Tercera Edicin de la Gua de Normas de Correcta Fabricacin de la Unin Europea

GUA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIN DE LA UNIN EUROPEA: Medicamentos de uso humano y uso veterinario
INTRODUCCIN
Introduccin 33K

Directivas 2003/94/CE de la Comisin, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prcticas correctas de fabricacin de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigacin de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisin de 13 de junio de 1991 por la 45K que se establecen los principios y directrices de las prcticas correctas de fabricacin de los medicamentos de uso humano Directiva 91/412/CEE de la Comisin de 23 de julio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prcticas correctas 51K de fabricacin de los medicamentos veterinarios

Parte I - REQUISITOS BSICOS PARA MEDICAMENTOS

Captulo GESTIN DE LA CALIDAD (revisin de Octubre del 2005) 1 Captulo PERSONAL 2 Captulo LOCALES Y EQUIPO 3 Captulo DOCUMENTACIN 4 Captulo PRODUCCIN 5 CONTROL DE CALIDAD Captulo Versin revisada (Octubre 2005) que incluye el Programa de 6 Estabilidad en curso, en vigor desde el 1 de Junio de 2006 Captulo FABRICACIN Y ANALSIS POR CONTRATO 7 35K 47K 33K 39K 67K 44K 28K

Captulo RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTOS (revisin de 8 Diciembre del 2005) 26K Captulo AUTOINSPECCIN 9 23K

Parte II - REQUISITOS BSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS

USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA

REQUISITOS BSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA 265K

ANEXOS
Anexo 1 FABRICACIN DE MEDICAMENTOS ESTRILES Anexo 2 FABRICACIN DE MEDICAMENTOS BIOLGICOS PARA USO HUMANO 89K 47K 32K 33K 63K 42K 33K 27K 65K 26K 29K 40K 97K

Anexo 3 FABRICACIN DE RADIOFRMACOS FABRICACIN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Anexo 4 DISTINTOS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLGICOS Anexo 5 FABRICACIN DE MEDICAMENTOS INMUNOLGICOS VETERINARIOS

Anexo 6 FABRICACIN DE GASES MEDICINALES Anexo 7 Anexo 8 FABRICACIN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ALMACENAMIENTO

Anexo 9 FABRICACIN DE LQUIDOS, CREMAS Y POMADAS Anexo 10 Anexo 11 Anexo 12 Anexo 13 Anexo 14 Anexo 15 Anexo 16 Anexo FABRICACIN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIN SISTEMAS INFORMATIZADOS USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS FABRICACIN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIN

FABRICACIN DE PRODUCTOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANO 65K CUALIFICACIN Y VALIDACIN (Julio 2001) CERTIFICACIN POR UNA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIN (Julio 2001) LIBERACIN PARAMTRICA (Julio 2001) 43K 71K

17 Anexo 18 Anexo 19

34K NORMAS DE CORRECTA FABRICACIN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS Este Anexo se encuentra como parte II de la presente Gua desde 26K Octubre del 2005 MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIN (Diciembre 2005) 37K Glosario 67K