentos son redactados desde
una perspectiva abstracta de protección jurídico-administrativa antes que de una comprensión
concreta por los participantes. La aceptación de la propuesta de consentimiento en este marco se
asocia más a la búsqueda de una mejoría en el estado de salud o a la confianza en el médico-
investigador que a una auténtica expresión de libre voluntad. A excepción de Brasil, la participación
de la sociedad civil en el sistema de regulación es mediana, baja o nula y esa falta de participación
de la sociedad civil es un grave problema.
3). Normas nacionales y legislación Vigente. En lo que se refiere a regulación ética de las
investigaciones, Brasil es el único país que cuenta con una normativa particular. Las normas
nacionales existentes en otros países se dirigen en general a las garantías de calidad y sanidad en
la producción de medicamentos sin sistematizar los aspectos de revisión ética. Los investigadores

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y los miembros de los comités tienen un escaso o nulo conocimiento de las normas y la
legislación vigente y en todos los países existe un desconocimiento de la población acerca de las
normativas. El grado de satisfacción que existe por parte de personas que están directa o
indirectamente relacionadas con la ética de la investigación, como por ejemplo, los miembros de
comités e investigadores, es bajo. Sólo Brasil cuenta con una disposición para que la cobertura de
los seguros sea nacional y se pueda reclamar en el país. En cambio ni México, ni Argentina, ni
Chile las tienen. Existe heterogeneidad respecto del reconocimiento explícito en la normativa o
legislación de los países de normas internacionalmente utilizadas tales como el Código de
Nuremberg, la Declaración de Helsinki, la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia
Internacional de Armonización, las Declaraciones de la UNESCO sobre el Genoma Humano y
sobre los Datos Genéticos, las Pautas CIOMS-OMS, o las Guías Operacionales para Comités de
Ética de la OMS. Brasil reconoce explícitamente todas las normativas pero Chile y México no
reconocen ninguna, mientras Argentina se encuentra en una situación intermedia. Pese al escaso
reconocimiento explícito de las normativas internacionales todos los países afirman que su
normativa o legislación tiene coincidencias relevantes con ellas. Pese a ello, Brasil no acepta la
aclaración del párrafo 29 de la Declaración de Helsinki 2002, que justifica la utilización del placebo
en algunas circunstancias y tampoco acepta las disposiciones similares (doble estándar)
contenidas en las normas CIOMS de 2002. En Argentina se rechaza también el doble estándar de
la Pauta 11 de la CIOMS 2002 y se usa un criterio restrictivo del uso del placebo según la
Declaración de Helsinki.
4). Entidades Reguladoras y comités de ética. Interacción en el sistema. Sólo Brasil cuenta
con una autoridad reguladora nacional en ética de la investigación a través del Consejo Nacional
de Investigación que trabaja en red nacional con comités de ética de investigación. El grado de
participación de las asociaciones de investigadores es bajo o nulo con excepción de México. Las
asociaciones de pacientes participan en Argentina y Brasil pero no lo hacen en Chile y México. La
interacción entre los diversos elementos del sistema en Argentina es voluntaria e informal, pero en
Brasil se da a través del Consejo Nacional que propicia instancias de interacción como foros y
eventos de bioética. En Chile y México no existe ningún tipo de interacción entre estas entidades.
Salvo Brasil en que es medianamente aceptable, la interacción es insatisfactoria. Los comités de
ética son multidisciplinarios y la acreditación de estos comités sólo existe en Brasil. En Argentina se
establece que los comités deben cumplir funciones normativas, educativas y consultivas; también
es el caso de Brasil; mientras en México la ley reconoce sólo funciones consultivas, pero en la
práctica también son educativas. Chile no reconoce ninguna, aunque algunos comités han
incorporado estas funciones en su reglamento. En todos los países los comités de ética de la
investigación están separados explícitamente de los comités de ética hospitalaria. En Argentina
esta separación ocurre sólo a veces y en México no existe la separación de los comités ya que la

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ley no los distingue. Respecto de los aspectos que los Comités evalúan, se incluyen la evaluación
metodológica-epistemológica, ética y legal, a excepción de México donde la evaluación es sólo
ética y existe otro tipo de Comité para la metodología. Sólo Brasil y Argentina cuentan con redes
de comités, la primera por norma gubernamental y la segunda por iniciativa no gubernamental.
Aunque los comités adoptan una responsabilidad moral, mientras la responsabilidad legal
descansa en la institución que incorpora pacientes, en Argentina y Chile se observan ciertas
lagunas respecto de la definición de la responsabilidad legal aunque no existen precedentes de
juicios al respecto. En todos los países los Comités establecen algún tipo de participación de un
representante de la comunidad, sin embargo esta participación es reducida y tiende a ser más
nominal que real, y más pasiva que activa. La falta de participación activa de los representantes de
comunidad, ciudadanos o usuarios es una de las mayores debilidades de los comités. La
tendencia predominante en los comités es a cobrar un arancel por la revisión de protocolos pero en
Brasil no se permite el pago directo al comité o a sus miembros y en México no se cobra. Los
miembros de los Comités de Ética no reciben pago por sus actividades aunque en Argentina y
Chile puede existir en el caso de los comités de ética privados. Argentina y Brasil tienen
procedimientos estandarizados para el funcionamiento de los comités, pero esto no ocurre en Chile
y México. La falta de recursos para el funcionamiento de los Comités es menor en Brasil pues los
Comités reciben el apoyo de las instituciones a las que pertenecen, como también del Consejo
Nacional para la educación continua de sus miembros. Por contraste, los comités de Argentina,
Chile y México tienen diversas carencias, que se resumen en falta de apoyo institucional y
administrativo. Los Comités reciben los reportes de seguridad en todos los países, y sólo en Brasil
reciben el informe final y las publicaciones. Los comités brasileños reciben además informes
periódicos de los investigadores lo que es obligatorio por ley. Los países tienen en general
programas regulares de formación para miembros de comités de ética, a excepción de México,
pero en todos los países los programas son escasos en relación con la demanda y el
financiamiento para acceder a estos programas es diverso. La evaluación de los contenidos de los
programas en general es negativa y sólo son considerados adecuados en Brasil. Hay una demanda
importante por ampliar los programas de formación y mejorar los contenidos ajustándolos a las
necesidades de los países y de los comités. Esta es una situación que requiere ser mejorada si lo
que se busca es instalar un sistema de protección de la integridad de las personas y de sus
derechos fundamentales. Hay que destacar aquí, para ese fin, el programa de capacitación
regional promovido por UNESCO a través de la Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética.

III. UNA CONSULTA PÚBLICA PARA UN SISTEMA NACIONAL

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Frente a esta situación regional, donde con la excepción de Brasil los países no cuentan con
sistemas de revisión ética de las investigaciones, en septiembre de 2006 se realizó una consulta
pública nacional en Argentina para debatir los interrogantes básicos para pensar en su constitución.
La que sigue es una síntesis de esa consulta y sus propuestas.
1. El rol del Estado y los valores y principios a proteger. ¿Quién debería controlar a nivel
nacional el respeto por los derechos humanos y la responsabilidad moral en las investigaciones
biomédicas y cómo debería hacerlo?. ¿Cómo deberían articularse las funciones de distintos
organismos estatales involucrados en ese control y desde distintas responsabilidades? ¿Cómo
atender a que las investigaciones biomédicas que se realizan en el país puedan orientarse a las
necesidades sanitarias de la comunidad nacional? ¿Qué valores y principios deberían estar en la
base de un sistema nacional de ética y derechos humanos en las investigaciones biomédicas? Se
sabe que las investigaciones biomédicas han crecido hasta duplicarse en corto plazo en la
Argentina pero pese a ello la protección de los sujetos que participan en esas investigaciones no
ha acompañado esos avances. La Argentina no cuenta con un sistema nacional formal de
evaluación de la ética y los derechos humanos en las investigaciones biomédicas. Por eso es que
el Estado debe ejercer su responsabilidad en este campo sin ser un ente meramente regulador
porque es preciso establecer valores que consideren al respeto de las personas como esencial
con independencia de los intereses. El Estado a través del Ministerio de Salud, el Ministerio de
Educación, y el Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, debe ejercer su rol de contralor con
acciones de aplicación de los instrumentos del derecho internacional de los derechos humanos.
También debe desarrollar de un sistema nacional para la educación, capacitación e información
pública en estas cuestiones. Y es necesaria una Comisión Nacional de Ética de la Investigación
que trate las cuestiones éticas respetando la diversidad y las idiosincrasias provinciales con
Comisiones Provinciales de Ética de la Investigación. El marco regulatorio debería traducirse en
una Ley nacional sobre protección de las personas que participan en investigaciones biomédicas.
2. El rol y la responsabilidad de los investigadores y las instituciones de investigación.
¿Cómo delimitar las responsabilidades del investigador nacional en investigaciones biomédicas
cuyo diseño y patrocinio provienen del exterior? ¿Cómo asegurar la responsabilidad de las
instituciones en las que se incorporan personas a investigaciones biomédicas? La situación de
investigaciones que no son sometidas a evaluación y que por tanto son desconocidas para los
organismos de contralor es preocupante. Si bien ya hay responsabilidades establecidas en
documentos internacionales, ese marco normativo no se cumple. Por otro lado, la existencia de
documentos internacionales de supuesto consenso normativo, debe ser revisada a la luz de las
presiones corporativas para imponer cambios tales como los de la Declaración de Helsinki. La
función del investigador en muchos casos parece reducirse a la de un evaluador clínico y se
encuentra muy condicionada por quienes patrocinan la investigación. La institución de salud en la

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que trabaja el investigador clínico, tiene una responsabilidad en la investigación que a veces
procura deslindar. Deberían existir distintos niveles de responsabilidad en la revisión ética para que
los estudios fueran evaluados en modo ordinario por comités institucionales aunque la información
básica sobre la realización de los mismos y sus resultados fuera elevada a las jurisdicciones
provinciales y nacional. En otros casos, los protocolos deberían pasar primero por un comité
nacional y/o provincial y luego pasar a los comités institucionales o locales, teniendo en cuenta
diversos aspectos tales como la magnitud de los riesgos, el grado de evidencia disponible, la
vulnerabilidad de los sujetos o grupos expuestos, los intereses de la comunidad nacional, y otros
aspectos relevantes.
3. El rol y la responsabilidad del patrocinante de investigaciones nacionales. ¿Qué rol y
responsabilidad ante las investigaciones biomédicas nacionales deben ejercer los organismos
gubernamentales ya existentes? ¿Cómo articular en modo coherente sus diversas
responsabilidades y funciones dentro del sistema? ¿Cómo promover las investigaciones orientadas
a las necesidades de la comunidad nacional? ¿Qué criterios debieran adoptarse para ordenar las
mismas según su relevancia? En relación al establecimiento de un sistema nacional de regulación
de las investigaciones biomédicas, primero deberíamos preguntarnos para qué investigar. Y una
respuesta a ello es que lo hacemos para mejorar la vida de las personas. Deberíamos
preguntarnos luego qué es lo que tenemos que investigar para mejorar la vida de las personas en
general y qué tenemos que investigar para mejorar la vida de los ciudadanos en particular. Y
respondiendo a ello sabríamos para qué buscamos regular las investigaciones biomédicas. Una
razón es para proteger al sujeto de investigación. Y otra razón debería ser para reducir las
inequidades entre el porcentaje de gasto en investigación y el porcentaje de población a la que
podrá beneficiar ese gasto. Porque de no hacerlo así no estaríamos regulando para las
necesidades de la comunidad nacional sino para necesidades externas a la misma. Por eso
debemos alcanzar acuerdos ciudadanos nacionales que se plasmen en ley ya que la misma es lo
que tiene fuerza para obligarnos a todos. Debería aprobarse entonces una ley nacional para
proteger al sujeto de investigación y para disminuir las inequidades en el campo de las
investigaciones biomédicas, y lo que hace falta para ello es un firme compromiso y decisión política
en un país sin marco legal regulatorio de los aspectos éticos y de derechos humanos en las
investigaciones.
4. El rol y la responsabilidad del patrocinante de investigaciones multinacionales. La
industria farmacéutica internacional: ¿representa un problema u obstáculo para el sistema de
regulación ética de la investigación? ¿Cómo debería adecuarse la finalidad y necesidades de los
patrocinantes de investigaciones multinacionales a las exigencias de un sistema nacional de
regulación ética de las investigaciones biomédicas? ¿Cómo equilibrar el lugar predominante de la
industria farmacéutica internacional en la dinámica del sistema de investigaciones biomédicas? Los

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representantes de la industria farmacéutica muestran su interés en participar de las discusiones
bioéticas porque, dicen, el rol de una compañía debe ser el de partícipe necesario de una
nacionalización de los principios bioéticos. Si la industria farmacéutica multinacional viene a hacer
investigación al país es porque esas investigaciones tendrían aplicación en nuestra comunidad
aunque no es fácil traer estudios a estos países por problemas de regulación entre otros. Hay
estudios que se hacen en otros países y que no se logra hacerlos aquí. La industria viene a
investigar sobre patologías existentes de modo que, para ella, la brecha 10-90 no tiene relevancia.
Creen, en cambio, que hoy la ética es un buen negocio para todos y la industria no quiere que en el
futuro se objeten los datos. Por eso, la respuesta a la pregunta acerca del papel de la industria,
desde ella misma, es que no entorpece el funcionamiento de un sistema de revisión ética de las
investigaciones. El patrocinador de investigaciones multinacionales aporta mucho dinero a los
fondos públicos que deberían ser aplicados a las investigaciones nacionales. Pese a esta opinión
de la propia industria, para muchos los centros no son elegidos por la calidad al recoger los datos
sino por el número de sujetos a reclutar, el consentimiento informado no alcanza a proteger a los
pacientes, y el resguardo más grande que existe para ellos hoy es el buen funcionamiento del
comité de ética institucional.
5. La protección de las personas y de la comunidad. ¿Cómo debería protegerse a las
personas participantes en investigaciones biomédicas y en especial a los sujetos y poblaciones
vulnerables?. La falta de participación pública ¿representa un problema/obstáculo para el sistema
de regulación ética de la investigación? Las dificultades o facilidades en el acceso a los servicios
de atención de salud: ¿representan un problema o una diferencia particular a ser contemplada por
el sistema de regulación ética de la investigación? ¿Cómo asegurar la continuidad de tratamiento
con los mejores métodos probados por las investigaciones? Se ha dicho que el objetivo primordial
de la industria es la ganancia, pero rol del Estado es proteger y mejorar la calidad de vida y por eso
es necesario introducir regulaciones. Durante la década de los noventa la salud fue un negocio más
y eso debe ser revertido. Los medicamentos son una cuestión comercial pero lo que no debe
negociarse es la seguridad de los pacientes. Lo que determina el acceso a la salud es la capacidad
de pago y la investigación en salud tiene que ver con esto. Las investigaciones que no van dirigidas
a las necesidades de la población ya son conocidas y ello indica que las mismas sólo se realizan
con el objetivo de obtener ganancias. Debería protegerse a la comunidad de ello. Los comités de
ética deberían proteger a los pacientes, dialogar con ellos para observar su información, etc. Si los
comités son fuertes se asegura la protección de las personas. El consentimiento ha dejado de ser
una prioridad de las investigaciones, no cumple la función de proteger al vulnerable y no se puede
pedirle a nadie que firme algo que aparenta protegerle pero que puede estar enmascarando un
riesgo para su seguridad .¿Cómo hacer que la industria multinacional apoye la formación de los
comités de ética para que trabajen del modo más idóneo posible? Aunque la búsqueda de

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ganancias comerciales sea lícita, la misma no debe perjudicar a las personas y para asegurar ese
objetivo el Estado debe regular y controlar.
6. El rol y la responsabilidad de un organismo nacional de ética y derechos humanos. ¿Qué
rol debería desempeñar una entidad encargada de la regulación ética de la investigación a nivel
nacional? ¿Cómo debería articular con los niveles provinciales y locales?. ¿Qué acciones deberían
emprenderse en relación a la interacción entre asociaciones de investigadores biomédicos,
instituciones de atención de salud (públicos y privados), asociaciones de pacientes, organismos
patrocinadores de investigación, entidades públicas de apoyo a la investigación, universidades y
centros de investigación independientes, y otros actores?. Una Comisión Nacional de Ética de la
Investigación debería tener entre otras funciones el establecimiento de normas relativas a la
investigación biomédica y la de certificar y re-certificar a los comités y comisiones provinciales.
Debería establecerse un Registro Nacional de comités de ética y de proyectos de investigación
para ejercer el contralor de las investigaciones clínicas y para realizar la acreditación y re-
acreditación de los comités. La regulación debería dirigirse a donde se realizan las investigaciones
y para ello debería fortalecerse a los comités de ética de la investigación y sus funciones. Debería
establecerse un Registro Nacional de voluntarios sanos y controlar el número de veces que un
voluntario sano participa en estudios. Un organismo nacional debería asimismo educar e informar
al público para que las personas puedan conocer, evaluar, y decidir por sí mismas. De todos
modos, siendo la educación importante, lo cierto es que una mayoría de la población queda afuera
de los avances tan rápidos que tiene la ciencia y la tecnología. Por eso es que debe promoverse
una actitud que vaya más allá de la información, reforzando los actos comunicacionales para lograr
que las investigaciones se realicen con pleno respeto de los derechos humanos.
7. Normas nacionales de ética y derechos humanos en las investigaciones biomédicas. ¿Es
necesaria una ley nacional sobre investigaciones biomédicas? ¿Cuáles deberían ser los contenidos
más relevantes de la misma? ¿Qué valores y principios deberían fundamentarla? Es indiscutible la
conveniencia y necesidad de una ley con garantías mínimas para las personas y con
recaudos para toda investigación que tenga un sentido de reglamentación respecto de las normas
del derecho internacional de los derechos humanos y sus valores y principios. Esta Ley debería
estar en consonancia con otros documentos internacionales y con las normas constitucionales del
caso. La ley debería contemplar entre otras cuestiones: a). el alcance de su aplicación; b). los
requisitos generales de toda investigación biomédica (justificación científica y ética, consentimiento
informado, revisión por un comité de ética, etc); c). los grandes campos de la investigación
biomédica y la magnitud de sus riesgos; d). un registro nacional de investigadores; e). la estructura
y funciones de los comités de ética; f). un registro nacional de comités y de investigaciones; g). los
requisitos para la aprobación o rechazo institucional, provincial o nacional de los estudios; h).la
capacitación de los miembros de comités; i). la supervisión y seguimiento de las investigaciones; j).

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los incentivos a las investigaciones locales; k). las características de las coberturas de gastos y del
seguro de daños; l). los resguardos de confidencialidad y privacidad y la protección de los datos
personales; m). Los aspectos financieros en relación al estudio, pagos al investigador, conflicto de
intereses, incentivos indebidos, etc.; n). la ponderación riesgo/beneficio personal y social; o). La
justificación detallada del uso de placebo; p). La hoja de información y formulario de consentimiento
particularizados; q). las estrategias para incorporar participantes y la justificación de la población a
ser invitada a participar junto a los criterios técnicos de inclusión; r). las garantías de una debida
atención médica durante el estudio y del acceso a los beneficios del resultado de las
investigaciones; s). todos los recaudos de prevención, promoción y protección del respeto de los
derechos de los sujetos participantes en las investigaciones.
8. Normas internacionales de ética y derechos humanos en las investigaciones. ¿Cómo
debería analizarse y discutirse en la comunidad nacional la polémica sobre normas internacionales
en ética de la investigación tales como la que afectó a la Declaración de Helsinki de la Asociación
Médica Mundial? En el sistema nacional de regulación ética de las investigaciones: ¿qué autoridad
debería revisar, emitir opinión y eventualmente exigir el cumplimiento de normas éticas
internacionales sobre investigación biomédica? ¿Qué medidas deberían adoptarse en caso de
incumplimiento de las normas adoptadas? El análisis y discusión de las normas éticas
internacionales sobre investigación debe efectuarse a la luz del ordenamiento jurídico nacional
vigente considerado en su totalidad, ponderando la compatibilidad o incompatibilidad de aquellas
con este último, tanto en su orden constitucional como infraconstitucional, de derecho común,
federal o local. Discutir la procedencia o improcedencia de ensayos propuestos bajo el modelo del
“doble estándar” o del empleo de placebo en situaciones que a las claras jurídicamente no lo
admiten, tan sólo con argumentos éticos no sólo es un error, sino que lleva al peligro de
subsumirse en el discurso estratégico de los promotores de tales ensayos y todo puede quedar en
el plano de las discusiones argumentativas, que aunque relevantes pueden no ser determinantes.
9. La relación entre normas nacionales e internacionales. ¿Cómo compatibilizar
legislaciones provinciales y legislación nacional? ¿Cómo debería establecerse la legitimidad de la
relación entre normas nacionales e internacionales? ¿La compatibilidad entre derecho nacional y
derecho internacional de los derechos humanos es suficiente para asegurar dicha compatibilidad?
Debe considerarse que en caso de conflicto normativo las normas legales priman sobre las normas
éticas y/o deontológicas, cualquiera que fuese la fuente de estas últimas, puesto que ellas carecen
de fuerza legal. Esto hace que el Estado deba asumir la responsabilidad de establecer normas en
el caso que no existan, para dar respuesta a situaciones o propuestas que puedan poner en riesgo
la vida, integridad, la salud o el bienestar de las personas.
10. El consentimiento informado. ¿Qué medidas deberían adoptarse para asegurar la
adecuada información a los pacientes?. La propuesta de la hoja de información y formulario de

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consentimiento en el caso de los estudios multicéntricos internacionales: ¿debería seguir siendo
una traducción de los instrumentos externos o debería ser realizada por los investigadores
nacionales tomando como referencia al instrumento base?
En lo que respecta a la hoja de información y al formulario del consentimiento en caso de estudios
multicéntricos internacionales, se entiende que si bien tales documentos no siempre consisten en
una traducción del protocolo foráneo, de ser tal el caso, aquellos deben ser prudentemente
adaptados a las modalidades lingüísticas locales de las regiones y/o localidades en las que ha de
efectuarse el ensayo.
11. Conflicto de intereses, seguro de daños, cobertura de gastos. ¿Qué regulaciones
deberían desarrollarse para tratar de evitar conflictos de intereses que pudieran ser introducidos
por la industria farmacéutica nacional y/o la internacional? ¿Cómo regular los conflictos de
intereses de los investigadores? La legislación o las normas vigentes, ¿deberían establecer
mayores requisitos para que la cobertura del seguro de daños fuera nacional y se pudiera reclamar
en el país? ¿Cómo regular en modo efectivo esa cobertura? ¿Qué medidas deberían
instrumentarse para asegurar que el desarrollo de las investigaciones no resulte en una carga o
gasto indebido para las instituciones de salud o para los sujetos participantes? Nada obsta para
que todo ello sea expresamente previsto en alguna norma legal, determinándose quién/es deberá/n
afrontar tales gastos.
12. Educación en normas nacionales e internacionales. ¿Las normas sobre regulación de la
investigación biomédica son suficientemente conocidas por las personas vinculadas directamente
al sistema: miembros de comités de ética, investigadores, patrocinadores?. ¿Qué tipo de
regulación ética se debería exigir a las publicaciones de resultados de investigaciones biomédicas?
Las normas éticas sobre investigación biomédica, por lo común, son suficientemente conocidas por
los patrocinadores. No lo son tanto por los investigadores, quienes en ocasiones suelen
desconocerlas y aún desconocer y/ o malinterpretar a las normas y leyes locales sobre la materia,
En lo que respecta a la regulación ética que debe exigirse a las publicaciones de resultados de
investigaciones, sólo podrán publicarse los resultados de investigaciones oportuna y debidamente
aprobadas por la autoridad que corresponda y los resultados a publicarse deben ser fidedignos a lo
realmente acontecido, aún si la investigación ha fracasado, pues ello es un indicador de honestidad
académica y científica y un dato relevante para investigaciones similares a proponerse y/ o
efectuarse.
13. La finalidad de la revisión por comités de ética de las investigaciones biomédicas. ¿Es
necesaria una obligada separación entre comités hospitalarios de ética y comités de ética de la
investigación? ¿Pueden ser compatibles si el comité hospitalario constituye una comisión de ética
de la investigación con todos los requisitos nacionales e internacionales para ese tipo de comités?
¿Qué principios básicos deberían adoptar los comités y comisiones de ética de la investigación? La

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distinción tradicional entre revisión de las cuestiones científicas por los comités de docencia e
investigación y de los aspectos éticos por los comités de ética: ¿debiera mantenerse? ¿o debiera
unificarse ambas funciones? En general se acuerda que la distinción entre comités es necesaria ya
que sus funciones y características son diferentes y resulta complejo articular de manera adecuada
el trabajo entre los dos. No obstante, esta separación no debería afectar a la necesidad de una
revisión ética adecuada de los protocolos de investigación. Puede ser compatible que un comité
hospitalario de ética constituya una comisión de ética clínica y una comisión de ética de la
investigación, funcionando independientemente aunque compartiendo información entre ambas.
Los comités deberían seguir los principios internacionales y procedimientos estándar
internacionales, adaptados a las necesidades regionales y agregando los procedimientos
necesarios para resguardar los derechos del sujeto. La particularización del consentimiento según
las realidades nacionales y regionales no podrá ser utilizada para perjudicar a las personas o para
introducir dobles estándares morales de protección y cuidado de las mismas. En cuanto a la
distinción entre la revisión de las cuestiones científicas y las cuestiones éticas, se postula que es
indispensable la revisión ética de las cuestiones científicas y que los comités de ética de la
investigación deben evaluar el protocolo desde el punto de vista ético, metodológico y legal. Se
evaluará con criterio ético desde la pertinencia de la investigación, el diseño del mismo, así como
también el seguimiento y la idoneidad de los actores involucrados. Los comités de ética deben
analizar los aspectos éticos y científicos en conjunto, considerando la revisión ética y metodológica,
aunque se observa que muy frecuentemente esto no sucede por la tradición de revisión
metodológica por comités de docencia e investigación y la revisión ética por parte del comité de
ética de la investigación.
14. Un sistema nacional en red de comités de nivel local, provincial y nacional. ¿Qué rol
debería desempeñar el Estado para el funcionamiento en red de los comités y comisiones de ética?
¿Cómo debería funcionar esa red? ¿Qué criterios deberían aplicarse para establecer cuales
investigaciones requerirían una revisión a nivel provincial o nacional? ¿Cómo garantizar el
intercambio de información entre los comités de ética con el debido respeto a la confidencialidad?
¿Cómo asegurar que los protocolos rechazados en un centro, localidad o jurisdicción, por razones
aplicables a cualquier centro, localidad o jurisdicción, no sean realizados en otro lugar, etc?
¿Debería existir un registro nacional de comités de ética que evalúan investigaciones biomédicas?
¿Qué tipo de comités deberían registrarse: públicos, privados, de cualquier índole? ¿Debe el
Estado asumir responsabilidades respecto de la formación de la Red? El Estado debería dar un
fuerte impulso y apoyo a los comités y considerar de qué forma se les puede dar más atribuciones
para el monitoreo de las investigaciones. La ley nacional sobre investigaciones y comités de ética
de la investigación debe establecer el funcionamiento en red de los comités de ética.. ¿Qué
protocolos deberían ser tratados por la red de comités? Todos los protocolos deberían ser

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revisados a nivel institucional, especificando cuáles protocolos se aprobaron y cuáles no, y la
misma red podría registrar los protocolos rechazados, considerando para ello los ámbitos
regionales. En caso de dudas sobre investigaciones no aprobadas, en los estudios multicéntricos
podría consultarse con los distintos centros intervinientes. Los representantes de la empresa
farmacéutica postulan la intervención de comités de ética ajenos a la institución donde se
incorporan las personas y sin responsabilidad administrativa alguna. Esta práctica injusta
introducida en Argentina ha sido reiteradamente denunciada por atentar contra la protección de los
derechos de las personas .
15. La constitución, estructura y funcionamiento de los comités. Las preguntas aquí son
numerosas. ¿Qué instituciones deberían contar con comités de evaluación ética de las
investigaciones biomédicas? ¿Qué tipo y número mínimo de miembros debería contar? ¿Debería
existir una acreditación de los comités de ética? ¿Cómo funcionaría esa acreditación? ¿Quién
debería controlarla? ¿Cómo asegurar la independencia de los comités de ética de los
patrocinadores, de los investigadores y de toda otra influencia indebida? ¿Cuentan los comités con
suficientes recursos? ¿Cuáles son sus principales carencias? ¿Deberían cumplir los comités de
ética funciones normativas, educativas y de evaluación, o sólo estas últimas? ¿Debería existir un
Registro Nacional de Comités que evalúan investigaciones biomédicas?. ¿Qué comités deberían
registrarse: públicos, privados, de otra índole?. Todos los comités de ética deberían registrarse.
¿Qué instituciones deberían contar con Comités de Investigaciones Biomédicas? Todos los
establecimientos asistenciales, los académicos, centros y sociedades científicas, deberían tener
comités de ética, aunque restringiendo la responsabilidad administrativa de autorización o rechazo
a aquellos comités que reunieran los criterios necesarios para asegurar la debida asistencia y
protección pública de las personas. Se consideró la diferencia entre registro y acreditación. La
acreditación debe ser por un organismo independiente tanto de las autoridades hospitalarias,
ejecutivas y de la industria para poder tener absoluta autonomía de sus decisiones.
16. La función de evaluación de investigaciones biomédicas . ¿Las normas sobre regulación
de la investigación biomédica son suficientemente conocidas por los comités de ética?. ¿Deben
estandarizarse los procedimientos de los Comités?¿Cómo debería regularse el rechazo de una
investigación por un comité por motivos de alcance nacional? ¿Se le debería pagar al comité por la
evaluación? ¿Habría excepciones al pago? ¿Debería reunirse el investigador personalmente con el
Comité para presentar su protocolo o tratar aspectos relacionados con su investigación? ¿Qué
procedimiento está establecido para cuando un comité de ética evalúa que un protocolo no debiera
realizarse en ningún lugar? En la situación actual, el rechazo del comité sólo tiene alcance para la
realización en el centro evaluado por el comité. Se se trata de una de las situaciones de mayor
gravedad derivada de la falta de un sistema nacional formal de regulación ética de las
investigaciones.

18
 17. La toma de decisiones y comunicación de las mismas. ¿El Comité debe tener un rol
intermediario entre los pacientes y los investigadores, o los investigadores y patrocinadores, etc.?
¿Cómo asegurar y proteger la participación de un representante de la comunidad en las
decisiones? ¿Qué medidas debería seguir el comité de ética en el caso de investigaciones que no
fueran autorizadas por el mismo bajo el supuesto de no poder ser realizadas en ningún centro del
territorio nacional? ¿Deberían estar informados los demás comités del sistema? En la experiencia
¿cómo funciona el Comité de Ética Hospitalaria como intermediario entre pacientes e
investigadores y entre pacientes y patrocinadores? En algunos Comités la relación con el
investigador comienza desde la presentación del protocolo (aún antes de la lectura del mismo) y a
partir de allí el Comité puede mediar si es necesario entre pacientes e investigador. Con respecto a
los pacientes, desde los comités se trabaja en el conocimiento de la forma de obtener y
comprender el consentimiento informado por parte de los pacientes.
18. El seguimiento de las investigaciones biomédicas. ¿Está clara la responsabilidad del
comité respecto del protocolo aprobado?. ¿El comité debe recibir reportes de seguridad? ¿Qué
debe hacer con los reportes de seguridad?. ¿Debe recibir el informe de aprobación antes de
comenzar y el informe final de un protocolo aprobado? ¿Debe recibir las publicaciones de un
protocolo aprobado? ¿Deben existir procedimientos de evaluación del funcionamiento de los
comités de ética por personas vinculadas directamente con el sistema de regulación? El
seguimiento de los protocolos es pobre por no decir inexistente. La información para el seguimiento
de los protocolos debe contar por lo menos con el reporte de incidentes, los informes de avance,
los desvíos del protocolo, los eventos adversos serios no relacionados y las violaciones al
protocolo. La falta de pautas operativas establecidas por los comités para recibir información del
investigador y los patrocinantes obstaculiza un adecuado seguimiento de los estudios.
19. Programa Nacional de Educación, Información y Participación Pública. ¿Debería
establecerse un Programa Nacional de Educación, Información y Capacitación Pública sobre ética
y derechos humanos en las investigaciones biomédicas? ¿Cuáles deberían ser los valores y
principios que lo sustentaran? ¿Qué proyectos o líneas de trabajo debieran ser las principales? Es
necesario un programa nacional de educación que alcance a todos los niveles de educación formal
en primer lugar y que llegue a los actores de la investigación y a los pacientes. Los grupos de
pacientes deben tomar participación activa en los planes de información a la población. Estos
programas deben tener bases claras y consensuadas, con un concepto amplio de bioética que
vaya más allá de la visión tecnocratizada y principialista y favorezca una visión que incluya
situaciones problemáticas tales como pobreza, exclusión social, medio ambiente, extrema
vulnerabilidad de las personas. Desde esta perspectiva es primordial comprender el derecho a la
salud como derecho humano básico y por ende universal y universalizable tal como se encuentra
contemplado en diversos instrumentos del derecho internacional de los derechos humanos. La

19
capacitación que propone este sistema nacional deberá estructurarse en tres niveles diferentes 1.
investigadores, formadores de médicos y miembros de comités de ética de la investigación, 2.
decisores políticos y funcionarios públicos, 3. comunidad. Deberá caracterizarlo: a) que responda a
modalidades regionales; b) que abarque la educación ciudadana; c) que esté presente en la
educación básica; d) que articule diferentes niveles del sistema educativo. En esta articulación la
universidad debería cumplir un rol significativo. Para poner esto efectivamente en funcionamiento la
voluntad política debe expresarse en presupuestos adecuados, los planes deben tratarse en una
comisión de expertos que esté abierta a la participación ciudadana, y se deberán aprovechar las
estructuras existentes en el ministerio de educación, ministerio de salud, secretaría de derechos
humanos, defensorías del pueblo, comisiones de ética de la investigación, ámbitos legislativos, y
otros organismos públicos.
20. Educación General en Ética y Derechos Humanos en las Investigaciones Biomédicas.
¿Las normas sobre regulación de la investigación biomédica son suficientemente conocidas por la
población en general? Si no lo son: ¿cómo deberían hacerse conocer? ¿Cómo lograr que los
pacientes se perciban como sujetos de derechos? ¿Qué derechos deberían ser conocidos por la
población general en relación a las investigaciones biomédicas? La educación en ética y derechos
humanos es deficiente en general y esa deficiencia alcanza no sólo al público sino también a los
investigadores. Está claro que las normas sobre regulación de la investigación entran dentro de
este panorama general. Esa falencia forma parte de una mayor que es la formación ciudadana.
Para subsanar esta falencia, por lo menos a nivel de los investigadores, hay necesidad de avanzar
hacia un marco regulatorio de la formación de los que investigan desde una perspectiva bioética y
es importante encontrar mecanismos para incluir como requisito metodológico excluyente la
formación bioética de los investigadores a la hora de presentar un protocolo de investigación.
21. Educación específica para investigadores y miembros de comités de ética. ¿Existen
programas de formación regulares para miembros de comités? ¿Quién paga la formación? ¿Son
suficientes los programas o cursos disponibles? ¿Son adecuados los contenidos? ¿Existen
programas específicos de formación para los representantes de la comunidad?. No existen
programas de formación regulares para miembros de comités, sólo algunos comités se han
preocupado y se siguen preocupando, entre sus tareas específicas, de formar a sus miembros; sin
embargo esta formación es despareja y depende de la buena voluntad y de los medios económicos
de los componentes del comité. Los cursos de bioética que toman los miembros de comités no son
pensados exclusivamente para ellos sino que son generalmente cursos de posgrado que dictan
instituciones públicas o privadas que deben ser costeados por los mismos miembros del comité. En
general hay mucha demanda de estos cursos pero poca oferta. Muchos de esos cursos tienen
programas en que sigue vigente el paradigma de la bioética tradicional de los cuatro principios y en
general no ofrecen temáticas específicas en lo referente a investigación. La misma situación se

20
repite no sólo para los representantes de la comunidad sino para los mismos investigadores. Es
necesaria alguna instancia educativa obligatoria y que sea el estado el que se haga cargo de esa
capacitación. Las actividades de formación bioética provenientes de iniciativas comunitarias o de
extensión a cargo de instituciones educativas o de salud, deberían ser reconocidas oficialmente
para favorecer el acceso a las mismas.
22. Información pública general sobre las investigaciones biomédicas en el país. ¿Existe un
sistema público de información sobre la investigación privada y pública en salud?. ¿Cómo debería
acceder la población a información pública sobre investigaciones? ¿Debería implementarse una
página web sobre el tema? ¿Deberían realizarse consultas públicas periódicas sobre el tema?. No
existe ningún sistema público de información sobre la investigación privada y pública en salud. De
hecho la población ignora todo lo que tiene que ver con el desarrollo de las investigaciones
biomédicas conservando la vieja imagen del científico del siglo XVIII. Los temas de investigación
biomédica así como los procedimientos que usa la industria y las instituciones en que se investiga
deben ser instalados en la sociedad a través de medios de comunicación (para ello es fundamental
la formación de periodistas en ciencias médicas y bioética), de programas de atención primaria y
de formación ciudadana (comunitaria, barrial, de grupos, de ONGs, organizaciones vecinales,
iglesias, asociaciones de pacientes), y de toda persona o grupo preocupados por cuestiones de
salud, ambientales y de derechos humanos. Es importante la creación de un sistema electrónico
semipúblico de evaluación y seguimiento de las investigaciones biomédicas donde se informe y se
consulte al público, a las empresas, a los investigadores y que esté orientado y alimentado por
algún organismo público de evaluación y seguimiento. Este sistema podría funcionar como un
registro de investigaciones biomédicas públicas y privadas y debería figurar en él, por ejemplo, la
evaluación por la que pasaron éstas o qué comité los evaluó. La transparencia es esencial. Se
debería estudiar la pertinencia de mantener la confidencialidad.
23. Información pública específica a personas que participen en investigaciones biomédicas.
¿Cuáles deberían ser los grupos de población vulnerable a los que debiera informarse con especial
atención a su autonomía reducida? ¿Cómo debería ponderarse dicha reducción? ¿Qué
consideraciones –si cabe- debería tener el investigador sobre necesidades diferenciales al
proponer participar en investigaciones biomédicas a personas en situación de pobreza o
indigencia? ¿Deberían implementarse investigaciones sobre comprensión del consentimiento
informado? ¿Quién/es debería/n hacerlo? Las investigaciones sobre comprensión del
consentimiento informado deberían implementarse a nivel académico para obtener un estado de
situación más preciso acerca del uso del mismo. La información específica a personas que
participan en investigaciones biomédicas no se diferencia demasiado de la que se proporciona a
los pacientes clínicos. Sin embargo, esta información proviene de la práctica, no hay estadísticas
respecto del uso que se hace del consentimiento ni de su nivel de receptividad y su carácter

21
auténticamente informativo. Es una tarea por hacer que compete a académicos. Sin embargo para
lograr la información auténtica de los sujetos de investigación, debe establecerse una instancia en
que se busque un tratamiento colectivo del consentimiento informado. Se propone que esto se
establezca como requisito previo a la inclusión en el estudio de los pacientes y que sea
implementado por el comité de ética.
24. Participación pública en la planificación, desarrollo y evaluación del sistema. ¿Qué
modos de participación deberían asumirse en el sistema de regulación ética de la investigación?
¿Cómo deberían evaluar la interacción las personas vinculadas directamente con el sistema de
regulación? (grado de satisfacción). El consentimiento informado es una práctica que se lleva a
cabo de manera poco aceptable tanto en el ámbito de la clínica como de la investigación. Los
formularios de consentimiento pueden estar muy bien redactados (aunque no siempre lo están)
pero hay una diferencia entre lo que dice el consentimiento y la información que recibe el sujeto de
investigación. Además no hay conciencia en la población de que éste es un instrumento de defensa
de sus derechos. La propuesta es buscar estrategias para trabajar los consentimientos informados
con la gente para que ésta los incorpore como instrumento de soberanía, por ejemplo mediante
entrevistas en profundidad, talleres, investigación participativa. Para ello habría que incentivar la
participación pública a través de las ONGs, los sindicatos, los colegios profesionales, los
movimientos sociales, las poblaciones vulneradas y vulnerables, las comunidades originarias, etc.

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A MODO DE CONCLUSIÓN

En la Navidad del año 2003, Ruth Macklin publicó una refutación sofística acerca de la inutilidad del
concepto de dignidad humana para la ética médica y la necesidad de su abandono. Pese a la
aplastante crítica que recibió esa falacia lingüística por las voces más diversas de la bioética
internacional, para septiembre de 2007 se pretende convocar en Francia una reunión bajo el título:
“Dignidad: ¿un concepto clave o ilusorio en el campo de la bioética?”. Si en el primer caso la
propuesta de defender algo falso y confundir al contrario por parte de una bioeticista con influencia
internacional era rechazable, ahora la cuestión es más grave porque entre los organismos
convocantes a este debate se encuentra la Comisión Nacional Francesa para la UNESCO y esta
convocatoria ha sido difundida asimismo por la División de Ética de la Ciencia y la Tecnología
desde la sede de la UNESCO en París. El poner a discusión si la dignidad es un concepto clave o
un concepto ilusorio para la bioética es una clara contravención a los mandatos del organismo
internacional y a todos sus instrumentos incluidas sus tres declaraciones sobre bioética. Es por eso
que debe exigirse a la UNESCO que formalmente retire todo tipo de participación en una
convocatoria bajo ese título, que advierta de ello a la Comisión Nacional Francesa, y que repudie
todo intento de poner en entredicho el concepto de dignidad humana. Este es un triste ejemplo del
papel que juega bajo el nombre de bioética la razón instrumental e interesada ante los problemas
del mundo actual y muy en especial en ética de la investigación. Miles de personas que participan
en investigaciones son en este mismo momento simples medios para los intereses de otros y eso
significa sin retórica alguna que se esta violando su dignidad. Si la historia de la investigación
biomédica indica que para proteger el respeto de la dignidad humana ha sido necesario poner
límites éticos a los intereses militares como en el caso del Código de Nuremberg, y a la conducta
de los investigadores como en el caso de la Declaración de Helsinki, en el mundo de hoy es
imperioso alcanzar un instrumento internacional moralmente incuestionable que pueda poner
límites a los intereses de la industria farmacéutica. Por eso es que cada uno de los que trabajamos
en bioética en la región de América Latina estamos desafiados a multiplicar nuestro esfuerzo para
defender una ética de la investigación conducida por fines auténticamente morales, sin dejarnos
confundir por la aparente dulzura de un racimo de falacias que ya sabemos agrias.

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REFERENCIAS

ADVISORY COMMITTE ON HUMAN RADIATION EXPERIMENTS, 1996. The Human Radiation

Experiments. Final Report. New York, Oxford University Press.

ANGELL, Marcia, 2006. La verdad acerca de la industria farmacéutica. Cómo nos engaña y qué
hacer al respecto, Bogotá, Grupo Editorial Norma.

GARRAFA, Volnei, KOTTOW, Miguel, SAADA, Alya (coordinadores), 2005. Estatuto Epistemológico
de la Bioética, México, UNESCO y Universidad Nacional Autónoma de México.

KEYEUX, Genoveva, PENCHASZADEH, Víctor, SAADA, Alya (coordinadores), 2006. Ética de la

investigación en seres humanos y políticas de salud pública. Bogotá, UNESCO. Red
Latinoamericana y del Caribe, Universidad Nacional de Colombia.

MACKLIN, Ruth, 2004. Double Standards in medical Research in Developing Countries.

Cambridge, UK, Cambridge University Press.

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