Guidance On Implementation ES-Modified

OrientacionesFAMIQS
AnexosalCdigodebuenasprcticasdeFAMIQS Orientacionesparalaaplicacin
Anexo1: OrientacionesparalaaplicacindelsistemadeHACCP ................................................2 Ejemplosdefuncionamiento .........................................................................................................11 a)Evaluacindelriesgodeunprogramadeprerrequisitos(PRP) ............................................12 b)Evaluacindelriesgodeunprocesodefermentacinestndar ..........................................15 c)Evaluacindelriesgodeunprocesodeminera ...................................................................20 d)Evaluacindelriesgodeunprocesoestndardefabricacindepremezclas ......................24 e)Evaluacindelriesgodeprocesosdesintesisqumica .........................................................28 f)Evaluacindelriesgodeunprocesodeextraccin ...............................................................33 Anexo2: Orientacionesparalaaplicacindelsistemadetratamientodereclamaciones.........36 Anexo4: Orientacionesenmateriadehomogeneidad ...............................................................45 Anexo5: Orientacionesenmateriadecontaminacincruzada..................................................48 Anexo6: Orientacionesenmateriadetomademuestras ..........................................................50 Anexo7: Orientacionesenmateriadefactoresderiesgobiolgicos .........................................55 Anexo8: Orientacionesparaelcumplimientodelalegislacincomunitariaenmateriade aditivosypremezclasparaalimentacinanimaldurantelafabricacindelproducto.....................56 Anexo9: Orientacionesenmateriaderetiradadeproductosygestindecrisis.......................63 Anexo10: TablasdereferenciascruzadasentrelosrequisitosdeFAMIQSylalegislacin comunitaria .......................................................................................................................................67
Versin5,17deenerode2007
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Anexo1:
Introduccin:
ORIENTACIONESPARALAAPLICACINDELSISTEMADEHACCP
HACCPeselSistemadeanlisisdepeligrosydepuntoscrticosdecontrolquepermitealexplotador identificarlosfactoresdepeligroparalaseguridadyacuantificarlosriesgosasociadosasusproductosy procesos.Acontinuacin,elsistemapermitealexplotadordocumentar,controlaryverificarlaefectividad deestasmedidasdecontrol.Estasorientacionesestndirigidasalosexplotadoresdealimentacin
animalypretendenproporcionarorientacinsobrelaejecucindeprocedimientosbasadaenlos principiosHACCPysobrelaflexibilidadrelativaalaejecucindedichosprocedimientos. Definicionesespecficasdeesteanexo: Anlisisderiesgos:Procesocompuestoportrescomponentesinterconectados:evaluacindel riesgo,gestindelriesgoycomunicacindelriesgo(Reglamento(CE)n178/2002). Anlisisdefactoresdepeligro:ConsulteladefinicindelCdigo. Comunicacindelriesgo:Elintercambiointeractivo,alolargodetodoelprocesodeanlisisdel riesgo,deinformacinyopinionesenrelacinconlosfactoresdepeligroylosriesgos,losfactores relacionadosconelriesgoylaspercepcionesdelriesgo,queseestableceentrelosresponsables deladeterminacinylosresponsablesdelagestindelriesgo,losconsumidores,lasempresas alimentariasydepiensos,lacomunidadcientficayotraspartesinteresadas;eneseintercambio estincluidalaexplicacindelosresultadosdeladeterminacindelriesgoylamotivacindelas decisionesrelacionadasconlagestindelriesgo(Reglamento(CE)n178/2002). Control:Condicinobtenidaporcumplimientodelosprocedimientosydeloscriteriosmarcados (CodexAlimentarius). Controlar:Adoptartodaslasmedidasnecesariasparaasegurarymantenerelcumplimientodelos criteriosestablecidosenelplandeHACCP(CodexAlimentarius). Desviacin:Incumplimientodeunlmitecrtico(CodexAlimentarius). Diagramadeflujo:Representacinsistemticadelasecuenciadefasesuoperacionesllevadasa acaboenlaproduccinoelaboracindeunproductoconcreto(CodexAlimentarius). Evaluacindelriesgo:Procesoconfundamentocientficoformadoporcuatroetapas: identificacindelfactordepeligro,caracterizacindelfactordepeligro,determinacindela exposicinycaracterizacindelriesgo(Reglamento(CE)n178/2002). Factordepeligro:ConsulteladefinicindelCdigo. Fase:Cualquierpunto,procedimiento,operacinoetapadelacadenaalimentaria,incluidaslas materiasprimas,desdelaproduccinprimariahastaelconsumofinal(CodexAlimentarius). Gestindelriesgo:Elproceso,distintodelaevaluacindelriesgo,consistenteensopesarlas alternativaspolticasenconsultaconlaspartesinteresadas,teniendoencuentaladeterminacin delriesgoyotrosfactorespertinentes,y,siesnecesario,seleccionandolasopcionesapropiadas deprevencinycontrol(Reglamento(CE)n178/2002). HACCP:ConsulteladefinicindelCdigo.
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Higienedelospiensos:ConsulteladefinicindelCdigo. Lmitecrtico:Criterioquediferencialaaceptabilidaddelainaceptabilidad(CodexAlimentarius). Medidadecontrol:Cualquiermedidayactividadquepuederealizarseparapreveniroeliminarun peligroparalainocuidaddelosalimentosoparareducirloaunnivelaceptable(Codex Alimentarius). Medidacorrectiva:AccinquehayqueadoptarcuandolosresultadosdelavigilanciaenlosPCC indicanprdidaenelcontroldelproceso(CodexAlimentarius). Programadeprerrequisitos(PRP):Condicionesyactividadesbsicasnecesariasparamantenerun entornohiginicoalolargodetodalacadenaalimentariadehumanosyanimales,apropiadopara laproduccin,manipulacinysuministrodeproductosfinalesseguros(ISO22000:2005). Puntocrticodecontrol(PCC):Faseenlaquepuedeaplicarseuncontrolyqueesesencialpara preveniroeliminarunpeligroparalaseguridadalimentariaoparareducirloaunnivelaceptable (CodexAlimentarius). Puntodeatencin(POA):Medidasgeneralesdecontrolquenoestnnecesariamenteligadasaun nicopasodeunproceso,sinoquetienenunanaturalezaglobal. Riesgo:ConsulteladefinicindelCdigo. Seguridadalimentaria:ConsulteladefinicindelCdigo. Seguridaddelaalimentacinanimal:ConsulteladefinicindelCdigo. Validacin:ConstatacindequeloselementosdelplandeHACCPsonefectivos(Codex Alimentarius). Verificacin:Aplicacindemtodos,procedimientos,ensayosyotrasevaluaciones,ademsdela vigilancia,paraconstatarelcumplimientodelplandeHACCP(CodexAlimentarius). Vigilar:Llevaracabounasecuenciaplanificadadeobservacionesomedicionesdelosparmetros decontrolparaevaluarsiunPCCestbajocontrol(CodexAlimentarius). Requisitosgenerales: ElconceptoHACCPesunaherramientanecesariaparacontrolaslosfactoresdepeligroparalas empresasdeaditivosypremezclasparaalimentacinanimal. SirveparaasegurarsedecontarconunPRPeficazparagestionarlastareasdiariasdebuenas prcticashiginicas,debuenasprcticasdefabricacin(BPF)uotroprogramadeprerrequisitos equivalente.ElPRPconstituyelaespinadorsaldecualquiersistemadeseguridadocalidad;sin ellos,espocoprobablequeningnprogramadegestinfuncioneeficazmente.Estos procedimientosleproporcionarnunabaseoperativafirmequepermitirasuequipodeHACCP centrarseenunospocostemascrticosque,aunquenosetratenensuprogramadiario,necesitan unaatencinespecial. Lalimpiezaysaneamiento,losproveedoresaprobados/controlados,laformacindelpersonal,el controldeexistencias,elmantenimientopreventivo,laidentificacinytrazabilidaddelproducto constituyen,entreotros,ejemplosdecuestionescomunesdelosPRP.
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Paracadaunodeestosprerrequisitos,yotrosquenosehanespecificado,debeponerapuntoun procedimientoescritosobrecmoaplicarlo,comprobarsueficaciayrealizarsuauditora.Debe tenerpresenteque,enloquealosauditoresrespecta,sinoestescrito,noexiste!

ElHACCPestcompuestoporlos7principiossiguientes:
Realizacindeunanlisisdepeligros. Determinacindelospuntosdecontrolcrticos(PCC). Establecimientodeloslmitescrticos. EstablecimientodeunsistemadevigilanciadelcontroldelosPCC. Establecimientosdemedidascorrectivasquehandeadoptarsecuandoelcontrolfalle. Establecimiento de procedimientos de comprobacin para confirmar que todos los aspectosdelsistemadeHACCPfuncionaneficazmente. 7. Establecimiento de un sistema de documentacin sobre todos los procedimientos y los registrosparademostrarqueelsistemadeHACCPfuncionaeficazmente. AcontinuacinseofrecenunasOrientacionesparaexplotadoressobrelaaplicacindelas directricesanteriormentemencionadas.
1. FormacindeunequipodeHACCP
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Formeunequipopequeoymultidisciplinarioqueasumalaresponsabilidaddeestablecer, desarrollar,manteneryrevisarelsistemadeHACCP.Resultaesencialqueelgrupodisfrutede plenoapoyoporpartedelaAltaDirecciny,aserposible,deberaestardirigidoporun representantedelaDireccin.Elequipodebecontarconpersonasqueestnmuyfamiliarizadas conlosproductos,procesosyriesgosasociados.

2. Formulacindeladescripcindelproductoacabado
Deberdisponerdeinformacincompletaydetalladasobrecadaproductoparapoderevaluarlos factoresdepeligroqueconllevaelprocesoylaentregaalusuariofinal.Asegresedeteneren consideracin: lacomposicin(porejemplo,materiasprimas,ingredientes,aditivos,etc.); lascaractersticasfisicoqumicas; latransformacin; elenvasado; lascondicionesdealmacenamientoydistribucin; laduracindelalmacenamientorequerida; lasinstruccionesdeuso; cualquiercriteriomicrobiolgicooqumicoaplicable.
Porcuestionesprcticas,cuandoproceda,serarecomendableagruparproductossimilares.
3. Determinacindelautilizacinprevistadelproducto
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Lasespecificacionesdelproductodebendetallareldestinatarioalqueestorientado.Asimismo, deberanespecificarlasespeciesanimales,indicacionesdeuso,anlisisgarantizadosdel almacenamientoyladuracindelalmacenamiento,etc.Cuantosmsdatospuedaidentificary aadirasusespecificaciones,mejor.

4. Elaboracindeundiagramadeflujodelaproduccin
Elaboreundiagramadeflujodelaproduccinparacadagrupodeproductos.Eldiagramadebera indicarlasfasesrealizadasparaelaborarelproductoeincluirdetallessobrelosproductos derivados,losproductosintermedios,elalmacenamiento,eltransporte,etc.Cadabloquedel diagramadeberareflejarunafasedelproceso. Simplifiqueeldiagramalomximoposible,condiagramasclarosytrminosprecisos.A continuacin,leofrecemosunsencilloejemplo: 1.Adquisicin 5.Granulacin 2.Recepcin 4.Mezclad 6.Despacho 3.Almacen Enloscincoejemplossobrecmorealizarunaevaluacindelriesgosemuestranotrostiposde diagramasdeflujo.
5. Confirmacininsitudeldiagramadeflujodeproduccin
Sieldiagramaserealizaenunaoficina,confirmesucorrespondenciaconelverdaderoproceso operativoensusinstalaciones.Estoleayudaraincluirtodoslospasos.
6. Identificacinyanlisisdelosfactoresdepeligro
Utiliceeldiagramaparaevaluarlosposiblesfactoresdepeligroencadafasedelproceso,desdeel puntodevista: i. QumicoPesticidas,lubrificantes,dioxinas,metalespesados,agentesdelimpieza, etc. ii. BiolgicoMicroorganismosindeseablescomoSalmonella,E.Coli,etc. iii. Fsico Materiasextraascomocristal,madera,joyas,bisutera,piedras,etc. Porejemplo,paraelpaso1,enprimerlugarsiempredebeplantearse:Culeslacalidaddelas materiasquerecibodemisproveedores? Debetomarenconsideracinlosfactoresdepeligroqumicos,biolgicosyfsicosrelacionadoscon cadamaterialqueentreenlasinstalaciones.Losposiblesfactoresdepeligroqumicos,biolgicosy
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fsicostendrnqueconsiderarseencadapasodelproceso,teniendoencuentalascircunstancias particularesdedichopaso.
Paralarealizacindeunanlisisdelosfactoresdepeligro,debetenerseencuentalosiguiente: laprobabilidaddeincidenciadeunfactordepeligro; lagravedaddesusefectosadversosparalasalud.

7. DeterminacindePCCymedidasdecontrol
Traslaidentificacindelosfactoresdepeligro,esimportanteevaluarsicadaunodeellos conduciraunriesgoono.Siunfactordepeligrorequiereuncontrolespecficoynosepuede reduciroeliminarposteriormenteenelproceso,setratadeunPuntodecontrolcrtico(PCC).Si nosetratadeunPCC,entoncesnonecesitarcontrolarloylacorrectaaplicacindesuprograma deprerrequisitossersuficiente.AlgunaspreguntastilesquedebeplantearsecuandofijelosPCC: i. Sinocontroloesteriesgo,afectaralaseguridaddelusuariofinal? ii. Si no realizo el control de este factor de riesgo en este paso, sern suficientes los controlesposterioresparagarantizarlaseguridaddelconsumidor? ExistendosmtodosorientativosreconocidosquesepuedenaplicaraldeterminarlosPCC: Elprimeroutilizaunamatrizdedecisionesquelepuedeayudaraponderarlagravedaddelriesgo potencialylaprobabilidaddequeseproduzca.Sebasaenelconceptodequeelnivelderiesgoes elresultadodelaprobabilidaddequeseregistreelfactordepeligroylagravedaddelas consecuencias.
Lamatrizpuedesersencillaomssofisticada. EstaherramientaresultadeutilidadyFAMIQSrecomiendasuempleo,peronoconstituyeunrequisito obligatorio.Acontinuacinsemuestran,amododeinspiracin,tresejemplosdistintos. Ejemploa)
Gravedad Elevada 3 4 4 Moderada 2 3 4 Baja 1 2 3 Riesgo Bajo Moderado Elevado dequeseproduzca Nivelderiesgo1:noserequierelaaplicacindeningunamedida. Nivelderiesgo2:sloserequierenmedidasperidicas. Nivelderiesgo3:medidasgeneralesdecontrol,controldelospuntosdelicados. Nivelderiesgo4:medidasdecontrolespecficassupervisindelospuntosde controlcrticos(CCP).
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Loscuatronivelesderiesgosepuedendeterminarconelmodelodeevaluacinderiesgos.Parael nivelderiesgo1,noserequiereningunamedida.Siseregistraelnivelderiesgo2,debenaplicarse medidasperidicas(amenudo,accionesqueslodebenejecutarseunavez).Elnivelderiesgo3 requieremedidasdecontrolgenerales,talescomoprogramasdehigiene,mantenimientoy calibracin,procedimientosdecompra,etc.Encasodequeseregistreelnivelderiesgo4,es necesarioaplicarmedidasdecontrolespecficasalasituacin. Ejemplob)

Riesgo Casi segura Probable Moderada Improbabl e Escasa Probabilidad Gravedad/impactopotencial Meno Moderado Import Fundamental Insignificante r ante
Riesgoalto Riesgo significativo Riesgomoderado Riesgobajo
PCC POA POA PRP
Ejemploc) Acontinuacinsemuestraotramatrizmssencilla.
RIESGO Probabilidad Alta Moderada Pequea Pequea POA Medidas peridicas Sinmedidas Gravedad Media PCC POA Medidas peridicas Elevada PCC PCC POA
Elotromtodosebasaenlautilizacindeunrboldedecisionesparadeterminarsiunriesgo debeconstituirunPCC(vaselafigurasiguiente,enlaqueseindica,mediantecuatropreguntas, unenfoquelgico).Lafiguraqueapareceacontinuacinesunejemploderboldedecisiones; puedenemplearseotrosenfoquelgicos.
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Existenmedidaspreventivasdecontrol?
NO
Modificarlafase,procesooproducto
Senecesitacontrolenestafaseporrazonesdeinocuidad? NO NoesunPCC
S Parar*
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Podraproducirseunacontaminacinconpeligrosidentificadossuperioralosniveles aceptables,opodranestosaumentaranivelesinaceptables?** NO
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Hasidolafaseespecficamenteconcebidaparaeliminaroreduciraunnivelaceptablelaposible presenciadeunpeligro?** SI NO NoesunPCC Parar*

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Seeliminarnlospeligrosidentificadososereducirsuposiblepresenciaaunnivelaceptable enunafaseposterior?** S NO PUNTODECONTROLCRTICO NoesPCC Parar ElnmerodePCCdependerdesusistema,perointentemantenereltotallomsbajoposible. PodrsupervisarmseficazmenteunnmerolimitadodePCCqueungrupomsamplio. Siseidentificaqueunfactordepeligroquerequiereuncontrolespecfico,deberidentificarsela fasedelprocesoenqueseaplicarlamedida.Tengaencuentaqueelcontroldebeserviabley mensurable,debeeliminaroreducirelriesgohastaunnivelaceptabley,sifallaunPCC,deben poderseaplicarmedidascorrectivasinmediatas.
8. EstablecimientodevaloresobjetivoylmitescrticosparalosPCC
Fijeunvalorcomoobjetivoqueseaunamediayunlmitecrticoquelepermitasepararlo aceptabledeloinaceptable.Estoslmitesdebenrespetartodaslasobligacionesjurdicaspero,si noexistenlmiteslegales,puedeutilizarsuspropiasinvestigaciones,anlisis,bibliografay experiencia(olosdeunconsultor)paraalcanzarelequilibrioadecuadoentreinocuidady operabilidad.

9. EstablecimientodeunsistemadevigilanciaparalosPCC
LavigilanciadeunPCCeslamedicinprogramadadelosparmetrosdelprocesoparadetectar unaprdidadecontrolenelPCC.Debecontarconunprograma,lmitesdelmododefinido anteriormente,unprocedimientoescrito,personalasociadoconresponsabilidadylaformacin apropiadayunregistroescritodondeseinscribanlasmediciones,observacionesyresultados.

10. Establecimientodemedidascorrectivas
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Setratadelasdecisionesquedebentomarsecuandosesuperaunlmitecrtico.Porejemplo, laretencin,reelaboracin,destruccin,etc.demateriasprimasoproductosacabados defectuosos.Debeestablecerseunprocedimientoescritoquedetallelaaplicacindelproceso ydebeasignarselaresponsabilidadparaelproceso. Ejemplo:

Paso 4. Mezclado Factorde peligro Cualquier tipode contamin acin fsica Cate gora Fsico PCC 3 (3en elpro ceso) Supervisin Qu Criba Cmo Inspecciona dapara garantizar que funcionay se encuentra enbuen estado Dnde Diario Quin Departamento de mantenimiento Lmite crtico Todos los orificios <2mm Lacriba rotaa50 rpm Accin correctiva Sustituyao reparela cribasi algn orificio >2mmo reajuste velocidad alestado originalsi norespeta las especificaci ones. Registroy verificacin Resultados dela supervisiny accin correctiva
11. Comprobacindelsistema
Debercomprobarseelsistemaperidicamenteparagarantizarqueresultaeficazyest actualizado.LacomprobacindeberabarcartodoslosaspectosdelsistemayprocesosdeHACCP, inclusivelosprerrequisitos,lasdesviacionesylasreclamacionesdelosclientes.Semantendrun registroescritodelarevisiny,aserposible,seincluirlacomprobacinenelprogramade auditorasinternasdelaempresa.

12. Recopilacindeladocumentacinnecesaria
ExistendeterminadosdocumentosquedebeposeersusistemadeHACCP.Acontinuacin,se indicaunalistabsica: EquipodeHACCP(miembrosyexperiencia). Descripcindelproductofinal. Diagramasdelproceso. Prerrequisitos. Tablasdeanlisisderiesgos. ProcedimientosoperativosparalosPCC. Accionescorrectivasydocumentosrelacionados. Procedimientosdeverificacinyresultadosparatodoloanterior.
13. Referencias
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PuedeconsultarlasOrientacionesoficialesparalaaplicacindelosprincipiosdeHACCPenel CodexAlimentarius(www.codexalimentarius.net).Principiosgeneralesdehigienedelosalimentos (CAC/RCP11969,Rev.42003).AnexosobreelSistemadeanlisisdepeligrosydepuntos crticosdecontrol(HACCP)Directricesparasuaplicacin. LanormaENISO22000:2005Sistemasdegestindelainocuidaddelosalimentos;Requisitos paracualquierorganizacinenlacadenaalimentariatambinpuedesuponerunafuentede inspiracin. Ejemplosdefuncionamiento Enlaspginasquesiguen,semuestranseisevaluacionesdelriesgo: unadeunprogramadeprerrequisitos(PRP),y lascincorestantesdeprocesosdefabricacinespecficos Fermentacin Minera Premezclas Qumica Extraccin Parailustrarlaflexibilidadhabitualdeladocumentacindeunanlisisdelriesgo,seutilizan distintostiposdediagramasdeflujo.
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a)Evaluacindelriesgodeunprogramadeprerrequisitos(PRP)
Pasosdelproceso Materiasprimasentrantes: Materiasprimasenbruto Descripcindelproceso Adquisicinyorigendelasmateriasprimas Descripcindelosfactoresdepeligro Presenciademateriasextraascomo:cristal, fragmentosdemetal,cuerdas,palas,materiales sintticos,piedras(pequeas),herramientas, revestimientointeriordelequipo,aislantes, madera,bisuteraojoyasdelostrabajadores. Presenciadesustanciasindeseables,porej., metalespesadosopesticidas,talcomosedescribe enlaDirectiva2002/32/CEysusenmiendas. Cat. P Medidassugeridasdecontrolyprevencin Especificaciones de las materias primas e inspeccinalarecepcin Diseo adecuado del proceso y acciones de filtradoenlneadescendente Especificaciones de las materias primas e inspeccinalarecepcin. Informacin sobre el proveedor, por ejemplo, certificados, declaraciones de conformidad o acuerdoscontractuales. Medidas para retirar o reducir los contaminantes en el proceso en lnea descendente, por ej. filtradoocristalizacin. Especificaciones de las materias primas e inspeccinalarecepcin. Informacin sobre el proveedor, por ejemplo, certificados, declaraciones de conformidad o acuerdoscontractuales. Medidas para retirar o reducir los contaminantes en el proceso en lnea descendente, por ej. filtrado,cristalizacinotratamientostrmicos. Especificaciones de las materias primas e inspeccinalarecepcin. Acuerdoscontractuales. Observacion es
Presenciademicroorganismosovirus.
Adquisicinydeterminacindelorigende lasmateriasprimasutilizadasenlospasos posterioresdepurificacin.
Materiasprimasindirectas
Agua
Adquisicindemateriasprimassin contactodirecto,talescomolubrificanteso agentesdelimpieza. Elaguapuedeprocederdelas comunidadesodepozos;seutilizaenel procesocomoingredienteoparala limpieza.
Materiasprimasutilizadasenlospasos posterioresdepurificacin;debentenerseen cuentaalgunoscontaminantesalestablecerlas especificacionesdelamateriaprima,porejemplo, microorganismospatgenosovirus. Lapresenciadesustanciastxicaspuede contaminarlosproductos. Lastuberasylosdepsitosdeaguapueden registrar elcrecimientodemicrobiosy ladisolucindesustancias. Enalgunoscasos,debeninstalarsesistemasde purificacinparapreservarlacalidaddel producto.
Obtencin de la documentacin adecuada del proveedor. Cuando constituya un ingrediente, utilice agua potable o de la calidad adecuada para la alimentacindelosanimales. Evite almacenarla a temperaturas propicias para elcrecimientodemicrobios. Supervise los controles oficiales del agua potable odelafuentealternativa. Separe los sistemas de agua no potable de los sistemasdeaguapotable.
BC
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Adquisicin,identificacindelorigen, utilizacinyposiblereutilizacinde envases. Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacinatravsdeloscontenedoresde envasado,desumaterialodesuspartes. Consideracionesespecficas: lasunidadesespeciales,comolasbolsasde secado,puedenrepresentarunriesgode contaminacin. Cat. CBP Medidassugeridasdecontrolyprevencin Medidas para evitar la contaminacin de contenedoresvacos,sacos,tapaderas,etc. El diseo del envasado y los materiales deben protegerdebidamentealproductoparaminimizar sucontaminacindurantelautilizacin. Minimiceeldaodurantelamanipulacin. Apliqueeletiquetadoadecuado. Los envases revendibles (aunque sea para uso interno)debenserduraderos,fcilesdelimpiary, encasonecesario,debenestarlimpios. Medidas para prevenir que las bolsas de secado degeldesliceolastirasdecierrecontaminenel producto. Documentelalimpiezatraselmantenimiento. Asegrese de que los restos de lubrificantes no entrarenelequipodeprocesamiento. Establezcaunosprogramasdelimpiezadelequipo adecuados. Asegresedequesedocumentalalimpieza. Controlelacontaminacincruzada. Asegresedequeserespetaunniveladecuadode higieneenelentorno(salas,suelos,parteexterior delequipo). Evite que la condensacin entre en el equipo de procesamiento. Observacion es
Materialdeenvasado
Mantenimiento Limpieza
Lastareasdemantenimientopueden interferirconotrosprocesos. Limpiezadelassuperficiesdecontactodel productoydelentornodeproduccin.
Posiblecontaminacindelequipotrassu mantenimiento. Posiblecontaminacinsinoselimpiaelequipode modoaceptable. Posiblesresiduosdelosproductosdelimpieza.El entornopuedeprovocarcontaminacincruzada. Lalimpiezaconaguadelequipoutilizadopara productossecospuedefomentarelcrecimientode microbios.
CP
Accionesdetomademuestras
Herramientadetomademuestrassucia Materiasextraas Herramientadetomademuestrasdecristal Virutadecristal Utilizacindeunaherramientadetomade muestrassucia Materiasextraas Utilizacindeunaherramientademadera Virutademadera Prdidadeunobjeto Materiasextraas Insectos/roedores Materiasextraaso contaminacinbacteriolgica
C B P
Fasesalairelibre
P P P/B
Limpieza de las herramientas de toma de muestras. Almacenamiento delasherramientasdetomade muestras. Lavadodelasmanos. Establezcaunapolticadecontroldelcristal Limpiezadelasherramientas. Lavadodelasmanos. Almacenamientodelasherramientas. Establezcaunapolticadecontroldelamadera Normas sobre la utilizacin de joyera y otros objetos(porej.unlpiz). Cierredelosaccesosexteriores. Controldeplagas.
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Escamasdelapinturadeltecho/fragmentosde xido Materiasextraas Posiblecontaminacinporcargasagranel anterioresocargasdistintastransportadasenel mismovehculo. Cat. P CBP Medidassugeridasdecontrolyprevencin Mantenimientodelainfraestructura. Acuerdoscontractualesconlosproveedores. Transporteentanquesdeusoexclusivo. Solicite certificados de limpieza e informacin sobreanteriorescargasantesdeladescarga. Trabaje slo con transportistas que cumplan los requisitosestablecidosenelCdigo. Productosenvasados: Acuerdoscontractualesconlostransportistas. Inspeccindelcaminantesdelacarga. Establecidas especificaciones sobre el envasado que resulten adecuadas para la proteccin del producto. Agranel: Acuerdoscontractualesconlostransportistas. Inspeccin antes de la carga / transporte de uso exclusivo. Certificadosdelimpieza Trabaje slo con transportistas que cumplan los requisitosestablecidosenelCdigo El explotador debe realizar auditoras de los transportistas para verificar la ejecucin del servicio Listadecargasanterioresprohibidas Observacion es
Transporte(consulteelAnexo3) Entrante
Transporteagraneldeingredientes entrantes
Transporte(consulteelAnexo3) Saliente
Transporteagraneldeproductossalientes ydeproductosenvasados.
Posiblecontaminacinporcargasagranel anterioresocargasdistintastransportadasenel mismovehculo.
CBP
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b)Evaluacindelriesgodeunprocesodefermentacinestndar Caractersticasdefabricacin Losprocesostpicosdefabricacinsebasanenproducirmolculas/ productosmediantemicroorganismos.Losmicroorganismossealimentande carbono,materiasprimasnitrogenadasymicronutrientes.Traslafasede crecimiento,losmicroorganismosproducenelproductoprevisto.A continuacin,seseparalamolculaoproductoobjetivodelabiomasayse purifica.

Proceso estndar de fermentacin para la fabricacin de aditivos para alimentacin animal
1.1 Preparacin FERMENTACIN 1.2 Fermentacin
Diagramadeflujodelproceso
2.1 Separacin de biomasa 2.2 Concentracin de lquidos 2.3 Cristalizacin 2.4 Separacin de cristales
PURIFICACIN
2.5 Secado
3. Envasado 4. Almacenamiento
5. Envo de productos envasados o a granel
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AnlisisdeHACCP
Pasosdelproceso 1.Fermentacin 1.1Preparacin Cultivodeunacepa Falloenlascondicionesaspticas Crecimiento demicroorganismoscontaminantes Crecimientodemicroorganismoscontaminantes Degradacindelproductoprevistoen sustanciasindeseables 1.2Fermentacin Produccindelproductoprevisto Falloenlascondicionesaspticas Crecimiento demicroorganismoscontaminantes Crecimientodemicroorganismoscontaminantes Degradacindelproductoprevistoen sustanciasindeseables Falloenelmantenimientodelequipo Prdida deuntornillo,pernouotrapiezadelequipo B Normas del proceso para evitar cualquier tipodecontaminacin. Normas del proceso para evitar cualquier tipodecontaminacin. Normas del proceso para evitar cualquier tipodecontaminacin. Normas del proceso para evitar cualquier tipodecontaminacin. Programapreventivodemantenimiento. Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Cat. Medidassugeridasdecontrolyprevencin Observacion es
C/B
2.Purificacin 2.1 Separacindelabiomasa Separacindelproductoprevistodelresto delamezcla. CondicionesdepHytemperaturafavorables Crecimientodemicroorganismoscontaminantes (porej.crecimientoasociado) Prdidadeclulasdelacepamedianteelsistema deseparacin Contaminacinbacteriolgica Prdidadeclulasdelacepamedianteelsistema deseparacin Carbonizacindelasclulasen pasosposteriores(puntosnegros). Fugadelubrificanteenelagitador Sustancias indeseables Obstruccindelequipoconcremadeclulas Crecimientodemicroorganismoscontaminantes B B Aplicacindepasteurizacin/esterilizacin delequipo/limpieza Supervisin de las condiciones de pH / temperatura Programapreventivodemantenimiento. Controldeturbidez. Programapreventivodemantenimiento. Controldeturbidez. Programapreventivodemantenimiento. Dobleestanqueidaddellubrificante. Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Programadelimpieza
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Rupturadelsistemadelagitador Contaminacinpormateriasextraas Fugadelubrificanteduranteelengrasadodelos cojinetes Sustanciasindeseables Fisuraenelsistemadecalentamiento Contaminacinporvapor Cat. P C Medidassugeridasdecontrolyprevencin Programapreventivodemantenimiento. Instrucciones. Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Programapreventivodemantenimiento. Supervisindelosproductosdetratamiento devapor. Programapreventivodemantenimiento. Observacion es
2.2Concentracindelquidos
Aumentodelaconcentracindelproducto previsto
Deteriorodelasjuntas Materiasextraas
Carbonizacindeldepsito Puntosnegros
Programadelimpieza
Depsito Crecimientodemicroorganismos indeseables 2.3Cristalizacin Obtencindecristalesutilizandolas propiedadesfsicasyqumicasdelproducto previsto. Fisuraenelsistemaderefrigeracin Contaminacinconaguanopotable Fugadelubrificanteenelreductor Sustancias indeseables
Programadelimpieza
C/B
Programapreventivodemantenimiento.
Obstruccindelserpentndeenfriamiento Crecimientodemicroorganismosindeseables 2.4Separacindecristales Separacindelafaselquidadela cristalizada Fugadelubrificanteenlasecadoracentrifugadora Sustanciasindeseables Degradacindelfiltro/cribaenlasecadora centrifugadora Virutasdemateriasextraas Obstruccindelasecadoracentrifugadora Crecimientodemicroorganismosindeseables Obstruccindelfiltrobanda Crecimientode microorganismosindeseables
Proteccindelorificioprincipal(borde) Diseodelreductor Programapreventivodemantenimiento. Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Programadelimpieza
Diseodelamaquinaria Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Diseodelfiltro/criba. Programapreventivodemantenimiento. Programadelimpieza
Programadelimpieza
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Rupturadelapalaelevadora Materiasextraas Cat. P Medidassugeridasdecontrolyprevencin Programapreventivodemantenimiento. Diseodelamaquinaria Diseodelsistemadefiltrado Programapreventivodemantenimiento. Productodeextincinparaalimentacin. Observacion es
2.5Secado
Alcanzarlaconformidaddelproductocon losrequisitosdemateriassecas Secadora Transportador Criba
Deteriorodelfiltrodelsistemadelaireexterior Contaminacinconpolvoy/oelmaterialde filtrado Sistemadeextincindeincendiosaccionado Contaminacinconelproductodeextincin Prdidadeuntornillouotrapiezadelequipo Contaminacinpormateriasextraas Fisuraenelsistemadecalefaccin/refrigeracin Contaminacinconaguanopotable,vapory/o aguasinuncontroladecuado. Fugadelubrificanteenlahlicedel transportador Sustanciasindeseables Perforacindelacriba Fragmentodelacriba
Diseodelamaquinaria Programapreventivodemantenimiento. Programapreventivodemantenimiento.
Diseodelamaquinaria Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Programapreventivodemantenimiento.
Fugadelubrificanteenlatrituradora Sustancias indeseables
Diseodelamaquinaria Lubrificantes/grasasparaalimentacin.
3.Envasado
Envasadodelosproductosenbolsas,cajas, bidones,sacos,contenedoresagranel,etc.
Contaminacinporelprocesodeenvasado.
CBP
4.Almacenamiento
Identifiquelosproductosconlasetiquetas deidentificacinadecuadassegnla legislacinaplicableparapoderrastrearlos productosenloscasosqueseanecesario hacerlo. Almacenamientoyconservacinde aditivosparaalimentacinanimal.
Unetiquetadoeidentificacinerrneosdel productopuedenprovocarlautilizacin equivocadaopuedenimpedirlaretiradadeun productoencasonecesario. Exposicinalalluviay/oalahumedad. Degradacindebidoalacondensacinyal crecimientodemoho. Contaminacincruzadaconotrasmateriasprimas depiensos.
CBP
Envasadoenfasesespecficasdelaproduccinyen maquinariadeenvasado Procedimientosdelimpiezaeinspeccin Utilizacindematerialesdeenvasadonuevosy/o limpios Procedimientosdeetiquetado Comprobacinenelsistemadeidentificacindelotes
CBP
Formacinyeducacindelpersonal. Instalacionesdealmacenamientoestancasalagua. Separacineficazdelosdiferentesmateriales,en particularcuandosealmacenansobreelsuelo. Procedimientosdelimpiezaentrediferentestiposde
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacinconmateriasprimasnodestinadas alaalimentacinanimal,comoproductos qumicosoabonos. Deteriorodelproductodebidoaunarotacin deficientedelasexistencias. Productosparadiferentesespeciesopiensos medicamentososynomedicamentosossin separacinadecuada. Cat. Medidassugeridasdecontrolyprevencin productos. Zonasdealmacenamientoseparadasparamaterias destinadasalaalimentacinyotrasmaterias. Rotacinadecuadadelasexistencias. Consolidacinycorteenlminaseficacesdeforrajes prensados. Acuerdoscontractualesconlostransportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportedeuso exclusivo. Trabajeslocontransportistascertificadosy registradosdeacuerdoconlosrequisitos. Observacion es
5.Envodeproductosenvasados oagranel
Productosenvasados
Envosagranel
Acuerdoscontractualesconlostransportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportedeuso exclusivo. Informacinsobrela(s)carga(s)anterioresypeticin decertificadosdelimpieza. Trabajeslocontransportistascertificadosy registradosdeacuerdoconlosrequisitos.
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c)Evaluacindelriesgodeunprocesodeminera Caractersticasdefabricacin Lamineraeslaextraccindemineralestilesuotrosmaterialesgeolgicosdela tierra.Elprocesamientodeminerales(opreparacindeminerales)sebasa principalmenteendiversosmediosmecnicosdetrituracin,molturacinylavado quepermitenlaseparacin(metalurgiaextractiva)demetalestilesdelaganga (desechos).

Proceso de minera estndar para la fabricacin de aditivos para alimentacin animal
1. Zonas de investigacin i 2. Extraccin Auxiliares 3. Preparacin de minerales
Auxiliares tecnolgicos e
materiales de desecho ( d) Mineral concentrado
4. Procesamiento de minerales
materiales de desecho ( d) Aditivos alimentarios
Auxiliares tecnolgicos (no 5. Mezclado (no siempre)
6. Envasado y etiquetado
7. Almacenamiento
8. Envo de productos envasados o a granel
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AnlisisdeHACCP
Pasosdelproceso 1.Investigacinenzonasmineras Descripcindelproceso Investigacinenzonasmineras Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacinnaturaldelosmineralescon metalespesadosodioxinas. Cat. C Medidassugeridasdecontrolyprevencin Aplicacin de procesos para reducir el nivel de sustancias indeseables hasta un nivel aceptable. Obser vaciones
2.Extraccin Extraccinderocasdediferentedurezay resistenciadelatierra. Aceites,anticongelantesygrasasderramadas duranteelprocesoporlamaquinariapesada (excavadoras,taladradoras,explosivosy camiones). Contaminacinconmateriasextraasprocedentes delamaquinariaydelosexplotadores,como: cristal,fragmentosdemetal,cuerdas,palas, materialessintticos,herramientas,revestimiento interiordelequipo,aislantes,madera,bisuterao joyasdelostrabajadores. Formacindecontaminantesysustanciastxicas debidoareaccionesqumicasinapropiadas,altas temperaturas,residuosdedisolventes,reactivos, etc. Contaminacinconmateriasextraasprocedentes delequipoydelosexplotadores,como:aceites, grasas,cristal,fragmentosdemetal,cuerdas, palas,materialessintticos,herramientas, revestimientointeriordelequipo,aislantes, madera,bisuteraojoyasdelostrabajadores. Formacindecontaminantesysustanciastxicas debidoareaccionesqumicasinapropiadas,altas temperaturas,residuosdedisolventes,reactivos, etc. Contaminacinconmateriasextraasprocedentes delequipoydelosexplotadores,como:cristal, fragmentosdemetal,cuerdas,palas,materiales sintticos,herramientas,revestimientointerior delequipo,aislantes,madera,bisuteraojoyasde lostrabajadores. CP
Asegrese de la conformidad del producto final con la legislacin sobre sustancias indeseables. Buenasprcticasdehigiene. Inspeccin regular de la maquinaria, programademantenimiento.
3.Preparacindeminerales
Accionesparasepararlosmineralestiles delosdesechosmediantediferentes tcnicasqumicasyfsicas.Suelerealizarse condiferentestcnicasdetrituracin, molturacinyflotacin.
CP
Protocolos escritos y normalizados; buenas prcticasdelaboratorio. Los procesos posteriores disminuyen los subproductoshastanivelesaceptables. Buenasprcticasdehigiene. Inspecciones y calibraciones peridicas del equipo.
4.Procesamientodeminerales
Operacionesparadestrozarlaestructura fsicadelmineralymodificarsu composicinqumicaparaalcanzaruna formaqumicamstil.Incluyetcnicas comolafusin,refinadoelectrolticoy ataquescidosodigestin(lamayorade estastcnicassonidnticasalas empleadasenlasplantasqumicasyde refinado).
CP
Protocolos escritos y normalizados; buenas prcticasdelaboratorio. Los procesos posteriores disminuyen los subproductoshastanivelesaceptables. Buenasprcticasdehigiene. Inspecciones y calibraciones peridicas del equipo.
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Pasosdelproceso 5.Procesosdemezclado Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacincruzada. Dosificacinincorrecta. Distribucinnouniformedelosingredientes. Cat. CP Medidassugeridasdecontrolyprevencin Limpiezadelamezcladora. Calendariodemantenimientoescritoparala inspeccindelamezcladoraparacomprobar que el desgaste del equipo no provoca la acumulacin de residuos cuando se vaca la mezcladora,outiliceunamezcladoradeuso exclusivo. Sistemadedosificacinadecuado. Utilizacin de aceites y detergentes para alimentacin. Verifique regularmente la eficacia de la mezcladora. Envasado en fases especficas de la produccinyenmaquinariadeenvasado Procedimientosdelimpiezaeinspeccin Utilizacin de materiales de envasado nuevosy/olimpios Procedimientosadecuadosdeetiquetado Comprobacin en el sistema de identificacindelotes Formacinyeducacindelpersonal. Instalaciones de almacenamiento estancas alagua. Separacin eficaz de los diferentes materiales, en particular cuando se almacenansobreelsuelo. Procedimientosdelimpiezaentrediferentes tiposdeproductos. Zonas de almacenamiento separadas para materias destinadas a la alimentacin y otrasmaterias. Rotacinadecuadadelasexistencias. Consolidacinycorteenlminaseficacesde forrajesprensados. Obser vaciones
6.Envasadoyetiquetado
Envasadodelosproductosenbolsas,cajas, bidones,sacos,contenedoresagranel,etc.
Contaminacinporelprocesodeenvasado.
CBP
7.Almacenamiento
Identifiquelosproductosconlasetiquetas deidentificacinadecuadassegnla legislacinaplicableparapoderrastrearlos productoscuandoseanecesario. Almacenamientoyconservacinde aditivosparaalimentacinanimal.
Productosenvasados
Unetiquetadoeidentificacinerrneosdel productopuedenprovocarlautilizacin equivocaday/opuedenimpedirlaconsecucinde nivelesderetiradaadecuadosencasonecesario. Exposicinalalluviay/oalahumedad. Degradacindebidoalacondensacinyal crecimientodemoho. Contaminacincruzadaconotrasmateriasprimas depiensos. Contaminacinconmateriasprimasnodestinadas alaalimentacinanimal,comoproductos qumicosoabonos. Deteriorodelproductodebidoaunarotacin deficientedelasexistencias. Productosparadiferentesespeciesopiensos medicamentososynomedicamentosossin separacinadecuada.
CBP
CBP
Acuerdos contractuales con los transportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportede usoexclusivo. Trabajeslocontransportistascertificadosy
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Cat. Medidassugeridasdecontrolyprevencin registradosdeacuerdoconlosrequisitos. Obser vaciones
Envosagranel
Acuerdos contractuales con los transportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportede usoexclusivo. Informacinsobrela(s)carga(s)anterioresy peticindecertificadosdelimpieza. Trabajeslocontransportistascertificadosy registradosdeacuerdoconlosrequisitos.
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d)Evaluacindelriesgodeunprocesoestndardefabricacindepremezclas Caractersticasdefabricacin Elprocesotpicodefabricacinconsisteenunamezclasecadediferentes micronutrientescomominerales,vitaminas,etc.conlosvehculosadecuadosen unequipodeusomltiple.

Proceso estndar para la fabricacin de premezclas
1a.Adquisicin y determinacin del origen de las materias primas
1b. Adquisicin y determinacin del origen de los aditivos de alimentacin animal 2. Almacenamiento 3.Seleccin de materias primas, formulacin
4. Mezclado
6. Almacenamiento 7. Envo de productos envasados o a granel
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AnlisisdeHACCP
Pasosdelproceso 2.Almacenamiento Descripcindelproceso Almacenamientoyconservacinde ingredientesymateriasprimas Descripcindelosfactoresdepeligro Exposicinalalluviay/oalahumedad. Degradacindebidoalacondensacinyal crecimientodemoho. Contaminacincruzadaconotrasmateriasprimas depiensos. Contaminacinconmateriasprimasnodestinadas alaalimentacinanimal,comoproductos qumicosoabonos. Deteriorodelproductodebidoaunarotacin deficientedelasexistencias. Productosparadiferentesespeciesopiensos medicamentososynomedicamentosossin separacinadecuada. Seleccindeingredientesomateriasprimas errneas. Resultadosinadecuados/problemasdesalud debidoaundiseodepremezclaoauna formulacinerrneos. Contaminacinconaceitesoproductosde limpieza. Contaminacinconmateriasextraasenlos puntosdeagregacin. Agregacin/dosificacinincorrectade ingredientes. Mezcladoinadecuado,distribucinnouniformede losingredientes. Presenciaderesiduosdebidoalacontaminacin cruzada. Cat. CBP Medidassugeridasdecontrolyprevencin Formacinyeducacindelpersonal. Instalaciones de almacenamiento estancas alagua. Separacin eficaz de los diferentes materiales, en particular cuando se almacenansobreelsuelo. Procedimientosdelimpiezaentrediferentes tiposdeproductos. Zonas de almacenamiento separadas para materias destinadas a la alimentacin y otrasmaterias. Rotacinadecuadadelasexistencias. Consolidacinycorteenlminaseficacesde forrajesprensados. Obser vaciones
3.Seleccindelasmaterias primas,formulacin
Seleccindelasmateriasprimasparala produccin Formulacin
Etiquetadoinequvoco. Comprobacindelosingredientes. Formulaciones de alimentacin animal realizadasocomprobadaspornutricionistas cualificados. Utilice mezcladoras de uso exclusivo o ponga a punto un programa de limpieza verificado. Utilizacin de aceites y detergentes para alimentacin. Verifique regularmente la eficacia de la mezcladora. Buenasnormasdehigiene,joyera,etc. Criba,detectordemetales. Medidas preventivas para controlar la contaminacincruzada.
4.Mezclado(consultetambin losAnexos4y5)
Mezcladodeaditivosconotrosaditivoso soportes.
CBP
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Pasosdelproceso 5.Envasadoyetiquetado Descripcindelproceso Envasadodelosproductosenbolsas,cajas, bidones,sacos,contenedoresagranel,etc. Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacinporelprocesodeenvasado. Cat. CBP Medidassugeridasdecontrolyprevencin Envasado en fases especficas de la produccinyenmaquinariadeenvasado Procedimientosdelimpiezaeinspeccin Utilizacindematerialdeenvasadonuevo. Procedimientosdeetiquetado Comprobacin en el sistema de identificacindelotes Formacinyeducacindelpersonal. Instalaciones de almacenamiento estancas alagua. Separacin eficaz de los diferentes materiales, en particular cuando se almacenansobreelsuelo. Procedimientosdelimpiezaentrediferentes tiposdeproductos. Zonas de almacenamiento separadas para materias destinadas a la alimentacin y otrasmaterias. Rotacinadecuadadelasexistencias. Consolidacinycorteenlminaseficacesde forrajesprensados. Obser vaciones
6.Almacenamiento
Identifiquelosproductosconlasetiquetas deidentificacinadecuadassegnla legislacinaplicableparapoderrastrearlos productoscuandoseanecesario. Almacenamientoyconservacinde premezclas.
Unetiquetadoeidentificacinerrneosdel productopuedenprovocarlautilizacin equivocadaopuedenimpedirlaretiradadeun productoencasonecesario. Exposicinalalluviay/oalahumedad. Degradacindebidoalacondensacinyal crecimientodemoho. Contaminacincruzadaconotrasmateriasprimas depiensos. Contaminacinconmateriasprimasnodestinadas alaalimentacinanimal,comoproductos qumicosoabonos. Deteriorodelproductodebidoaunarotacin deficientedelasexistencias. Productosparadiferentesespeciesopiensos medicamentososynomedicamentosossin separacinadecuada. Contaminacindelasexistenciasalmacenadasen buenascondicionespor:envasadodaadoenel puntodecargaoduranteelenvo.
CBP
Envosdeproductosenvasados.
CBP
Acuerdos contractuales con los transportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportede usoexclusivo. Trabaje slo con transportistas certificados yregistradosdeacuerdoconlosrequisitos. Notificacin de cualquier anomala durante eltransporte.
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Envosagranel. Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacincon: aceitesoproductosdelimpieza sieltransportistanotrabajaexclusivamentecon unproducto. Cat. CBC Medidassugeridasdecontrolyprevencin Acuerdos contractuales con los transportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportede usoexclusivo. Informacinsobrela(s)carga(s)anterioresy peticindecertificadosdelimpieza. Trabaje slo con transportistas certificados yregistradosdeacuerdoconlosrequisitos. Obser vaciones
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e)Evaluacindelriesgodeprocesosqumicos Caractersticasdefabricacin Elprocesotpicodefabricacinconsisteenunareaccinqumicadematerias primasorgnicasy/oinorgnicasenunascondicionesespecficassegnlas cualessepuedenaadiralprocesoauxiliarestecnolgicos,vapor,agua,airey gas.Traslasntesis,sepurificaelproductofinalmediante,entreotros, destilacin,cristalizacin,filtradoysecado.

Proceso qumico estndar para la fabricacin de aditivos para alimentacin animal
Materias primas
1. Purificacin de las materias primas en bruto (por ej. por destilacin)
materias primas, auxiliares tecnolgicos, instalaciones extrado) 2. Sntesis (posibles productos intermedios)
auxiliares tecnolgicos, instalaciones
auxiliares tecnolgicos, instalaciones
3. Purificacin (destilacin, cristalizacin, filtracin)
4. Secado
5.mezclado/acabado/ dilucin
materias primas (soportes)
7. Almacenamiento
8. Envo de productos
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AnlisisdeHACCP
Pasosdelproceso 1.Purificacindelasmaterias primas Descripcindelproceso Ladestilacinseparalassustancias qumicasenfuncindesufacilidadpara evaporarse.Losdostiposprincipalesde destilacinclsicasonladestilacin continuayladestilacindiscontinua. Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacindelamateriaprimasinose completaladestilacin. Cat. C Medidassugeridasdecontrolyprevencin Compruebelatemperatura. Obser vaciones
Pasosdelproceso
Descripcindelosfactoresdepeligro
Cat.
Medidassugeridasdecontrolyprevencin Los procesos posteriores disminuyen los subproductoshastanivelesaceptables.
Observacion es
2.Sntesis(intermediarios posibles)
3.Purificacin
Esprobablequeseproduzcamsdeuna reaccindesntesis.Probablemente,ser enlaltimareaccinenlaquesecreela molculaactivay,desdeesafaseen adelante,sedebenaplicarlosrequisitosde higienedealimentacinanimal. Cristalizacin/recristalizacin:produccin deunamuestramspuradeunasustancia mediantelalentaprecipitacindelos cristalesdeunasolucindelasustancia.
Ademsdelasustanciadeseada,seforman algunossubproductos.
Ademsdelasustanciadeseada,seprecipitan algunossubproductos. Fisuraenelsistemaderefrigeracin Contaminacinconaguanopotable Fugadelubrificanteenelreductor Sustancias indeseables
C C/B C
Retirelossubproductosmedianteelucin. Programapreventivodemantenimiento. Proteccindelorificioprincipal(borde) Diseodelreductor Programapreventivodemantenimiento. Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Compruebelatemperatura.
Destilacin:Ladestilacinseparalas sustanciasqumicasenfuncindesu facilidadparaevaporarse.
Contaminacindelproductosinosecompletala destilacin.
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Intercambioinico:Mtododeseparacin deionesdeunasolucinmediantesu uninirreversibleaunaresinaconpuntos cargadosensusuperficie.Losintercambios deionesseutilizanpararetirarlosiones metlicosdelagua(potable). Filtradomediantecarbnactivo,unaforma porosadecarbnqueactacomoun fuerteabsorbente,utilizadoparadecolorar lquidos,recuperardisolventesotoxinas delaguaydelaire. Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Crecimientodemicrobiosduranteelproceso. Cat. B Medidassugeridasdecontrolyprevencin Realice una regeneracin regular de la resina. Obser vaciones
Capacidadreducidadelcarbnactivoduranteel proceso.
Cambie o recicle el carbn a plazos regulares.
Pasosdelproceso
Descripcindelosfactoresdepeligro
Cat.
Medidassugeridasdecontrolyprevencin Utilicecombustibleslimpios. Compruebe la calidad del combustible, cuandoproceda. Evitelautilizacindeactivadoresdesecado contaminantes. Compruebe los quemadores, cuando proceda. Evitelareintroduccindepolvooceniza. Supervisin de los niveles de CO, cuando proceda. Compruebe la formacin de holln, cuando proceda. Limpieza de los gases residuales antes del secado.
Observacion es
4.Secado
Procesosgeneralesdesecado
5.Mezclado/Acabado/Dilucin
Mezclado:Mezcladodepequeoslotes paraformarunomayoropara homogeneizarelproducto.
Presenciadesustanciasdainasduranteel proceso. Contaminacinporactivadoresdesecadocomo aditivos. Formacindedioxinas,NOxyHAPenprocesosde combustinnooptimizados. Contaminacindelproductosielciclndepolvos sereintroduceenelproceso. FormacindeCOyhollnsinosecompletael quemado. Contaminacinconcenizasvoltilesdelosgases desecado. Contaminacinsilacadenademezcladonoest limpiaonoseutilizaexclusivamenteparaesos productos.
CP
CBP
Acabado:homogeneizacin, desaglomeracin,cribado
Contaminacinsilacadenadeacabadonoest limpiaonoseutilizaexclusivamenteparaesos productos.
CBP
Procedimiento de limpieza e inspeccin de lacadenademezclado. Utilizacin exclusiva del sistema de mezclado. Procedimiento de limpieza e inspeccin de lacadenadeacabado. Utilizacinexclusivadelsistemadeacabado.
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Pasosdelproceso Descripcindelproceso Dilucin:Mezcladeladitivopara alimentacinanimalconcentradoconuna dilucinprctica,listaparautilizar. Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacinsilacadenademezcladonoest limpiaonoseutilizaexclusivamenteparaesos productos. Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacinporelprocesodeenvasado. Cat. CBP Medidassugeridasdecontrolyprevencin Procedimiento de limpieza e inspeccin de lacadenademezclado. Utilizacin exclusiva del sistema de mezclado. Medidassugeridasdecontrolyprevencin Envasado en fases especficas de la produccinyenmaquinariadeenvasado Procedimientosdelimpiezaeinspeccin Utilizacin de materiales de envasado nuevosy/olimpios Obser vaciones
Pasosdelproceso 6.Envasadoyetiquetado
Descripcindelproceso Envasadodelosproductosenbolsas,cajas, bidones,sacos,contenedoresagranel,etc.
Cat. CBP
Observacion es
7.Almacenamiento
Identifiquelosproductosconlasetiquetas deidentificacinadecuadassegnla legislacinaplicableparapoderrastrearlos productoscuandoseanecesario. Almacenamientoyconservacinde aditivosparaalimentacinanimal.
Unetiquetadoeidentificacinerrneosdel productopuedenprovocarlautilizacin equivocadaopuedenimpedirlaretiradadeun productoencasonecesario.
CBP
Procedimientosdeetiquetado Comprobacin en el sistema identificacindelotes
de
Pasosdelproceso
Descripcindelproceso
Exposicinalalluviay/oalahumedad. Degradacindebidoalacondensacinyal crecimientodemoho. Contaminacincruzadaconotrasmateriasprimas depiensos. Contaminacinconmateriasprimasnodestinadas alaalimentacinanimal,comoproductos qumicosoabonos. Deteriorodelproductodebidoaunarotacin deficientedelasexistencias. Productosparadiferentesespeciesopiensos medicamentososynomedicamentosossin separacinadecuada. Descripcindelosfactoresdepeligro
CBP
Formacinyeducacindelpersonal. Instalaciones de almacenamiento estancas alagua. Separacin eficaz de los diferentes materiales, en particular cuando se almacenansobreelsuelo. Procedimientosdelimpiezaentrediferentes tiposdeproductos. Zonas de almacenamiento separadas para materias destinadas a la alimentacin y otrasmaterias. Rotacinadecuadadelasexistencias. Consolidacinycorteenlminaseficacesde forrajesprensados.
Cat.
Medidassugeridasdecontrolyprevencin
Observacion es
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Pasosdelproceso 8.Envodeproductosenvasados oagranel Descripcindelproceso Productosenvasados Descripcindelosfactoresdepeligro Contaminacinposibleconmateriasextraas, plagasyotrosmaterialessisedaaelenvase. Cat. CBP Medidassugeridasdecontrolyprevencin Acuerdos contractuales con los transportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportede usoexclusivo. Trabajeslocontransportistascertificadosy registradosdeacuerdoconlosrequisitos. Acuerdos contractuales con los transportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportede usoexclusivo. Informacinsobrela(s)carga(s)anterioresy peticindecertificadosdelimpieza. Trabajeslocontransportistascertificadosy registradosdeacuerdoconlosrequisitos. Obser vaciones
Envosagranel
Posiblecontaminacinporcargasanteriores.
CBP
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f)Evaluacindelriesgodeunprocesodeextraccin Caractersticasdefabricacin Sepuedenproduciralgunosaditivosespesantes,colorantesoaromatizantesapartir demateriasprimasnaturales(materiasbotnicas)mediantemtodosdeextraccin; normalmenteseejecutanmediantesolucionesacuosas,condisolventesorgnicoso conunacombinacindeambos.Lascaractersticasdistintivasdetalesmtodosde fabricacinsonlacombinacindeunaseriedefasesdedisolucinyprecipitacin,y ajustesdepH,pararefinaryaislarlamolculadeseada.Losprocesosposteriores terminanconunafasedesecado,seguidaporlamolturacinyelcribado,salvoqueel productofinalseaunlquido.
Proceso estndar de extraccin para la fabricacin de aditivos para alimentacin animal
1. Materias primas o secas Materias primas en bruto
2. Separacin primaria
Desechos
3. Corte
4. Dilucin
Materias primas en bruto Reciclaje 5. Separacin secundaria
Materias primas en bruto
6.Purificacin
Reciclaje
7A. Lquido
7B.Slido
8. Homogeneizacin Mezclado
8. Homogeneizacin Mezclado 9B. Picado y etiquetado
9A. Picado y etiquetado 10. Almacenamiento
10. Almacenamiento
11. Envo
11. Envo
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AnlisisdeHACCP
Pasosdelproceso 1.Materiasprimasenbrutoo secas 2.Separacinprimaria Descripcindelproceso Controldelasmateriasbotnicas(porej. algas)queseaadenalproceso. Eliminacindemateriasextraasy sustanciasqueinterfieranenelproceso. Fasedelprocesoparaconseguiruntamao adecuadodelaspartculasparaquese puedandiluiradecuadamente. Pasoparaproducirunasolucin Precipitacinyfiltradoparaeliminarrestos declulas.Estepasopuedeincluirla precipitacinendisolventesorgnicos. Lapurificacinpuedeincluirunaseriede pasos,porejemplolaeliminacindel disolvente,elajustedepH,la ultrafiltracin,ladiafiltracin,lafiltracin decarbono,lacromatografa,etc. Contineenelpaso8. Variospasosposibles: Atomizacin Granulacinycribado Precipitacin, secado, molturacin y cribado Agregacindesustanciasparaconseguirla concentracinoviscosidaddeseadas. Descripcindelosfactoresdepeligro Posiblecontaminacinconsustanciasindeseables oinnecesariasascomoconmateriasextraas. Lasmateriasnaturalespuedencontenerionesque afectanalosprocesosposteriorespero, posiblemente,noinfluyenenlaseguridaddela alimentacinanimal. Ninguna Cat. CB Ningun a Medidassugeridasdecontrolyprevencin Especificacinycomprobacindelosparmetrosque noseeliminanenlasfasesposterioresdelproceso. Ninguna Obser vaciones Ninguna
3.Corte
Ningun a Ningun a Ningun a CB
Ninguna
4.Disolucin 5.Separacinsecundaria
Ninguna Ninguna
Ninguna Ninguna
6.Purificacin
Residuosdedisolventes. Crecimientodemicrobiossinoseprolongala duracindelprocesoylatemperaturaesptima.
Fasesposteriorescontroladas.
7A.Lquido 7B.Slido
Ninguna Posiblecontaminacinporelequipo.
Ningun a P
Ninguna Detectordemetalesenpasosposteriores.
8.Normalizacinymezclado
Posiblecontaminacinconlasmateriasagregadas oporelproceso.
PCB
9A.Picadoyetiquetado
Elprocesodepicadoserealiza normalmenteacubiertoycerrado. Elprocesodeenvasadoserealiza normalmenteacubiertoycerrado.
Mnimasprobabilidadesdecontaminacincon materiasextraas. Mnimasprobabilidadesdecontaminacincon materiasextraas.
9B.Envasadoyetiquetado
Detectordemetalesorejillasenpasosposteriores. Especificacionesdelproductofinal,residuosde disolventesorgnicosypruebasdemicrobios. Seinstalancribasy/orejillasparafiltrarlasmaterias extraasysecompruebaelequipoparaversicontiene residuos. Seinstalancribasy/odetectoresdemetalparafiltrar lasmateriasextraas.
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OrientacionesFAMIQS
Pasosdelproceso 10.Almacenamiento Descripcindelproceso Almacenamientoencontenedores cerrados. Descripcindelosfactoresdepeligro Encasonecesario,controldelatemperaturapara prevenirelcrecimientodemicrobios. Nosepuededescartarqueeldeteriorodelos productosprovoquelaintroduccindemolculas dainas. Posiblecontaminacinporcargasanteriores. Cat. B C Medidassugeridasdecontrolyprevencin Consultelaseccingeneral. Consultelaseccingeneral. Obser vaciones
11.Envo
Transporteagraneldeproductossalientes ydeproductosenvasados.
CBP
Consultelaseccingeneral.
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OrientacionesFAMIQS
Anexo2:
ORIENTACIONESPARALAAPLICACINDELSISTEMADE TRATAMIENTODERECLAMACIONES
Introduccin: EstasOrientacionesleayudarnaestableceryaplicarunsistemadetratamientode reclamacionesparalosproductosnoconformes.Hacehincapienlosaspectosque debenincluirseenelsistemaparadesarrollarunprocedimientoeficazyefectivoparael tratamientodereclamacionesquerecibenlosexplotadoresdeaditivosypremezclas paraalimentacinanimal. Cuestin Accinpropuesta 1. Permita que los clientes puedan leer la Hagapublicidaddesusistemade informacinsobrecmoydndepueden procedimientosdereclamaciones,por presentar una reclamacin. ejemplo enlasfacturasdelaempresa Haga publicidad del sistema para animar eninstruccionesdeusoyprecauciones a los clientes a que manifiesten su enelenvasadoyetiquetadodelproducto insatisfaccin y para mostrar las buenas enlapginawebdelaempresa. intencionesdelexplotador. Prepareunformularioparaqueel reclamante(cliente)indiquelosdetalle necesariosparatratarlareclamacin adecuadamente(consulteAnexoA: Formularioparareclamaciones). 2. Recepcinyregistrodereclamaciones. Rellenelosformularios.
3. Envoinmediatodeunacusederecibode
lareclamacinalcliente.
4. Compruebelavalidezdelareclamaciny
evale la causa para su posterior tratamiento.
5. Asigne la reclamacin a la persona ms
capacitadaparatratarla.
6. Solucione cuanto antes la reclamacin o
sigaestudindola.
Si es posible, hgalo por telfono o en persona. Por email o correo, aunque debe evitar losmodelosdecartaimpersonales. Organcelasenfuncin,porejemplo,de Gravedad Riesgosparaelmedioambiente,lasaludy laseguridad Complejidad Impacto Accininmediata/urgentenecesaria Accininmediata/urgenteposible Asignelasresponsabilidadesdetratamiento ysupervisindequesedatratamientoa todaslasreclamaciones. Investigueyanalicetodaslascircunstancias importantesyotrosdatosdeunmodo
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Accinpropuesta objetivo,recibiendoinformacindetodaslas partesparticipantesenlacuestinquehaya originadolareclamacin. Mantengaregistrosconlosdatos. 7. Tome una decisin diligente sobre las Adopteunenfoquecentradoenelcliente, medidasaadoptar. porejemplo,solucioneelproblemaytome medidasparaevitarqueserepita. 8. Comuniqueladecisinalclienteyevale larespuesta.
9. Sielclienteaceptaladecisinpropuesta, Mantengaregistrosdelresultado,por
Cuestin
aplique la accin de manera oportuna y ejemplo,comoseindicaenelejemplo eficaz. descritoenelAnexoA.

10. Si
el cliente rechaza la decisin Mantengaregistros. propuesta, ofrezca opciones de recurso internasyexternas. Hastaquesehayanagotadolasopcionesde recursointernasyexternas,oelreclamante estsatisfecho.
11. Superviseelprogresodelareclamacin.
12. Cierrelareclamacin.
13. Revise las reclamaciones de manera Unarevisinbreve,porejemplomensual,
puedeayudarleasolucionarproblemas evidentesdemanerainmediata. Asignelaresponsabilidaddelarevisin. Unarevisinmsexhaustivayanualle ayudaraidentificarproblemasrecurrentesy amejorarcontinuamentelacalidaddel producto. 14. Establezca y aplique un plan de accin Resumalasmedidascorrectivas. paralaprevencindereclamaciones. AnexoA:Formularioparareclamaciones
regular.
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AnexoA:Formularioparareclamaciones Parte1:Informacindelreclamante 1. Datosdelreclamante Nombre/Empresa Direccin C.P.,ciudad

Pas Telf. Fax Email
Datosdelapersonaqueactaennombredelreclamante(cuando proceda) Personadecontacto(sinocoincideconlasanteriores) 2. Descripcindelproducto Nmerodereferenciadelproducto/pedido(si disponedel) Descripcin
3. Problemadetectado Fechaenqueseprodujo Descripcin s 5. Fecha,firma Fecha
4. Solucinsolicitada no
Firma
6. Documentosadjuntos Listadedocumentosadjuntos
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Parte2:Seguimientodelareclamacin
1. Datossobrelarecepcindela reclamacin Fechadelareclamacin Nombredeldestinatario Internet enpersona porcorreo otros
Mediodetransmisin telfono email Nmerodereferenciadela reclamacin 2. Problemadetectado Fechaenqueseprodujo elproblema Problemarecurrente s no Categoradelproblema Gravedad Complejidad Impacto s s s s 3. Evaluacindelareclamacin
Necesidaddeaccininmediata Disponibilidaddeaccininmediata Probabilidaddeindemnizacin 4. Resolucindelareclamacin Solucinsolicitada Accionesnecesarias
no no no no
5. Seguimientodelareclamacin Accinejecutada Acusederecepcindelareclamacinal reclamante Evaluacindelareclamacin Investigacindelareclamacin Informacinalreclamante Solucin Solucincomprobada Reclamacinfinalizada
Fecha
Nombre
Observaciones
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Anexo3: ORIENTACIONESENMATERIADETRANSPORTE
Eltransportistatienelaresponsabilidaddepreservarlaintegridaddelproductoduranteel transporte. EltransportistadebeaplicarlosprincipiosdeHACCP.
Transportedeproductosenvasados Elvehculodetransporteelegidodebeestardiseadoparaprotegerlosproductosenvasadosde efectosadversos(porejemplo,lahumedadoraspadurasenelenvase). Eltransportistadebetomarmedidaspreventivasparaevitarcualquierriesgodecontaminacin cruzadaconimpurezasprovenientesdeotrosproductoscargadosenelvehculo,yaseaal mismotiempooenunacargaanterior. Transportedeproductosagranel Eltransportistadebeasegurarsedequeelcontenedor:
puederecibirlimpiezaymantenimientoeficacesparaevitarlacontaminacindelospiensos. Estoesespecialmenteaplicablealosmaterialesysuperficiesqueentranencontactodirecto conlospiensos; seencuentraenbuenascondicionestcnicas; esadecuadoparalautilizacinylafuncinprevistas;
Cuandoseproduzcancambiosenlosrequisitosdetransporte,eltransportistadebeasegurarse deque: semodificaladocumentacinpertinente; laspersonasinteresadas,incluidoelrepresentantedelexplotador,soninformadasdelas modificacionespracticadasydelosposiblesrequisitosasociados.
Encasodeactividadessubcontratadas,(comoporejemplo,lalimpiezaoeltransporte),el transportistadebegestionarycomunicartodoslosrequisitosaplicablesdelcaptulo6.1al subcontratistaosubcontratistas.
Responsabilidaddelconductor:Elconductorencargadodeltransportedebe: estarinformadodesuresponsabilidadencuantoalapreservacindelproductodurantelas actividadesdelimpieza,carga,transporteydescarga; siresultanecesario,tomarmedidaspreventivasparaevitarcualquiertipodecontaminacin durantelasactividadesdelimpieza,carga,transporteydescarga; informaralexplotador,conformealoacordado,directamenteoatravsdesupropia entidad,decualquiernoconformidadquepudieracomprometerlaseguridaddelos productos;
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Trazabilidaddeloscontenidos/contenedores Encadaentrega,eltransportistadebe: Antesdequeseefectelacarga,elcontenedordebeestar: vaco; limpio; exentodeolores; seco(especialmentecuandosevayanacargarproductosslidosoenpolvo); registrarlainformacindelproductocargado,incluidalaidentificacindelcontenedor asociado,ascomocualquieroperacindelimpiezaasociada; mantenerlainformacinregistradaaccesibleduranteunperiododetiempoadecuado.
sellado/cubierto. Elequipodedescargadebeestarlimpio,yestoincluyelastuberas,manguerasybombasdelos vehculos,cuandoseaprocedente.
Principiosdelimpieza Enrelacinconlalimpiezayladesinfeccin,sepuedendistinguircuatroprincipiosbsicos.La eleccindelplandelimpiezamnimonecesarioseestableceenfuncindelascaractersticasde losproductosanteriores.Sielcompartimentodecarganoestlimpiotraselplandelimpieza, debellevarseacabounalimpiezaadicionalydebereconsiderarselaeleccindedichoplande limpieza. Loscuatroprincipiosbsicosparalalimpiezason: A. Limpiezaenseco B. Limpiezaconagua C. Limpiezaconaguayagentesdelimpieza D. Desinfeccindeformainmediataoposterioraunodelosplanesdelimpiezaanteriores(A,B oC) A.Limpiezaenseco Enelcasodequenicamentesetransportensustanciasneutras,lalimpiezaensecopuedeser suficienteybeneficiosa,tantoentrminosprcticoscomomicrobiolgicos. Elplandelimpiezageneralpodraserelsiguiente: a. limpielosmediosdetransportemediantelaextraccin,aspiracinobarrido; b. limpiemanualmenteloslugaresdeaccesodifcil; c. sidespusderealizarlalimpiezaensecosiguehabiendorestosdesuciedad,utilicealgn tipodelimpiezahmeda.
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Enlalimpiezaensecoespreferibleelusodelalimpiezaporaspiracin,yaqueconestemtodo delimpiezaesimprobablequeseacumulepolvo. B.Limpiezaconagua Lalimpiezaconaguaesnecesariadespusdeltransportede,porejemplo,sustanciashmedaso pegajosasodeproductosqumicospotencialmentenocivos. Elplandelimpiezageneralpodraserelsiguiente: Limpieensecopararetirarlamayorcantidadposiblederesiduosdelacargaanterior a. hagaunenjuagueprevioconaguafra,oconaguacalientesiesnecesario; b. limpiemanualmenteloslugaresdeaccesodifcilcuandoseanecesario; c. limpieconaguaaaltapresin; d. sequepormediodeventilacinyunasecadoradeairecaliente. Siesnecesarioeliminarproductosqumicos,debeutilizarseaguacalienteaunatemperaturade, almenos,60Cparadisolverconmayorfacilidadlosproductosqumicos.Cuandoseanecesario, loslugaresdeaccesodifcildebenlimpiarseseparadamenteconayudademediosadicionales, comocepillos.Esimportantequepuedaevacuarseelaguatraslalimpieza. C.Limpiezaconaguayagentesdelimpieza Elplandelimpiezageneraleselsiguiente: Limpieensecopararetirarlamayorcantidadposiblederesiduosdelacargaanterior a. hagaunenjuagueprevioconaguacaliente(60Ccomomximo)ylimpiemanualmentelos lugaresdeaccesodifcil; b. encamionesbasculantesabiertos,utiliceespumaogelconunagentedelimpieza,olave conunagentedelimpiezainsitu(CIP)a80Cenelcasodelalimpiezadeunacisterna; c. enjuagueconaguaaunatemperaturaaproximadade60C; d. cuandoseanecesario,sequepormediodeventilaciny/ounasecadoradeairecaliente. Siesnecesarioeliminarproductosqumicos,debeutilizarseaguacalienteaunatemperaturade, almenos,60Cparadisolverconmayorfacilidadlosproductosqumicos.Cuandoseanecesario, loslugaresdeaccesodifcildebenlimpiarseseparadamenteconayudademediosadicionales, comocepillos.Esimportantequepuedaevacuarseelaguatraslalimpieza. ConsejossobreelplandelimpiezaC:Paraextraergrasasconmayorfacilidad,serequiereel empleodeaguaatemperaturaelevada.Sinembargo,nodebesuperarlos60Cparaevitarque lasprotenassecoaguleny,porconsiguiente,sepeguenalassuperficies.Parafacilitarla extraccindeprotenasygrasas,esrecomendableutilizaragentesdelimpiezaalcalinosdetipo medioofuerte,conladosificacinprescrita/recomendadaporelfabricante. Ensistemasabiertos,lomejoresutilizarespumantesdesengrasantes.Paralalimpiezade cisternasconaspersoresnodebenutilizarseespumantes.Enesecaso,espreferibleelusodelos
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llamadosagentesdelimpiezainsitu(CIP)aunatemperaturaelevada.Encasosespecficos, comolaextraccindesustanciascalcreas,puedesermsefectivoutilizarunagentede limpiezacido. D.Limpiezaconagua,agentedelimpiezaydesinfeccin Ladesinfeccinsloresultanecesariasilascargasanterioresestnmicrobiolgicamente comprometidas(signosapreciablesdedescomposicin),osisetieneconstanciadeque pudieranhaberalbergadomicroorganismosqueprovocanenfermedades,comolaSalmonella. Elplandelimpiezageneralpodraserelsiguiente: a) limpiezadeacuerdoconelplandelimpiezaA,BoC; b) desinfeccinconundesinfectantelegalmentepermitido(aprobadoparasuusoenelsector alimentario)enlasdosisindicadasenlasinstruccionesdeuso. c) cuandoseanecesario,debeemplearseunaclaradoconagua; d) cuandoseanecesario,debesecarsepormediodeventilacinoconunasecadoradeaire caliente. ConsejossobreelplandelimpiezaD:nicamentepuedenutilizarseotrosmediosde desinfeccin(porejemplo,enseco)sisueficaciahaquedadoestablecida.Cabehaceruna distincinentrelosdesinfectantesconefectosbactericidasyfungicidasprobadosyaquelloscon efectosbactericidas,fungicidasyviricidasprobados.Estosltimosslopuedenutilizarseenel sectordelaganadera.Enlosvehculosdetransportedealimentacinanimal,elusodeun desinfectanteaprobadoparaelsectoralimentarioeslaotraalternativaposible. Elempleodeunagentedelimpiezaydesinfeccincombinadoquecontengacloroactivosloes posibleensuperficieslisasqueseanfcilesdelimpiar,comoelaceroinoxidable.Enelrestode casos,esaconsejablelimpiarprimeroydesinfectarposteriormente,encuyocaso,parala desinfeccindevehculosabiertos,serecomiendaelusodedesinfectantesquecontengancloro activo. Enalgunoscasos,esdesaconsejableelusodeagentesdelimpiezaquecontengancloro,como porejemplo,enmaterialesquesecorroanfcilmenteodespusdeunalimpiezaconagentes cidos,debidoalaposibilidaddequeseformengasestxicosdecloro.Enestecasopueden utilizarsecompuestosdeamoniocuaternario. Encisternascerradas,puedeconsiderarseelusodecidoactico,quetienelaventajadeser menosreactivoqueelcloro.Supenetranteoloryeldaoquecausaenelcauchoconstituyenlas desventajasdelautilizacindeestecido. Debedejarseactuaralosdesinfectantesduranteunmnimodecincominutosparaquesurtan efecto. Laindustriaalimentariaprescribeunaclaradotrasladesinfeccin.Paraevitarelriesgode residuos,serecomiendaaplicartambindichoaclaradoalosvehculosdetransporte,anoser quepuedademostrarsequelosresiduosnoconstituyenunriesgo.Enalgunoscasos,la eliminacindeldesinfectantepuedeconduciraldesarrollodelasbacteriassupervivientessila superficiepermanecehmedadurantedemasiadotiempo.
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Despusdelimpiarlascargasquecontenganprotenasanimales,debecomprobarsesiexisten residuosdecomponentesdeorigenanimalenlaalimentacinanimal,deacuerdoconlos mtodosdeanlisismicroscpicoestablecidosenlaDirectiva98/88/CE. Debenrealizarseotrascomprobacionesadicionalesparaevaluarlaeficaciadelmtodode limpiezay/odesinfeccinempleado.Paraevaluarlalimpieza,puedenrealizarsemedicionesde ATP(trifosfatodeadenosina).ElATPestpresenteentodaslasclulasanimalesyvegetales,por loquepuedeutilizarsecomounindicadordelgradodecontaminacinbiolgicaexistenteenlas superficies.ElprocesodemedicindelATPresultamuysencilloylosresultadosestn disponiblesencuestindeminutos. Enmuchoscasos,laaplicacindelATPnoresultatilparaeltransportedeproductosqumicos. Paraverificarlaeficaciadelatcnicadedesinfeccinconcretaqueseestusando,pueden utilizarsemarcadoresdeagar,quepermitendeterminarlacantidaddemicroorganismos supervivientes. Laobtencinderesultadosconestatcnicatardaunda,loquesignificaquelosajustesque puedannecesitarseenelsistemadedesinfeccinslopodrnefectuarseposteriormente. Tambinesposibleutilizarmtodosmsavanzadosdecomprobacinderesiduosqumicosy pesticidas,comolacromatografalquidadealtaresolucin(HPLC)ylaespectrometrademasas (MS).
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Anexo4: Introduccin:
ORIENTACIONESENMATERIADEHOMOGENEIDAD
Seobtieneunamezclahomogneacuandotodoslosingredientesdeunproductoestn presentes,enlamismaproporcin,entodoelproducto.Esteesunconceptoimportanteyaque unciclodeprocesoquenoseahomogneopuedeoriginarunadosisexcesivadeaditivosen algunoscasos,ounadosisinsuficienteenotros,situacionesambasquepuedenresultar peligrosasparalosanimalesylosconsumidores. Paraevitarlaseparacindeingredientes,debetenerseencuentalosiguiente:
eltamao,formaydistribucindelaspartculas; eldiseodelconductodeproceso,incluidoslospuntosdeextraccinylosconductosde aire; laduracindemezclado,elllenadoexcesivoolaincapacidaddelequipoparamoverlos ingredientesporlazonademezclado,comoloshuecosentrelaspaletasdemezcladoy lapareddelamezcladora.
Losproblemasanterioresseencuentranfrecuentementeenlamayoradelosprocesos.reas comunesenlasqueseproducen:
vibracindelequipo; bloqueoelectrosttico; cambiosenlapresinatmosfrica; cadadematerialdesdeoatravsdelequipo; ngulodereposo,creacindeembudos; puntosdeacumulacindesuciedad.
Formasdesuperarestosproblemas:
useingredientescontamaodepartculasydensidaduniformes; formacindirigidaaasegurarquenoseproduzcaunllenadoexcesivo,ungradode precisinadecuadodelospuntosdeadicin,pesaje,calibraciones,etc.; ajustedelaspaletasparaquefuncionenalamayorproximidadposibledelasparedes delamezcladoraysustitucindelaspiezasdesgastadas; modificacindelasproporcionesdeadicinpararemezclarlosingredientesmsfinosy colocacindelpuntodeadicintancercadelamezcladoracomoseaposible; reducirlasposibilidadesdeseparacinposteriorentreelprocesadoyelenvasado.
Cmohacerpruebasdelaseparacindeingredientes: tomemuestrasdeladitivoenelpuntodeenvasadoregularmente;
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hagapruebasdelascaractersticasqumicasqueelproductocorrectamentemezclado deberamostrar(puedenemplearsemarcadores); elcoeficientedevariacindelasmuestrasdebeserinferioral5%.
Esteesunejemplodeunprocedimientoquepuedeemplearseparadeterminarlaeficaciadel mezcladoparagarantizarquetodoslosingredientesestndistribuidosuniformemente.
Procedimiento: Instruccin 1. Determineelproductoquevayaaprobarse.Seleccioneunproductoquecontengaun ingredientequepuedaprobarseconunniveldeprecisinelevado.Puedenemplearse marcadoresconZnoMn. 2. Tomeyverifiquelasmuestrasdecadamateriaprimaantesdequeentreenlaproduccin. 3. Mezclelasmateriasprimasmedianteelprocedimientohabitual. 4. Cuandolamezclasehayacompletadoyenvasado(peronosellado),tomemuestrasdetodo elloteparacomprobarlaconsistencia.Tomeunamuestradelprimerenvasedeproductoy posteriormentedeotrosenvasesdeformaregular. 5. Compruebelosingredientesactivosdecadamuestrayregistrelosresultados. 6. Deberdeterminarlaeficaciadelprocesodemezcladocalculandoladesviacinestndaryel coeficientedevariacindelosresultados. 7. Deberanconservarseregistrosdelaspruebasrealizadosacordeconlosprocedimientos escritos. CLCULODELADESVIACINESTNDAR: Lafrmulaparacalcularladesviacinestndareslasiguiente: _ 2 =(xx) n1 =sigmaminscula =sigmamayscula _ x=xbarra Sigmaminscula=desviacinestndar Sigmamayscula=lasumade xbarra=lamedia n=nmerodevalores ParacalcularlaDesviacinestndardeungrupoderesultados,porejemplo4,9,11,12, 17,5,8,12,14 (4+9+11+12+17+5+8+12+14) 1.Calculelamedia: 9
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= 92 9 = 10,222 2.Restelamediaacadaunodelosresultadosporindividualyelevealcuadradoel resultado: x 4 9 11 12 17 5 8 12 14 (xx)238,7 1,49 0,60 3,16 45,9 27,3 4,94 3,16 14,3 3.Sumelosresultadosdelpaso2. (xx)2 = 139,55 4.Divdaloentren1. _ =(xx)2 = 139,55 n1 8 =17.44 5.Hagalarazcuadrada: _ =(xx)2 =4,18 n1 CLCULODELCOEFICIENTEDEVARIACIN: 1. Elcoeficientedevariacin(CV)esladesviacinestndarexpresadacomoun porcentajedelamedia. Enesteejemplo,CV=40% Comoindicacin,mencionaremosqueunCVinferiora10%esadecuadoconrespectoa lahomogeneidaddelasmezclasdeaditivos.Losexplotadoresdebenfijarunlmite aceptabledelCVbasadoeninvestigacionescientficasyteniendoencuentalas mezcladoras(consultelosprincipiosdeHACCP).
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Anexo5:
ORIENTACIONESENMATERIADECONTAMINACINCRUZADA
Lacontaminacincruzadaeslacontaminacindeunproductoconotromaterialo productoprovocadaporlautilizacinpreviadelmismoequipo. Lacontaminacincruzadadebecontrolarseduranteelprocesodeproduccinpara minimizaryevitarsuincidencia,hastaalcanzarunosnivelesaceptablesde contaminacincruzada.Elexplotadordeberseguirlosprocedimientosymedidas documentadasquesehayanadoptadoparaprevenirlacontaminacincruzada. Conelobjetodeprevenirlacontaminacincruzada,deberprestarespecialatencina lossiguienteselementos: Transporte(contaminacinconcargasanteriores) Dosificacin Transporteporloscircuitosinternosdelafbrica Mezclado Retornodepolvoretardado Bloqueoelectrosttico Residuosenlosconductos,paredesypartesmvilesdelequipo Fugasenvlvulasycompuertas Limpiezaylavadodeficientes Preparacinyalmacenamiento Losexplotadoresdebernponerapuntosistemasformalesqueminimicenlosriesgos decontaminacincruzadaenlosaditivosypremezclasparaalimentacinanimal,tanto entreelloscomoconotrosproductos.Losexplotadoresdebernadoptarmedidaspara evitardichacontaminacincruzada,utilizando,entreotros: etiquetadoinequvoco unalimpiezacompletayprofundadetodoelequipoutilizadoentrelotes; unasecuenciacinadecuadaytcnicasdelavadonoquirrgicoqueevitenque entranrestosdematerialesrestringidosenlacadenadeproduccin;y, silosdeusoexclusivoparaalmacenarlosaditivosypremezclasparaalimentacin animal,cadaunodeellosetiquetado. Elexplotadordeberestablecerprocedimientosescritosqueespecifiquen: Elcontroldelospuntoscrticosdecontaminacincruzada. Latomademuestrasylosresultadosanalticos. La limpieza del equipo cuando se vaya a utilizar con un producto de caractersticasdiferentesalanterior.
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Verificacin del mantenimiento adecuado y de la limpieza del equipo (verificacinconaperturatotaldelamezcladora,comprobacindelprogramade limpieza,etc.). Registro de las medidas correctivas adoptadas, inclusive su eficacia, para preveniroeliminarlacontaminacincruzada. Ejemploprctico: LacontaminacincruzadaentrelotesdebertratarsemedianteelprogramadeHACCP. Cuandoenlascadenasdeproduccinentrenenocasionesproductosnoautorizadosen laUE,seutilizaresteprocesoparademostrarquenosehaproducidocontaminacin cruzadadetalesmaterialesalosproductoscomercializadosenlaUE. Procedimiento: Instruccin 1. Identifiquelasmateriasqueutilizarenlaprueba.Seleccioneunproductoque contengaunabajatasadeinclusindeuningredientequepuedaprobarseconun niveldeprecisinelevado.PuedenemplearsemarcadoresconZnoMn. 2. Conservemuestrasdetodaslasmateriasprimasutilizadasenlaprueba. 3. ElloteA,quecontienelamateriaprima/marcadoractivoelegido,deber fabricarsedeacuerdoalosprocedimientoshabituales. 4. CompruebeyconserveunamuestradelloteA. 5. SiseutilizantcnicasdelavadonoquirrgicoentreloslotesAyB,tomemuestras delmaterialdelavadojustoalprincipioyalfinaldellavado. 6. CuandoelloteBsehayamezcladocompletamenteyenvasado(peronosellado), debentomarsemuestrasdellote.Tomeunamuestradelosprimeros25Kg.de productofabricado. 7. Todaslasmuestras(inclusivelasdelmateriallavado)seanalizarndeacuerdoa losprocedimientosestablecidos. 8. ElloteBnodebecontenerunosnivelesdelingredienteactivodelloteAque suponganunriesgoparaelusuariofinal.(ApliquelosprincipiosdeHACCP!) 9. Deberanconservarseregistrosdelaspruebasrealizadosacordeconlos procedimientosescritos.
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Anexo6:
ORIENTACIONESENMATERIADETOMADEMUESTRAS
Introduccin/Informacingeneral Elprocedimientodetomademuestrasdebeadaptarsealpropsitoquesehaya marcado,altipodecontrolesquesepretendenaplicaralamuestrayalmaterialdelque setoma.Deberdescribirseporescritoelprocedimiento.Todaslasacciones relacionadasconlatomademuestrasdebenrealizarseconcuidadoyutilizandoel equipoyutensiliosadecuados.Silamuestrasecontaminaconpolvouotrasmaterias extraas,sepuedeponerenpeligrolavalidezdelosanlisisposteriores.

Definicionesespecficasdeesteanexo Remesa:Unacantidadespecficadeproductoacabadoodemateriaprima,enviadoorecibido enunmismomomento.(EditadodeENISO6497:2005) Loteobjetodemuestreo:Unacantidaddeproductoqueconstituyeunaunidadytiene caractersticaspresuntamenteuniforme(Reglamento(CE)n152/2009),porejemplounlotede productofinal. Muestraelemental:Cantidadtomadaenunpuntodelloteobjetodemuestreo(Reglamento(CE) n152/2009). Muestraglobal:Sumadelasmuestraselementalestomadasdelmismoloteobjetodemuestreo (Reglamento(CE)n152/2009).
1.
Objetivodelatomademuestras
Latomademuestrasseutilizacondiferentesobjetivos,porejemplo:aceptacinde entregas,comprobacindeldespachodelotes,controlesdurantelaproduccin, controlesespeciales,deterioro,adulteracin,conservacindemuestras,etc. 2. Instalacionesparalatomademuestras
Cuandoseaposible,latomademuestrasdeberrealizarseenunazonadefinida.La tomademuestrasdegrandescontenedoresdemateriasprimasodeproductosagranel puedepresentaralgunascomplicaciones.Cuandoseaposible,realicelatomade muestrasdentrodelalmacnparareducirelriesgodecontaminacincruzadaode contaminacinporpolvotantodelasmuestrascomodelmaterialrestanteenel contenedor. 3. Cualificacionesdelmuestreador
Lapersonaencargadadetomarmuestrasdeberrecibirformacinsobrelosaspectos prcticosdelatomademuestrasydebetenerunosconocimientossobrelasmateriaso productoslosuficientementeamplioscomoparaejecutarlatareadeunmodoeficazy seguro.Esesencialqueseaconscientedelasaccionesrealizadasyprestelamxima
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atencinalosdetallesyalalimpieza.Elmuestreadordebeestaralertaparaidentificar cualquiersignodecontaminacin,deterioroomanipulacin. 4. Saludyseguridad
Elmuestreadortienelaresponsabilidaddeleerlainformacinrelevanteenmateriade saludyseguridad,porejemplolafichadedatosdeseguridaddelmaterial,antesde tomarlamuestradelamateriaoproducto.Entrelainformacindebenfigurarlos requisitosyprecaucionesdeseguridadnecesariostantoparaelmuestreadorcomopara elmedioambiente.Elmuestreadordebedisponerdelasprendasprotectoras apropiadasparalatarea. 5. Procesodetomademuestras:
Paratomarlasmuestras,elmuestreadorolamuestreadoradebedisponerdetodaslas herramientasnecesariasparaabrirlosenvases,barriles,contenedores,etc.,ydel materialadecuadoparavolveracerrarlos,ascomodeetiquetasquelepermitanindicar quehaextradopartedelcontenidodeunpaqueteocontenedor.Encasonecesario, debenlimpiarseloscontenedoresantesdetomarlasmuestras.Todaslasherramientas einstrumentosdebernestarfabricadosconmateriasinertesydebenestarlimpios. Tras,oantesde,suutilizacin,deberanlavarseenprofundidad,aclararseysecarse. Debenalmacenarseenbuenascondicionesdelimpieza.Lautilizacindematerialesde tomademuestrasdesechablespresentaclarasventajas. 6.Ejemplosdeaparatosparaelmuestreodepiensosslidos Paladefondoplanoybordesverticales(Reglamento(CE)n152/2009). Sondaconhendiduralargaoencompartimentos.Lasdimensionesdelasondadeben ajustarsealascaractersticasdelloteobjetodemuestreo(profundidaddelrecipiente, dimensionesdelsaco,etc.)yaltamaodelaspartculasdelpienso(Reglamento(CE)n 152/2009). 7.Ejemplosdeaparatosparaelmuestreomecnicodepiensosslidos Podrnutilizarseaparatosmecnicoshomologadosparaelmuestreodepiensosen movimiento,porejemploaparatosneumticos(ENISO6497:2005). Elmuestreodeproductosenmovimientoconcaudaleselevadosserealizapormediode mquinasconcontrolmanual(ENISO6497:2005). 8.Ejemplosdeaparatosparaelmuestreodepiensosslidos,lquidososemilquidos pormediosmanualesomecnicos Agitador,botellaparaelmuestreo,muestreadoradezonaycazo,dedimensiones adecuadas(ENISO6497:2005).
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9.
Precaucionesyrealizacindelatomademuestras
Elprocedimientodetomademuestrasdeberapermitirdetectarcualquierfaltade uniformidaddelmaterial.Entrelossignosdefaltadeuniformidadseencuentranlas diferenciasdeforma,tamaoocolordelaspartculasenlassustanciascristalinas, granulares,enpolvooslidas,depsitosdehumedadensustanciashigroscpicas, depsitossolidificadosoestratificadosenproductoslquidos.Talescambios,algunosde ellosinmediatamentereversibles,puedenproducirseduranteunalmacenamiento prolongadoodurantelaexposicinatemperaturasextremasduranteeltransporte. Deberantomarseporseparadomuestrasdelaspartesnohomogneasdelmaterialy otrasdelaspartesconapariencianormal.Nodeberanmezclarsemuestrasde diferentespartesdelmaterial,puestoquepodranquedarocultosproblemas relacionadosconlacalidad. Lasetiquetasdelasmuestrasdebenincluirlosdatosapropiados,talescomoelnombre ocdigodeidentificacindelproducto,nmerodelote,cantidad,fechadelatomade muestras,condicionesdealmacenamiento,precaucionesdurantelamanipulacin, nmerodecontenedor,etc.Eletiquetadodeberealizarsedurantelatomademuestras. 10. Almacenamientoyconservacin
Elenvaseutilizadoparaalmacenarlasmuestrasnodebeinterferirconelmaterialdela muestranipermitirlacontaminacin.Debeprotegeralamuestradelaluz,elaire,la humedad,etc.,talcomorequierenlascondicionesdealmacenamiento.Debelimitarse almnimoelhuecorestanteparaevitarladegradacinporoxidacin.Debeasegurarse dequelassalasdondesealmacenenlasmuestrascumplanunascondicionesadecuadas dealmacenamiento. 11. Materiasprimasenbruto
Tomademuestrasalarecepcin(paraaceptacin): Sielmaterialdeunenvoseconsiderauniforme,puedetomarselamuestradecualquier partedelpedido.Noobstante,sielmaterialnoesfsicamenteuniforme,senecesitan unasherramientasdetomademuestrasespecialespararetirarunamuestratransversal delmaterial.Sinembargo,enalgunoscasospuedeintentarrestaurarlauniformidaddel materialantesdetomarlamuestra,siguiendolosdatossobrelamanipulacinposterior ylafabricacin.Portanto,puederemoverunlquidoestratificado,odisolverun depsitoslidoquesehayaformadoenunlquidoaplicndoleuncalormoderadoy removiendo.Nodebenejecutarsetalesaccionessinconoceradecuadamentelas propiedadesdelcontenidoysintratarlacuestinconelpropietariodelosbienes. Todoslosproductosnaturalesparcialmentetransformadospuedenconsiderarse intrnsecamentenouniformes.Existenprocedimientosespecialesquerequierenuna prcticaconsiderableparaprepararmuestrasrepresentativasdetalesproductos.
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Enrelacinconelcontroldesustanciasoproductosindeseadoscuyadistribucinporel piensoesprobablequeseairregular,comolasaflatoxinas,elcornezuelo,etc.,debe recogerseunnmerodemuestrasglobalesportodoellote,prestandoatencinaque procedandelugaresdistintosyanotandoelorigendecadamuestraglobal.Lacantidad demuestrasglobalesdebevariarenfuncindeltamaodellote,elgradodeconfianza enelorigendelproductoylaprobabilidaddecontaminacin,deacuerdoconelanlisis delriesgodelproducto. 12. Planesdetomademuestrasparamateriasprimasyproductosfinales:
Lacantidad,frecuenciayubicacindelmuestreodebebasarseenelcriterioquese exponeacontinuaciny,cuandoseconsidereapropiado,puedeseguirseunenfoque estadstico.Enlaseccin13seproporcionanejemplosdeplanesestadsticos. uniformidadprevistadelmaterial; losparmetrosobjetodelaspruebas; tamaoovolumendelaunidaddeenvasado; confianzaenelorigendelproducto; procesodefabricacinempleado; anlisisdelriesgodelproducto.
13.EJEMPLO:Planesdemuestreoestadsticodelasmateriasprimasylosproductos finales
Elplann(sedaporhechoqueelmaterialesuniformeyprocededeunafuenteconocida, cuandoexisteunaltoniveldeconfianzaenlafuente)*
Lasmuestrassepuedentomardecualquierpartedelcontenedor,normalmentedela capasuperior.Elplannsebasaenlafrmulan=N+1,dondeNeselnmerode unidadesdetomasdemuestrasenelenvo.Elvalornseredondeahastaelsiguiente nmeroentero.Segnesteplan,lasmuestrassetomandenunidadesdetomasde muestraseleccionadasaleatoriamente,quedespussecolocanencontenedoresde muestrasindependientes.Ellaboratoriodeensayoestudiaelaspectodelmaterialy compruebalaidentidaddecadamuestraoriginalenfuncindelasespecificaciones correspondientes.Silosresultadossonpositivos,lasmuestrasoriginalessecombinanen unaltimamuestraqueseutilizaparaprepararlamuestraanaltica;elrestose conservacomomuestrasparaconservar.
Elplanp(sedaporhechoqueelmaterialesuniformeyprocededeunafuenteconocida;el objetivoconsisteencomprobarlaidentidad)*
Elplanpsebasaenlafrmulap=0.4N,dondeNeselnmerodeunidadesdetomas demuestras.Segnesteplan,lasmuestrassetomandeNunidadesdetomasde muestradelenvoydespussecolocanencontenedoresdemuestrasindependientes.
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Estasmuestrasoriginalessecompruebanvisualmenteysecompruebasuidentidad medianteunmtodosimplificado.Silosresultadossonpositivos,seobtienenlas muestrasfinalespmedianteunacombinacindelasmuestrasoriginales.

Elplanr(sedaporhechoqueelmaterialnoesuniformey/olafuentenoseconoce debidamente)*
Elplanrsebasaenlafrmular=1.5N,dondeNeselnmerodeunidadesdetomas demuestras.LasmuestrassetomandeNunidadesdetomasdemuestradelenvoy despussecolocanencontenedoresdemuestrasindependientes.Seenvanlas muestrasoriginalesallaboratoriodeensayoysecompruebasuidentidad.Silos resultadossonpositivos,seseleccionanaleatoriamentermuestrasyseanalizanpor separado.Silosresultadossonpositivos,secombinanlasmuestrasrparaformaruna muestradeconservacin. *Fuentedelosplanesestadsticos:DIRECTRICESDELAOMSPARALATOMADE MUESTRASDEPRODUCTOSFARMACUTICOSYMATERIALCONEXO.
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Anexo7:
ORIENTACIONESENMATERIADEFACTORESDERIESGOBIOLGICOS
ElsitiowebdelPanelderiesgosbiolgicos(BIOHAZ)delaAgenciaEuropeadeSeguridad Alimentariaproporcionainformacindeutilidadsobrepeligrosbiolgicos. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/ScientificPanels/efsa_locale1178620753812_BIOHAZ .htm.
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Anexo8:
ORIENTACIONESPARAELCUMPLIMIENTODELALEGISLACIN COMUNITARIAENMATERIADEADITIVOSYPREMEZCLASPARA ALIMENTACINANIMALDURANTELAFABRICACINDELPRODUCTO
Introduccin Laspresentesorientacionescontribuyenagarantizarlaconformidaddelosproductos respectoalalegislacincomunitariaestablecidacomorequisitogeneralenelCdigode FAMIQS. Seccin6.1Requisitosdelproducto Seccin6.1.1Fijacindelosrequisitosrelacionadosconelproducto Seccin6.1.2Conformidaddelproductoconlosrequisitos Seccin6.4.1Origendelasmateriasprimasentrantes Elpresentedocumentoresaltalospuntosquesedebentenerencuentaparacumplir losrequisitosreglamentariosyestatutariosrelacionadostantoconelproductocomo conlosestablecimientos. Debetenerencuentaquelosdocumentoslegislativospertinentesincluyendefiniciones yqueresultaimportanteentenderlasantesdetrabajarconestagua.ElCdigode buenasprcticasdeFAMIQStambinincluyelasdefinicionesmsimportantes. Enalgunospases,existenrequisitosreglamentariosoestatutariosespecficos adicionalesaloscomunitarios,aunqueestehechodebeproducirseencontadas ocasiones,puestoquelalegislacinenmateriadeaditivosypremezclaspara alimentacinanimalesunmbitoprofusamentearmonizado. 1. Productos EnlaUninEuropea,lacomercializacindeaditivosypremezclasparaalimentacin animalestreguladaporelReglamento1831/2003/CE.ElmbitodelCdigodebuenas prcticasdeFAMIQSselimitaalosaditivosypremezclas(talcomoseestableceenel Art.2delReglamento1831/2003/CE)quesepuedencomercializarenlaUE. 1.1. Aditivosautorizados Slosepodrncomercializarlosaditivosquehayansidodebidamenteautorizadosporla ComisinEuropeaeincluidosenelRegistromencionadoenelartculo17del Reglamento(CE)n1831/2003. AdemsdeestarincluidosenelmencionadoRegistro,losaditivosdebencumplirlos requisitosrelativosa:
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ladefinicin, lasespecificacionesyloscriteriosdepureza, losrequisitosdeetiquetado,y lascondicionesdeutilizacindefinidasenlaautorizacindeladitivo: o categorasdeanimalesparalascualesseautorizaeladitivo, o categoraygrupofuncionaldeladitivo,y o nivelesdeutilizacin.
Elexplotadordebeconsiderarestascondicionescomorequisitos. ApesardequeelReglamento(CE)n1831/2003yahaentradoenvigor,lalegislacin enmateriadeaditivosenlaprcticaseencuentraenunafasetransitoriaentrelos requisitosdelaDirectiva70/524/CEEyelReglamento(CE)n1831/2003.Porlotanto, esposiblequelainformacinmencionadaanteriormentenohayasidoincluidaporel momentoenelRegistro.EstprevistoqueestainformacinpendienteenelRegistrose completeprogresivamenteencuantocomienceelprocesodereautorizaciny,en cualquiercaso,antesdenoviembrede2010. PuedeconsultarelRegistrocomunitariodeaditivosparaalimentacinanimalen:

http://europa.eu.int/comm/food/food/animalnutrition/feedadditives/registeradditives_en.htm
Elexplotadordeberdemostrarydocumentarmedianteunalistadeaditivosfabricados, utilizadosogestionadosensusinstalaciones,quelosaditivoscubiertosporelproceso deFAMIQSsonexclusivamentelosautorizadosenlaUE.Estodebersuponerasimismo unaactualizacinperidicadelamencionadalistaparaadaptarsealaevolucindelas entradasenelRegistroydelosrequisitosrelativosalproducto,comolosenumerados anteriormente,incluidos,porejemplo,unadefinicinmsprecisadeladitivo,uncambio delasespecificaciones,etc. Elsolicitantedeunaautorizacinosurepresentantedebeestarestablecidoenla Comunidad. 1.2. Premezclas SegnelReglamento1831/2003/CE,laspremezclasdeaditivosnorequierenuna autorizacindeproduccinespecfica.Podrnfabricarseycomercializarse,siempreque contenganexclusivamenteaditivosdebidamenteautorizadosysoportesquerespetenla legislacincomunitaria.Elexplotadordebedocumentarquecumplelosrequisitos mencionados. 2. Sustanciasindeseables.
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AdemsdeloscriteriosincluidosenlaautorizacindelosaditivossegnelReglamento 1831/2003/CE,algunosaditivostambinestncubiertospordisposicionesdela Directiva2002/32/CEsobresustanciasindeseables.Elexplotadordeberdocumentarla pertinenciaonodetalesrequisitosy,cuandoproceda,documentarlaconformidadcon ellos.DeberincluirseestaevaluacinenelanlisisdeHACCP. 3. Productosdestinadosalaexportacin Unexplotadorpuedefabricarytenerproductosquenoseanconformesconlos requisitosdelaUEyquenoestndestinadosalmercadocomunitario,sino exclusivamentealaexportacin.Entalcaso,elexplotadormantendrunalistadelos productosquenoestndestinadosalmercadocomunitariooqueestnprevistospara otrotipodeutilizacin. 4. Productosdestinadosalaimportacin LosproductosfabricadosenunEstadomiembrodelaUEpuedentransportarse librementedeunEstadoaotro,siemprequecumplanlosrequisitosdela reglamentacincomunitaria. SegnelReglamento183/2005/CE,losexplotadorespodrnimportarproductos procedentesdetercerospasessisecumplenlassiguientescondiciones: eltercerpasapareceenunalista,elaboradadeconformidadconelartculo 48delReglamento882/2004/CE; elestablecimientodeexpedicinfiguraenunalista,elaboradayactualizada por el pas tercero de conformidad con el artculo 48 del Reglamento 882/2004/CE; los piensos de produjeron en un establecimiento de expedicin o en otro establecimientoincluidoenlalistaanteriormentemencionada; lospiensoscumplenlosrequisitosestablecidosenlalegislacincomunitaria ounascondicionesquelaComunidadconsiderealmenosequivalentesolas condicionesespecificadasenunacuerdoespecficoentrelaComunidadyel pasexportador. Debidoamedidasprovisionales,existenexcepcionesparalosanterioresrequisitos siempreque: losestablecimientosdelpastercerotenganalgnrepresentanteestablecido enlaComunidad; losrepresentantespresentenalaautoridadcompetentedelEstadomiembro enqueestnlocalizados:
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una declaracin en la que garanticen que el establecimiento en el pas tercerocumplelascondicionesestablecidasenelReglamentodehigiene depiensos183/2005/CEactual, Y si el representante en cuestin inicia por primera vez su actividad, debern presentar la declaracin acompaada por el compromiso de mantenerunregistrodelosproductosimportados. 5. Explotadoresautorizados: ElReglamento183/2005/CEenmateriadehigienedepiensosrequierealamayorade explotadoresdeempresasdepiensosestarautorizadosoregistradosantesdela comercializacindesusproductos. Todoslosexplotadoresdeaditivosopremezclascubiertosporalmenosunodelos siguientesregmenesdebenposeerdocumentacinquedemuestrequehansido debidamenteautorizadosoregistrados.
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5.1 Actividadesquerequierenlaautorizacindelestablecimiento:
Categoras Grupos funcionales Productos
Fabricaciny/ocomercializacindeaditivosmencionadosenelReglamento1831/2003/CE Aditivosnutricionales (a) (b) (c) (d) Aditivoszootcnicos (a) Vitaminas,provitaminasysustanciasqumicamentedefinidasde efectoanlogo Compuestosdeoligoelementos Aminocidos,sussalesyanlogos Ureaysusderivados Digestivos:sustanciasque,suministradasalosanimales,facilitan ladigestindelosalimentos,actuandosobredeterminadas materiasprimasparapiensos Estabilizadoresdelafloraintestinal:microorganismosuotras sustanciasdefinidasqumicamenteque,suministradasalos animales,tienenunefectopositivoparalafloraintestinal Sustanciasqueinfluyenpositivamenteenelmedioambiente Otrosaditivoszootcnicos Antioxidantesconunlmitemximodepresenciaenla alimentacinanimal,talescomogalatodepropilo,galatode octilo,butilhidroxianisol(BHA),butilhidroxitoluol(BHT), etoxiquina Colorantes:sloloscarotenoidesyxantfilas.
(b)
(c) (d) Aditivostecnolgicos (b)
Aditivos organolpticos Protenas
(a)
Fabricaciny/ocomercializacindeproductosmencionadosenlaDirectiva82/471/CEE Protenasobtenidasapartirdemicroorganismosdelgrupodelas bacterias,levaduras,algas,setasinferiores:todoslosproductos delgrupo(exceptoelsubgrupo1.2.1.delaDirectiva82/471/CEE) Subproductosdelafabricacindeaminocidosmediante fermentacin Vitaminas,provitaminasysustanciasqumicamentedefinidasde efectoanlogo Compuestosdeoligoelementos Otrosaditivoszootcnicos:antibiticos,coccidiostticose histomonstatos,promotoresdelcrecimiento
Subproductos
Fabricaciny/ocomercializacindepremezclasquecontienendeterminadosaditivos Aditivosnutricionales (a) (b) Aditivoszootcnicos (d)
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5.2 Actividadesquerequierenelregistrodelestablecimiento:
Categoras Grupos funcionales (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) (h) Productos
AditivosmencionadosenelReglamento1831/2003/CE Aditivos tecnolgicos Conservantes Otrosantioxidantesnosujetosalosnivelesmximospermitidos Emulgentes Estabilizantes Espesantes Gelificantes Ligantes Sustanciasparaelcontroldelacontaminacinporradionucleidos: sustanciasquesuprimenlaabsorcinderadionucleidosoqueestimulan suexcrecin Antiaglomerantes Reguladoresdelaacidez Aditivosparaensilaje Desnaturalizantes:sustanciasque,cuandoseutilizanenlafabricacinde piensostransformados,permitenidentificarelorigendelpiensoodelas materiasprimasespecficos. Colorantesquenoseancarotenoidesyxantfilas Compuestosaromatizantes Ureaysussales,salesdeamonio,aminocidosysussales,anlogosde aminocidos
(i) (j) (k) (l)
Aditivos organolpticos Bioprotenas (determinados productos)no sujetosa aprobacin Categorasqueno requieren aprobacin
(a) (b)
Fabricaciny/ocomercializacindeproductosmencionadosenlaDirectiva82/471/CEE
Premezclasquecontienendeterminadosaditivos Cualquier grupo funcional Premezclasquecontengancualquieraditivo,excepto: vitaminasAyD cobreyselenio
6. Etiquetado ElReglamento1831/2003/CEsobrelosaditivosenlaalimentacinanimalestablecelas normasparaeletiquetadodeaditivosypremezclasparaalimentacinanimal.Las disposicionessobreetiquetadofiguranenelartculo16dedichoReglamento. Referencias: Algunalegislacincomunitaria(ensuversinmodificada)consideradaenlacreacinde estasorientaciones:
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Reglamento(CE)n183/2005 Reglamento por el que se fijan los requisitos en materiadehigienedelospiensos Reglamento(CE)n882/2004 Reglamentosobreloscontrolesoficialesefectuados paragarantizarlaverificacindelcumplimientodela legislacinenmateriadepiensosyalimentosyla normativasobresaludanimalybienestardelos animales Reglamento(CE)n1831/2003Reglamento sobre los aditivos en la alimentacin animal Reglamento(CE)n178/2002 Reglamentoporelqueseestablecenlosprincipiosy losrequisitosgeneralesdelalegislacinalimentaria, secrealaAutoridadEuropeadeSeguridad Alimentariaysefijanprocedimientosrelativosala seguridadalimentaria Directiva2002/32/CE Directiva sobre sustancias indeseables en la alimentacinanimal Directiva98/88/CE Directivaporlaqueseestablecenlasdirectricespara laidentificacindeloscomponentesdeorigen animalyelclculodesuscantidadesmediante microscopioalosefectosdelcontroloficialdelos piensos Directiva82/471/CEE Directivasobredeterminadosproductosutilizadosen laalimentacinanimal Directiva70/524/CEE Directivasobrelosaditivosenpiensos Reglamento(CE)n152/2009 Reglamentoporelquesefijanlosmtodosdetoma demuestrasydeanlisisparaelcontroloficialdelos piensos
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Anexo9:
ORIENTACIONESENMATERIADERETIRADADEPRODUCTOSY GESTINDECRISIS
Introduccin Lapresenteseccindelasorientacionesdescribesomeramenteloselementosdeun planderetiradadeproductosydelasmedidasquesedebenadoptarcuandosedeben retiraraditivosypremezclasparaalimentacinanimaldelacadenaalimentariaparalos sereshumanosy/oanimales. Suobjetivoconsisteenprotegerlasaludpblicainformandoalasautoridadesyalos consumidores(encasonecesario)delapresenciaenelmercadodeaditivosy premezclaspotencialmentedainos,yfacilitarlarpidaidentificacinyretiradadetales productosdelacadenadeproduccinydedistribucin.Laeficaciayelxitodeeste planradicanenunsistemadetrazabilidadcompletamentefuncionalquepermitala identificacinylocalizacindelosproductosenlacadenaalimentaria.
Attulodeejemplo,acontinuacinpuedeencontrarundiagramadeflujoquepuedeayudarlea establecerunplandeaccinenelcasodequetengalasospechadequesehancomercializado piensosnoseguros.
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Paso1:Utiliceelrboldecrisisparadecidirsilospiensosnosonseguros
S
Cul es el problema?
[roedores, derrames]
Principalmente un vector de un efecto adverso qumico /
[partculas de hueso / virutas de cristal /
No
S
Una falta de conformidad grave con la legislacin y los reglamentos (adems de los anteriores casos qumicos y fsicos)? En algn caso podra suponer un riesgo para la salud humana o de los animales?
Se trata de No contaminacincon una sustancia qumica / microorganismo? [bacterias de intoxicacin alimentaria /

microbios patgenos / toxinas / metales pesados / pesticides/]
Se trata de contaminacin fsica?
No
No
[peso insuficiente / no respeta las especificaciones de
No
No se requieren acciones No
[partculas de hueso / virutas de cristal / fragmentos de metal roedores / derrames / ]
p d
[la etiqueta no lleva fecha de caducidad / informacin errnea sobre la utilizacin, etc ]
Existe un lmite mximo en la legislacin?
No
Se ve afectada la salud humana o de los animales?

[Diarrea / vmitos / Fiebre / urticaria / daos, etc.]
No se requieren acciones
No
El tamao y la forma de la materia extraa puede suponer un riesgo para la salud humana
El incidente se limita a procedimientos de documentacin (no existe riesgo para la salud humana o de los animales)?
No se requieren acciones adicionales*, el problema se trata
S No Definicin: el pienso no es seguro (vaya al paso
Se ha superado el lmite mximo?
Se ha confirmado el resultado (mtodo oficial, segundo anlisis, t )?
No
Confirme el resultado
No No se requieren acciones
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Paso2:Definaelestadodelproducto Sonimportanteslassiguientesdefiniciones: a. Lacantidaddefinidadelproductoyanoestbajoelcontroldelexplotadordebidoa: suconservacinporpartedelosdistribuidoresconlaperspectivadevenderlo, lautilizacinporpartedelcliente, suconservacinparasuutilizacinporpartedelcliente,o queestsiendotransportadoyelcontrolcompletoescuestionable. b. Lacantidaddefinidatodavaestbajoelcontroltotaldelexplotadordebidoaque: todavanohaabandonadolasinstalacionesdelexplotador, estsiendotransportado,peroansepuedegestionarelcontrolcompleto. Paso3:Quhacer SegnloestablecidoenelArt.20delREGLAMENTO(CE)n178/2002,porelqueseestablecenlos principiosyrequisitosgeneralesdelalegislacinalimentaria,esresponsabilidaddelexplotadorde laempresadealimentacinanimaltomarinmediatamentelasmedidasnecesariasparaevitarque seextiendaunacrisisdeseguridaddelaalimentacinanimal. Segnelestadodelproducto:aob(paso2) SigalospasosindicadosconXenordendescendente. Lospasosindicadosconnotienenporquseraplicados.
Estadodelproducto Separelasexistencias Inicieelprocesoderetirada Informealasautoridadescompetentes(art.20) Informealasautoridadescompetentes(art.20)encasodequeotrosexplotadoresde empresasdepiensospuedantenerproblemassimilaresconpiensosquehaimportado, producido,transformado,fabricadoodistribuido. Informealasautoridadescompetentes(art.20)encasodequehayaalgnproblema conpiensosproducidos,transformadosofabricadosquenohayanabandonadolas instalacionesdelexplotadoroestnenfasedetransportedurantelacualsepueda realizaruncontrolcompleto. InformeaFAMIQSyasurganodecertificacin Coopereconlasautoridadescompetentesenloquerespectaaltratamientodelacrisis, porejemplo proporcionndolelosnombresdeproveedoresoclientes. destruccinoreelaboracindelotesoenvos otrosdatosnecesariosparalaeficaciadelSistemadealertarpida. Aplicalasaccionespreventivasycorrectivasnecesarias. a X X X X b X X X
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Anexo10:
TABLASDEREFERENCIASCRUZADASENTRELOSREQUISITOSDEFAMIQSYLA LEGISLACINCOMUNITARIA
TABLA1:Cdigotransferidoarequisitosreglamentarios
SeccionesdelCdigoFAMIQS # 1. 2. Seccin Introduccin mbitodeaplicacin Referenciasalareglamentacin Reg.178/2002/CE Art.15 Art.17 Reg.183/2005/CE Art.2,Autorizacindelos establecimientos Art.20 Art.22 Art.2 Art.5(6) Art.23 Art.3 Art.4,1 Art.5,4 AnexoII:Controldecalidad Art.6+7 Art.7 AnexoII,Controldecalidad(3) Art.5,3 AnexoII:Produccin(2) Art.4 Art.5 Art.4 Art.5 Art.6 Art.7 AnexoII:Produccin(1) AnexoII:Controldecalidad(1) ./. ./. AnexoII:Instalacionesyequipo AnexoII:Personal AnexoII:Produccin AnexoII:Controldecalidad AnexoII:Personal ./. AnexoII:Instalacionesyequipo AnexoII:Produccin AnexoII:Instalacionesyequipo AnexoII:Instalacionesyequipo AnexoII:Produccin AnexoII:Instalacionesyequipo AnexoII:Produccin AnexoII:Instalacionesyequipo AnexoII:Produccin Reg.1831/2003/CE Art.1 Art.3 Art.17
3. 4. 4.1
Trminosydefiniciones Sistemasdegestin Requisitosgenerales
Art.3 Art.17 Art.4 Art.5 Art.6 Art.6 Art.17 Art.6 Art.15 Art.17 Art.17
Art.2 Art.5 Art.7 Art.7 Art.7 Art.7 ./. ./.
4.2 4.3 5. 5.1 5.2
Principiosdegestin Requisitosgeneralesdedocumentacin ResponsabilidadesdelaDireccin CompromisodelaDireccin Polticadeseguridadycalidad
5.3.
Responsabilidad,autoridadycomunicacin
./.
5.4 5.5 6. 6.1
RepresentantedelaDireccin RevisinporpartedelaDireccin Gestinderecursos Disponibilidadderecursos
./. ./. ./.
./. ./. ./.
6.2 6.2.1 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.2. 1 6.3.2. 2
Recursoshumanos Higienepersonal Infraestructura Requisitosbsicos Requisitosdelasinstalaciones,laszonasde produccinyelequipo Instalacionesyzonasdeproduccin Equipo
./. ./. ./. ./. ./. ./. ./.
./. ./. ./. ./. ./. ./. ./.
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SeccionesdelCdigoFAMIQS # 6.4 6.5 6.6 6.7 7. 7.1 7.1.1 7.1.2 Seccin Mantenimiento y control de dispositivosdevigilanciaymedicin Limpieza Controldeplagas Controlderesiduos Fabricacindelproducto Requisitosdelproducto Fijacindelosrequisitosrelacionadoscon elproducto Cumplimientodelosrequisitosporparte delproducto Comunicacinconelcliente ProgramaHACCP los Referenciasalareglamentacin Reg.178/2002/CE ./. ./. ./. ./. Art.17 Art.15 Art.12 ./. Art.6 Reg.183/2005/CE AnexoII:Produccin Art.6(2)(a) AnexoII:Instalacionesyequipo Art.6(2)(a) AnexoII:Instalacionesyequipo AnexoII:Produccin Art.5 Art.5 AnexoII:Controldecalidad Art.25 ./. Art.6 Art.7 ./. Art.6(3) AnexoII:Personal AnexoII:Produccin AnexoII:Controldecalidad Art.23 Art.1 AnexoII:Controldecalidad AnexoII:Mantenimientoderegistros AnexoII:Produccin AnexoII:Controldecalidad; AnexoII:Almacenamientoy transporte; AnexoII:Mantenimientoderegistros AnexoII:Mantenimientoderegistros AnexoII:Almacenamientoy transporte Art.6(2f);(3) Art.1(b) AnexoII,Controldecalidad AnexoII,Mantenimientoderegistros AnexoII:Produccin ./. AnexoII:Produccin Reg.1831/2003/CE ./. ./. ./. ./. Art.3 Art.3
7.1.3 7.2
./. ./.
7.3 7.3.1 7.3.2 7.4 7.4.1
Diseoydesarrollo Desarrollodenuevosproductosyprocesos Controldecambios Manipulacindemateriasprimasentrantes Origendelasmateriasprimasentrantes
Art.6 Art.15 Art.15 Art.18 Art.11 Art.24 Art.18
./. ./. ./.
7.4.2
Verificacindemateriasprimasentrantes
./.
7.5 7.5.1
Produccindeproductosfinales Controldelacalidadyproduccin
./.
Art.16
7.5.2 7.5.3
Verificacindelosprocesosdeproduccin Identificacinytrazabilidad
./. Art.18
./. ./.
7.5.4 7.6 7.6.1
Conservacindelproducto Transporte Requisitosgenerales
./. Art.4 Art.17 Art.18 Art.20 ./. ./.
./. ./.
7.6.2 7.6.3 8.
Transportedeproductosenvasados Transportedeproductosagranel Revisindelsistema
AnexoII:Almacenamientoy transporte AnexoII:Almacenamientoy transporte
./. ./.
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SeccionesdelCdigoFAMIQS # 8.1 8.2 9. 9.1 9.2 9.3 Seccin Revisingeneral Auditorasinternas Controldeproductosnoconformes Requisitosgenerales Sistemadetratamientodereclamaciones Retirada Referenciasalareglamentacin Reg.178/2002/CE Art.17 Art.17 Art.20 ./. Art.15 Art.20 Art.20(1) Art.20(2) Art.15 Art.20 Art.50 ./. Reg.183/2005/CE ./. ./. AnexoII:Controldecalidad AnexoII:Reclamacionesyretiradade productos AnexoIIReclamacionesyretiradade productos Reg.1831/2003/CE ./. ./. ./. ./. ./.
9.4
Gestindecrisis
AnexoIIReclamacionesyretiradade productos Art.29 ./.
10.
Tcnicasestadsticas
./.
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TABLA2:RequisitosreglamentariostransferidosalCdigo
Referenciasalareglamentacin: SeccionesdelCdigoFAMIQS: Ttulosyprimeracolumna Celdas
Reg.183/2005/CE 2:mbitodeaplicacin 7.4.2:Fabricacindelproducto 7.5.3:Fabricacindelproducto 2:mbitodeaplicacin 3:Trminosydefiniciones Reg.1831/2003/CE 2:mbitodeaplicacin
# 1 Reg.178/2002/CE ./.
2 3
./. 3:Trminosydefiniciones
4.1:Sistemadegestin 7.6.1:Fabricacindelproducto 4.2:Sistemadegestin
4.2:Sistemadegestin 4.3:Sistemadegestin 5.2:ResponsabilidadesdelaDireccin 7.2:Fabricacindelproducto 7.3.1:Fabricacindelproducto
./.
8 9 10 11 12 13 14 15
16 17
18
./. ./. ./. 7.4.1:Fabricacindelproducto 7.1.2:Fabricacindelproducto ./. ./. 2:mbitodeaplicacin 5.2:ResponsabilidadesdelaDireccin 7.1.2:Fabricacindelproducto 7.3.1:Fabricacindelproducto 7.3.2:Fabricacindelproducto 9.3:Controldeproductosnoconformes 9.4:Controldeproductosnoconformes ./. 2:mbitodeaplicacin 4.1:Sistemadegestin 5.1:ResponsabilidadesdelaDireccin 5.2:ResponsabilidadesdelaDireccin 5.3:ResponsabilidadesdelaDireccin 7.1.1:Fabricacindelproducto 7.6.1:Fabricacindelproducto 8.1:Revisindelsistema 8.2:Revisindelsistema 7.4.1:Fabricacindelproducto 7.4.2:Fabricacindelproducto 7.5.1:Fabricacindelproducto 7.6.1:Fabricacindelproducto
4.1:Sistemadegestin 5.1:ResponsabilidadesdelaDireccin 5.2:ResponsabilidadesdelaDireccin 2:mbitodeaplicacin 4.1:Sistemadegestin 4.3:Sistemadegestin 5.1:ResponsabilidadesdelaDireccin 5.2:ResponsabilidadesdelaDireccin 7.1.1:Fabricacindelproducto 7.1.2:Fabricacindelproducto 4.2:Sistemadegestin 5.3:ResponsabilidadesdelaDireccin 6.5:Gestinderecursos 6.6:Gestinderecursos 7.2:Fabricacindelproducto 7.3.2:Fabricacindelproducto 7.5.2:Fabricacindelproducto 4.2:Sistemadegestin 4.3:Sistemadegestin 5.3:ResponsabilidadesdelaDireccin 7.2:Fabricacindelproducto ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./.
3:Trminosydefiniciones 2:mbitodeaplicacin 7.1.1:Fabricacindelproducto 7.1.2:Fabricacindelproducto ./.
4.1:Sistemadegestin
./.
4.1:Sistemadegestin 4.2:Sistemadegestin 4.3:Sistemadegestin ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./.
./. ./.
7.5.1:Fabricacindelproducto 2:mbitodeaplicacin
./.
./.
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OrientacionesFAMIQS
# 19 20 Reg.178/2002/CE ./. 7.6.1:Fabricacindelproducto 9.1:Controldeproductosnoconformes 9.3:Controldeproductosnoconformes 9.4:Controldeproductosnoconformes ./. ./. ./. 7.4.1:Fabricacindelproducto ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. ./. 9.4:Controldeproductosnoconformes ./. Reg.183/2005/CE ./. 2:mbitodeaplicacin Reg.1831/2003/CE ./. ./.
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 50 Anexo Instalacionesy equipo
Personal Produccin
./. ./.
Controlde calidad
./.
Almacenamien toy transporte Mantenimient oderegistros Reclamaciones yretiradade productos
./.
./.
./.
./. 2:mbitodeaplicacin 2:mbitodeaplicacin 7.4.1:Fabricacindelproducto ./. 7.1.2:Fabricacindelproducto ./. ./. ./. 9.4:Controldeproductosnoconformes ./. ./. ./. ./. ./. 6.1:Gestinderecursos 6.3:Gestinderecursos 6.6:Gestinderecursos 6.7:Fabricacindelproducto 6.1:Gestinderecursos 7.3.2:Fabricacindelproducto 4.3:Sistemadegestin 5.3:ResponsabilidadesdelaDireccin 6.1:Gestinderecursos 6.3:Gestinderecursos 6.4:Gestinderecursos 6.7:Gestinderecursos 7.4.1:Fabricacindelproducto 7.5.1:Fabricacindelproducto 7.5.3:Fabricacindelproducto 7.6.1:Fabricacindelproducto 4.1:Sistemadegestin 4.3:Sistemadegestin 5.3:ResponsabilidadesdelaDireccin 6.1:Gestinderecursos 7.1.2:Fabricacindelproducto 7.4.1:Fabricacindelproducto 7.4.2:Fabricacindelproducto 7.5.1:Fabricacindelproducto 7.5.3:Fabricacindelproducto 9.1:Controldeproductosnoconformes 7.5.1:Fabricacindelproducto 7.6.2:Fabricacindelproducto 7.6.3:Fabricacindelproducto 7.4.2:Fabricacindelproducto 7.5.1:Fabricacindelproducto 7.5.3:Fabricacindelproducto 9.2:Controldeproductosnoconformes 9.3:Controldeproductosnoconformes 9.4:Controldeproductosnoconformes
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OrientacionesFAMIQS

Paracadaunodeestosprerrequisitos,yotrosquenosehanespecificado,debeponerapuntoun procedimientoescritosobrecmoaplicarlo,comprobarsueficaciayrealizarsuauditora.Debe tenerpresenteque,enloquealosauditoresrespecta,sinoestescrito,noexiste!

Lasespecificacionesdelproductodebendetallareldestinatarioalqueestorientado.Asimismo, deberanespecificarlasespeciesanimales,indicacionesdeuso,anlisisgarantizadosdel almacenamientoyladuracindelalmacenamiento,etc.Cuantosmsdatospuedaidentificary aadirasusespecificaciones,mejor.

Paralarealizacindeunanlisisdelosfactoresdepeligro,debetenerseencuentalosiguiente: laprobabilidaddeincidenciadeunfactordepeligro; lagravedaddesusefectosadversosparalasalud.

Riesgoalto Riesgo significativo Riesgomoderado Riesgobajo

PCC POA POA PRP

Elotromtodosebasaenlautilizacindeunrboldedecisionesparadeterminarsiunriesgo debeconstituirunPCC(vaselafigurasiguiente,enlaqueseindica,mediantecuatropreguntas, unenfoquelgico).Lafiguraqueapareceacontinuacinesunejemploderboldedecisiones; puedenemplearseotrosenfoquelgicos.

Hasidolafaseespecficamenteconcebidaparaeliminaroreduciraunnivelaceptablelaposible presenciadeunpeligro?** SI NO NoesunPCC Parar*

Setratadelasdecisionesquedebentomarsecuandosesuperaunlmitecrtico.Porejemplo, laretencin,reelaboracin,destruccin,etc.demateriasprimasoproductosacabados defectuosos.Debeestablecerseunprocedimientoescritoquedetallelaaplicacindelproceso ydebeasignarselaresponsabilidadparaelproceso. Ejemplo:

Adquisicinydeterminacindelorigende lasmateriasprimasutilizadasenlospasos posterioresdepurificacin.

Adquisicindemateriasprimassin contactodirecto,talescomolubrificanteso agentesdelimpieza. Elaguapuedeprocederdelas comunidadesodepozos;seutilizaenel procesocomoingredienteoparala limpieza.

Lastareasdemantenimientopueden interferirconotrosprocesos. Limpiezadelassuperficiesdecontactodel productoydelentornodeproduccin.

Posiblecontaminacindelequipotrassu mantenimiento. Posiblecontaminacinsinoselimpiaelequipode modoaceptable. Posiblesresiduosdelosproductosdelimpieza.El entornopuedeprovocarcontaminacincruzada. Lalimpiezaconaguadelequipoutilizadopara productossecospuedefomentarelcrecimientode microbios.

Posiblecontaminacinporcargasagranel anterioresocargasdistintastransportadasenel mismovehculo.

1.1 Preparacin FERMENTACIN 1.2 Fermentacin

5. Envo de productos envasados o a granel

Proteccindelorificioprincipal(borde) Diseodelreductor Programapreventivodemantenimiento. Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Programadelimpieza

Diseodelamaquinaria Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Diseodelfiltro/criba. Programapreventivodemantenimiento. Programadelimpieza

Alcanzarlaconformidaddelproductocon losrequisitosdemateriassecas Secadora Transportador Criba

Diseodelamaquinaria Programapreventivodemantenimiento. Programapreventivodemantenimiento.

Diseodelamaquinaria Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Programapreventivodemantenimiento.

Fugadelubrificanteenlatrituradora Sustancias indeseables

Identifiquelosproductosconlasetiquetas deidentificacinadecuadassegnla legislacinaplicableparapoderrastrearlos productosenloscasosqueseanecesario hacerlo. Almacenamientoyconservacinde aditivosparaalimentacinanimal.

Unetiquetadoeidentificacinerrneosdel productopuedenprovocarlautilizacin equivocadaopuedenimpedirlaretiradadeun productoencasonecesario. Exposicinalalluviay/oalahumedad. Degradacindebidoalacondensacinyal crecimientodemoho. Contaminacincruzadaconotrasmateriasprimas depiensos.

Envasadoenfasesespecficasdelaproduccinyen maquinariadeenvasado Procedimientosdelimpiezaeinspeccin Utilizacindematerialesdeenvasadonuevosy/o limpios Procedimientosdeetiquetado Comprobacinenelsistemadeidentificacindelotes

Formacinyeducacindelpersonal. Instalacionesdealmacenamientoestancasalagua. Separacineficazdelosdiferentesmateriales,en particularcuandosealmacenansobreelsuelo. Procedimientosdelimpiezaentrediferentestiposde

Acuerdoscontractualesconlostransportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportedeuso exclusivo. Informacinsobrela(s)carga(s)anterioresypeticin decertificadosdelimpieza. Trabajeslocontransportistascertificadosy registradosdeacuerdoconlosrequisitos.

1. Zonas de investigacin i 2. Extraccin Auxiliares 3. Preparacin de minerales

materiales de desecho ( d) Mineral concentrado

materiales de desecho ( d) Aditivos alimentarios

Auxiliares tecnolgicos (no 5. Mezclado (no siempre)

8. Envo de productos envasados o a granel

Accionesparasepararlosmineralestiles delosdesechosmediantediferentes tcnicasqumicasyfsicas.Suelerealizarse condiferentestcnicasdetrituracin, molturacinyflotacin.

Operacionesparadestrozarlaestructura fsicadelmineralymodificarsu composicinqumicaparaalcanzaruna formaqumicamstil.Incluyetcnicas comolafusin,refinadoelectrolticoy ataquescidosodigestin(lamayorade estastcnicassonidnticasalas empleadasenlasplantasqumicasyde refinado).

Identifiquelosproductosconlasetiquetas deidentificacinadecuadassegnla legislacinaplicableparapoderrastrearlos productoscuandoseanecesario. Almacenamientoyconservacinde aditivosparaalimentacinanimal.

Acuerdos contractuales con los transportistas. Inspeccinantesdelacarga/transportede usoexclusivo. Trabajeslocontransportistascertificadosy

Pasosdelproceso Descripcindelproceso Descripcindelosfactoresdepeligro Cat. Medidassugeridasdecontrolyprevencin registradosdeacuerdoconlosrequisitos. Obser vaciones

d)Evaluacindelriesgodeunprocesoestndardefabricacindepremezclas Caractersticasdefabricacin Elprocesotpicodefabricacinconsisteenunamezclasecadediferentes micronutrientescomominerales,vitaminas,etc.conlosvehculosadecuadosen unequipodeusomltiple.

1a.Adquisicin y determinacin del origen de las materias primas

6. Almacenamiento 7. Envo de productos envasados o a granel

Seleccindelasmateriasprimasparala produccin Formulacin

Identifiquelosproductosconlasetiquetas deidentificacinadecuadassegnla legislacinaplicableparapoderrastrearlos productoscuandoseanecesario. Almacenamientoyconservacinde premezclas.

1. Purificacin de las materias primas en bruto (por ej. por destilacin)

auxiliares tecnolgicos, instalaciones

3. Purificacin (destilacin, cristalizacin, filtracin)

materias primas (soportes)

Medidassugeridasdecontrolyprevencin Los procesos posteriores disminuyen los subproductoshastanivelesaceptables.

Ademsdelasustanciadeseada,seprecipitan algunossubproductos. Fisuraenelsistemaderefrigeracin Contaminacinconaguanopotable Fugadelubrificanteenelreductor Sustancias indeseables

Retirelossubproductosmedianteelucin. Programapreventivodemantenimiento. Proteccindelorificioprincipal(borde) Diseodelreductor Programapreventivodemantenimiento. Lubrificantes/grasasparaalimentacin. Compruebelatemperatura.

Destilacin:Ladestilacinseparalas sustanciasqumicasenfuncindesu facilidadparaevaporarse.

Cambie o recicle el carbn a plazos regulares.

Mezclado:Mezcladodepequeoslotes paraformarunomayoropara homogeneizarelproducto.

Contaminacinsilacadenadeacabadonoest limpiaonoseutilizaexclusivamenteparaesos productos.

Descripcindelproceso Envasadodelosproductosenbolsas,cajas, bidones,sacos,contenedoresagranel,etc.

Identifiquelosproductosconlasetiquetas deidentificacinadecuadassegnla legislacinaplicableparapoderrastrearlos productoscuandoseanecesario. Almacenamientoyconservacinde aditivosparaalimentacinanimal.

Unetiquetadoeidentificacinerrneosdel productopuedenprovocarlautilizacin equivocadaopuedenimpedirlaretiradadeun productoencasonecesario.

Procedimientosdeetiquetado Comprobacin en el sistema identificacindelotes

1. Materias primas o secas Materias primas en bruto

Materias primas en bruto

8. Homogeneizacin Mezclado 9B. Picado y etiquetado

9A. Picado y etiquetado 10. Almacenamiento

Ningun a Ningun a Ningun a CB

Residuosdedisolventes. Crecimientodemicrobiossinoseprolongala duracindelprocesoylatemperaturaesptima.