ETICA EN INVESTIGACION

INTRODUCCION Los progresos cientficos y tecnolgicos que da a da aportan el conocimiento de modernos procedimientos y avances en la medicina, por una parte, conllevan un sin numero de beneficios para las personas sanas o enfermas; pero, por otra, surgen de las investigaciones que se realizan en seres humanos diversos dilemas ticos, como producto, en determinadas ocasiones, del no cumplimiento de normas, cdigos o reglamentacin en la investigacin experimental. En respuesta a ello y en proteccin a seres humanos sujetos de estudio, surgen normas ticas que regulan y orientan la investigacin cientfica. Es as que para la investigacin biomdica en seres humanos, se desarrollaron pautas ticas internacionales propuesta por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS), refleja la transformacin ocurrida en el campo de la tica de la investigacin en casi un cuarto de siglo, con su manifiesta preocupacin por aplicar la Declaracin de Helsinki. Relacionado con este tema est el de los derechos humanos de los sujetos de investigacin, as como los derechos humanos de los profesionales de la salud en tanto investigadores en una variedad de contextos socioculturales, y el de la contribucin que los instrumentos internacionales de derechos humanos puedan hacer para la aplicacin de los principios ticos generales a la investigacin en seres humanos. Finalmente, la tica de la investigacin cientfica implica el cumplimiento de las normas ticas vigentes que guan y orientan al profesional que realiza la investigacin, puesto que en todo momento se presentarn ocasiones en que nuestra tica y moral se pongan a prueba.

A. ANTECEDENTES HISTORICOS Se realizaron algunos experimentos, donde se puede evidenciar la falta de tica en la investigacin: Experimentos Realizados Por Los Nazis: se realizo a prisioneros de guerra o personas consideradas inferiores por su raza e incluan: la esterilizacin, eutanasia, venenos, medicamentos no probados y cirugas sin anestesia. Estos experimentos violaron muchos derechos de los individuos y cuyo resultado fueron la muerte o sufrimiento de daos fsicos, mentales o sociales. El experimento Tuskegee: Conocido como el estudio de la Sfilis del Servicio de Salud Pblica, realizado a 399 afro americanos y 200 personas de un grupo control sin sfilis, pobres y casi analfabetos, participaron en un estudio dirigido a la descripcin de la historia natural de la sfilis. Los sujetos de experimentacin no recibieron respeto, no dieron su consentimiento informado y no fueron informados de su diagnstico. Estudio Willowbrook: Se analiz un grupo de nios con retraso mental, que estudiaban con rgimen de internado, en la Escuela Estatal de Willowbrok en Nueva York, el objetivo del estudio era determinar el curso natural de la enfermedad sin recibir tratamiento alguno. Aos despus lo categorizaron como un estudio no tico Estudio Del Jewish Chronic Desease Hospital: Realiz en los aos 70 en Jewish Chronic Desease Hospital en Nueva York, el motivo de este estudio era determinar el rechazo del paciente a clulas vivas cancerigenas, se pudo evidenciar que a las personas no les informaron que formaban parte del experimento ni tampoco que haban recibido las clulas cancerigenas. Sus derechos no fueron protegidos.

B. DEFINICIONES 1. ETICA La tica proviene del vocablo griego ethika, de ethos, que posee algunos significados fundamentales, el mas antiguo fue morada o lugar donde se habita, y hacia referencia a los lugares donde vivan los animales. Posteriormente adquiri oro matiz, mantuvo e sentido de lugar, pero esta ves no exterior o fsico, sino interior, entendindose como una actitud interior, que seria el fundamento de actuar, la raz de la que nacen todos los actos humanos. El diccionario de la Real Academia Espaola define a la tica como: conforme a la moral; persona que estudia o ensea moral, parte de la filosofa que trata de la moral y de las obligaciones del hombre; conjunto de normas morales que rigen la conducta humana. Como toda ciencia, la tica posee un objeto de estudio, que corresponde a los actos humanos, de los que se preocupa no para describirlos sino principalmente para orientarlos, por lo que se le considera una ciencia esencialmente practica, es por esta razn que la tica tiene una gran importancia en Enfermera, ya que dentro de nuestro que hacer nos relacionamos directamente con los seres humanos y la comunidad 2. ETICA EN INVESTIGACION Segn De la Torre Navarro "tica de la investigacin", es una actitud no slo tica sino crtica y social, la cual se debe de seguir para obtener un verdadero trabajo profesional de investigacin, en el que seala lo siguiente: Honradez en el trabajo cientfico. La primera condicin es la escrupulosa honradez en el trabajo cientfico, no nicamente por lo que

se refiere a la formulacin de los resultados realmente obtenidos, sino al respeto por los datos observados, no deformndolos nunca con fines apologticos o demostrativos de la hiptesis que estamos interesados en comprobar. La honradez es el respeto a lo observado y la decisin de no deformar jams las observaciones en beneficio de nada ni nadie. Amor a la verdad. Esta honradez va ntimamente unida con un sincero amor a la verdad. El amor a la verdad no es susceptible de ser enseado. Es fcil y honroso afirmar que uno ama la verdad, pero no es fcil practicarlo. El amor a la verdad se manifiesta en la bsqueda incansable y apasionada de lo que es comprobable. A veces es necesaria una energa verdaderamente indomable para llegar a encontrar lo comprobable en algunos casos. Este amor a la verdad va siempre asociado, cuando es autntico, con una inefable paciencia y una generosa tolerancia hacia los seres humanos. Modestia. La misma rigidez del trabajo cientfico da a quien la practica modestia para estimar los trabajos de sus colegas o de estos investigadores, respetndolos profundamente, sin ignorarlos jams deliberadamente, reconociendo de buena gana las deudas cientficas que tengamos con otros investigadores. La ciencia al servicio del hombre. Quizs el rasgo tico de la metodologa en que quisiera hacer ms hincapi es que la ciencia debe estar al servicio de la comunidad humana. La ciencia puede tener valor por la ciencia misma, la investigacin por la investigacin misma, porque todo eso a la larga suele ser beneficioso para los seres humanos. Insisto en el servicio de la comunidad humana no en los intereses particulares de un grupo o de una clase social exclusivamente. La ciencia puede tambin comercializarse, la ciencia puede convertirse en instrumento de destruccin o de disolucin social". 3. BIOETICA La palabra biotica de origen griego, esta compuesta por las palabras bios, que significa vida y por ethos, que quiere decir comportamiento o conducta. Con este trmino se quiere designar el estudio de los problemas ticos que

plantean el desarrollo de las diferentes ciencias y tecnologas que puedan aplicarse, y por tanto influir o modificar la vida humana. De ah la particular relacin que tiene con las Ciencias de la Salud. El Diccionario de la Real Academia Espaola define a la biotica como la: aplicacin de la tica a las ciencias de la vida. La biotica no es solamente una tica aplicada, es la reflexin tica sobre principios dados en un campo especial del saber, sobre fundamentacin, teoras y principios morales; ni tampoco tica clnica, consistente en la aplicacin del conocimiento cientfico y hospitalario sobre los casos que se presentan. Ms que todo esto la biotica debe ser entendida como una disciplina que ha cobrado gran importancia en la actualidad, donde la ciencia se une con el gran avance tecnolgico, pero que en ocasiones priva al paciente del calor humano y de su propio derecho de la vida, as como de la muerte. C. PRINCIPIOS BIOETICOS En el ao 1978 la Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos en el Campo de las Ciencias Biomdicas y del Comportamiento, publica el informe Belmont, con directrices para la proteccin de los individuos que participen como sujetos de experimentacin en Biomedicina: basados en los principios de 1. Principio de la Beneficencia. La beneficencia es el principio moral que sustenta la actuacin del medico; y si en la biotica tradicional se caracteriza por el bien del paciente, en la Atencin Primaria de Salud abarca el bien del enfermo, la familia, el grupo y la comunidad y se transforma de bien individual a colectivo. Es un servicio de calidad. Define el derecho de toda persona de vivir de acuerdo con su propia concepcin de la vida buena, a sus ideales de perfeccin y felicidad. ntimamente relacionado con el principio de autonoma, determina tambin el deber de cada uno de buscar el bien de los otros, no de acuerdo a su propia manera de entenderlo, sino en funcin del bien que ese otro busca para s. 2. Principio de la no maleficencia

Este principio se basa en el no daar a la persona, evitar el mximo el riesgo de ir en contra de su integridad tanto fsica, psquica y social. Antes este principio venia incluido en el principio de beneficencia sin embargo debido a la importancia de este principio es necesario considerarlo como un principio aparte ya que nos ayuda a enfocar a la persona de otra perspectiva, tomndola como un ser o aun mejor una persona humana que tiene todo el derecho de no ser daada. 3. Principio de la Autonoma La autonoma es el principio moral que sustenta el comportamiento del paciente respecto a la atencin de su salud.. Define el derecho de toda persona a decidir por s misma en todas las materias que la afecten de una u otra manera, con conocimiento de causa y sin coaccin de ningn tipo. Determina tambin el correspondiente deber de cada uno de respetar la autonoma de los dems. 4. Principio de Justicia El principio de justicia, en el sentido ms general, est relacionado con la concepcin de la salud como un derecho humano fundamental que debe ser garantizado por la sociedad o por el Estado. Esto hace que justicia deba entenderse como equidad, que a su vez significa la utilizacin racional de los recursos; y equidad no significa distribucin igualitaria, sino distribuir los recursos de acuerdo con las necesidades. Define el derecho de toda persona a no ser discriminada por consideraciones culturales, ideolgicas, polticas, sociales o econmicas. Determina el deber correspondiente de respetar la diversidad en las materias mencionadas y de colaborar a una equitativa distribucin de los beneficios y riesgos entre los miembros de la sociedad D. CODIGOS INTERNACIONALES 1. CODIGO DE NUREMBERG

El Cdigo de Nremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentacin con seres humanos, que result de las deliberaciones de los Juicios de Nremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial. Especficamente, el Cdigo responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarqua nazi y algunos mdicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentracin, como por ejemplo, los experimentos mdicos del Dr. Josef Mengele. El Cdigo de Nremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebracin de los Juicios de Nremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946). En l se recogen principios orientativos de la experimentacin mdica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados arguyeron que los experimentos diferan poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existan leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos. En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander someti a consideracin del Consejo para los Crmenes de Guerra seis puntos que definan la investigacin mdica legtima. El veredicto del juicio adopt estos puntos y aadi cuatro ms. Estos diez puntos son los que constituyen el Cdigo de Nremberg. Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y la ausencia de coercin, la experimentacin cientfica fundamentada y la beneficencia del experimento para los sujetos humanos involucrados. Los diez puntos son: 1. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; su situacin debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una eleccin libre, sin intervencin de cualquier elemento de fuerza, fraude, engao, coaccin u otra forma de constreimiento o coercin; debe tener suficiente conocimiento y comprensin de los elementos implicados que le capaciten para hacer una decisin razonable e ilustrada. Este ltimo elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentacin acepte una decisin afirmativa, debe conocer la naturaleza, duracin y fines del experimento, el mtodo y los medios con los que ser realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su participacin en el experimento. El deber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del

consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija o est implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente. 2. El experimento debe ser tal que d resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros mtodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria. 3. El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentacin animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarn la realizacin del experimento. 4. El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento fsico y mental innecesario y todo dao. 5. No debe realizarse ningn experimento cuando exista una razn a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o dao que lleve a una incapacitacin, excepto, quizs, en aquellos experimentos en que los mdicos experimentales sirven tambin como sujetos. 6. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento. 7. Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentacin contra posibilidades, incluso remotas, de dao, incapacitacin o muerte. 8. El experimento debe ser realizado nicamente por personas cientficamente cualificadas. Debe exigirse a travs de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o estn implicados en dicho experimento. 9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado fsico o mental en que la continuacin del experimento le parezca imposible.

10. Durante el curso del experimento el cientfico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razn para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de l una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuacin del experimento traer probablemente como resultado dao, discapacidad o muerte del sujeto de experimentacin.

2. DECLARACION DE HELSINKI El cdigo de Nuremberg sirvi de base para desarrollar la declaracin de Helsinki en 1964. El primer punto fue la diferenciacin entre investigacin teraputica y no teraputica. La declaracin de Helsinki comprende los siguientes principios ticos: El investigador debe proteger la vida, la salud, la privacidad y la intimidad del sujeto humano. El investigador debe tener mucho cuidado para proteger a los sujetos de daos en estudios no teraputicos. El investigador debe nicamente realizar el estudio cuando los beneficios que se obtengan superen ampliamente a los riesgos. La mayora de instituciones que realizan estudios clnicos siguen el cdigo de Nuremberg y la declaracin de Helsinki 2.1 Investigacin teraputica Un estudio teraputico ofrece la oportunidad a los pacientes de recibir un tratamiento experimental que puede tener resultados beneficiosos. En el tratamiento de la persona externa, el medico debe tener la libertad de usar un nuevo diagnostico y teraputico, si a su juicio ofrece la esperanza de salvar una vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento.

Los posibles beneficios, peligros y molestias de un nuevo mtodo deben compararse con las ventajas de los mejores mtodos diagnsticos y teraputicos disponibles.

En cualquier investigacin teraputica, a todos los pacientes, incluidos aquellos de un grupo de control, se les debe garantizar el mejor mtodo diagnostico y teraputico probado.

La negativa del paciente a participar en un estudio no debe nunca interferir en la relacin medico-paciente.

Si el mdico considera esencial no obtener el consentimiento informado del individuo, el debe estipular las razones especificas de esta decisin en el protocolo que se enviara al comit independiente.

El mdico puede combinar la atencin profesional, con el

investigacin teraputica propsito de adquirir

con al nuevos

conocimientos, solo en la medida en que la investigacin medico se justifique por paciente. 2.2 Investigacin no teraputica (investigacin biomdica no clnica) Un estudio no teraputico se realiza para generar nuevos conocimientos, los resultados de este estudio pueden tener beneficios en el futuro pero seguramente no portaran beneficio a la persona del estudio. En la aplicacin puramente cientfica de la investigacin medica realizada en un ser humano, es el deber del medico ser el protector de la vida y la salud de esa persona en la cual se lleva acabo la investigacin biomdica. Los participantes deben ser voluntarios, ya sean personas sanas o pacientes cuyas enfermedades no se relacionen con el diseo experimental. su posible valor diagnostico o teraputico para el

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El investigador o el equipo investigador debe interrumpir para la persona.

la

investigacin si a su juicio continuar realizndola puede ser perjudicial

En la investigacin de seres humanos, el inters de la ciencia y de la sociedad nunca debe tener prioridad sobre las consideraciones relacionadas con el bienestar de la persona.

2.3 Principios bsicos en la declaracin de Helsinki La investigacin biomdica en seres humanos debe atenerse a principios cientficos generalmente aceptados y debe basarse tanto en experimentos de laboratorio y con animales, realizados en forma adecuada, como en un conocimiento profundo de la literatura cientfica pertinente. El diseo y la ejecucin de cada procedimiento experimental en seres humanos deben formularse claramente en un protocolo experimental que debe enviarse a un comit independiente debidamente designado para su consideracin, observaciones y consejos. Dicho comit debe ajustarse a las leyes y regulacin del pas en que se lleva acabo la investigacin. La investigacin biomdica en seres humanos debe ser realizada solo por personas cientficamente calificadas y bajo la supervisin de un profesional medico competente en los aspectos clnicos. La responsabilidad por el ser humano debe siempre recaer sobre una persona mdicamente calificada, nunca sobre el individuo sujeto a la investigacin, aunque el halla otorgado su consentimiento. La investigacin biomdica en seres humano no puede realizarse legtimamente a menos que la importancia del objetivo guarde proporcin con el riesgo inherente para la persona que toma parte en ella. Todo proyecto de investigacin biomdica en seres humanos debe ir precedido de una minuciosa evaluacin de los riesgos predecibles en

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comparacin con los beneficios previsibles para el participante o para otros. La preocupacin por el inters del individuo debe siempre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Siempre debe respetarse el derecho del participante en la investigacin a proteger su integridad. Deben tomarse todas las precauciones del caso para respetar la vida privada del participante y para reducir al mnimo el impacto del estudio en la integridad fsica y mental del participante y en su personalidad. Los mdicos deben abstenerse de emprender proyectos de investigacin en seres humanos a menos que tengan la certeza de que los peligros que entraan se consideran predecibles. Los mdicos deben interrumpir toda investigacin si se determina que los peligros sobrepasan los posibles beneficios. Al publicar los resultados de su investigacin, el medico esta obligado a mantener la exactitud de los resultados. Los informes sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta declaracin no deben ser aceptados para su publicacin. En toda investigacin en seres humanos, se debe dar a cada posible participante suficiente informacin sobre los objetivos, mtodos, beneficios previstos y posibles peligros del estudio y las molestias que puede acarrear. Se le debe informar que es libre de abstenerse de participar en el estudio y que es libre de revocar en cualquier momento el consentimiento que ha otorgado para participar. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigacin, el mdico debe ser especialmente cuidadoso para darse cuenta si en el participante se ha formado una condicin de dependencia con l o si consiente bajo coaccin. En ese caso el consentimiento informado debe obtenerlo un medico que no tome parte en la investigacin y que tenga completa independencia de esa relacin oficial. En el caso de incapacidad legal, el consentimiento informado debe obtenerse del tutor legal de conformidad con la legislacin nacional.

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Cuando la incapacidad fsica y mental hacen imposible obtener un consentimiento informado, o cuando el participante es menor de edad, un permiso otorgado por un pariente responsable remplaza al del participante de conformidad con la legislacin nacional. Cuando el menor de edad esta de hecho capacitado para otorgar su consentimiento, debe obtener se adems del consentimiento por parte del menor, el consentimiento otorgado por su tutor legal. El protocolo de investigacin debe siempre contener una declaracin de las consideraciones ticas que van aparejadas y debe indicar que se cumple con los principios enunciados en la presente declaracin.

E. NORMAS INTERNACIONALES ACTUALES DE ETICA EN INVESTIGACION

Las pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos propuesta por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) desde 1982. Su alcance y preparacin refleja la transformacin ocurrida en el campo de la tica de la investigacin en casi un cuarto de siglo desde que CIOMS ofreci por primera vez esta contribucin a las ciencias mdicas y a la tica de la investigacin. Las Pautas CIOMS, con su manifiesta preocupacin por aplicar la Declaracin de Helsinki en los pases en desarrollo, reflejan necesariamente las condiciones y las necesidades de la investigacin biomdica en estos pases y las implicaciones de la investigacin multinacional o transnacional en que ellos podran ser partcipes. Un tema relevante, ha sido la discusin sobre hasta qu punto los principios ticos son considerados universales o culturalmente relativos: la visin universalista versus la pluralista. El desafo para la tica de la investigacin internacional es aplicar principios ticos universales a la investigacin biomdica en un mundo multicultural, con una multiplicidad de sistemas de salud y una variacin considerable en los estndares de atencin de salud. Las Pautas consideran que la investigacin en seres humanos no debe violar ningn estndar tico universalmente aplicable, pero reconocen que, en aspectos no sustantivos, la aplicacin de los principios ticos en relacin con la autonoma individual y con el consentimiento informado- debe tomar en

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cuenta los valores culturales y, al mismo tiempo, respetar absolutamente los estndares ticos. Relacionado con este tema est el de los derechos humanos de los sujetos de investigacin, as como los derechos humanos de los profesionales de la salud en tanto investigadores en una variedad de contextos socioculturales, y el de la contribucin que los instrumentos internacionales de derechos humanos puedan hacer para la aplicacin de los principios ticos generales a la investigacin en seres humanos. El tema tiene que ver especialmente, aunque no de manera exclusiva, con dos principios: el de respeto por la autonoma y el de proteccin de las personas y poblaciones dependientes o vulnerables. En la preparacin de las Pautas se discuti la potencial contribucin de los instrumentos y normas sobre derechos humanos, y las versiones de las Pautas representan los puntos de vista de los comentaristas sobre la proteccin de estos derechos. En un sentido, las Pautas se alejan de la terminologa de la Declaracin de Helsinki. El trmino usado comnmente para describir al comparador activo ticamente preferible en ensayos clnicos controlados es el de "la mejor intervencin existente". Sin embargo, en muchos casos hay ms de una intervencin "existente" y los expertos clnicos no concuerdan en cul es superior. En otras circunstancias, para las cuales existen varias clnicos intervenciones comprobadas "existentes", algunos expertos

reconocen una como superior a las dems; otros, corrientemente prescriben otra porque la intervencin superior puede, por ejemplo, no estar disponible, ser de un costo prohibitivo o inapropiada para la capacidad de ciertos pacientes de adherir a un rgimen completo y riguroso. En algunos casos, un comit de evaluacin tica puede determinar que es ticamente aceptable utilizar una intervencin de efectividad comprobada como elemento de comparacin, incluso en casos en que tal intervencin no es considerada como la mejor intervencin vigente. La formulacin de pautas ticas para la investigacin biomdica en seres humanos difcilmente resolver por s sola todas las dudas morales asociadas con dicha investigacin, pero, por lo menos, las Pautas pueden llamar la atencin de patrocinadores, investigadores y comits de evaluacin tica sobre la necesidad de considerar cuidadosamente las implicaciones ticas de los protocolos de investigacin y de la conduccin de la investigacin, y as orientar la investigacin biomdica hacia elevados niveles cientficos y ticos.

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LAS PAUTAS PAUTA 1 JUSTIFICACIN TICA Y VALIDEZ CIENTFICA DE LA INVESTIGACIN BIOMDICA EN SERES HUMANOS La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigacin puede justificarse ticamente slo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos de esa investigacin, sea justa para ellos y moralmente aceptable en las comunidades en que se realiza. Adems, como la investigacin sin validez cientfica no es tica, pues expone a los sujetos de investigacin a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estn de acuerdo con principios cientficos generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura cientfica pertinente. PAUTA 2 COMITS DE EVALUACIN TICA Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin deben ser independientes del equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigacin, no debiera depender del resultado de la evaluacin. El investigador debe obtener la aprobacin o autorizacin antes de realizar la investigacin. El comit de evaluacin tica debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso. PAUTA 3 EVALUACIN TICA DE LA INVESTIGACIN PATROCINADA EXTERNAMENTE

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La organizacin patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter el protocolo de investigacin para la evaluacin tica y cientfica en el pas de la organizacin patrocinadora. Los estndares ticos aplicados no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la investigacin realizada en ese pas. Las autoridades de salud del pas anfitrin y el comit de evaluacin tica nacional o local debieran garantizar que la investigacin propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud del pas anfitrin y que cumpla con los estndares ticos necesarios. PAUTA 4 CONSENTIMIENTO INFORMADO INDIVIDUAL En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorizacin de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable. La omisin del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un comit de evaluacin tica. PAUTA 5: OBTENCIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO: INFORMACIN ESENCIAL PARA POTENCIALES SUJETOS DE INVESTIGACIN Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigacin, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicacin que el individuo pueda entender, la siguiente informacin: Que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones para considerarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria; Que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigacin en cualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios a que tendra derecho;

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Cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que realizarn el investigador y el sujeto, y una explicacin sobre cmo la investigacin difiere de la atencin mdica de rutina;

En caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informar al sujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carcter;

Cul es la duracin esperada de la participacin del individuo (incluyendo nmero y duracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin del individuo en ste;

Si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la participacin del individuo, con indicacin de su clase y cuanta; Que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los hallazgos de la investigacin en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento relacionado con su estado particular de salud;

Que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que el comit de evaluacin tica haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las razones);

Cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u otros), asociado con su participacin en la investigacin, incluyendo riesgos para la salud o bienestar de su pareja o cnyuge;

Qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigacin, en caso de haberlos; Qu beneficios se espera de la investigacin para la comunidad o sociedad en general, o su contribucin al conocimiento cientfico; Si cualquier producto o intervencin de efectividad y seguridad comprobadas por la investigacin estar a disposicin de los sujetos despus de haber completado su participacin en la investigacin, cundo y cmo estar disponible, y si se espera que paguen por l;

Cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible; Qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos;

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Cules son los lmites legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento de sta;

Cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genticas e informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la revelacin de los resultados de las pruebas genticas de un sujeto a parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto;

Cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional de los investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigacin;

Cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el curso de la atencin mdica

Si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine la investigacin y, de no ser as, los detalles sobre su almacenamiento (dnde, cmo, por cunto tiempo y su disposicin final) y posible uso futuro, y que los sujetos tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a negarse al almacenamiento

Si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biolgicas y si el participante recibir beneficios monetarios o de otra ndole por el desarrollo de aqullos;

Si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador y mdico del sujeto; Qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios mdicos al participante; Que se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de daos relacionados con la investigacin o para complicaciones asociadas, la naturaleza y duracin de esta atencin, el nombre de la organizacin o individuo que proporcionar el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su financiamiento;

Si se compensar al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de qu mecanismo y organizacin se har (o, cuando corresponda, que no habr lugar a compensacin);

Si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el pas en el que se invita al potencial sujeto a participar en la investigacin;

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Que un comit de evaluacin tica ha aprobado o autorizado el protocolo de investigacin.

PAUTA 6 OBTENCIN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: OBLIGACIONES DE

PATROCINADORES E INVESTIGADORES Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de: abstenerse de engao injustificado, influencia indebida o intimidacin; solicitar el consentimiento slo despus de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensin de los hechos relevantes y las consecuencias de su participacin, y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla; obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran justificar cualquier excepcin a esta regla general y obtener la aprobacin de un comit de evaluacin; renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios significativos en las condiciones o procedimientos de la investigacin o si aparece nueva informacin que podra afectar la voluntad de los sujetos de continuar participando; y renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de larga duracin a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseo u objetivos de la investigacin. PAUTA 7 INCENTIVOS PARA PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIN Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios mdicos gratuitos. Se puede tambin pagar o compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aqullos que no reciben beneficio directo de la investigacin. Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios mdicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar en la investigacin en forma poco racional ("incentivo indebido"). Todos los pagos, reembolsos y servicios mdicos proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados por un comit de evaluacin tica.

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PAUTA 8 BENEFICIOS Y RIESGOS DE PARTICIPAR EN UN ESTUDIO En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados. Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios previstos, deben justificarse por la expectativa de que sern, al menos, tan ventajosas para l como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos beneficiosos deben justificarse en relacin con los beneficios esperados para el sujeto individual. Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o preventivo directo para el individuo deben justificarse en relacin con los beneficios anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales intervenciones deben ser razonables en relacin con la importancia del conocimiento que se espera obtener. PAUTA 9 LIMITACIONES ESPECIALES DEL RIESGO CUANDO SE INVESTIGA EN INDIVIDUOS INCAPACES DE DAR CONSENTIMIENTO INFORMADO Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una investigacin con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones propias de la investigacin que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen mdico o psicolgico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista una fundamentacin cientfica o mdica superior para tales incrementos y cuando un comit de evaluacin tica los haya aprobado. PAUTA 10

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INVESTIGACIN EN POBLACIONES Y COMUNIDADES CON RECURSOS LIMITADOS Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que: La investigacin responde a las necesidades de salud y prioridades de la poblacin o comunidad en que se realizar. Cualquier intervencin o producto desarrollado, o conocimiento generado, estar disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacin o comunidad. Esta pauta se refiere a pases o comunidades con recursos limitados, vulnerables a ser explotadas por parte de patrocinadores e investigadores de pases y comunidades relativamente ricos. El requisito tico de que la investigacin responda a las necesidades de salud de la poblacin o comunidad en que se realiza exige decisiones sobre lo necesario para cumplir con este requisito. Cuando una intervencin en estudio tiene un importante potencial para la atencin de salud en el pas anfitrin, la negociacin que el patrocinador debiera realizar para determinar las implicaciones prcticas de "respuesta adecuada" as como de "disponibilidad razonable", debiera incluir a representantes de partes interesadas del pas anfitrin; stas incluyen al gobierno nacional, Ministerio de Salud, autoridades locales de salud, grupos ticos y cientficos interesados, as como a representantes de las comunidades de las que proceden los sujetos y a organizaciones no gubernamentales, tales como grupos de apoyo a la salud.

Disponibilidad razonable. El concepto de "disponibilidad razonable" es complejo y necesita determinarse caso a caso. Entre las consideraciones relevantes se incluye la cantidad de tiempo durante la cual la intervencin o producto desarrollado, u otro beneficio acordado, estar disponible para los sujetos de investigacin o la comunidad o poblacin afectada; la gravedad de la condicin mdica del sujeto; el efecto de retirar el medicamento que se probar (por ejemplo, muerte de un sujeto); el costo para el sujeto o el servicio de salud; y el problema del incentivo indebido si se entrega una intervencin en forma gratuita.

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PAUTA 11 ELECCIN DEL CONTROL EN ENSAYOS CLNICOS Por regla general, los sujetos de investigacin en el grupo control de un ensayo de diagnstico, terapia o prevencin, debieran recibir una intervencin de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser ticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento".

PAUTA 12 DISTRIBUCIN EQUITATIVA DE CARGAS Y BENEFICIOS EN LA SELECCIN DE GRUPOS DE SUJETOS EN LA INVESTIGACIN Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigacin debieran ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el estudio. La equidad requiere que ningn grupo o clase de personas, al participar en una investigacin, soporte una carga superior a la que corresponde a una justa distribucin. Del mismo modo, no debiera privarse a ningn grupo de su justa parte en los beneficios de la investigacin, sean de corta o larga duracin; tales beneficios incluyen los beneficios directos de la participacin as como los del nuevo conocimiento que la investigacin pretende alcanzar. Cuando las cargas o beneficios de la investigacin vayan a ser distribuidos en forma desigual entre individuos o grupos de personas, los criterios para tal distribucin debieran estar moralmente justificados y no ser arbitrarios. En otras palabras, una asignacin desigual debe ser equitativa. Los sujetos deben ser reclutados de la poblacin que cumpla los requisitos en el rea geogrfica general del ensayo independientemente de la raza, etnicidad, estrato econmico o gnero, a menos que exista una importante razn cientfica para hacerlo de otro modo. PAUTA 13 INVESTIGACIN EN QUE PARTICIPAN PERSONAS VULNERABLES

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Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigacin. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente. Son personas vulnerables las absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especficamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educacin, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. El problema central que presenta la participacin de personas vulnerables como sujetos de investigacin consiste en que puede implicar una distribucin desigual de cargas y beneficios. Son individuos convencionalmente considerados vulnerables aqullos con capacidad o libertad disminuida para consentir o abstenerse de consentir. Son objeto de pautas especficas en este documento e incluyen nios y personas que, a causa de trastornos mentales o conductuales, son incapaces de dar consentimiento informado. PAUTA 14 INVESTIGACIN EN QUE PARTICIPAN NIOS Antes de realizar una investigacin en la que participarn nios, el investigador debe garantizar que: La investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos El propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los nios El padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin El acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades La negativa de un nio a participar o continuar en la investigacin ser respetada. PAUTA 15:

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INVESTIGACIN EN QUE PARTICIPAN INDIVIDUOS CUYOS TRASTORNOS MENTALES O CONDUCTUALES LOS INCAPACITAN PARA DAR ADECUADAMENTE CONSENTIMIENTO INFORMADO. Antes de iniciar una investigacin en individuos que por padecer trastornos mentales o conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el investigador debe garantizar que:

Tales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser igualmente bien realizada informado en en personas forma cuya capacidad no se de dar consentimiento menoscabada; adecuada encuentre

El propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales;

Se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la investigacin, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa mdica razonable y la legislacin local permitiese invalidar la objecin; y

En aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga la autorizacin de un miembro responsable de la familia o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislacin aplicable.

PAUTA 16: LAS MUJERES COMO SUJETOS DE INVESTIGACIN Los investigadores, patrocinadores o comits de evaluacin tica no debieran excluir de la investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por s misma, ser utilizada como razn para excluir o limitar su participacin. Sin embargo, la discusin en profundidad sobre los riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para que una mujer pueda tomar una decisin racional sobre su participacin en un estudio clnico. En esta discusin, si la participacin en la investigacin pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si quedara sta

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embarazada, los investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a mtodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la investigacin. Si por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para tales investigaciones embarazarse. potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen

PAUTA 17 MUJERES EMBARAZADAS COMO SUJETOS DE INVESTIGACIN Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigacin biomdica. Los investigadores y comits de evaluacin tica debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas sern informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad. La investigacin en esta poblacin debiera realizarse slo si es relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si est respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia. PAUTA 18 PROTECCIN DE LA CONFIDENCIALIDAD El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigacin de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.

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PAUTA 19 DERECHO A TRATAMIENTO Y COMPENSACIN DE SUJETOS

PERJUDICADOS Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigacin que sufran algn perjuicio como resultado de su participacin en una investigacin tengan derecho a tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo econmico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvala resultante. En caso de muerte como resultado de su participacin, sus dependientes tienen derecho a compensacin. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a compensacin. PAUTA 20 FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD DE EVALUACIN TICA Y CIENTFICA Y DE LA INVESTIGACIN BIOMDICA Muchos pases carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad cientfica o la aceptabilidad tica de la investigacin biomdica propuesta o realizada en sus jurisdicciones. En la investigacin colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligacin tica de garantizar que los proyectos de investigacin biomdica de los cuales son responsables en tales pases contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para disear y realizar investigacin biomdica, efectuar evaluacin tica y cientfica y supervisar la investigacin. El desarrollo de capacidades puede incluir, pero no limitarse a, las siguientes actividades: Establecimiento y fortalecimiento de procesos y comits de evaluaciones ticas independientes y competentes. Fortalecimiento de la capacidad de investigar. Desarrollo de tecnologas apropiadas para la investigacin en atencin de salud y biomdica. Entrenamiento de personal de investigacin y atencin de salud. Educacin de la comunidad de la que se reclutan los sujetos de investigacin.

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PAUTA 21 OBLIGACIN TICA DE LOS PATROCINADORES EXTERNOS DE

PROPORCIONAR SERVICIOS PARA LA ATENCIN DE SALUD Los patrocinadores externos tienen la obligacin de garantizar la disponibilidad de: servicios para la atencin de salud esenciales para la segura conduccin de la investigacin; tratamiento para los sujetos que sufran dao como consecuencia de las intervenciones en estudio; y servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una intervencin beneficiosa o poner razonablemente a disposicin de la poblacin o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la investigacin.

F. CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento informado es un proceso, no solo un formato, que consiste en la manifestacin expresa de una persona competente (cuya capacidad fsica, mental y moral le permite tomar una decisin) de participar en una investigacin, en condiciones tales que pueda conocer los riesgos, beneficios, consecuencias o problemas que se puedan presentar durante el desarrollo de la investigacin en la cual participara. La obtencin del consentimiento es un proceso que comienza con el contacto inicial con el participante del proyecto mediante suministro de manera comprensible y no sesgado de la informacin, repeticin y explicacin a los participantes, respondiendo a preguntas a medida que surjan y asegurando que cada persona se apropia adecuadamente de lo que va a suceder dentro de la investigacin. As se evidencia el respeto por la dignidad y reconocimiento de la autonoma de las personas; por lo que es importante dar tiempo suficiente o necesario, incluyendo tiempo para consultar a quienes considere, como a su familia, amigos, etc., para llegar a tomar una decisin, libre y sin coercin, inclusive de la posible dominacin psicolgica que pueda representar el propio investigador. El investigador tiene el deber y la responsabilidad de asegurarse, por un lado, que el ha comunicado de manera clara y completa la descripcin del estudio; y, por otro lado, cerciorarse que el participante ha comprendido adecuadamente toda la informacin relacionada con el desarrollo del proyecto y su papel dentro de ella.

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Evaluar la comprensin de la informacin que se dio y que se recibir; no es algo simple. Mas all de los criterios que estipulan, incluso legalmente, quien es una persona competente, con capacidad para decidir y comprender la informacin que se le brinda o, mas que el contenido de la informacin, la comprensin de la informacin dada para la obtencin del consentimiento esta sustentado en la comunicacin que entablan dos agentes morales 8 en un contexto particular durante el desarrollo de una pesquisa, biomdica o social. La formalizacin de la obtencin del consentimiento, puede tener varias alternativas: expresarlo de manera clara verbalmente o firmar un formulario de consentimiento. La aceptacin verbal tiene la caracterstica de dejar a eleccin del investigador proporcionar pruebas o evidencia de la aceptacin. La formalizacin del consentimiento de conformidad por escrito se hace a travs de un formal() estructurado de la descripcin del estudio y la explicacin de los derechos de los participantes. El consentimiento informado por escrito parece tener la ventaja de que deja constancia del tipo de informacin que se le dio al participante y no depende nicamente de la memoria del investigador o investigado. Solo el comit de tica puede autorizar el no diligenciamiento del formato de consentimiento informado en casos de riesgo mas que mnimo, donde los riesgos no son mayores que los relacionados con los exmenes mdicos peridicos o los psicolgicos de rutina o, en los casos donde se corre un riesgo muy grande para el participante en lo atinente al mantenimiento de la confidencialidad o privacidad. Despus de la formalizacin del consentimiento, el proceso de este continua durante toda la investigacin, pues si en el desarrollo de tal estudio se modifica cualquier aspecto, ya sea metodolgico o de planeacin, el investigador tendr que avisar al investigado. Si esto no pudiera llevarse acabo, lo ms prudente es no incluir al participante. 1. COMPONENTES El proceso de consentimiento informado requiere de cuatro elementos claves:

La informacin necesaria. Debe basarse en una situacin especifica para poner en claro la cantidad y el tipo de informacin que se va a requerir. La informacin que va a brindarse debe contener, los objetivos, los riesgos y los beneficios propuestos, otras alternativas para llegar a los resultados esperados y darle a conocer al sujeto que puede hacer preguntas sobre

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dudas que tenga o que puede retirarse de la intervencin cuando as lo desee. La informacin debe ajustarse a las particularidades propias de cada participante y del entorno que le rodea. Deben considerarse caractersticas biolgicas y socioculturales implicadas en el proceso del consentimiento informado y que pueden llegar a interferir de alguna manera.

Entendimiento de la informacin. La comprensin hace nfasis en el lenguaje en que debe estar escrito el formato de consentimiento, debe ser comprensible con base en las capacidades de entendimiento de cada sujeto.

En este sentido, el lenguaje utilizado debe corresponder individualmente al nivel de formacin de cada persona, lo que significa que en el mismo proyecto puede haber niveles diferentes de comunicacin y uso de lenguaje, acorde igualmente con las creencias y educacin de los individuos.

Juega un papel muy importante la sensibilidad y la paciencia del investigador durante el proceso de comunicacin. Algunas dificultades en la transmisin de la informacin son el uso de tecnicismos y las expresiones largos y complejas por parte del investigador, aunque existe otra dificultad por parte del investigado, que radica en el problema que pudiera tener el participante por sus mayores o menores capacidades psicolgicas para entender lo que se le esta diciendo.

Capacidad para consentir (competencia). Este aspecto es uno de los mas complejos, entre otras cosas porque este. determinado por el criterio medico-legal. De acuerdo a esto, solo los sujetos considerados como competentes, tienen el derecho tico y legal de aceptar o negarse a participar en una investigacin otorgando o no su consentimiento, en tanto que las personas incompetentes no pueden ejercer ese derecho y, por ende, sern otras personas quienes tomen las decisiones por ellos.

La competencia es entendida como la capacidad fsica, mental y moral que tiene una persona para comprender la situacin que enfrenta, y las consecuencias que esta podra generarle, tomando y fundamentando una decisin o eleccin basada en sus valores y preferencias de vida.

Es cierto que la capacidad de autodeterminacin, es un prerrequisito y un mnimo tico para la obtencin del consentimiento informado si se desea participar en una investigacin, no obstante, en este rublo tambin se

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considera la proteccin adicional contra dao o abusos potenciales a quienes tengan una autonoma disminuida.

La voluntariedad. Requiere que no se coercione o influya indebidamente las condiciones del sujeto. La coercin tiene que ver con obligar a otra persona para obtener su consentimiento, y la influencia indebida con ofrecer algo a cambio por el consentimiento. La voluntariedad es el elemento mas importante del consentimiento informado, con ella se brinda la oportunidad de negarse o manifestar la voluntad de colaborar en un estudio. Admitir el consentimiento de un sujeto que no activa de forma voluntaria, es rica y legalmente inaceptable.

Existen tres formas que llegan a limitar la libertad y voluntad de un sujeto, obstaculizando una decisin responsable, y que intencionalmente o no pueden presentarse en el PCI, estas son:

Persuasin. Es mas frecuente de lo que se cree y aunque en ciertas circunstancias puede ser aceptada tica y socialmente, en la practica cotidiana no lo es. Con la persuasin, el participante es sometido a una intervencin, sin haberle permitido expresar su opinin o decisin de colaborar, es decir, no hay consentimiento alguno.

Coaccin. Mientras mayor sea la diferencia de poder entre el coaccionado (familiar con intereses propios, un medico-investigador, un miembro del equipo de investigacin o cualquier persona que obtenga el consentimiento informado) y el coaccionado ser mas potente la imposicin involuntaria de la colaboracin. Un participante amenazado, de forma implcita o explicita, de sufrir consecuencias indeseables si no accede a ciertas exigencias, consentir colaborar bajo una decisin coaccionada.

Manipulacin. Si la informacin que se brinda es tergiversada, sesgada o parcializada de manera intencional, de inmediato debe anularse el consentimiento. En todas situaciones, el investigador se encuentra en una posicin respecto al sujeto participante que le permite presentar cierta informacin de tal manera que orille al investigado a tomar una decisin manipulada.

La voluntariedad representa el respeto por la autonoma de las personas y la abstencin de interferir o limitar la libre eleccin de los sujetos.

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Los cuatro elementos, informacin necesaria, entendimiento de la informacion, capacidad para consentir y voluntariedad, es indispensable para que un proceso de consentimiento informado sea considerado como valid y en todos los casos deben estar presentes. Santillana como: considera adems otros componentes imprescindibles en el PCI, tales Confidencialidad. Mas que el papel del confidente sacerdotal, el investigador debiera ser un confidente activo en el dialogo, que permita dar seguimiento de las consecuencias del mismo.

Devolucin de la informacin. Es la retroalimentacin que el investigado tal vez espera sobre los avances del proyecto de investigaciOn en lo que concierne a su colaboraciOn. Esta forma de intercambiar la informaciOn plantea una cierta equidad entre los interesados durante el PCI.

Manejo de la fragilidad. Este punto se refiere a la fragilidad a la que se expone el investigado y/o el investigador bajo las circunstancias conflictivas inherentes de cualquier estudio, por ejemplo, cuando se abordan asuntos mas de ndole social, como: violencia familiar, adicciones, conducta suicida, entre otros temas considerados sensitivos por la sociedad. Estas problemticas son mas relevantes en investigaciones de tipo social, en las cuales, frecuentemente, se privilegian las bondades metodologas y poco se hace o reflexiona por las afecciones en los participantes o bien, en el propio investigador.

Adems de los componentes anteriormente expuestos, el consentimiento informado debe complementarse de otros elementos, que generalmente se explicitan de forma oral o escrita, como ya se menciono. En el formato del CI, que es una hoja informativa que tiene el objetivo de servir como soporte de la descripcin oral, deben aparecer minimamente los siguientes datos: Dar al posible participante la oportunidad de hacer preguntas. Excluir el engao injustificado o la intimidacin. Procurar el consentimiento despus de que el participante tenga conocimiento de todo lo referente a su colaboracin, y haya tenido la oportunidad de considerarla.

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Proporcionarle formalmente una hoja informativa como soporte de la descripcin oral, conocida como Formato de CI, que el investigador y el participante firmaran, si las condiciones del estudio lo permiten.

Incluir en el Formato de CI los datos del investigador (nombre, telfono, etc.), nombre de la institucin que respalda la investigacin, lugar y fecha.

Es indispensable tomar en cuenta que el consentimiento informado debe adecuarse a los requerimientos ticos metodolgicos de cada tipo de investigacin. Es decir, no es lo mismo el consentimiento informado de las investigaciones sociales que de los estudios biomdicos. En general, el investigador debe documentarse para considerar en el proceso de CI, las condiciones culturales, sociales, educacionales, econmicas y de naturaleza interpersonal y de esta forma no obstaculizar, ni crear inconvenientes en dicho proceso. Ahora sabemos que un consentimiento que se considera aceptable no solo tiene que ser libre e informado, sino que tambin tiene que cuidar cada elemento constitutivo y el contexto en el que este se dar. De no ser as, pueden surgir algunos inconvenientes como: causar depresin, angustia o miedo en el participante, abandono de la atencin, cuando es una intervencin teraputica, o la negacin del participante por cuestiones econmicas. Hasta aqu hemos revisado que es el proceso del consentimiento informado y cuales son sus elementos ticos que lo componen. Sin embargo, una pregunta que siempre surge es para que sirve el formato del consentimiento informado, mas all de su cumplimiento tico, en ocasiones, este ha servido como un documento legal, sin serlo, que ha protegido los intereses del investigador. G. ETICA EN PUBLICACIONES CIENTIFICAS Cuando nos referimos a la publicacin cientfica hay un antecedente obligado: hemos llevado a cabo una investigacin cuyo resultado queremos dar a conocer. Lo que s vale la pena resaltar es que todo el esfuerzo que hemos desarrollado est relacionado con nuestra vocacin de servicio que tiene en su raz tres motivaciones de fondo: E l deseo autntico de ponerse al servicio de la humanidad. La elevada consideracin moral del sufrimiento. La toma de conciencia de la disponibilidad ms absoluta

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En cualquier investigacin existen requisitos que deben ser observados: Estos La propia necesidad de investigar. La calidad metodolgica (rigor cientfico). El respeto a la persona (tica social y de la ciencia). permiten que la investigacin sea correcta y establecen

requisitos

consideraciones ticas, pues indudablemente, No todo lo que es tcnicamente posible es ticamente vlido. No obstante, como la investigacin la practican humanos, pueden existir errores en una investigacin y estos se clasifican en tres categoras:
-

Errores inherentes a cualquier investigacin y propios de la naturaleza humana. Son fallas comprensibles y deben ser reconocidos por los autores ante el resto de la comunidad cientfica.

Errores por negligencia del investigador. Aqu la gravedad es mayor porque son fallas por actos voluntarios del cientfico, o ausencia de ellos, como pueden ser el descuido o la falta de atencin.

Fraude. Son los errores que producen mayor dao a la ciencia, ya que son engaos al resto de la comunidad cientfica.

1. FALTAS DE TICA EN EL PROCESO DE PUBLICACIN 1.1 FRAUDE CIENTIFICO: Adems de ser una falsedad en los resultados que se expresan y constituir un engao a toda la comunidad cientfica, traiciona el sublime fin de la investigacin de ponerse al servicio de la Humanidad. Un ejemplo de ello ha sido lo ocurrido con el investigador surcoreano Hwang Woo Suk, que literalmente "fabric" los resultados de sus investigaciones sobre clonacin humana y logr publicarlos en Science. Lleg a convertirse en un hroe nacional en su pas, y acumul distinciones y recursos econmicos para proseguir con sus investigaciones. El fraude cientfico se puede presentar de diversas formas:

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Invencin: En la que los autores "fabrican" la totalidad o parte de los datos de un estudio remitido para publicacin.

Falsificacin y manipulacin de datos: Consiste en proporcionar datos o mtodos falsos dentro de un estudio. Los datos correctos existen, pero los autores modifican los valores a su antojo, con el fin de obtener un resultado favorable a la hiptesis del estudio.

Plagio: Es la apropiacin de ideas o frases de otros artculos, presentndose como trabajo original y sin citar la fuente.

1.2

AUTORA FCTICIA

El concepto de autor en las publicaciones cientficas se aplica a los que redactan el original y a la vez contribuyen sustancialmente al desarrollo de la investigacin. Sin embargo, es prctica comn el incluir a otras personas que no cumplen estos requisitos, y se da el fenmeno conocido como autora regalada, honoraria o ficticia. El regalo de la coautora se utiliza para recompensar algn favor, como forma de halagar a un superior, o como derecho arrogado por el jefe del departamento donde se realiza la investigacin. Tambin es frecuente el intercambio recproco de autoras en otros artculos. La autora ficticia debe ser evitada ya que, adems de la falsedad, al figurar como autor, se adopta responsabilidad pblica del contenido del artculo. 1.3 PUBLICACIN REITERADA. Esta incluye: - Publicacin duplicada: Consiste en la publicacin, en parte o en su totalidad, de un artculo previamente editado en otra revista, o en otros documentos impresos o electrnicos. La publicacin del artculo duplicado es simultnea o subsiguiente al artculo original, se realiza por los mismos autores y sin el conocimiento de los redactores de las revistas implicadas. - Publicacin fragmentada. ( Salami Publication ).. Como si fuera un embutido, de ah el nombre, un trabajo de cierta entidad se corta en porciones menores, las que sern publicadas como artculos independientes en diferentes revistas. Los fragmentos en que se divide, o lo que se ha llamado unidad mnima publicable, no aportan aisladamente

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nada nuevo y en realidad debieran publicarse como el todo que fueron en el momento del estudio. - Publicacin inflada. ( Meat Extender Publication ) : A la manera de los aditivos que se emplean para dar volumen a la carne, son artculos que se duplican artificialmente por la tcnica de aadir resultados o casos clnicos a series previamente publicadas. Se publica un artculo con las mismas conclusiones que uno anterior al que nicamente se han aadido ms datos o casos. Estos tipos de publicaciones fraudulentas tienen como denominador comn el olvido intencionado al citar las publicaciones relacionadas y la falta de notificacin a los directores de las revistas. Deben distinguirse de la publicacin fraccionada de grandes estudios, las publicaciones preliminares de ensayos a largo plazo o la publicacin paralela del mismo artculo en diferentes idiomas o para distintas audiencias, que s est admitido y NO constituye violacin tica.
1.4

AUTOPLAGIO

Cuando un autor alcanza cierta notoriedad en un tema, es a menudo invitado a escribir revisiones sobre el mismo, y cae en la tentacin de repetir parte de lo escrito anteriormente; se repite as el mismo contenido por parte del mismo autor, en una especie de autoplagio.

1.5

INCORRECIN DE CITAS BIBLIOGRFICAS

Omitir citas relevantes, copiar las listas de citas sin consultarlas y el exceso de autocitas 1.6 SESGOS DE PUBLICACIN Los sesgos de publicacin de estudios con resultados positivos o aquellos que alcanzan una significacin estadstica alta, son casi una constante en la ciencia actual, y se convierte en una conducta punible cuando se hace de manera intencionada por autores o promotores de la investigacin.

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1.7

PUBLICIDAD DE RESULTADOS DE INVESTIGACIN

Otra falta de tica cientfica es, segn algunos autores, dar a conocer los resultados de investigacin de modo prematuro al pblico antes de su publicacin en la prensa profesional, o hacerlo de forma sensacionalista.

BIBLIOGRAFIA Len, Orfelio y Montero, Ignacio (1995). Diseo de investigaciones. McGrawHill. Madrid.

AMMAR, M. El Experimento Tuskegee. (2007) http://laperiferiaeselcentro.blogspot.com/2007/07/el-experimento-tuskegee.html Burns, N y cols. (2004). Investigacin en enfermera. http://books.google.com.pe/books? id=5UNB9ZknC84C&pg=PA178&lpg=PA178&dq=Estudio+del+jewish+chronic+ disease+hospital&source=bl&ots=NCArH4QANn&sig=tKzCJwvv0P_0kR_ZQ5ld 5yonmvw&hl=es&ei=I2jCS9CqA8HflgeyqKzdBA&sa=X&oi=book_result&ct=resu lt&resnum=4&ved=0CBQQ6AEwAw#v=onepage&q=Estudio%20del%20jewish %20chronic%20disease%20hospital&f=false

Universidad del desarrollo. Caso Willowbrook http://bioetica.udesarrollo.cl/html/documentos_casos_emblematicos_willobrook. html

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