Investigando nuevos compuestos para combatir nuevas enfermedades

El desarrollo de los estudios clnicos para demostrar la eficacia y la seguridad de un nuevo medicamento, responden a los requerimientos del Plan de desarrollo farmacutico de un Nuevo Compuesto

Cmo se determina el plan de desarrollo farmacutico?

Status mundial de una enfermedad comn Tendencia de la enfermedad en el futuro Estado actual del mercado farmacutico para esa enfermedad Factibilidad para realizarse dentro de la Compaa

El plan de desarrollo se divide en

FASES

PRECLINICAS

FASES

CLINICAS

El proceso de desarrollo de medicamentos comprende inicialmente fases preclnicas

Fase Fase Fase

de bsqueda documental de diseo de molculas de sntesis en laboratorios de qumica de farmacologa y toxicologa in vitro e in vivo

Fase

Fases Clnicas
El propsito principal de cualquier estudio clnico realizado por una compaa farmacutica es evaluar la eficacia de un frmaco con personas voluntarias. Dura de 2 a 10 aos y consta de cuatro fases (I, II, III y IV)

Fases Clnicas Fase I Fase II Fase III Fase IV TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA

FASE I
Su objetivo es evaluar su efecto principal en el rgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacolgicas.
Los

participantes son voluntarios sanos en la mayora de los casos.

El

diseo del estudio es simple.

Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigacin. seis meses a dos aos

De 1

- 8 molculas probadas

FASE II
Corroborar

el efecto deseado en el rgano blanco (enfermedad) los efectos en otros rganos/ sistemas.

Corroborar/evaluar Los Se Se

participantes son pacientes.

compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo ajusta/confirma la dosis seleccionada aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconoma se realiza en varios centros

Pueden El

diseo es complejo 2 a 3 aos 3 molculas

Generalmente De

Hasta

FASE III
Ms

dirigidos a eficacia que a seguridad la eficacia en la(s) dosis elegidas

Comprobar Son

los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias obtiene informacin de calidad de vida realiza en varios centros

Se Se

De

3 a 4 aos 1 o 2 molculas

FASE IV
realizan despus que el producto ha conseguido permiso para comercializacin Familiarizan a los mdicos con el frmaco
Cada Se

vez son ms frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias

Son

usados como extensin de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado Se amplia multicntricos
Hasta

6 aos

 El acceso a medicamentos esenciales es un derecho humano Los medicamentos esenciales no son una mercancia como otra cualquiera Un medicamento que puede salvar una vida debe ser tratado como un "bien pblico" Es necesario identificar incentivos apropiados para asegurar la I&D de nuevos medicamentos

PATENTES Y GENRICOS