Tesis 31

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PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES REGULACIN SANITARIA
MARA CAROLINA DAZ JIMNEZ MARA JOS SUAREZ MORA
Pontificia Universidad Javeriana Facultad de Ciencias Jurdicas y Socioeconmicas Santaf de Bogot D.C. Colombia 2000
MARA CAROLINA DAZ JIMNEZ MARA JOS SUAREZ MORA
Trabajo de Grado
Director DOCTOR CAMILO URIBE GRANJA Mdico Toxiclogo
RESUMEN
El objetivo principal de este trabajo consisti en realizar una investigacin seria que significara un aporte para quienes estn llamados a regular el sector de los productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos, as como para quienes de alguna u otra forma se interesan en ella.
Para estos efectos se estudio la evolucin histrica de la medicina natural, su evolucin de normativa en nuestro pas y la normatividad vigente, se hicieron investigaciones de campo, y se estudio la experiencia de otros pases en lo relacionado con la produccin, comercializacin y consumo de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
CONTENIDO
Pg. INTRODUCCIN 1. 1.1 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6 1.3 1.4 1.5 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS A TRAVS DE LA HISTORIA USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LOS PUEBLOS PRIMITIVOS USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LAS CIVILIZACIONES ANTIGUAS Uso de los productos naturales como medicamentos en la civilizacin mesopotmica Uso de los productos naturales como medicamentos en la civilizacin egipcia Uso de los productos naturales como medicamentos en el pueblo hebreo Uso de los productos naturales como medicamentos en la civilizacin china Uso de los productos naturales como medicamentos en la civilizacin hind Uso de los productos naturales como medicamentos en la civilizacin griega USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA EDAD MEDIA USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN EL RENACIMIENTO USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA EDAD MODERNA 1 4 5 7 8 9 10 10 13 14 16 17 19
1.6 1.7 1.7.1 1.7.2 1.7.3 1.7.4
USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN AMRICA PRECOLOMBINA USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN COLOMBIA Uso de los productos los primeros pobladores naturales como medicamentos por
21 22 22 23 24 24 25 26 29 30 30 33 38 38 38 38 47 48 49 51 58 58
Los estudios de Jos Celestino Mutis.- El Siglo XVIII Estudios realizados durante el Siglo XIX La medicina durante el Siglo XX El curanderismo como medicina tradicional Resurgimiento de las plantas medicinales
1.7.4.1 1.7.4.2 2. 2.1 2.1.1 2.1.2 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.2.7 2.3 2.3.1
EVOLUCIN NORMATIVA DCADA DE 1960 Ley 23 de 1962 Decreto 1950 de 1964 DECADA DE 1970 Ley 28 de 1974 Decreto Ley 621 de 1974 Decreto 281 de 1975 Decreto Ley 981 de 1975 Decreto Ley 121 de 1976 Decreto 522 de 1976 Ley 9 de 1979 DECADA DE 1980 Decreto 2333 de 1982
2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4 2.4.1 2.4.2 2.4.3 2.4.4 2.4.5 2.4.6 2.4.7 2.4.8 2.4.9 2.4.9.1 2.4.9.2
Decreto Ley 3466 de 1982 Decreto 713 de 1984 Decreto 2092 de 1986 DECADA DE 1990 Ley 10 de 1990 Decreto 1524 de 1990 Resolucin 5078 de 1990 Decreto 2780 de 1991 Ley 100 de 1993 Decreto 2269 de 1993 Decreto 374 de 1994 Decreto Ley 1290 de 1994 Decreto 677 de 1995 Ttulo I. Disposiciones Generales Ttulo II. Del Rgimen de las Licencias Sanitarias de Funcionamiento para los establecimientos fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, cosmticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico Ttulo III. Disposiciones Generales del Rgimen del Registro Sanitario Titulo IV. De los envases, etiquetas, rtulos, empaques, nombres y publicidad Ttulo V. Del Control de Calidad Ttulo VI. Disposiciones Comunes a los Registros Sanitarios Titulo VII. De la revisin oficiosa de los Registros Sanitarios Ttulo VIII. Del Rgimen de Control y Vigilancia Sanitaria, las medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
58 62 65 73 73 74 82 85 86 87 89 95 97 98 100
2.4.9.3 2.4.9.4 2.4.9.5 2.4.9.6 2.4.9.7 2.4.9.8
102 108 110 111 111 113
2.4.10 2.4.11 2.4.12 2.4.13 3. 3.1 3.2 3.2.1 3.2.1.1 3.2.1.2 3.2.1.3 3.2.1.4 3.2.1.5 3.2.1.6 3.2.1.7 3.2.1.8 3.2.1.9 3.2.1.10 3.2.1.11 3.2.1.12 3.2.1.13 3.2.1.14 3.2.1.15
Decreto 936 de 1996 Resolucin 4536 de 1996 Decreto 341 de 1996 Decreto 337 de 1998
119 122 126 126 130 131 143 145 145 145 147 148 148 149 149 149 150 150 150 151 151 151 151
MARCO NORMATIVO VIGENTE FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL MARCO LEGISLATIVO Y REGLAMENTARIO El ejercicio interpretativo para determinar el marco legislativo y reglamentario vigente Ley 23 de 1962 Decreto 1950 de 1964 Decreto Ley 621 de 1974 Decreto 281 de 1975 Decreto Ley 121 de 1976 Decreto 522 de 1976 Ley 9 de 1979 Decreto 2333 de 1982 Decreto Ley 3466 de 1982 Decreto 713 de 1984 Decreto 2092 de 1986 Ley 10 de 1990 Decreto 1524 de 1990 Resolucin 5078 de 1990 Decreto 2780 de 1991
3.2.1.16 3.2.1.17 3.2.1.18 3.2.1.19 3.2.1.20 3.2.1.21 3.2.1.22 3.2.1.23 3.2.1.24 3.2.2 3.2.2.1 3.2.2.2 3.2.2.3
Ley 100 de 1993 Decreto 2268 de 1993 Decreto 374 de 1994 Decreto Ley 1290 de 1994 Decreto 677 de 1995 Decreto 936 de 1996 Resolucin 4536 de 1996 del Ministerio de Salud Decreto 341 de 1996 Decreto 337 de 1998 Leyes, decretos y resoluciones vigentes En lo relacionado con la competencia para definir la poltica nacional en materia de salud En lo relacionado con la organizacin del Sistema Nacional de Salud En lo relacionado con los rganos competentes para ejecutar las polticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales En lo relacionado con la regulacin del ejercicio de la profesin de qumico farmacutico En lo relacionado con la clasificacin, definicin y rgimen general de los distintos establecimientos farmacuticos En lo relacionado con la elaboracin, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosmticos y alimentos En lo relacionado con la normalizacin y metrologa En lo relacionado con los procedimientos administrativos aplicables por las autoridades sanitarias envase, drogas,
152 152 152 153 153 154 154 154 155 155 155 156 156
3.2.2.4 3.2.2.5 3.2.2.6
156 157 157
3.2.2.7 3.2.2.8
158 158
3.2.2.9
En lo relacionado con la idoneidad, calidad, garantas, marcas, leyendas, propaganda, fijacin pblica de precios y responsabilidad de los productores, expendedores y proveedores de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales En lo relacionado con la responsabilidad civil y penal de quienes infrinjan las normas sanitarias
158
10
3.2.2.10
159
4. ANLISIS DEL PROYECTO DE LEY 139 DE 1997 4.1 4.2 4.3 DE LA MATERIA DEL PROYECTO DE LA JUSTIFICACION DEL PROYECTO DEL PODER FCTICO DEL PROYECTO Y LA CAPTURA DEL ENTE REGULADOR
161 161 165 167
5. RESULTADOS DE LA INVESTIGACIN DE CAMPO 5.1 TOXICIDAD vs EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES EL SECTOR PRODUCTIVO Y DE COMERCIO DE LAS PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN RECURSOS NATURALES LA LUCHA POR LA LEGALIZACION Y POR UNA REGULACION INDEPENDIENTE
171 176
5.2
181
5.3
183
6. LA EXPERIENCIA DE OTROS PAISES 6.1 6.2 6.3 6.4 6.4.1 6.4.1.1 PANORAMA GENERAL REGULACION Y REGISTRO EL PROGRAMA DE MEDICINA TRADICIONAL ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD DE LA
191 191 194 196 199 199 200
SISTEMAS DE REGULACIN EN LOS DIFERENTES PASES En los pases africanos Sudfrica
11
6.4.2 6.4.2.1 6.4.2.2 6.4.2.3 6.4.3 6.4.3.1 6.4.3.2 6.4.3.3 6.4.4 6.4.4.1 6.4.4.2 6.4.4.3
En los pases americanos Argentina Canad Estados Unidos de Amrica En los pases europeos Alemania Italia Reino Unido En los pases asiticos India China Japn
201 201 203 204 207 209 212 213 213 214 215 217 219 225
CONCLUSIONES BIBLIOGRAFA
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GLOSARIO
ADULTERADO: Dcese de la sustancia alimenticia o medicinal que ha sido alterada fraudulentamente.
AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS: entiende por agencia Se de especialidades farmacuticas el establecimiento dedicado al almacenamiento, promocin y venta de productos fabricados por los laboratorios cuya representacin o distribucin hayan adquirido. Estos establecimientos cumplirn, en lo pertinente, los requisitos exigidos a los depsitos por el presente Decreto, y su direccin tcnica estar a cargo de un farmacutico en ejercicio legal de la profesin. Artculo 63, Decreto 1950 de 1960.
ALIMENTO: Sustancia que introducida en el organismo sirve para la nutricin de los tejidos o para la produccin de calor.
ANIMAL: Organismo vivo sensible, que se mueve voluntariamente y es capaz de ingerir y digerir alimentos.
BIOQUMICO: Relativo a la qumica de los diversos fenmenos biolgicos, de la materia viviente.
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CALIDAD: Conjunto de cualidades de una persona o cosa.// Importancia, calificacin, superioridad, excelencia.// Condicin social, civil, jurdica, etc. *
COMPONENTE: Parte o elemento constituyente.
CONTROL DE CALIDAD: Control activo en el que se observan tanto las fallas de la produccin como las oportunidades de mejorar el producto.
COSMTICO: Que embellece.// Sustancia o preparacin con este objeto.
CURATIVO: Que sirve para curar, sanar.// Sustancias y materias utilizadas en un tratamiento o mtodo curativo.
DEPSITOS DE DROGAS: Se consideran como tales establecimientos los comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas,
alimentos con indicaciones teraputicas o que reemplacen regmenes alimenticios especiales, productos de tocador, sustancias qumicas aplicadas en la industria, materiales de curacin, jeringuillas y agujas. Tambin podrn expender aparatos de fsica, o qumica que se relacionen con la ciencia y el arte de curar, y en general productos o artculos similares a los anteriores, a juicio de las autoridades de Salud Pblica correspondientes. Artculo 54 del Decreto 1950 de 1960.
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DIAGNSTICO: Parte de la medicina que tiene por objeto identificar una enfermedad, fundndose en los sntomas de sta.
DROGA:
Primera
materia
de
los
medicamentos
oficinales
magistrales;
medicamento simple. // Sustancia medicamentosa en general.
DROGA: toda sustancia famacolgicamente activa, cualquiera que sea su origen y caractersticas, que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre o de los animales. Artculo 1, Decreto 2092 de 1986.
DROGUERA: Comercio en drogas.// Botica o farmacia, tienda en que se venden las drogas.
EFICACIA: Virtud, actividad, fuerza// Que produce realmente un efecto.
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ENFERMEDAD: Alteracin o desviacin del estado fisiolgico en una o varias partes del cuerpo, de etiologa en general conocida, que se manifiesta por sntomas y signos caractersticos y cuya evolucin es mas o menos previsible.
ENVASE: Recipiente en que se envasan los lquidos. // Envoltorio.
EXCIPIENTE: Sustancia teraputicamente inactiva que se emplea en la composicin de medicamentos, para darles masa y facilitar su dosificacin y administracin.
FARMACUTICO: Relativo a la farmacia.// Persona que profesa o ejerce la farmacia.
FARMACIA: Ciencia que tiene por objeto reconocer, recoger y conservar los frmacos simples y preparar los medicamentos compuestos.
FARMACIAS DROGUERAS: establecimientos que se dediquen a la venta de drogas oficinales, de especialidades farmacuticas, al despacho de frmulas magistrales y al cuidado y venta de barbitricos y estuperfacientes, con las limitaciones que la ley impone al respecto.artculo 10 Ley 23 de 1962
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FARMACOGNOSIA: natural.
Estudio de las sustancias medicamentosas en su estado
FARMACOPEA: Arte de preparar los medicamentos. // Libro oficial que cada Estado redacta peridicamente y que es norma legal para la preparacin, dispensacin, etc., de los medicamentos.
FRAUDULENTO: De fraude. Engaoso.
INDICACIN TERAPUTICA: La derivada de la ciencia y arte de curar o aliviar en el tratamiento de las enfermedades.
INDICACIN: Conjunto de circunstancias del enfermo que sirven de gua para la aplicacin de un tratamiento determinado.
LABORATORIOS
FARMACUTICOS:
Se
consideran
como
tales,
los
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establecimientos industriales que se dedican parcial o totalmente a la fabricacin, envase, anlisis y control de drogas para empleo industrial y medicinal de medicamentos para uso humano y veterinario, de alimentos con indicaciones teraputicas, de cosmticos y productos de tocador tales como cremas, afeltas, lociones, shampoos tintes, fijadores para cabello, lpices labiales y para las cejas, , coloretes, polvos, jabones de tocador y medicinales, desodorantes, dentfricos; de productos para usos odontolgicos; de pesticidas, tales como insecticidas y rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos alimenticios para animales, materiales de curacin y quirrgicos, como algodn hidrfilo, gasas, hilos de sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o n, y otros productos similares a los indicados en este artculo Artculo 36 del Decreto 1950 de 1960 .
MATERIA FARMACUTICA: Compuesto de cuerpos orgnicos o inorgnicos que suministran los medicamentos y parte de la farmacologa que estudia su origen, caracteres y constitucin.
MATERIA PRIMA: Materiales no elaborados producidos por el subsuelo o la agricultura y empleados por la industria para su conversin en artculos de consumo.
MEDICAMENTO: Agente o sustancia simple o compuestas que se administra al exterior o al interior con fines teraputicos.
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MEDICAMENTO: toda droga o mezcla de drogas, con o sin adicin de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacutica que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre o de los animales.Decreto 2092 de 1986, artculo 2.
MEDICAMENTO OFICINAL: El que aparece inscrito en alguna de las farmacopas francesa, norteamericana, britnica, alemana o internacional. Decreto 2092 de 1986, artculo 3.
MEDICINA: Arte y ciencia de conocer y tratar las enfermedades, especialmente las internas.
MEDICINAL: Que posee cualidades curativas. Relativo a la medicina.
MINERAL: Sustancia homognea inorgnica.
NATURAL: Ni artificial ni patolgico; que forma parte de la naturaleza.
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NORMA TECNICA: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que suministra, para uso comn y repetido, reglas, directrices y caractersticas para las actividades o sus resultados, encaminados al logro del grado ptimo de orden en un contexto dado. Las normas tcnicas se deben basar en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnologa y la experiencia y sus objetivos deben ser los beneficios ptimos para la comunidad. Artculo 2, literal b. del decreto 2269 de 1993.
NUTRICIN: Propiedad esencial de los seres vivos que consiste en el doble proceso de asimilacin y desasimilacin; conjunto de cambios efectuados entre el organismo y el medio que le rodea.
NUTRITIVO: Que nutre.
PLACEBO. Sustancia que, careciendo por s misma de accin teraputica, produce algn efecto curativo en el enfermo, si esta la recibe convencido de que esa sustancia posee realmente tal accin. Diccionario de la lengua espaola. Vigsima Primera Edicin. Editorial Espaza Calpe, S.A., Madrid, 1992. Tomo II, pgina 1616.
PLAGUICIDA: Pesticida.
Dcese de las sustancias empleadas para controlar
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odestruir las plagas de animales o plantas.
PREVENTIVO: Profilctico.
PRINCIPIO ACTIVO: Constituyente de un frmaco que le confiere las propiedades medicamentosas.
PRINCIPIO: Elemento qumico.// Sustancia de la que dependen las propiedades de una planta.// Base, origen, razn fundamental.
PRODUCTO BIOQUMICO: Sustancia que resulta de una operacin qumica biolgica artificial o industrial.
PRODUCTO: Cuerpo, parte, rganos, etc., originados por la actividad de otro cuerpo, rganos o tejido.
PROPIEDAD: Atributo.// Dominio de una cosa, separado del usufructo.
QUMICA: Ciencia que trata de los elementos, de los compuestos que resultan de su combinacin y de las fuerzas y leyes que rigen esta ltima.
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RECURSO: Accin de recurrir a una persona o cosa.// Memorial, solicitud.// Medio de subsistencia.// Elemento que sustituye la potencia de una cosa.
RGIMEN: Regulacin metdica de la dieta, medicacin y de las disposiciones sanitarias con objeto de conservar o restablecer la salud.
REFRIGERACIN: Disminucin artificial de la temperatura
REGISTRO: Asiento que queda de una cosa registrada y cdula que lo acredita.
SANITARIO: Relativo a la sanidad.// Relativo a la salud o que la conserva o promueve.// Individuo de un cuerpo de sanidad.
SEGURIDAD: Confianza; tranquilidad de una persona procedente de la idea de que no hay ningn peligro que temer.// Evidencia, garanta.
SEGURIDAD SOCIAL: Conjunto de leyes, y de los organismos que las palican, que tienen por objeto proteger contra determinados riesgos sociales (accidentes, enfermedad, vejez, etc.)
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SINTTICO: Dcese de lo que pertenece a la sntesis.// Dcese por procedimientos industriales o pro sntesis qumica.
SUSTANCIA: Materia de la que un cuerpo u rgano est formado.
TAXONOMA: Ciencia de las clasificaciones utilizadas en microbiologa, botnica y zoologa, que permite agrupar a los seres vivientes de acuerdo con sus caractersticas.
TOXICIDAD: Calidad de txico.// Grado de virulencia de una toxina o veneno microbianos.// Dosis mnima mortal o cantidad menor d una sustancia, capaz de matar un animal de 1 Kg de peso.
TXICO: Veneno; cualquier sustancia que incorporada al organismo es capaz de producir graves alteraciones orgnicas o funcionales, e incluso la muerte.
TRATAMIENTO: Conjunto de medios de toda clase, higinicos, farmacolgicos y quirrgicos, que se ponen en prctica para la curacin o alivio de las enfermedades.// Terapia o teraputica; mtodo o rgimen especial de cura.
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VEGETAL: Perteneciente a los vegetales: rbol, planta.
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INTRODUCCIN
La regulacin sanitaria de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales es un tema sin duda polmico por sus implicaciones estrictamente sanitarias, polticas y econmicas.
A lo largo de la historia el hombre ha procurado preservar la salud 1 y curar la enfermedad, a travs de un sinnmero de medios, entre los que se cuenta la conocida medicina natural, tambin conocida como medicina tradicional Sin . embargo, en esta bsqueda ha cometido enormes errores, e incluso ha atentado contra la propia salud.
La preocupacin por las implicaciones principalmente sanitarias del consumo de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, ha producido en quienes realizan el presente Trabajo de Grado el deseo de lograr un acercamiento de una manera informal al tema.
Para la Organizacin Mundial de la Salud es un estado de completo bienestar fsico, mental y social, y no solamente la ausencia de molestias o enfermedades. LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16 21, 56 y 57.
1
Hace algo mas de dos aos fue encontrado un eco al inters aqu manifestado por la materia, en el doctor Camilo Uribe Granja, quien estimul de manera decidida la realizacin de una investigacin seria que significara un aporte para quienes estn llamados a regularla, as como para quienes de alguna u otra forma, se interesan en ella.
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El convencimiento de que Derecho es mucho menos la obra del legislador que el El producto constante y espontneo de los hechos2 ha estimulado el estudio de la , evolucin histrica de la medicina natural; con la invaluable colaboracin del doctor Uribe y de la Comisin Revisora de Medicamentos de la Repblica de Colombia, as mismo se estudi su evolucin de normativa en Colombia, as como la normatividad vigente; se realizaron tambin investigaciones de campo, y estudios de la
experiencia de otros pases en lo relacionado con la produccin, comercializacin y consumo de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
La principal dificultad que se afront afrontar al realizar esta investigacin fue la limitada cantidad de fuentes bibliogrficas, as como la escasa imparcialidad de quienes de alguna u otra forma lideran la produccin y comercializacin de las
OSORIO, Angel. 1989. p. 27.
El alma de la toga.
Buenos Aires:
Ediciones Jurdicas Europa - Amrica, Novena Edicin,
preparaciones farmacuticas objeto de nuestro estudio, como tambin de quienes lideran la produccin y comercializacin de medicamentos de sntesis qumica.
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No obstante estas dificultades hay que reiterar que se espera con este trabajo cumplir un objetivo principal: hacer un pequeo aporte a este pas al que tanto se le debe.
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1. USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS A TRAVS DE LA HISTORIA
Desde hace milenios el hombre ha utilizado productos naturales en el tratamiento y cura de las enfermedades. mayora de las veces, las propiedades medicinales La de aquellos se descubrieron casualmente y pasaron luego a formar parte de la tradicin mdica de los pueblos. As, no solo los miembros de una comunidad
saban que tal o cual infusin era beneficiosa, sino que adems algunos de ellos cumplan la funcin del mdico actual, recopilando los datos de sus propiedades y la forma de administracin.3
Hasta comienzos del siglo XIX, los medicamentos fueron sustancias naturales,
4 principalmente de origen vegetal y, en menor medida, animal y mineral. En el
siglo XIX se descubren y aslan los principios qumicos activos de los medicamentos naturales.
Gua Mdica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 41 49.
1.1 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LOS PUEBLOS PRIMITIVOS
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Los pueblos prehistricos tuvieron un conocimiento considerable de las plantas medicinales y desarrollaron sistemas teraputicos que combinaban elementos empricos, racionales, religiosos y mgicos.
Hace aproximadamente ochenta mil aos, el inters de los pueblos del periodo paleoltico por la flora que los rodeaba, les indujo a grabar en huesos y cornamentas de ciervo una amplia variedad de plantas.
En el periodo neoltico, habitantes de los lagos suizos cultivaron doscientos tipos de plantas, muchos de ellos dotados de cualidades medicinales. De igual forma, los artistas magdalenienses que hace unos catorce mil aos pintaron las paredes de la cueva de Les Trois Frres en Arige, al sudoeste de Francia, incluyeron entre sus dibujos la imagen de un curandero.
La enfermedad es tan antigua como la humanidad, y los pueblos prehistricos no escaparon en absoluto de ella, al dolor y a la muerte.
LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 56.
El enfoque de estos pueblos frente a la enfermedad y su tratamiento reflejaba la concepcin que tenan del mundo, basada en el animismo. Crean que todos los seres posean un espritu, que las fuerzas espirituales explicaban todos los fenmenos y que cada suceso era una manifestacin de dichos poderes.
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Puesto que tanto la enfermedad como su tratamiento involucraban este mundo de espritus, era imprescindible que los especialistas los comprendieran y pudieran controlarlos. Esta necesidad condujo a las sociedades primitivas a exaltar la A menudo las mencionadas
condicin del sacerdote, el brujo y el curandero.
funciones coincidan en una misma persona, pues no siempre resultaba fcil distinguir las fuerzas naturales de las sobrenaturales.
La mayora de las sociedades primitivas crea que la enfermedad era el resultado de la invasin del cuerpo por espritus malignos, la introduccin de un objeto en el interior del mismo o el abandono de los espritus benficos. El curandero, tras
determinar cual de los poderes malignos era el que estaba actuando, averiguaba el porqu de la invasin del cuerpo o de la prdida del alma. Las transgresiones de los tabes deban ser investigadas. Una vez identificada la fuerza espiritual
responsable, se poda desterrar el espritu maligno y eliminar los objetos que se haban introducido misteriosamente en el organismo.
El primer paso en el tratamiento era el rito oral: el chamn, vestido con un atuendo especial, profera cnticos y ruidos mientras danzaba y se contorsionaba delante del paciente. Despus proceda el rito manual que consista en actos de , prestidigitacin, pronunciamiento de hechizos, aspiracin e ingestin de sustancias para expulsar al espritu maligno del cuerpo. Predominaba la magia, la
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manipulacin esotrica de la naturaleza por parte de los iniciados en sus misterios, de forma que en ste contexto resulta ms apropiado hablar de materia mgica que de materia medica .
1.2 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LAS CIVILIZACIONES ANTIGUAS
Las civilizaciones antiguas se desarrollaron en los valles de los principales ros de Africa y Asia: en el Nilo y el Tigris-Eufrates hacia el ao 4.000 a.C., en el Indo hacia el 3250 a.C., y en el ro Amarillo hacia el 1500 a.C.
Los pueblos se volvieron ms organizados y, en gran medida, ms racionales. Sin embargo, las nociones animistas, religiosas y mgicas sobre la enfermedad y su tratamiento no desaparecieron con la invencin de la escritura, ni con el progreso del conocimiento y la seguridad.
1.2.1
Uso de los productos naturales como medicamentos en la
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civilizacin mesopotmica. En la Mesopotamia antigua las artes de la curacin eran practicadas por el sacerdote profeta, el exorcista y el sacerdote curandero. Todos eran sacerdotes y todos curanderos, pues para esta civilizacin la enfermedad era una consecuencia del pecado o la transgresin. Por lo tanto, la curacin implicaba una catarsis y una purificacin religioso - espiritual. En esta
civilizacin se encontraron miles de tablillas de arcilla entre las cuales figura el primer texto mdico conocido, cuya acuacin se remota al ao 2100 a.C.5
Este texto enumera treinta elementos distintos de origen animal, mineral y vegetal, muchos de ellos no identificables, y hace referencia a numerosas frmulas y procesos, como extractos acuosos y oleosos, infusiones de vino, pulverizaciones, ebulliciones, filtraciones y unciones.
En total se descubrieron en los escritos doscientos cincuenta remedios de origen vegetal, ciento veinte de origen mineral, y ciento ochenta de otras procedencias. Al parecer las tres cuartas partes de los remedios vegetales combinados por los botnicos de una forma inteligente y metdica, se presentaban en forma de tabletas. Como vehculos se empleaban los aceites, alcoholes, vinos, grasas, miel, leche y cera (en orden de frecuencia).
Este texto se encuentra actualmente en el Museo de la Universidad de Pennsylvania, en Philadelphia, Estados Unidos de Amrica.
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1.2.2
civilizacin egipcia. Nuestro conocimiento de la medicina egipcia deriva en gran parte de once papiros encontrados sobre la materia. El ms relevante es el papiro de Ebers, una coleccin de recetas escrita hacia el 1500 a.C. que contiene ochocientas once prescripciones y menciona unos setecientos frmacos. remedios comprendan ingredientes de los reinos vegetal, animal y mineral. Dichos
Los antiguos egipcios utilizaron la coloquntida, el sehn y el aceite de castor como laxantes. Del reino animal derivaba un gran surtido de rganos y excrementos, entre los que destacan el cerebro de cerdo, la vulva de perra, y las excreciones de mosca y cocodrilo. El alumbre, el cobre y la sal son los nicos minerales que se mencionan de forma repetida en los papiros.
La preparacin y administracin de stos remedios estaban firmemente enraizadas en las prcticas religiosas y mgicas de la poca. El efecto mgico de un remedio no siempre coincida con su efecto terapetico, y lleg un momento en el antiguo Egipto en el que la medicina y la magia se separaron. Las frmulas mgicas fueron desapareciendo progresivamente del tratamiento curativo y con el tiempo los frmacos se convirtieron en la modalidad ms popular de tratamiento.
1.2.3 Uso de los productos naturales como medicamentos en el pueblo hebreo. Al igual que los egipcios y los mesopotmicos, los hebreos crean en la intervencin de la fuerza divina en la salud y en la enfermedad, pero a diferencia de stos partan de una concepcin monotesta. Para los hebreos Dios era el nico capaz de curar, y a l corresponda el don de curacin de los mdicos.
34
En la Biblia y en el Talmud se hace referencia al uso que hicieron los hebreos de ciertos remedios vegetales, y especialmente de uno mineral, la sal.
Sin embargo, aunque los hebreos en un momento repudiaron la magia y formularon un planteamiento racional de la medicina, durante el periodo apcrifo adoptaron las prcticas babilnicas de utilizar hechizos, amuletos y encantamientos para prevenir y curar las enfermedades.
1.2.4
civilizacin china. todas las partes del mundo, y especialmente en Oriente, En se han probado todo tipo de remedios medicamentosos a base de plantas, minerales e incluso de animales, al igual que todo tipo de dietas, con fines
6 teraputicos.
http://ocea.es/forem/mto.htm
35
Entre los mltiples profesionales que participaban en las artes de la curacin sobresala el fang shih, denominacin que se ha traducido por persona que posee recetas mgicas .
Los primeros textos chinos conocidos sobre remedios datan de los ltimos cinco siglos a.C., como el Sehn Nong Ben Zing (El Libro de las hierbas de Sehn Nong), con ms de 2000 aos de antigedad.
Estas compilaciones siguieron multiplicndose y culminaron en el monumental Pentsao Kang-mu, del gran naturalista chino Li Shih-chen. Publicada en 1596, tres aos despus de la muerte del autor. La obra constaba de cincuenta y dos
volmenes y era el resultado de treinta aos de trabajo y de viajes por las provincias del pas de donde procedan los remedios. El compendio describa ms de mil plantas y casi cuatrocientas sustancias animales, adems de examinar cerca de once mil cien prescripciones. Aunque predominaban los productos vegetales, los rganos y excrementos de animales eran ms numerosos que en los repertorios europeos. Adems los chinos hicieron un uso ms exhaustivo de los minerales que cualquier otro pueblo de la antigedad.
Los Chinos crean que deba existir un remedio para cada enfermedad y que prcticamente todo poda tener un uso mdico. El remedio adecuado dara lugar a la recuperacin del paciente, como consecuencia de su capacidad para neutralizar las influencias malignas del entorno. En el trasfondo de estas nociones se
36
encontraba la preocupacin filosfica china por las fuerzas vitales y sus equilibrios y desequilibrios.
Muchos frmacos de la China actual mantienen notables semejanzas con sus equivalentes de hace siglos. El contenido de estos establecimientos incluye tanto la materia mdica de la antigedad, mayoritariamente vegetal, como una gran cantidad de productos de origen animal. La medicina china tradicional sigue
utilizando la materia mdica clsica, que ha ejercido una influencia nada despreciable en la civilizacin moderna. El gingseng, la efedra, la corteza de casia, el ruibarbo y el alcanfor, forman parte de la deuda que tiene contrada Occidente con la antigua China.
1.2.5
civilizacin hind. Aun cuando es poco lo que puede afirmarse sobre la medicina hind en sus primeros tiempos, pues no se ha encontrado ningn documento histrico, puede conjeturarse que en ella convergan planteamientos religiosos, mgicos y empricos.
37
Solo hasta el ao 1.500 a. C., en la cultura vdica se conocieron los escritos de Characa en donde se mencionan ms de dos mil productos distintos de origen vegetal, entre ellos el sndalo, la canela, el jengibre, la pimienta, el acnito y el regaliz, frmacos y especias que habran de convertirse en la base del comercio con los romanos y que posteriormente desempearan un papel importante en la historia.
Con el paso de los siglos, el desarrollo del brahamanismo y del budismo influy en la medicina de Characa y Susruta. Los escritos religiosos de la poca no slo
trataban de la meditacin y la magia, sino que llegaban a ahondar en la experimentacin alqumica. Hacia el ao 1400 a.C., apareci a la luz la compilacin conocida como Rasaratnasamucchaya. En ella se daba especial importancia al
mercurio, y segn sus estimaciones, se conocan ms de cinco mil preparados con ste y otros metales.
La farmacia tradicional hind habra de verse sometida
pronto a las invasiones
extranjeras. Conviene destacar que las plantas medicinales hindes, con su larga tradicin vdica, nunca sucumbi por entero a la invasin occidental. En el interior del pas, en los bazares de las ciudades, los mdicos tradicionales siguen dominando los antiguos remedios.
38
1.2.6
Uso de los productos naturales como medicamentos en la La medicina griega se preocup por encontrar la causa
civilizacin griega.
natural de la enfermedad y su tratamiento, a pesar de que tena connotaciones tanto espirituales como estrictamente mdicas.
El inters en la causalidad natural de la enfermedad era un reflejo de la preocupacin de los filsofos - cientficos griegos por comprender el mundo de la naturaleza.
Hipcrates, nacido hacia el ao 460 a.C., propugn por un enfoque racional y emprico de la medicina, en contraposicin con las creencias mgicas y religiosas vigentes.
La buena salud, al igual que el bienestar social, dependa para los griegos de la armona, un principio inherente a todo el pensamiento griego. El mantenimiento de la salud exiga la armona entre los humores; si uno u otro se encontraba en
exceso o en defecto (flema, sangre, bilis amarilla y bilis negra), apareca la enfermedad.
El mdico griego utilizaba una gama bastante completa de tcnicas teraputicas y quirrgicas, entre ellas la fisioterapia y el ejercicio. Eran habituales las sangras, la escarificacin, la aplicacin de ventosas, la abrasin y el empleo de sanguijuelas. Ms significativos eran los regmenes dietticos y las drogas medicinales.
39
Aunque en el corpus hipocrtico no existe una compilacin de la materia mdica, los escritos de los mdicos de sta escuela citaban unos doscientos frmacos de origen vegetal, frmacos animales pertenecientes como mnimo a diez filum y una docena de frmacos minerales.
Para encontrar una sistematizacin de la materia mdica griega que, en gran medida era de ndole botnica, hay que recurrir a otras fuentes, en especial a los trabajos de Diocles, Teofrasto y Dioscrides. Diocles de Caristo fue el ms importante de los rhizotomoi (recolectores profesionales de races de plantas). Entre los temas de sus escritos, se destaca la botnica mdica.
La principal gua de plantas medicinales de la antigedad corresponde a Pedanio Discrides, cuyo trabajo alcanz el apogeo entre los aos 50 a.C. y 70 d.C.. Fue mdico de los ejrcitos de Nern, viaj conociendo las hierbas medicinales de extensos territorios y los secretos mdicos de dilatados pases. Escribi su tratado Materia Mdica en seis libros que comprenden remedios de los tres reinos de la
naturaleza, tanto animales como minerales, y, principalmente vegetales. Durante el Medievo, su obra fue una de las ms ledas, quiz aventajada nicamente por la Biblia.
40
1.3 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA EDAD MEDIA
La Edad Media en Europa Occidental supuso la continuidad de la materia mdica clsica, retocada y ampliada por los rabes. A ella se superpusieron los mitos, la magia y la fe.
La preparacin de aceites, jarabes y ungentos a base de plantas medicinales constituy durante toda la Edad Media la piedra angular de la farmacopa universal.
1.4 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN EL RENACIMIENTO
En el siglo XIV aparecen una serie de obras sobre plantas medicinales cuyos autores son miembros de la Escuela de Salerno (centro mdico cumbre de la cultura mdica mundial); como Perpsito, Platearius y Silvaticus.
41
En 1498 d.C. se imprime la primera farmacopa, y la Botnica que hasta aquel momento haba sido patrimonio exclusivo de mdicos, boticarios y yerbateros, empieza a estudiarse de forma racional, con la ayuda de los grabados en madera que se realizan de las plantas.
Por otro lado, el descubrimiento de Amrica permite que a Europa llegue gran nmero de plantas y semillas oriundas del Nuevo Mundo. Las expediciones
botnicas europeas se incrementan en busca de la flora increble de la que dan cuenta los escritos de los estudiosos Diego Alvarez de Chanca y Rodrigo Fernndez, profesores de ciencias que acompaaron a Coln en su segundo viaje.
El nuevo espritu de la poca cre una revolucin en la medicina, y su principal impulsor fue Paracelso, quien lleg a cuestionar incluso los principios filosficos ms arraigados, como la teora de los cuatro elementos aristotlicos. En su lugar,
asegur que el cuerpo humano estaba conformado por cuatro principios inmateriales: combustibilidad, licuabilidad, volatilidad y estabilidad. Esta
concepcin rechazaba la patologa humoral de Galeno, sustituida gradualmente por la teora de los Paracelsianos, que sostena una filosofa qumica segn la cual la enfermedad era una anomala localizada, no un desequilibrio de humores.
42
La enfermedad era considerada una manifestacin natural qumica, y por tanto se trataba qumicamente. Como resultado de todo esto, las tinturas, extractos y
esencias, desempearon un papel importante en el arsenal farmacoteraputico de los paracelsianos, quienes utilizaron un gran nmero de compuestos metlicos, que presentaban un nuevo enfoque en la teraputica y a los conferan una justificacin esencialmente distinta. Este nuevo planteamiento implicaba no slo la confianza en las sustancias qumicas, sino tambin en la existencia de un remedio especfico para cada enfermedad, bajo el supuesto de que lo similar curaba lo similar (en oposicin al concepto galnico de cura por contrarios o alopata).
1.5 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA EDAD MODERNA
Durante este periodo, el arte de la alquimia asumi un papel capital en la preparacin de medicinas, relegando a un segundo lugar las curaciones naturales. Los avances en el campo de la metalurgia aseguraron los suministros de mercurio, antimonio, plomo, arsnico, hierro, oro, bismuto y zinc; y con todos estos
surgieron muchas publicaciones sobre la dispensacin de los remedios modernos refutando los trabajos de la medicina natural de Dioscrides.
Despus de muchas confrontaciones entre ambas teoras teraputicas, hacia el ao 1618 d.C., se realiz en Inglaterra una compilacin que aceptaba los remedios ms recientes como servidores de la medicina dogmtica pero basndose en slo , algunos remedios de origen natural. Con el tiempo la industria farmacutica se ha separado y unido alternativamente con la medicina natural, desarrollndose cada una de ellas, a menudo, como reaccin de la una contra la otra.
43
En el siglo XIX surgi el Thomsonianismo, una prctica botnica de la medicina, dirigida por Samuel Thomson, norteamericano, que cre un sistema con
reminiscencias de la patologa humoral de Galeno Ofreca remedios vegetales que . pretendan ser ms suaves y seguros que los poderosos y rudos procedimientos que propugnaban los practicantes de la medicina tradicional.
El material mdico de los thomsonianos estaba compuesto por unos setenta remedios de origen vegetal emticos, ts de hierbas, enemas medicinales y baos de vapor. La enorme popularidad del thomsonianismo en los Estados Unidos de Amrica, queda atestiguada por la gran cantidad de personas que compraron sus medicinas, y por las sociedades y convenciones que se realizaron entre 1832 y 1838 d.C..
A mediados del siglo XIX el movimiento se hallaba en declive y sus seguidores se dividieron entre los eclcticos7 y los practicantes reformados de la medicina que s tenan un alto concepto del papel de los farmacuticos. La medicina tradicional
44
absorbi lo que consideraba valioso de los remedios thomsonianos y eclcticos. Muchas de las plantas empleadas por los eclcticos8 pasaron a utilizarse de forma general en medicina.
La preocupacin de los poderes pblicos a lo largo del siglo XIX se centr en dos grandes campos: de una parte, el sanitario, dominado por las graves epidemias de enfermedades transmisibles, y de otra, el nacimiento de una primitiva Seguridad Social. La necesidad de una salud colectiva se desarroll con un planteamiento sanitario, mientras la Seguridad Social atenda preferentemente a la salud individual, que rpidamente se hizo extensiva al ncleo familiar.9
1.6 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN AMRICA PRECOLOMBINA
Algunas prcticas farmacolgicas ejercidas durante la poca precolombina fueron el ayuno, la dieta con abstencin de alimentos nocivos, y la prctica de baos de vapor. El uso de medicamentos vegetales constituy una prctica extendida para el tratamiento de las enfermedades leves, pero no siempre se administraban con el propsito debido y muchas veces se desconoca su dosificacin y posologa. Del enorme caudal de plantas medicinales precolombinas son contadas las que poseen
7
Aceptaban todo aquello que resultara til, cualquiera que fuera su origen, y rechazaban un gran nmero de frmacos minerales.
8
Berberis aquifolium y Rhamnus purshiana.
una actividad farmacolgica y no hay que olvidar por ello que fueron usadas por un pretendido efecto mgico y no por su valor teraputico.
45
En conclusin, los logros de la medicina precolombina se debieron en gran medida a la integracin de sus recursos materiales y espirituales, dentro de la concepcin mgico religiosa de la enfermedad.
1.7 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN COLOMBIA
1.7.1
Uso de los productos naturales como medicamentos por los Los primeros pobladores del territorio colombiano
primeros pobladores.
fabricaron venenos con especies vegetales y los utilizaron como medio para aliviar el sufrimiento fsico causado por la fatiga o por la enfermedad.10 As mismo, fabricaron fumatorios y masticatorios con los que escapaban de la realidad, aliviando, segn ellos, de esta forma, las dolencias psquicas.
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7. 10 Estos mismos venenos fueron tambin utilizados para cazar animales, y en la guerra para defenderse de los enemigos.
Era prctica comn aplicar enemas y lavados, succionar la piel en la regin afectada, aplicar baos en forma ritual o como terapia, aplicar emplastos, masajes y sahumerios con plantas aromticas o narcticas.
46
Entre las plantas ms empleadas podemos citar la coca o hayo, el yopo, el tabaco, el borrachero y el cacao, que por contener alcaloides o por presentar propiedades diurticas, purgantes, analgsicas, depurativas, antiespasmdicas y abortivas, eran empleadas para tratar las diferentes enfermedades. Muchas de estas especies se incorporaron a la farmacopea moderna, en tanto que gran parte de los conocimientos indgenas se perdieron definitivamente al producirse la aculturacin.
1.7.2 Los estudios de Jos Celestino Mutis. El Siglo XVIII. Slo hasta el siglo XVIII, con la llegada de Jos Celestino Mutis, se produjo un vuelco en la enseanza y en la prctica de la medicina.
En su diario de estudios, Mutis consign numerosas observaciones sobre las creencias populares y los usos dados a las plantas, descart las prcticas que consideraba supersticiosas, e incorpor en sus recetas nuevas plantas como la quina, la zarzaparrilla y la ipecacuana (cuyo uso experiment con xito).
Mutis prefera recetar el menor nmero de medicamentos de sntesis qumica, empleando en su lugar plantas, que adems de sus propiedades medicinales eran de fcil adquisicin y de bajo costo. En sus estudios se vio influenciado por la
47
farmacopea europea, y en lo posible, procur encontrar una razn cientficaal uso popular, tradicional o indgena de las plantas.11
1.7.3 Estudios realizados durante el Siglo XIX. A finales del siglo XIX, con el nacimiento de la qumica moderna y de la farmacognosia, se realizaron los primeros estudios fitoqumicos principalmente de las plantas tradas del Viejo Mundo. De la misma poca se conocen los trabajos adelantados por naturalistas ingleses sobre la flora de la Amazona, importantes para la taxonoma y la farmacognosia.
1.7.4
La medicina durante el Siglo XX.
Con la influencia de las teoras
cientficas europeas de principios del siglo XX, la farmacopa colombiana se inclin a la preparacin de frmulas magistrales y al empleo de sales y otros productos minerales, restndole importancia a las plantas medicinales que antes haban sido tenidas como remedios eficaces. Poco a poco la medicina tom el rumbo de la bioqumica, la farmacologa, y los medicamentos de sntesis, abandonando definitivamente las plantas. Fueron excepciones a esta tendencia los trabajos de botnica medicinal del doctor Emilio Robledo y del doctor Hernando Garca Barriga, quien dictaba clases de botnica medica en la Universidad Javeriana. Desde hace
11
Nueva Historia de Colombia. Tomo IV. Bogot: Editorial Planeta, 1989. p. 159. Las disciplinas que hoy constituyen lo que llamamos ciencia fueron introducidas en nuestro pas por Jos Celestino Mutis y por sus
ms de 40 aos se abandon por completo en la mayor parte de las facultades de medicina modernael estudio de la flora medicinal.
48
Sin embargo, tambin a comienzos del siglo XX y de manera paralela, comienz el auge de la homeopata como ciencia mdica eficaz en Europa. Muchos de los
cientficos colombianos que viajaban al Viejo Mundo se entusiasmaron con esta disciplina teraputica y utilizaron plantas para la preparacin de diluciones y gotas homeopticas o con reacciones anlogas en el cuerpo. mantuvieron vivo el estudio de las plantas medicinales.12 Fueron ellos los que
El conocimiento de esta ciencia avanz significativamente con los trabajos del doctor Richard Evans Schultes, considerado el mayor conocedor de la flora amaznica, atrado principalmente por el estudio de las plantas psicotrpicas, las curares, las alexitricas y otras plantas medicinales de las etnias selvticas. El doctor Garca Barriga elabor un compendio de la flora medicinal en Colombia.
1.7.4.1 El curanderismo como medicina tradicional. Durante mucho tiempo ha existido una red de curanderismo en nuestro pas, cuyas races han sido identificadas principalmente entre los indgenas kamsaes, inganos y sionas,
habitantes del alto y del bajo Putumayo y del alto Caquet, reconocidos como
discpulos y compaeros en la famoso expedicin botnica.
verdaderos expertos en medicina y botnica, quienes a su vez tienen estrechas relaciones con los sabios mdicos de los grupos que habitan en la basta Amazona. As mismo, los indgenas de la cordillera, seguramente desde antes de la conquista, han mantenido estrechos lazos con sus vecinos en Ecuador, Nario, Cauca, Huila y Tolima.
49
Esta extensa red de curanderismo indgena no es cerrada y por el contrario se abre al resto de la poblacin colombiana, incluso con entrenamiento a mestizos. Ms an, el conocimiento tradicional indgena ha quedado plasmado en las poblaciones que a travs de la historia han sufrido el proceso de mestizaje racial o cultural. Esta es la nica explicacin valedera para que, por ejemplo, campesinos de Nario, Huila, Cundinamarca o Santander tengan conceptos de medicina popular muy similares a los de los indgenas inganos del Valle de Sibundoy, contradiciendo la creencia de que ese bagaje provino de Espaa, como se afirmaba de los conceptos de fro y calor o del uso de purgantes, fundamentos de la teraputica indgena.
1.7.4.2 Resurgimiento de las plantas medicinales. La organizacin Mundial de la Salud -OMS- propuso desde 1977, como objetivo del ao 2000, el programa
13 salud para todos , y consider que para tal empeo era preciso incorporar en las
estrategias formales de atencin primaria en salud las medicinas tradicionales y los

12
Entre estos cientficos se destacan Mauro Hernndez y el Hermano Daniel Gonzlez, quienes realizaron anlisis fitoqumicos de alguna utilidad teraputica.
13
Tambin llamado Programa de Medicina Tradicional de la Organizacin Mundial de la Salud.
elementos teraputicos de reconocida utilidad, como farmacologa, fitoqumica, antropologa y clnica, tal como se ha venido haciendo en diversos pases del mundo.14
50
Por otra parte, el surgimiento de una conciencia ecolgica, especialmente en los pases desarrollados, oblig a dirigir las miradas hacia las zonas tropicales caracterizadas por su gran diversidad en flora y fauna. Estos pases, movidos por la angustia de una inminente deforestacin biolgica, tnica y cultural, estn promoviendo el estudio de la etnobotnica con el propsito de encontrar plantas de utilidad para el hombre, incluyendo el aspecto teraputico.
En el panorama nacional aparecen otros incentivos para la investigacin de nuestra flora medicinal, tales como la bsqueda de materia prima para la elaboracin de esencias y medicamentos. Laboratorios como Naturcol y Labfarve, han desarrollado programas para el fomento de la industria nacional de la flora medicinal, mediante la elaboracin de extractos, y el procesamiento de plantas medicinales que compitan con los medicamentos de sntesis qumica.
A pesar de ste resurgir, los trabajos que se adelantan evidencian algunos problemas metodolgicos condicionados por diferentes factores como la ausencia
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html
de marcos tericos consistentes basados en revisiones bibliogrficas nacionales o extranjeras, la dispersin de los trabajos, el aislamiento de los cientficos debido a la falta de una red de informacin moderna y eficiente; en fin, la falta de un marco de referencia que defina en forma consistente lo que significan las plantas medicinales y su utilizacin.
51
14
Consultar Captulo 6: experiencia de otros pases de este trabajo. La
52
2. EVOLUCIN NORMATIVA
El Estado colombiano, como tantos otros, ha pretendido integrar el sistema sanitario 15 bajo un esquema jurdico operativo que le permita ofrecer a los ciudadanos la posibilidad de ejercer el derecho al disfrute del mximo nivel de salud posible.16
Como reflejo de esto, la regulacin sanitaria se ha caracterizado por sus repetidas modificaciones. En un primer momento las normas jurdicas no distinguan entre las preparaciones farmacuticas de sntesis qumica y aquellas elaboradas con base en productos naturales. Mas adelante, la fuerza normativa de los hechos gener un cambio, como resultado del cual se dise un rgimen jurdico especial para las preparaciones farmacuticas de sntesis qumica y otro para las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Aun cuando en la
actualidad el rgimen sanitario de unas y otras es, en su mayor parte, unificado, algunos sectores estn solicitando regresar a un sistema absolutamente dual, que
15
Integrado por el personal de salud disponible, los procedimientos de formacin de este tipo de personal, las instalaciones sanitarias, las asociaciones profesionales, los recursos econmicos que por cualquier motivo u origen se pongan a disposicin de la salud. MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 23.
16
LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16 21, 56 y 57.
considere las diferencias prcticas entre unas y otras preparaciones farmacuticas y que en consecuencia las regule de manera independiente.
53
Con el fin de tener un conocimiento integral del tema objeto de este trabajo, las autoras han estudiado las normas colombianas, expedidas desde la dcada de 1960, que de alguna u otra manera se relacionan con el mismo.
2.1 DCADA DE 1960.
2.1.1 Ley 23 de 1962. En 1962 se expide la Ley 23,17 que regula el ejercicio de la profesin de qumico farmacutico. En ella se establecen los requisitos que
deben cumplirse para ejercer dicha profesin,18 se asigna competencia al Ministerio de Salud Pblica para certificar sobre el cumplimiento de stos y se introduce el concepto de funcin social. En efecto, el artculo 2 de esta ley, seala que El ejercicio de la qumica farmacutica o de la farmacia implica una funcin social de cuyo cabal desempeo son responsables los profesionales que la ejercen. (subrayas fuera del texto)
17
La Ley 23 de 1962 fue reglamentada en 1964 por el Decreto 1950.
18
El principal requisito es la obtencin de un ttulo universitario, expedido por una facultad legalmente autorizada. Sin embargo, en el pargrafo primero de su artculo sptimo, la Ley 23 de 1962, permite que ejerzan esta profesin las personas que tengan experiencia en la materia y obtengan una licencia especial de la Junta de Ttulos Farmacuticos, En las ciudades o poblaciones donde no haya qumico farmacutico o farmacuticos con ttulo universitario en nmero suficiente .
En su artculo 9, la Ley 23 de 1962, ordena que: laboratorios destinados a la Los fabricacin de productos farmacuticos para uso humano y veterinario, alimentos con envases especiales o que reemplacen regmenes alimenticios usuales, cosmticos, y en general, preparados que puedan afectar la salud, deben estar dirigidos por un qumico farmacutico o farmacutico con ttulo universitario legalmente registrado e inscrito.(subrayas fuera del texto)
54
As mismo, introduce por primera vez el concepto de farmacia - droguera que mas tarde es utilizado en las normas que de manera especfica regulan la materia sanitaria. En su artculo 10 establece: Para los efectos de la presente ley se
denominan con el nombre de Farmacias - Drogueras aquellos establecimientos que se dediquen a la venta de drogas oficinales, de especialidades farmacuticas, al despacho de frmulas magistrales y al cuidado y venta de barbitricos y estupefacientes, con las limitaciones que la ley impone al respecto. En su pargrafo agrega: Toda Farmacia - Droguera para su normal funcionamiento debe estar dirigida por un qumico farmacutico o un farmacutico titulado o licenciado, en legal ejercicio de su profesin.
Define como depsitos de drogas, los establecimientos destinados exclusivamente a la venta de drogas al por mayor; les permite tener una seccin de reenvase y les prohibe la elaboracin de productos farmacuticos. As mismo, ordena a aquellos
depsitos de drogas que cuenten con una seccin de reenvase, estar asistidos por un qumico farmacutico.19
55
Con el fin de proteger la salud pblica, la Ley 23 de 1962, prev la posibilidad de que el Ministerio de Salud (a travs de la entonces Subdivisin de Drogas, Alimentos y Cosmticos) revise de oficio o a peticin de cualquier persona, las licencias concedidas para la fabricacin y venta de productos farmacuticos, y le otorga expresas facultades para suspenderlas o cancelarlas, e incluso ordenar la congelacin de la venta de dichos productos, de considerar que estos ponen en peligro la salud pblica.20
As mismo otorga facultades al Consejo Nacional de Profesiones Mdicas y Auxiliares del Ministerio de Salud Pblica, para sancionar con la suspensin temporal o cancelacin definitiva de la licencia para el ejercicio de la profesin de qumico farmacutico quienes encuentre responsables, despus de una a investigacin completa del caso, de falta grave contra la tica profesional en el
21 ejercicio de la farmacia.
19
Ley 23 de 1962, artculo 11. Ley 23 de 1962, artculo 12.
20 21
Ley 23 de 1962, artculo 14. Adicionalmente, en el artculo 16 prev una sancin complementaria de arresto de 6 meses a 2 aos y el decomiso de las mercancas expedidas ilegalmente. En caso de que el infractor sea extranjero, contempla una pena adicional de expulsin del pas.
En cuanto a la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacuticos directores de los laboratorios farmacuticos y de las farmacias - drogueras, la Ley 23 de 1962 seala que stos son responsables civil y penalmente por la calidad y pureza de los productos que en ellos se elaboran; y que los propietarios, gerentes y farmacuticos directores de establecimientos donde se expendan drogas y medicamentos son responsables en los mismos trminos anteriores de la calidad y pureza de los productos que expendan si no han tenido el debido cuidado en las condiciones de almacenamiento, si se han abierto los empaques originales o si se
22 han expedido los productos despus de la fecha de vencimiento. As mismo,
56
extiende esta responsabilidad a los gerentes o representantes de casas importadoras o distribuidoras de productos farmacuticos fabricados en el extranjero, que los importen o vendan.23
2.1.2 Decreto 1950 de 1964. El Decreto 1950 de 1964, reglamentario de la Ley 23 de 1962, establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos farmacuticos para obtener la autorizacin para su funcionamiento por parte de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biolgicos del Ministerio de Salud Pblica.
24
22 23
De acuerdo con este decreto, los establecimientos farmacuticos se clasifican en:25
57
a) Laboratorios farmacuticos:
Se consideran como tales, establecimientos los
industriales que se dedican parcial o totalmente a la fabricacin, envase, anlisis y control de drogas para empleo industrial y medicinal de medicamentos para uso humano y veterinario, de alimentos con indicaciones teraputicas, de cosmticos y productos de tocador tales como cremas, afeltas, lociones, shampoos tintes, fijadores para cabello, lpices labiales y para las cejas, , coloretes, polvos, jabones de tocador y medicinales, desodorantes, dentfricos; de productos para usos odontolgicos; de pesticidas, tales como insecticidas y rodenticidas, fungicidas; de alimentos o suplementos alimenticios para animales, materiales de curacin y quirrgicos, como algodn hidrfilo, gasas, hilos de sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o n, y otros productos similares a los indicados en este artculo26 .
b) Depsitos de drogas:
Se consideran como tales los establecimientos
comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor, de drogas, alimentos con indicaciones teraputicas o que reemplacen regmenes
alimenticios especiales, productos de tocador, sustancias qumicas aplicadas en la industria, materiales de curacin, jeringuillas y agujas.
24
Tambin podrn
El artculo 35 concede facultades a las secretaras o direcciones departamentales, distritales, comisariales e intendenciales de salud, para expedir las licencias de instalacin y funcionamiento de estos establecimientos farmacuticos.
25 26
Decreto 1950 de 1964, artculo 34. Decreto 1950 de 1964, artculo 36.
expender aparatos de fsica, o qumica que se relacionen con la ciencia y el arte de curar, y en general productos o artculos similares a los anteriores, a juicio de las autoridades de Salud Pblica correspondientes.27
58
c) Agencias de especialidades farmacuticas:
Se entiende por agencia de
especialidades farmacuticas el establecimiento dedicado al almacenamiento, promocin y venta de productos fabricados por los laboratorios cuya representacin o distribucin hayan adquirido. Estos establecimientos
cumplirn, en lo pertinente, los requisitos exigidos a los depsitos por el presente Decreto, y su direccin tcnica estar a cargo de un farmacutico en
28 ejercicio legal de la profesin.
d) Farmacias drogueras:
denominan farmacias drogueras aquellos Se
establecimientos que se dedican a la preparacin de frmulas magistrales y a la venta al detal de sustancias qumicas, drogas oficinales, especialidades farmacuticas, alimenticias, cosmticos y productos de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de la medicina. Tambin
podrn expender artculos de utilidad general compatibles con esta clase de
27 28
establecimientos.
Al frente de estos establecimientos debe estar un
59
farmacutico en ejercicio legal de la profesin.29
Este decreto ordena a los laboratorios farmacuticos contar con una seccin de control de calidad o contratar el control de calidad de sus productos con laboratorios de control legalmente establecidos y dirigidos por qumicos
farmacuticos.30
Por otra parte, distingue entre productos para cuya venta debe exigirse frmula mdica y aquellos para los que no, y seala que productos que exijan frmula los mdica no podrn expenderse sino en farmacias drogueras que funcionen
31 legalmente y previa presentacin de la respectiva prescripcin.
Como una especie de las farmacias drogueras, el decreto regula las farmacias homeopticas, considerando como tales aquellas que se dedican a la tenencia,
29
Decreto 1950 de 1964, artculo 64. Ntese que se presenta una inconsistencia con la definicin contenida en la Ley 23 de 1962, pues como arriba se seal, el artculo 10 de dicha ley define las farmacias drogueras en trminos diferentes. Por ejemplo, segn el artculo 10 mencionado, las farmacias drogueras pueden dedicarse al despacho de frmulas magistrales, mientras el artculo 64 del Decreto 1950 de 1964 hace referencia a la preparacin de frmulas magistrales (desbordando de esta forma la previsin de la ley que reglamenta); as mismo, en el decreto se extiende el campo de accin de las farmacias drogueras, de manera que pueden tambin dedicarse a la venta al detal de especialidades alimenticias, cosmticos, productos de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de medicina, y a expender artculos de utilidad general (desvirtuando as, el espritu y la literalidad de la Ley 23 de 1962).
30 31
Decreto 1950 de 1964, artculos 45, 46 y 47. Decreto 1950 de 1964, artculo 84.
32 distribucin y venta de preparados de composicin y clasificacin infinitesimales.
60
Las somete al mismo rgimen de las dems farmacias - drogueras.
El decreto prohibe la venta al por menor de productos farmacuticos en las agencias de especialidades farmacuticas y en los depsitos de drogas, y sanciona penalmente y con multas la venta al pblico de productos farmacuticos en establecimientos distintos de los en l regulados.
2.2 DECADA DE 1970
2.2.1 Ley 28 de 1974.
Por medio de esta ley, el Congreso de la Repblica
confiere facultades extraordinarias al Presidente de la Repblica, para revisar la organizacin administrativa del Ministerio de Salud Pblica.
En ejercicio de dichas facultades, se expidieron, entre otros, el Decreto 621 de 1974 y el Decreto 121 de 1976.
2.2.2 Decreto Ley 621 de 1974. En ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas por la Ley 28 de 1974, el Gobierno expidi el Decreto 621 de 1974, por
32
Decreto 1950 de 1964, artculo 101.
medio del cual se cre el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas, al que se le asignaron funciones consultivas en la expedicin de licencias para la produccin y comercializacin de drogas y productos biolgicos por parte del Ministerio de Salud Pblica.
61
2.2.3 Decreto 281 de 1975. Por medio del Decreto 281 de 1975, Ministerio el de Salud reglamenta, reunindolos en un solo texto legal, variados aspectos de las popularmente llamadas actividades de la salud, con lo cual, entre otros efectos, se persigue poner control a la actividad de ciertas personas y entidades que han
33 venido actuando como ruedas sueltas en asuntos de tanta importancia. En
efecto, en l se regula el registro de medicamentos, productos alimenticios, cosmticos, materiales de curacin, plaguicidas de uso domstico, detergentes y otros productos que inciden en la salud.
De conformidad con esta norma, se entiende por medicamento, cualquier principio, farmacolgicamente activo de origen mineral, vegetal, animal, sinttico, que se utilice en el diagnstico, prevencin o tratamiento de las enfermedades del
34 hombre o de los animales. (subrayas fuera del texto); por producto alimenticio,
33
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. Publicaciones legales y empresariales. p. 60.

34
No. 5 39. Tomo 46.
Bogot:
Legislacin econmica Ltda.
Decreto 281 de 1975, artculo 1. Este decreto equipara los conceptos de medicamento y droga. En efecto, en su artculo 8 seala que son drogas oficinales las que aparecen inscritas en alguna de las farmacopas francesa, americana, britnica, alemana e internacional, y medicamentos no oficinales, los que corresponden a drogas oficinales a las que se les ha introducido un cambio en su frmula, su dosis, su tcnica de preparacin o en otras condiciones establecidas por las mencionadas farmacopas. Segn este artculo, el Ministerio de Salud Pblica se reserva la facultad de excluir una o ms drogas oficinales para su aceptacin en Colombia, previo concepto del Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas.
cualquier sustancia o mezcla de sustancias, destinadas a la nutricin humana, incluyendo las bebidas no alcohlicas y todos los ingredientes o aditivos de dichas
35 sustancias. ; y por alimentos con indicacin teraputica, aquellos que, por hacer
62
sido sometidos a procesos que modifican la concentracin relativa de los elementos nutritivos de su constitucin o la calidad de los mismos, o por incorporacin de sustancias ajenas a su composicin, adquieren propiedades teraputicas o
36 dietticas. (subrayas fuera del texto)
En los trminos de su artculo 5, la importacin37, exportacin, fabricacin, transformacin y venta de medicamentos, productos alimenticios, cosmticos, y dems productos que inciden en la salud individual o colectiva, requieren registro en el Ministerio de Salud Pblica.
En su artculo 9, seala que la importacin, exportacin y produccin en el pas de sustancias utilizadas como materia prima en la industria de extractos y en general de los que se utilicen para la elaboracin de frmulas magistrales, requieren autorizacin previa del Ministerio de Salud Pblica y, en caso de que estos productos se expendan al pblico, requieren adems, registro sanitario.
35 36 37
Decreto 281 de 1975, artculo 3. Decreto 281 de 1975, artculo 3, pargrafo.
El artculo 87 del Decreto 281 de 1975, prohibe registrar productos fabricados en pases en los cuales no est reglamentada y controlada la produccin y comercio de los mismos. (subrayas fuera del texto)
63
Por otro lado, este decreto faculta al Ministerio de Salud para determinar las sustancias que no podrn ser utilizadas para la elaboracin de los productos regulados en l, por ser txicas, por sus efectos colaterales indeseables, o por
38 haberse comprobado cientficamente que carecen de utilidad teraputica.
En su seccin II, reglamenta lo relativo a las etiquetas, rtulos y empaques de los productos en l regulados. En su artculo 11, seala que dichas etiquetas, rtulos y empaques deben contener presentaciones sencillas que no encarezcan el precio de los productos, y que sean aprobadas por el Ministerio de Salud Pblica.39
El Decreto 281 de 1975, distingue entre medicamentos de venta bajo frmula mdica, odontolgica o veterinaria, y medicamentos de venta libre. De acuerdo con el artculo 12, le corresponde al Ministerio de Salud Pblica, determinar cules productos requieren para su venta frmula mdica, odontolgica o veterinaria, y cules son de venta libre. Seala as mismo, que en los envases, los folletos e insertos de informacin al pblico, de los medicamentos que requieren de frmula no pueden especificarse la posologa ni las indicaciones detalladas; que stas solo pueden anunciarse en publicaciones destinadas exclusivamente a mdicos, odontlogos y veterinarios. Por su parte, el artculo 14, seala que Los
38 39
En este artculo se sealan las expresiones que deben contener las etiquetas, rtulos y empaques de los productos regulados en el Decreto 281 de 1975.
medicamentos de venta libre llevarn las indicaciones, posologa y manera de usarlos, despus de someter el texto correspondiente a la aprobacin del Ministerio de Salud Pblica.
64
De conformidad con lo establecido en el artculo 16, el precio mximo de venta al pblico de los productos regulados en el Decreto 281 de 1975, debe aparecer bien visible en los empaques exteriores, as como en los envases, ya fuere en las etiquetas o en las leyendas gravadas o impresas en las mismas.
Con respecto a la informacin y publicidad de los medicamentos, este decreto seala en su artculo 20 que, Los medicamentos cuya venta requiera frmula mdica, veterinaria u odontolgica, slo podrn anunciarse en publicaciones de carcter cientfico o en otros medios de comunicacin exclusivamente utilizables por mdicos, veterinarios u odontlogos, segn sea el caso y prohibe la propaganda , de stos en la prensa, la radiodifusin, la televisin y en general en los medios de comunicacin masiva. En todo caso, de acuerdo con el artculo 22, informacin La destinada a mdicos, veterinarios y odontlogos y la propaganda permitida, as como sus modificaciones, necesitarn aprobacin previa del Ministerio de Salud
40 Pblica. Adicionalmente, y de conformidad con lo establecido en el artculo 30,
propaganda o informacin para mdicos, veterinarios y odontlogos deber La ajustarse a la verdad cientfica y a las normas que fije el Ministerio de Salud Pblica
y deber mostrar tanto los aspectos favorables como los desfavorables del medicamento.
65
En los trminos del artculo 25 de este decreto, no se aceptarn, como nombres para los medicamentos, entre otros, los que se presten a confusin con otros medicamentos; los concernientes a temas religiosos; los que incluyan la palabra doctor; los de pila o apellidos de personas naturales; y los que incluyan palabras que expresen, sugieran o exageren ventajas o efectos de los correspondientes productos.
En sus secciones III, IV, V, VI, VII, VIII, IX y X, el Decreto 281 de 1975, regula lo relativo al registro sanitario de los productos en l mencionados.
En sus trminos, quien desee obtener un registro de dichos productos, debe tramitar la solicitud en el Ministerio de Salud Pblica;41 recibida sta, y si el
Ministerio lo considera conveniente, ste puede pedir al solicitante que acompae
40
De acuerdo con el artculo 23 del Decreto 281 de 1975, le corresponde al Ministerio de Salud Pblica revisar peridicamente la propaganda e informacin de los productos en l regulados, para determinar si su contenido est conforme con las condiciones del correspondiente registro y con los avances cientficos en la materia.
41
Decreto 281 de 1975, artculo 31. De acuerdo con el artculo 35 del Decreto 281 de 1975, a la solicitud de registro, deben acompaarse, entre otros documentos, el certificado del Ministerio de Salud Pblica, que acredite que el laboratorio o industria fabricante estn inscritos y tienen capacidad para fabricar el producto, y en caso de que se trate de productos elaborados en el extranjero, certificado expedido por las autoridades sanitarias del pas de fabricacin, en el que se acredite si el consumo del producto est permitido en el interior de dicho pas y si all su venta es libre o est sujeta a restricciones.
trabajos cientficos que acrediten la bondad del producto,42 y ordenar que se practiquen anlisis del mismo por el entonces Laboratorio Nacional de Salud, y que se someta al concepto del Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas; si los anlisis practicados resultan favorables, la solicitud rene los
66
requisitos establecidos en este decreto, y el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas emite concepto favorable, en caso de que se haya sometido a su estudio, el Director General de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud debe conceder el registro.43
En todo caso, de conformidad con el artculo 52, Cuando con posterioridad al registro, se comprobare que el producto registrado tiene algn efecto farmacolgico que no se tom en consideracin para el otorgamiento del mismo, cualquier persona podr poner el hecho en conocimiento del Ministerio de Salud Pblica, el cual despus de verificarlo, tomar las providencias a que hubiere lugar. (subrayas fuera del texto)
En este decreto, los registros sanitarios tienen una duracin de cinco (5) aos, contados desde la fecha de la resolucin que los otorga, y pueden renovarse por
42
43
En los trminos del artculo 69 del Decreto 281 de 1975, Toda sustitucin, adicin, supresin o reduccin de ingredientes activos de un producto registrado, as como cualquier modificacin cuantitativa o cualitativa de sus frmulas, har obligatoria la obtencin de un nuevo registro, salvo cuando el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas concepte previamente y por escrito que no se trata de cambios sustanciales y los autorice expresamente.
periodos iguales, previa solicitud presentada por los titulares, con seis (6) meses de antelacin a la fecha de su vencimiento.44 En caso de que el registro se venza y no se presente o se desista de la solicitud de renovacin, el producto no puede importarse ni ser fabricado en el pas, segn sea el caso; y si hay existencias en el mercado, Ministerio de Salud Pblica dar a los interesados un plazo de seis (6) el meses para disponer de ellas; pero si se tratare de un producto nocivo para la salud, a juicio del Ministerio de Salud Pblica, se ordenar su decomiso y
45 destruccin inmediata.
67
El artculo 72, autoriza la cesin de registros sanitarios previa solicitud de los interesados, acompaada del documento que instrumente la cesin; de la prueba de la existencia y representacin legal del cesionario, si se trata de una persona jurdica; del certificado de inscripcin del laboratorio o establecimiento industrial la comprobacin de
del cesionario (expedido por el Ministerio de Salud Pblica);
que ste ha contratado la elaboracin del producto en un laboratorio autorizado, cuando no lo fabrique l mismo; y el pago de los derechos de publicacin en el Diario Oficial.
Con el fin de determinar si el producto se ajusta a las condiciones del registro y a las disposiciones legales sobre la materia, este decreto, en su artculo 73, faculta al
44 45
Ministerio de Salud Pblica para ordenar, en cualquier momento, de oficio o a solicitud de cualquier interesado, la revisin del correspondiente registro.46
68
En su ttulo XI, el Decreto 281 de 1975, establece las sanciones aplicables a quienes infrinjan las disposiciones en l contenidas, a saber: la cancelacin del registro;47 el decomiso de los productos;48 la clausura del laboratorio o establecimiento industrial;49 cuatro multas con destino al Fondo Rotatorio de Estupefacientes del Ministerio de Salud;50 y la congelacin de la distribucin y venta de los productos51. De acuerdo con el artculo 82, la competencia para ordenar las sanciones
46
De acuerdo con el artculo 75 del Decreto 281 de 1975, cuando como resultado de la revisin se comprueba que el producto no cumple con las disposiciones sanitarias vigentes, el Ministerio de Salud cancela el registro.
47
Segn el artculo 76 del Decreto 281 de 1975, esta sancin procede cuando se efectan cambios en el registro sin el cumplimiento de los requisitos reglamentarios; cuando de la revisin de los productos se comprueban violaciones a las disposiciones legales; cuando se considera que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuan al momento de la expedicin del registro; cuando se altera o adultera la composicin del producto; cuando se comprueba que el producto se fabrica en un establecimiento diferente al que se tuvo en cuenta para aprobar el registro o su renovacin; cuando se utilizan envases, empaques, etiquetas o presentaciones comerciales distintas a las aprobadas por el Ministerio de Salud; cuando el titular ampare con el mismo nmero de registro otro u otros productos; cuando se utilicen sustancias peligrosas para la salud; y cuando el establecimiento fabricante no rena las condiciones fijadas en la licencia de funcionamiento. En estos dos ltimos casos procede tambin la clausura del establecimiento.
48
Segn el artculo 77 del Decreto 281 de 1975, esta sancin es aplicable tambin, cuando se configuran las causales de cancelacin del registro sanitario. Una vez se encuentra en firme la resolucin que ordena el decomiso, los productos deben ser destruidos por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo ordenado por el artculo 84 del Decreto 281 de 1975, salvo que se trata de productos que no perjudican la salud, caso en el cual deben entregarse a entidades de beneficencia escogidas por la misma autoridad. Por su parte, el artculo 90, ordena al titular del registro reintegrar a las personas afectadas e valor de los productos decomisados.
49
Segn el artculo 78 del Decreto 281 de 1975, esta sancin procede, paralelamente con la cancelacin del registro, cuando se utilicen sustancias peligrosas para la salud, y cuando el establecimiento fabricante no rena las condiciones fijadas en la licencia de funcionamiento.
50
Hay lugar a esta sancin, cuando se cometen infracciones como insertar en los envases de los productos de venta bajo frmula mdica, de la posologa e indicaciones de los mismos, de conformidad con lo establecido en el artculo 79 del Decreto 281 de 1975. Esta sancin es aplicable, sin perjuicio de las dems sanciones a las que hubiere lugar.
51
El artculo 80 del Decreto 281 de 1975, seala que De conformidad con la Ley 23 de 1962, el Ministerio de Salud Pblica podr, con o sin notificacin previa, ordenar la congelacin de la distribucin y venta de los productos cuando, a su juicio, fuere necesario proteger la salud pblica. La congelacin consiste en poner fuera del comercio, hasta por un (1) mes, el producto, dejndolo en depsito del tenedor o de la autoridad
corresponde al Ministerio de Salud y a las Secretaras y Servicios Seccionales de Salud Pblica, en el territorio de su jurisdiccin, y cumplimiento debe hacerse su por conducto de las autoridades sanitarias del pas .
69
En los trminos del artculo 83, la imposicin de las sanciones requiere de un procedimiento previo, en el que se realice una investigacin administrativa; se oigan los descargos del presunto infractor; se practiquen las pruebas que resulten procedentes y convenientes; y se decida por medio de resolucin motivada;
cumplindose de esta forma con los principios del debido proceso.
2.2.4 Decreto Ley 981 de 1975. Frente a la necesidad de dotar al Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas de funciones decisorias, en 1975, por medio del Decreto 981, se modific el nombre de dicho consejo y se estableci que ste, en adelante, se denominara Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva . Este decreto facult a la mencionada Comisin Revisora para emitir conceptos de carcter obligatorio para el Ministerio de Salud Pblica sobre los registros sanitarios y sobre las normas de carcter cientfico que regularan el registro y control de medicamentos, cosmticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva. As mismo, le otorg
sanitaria competente, y colocando seales de seguridad como bandas y sellos, en los lugares donde se encontraren existencias del producto.
facultades para pedir concepto a personas o entidades de reconocida capacidad cientfica, para el cumplimiento de sus funciones.52
70
2.2.5. Decreto Ley 121 de 1976. En ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas por la Ley 28 de 1974, se expidi el Decreto 121 de 1976, por medio del cual se otorg competencia al Ministerio de Salud Pblica para definir la poltica nacional en materia de salud, a partir del diagnstico de la situacin del sector y de las polticas generales de desarrollo.53
As mismo, por medio de este decreto, se cre la Direccin de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud Pblica, organizada en varias divisiones, una de las cuales era la Divisin de Vigilancia y Control de Productos Bioqumicos, a la que le corresponda el registro de productos, su control de produccin y distribucin, y los anlisis de costos y precios.
El Decreto 121 de 976, determin las personas que en adelante seran miembros de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios,
52 53
Decreto 981 de 1975, artculo 4, por el cual se modifica el artculo 27 del decreto 621 de 1974. Decreto 121 de 1976, artculo 7.
Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que tuvieran incidencia en la salud individual o colectiva.54
71
2.2.6. Decreto 522 de 1976.
Con el fin de aclarar y modificar el sistema
implantado en 1975 por el Decreto 281, se expide en 1976 el Decreto 522.
Este decreto precisa los conceptos de droga y medicamento, equivocadamente equiparados por el Decreto 281 de 1975. En efecto, en su artculo 1, seala que entiende por droga cualquier principio farmacolgicamente activo de origen se mineral, vegetal, animal, sinttico y semisinttico, que se utilice en el diagnstico, prevencin o tratamiento de las enfermedades del hombre o de los animales y por , medicamento, cualquier droga o mezcla de drogas preparadas en forma farmacutica definitiva y listo para ser administrado.
As mismo, y para evitar que el sector de los alimentos con indicacin teraputica se viera favorecido por la no exigencia explcita del Decreto 281 de 1975 de contar con un registro sanitario, el Decreto 522 de 1976, seala que para la importacin,
54
De acuerdo con el mencionado artculo, la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que tuvieran incidencia en la salud individual o colectiva, estara integrada por el Ministro de Salud o un delegado, quien la presidira; un mdico especializado en farmacologa o su suplente, designado por la Academia Nacional de Medicina; un qumico farmacutico especializado en farmacologa o su suplente, designados por la Sociedad Colombiana de Qumicos Farmacuticos; un mdico especializado en farmacologa o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un odontlogo especializado en farmacologa o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un mdico veterinario especializado en alimentos o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un qumico farmacutico especializado en farmacologa, designados por el Ministro de Salud; y el jefe de la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos.
exportacin, fabricacin y venta de estos alimentos, se necesita registro en el Ministerio de Salud .
72
Por otra parte, en l se detallan especialmente, los requisitos que deben cumplir las etiquetas y empaques, donde se debe identificar el producto, sus ingredientes, precauciones, posologa y contraindicaciones, pero sin sealar las indicaciones, con el fin de evitar la autoformulacin. y se seala que Las muestras mdicas o de promocin debern ser iguales en contenido, presentacin y leyendas al producto comercial; el Ministerio de Salud podr determinar la cantidad de
55 muestras que se destinen a promocin.
2.2.7. Ley 9 de 1979.
En 1979, con el propsito de codificar y actualizar la
legislacin sanitaria del pas, el Congreso de la Repblica expidi la Ley 9.
la preparacin del proyecto de esta ley intervinieron durante mas de tres aos En la mayora de organismos pblicos y privados de carcter tcnico, docente, agropecuario, asociaciones industriales y dems entidades relacionadas con
56 aspectos sanitarios.
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 565. Tomo 48. Bogot: Legislacin econmica Ltda. Publicaciones legales y empresariales. p. 204.
55
73
La Ley 9 de 1979 contiene disposiciones sanitarias sobre la elaboracin, envase, almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, cosmticos, materiales de curacin, y en general sobre productos que se empleen para el diagnstico, tratamiento o la prevencin de enfermedades.
En su ttulo V, Alimentos,57 se establecen las normas a las que deben sujetarse la produccin, manipulacin, almacenamiento, importacin, exportacin,
comercializacin y transporte de los alimentos, as como los establecimientos industriales y comerciales en los que se realice cualquiera de esas actividades.58 En este ttulo se establece la obligatoriedad de obtener licencia sanitaria, expedida por el Ministerio de Salud Pblica, para la instalacin y funcionamiento de establecimientos industriales y comerciales que produzcan, transformen, manipulen, almacenen, expendan, importen o exporten alimentos y bebidas.59
As mismo se determinan las caractersticas que deben cumplir los equipos y materiales utilizados para el ejercicio de esas actividades; se definen las directrices de la elaboracin, proceso y expendio de alimentos y bebidas; se establecen las
56
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 632. legales y empresariales. p. 86.

57
Tomo 54. Bogot:
Legislacin econmica Ltda. Publicaciones
Hacemos referencia a este ttulo porque existen sectores que pretenden incluir las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales dentro de la categora de alimentos. Como se mencion anteriormente, el Decreto 281 de 1975 regul el registro sanitario de los denominados en l alimentos con indicacin teraputica .
58
Ley 9 de 1979, artculo 243.
caractersticas bsicas de los empaques, envases o envolturas de stos, as como los parmetros a los que debe sujetarse su publicidad.
74
En lo que respecta a la publicidad de los alimentos y bebidas, la Ley 9 de 1979, en su artculo 272, prohibe la publicidad que haga alusin a propiedades medicinales, preventivas o curativas, nutritivas o especiales que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composicin o calidad del alimento o de la bebida. En caso de que se les asignen propiedades
medicinales, se considerarn como medicamentos y cumplirn, adems, con los requisitos establecidos para tales productos , en dicha ley y sus
60 reglamentaciones.
De acuerdo con esta norma, los establecimientos industriales en los que se elaboren alimentos o bebidas deben contar con un laboratorio de control de calidad de sus productos, o contratar dicho control de calidad con laboratorios legalmente establecidos y aprobados por el Ministerio de Salud.61
59
Ley 9 de 1979, artculos 244 y 246.
60
Ley 9 de 1979, artculo 274. Ntese que de esta manera se deroga tcitamente el Decreto 281 de 1975, en cuanto a la existencia de alimentos con indicacin teraputica, pues como qued expuesto, la Ley 9 de 1979 da a stos el carcter de medicamentos.
61
Para la importacin de alimentos y bebidas se establece la necesidad de contar con un certificado del pas de origen, expedido por la autoridad sanitaria competente, en el que se certifique su aptitud para el consumo humano.
75
En su ttulo VI, Drogas, Medicamentos, Cosmticos y Similares, la Ley 9 de 1979 establece las disposiciones sanitarias sobre la elaboracin, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos,62 cosmticos, materiales de curacin y alimentos que por haber sido sometidos a procesos que modifican la concentracin relativa de sus nutrientes adquieren propiedades teraputicas.
Por medio del artculo 429 de esta ley, el Congreso de la Repblica ordena al Ministerio de Salud reglamentar las normas sobre drogas, medicamentos, cosmticos y similares.
Para efectos sanitarios, se establece que todo laboratorio farmacutico debe funcionar separado de cualquier otro establecimiento destinado a otras
actividades.63
62
Aun cuando la Ley 9 de 1979 en este y en otros artculos mencionada de manera separada las drogas y los medicamentos, al momento de regularlos no hace distincin alguna, e incluso puede afirmarse que los equipara.
76
As
mismo
expresa
que
Las
normas
establecidas
para
los
laboratorios
farmacuticos se aplicarn a todos los establecimientos que utilicen medicamentos, drogas y materias primas necesarias para la fabricacin de productos
64 farmacuticos.
En este ttulo, se ordena tambin a los laboratorios farmacuticos, contar con una seccin que controle la calidad de sus materias primas y productos terminados, o contratar una laboratorio legalmente establecido para el efecto.
Con el fin de evitar contaminaciones y facilitar el control y vigilancia, el cdigo sanitario prohibe a los depsitos de drogas elaborar, transformar o reenvasar medicamentos.65
Por otra parte, se ordena al Ministerio de Salud Pblica establecer los requisitos que deben reunir las instalaciones de las farmacias drogueras,66 y la venta de drogas y medicamentos en ellas.67 As mismo, se prev la posibilidad de que las drogas y
63 64
Ley 9 de 1979, artculo 432. Ley 9 de 1979, artculo 435. Ley 9 de 1979, artculo 438. Ley 9 de 1979, artculo 441. Ley 9 de 1979, artculo 442.
65 66 67
medicamentos se expendan en establecimientos distintos de las farmacias drogueras, expresamente autorizados por el Ministerio de Salud.
77
Se establecen as mismo, los requisitos mnimos que deben cumplir los envases, empaques, rtulos y etiquetas de los productos farmacuticos, y se ordena que las indicaciones acerca de la posologa y las posibles acciones secundarias y contraindicaciones de los productos farmacuticos debern incluirse en un anexo
68 que acompae al producto.
En cuanto a los nombres de los productos farmacuticos, el cdigo sanitario seala que deben ajustarse a trminos cientficos y proscribe la posibilidad de utilizar denominaciones estrambticas y otras que determine la respectiva
69 reglamentacin. (subrayas fuera del texto)
Como requisito para el registro de marcas de productos farmacuticos, se establece la necesidad de contar con un informe previo permisible del Ministerio de Salud Pblica sobre su aceptacin. As mismo, se establece la posibilidad de cancelacin de los registros de marcas de productos farmacuticos que solicite ese Ministerio.
68 69
78
En cuanto al registro de los productos farmacuticos, se establece que Todos los medicamentos, drogas, y todos aquellos productos farmacuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro en el Ministerio de Salud para su importacin, exportacin, fabricacin y venta.70 (subrayas fuera del texto)
En su ttulo XI, Vigilancia y Control, la Ley 9 de 1979, establece las medidas de seguridad71 y las sanciones a administrativas72 que deben imponerse a las personas que infrinjan las normas sanitarias. Establece tambin, de manera expresa, que la imposicin de dichas sanciones no exime al infractor de la responsabilidad civil o penal, si a ellas hay lugar.
En ese mismo ttulo, en su artculo 567 el cdigo sanitario seala que para la instalacin y funcionamiento de todo establecimiento, se requiere licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o por la entidad en que ste delegue tal funcin.
70 71
En su artculo 576, seala que, con el fin de proteger la salud pblica, podrn imponerse las siguientes medidas de seguridad: clausura temporal del establecimiento, total o parcial; la suspensin parcial o total de trabajos o de servicios; el decomiso de objetos y productos; la destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos; y la congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar.
72
Teniendo en cuenta la gravedad del hecho, y por medio de resolucin motivada, en los trminos del artculo 577, pueden imponerse las siguientes sanciones: amonestacin; multas sucesivas hasta por 10.000 salarios
79
Por ltimo, en su ttulo XII, con el fin de evitar interpretaciones errneas sobre el carcter de las normas relativas a la salud, que stas son de orden pblico, en consecuencia, tienen carcter imperativo, y no pueden ser desconocidas por convenios particulares.
2.3.
DECADA DE 1980
2.3.1. Decreto 2333 de 1982. En 1982, se expide el Decreto 2333, por el cual se reglamenta parcialmente el ttulo V de la Ley 9 de 1979, en cuanto a las condiciones sanitarias de las fbricas, depsitos y expendios de alimentos, de los alimentos en tanto tales, de su transporte y su distribucin.
Este decreto consagra la obligatoriedad del registro sanitario en el Ministerio de Salud Pblica, de los alimentos elaborados, envasados o importados.73
2.3.2. Decreto Ley 3466 de 1982. En ejercicio de las facultades extraordinarias concedidas al Presidente de la Repblica por la Ley 73 de 1981 74 para
mnimos legales diarios; decomiso de productos; suspensin o cancelacin del registro o de la licencia; cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificacin o servicio respectivo.
73
El artculo 131 de este decreto seala que productos alimenticios naturales que no sean sometidos a Los ningn proceso de transformacin, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras y similares que solamente sean empacados, no requieren registro sanitario, aunque s estn sometidos al control sanitario que ejercen las autoridades sanitarias.
reglamentarla, en 1982 se expide el Decreto 3466, por el cual se dictan normas relativas a la idoneidad, la calidad, las garantas, las marcas, las leyendas, las propagandas y la fijacin pblica de precios de bienes y servicios, la responsabilidad de sus productores, expendedores y proveedores.
80
En los trminos del artculo 14 de este decreto Toda informacin que se d al consumidor acerca de los componentes y propiedades de los bienes y servicios que se ofrezcan al pblico deber ser veraz y suficiente. Estn prohibidas, por lo tanto, las marcas, las leyendas y la propaganda comercial que no correspondan a la realidad, as como las que induzcan o puedan inducir a error respecto de la naturaleza, el origen, el modo de fabricacin, los componentes, los usos, el volumen, peso o medida, los precios, la forma de empleo, las caractersticas, las propiedades, la calidad, la idoneidad o la cantidad de los bienes o servicios ofrecidos.
Tratndose de productos que estn sometidos a registro o licencia legalmente obligatorias75 , las marcas o leyendas que se exhiban en dichos productos, al igual que toda propaganda que se haga de ellos, deber corresponder ntegramente a lo registrado o contenido en la licencia (subrayas fuera del texto) .
74
Esta ley, conocida comnmente como Estatuto del Consumidor, tiene por objeto establecer controles a los procesos de produccin, distribucin y venta de bienes y servicios, protegindose de manera directa el inters del consumidor. REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 632. Tomo 59. Bogot: Legislacin econmica Ltda. Publicaciones legales y empresariales. p. 371.
75
Como es el caso de las preparaciones farmacuticas.
81
Agrega este decreto, en su artculo 17, que Tratndose de bienes que por su naturaleza o componentes, sean nocivos para la salud, deber indicarse claramente y en caracteres perfectamente legibles, bien sea en sus etiquetas, envases o empaques o en un anexo que se incluya dentro de stos, su nocividad y las condiciones o indicaciones necesarias para su correcta utilizacin, as como las contraindicaciones del caso.
Tratndose de productos perecedores (sic), se indicar claramente y sin alteracin de ninguna ndole, la fecha de su expiracin en avisos que se fijen en sitios visibles al pblico, o en sus etiquetas, envases o empaques, si se trata de productos perecedores (sic) procesados o transformados, envasados o empacados.
perjuicio de lo anterior, el Gobierno podr prohibir o someter al cumplimiento Sin de requisitos especiales la propaganda comercial de todos o algunos de los bienes y servicios de que trata el presente artculo.
Por otro lado, el decreto establece la responsabilidad de los productores por la idoneidad y calidad de sus bienes o servicios, sealando que sta determinar se
de conformidad con los trminos y condiciones sealados en el registro o licencia,

76 teniendo en cuenta las causales de exoneracin previstas en el artculo 26
82
Por su parte, el artculo 26 mencionado, seala que las nicas causales de exoneracin de dicha responsabilidad, son la fuerza mayor, el caso fortuito, el uso indebido del bien por parte del afectado, o el hecho de un tercero ligado o no al productor mediante relacin de trabajo o contractual de cualquier clase, debidamente probados.
No obstante lo anterior, las causales de exoneracin no tienen aplicacin cuando no se haya efectuado el registro u obtenido la licencia que sean legalmente obligatorios y cuando el registro efectuado no se ajuste a las condiciones de calidad e idoneidad determinadas por la autoridad competente.77 (subrayas fuera del texto)
El artculo 42 del decreto, asigna competencia a la Superintendencia de Industria y Comercio para Prohibir o someter al cumplimiento de requisitos especiales la propaganda comercial de todos o algunos de los bienes o servicios que por su naturaleza o componentes sean nocivos para la salud .
76
Por ltimo, el artculo 47 del decreto seala que rgimen especial para El determinados bienes y servicios contemplados en el Cdigo Sanitario Nacional (Ley 9 de 1979) continuar vigente en su totalidad, pero sern aplicables a los mismos bienes y servicios las disposiciones del presente decreto que regulan aspectos no previstos en dicho cdigo.
83
2.3.3. Decreto 713 de 1984.
Por medio del Decreto 713 de 1984, que
reglamenta parcialmente la Ley 23 de 1962 78 y el ttulo VI de la Ley 9 de 197979, se regula la actividad farmacutica.
Este decreto se aplica a los establecimientos farmacuticos que fabriquen, distribuyan o vendan productos farmacuticos, como laboratorios farmacuticos, drogueras80, farmacias drogueras, depsitos de drogas, agencias de
especialidades farmacuticas y similares, a los profesionales y al personal que labora en el campo farmacutico.
77 78
Decreto 3466 de 1982, artculo 27. Que regula el ejercicio de la profesin de qumico farmacutico.
79 80
Que regula lo relacionado con drogas, medicamentos, cosmticos y similares. Este decreto hace referencia a las drogueras como una especie de establecimientos farmacuticos diferentes de las farmacias drogueras. Sin embargo, hasta el momento en ninguna norma se haba hecho esta diferenciacin. Esto genera una confusin, pues el decreto no contiene una definicin de esta nueva especie de establecimientos farmacuticos. En consecuencia, parece acertado considerar la diferenciacin como un error de transcripcin.
En su artculo 2, introduce en la regulacin sanitaria los conceptos de producto farmacutico fraudulento y alterado.81 En su artculo 3, prohibe la tenencia de empaques o envases vacos y de etiquetas, as como la tenencia o la venta de productos farmacuticos con fecha de vigencia, expiracin o caducidad vencida o sin registro sanitario.82
84
En desarrollo del artculo 17 de la Ley 23 de 1962, este decreto seala que los administradores, propietarios y responsables directos de los establecimientos farmacuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos
farmacuticos, son solidariamente responsables civil y penalmente83 de la calidad, pureza y autenticidad de los respectivos productos.
En su captulo II, la vigilancia y control de las sanciones el Decreto 713 de de , 1984, establece que las autoridades sanitarias pueden en cualquier momento prevenir a las personas sobre las disposiciones sanitarias y las sanciones que
81
Ya la Ley 9 de 1979, en su artculo 456 haba sealado que Se prohibe la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida, y en su ttulo XI haba establecido las medidas de seguridad y las sanciones administrativas que deben imponerse a quienes infrinjan las normas sanitarias, sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal a las que haya lugar. As mismo, la Ley 23 de 1962, haba establecido el carcter de la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacuticos directores de los laboratorios farmacuticos y las farmacias drogueras, por la calidad y pureza de los productos que elaboren o expendan.
82 83
La solidaridad, que jurdicamente es el Nexo obligatorio comn que fuerza a cada uno de dos o mas deudores a cumplir o pagar por la totalidad cuanto les sea exigido por el acreedor o acreedores con derecho a ello (OSORIO, Manuel. Diccionario de ciencias jurdicas, polticas y sociales. Buenos Aires: Editorial Heliastas S.R.L.., 1981. p. 720), es una figura no admisible en el derecho penal, por ser la accin penal, eminentemente personal. En efecto, Nadie podr ser condenado por un hecho punible, si el resultado del cual depende la existencia de ste, no es consecuencia de su accin u omisin. (artculo 21 del C.P., Decreto Ley 100 de 1980). En consecuencia, en este sentido, el Decreto 713 de 1984 es impropio.
conlleva su incumplimiento, con el fin de proteger a la comunidad y lograr que sus actividades se ajusten a ellas.84
85
Por otra parte, contempla la posibilidad de que los funcionarios competentes para la inspeccin, vigilancia, control y aplicacin de las medidas de seguridad y las sanciones por violacin de las normas sanitarias, tengan libre acceso, previa identificacin, a los establecimientos farmacuticos, para examinar las edificaciones, instalaciones, equipos y productos existentes, y determinar si cumplen las disposiciones sanitarias.
Establece as mismo, las medidas de seguridad, los procedimientos sancionatorios y las sanciones aplicables a quienes infrinjan las disposiciones sanitarias, en desarrollo de lo previsto en el artculo 576 y concordantes de la Ley 9 de 1979.
2.3.4. Decreto 2092 de 1986. Con el fin de reglamentar los ttulos VI y XI de la Ley 9 de 1979, en cuanto a la elaboracin, envase, empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosmticos y similares, se expide en 1986 el Decreto 2092.
84
Por medio de este decreto se derogan expresamente los Decretos 281 de 1975 y 522 de 1976.85
86
El artculo 1 de este decreto, establece por primera vez en la normatividad sanitaria colombiana el concepto de droga, y la define como toda sustancia famacolgicamente activa, cualquiera que sea su origen y caractersticas, que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre o de los animales.
En su artculo 2, define medicamento como toda droga o mezcla de drogas, con o sin adicin de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacutica que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento,
86 curacin o rehabilitacin de las enfermedades del hombre o de los animales.
En su artculo 4, el decreto seala que se consideran productos farmacuticos los medicamentos de uso humano, los cosmticos y los alimentos con indicaciones
87 teraputicas para uso humano.
85
86
En el artculo 3 del Decreto 2092 de 1986, se define como medicamento oficinal el que aparece inscrito en alguna de las farmacopas francesa, norteamericana, britnica, alemana o internacional; y se seala que el Ministerio de Salud Pblica, puede prohibir la produccin y comercializacin medicamentos no oficinales.
87
De esta forma se revive el concepto de alimentos con indicaciones teraputicas, previsto en el Decreto 281 de 1975 que, como se expres anteriormente, fue derogado tcitamente por la Ley 9 de 1979, que dio a este tipo
87
As mismo, en sus artculos 5 y 6, seala los casos en los que los productos farmacuticos se consideran fraudulentos o adulterados.
Define tambin los conceptos de productos perecederos, cosmticos, principio activo, excipiente, forma farmacutica, producto biolgico, materia prima, fecha de vencimiento, lote, producto semielaborado, control de calidad, medicamento homeoptico, entre otros.
En su captulo II, el decreto regula el registro sanitario de los medicamentos, los cosmticos y las sustancias similares.88
En su artculo 22, seala expresamente que necesitan registro sanitario del Ministerio de Salud Pblica, los medicamentos y los cosmticos.89
de alimentos el carcter de medicamentos. En consecuencia, la referencia a los alimentos con indicaciones teraputicas, contenida en el artculo 4 del Decreto 2092 de 1986 es impropia.
88
Las sustancias similares a las que hace referencia este decreto son los plaguicidas de uso domstico, los materiales de uso odontolgico, los equipos utilizados para la aplicacin de medicamentos, y los productos de aseo y limpieza.
89
Para evitar interpretaciones equvocas, el Decreto 2092 de 1986, consagra en su artculo 21, la obligatoriedad del registro sanitario para los medicamentos homeopticos.
En sus artculos 23 y 24, seala los requisitos generales del registro.
88
En sus artculos 25 y 26, indica el procedimiento del registro, y seala que ste ser otorgado por el Ministerio productos cumplan de Salud, mediante resolucin, cuando los
los requisitos establecidos en las normas farmacolgicas
expedidas o aceptadas por ste, o cuando se trate de productos que aun cuando no los cumplen, requieren registro sanitario de conformidad con el propio decreto, es decir, cuando por ejemplo se trata de medicamentos, cualquiera sea su origen.90
Seala as mismo que Cuando se pretenda adelantar investigacin clnica sobre un producto nuevo o una nueva indicacin, el protocolo de investigacin o comprobacin debe ser aprobado por la Direccin de Investigaciones del Ministerio de Salud.
En su captulo III, consagra los requisitos especiales para el registro sanitario de medicamentos; las especificaciones que deben cumplir los envases, las etiquetas, los rtulos, los empaques y los nombres de los medicamentos; y seala las funciones de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos.
90
Dentro de estos estaban incluidos las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales.
El Decreto 2092 de 1986, distingue entre medicamentos de venta bajo frmula mdica y medicamentos de venta libre. En su artculo 36, seala que en los
89
envases o empaques de los medicamentos de venta bajo frmula mdica no deben aparecer las indicaciones del producto, aunque s su posologa y contraindicaciones.
En cuanto a las etiquetas, rtulos y empaques de productos importados, seala en su artculo 41, que sern aceptados tal como hayan sido establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan el nombre o direccin del importador, la composicin, las condiciones de almacenamiento y el nmero del registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud Pblica, favorecindolos significativamente frente a los productos nacionales, pues sus etiquetas, rtulos y empaques deben cumplir una serie de requisitos adicionales.
En cuanto a los nombres de los medicamentos, prohibe en su artculo 51, aquellos que induzcan a engao o error; los que sean exagerados; los que se presten a confusin con los nombres de otros productos; los que indiquen expresamente la utilizacin o indicaciones farmacolgicas; los que utilicen nombres de santoral de
cualquier religin o secta religiosa, estn vinculados a temas religiosos, de supersticin o hechicera; entre otros.
Seala tambin que Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico dirigidos al cuerpo mdico y odontolgico. Prohbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
90
radiodifusin y en general en cualquier otro medio de comunicacin y promocin masiva. Sin embargo los medicamentos de venta libre podrn tener publicidad con
91 la previa aprobacin del Ministerio de Salud.
En su artculo 56, asigna a la Comisin Revisora de Productos farmacuticos, las funciones de conceptuar sobre las normas de carcter cientfico que deben regir para el registro y control de los medicamentos, y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, y sobre los registros propiamente tales de dichos productos. Asigna a los conceptos de la Comisin Revisora de Medicamentos,
carcter obligatorio para el Ministerio de Salud.92
En el captulo IX, del trmite de la solicitud de registro, el decreto seala que se surtir en la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud, y que sta determinar si se requieren o no anlisis de laboratorio adicionales y el estudio por parte de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Seala
tambin que en caso de que se requiera concepto de la Comisin Revisora de Productos farmacuticos, y este resultare desfavorable, el solicitante podr
91
objetarlo y hacer las observaciones que considere pertinentes dentro de los noventa (90) das siguientes al de notificacin de la negativa, para que sta lo modifique, si lo considera conveniente. Si el concepto resulta positivo, se conceder el registro.
91
En su artculo 117, consagra la responsabilidad solidaria del fabricante y el titular del registro por las violaciones a la ley y a ese decreto.
En el captulo X, seala que el registro sanitario tendr una duracin de 10 aos desde la ejecutoria de la resolucin que lo otorga y ser renovable por periodos iguales.
En el captulo XI, seala que cualquier cambio en el registro deber ser autorizado por el Ministerio de Salud.93
En su captulo XII, confiere al Ministerio de Salud la facultad de ordenar en cualquier momento, de oficio o a solicitud de cualquier interesado, la revisin de los registros sanitarios, con el fin de determinar si el producto correspondiente se ajusta a las disposiciones legales.
92
El pargrafo 2 del artculo 56 del Decreto 2092 de 1986, permite a la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, pedir conceptos a personas o entidades de reconocida capacidad cientfica, para el cumplimiento de sus funciones.
92
En su artculo 147, consagra la posibilidad de que las autoridades sanitarias competentes clausuren, en forma definitiva o temporal, cualquier laboratorio o establecimiento industrial, cuando sus condiciones sanitarias y tcnicas incidan desfavorablemente en la calidad de los productos.
En su captulo XVI, asigna competencia al Ministerio de Salud Pblica y a las entidades delegadas para ejercer la vigilancia, el control y tomar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones de ese decreto.
En su artculo 169, prev la posibilidad de que funcionarios del Ministerio de Salud Pblica o de las entidades delegadas visiten en cualquier momento las instalaciones en las que se elaboren, almacenen o expendan medicamentos y productos similares, con el fin de tomar muestras y verificar el cumplimiento de dicho decreto. En ese mismo captulo, seala las medidas sanitarias de seguridad que pueden aplicarse para prevenir o impedir la ocurrencia de hechos que atenten contra la salud pblica, y las sanciones en caso de incumplimiento de las normas sanitarias, en desarrollo de lo establecido en los artculos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979.
93
Estos cambios pueden referirse al nombre del producto, el laboratorio fabricante, o modificaciones en la forma o frmula farmacutica.
93
2.4. DECADA DE 1990
2.4.1. Ley 10 de 1990. En 1990 se expide la Ley 10, por medio de la cual se reorganiza el sistema nacional de salud.
Esta ley seala que el Estado interviene en el servicio pblico de salud, entre otros fines, para determinar los derechos y deberes de los habitantes del territorio, en
94 relacin con el servicio pblico de salud As mismo establece la organizacin y
administracin del servicio pblico de salud, la prestacin de servicios de salud por personas privadas, y los aspectos fiscales y tarifarios relacionados con el sector de la salud.
En su artculo 8, establece que la direccin nacional del sistema de salud estar a cargo del Ministerio de Salud, como consecuencia de lo cual, a ste le corresponde formular las polticas y dictar todas las normas cientfico administrativas, de obligatorio cumplimiento por las entidades que integran el sistema.
2.4.2. Decreto 1524 de 1990. Frente a la necesidad de regular el sector de los productos naturales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
94
stos, que en opinin de quienes se dedicaban a su produccin y comercializacin y del propio Ministerio de Salud, deban someterse a una regulacin especial, diferente a la de los medicamentos de sntesis qumica, en 1990 se expide el Decreto 1524.
94
Por medio de este decreto se reglamentan parcialmente los ttulos VI y XI de la Ley 9 de 1979, en lo referente a la fabricacin, envase o empaque, almacenamiento y expendio, de los productos naturales con usos teraputicos, utilizados
tradicionalmente en forma emprica, y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos.95
El Decreto 1524 de 1990 establece, por primera vez en la normatividad sanitaria colombiana, los conceptos de productos naturales y de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos. En efecto, de acuerdo con su artculo 2, se
entiende por producto natural, material de origen vegetal, animal o mineral El utilizado tradicionalmente con fines teraputicos, que ha sido sometido solamente a procesos fsicos que faciliten su conservacin y empaque. y por preparaciones ; farmacuticas con base en productos naturales, Aquellas preparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral bajo una forma farmacutica y cuyo empleo se fundamente en usos teraputicos tradicionales empricos. Estos productos slo podrn ser administrados por va oral o tpica.
95
95
Este decreto ordena a los establecimientos que se dedican a fabricar, envasar, empacar, almacenar y expender preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, contar con una licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Ministerio de Salud, a travs de su Direccin de Vigilancia y Control, para acreditar que cuentan con las condiciones locativas tcnicas y sanitarias que garantizan la calidad e inocuidad de los respectivos productos.
Ordena as mismo que las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales que se elaboren, envasen, importen y vendan en Colombia, deben contar con un registro sanitario expedido por la mencionada Direccin de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud.
En sus artculos 3 y 4, seala que los productos con indicaciones teraputicas, elaborados con material vegetal, animal o mineral, deben registrarse como medicamentos, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2092 de 1990, y que las plantas aromticas dispensadas en bolsas para la preparacin de tisanas o aguas aromticas deben registrarse como alimentos, de acuerdo con lo el Decreto 2333 de 1982.
En su artculo 6, seala que le corresponde al Ministerio de Salud, mediante resolucin, establecer los listados de las plantas medicinales, y de los materiales vegetales, animales o minerales, utilizados tradicionalmente con fines teraputicos, as como el listado de los usos de stos, tradicionalmente aceptados.
96
En su captulo II, establece las condiciones que debe cumplir el cultivo de las plantas, su recoleccin, lavado, secado, almacenamiento y conservacin; as como el almacenamiento y conservacin del material animal y vegetal.
En desarrollo de lo establecido en el artculo 567 de la Ley 9 de 1979, este decreto, en sus captulos III, IV, V, VI y VII, regula las licencias sanitarias de funcionamiento; seala que stas sern expedidas por la Direccin de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud; obliga a los establecimientos fabricantes a contar con un qumico farmacutico como director tcnico; y establece los requisitos y el
trmite de solicitud de dichas licencias sanitarias de funcionamiento.96
En su captulo VIII, de los registros sanitarios, el Decreto 1524 de 1990, exige para la elaboracin y comercializacin de preparaciones farmacuticas con base en
96
En su artculo 20, el Decreto 1524 de 1990, seala que para el trmite de la licencia sanitaria de funcionamiento de un establecimiento fabricante de preparaciones farmacuticas se debe presentar una solicitud, que debe contener entre otros datos, el nombre del establecimiento, su ubicacin, el nombre de su propietario, las formas farmacuticas que se van a elaborar, envasar y/o empacar, una descripcin de los procesos de elaboracin de cada producto, y el nombre de sus empleados.
productos naturales, un registro sanitario expedido por la Direccin de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud o la entidad que haga sus veces.
97
En el pargrafo 1 del artculo 54, contempla un tratamiento diferente para las materias primas utilizadas en la elaboracin de dichas preparaciones farmacuticas, pues seala que material vegetal, animal y mineral utilizado en la elaboracin de El preparaciones farmacuticas a base de productos naturales con fines teraputicos, en su estado natural, deshidratado o subdividido y empacado individualmente (no mezclado), podr ser comercializado mediante autorizacin expedida por las Secretaras o Servicios Seccionales de Salud o la entidad que haga sus veces, a travs de las Jefaturas de Control de Medicamentos En las etiquetas y empaques no debe aparecer ni indicacin ni uso teraputico alguno.
En su artculo 55, seala que el registro sanitario de las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, tradicionalmente utilizadas con fines teraputicos, puede concederse para:
a. b. c. d. e.
Elaborar y vender. Importar y vender. Importar, empacar y vender. Importar, semielaborar y vender. Elaborar y exportar.
98
En su artculo 56, seala los requisitos generales del registro.
Este artculo
introduce importantes modificaciones al Decreto 2092 de 1986, al eliminar algunos requisitos en l exigidos para presentar la solicitud de registro sanitario,97 y al introducir como nuevo requisito, el certificado de identificacin e inscripcin expedidos por el Herbario Nacional, si se trata de plantas.
En su artculo 64, somete al estudio de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, los productos naturales que no se incluyan en el listado de plantas medicinales expedido por el Ministerio de Salud, de que trata el artculo 6 de ese decreto. Seala que Cuando la Comisin Revisora deba ocuparse del estudio de Productos Naturales, invitar a dos (2) personas versadas sobre la materia.
En caso de que el concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos resulte desfavorable, concede al interesado un trmino de sesenta (60) das calendario, a partir de la fecha de su notificacin, para objetarlo y hacer las observaciones que considere pertinentes. De acuerdo con su artculo 66, en caso de que el concepto de dicha comisin no sea objetado, o si habindolo sido, sta lo
97
Algunos de esos requisitos son los siguientes: 1. La composicin cuantitativa del producto identificado con nombre genrico y qumico y todas las sustancias que de ella forman parte; 2. Las vas de administracin; 3. La dosis y frecuencia de administracin; 4. Las indicaciones farmacolgicas y los usos teraputicos; 5. Las contraindicaciones; 6. Los efectos secundarios; 7. Las pruebas de estabilidad del producto; 8. La descripcin completa de los mtodos para valorar cuantitativamente cada uno de los principios activos en el producto terminado; 9. La fecha de expiracin; y 10. La informacin dirigida al cuerpo mdico.
mantuviere, el Ministerio de Salud negar el registro sanitario y archivar el expediente.
99
En su artculo 70, consagra la responsabilidad del fabricante y del titular del registro, que en sus trminos se extiende al mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor. Por otra parte, disminuye el trmino de vigencia de los registros sanitarios para este tipo de productos a cinco (5) aos,98 a partir de la ejecutoria de la resolucin que los otorgue, y contempla la posibilidad de renovarlos por perodos iguales.
En su captulo IX, el Decreto 1524 de 1990, seala que las modificaciones en el registro sanitario deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, y que el fabricante o titular del mismo, est obligado a dar aviso inmediato a dicho Ministerio sobre los efectos secundarios de los productos amparados con el correspondiente registro.
En el captulo X, prohibe los nombres comerciales para identificar productos naturales o preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos. As mismo concede facultades al Ministerio de Salud para que de oficio, o a solicitud del
98
Este mismo trmino haba sido consagrado en el Decreto 281 de 1975
interesado, ordene en cualquier momento, mediante resolucin, la revisin de un registro, con el fin de que se ajuste a los requerimientos legales.
100
En su captulo XI, establece los requisitos que debe cumplir el control de calidad de los productos naturales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en ellos. Contempla un control de calidad especfico para las materias primas y otro para el producto en proceso, y seala que el Ministerio de Salud podr en cualquier momento tomar muestras para verificar la calidad de los mismos.
En su captulo XII, seala el contenido de las etiquetas o empaques de estos productos y preparaciones. Este decreto establece un contenido diferente para las etiquetas o empaques de los productos naturales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, con respecto al que, de acuerdo con el Decreto 2092 de 1986, deben tener los dems medicamentos. En efecto, por ejemplo, no contempla la necesidad de indicar el nombre y ubicacin del laboratorio farmacutico, el nmero del lote de fabricacin, y la frase consrvese bajo refrigeracin o congelacin .
En su captulo XVI, de la publicidad, modifica nuevamente el rgimen general de publicidad previsto para los medicamentos en el Decreto 2092 de 1986, pues permite la publicidad de los productos naturales y de las preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en los mismos, en los medios masivos de comunicacin, previa aprobacin de la Divisin de Vigilancia de Productos Bioqumicos del Ministerio de Salud. En este sentido equipara estos productos a los medicamentos de venta libre.99
101
En su captulo XV, de la vigilancia, el control, las medidas de seguridad y las sanciones, seala que estos temas se regularn por el Decreto 2092 de 1986, o las normas que lo sustituyan, modifiquen o aclaren.
En su artculo 94, seala que todo lo no previsto en el presente Decreto para En los Registros Sanitarios, se aplicarn supletoriamente las disposiciones consagradas en el Decreto 2092 de 1986, o los que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Por ltimo, en su artculo 95 concede un plazo de un ao, contado a partir de su publicacin, para que las personas interesadas se ajusten a las disposiciones contempladas en l.
2.4.3. Resolucin 5078 de 1990. En 1990, en cumplimiento de lo establecido en el artculo 8 de la Ley 10 de 1990, y con el fin de adoptar las normas tcnico
99
administrativas en materia de medicinas tradicionales y teraputicas alternativas, y de crear el Consejo Asesor para la conservacin y el desarrollo de las mismas, el Ministerio de Salud expide la Resolucin 5078 de 1990.
102
En sus consideraciones, esta resolucin seala que necesario establecer normas es tcnicas administrativas que se adecuen al carcter multitnico y pluricultural de nuestro pas y fomentar la interculturalidad, la participacin social, la investigacin y la interdisciplinariedad en todos los campos, que tienen relacin directa o indirecta con las Medicinas Tradicionales y con las Teraputicas Alternativas.
En su artculo primero, define como culturas mdicas tradicionales conjunto de el conocimientos, creencias, valores, actitudes y comportamientos que se
acostumbran ancestralmente en nuestras comunidades, para la prevencin, el diagnstico, el tratamiento y la explicacin de las enfermedades.
Define as mismo teraputicas alternativas, como conjunto de procedimientos el teraputicos derivados de las diversas culturas mdicas existentes en el mundo, empleados para la prevencin, tratamiento, rehabilitacin y explicacin de las enfermedades.
En su artculo segundo, seala que corresponde al Ministerio de Salud, incentivar la investigacin, la recuperacin, el respeto y la revalorizacin de las culturas mdicas tradicionales y de las teraputicas alternativas; brindar informacin adecuada sobre las distintas concepciones y mtodos teraputicos de las diversas culturas mdicas; propiciar los dilogos entre los servicios de salud y la comunidad, con el fin de adecuar los servicios asistenciales a las particularidades culturales y sociales de cada regin; disear e implementar mecanismos de interaccin entre los servicios institucionales de salud, las culturas mdicas tradicionales y las teraputicas alternativas, sin menoscabo de ninguno de ellos, para la prestacin de los servicios, especialmente en el primer nivel de atencin.
103
En los trminos de su artculo sexto, Ministerio de Salud, fomentar la El realizacin de eventos en que se examinen las experiencias de desarrollo de las Culturas Mdicas Tradicionales y de las Teraputicas Alternativas, los procesos de fundamentacin acadmicos, de reconocimiento y legitimacin social que han tenido lugar, las legislaciones que regulen su ejercicio, as como el uso de productos naturales. (subrayas fuera del texto)
Por medio de esta resolucin se crea el Comit Asesor para el Desarrollo de las Culturas Mdicas Tradicionales y de las Teraputicas Alternativas100, y se le asigna
100
De acuerdo con el artculo sptimo de esta resolucin, este comit est conformado por el Ministro de Salud, un representante del Instituto Colombiano de Antropologa, un representante de cada una de las organizaciones indgenas de carcter nacional, un representante de las agremiaciones de mdicos practicantes de las teraputicas alternativas, un representante de las agremiaciones de homepatas, un representante de las
competencia para proponer las polticas, estrategias y programas para la promocin y el desarrollo de las culturas mdicas tradicionales y de las teraputicas alternativas; proponer las competencias tcnicas necesarias para la formacin del personal en ese campo, una reglamentacin sobre aspectos ticos atinentes al ejercicio de esas disciplinas, y mecanismos de control de calidad de los servicios y de las sustancias teraputicas empleadas.
104
2.4.4. Decreto 2780 de 1991.
En 1991, por medio del Decreto 2780, se
modifica parcialmente el Decreto 2333 de 1982, en lo relacionado con la expedicin de licencias sanitarias de las fbricas, depsitos y expendios de alimentos, as como con la expedicin, ampliacin, modificacin, suspencin y cancelacin de registros sanitarios para la produccin, importacin, exportacin y comercializacin de alimentos.
2.4.5. Ley 100 de 1993.
En la Ley 100 de 1993, que crea el sistema de
seguridad social integral, se adoptan algunas disposiciones que tienen relacin con la materia objeto de este trabajo.
Por medio de su artculo 245, se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como un establecimiento pblico del orden
facultades de ciencias de la salud, un delegado de la subdireccin de servicios asistenciales de la Direccin General Tcnica del Ministerio de Salud, y un delegado de la Subdireccin de Recursos Humanos de dicho
nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personera jurdica, patrimonio independiente y autonoma administrativa, que tiene por objeto ejecutar las polticas en materia de vigilancia sanitaria, control de calidad de medicamentos, alimentos, productos naturales homeopticos y otros que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
105
En este artculo, se ordena al Gobierno Nacional reglamentar el rgimen de registros y licencias sanitarias, y el rgimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos cuya vigilancia y control corresponde al Invima.
As mismo, traslada las facultades para la formulacin de la poltica de regulacin de precios de los medicamentos que corresponda al Ministerio de Desarrollo Econmico,101 para que en adelante est a cargo de la Comisin Nacional de Precios de Medicamentos, creada por esa misma ley.102
En su artculo 248 numeral 7, el Congreso de la Repblica, de conformidad con lo previsto en el ordinal 10 del artculo 150 de la Constitucin Poltica, revisti de facultades extraordinarias al Presidente de la Repblica para precisar las funciones
organismo. 101 De acuerdo con la Ley 81 de 1987.

102
En los trminos del pargrafo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea la Comisin de Precios de Medicamentos, como un organismo compuesto, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo Econmico y de Salud, y un delegado del Presidente de la Repblica.
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y proveer su organizacin bsica.
106
2.4.6. Decreto 2269 de 1993.
Por medio del Decreto 2269 de 1993, se
organiza el sistema nacional de normalizacin, certificacin y metrologa, con el fin promover en los mercados la seguridad, la calidad y la competitividad del sector de productivo o importador de bienes y servicios y proteger los intereses de los consumidores.
De conformidad con este decreto, las normas tcnicas son los documentos establecidos por consenso y aprobados por un organismo reconocido, que suministran para uso comn y repetido, reglas, directrices y caractersticas para las actividades o sus resultados, encaminados al logro del grado ptimo de orden en un contexto dado. Las normas tcnicas se deben basar en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnologa y la experiencia; y su objetivo corresponde a la
obtencin de beneficios ptimos para la comunidad.103
As mismo, este decreto establece que la entidad reconocida por el Gobierno Nacional para la elaboracin, adopcin y publicacin de las normas tcnicas
103
Decreto 2269 de 1993, artculo 2 literal b).
nacionales y la adopcin como tales de las normas elaboradas por otros entes, es el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas, Icontec.
107
De acuerdo con el artculo 6 de este decreto, el Consejo Nacional de Normas y Calidades puede conferir carcter oficial obligatorio a una norma tcnica
colombiana, total o parcialmente, cuando contemple aspectos relacionados con materiales, productos o procedimientos que constituyan un riesgo para la seguridad, la proteccin de la vida y la salud humana, as como la prevencin de prcticas que puedan inducir a error.
En su artculo 7, seala que los productos sometidos al cumplimiento de una norma tcnica colombiana obligatoria, deben cumplir con sta independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen. Adicionalmente, los productos importados para ser comercializados en Colombia, deben cumplir con las normas tcnicas obligatorias en el pas de origen.
2.4.7. Decreto 374 de 1994. Con el fin de reglamentar la expedicin de las licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de productos naturales, productos homeopticos, materiales odontolgicos e insumos para la salud, se expide en 1994 el Decreto 374.
108
Aun cuando este decreto modifica el Decreto 2092 de 1986, en lo relacionado con los medicamentos, y seala que la expedicin de los registros sanitarios de las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales se adelantar de acuerdo con la normatividad especial expedida por el Gobierno Nacional,104 a continuacin realizaremos una breve exposicin de sus principales disposiciones, pues, en los trminos del artculo 94 del Decreto 1524 de 1990, en lo no previsto en l se deben aplicar supletoriamente disposiciones consagradas en el Decreto las 2092 de 1986, o los que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
En su artculo 1, el Decreto 374 de 1994, seala el carcter de orden pblico que tienen sus disposiciones, por estar relacionadas con la salud que es un bien de inters pblico. Para estos efectos establece expresamente que son de orden
pblico las normas que regulan todas las actividades relacionadas con la produccin, procesamiento, importacin y exportacin de medicamentos,
cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de productos naturales, productos homeopticos, materiales odontolgicos e insumos para la salud, as como las condiciones tcnico sanitarias y de calidad de los productos sujetos a registro y de los establecimientos que los elaboran.
104
No obstante esto, en su captulo cuarto, el Decreto 374 de 1994, seala que, entre tanto, los registros sanitarios de estas preparaciones, se continuarn otorgando con arreglo a las normas legales vigentes sobre la materia, es decir, con arreglo al Decreto 1524 de 1990.
Por
otra
parte,
establece
expresamente
que
los
medicamentos
pueden
109
comercializarse bajo los esquemas de venta libre, y de frmula mdica o control especial.105
En este mismo artculo, el Decreto 374 de 1994, consagra una serie de definiciones que permiten interpretar con mayor claridad las normas sanitarias.
Por ejemplo, establece que se entiende por buenas prcticas de manufactura, las normas, procedimientos y procesos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los productos farmacuticos; define licencia sanitaria de funcionamiento, como el documento pblico expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, a un establecimiento farmacutico o laboratorio que garantiza bajo la responsabilidad del titular, las condiciones tcnico sanitarias para la produccin o elaboracin de medicamentos o cosmticos o productos sujetos a registro sanitario; medicamento, como el preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos con o sin substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacutica, que se utilice para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. ; preparaciones farmacuticas con base en productos naturales,
como aquellas preparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral, bajo una forma farmacutica, cuyo empleo se fundamenta en una tradicin de uso teraputico, y que no se preparan a partir de principios activos aislados. Estos
105
productos slo podrn ser administrados por va oral o tpica.(subrayas fuera del texto); registro sanitario, como el documento pblico expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, por medio del cual se autoriza a una persona natural o jurdica para producir y/o comercializar un producto, previa verificacin de las normas tcnico sanitarias; seguridad, como la caracterstica de un medicamento por la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos injustificables; y toxicidad, como la capacidad de producir directamente una lesin o dao sobre un rgano o sistema.
110
En los trminos del artculo 4 de este decreto, todos los medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, productos homeopticos e insumos para la salud, y todos aquellos productos farmacuticos que incidan en la salud individual o colectiva, requieren registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, para su importacin, exportacin, fabricacin y venta.
En su artculo 5, establece que Todos los establecimientos o laboratorios donde se fabriquen, procesen o elaboren a base medicamentos, de productos drogas, naturales, cosmticos, productos
preparaciones
farmacuticas
homeopticos, materiales odontolgicos e insumos para la salud, requieren para su
funcionamiento de licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o su

106 autoridad delegada.
111
En su captulo segundo, regula lo relacionado con las licencias sanitarias de funcionamiento. En l establece que los establecimientos fabricantes de los
productos sealados en ese decreto deben ceirse las buenas prcticas de a manufactura vigentes, en el caso de los medicamentos, y a las normas tcnicas de fabricacin, en el caso de los dems productos, expedidas por el Ministerio de
107 Salud.
Las licencias se expiden por un trmino de cinco (5) aos, previa visita de inspeccin, renovables por periodos iguales, cuando el titular ha cumplido con los requisitos exigidos para su expedicin. Si el Ministerio de Salud, en ejercicio de sus facultades de inspeccin, vigilancia y control, o su autoridad delegada, encuentra posteriormente que el titular ha incumplido con las condiciones tcnico sanitarias y las normas legales vigentes, proceder a aplicar las medidas sanitarias y sanciones a las que haya lugar.108
106
En su artculo 6, el decreto permite al Ministerio de Salud delegar la expedicin de licencias sanitarias de funcionamiento y registros sanitarios en las direcciones seccionales y distritales de salud, que demuestren disponer de los recursos tecnolgicos y humanos para realizar esta funcin.
107
Decreto 374 de 1994, artculo 8. De conformidad con el artculo 9 de este decreto, el interesado en obtener una licencia sanitaria de funcionamiento debe solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el Ministerio de Salud, la certificacin sobre el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura vigentes o de las normas tcnicas de fabricacin, segn sea el caso.
108
112
En su captulo tercero, regula lo relacionado con los registros sanitarios de medicamentos. En l distingue entre registros sanitarios para medicamentos
incluidos en las normas farmacolgicas establecidas por el Gobierno Nacional, y registros sanitarios para medicamentos nuevos109.
Para la expedicin del registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacolgicas, es necesario contar con una evaluacin farmacutica110 y con una evaluacin legal111. En los trminos del artculo 18, stos registros pueden expedirse bajo las modalidades de fabricar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; fabricar y exportar; y
semielaborar y exportar.
109
Segn el artculo 1 del Decreto 374 de 1994, se entiende por medicamento nuevo, aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacolgicas, o aquel que, estando incluido en ellas, corresponda a nuevas combinaciones, a dosis fija, o a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocintica, cambios en la va de administracin o en las condiciones de comercializacin. Incluye tambin las sales o steres no contemplados en los textos reconocidos cientficamente.
110
De acuerdo con el artculo 15 del Decreto 374 de 1994, la evaluacin farmacutica tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad tcnica del fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto. La evaluacin farmacutica es realizada por entidades acreditadas por el Ministerio de Salud. Estas pueden visitar la planta de produccin para verificar los aspectos y efectuar los controles de calidad que consideren pertinentes. Si el resultado de la evaluacin es negativo, el interesado debe realizar las acciones recomendadas por la entidad competente y solicitar una nueva evaluacin.
111
De acuerdo con el artculo 18 del Decreto 374 de 1994, la evaluacin legal comprende el estudio jurdico de la documentacin que se acredita por parte del interesado para la concesin del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias. Dentro de los requisitos exigidos para esta evaluacin est el de adjuntar un certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el que conste que la marca no est registrara ni solicitada por un tercero, o en caso de que el titular sea un tercero, autorizacin para el uso de la misma.
Para el registro sanitario de los medicamentos nuevos, debe contarse, al igual que en el caso anterior, con una evaluacin farmacutica y con una evaluacin legal, y adicionalmente con una evaluacin farmacolgica.112
113
En los trminos del artculo 24 de este decreto, para obtener el registro de medicamentos importados, stos deben cumplir con los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricacin nacional.
En cuanto a la informacin y publicidad de los medicamentos, el decreto seala que toda la informacin cientfica, promocional o publicitaria relacionada con
medicamentos, debe efectuarse con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes. Seala tambin que los titulares del registro y los directores cientficos y tcnicos son responsables de las
modificaciones y transgresiones en el contenido de los materiales objeto de promocin o publicidad, y de las consecuencias que de ello se deriven para la salud individual o colectiva.
112
La evaluacin farmacolgica, segn el artculo 21 del Decreto 374 de 1994, Comprende el procedimiento mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Comisin Revisora establecida por el Ministerio de Salud segn las normas vigentes. Esta comisin debe analizar y conceptuar teniendo en cuenta las siguientes caractersticas del producto: eficacia, seguridad, dosificacin, indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias, relacin beneficio riesgo, toxicidad, farmacocintica, condiciones de comercializacin y restricciones especiales.
Por ltimo, en su captulo sexto, el Decreto 374 de 1994, establece las disposiciones aplicables para determinar la responsabilidad de los titulares y fabricantes de los productos en l regulados, las medidas sanitarias de seguridad, los procedimientos y las sanciones correspondientes.
114
2.4.8. Decreto Ley 1290 de 1994. En 1994, por medio del Decreto Ley 1290, en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas por el numeral 7 del artculo 248 de la Ley 100 de 1993,113 con el fin de centralizar la ejecucin de las polticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos sealados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, entre los que se encuentran los medicamentos, los productos naturales y homeopticos, se organiza el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.114
El artculo 4 de este decreto, asigna competencia al Invima para controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 arriba mencionado, durante todas las actividades asociadas con su produccin, importacin, comercializacin y consumo; expedir las licencias
sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, as como la renovacin,

113
El artculo 248 de la Ley 100 de 1993 dispone: De conformidad con lo previsto en el ordinal 10 del artculo 150 de la Constitucin Poltica, revstase al Presidente de la Repblica de precisas facultades extraordinarias por el trmino de seis (6) meses, contados desde la fecha de publicacin de la presente Ley para: 7. Precisar las funciones del Invima y proveer su organizacin bsica. Facltase al Gobierno Nacional para efectuar los traslados presupuestales necesarios que garanticen el adecuado funcionamiento de la entidad.
114
Creado por medio del artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
ampliacin, modificacin y cancelacin de los mismos; identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos, y adelantar las investigaciones que sean del caso; aplicar las medidas de seguridad sanitaria y las sanciones que sean de su competencia; adelantar, cuando se considere conveniente, las visitas de inspeccin y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos sealados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993;115 autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercializacin y consumo de los productos establecidos en dicho artculo; y otorgar visto bueno a la importacin y exportacin de los productos de su competencia, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.
115
De conformidad con este decreto, la direccin del Invima est a cargo de una junta directiva y de un director general.116
Por otra parte, este decreto confiere el carcter de rgano consultivo del Invima, a la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, creada por el Decreto 981 de 1975.117
115
Como arriba se mencion, entre stos productos se encuentran los medicamentos, los productos naturales y homeopticos.
116
117
De acuerdo con el artculo 10 del Decreto 1290 de 1994, la Comisin Revisora conserva las funciones sealadas en las disposiciones legales vigentes, entre las que se cuenta la emisin de conceptos para la expedicin, ampliacin o modificacin de registros sanitarios, relacionados con los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
116
2.4.9.
Decreto 677 de 1995. En desarrollo del Decreto Ley 1290 de 1994, y
con el fin de reglamentar el rgimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, entre otros, en lo relativo a su produccin, procesamiento, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin, se expide en 1995 el Decreto 677.118
Este decreto est organizado en ocho ttulos, a saber, disposiciones generales y definiciones; rgimen de las licencias sanitarias de funcionamiento para los
establecimientos fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, cosmticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico; disposiciones generales del rgimen del registro
sanitario; envases, etiquetas, rtulos, empaques, nombres y publicidad; control de calidad; disposiciones comunes a los registros sanitarios; revisin oficiosa de los
registros sanitarios; y rgimen de control y vigilancia sanitaria, medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones.
2.4.9.1 Titulo I. Disposiciones Generales.
En este ttulo se definen las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, como
aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma emprica con fines teraputicos y a travs de este uso y por la sustentacin bibliogrfica, se consideran eficaces y seguros. (subrayas fuera del texto)
117
Se definen tambin, como buenas prcticas de manufactura, normas, procesos las y procedimientos de carcter tcnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosmticos y las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. (subrayas fuera del texto)
En lo relativo a las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales el decreto es rico en definiciones. Por ejemplo, define centro de acopio de recursos naturales, establecimiento distribuidor de preparaciones farmacuticas y recursos naturales; establecimiento expendedor de preparaciones farmacuticas y recursos naturales; establecimiento fabricante de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales; estado bruto de los recursos naturales; excipiente, lista bsica de recurso natural de uso medicinal; preparaciones farmacuticas a base de recursos modificaciones en las naturales; preparacin
farmacutica a base de recursos naturales;
preparacin farmacutica a base de
recursos naturales, de uso bajo prescripcin mdica; y recurso natural.
118
De conformidad con lo dispuesto en el artculo 148 del Decreto 677 de 1995, por medio de este decreto se modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986, y se derogan expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524
118
En este ttulo el decreto seala la competencia del Ministerio de salud para establecer las polticas en materia sanitaria de los productos en l sealados, del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad, y de las entidades territoriales, a travs de las direcciones seccionales, distritales o municipales de salud, para ejercer la vigilancia y control sanitarios.119
En desarrollo del numeral 9 del artculo 4120 y del artculo 21121 del Decreto 1290 de 1994, el artculo 5 del Decreto 677 de 1995, permite al Invima, autorizar a las entidades pblicas, una vez verificada su idoneidad tcnica, cientfica y
administrativa, para realizar estudios tcnicos, inspecciones y comprobaciones analticas necesarias, previas al otorgamiento de los registros sanitarios y las licencias de funcionamiento.
2.4.9.2
Ttulo II.
Del Rgimen de las Licencias Sanitarias de
Funcionamiento para los establecimientos fabricantes de medicamentos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, cosmticos,
de 1990 y 374 de 1994, y las dems disposiciones que le sean contrarias. 119 Decreto 677 de 1995, artculo 3.
120
De acuerdo con esta norma, corresponde al Invima Promover, apoyar y acreditar instituciones para la realizacin de evaluaciones farmacuticas y tcnicas, as como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y controlar su operacin de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban adelantar las entidades territoriales.
121
De acuerdo con el artculo 21 del Decreto 1290 de 1994, El Invima adelantar, excepcionalmente, los estudios tcnicos requeridos para la expedicin de los registros sanitarios.
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico. En su artculo 6, el decreto seala que los establecimientos
119
fabricantes de los productos a los que l hace referencia, deben contar con una licencia sanitaria de funcionamiento expedida por el Invima o la autoridad delegada por ste. Para estos efectos, dichos establecimientos deben ceirse a las buenas prcticas de manufactura, en el caso de los medicamentos y de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales.
Para obtener la licencia sanitaria de funcionamiento, el interesado debe solicitar al Invima o a la entidad acreditada, la certificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura, que implica una visita de inspeccin a las instalaciones del establecimiento, en todos los eventos, a diferencia de lo previsto en el Decreto 374 de 1994 en el que esta visita era facultativa. Si en la visita se establece que el establecimiento no cumple con las buenas prcticas de manufactura, el interesado debe realizar las acciones recomendadas por el Invima o la entidad acreditada, segn sea el caso, y solicitar una nueva certificacin de cumplimiento, para lo cual debe realizarse una nueva visita de inspeccin. Si el resultado de la nueva visita es positivo, se expide la certificacin. Expedida la certificacin y pagados los derechos de expedicin y publicacin respectivos, el Invima se pronuncia sobre la expedicin de la licencia sanitaria de funcionamiento.122
122
En los trminos del artculo 10 del Decreto 677 de 1995, las licencias sanitarias de funcionamiento tienen una vigencia de diez (10) aos, a partir de la notificacin del acto administrativo por el que se conceden. No obstante esto, si en ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria
120
2.4.9.3 Ttulo III. Disposiciones Generales del Rgimen del Registro Sanitario. De conformidad con el artculo 13 del Decreto 677 de 1995, la
produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercializacin de medicamentos y preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, requieren registro sanitario expedido por el Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la autoridad sanitaria delegada.
El registro sanitario puede otorgarse en las modalidades de fabricar y vender;123 importar y vender; importar, envasar y vender; importar, semielaborar y vender; y semielaborar y vender. El registro tiene una vigencia de diez (10) aos, contados a partir de la ejecutoria del acto administrativo por medio del cual se otorga.124
El captulo I de este ttulo, regula el registro sanitario de los medicamentos.
competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias y las normas legales vigentes, aplicar las medidas de seguridad y las sanciones a que haya lugar.
123
De acuerdo con el pargrafo 1 del artculo 14 del Decreto 677 de 1995, la modalidad de fabricar y vender comprende de por s la posibilidad de exportar. De esta manera se modifica lo previsto en el artculo 18 del Decreto 374 de 1994, pues en l se prevea la necesidad de obtener un registro sanitario independiente para la modalidad de fabricar y vender y otro para la modalidad de fabricar y exportar.
124
Decreto 677 de 1995, artculo 16. De conformidad con el artculo 18 de este decreto, las modificaciones de los registros sanitarios requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima o la autoridad delegada.
El captulo II, regula el registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales, derogando de esta forma la regulacin anterior, contenida en el Decreto 1524 de 1990.
121
De conformidad con el artculo 32 del Decreto 677 de 1995, los requisitos y trmite del registro sanitario son diferentes, segn se trate de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales incluidos en la lista bsica oficialmente aceptada, y aquellas elaboradas con recursos naturales que no lo estn.125
En los trminos del pargrafo de este artculo, las preparaciones farmacuticas elaboradas a base de recursos naturales incluidos en la lista bsica aceptada, que al momento de su expedicin estuvieran siendo comercializadas sin tener registro, deban adecuarse a lo previsto en el captulo II al que estamos haciendo referencia, en un trmino no mayor de dieciocho (18) meses; y las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica, deban adecuarse a lo en l previsto en un trmino no mayor de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del decreto, es decir, a partir del 28 de abril de 1995, fecha en la que fue publicado. comercializadores no Si vencido ese plazo los productores, importadores o haban radicado la solicitud de registro sanitario
125
De acuerdo con el artculo 2 del Decreto 677 de 1995, la Lista bsica de recurso natural de uso medicinal: Es el listado de recursos naturales de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia.
correspondiente, las autoridades sanitarias competentes quedaban facultadas para imponerles las medidas de seguridad y las sanciones previstas en l.
122
De acuerdo con el artculo 33 del decreto, el Ministerio de Salud debe actualizar la lista bsica de recursos naturales y los usos aceptados, y el listado de los que tienen una toxicidad comprobada o son potencialmente txicos. La lista se revisar y modificar peridicamente en forma automtica, cuando se acepte un nuevo recurso natural o se rechace uno ya aceptado o una modificacin de uso, previo concepto de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva.
Para la expedicin del registro sanitario de este tipo de preparaciones farmacuticas debe contarse con una evaluacin farmacutica y una evaluacin legal. La
evaluacin farmacutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante del proceso de fabricacin y de la calidad del producto.126 La evaluacin legal comprende el estudio jurdico de la documentacin aportada por el interesado
126
Decreto 677 de 1995, artculo 35. Si se trata de plantas, para estos efectos el interesado debe presentar, entre otra informacin, un certificado de inscripcin y clasificacin botnica del recurso natural utilizado, expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. De acuerdo con el artculo 37, el procedimiento para la evaluacin farmacutica de estas preparaciones es el mismo previsto para los medicamentos, y consiste fundamentalmente en la evaluacin de la informacin presentada por el solicitante, de acuerdo con los requisitos en l previstos, por parte del Invima o la entidad autorizada, la visita potestativa del Invima o la entidad autorizada a la planta de produccin para verificar la informacin, tomar muestras para anlisis y control de calidad. En caso de que la evaluacin farmacutica resulte negativa, el solicitante debe realizar las acciones recomendadas y presentar una nueva solicitud. Si resulta positiva, el Invima o la entidad delegada debe comunicarlo por escrito al solicitante.
para la concesin del registro y su conformidad con las normas legales que regulan la materia.127
123
El trmite del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales incluidos en la lista bsica oficialmente aceptada, es el mismo previsto para el registro sanitario de los medicamentos.128 Es decir, el
interesado debe solicitar al Invima la realizacin de la evaluacin farmacutica; posteriormente debe presentar al Invima o la autoridad delegada la solicitud de registro, acompaada del resultado de la evaluacin farmacutica, y la
documentacin tcnica y legal previstas en el decreto. Si es del caso, el Invima o la autoridad delegada puede solicitar la complementacin o aclaracin de la informacin presentada; a continuacin el Invima o la autoridad delegada deben conceder o negar el registro sanitario por medio de acto administrativo.
El trmite del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica oficialmente aceptada, requiere adems una evaluacin de la sustentacin histrica de los recursos utilizados.129 Esta evaluacin Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad del recurso
127
Decreto 677 de 1995, artculo 38. La informacin que debe presentar el interesado para la evaluacin legal es la misma que debe presentar el interesado para la expedicin de un registro sanitario de medicamentos.
128 129
130 natural a ser utilizado en una preparacin farmacutica. La evaluacin para la
124
sustentacin
histrica
es
funcin
privativa
de
la
Comisin
Revisora
de
Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, la cual, para todos los efectos, debe citar a expertos en el rea, designados por el Invima.
La mencionada evaluacin debe adelantarse teniendo en cuenta la eficacia, seguridad, uso tradicional, dosificacin, indicaciones, contraindicaciones,
interacciones y advertencias del respectivo recurso. Para emitir el concepto tcnico correspondiente, la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva cuenta con un plazo de cuatro (4) meses a partir de la solicitud. Durante este plazo puede requerir por una sola vez al solicitante para que complemente la informacin presentada o para que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del recurso natural que se utilizar en estado bruto o en una preparacin farmacutica.131 Si el resultado de la sustentacin histrica es positivo y, en
consecuencia, la mencionada Comisin Revisora emite concepto favorable para que el recurso natural sea utilizado en estado bruto o en preparaciones farmacuticas, ste pasar a formar parte de la lista bsica.
130
En los trminos del artculo 44 del decreto, cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender; importar, envasar y vender; o importar, semielaborar y vender, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales incluidos en la lista bsica oficial, debe contarse con una evaluacin tcnica realizada por el Invima132 y con una evaluacin legal; y si se trata de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica oficial, debe contarse adems con una evaluacin de sustentacin histrica.133 Los productos importados deben cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los productos de fabricacin nacional.134
125
En cuanto a los recursos naturales de uso medicinal en estado bruto deshidratados, sin forma farmacutica y empacados individualmente (no mezclados) el decreto permite su comercializacin con el nmero de la licencia sanitaria de
funcionamiento, es decir, no exige para estos efectos contar con registro sanitario especfico. En las etiquetas y empaques correspondientes, prohibe incluir
indicaciones o usos teraputicos.135
131 132
Para esta evaluacin el interesado debe presentar la misma documentacin requerida para la evaluacin farmacutica y especificar la calidad de las materias primas, del producto en proceso y del producto terminado, y debe acompaar copia de las etiquetas de envases y empaques, certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen o certificacin en la cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar, porque no es de inters sanitario, y autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
133 134 135
El tema est regulado en los artculos 44 y 45 del Decreto 677 de 1995. Decreto 677 de 1995, artculo 45 pargrafo 3. Decreto 677 de 1995, artculo 46.
126
2.4.9.4 Titulo IV. De los envases, etiquetas, rtulos, empaques, nombres y publicidad. En el captulo II de este ttulo, se regula lo relacionado con las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales.
Los envases de este tipo de preparaciones farmacuticas, de conformidad con el artculo 80, deben cumplir con los mismos requisitos establecidos para los envases de medicamentos. En consecuencia, deben estar fabricados con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza, y deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos; otorgar el registro. el Invima debe aprobar los envases al momento de
El decreto prohibe expresamente, el expendio de estas
preparaciones farmacuticas en envases distintos de los aprobados por el Invima.136
Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, deben corresponder al contenido y naturaleza de stas y contener el nombre comn y cientfico de la preparacin; la forma farmacutica; la composicin cualitativa y la expresin cuantitativa en peso del recurso natural utilizado; el nmero del registro sanitario; la posologa; el nombre del
establecimiento fabricante; el nombre del director tcnico; el contenido neto del envase; el nmero del lote; el uso aprobado; las contraindicaciones y
136
Esto se encuentra regulado en los artculos 69 a 71 del Decreto 677 de 1995.
advertencias; las condiciones de almacenamiento y la fecha de vencimiento; las leyendas pertinentes ( mantngase fuera del alcance de los nios, si los sntomas persisten, consulte a su mdico consumir dosis superiores a las indicadas, , no usar bajo supervisin mdica durante el embarazo y la informacin adicional ); que a juicio del Invima sea conveniente. Los productos importados deben llevar
127
las mismas leyendas que los nacionales, en idioma espaol, y el nombre del importador.
La
informacin
cientfica,
promocional
publicitaria
de
las
preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, debe corresponder a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes. Para sto no se requiere autorizacin del Invima. En todo caso, los titulares del registro sanitario son responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que de ello se deriven para la salud individual o colectiva.
2.4.9.5 Ttulo V. Del Control de Calidad. Las materias primas, los productos en proceso y los productos terminados de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales estn sujetos a estrictos controles de calidad, que son responsabilidad del titular del registro y del fabricante. El Decreto 677 de 1995, seala los respectivos procesos de control, y faculta al Invima para
tomar muestras de tales preparaciones farmacuticas o del material utilizado como materia prima, para verificar su calidad.137
128
2.4.9.6 Ttulo VI. Disposiciones Comunes a los Registros Sanitarios. Para la expedicin del registro sanitario no es necesario la presentacin de muestras del producto; sin embargo, el Invima puede exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los anlisis pertinentes.138
Los titulares de los registros sanitarios que pretendan retirar sus productos del mercado, deben informarlo al Invima, con seis (6) meses de anticipacin, so pena de la aplicacin de las sanciones sanitarias previstas en el decreto.139
De conformidad con este ttulo, las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales de uso bajo prescripcin mdica, slo pueden expenderse en farmacias - drogueras, o en establecimientos legalmente
autorizados por la autoridad sanitaria competente.140
137
Decreto 677 de 1995, artculo 90. Decreto 677 de 1995, artculo 92. Decreto 677 de 1995, artculo 94. Decreto 677 de 1995, artculo 98.
138 139 140
2.4.9.7 Titulo VII. De la revisin oficiosa de los Registros Sanitarios. De acuerdo con el artculo 100 del Decreto 677 de 1995, el Invima puede ordenar en cualquier momento la revisin de un producto amparado con registro sanitario con el fin de determinar si se ajusta a las condiciones en las que se otorg el registro y a las disposiciones sobre la materia; actualizar, de acuerdo con los avances
129
cientficos y tecnolgicos, las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los registros; y tomar medidas inmediatas cuando se conozca informacin
nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en los respectivos productos, detectados durante la comercializacin del mismo, que pongan en peligro la salud de quienes los consumen.
Para estos efectos, el Invima debe ordenar, mediante resolucin motivada, la revisin de oficio de los productos amparados con registro sanitario, previo concepto de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva. La resolucin debe comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin. El Invima puede realizar los anlisis del producto que considere
procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de autoridades sanitarias de otros pases, y cualquier otra medida que considere del caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin. Con base en lo anterior, y previo concepto de la mencionada Comisin Revisora, el Invima
adopta la decisin del caso, mediante resolucin motivada que debe notificarse personalmente a los interesados. Si de la revisin se desprende que pueden existir conductas violatorias de las normas sanitarias, el Invima debe adoptar las medidas e iniciar los procesos sancionatorios que considere procedentes.
130
2.4.9.8 Ttulo VIII. Del Rgimen de Control y Vigilancia Sanitaria, las medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. En este
ttulo, desarrollado por medio de los artculos 102 a 145, se reglamenta la Ley 9 de 1979 en lo relativo al control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias de seguridad, las sanciones y procedimientos correspondientes.
En los trminos del artculo 102, los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios son responsables por la veracidad de la informacin
suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias, as como por efectos los adversos sobre la salud individual o colectiva que pueda experimentar la poblacin usuaria de los productos, por la transgresin de las normas y/o condiciones establecidas(sic).
El artculo 103, otorga competencia al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, a las direcciones seccionales y distritales de salud, o a las entidades que hagan sus veces, para ejercer la inspeccin, vigilancia
y control de los establecimientos y productos objeto de regulacin en el decreto; para adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en l y en las dems disposiciones sanitarias aplicables; y para adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los
131
procedimientos y aplicar las sanciones a las que haya lugar.
Las medidas sanitarias de seguridad que pueden adoptar las autoridades arriba sealadas, son la clausura temporal, total o parcial, del establecimiento; suspensin total o parcial de actividades o servicios; productos; la
el decomiso de objetos o y la
la destruccin o desnaturalizacin de objetos o productos;
congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto. Las medidas sanitarias de
seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten o pongan en peligro la salud individual o colectiva, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar. Para estos efectos, las autoridades sanitarias pueden actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.141
Las autoridades sanitarias slo pueden imponer sanciones, previo cumplimiento del procedimiento establecido en los artculos 111 y siguientes del decreto. El
procedimiento sancionatorio puede iniciarse de oficio o a solicitud o informacin de
141
Decreto 677 de 1995, artculos 104 a 110.
cualquier funcionario pblico;
por denuncia o queja debidamente fundamentada
132
presentada por cualquier persona; o como consecuencia de haber sido aplicada una medida sanitaria de seguridad. El denunciante puede intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la respectiva investigacin. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio
pueden ser constitutivos de delito, el funcionario que adelante el procedimiento sancionatorio, debe ponerlos en conocimiento de las autoridades penales competentes, acompaando copia de las actuaciones surtidas. La existencia de un proceso penal o civil, no da lugar a la suspensin del procedimiento sancionatorio previsto en el Decreto 677 de 1995. El procedimiento sancionatorio se sujeta a las normas del debido proceso, y en consecuencia, se respeta el derecho de defensa.142
Se consideran circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria, los efectos daosos del hecho infractor de las normas sanitarias; cometer la falta sanitaria
para ocultar otra; rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros; e infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. Son circunstancias atenuantes, el no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad; procurar por iniciativa propia resarcir el dao
causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio; e informar la falta
142
Decreto 677 de 1995, artculos 111 a 121. El debido proceso encuentra su fundamento constitucional en el artculo 29 de la Constitucin Poltica de 1991, de conformidad con el cual: El debido proceso se aplicar a toda clase de actuaciones judiciales y administrativas. Nadie podr ser juzgado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le imputa, ante juez o tribunal competente y con observancia de la plenitud de las formas propias de cada juicio Toda persona se presume inocente, mientras no se le haya declarado judicialmente culpable. Quien sea sindicado tiene derecho a la defensa; a un debido proceso pblico, sin dilaciones injustificadas; a presentar pruebas, y a controvertir las que se alleguen en su contra; a impugnar la sentencia condenatoria, y a no ser juzgado dos veces por el mismo hecho. Es nula, de pleno derecho, la prueba obtenida con violacin del debido proceso.
voluntariamente a las autoridades sanitarias, antes de que se produzca el dao a la salud individual o colectiva.143
133
Las sanciones deben imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, que debe notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, para que pueda interponer los recursos de reposicin y apelacin procedentes.144
Las sanciones pueden consistir en amonestacin, multas, decomiso, suspensin o cancelacin del registro sanitario o de la licencia sanitaria de funcionamiento, o en el cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacutico o edificacin.145
El cumplimiento de las sanciones, no exime al infractor de la ejecucin de las obras o medidas sanitarias ordenadas por la autoridad sanitaria competente.
La amonestacin consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin
143
144
implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como
146 consecuencia la conminacin. (sic)
134
La multa consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarrea la
147 violacin de las disposiciones sanitarias vigentes.
El decomiso de los productos consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.148
La suspensin y la cancelacin de la licencia sanitaria de funcionamiento o del registro sanitario, segn sea el caso, consisten en la privacin temporal o definitiva, respectivamente, de los derechos conferidos por la licencia o el registro, por
145 146
Decreto 677 de 1995, artculo 125. Este artculo desarrolla el Decreto - Ley 1290 de 1994.
Decreto 677 de 1995, artculo 126. De acuerdo con el artculo 127, son competentes para amonestar el Invima o la direccin de salud delegada o la entidad que haga sus veces.
147
Decreto 677 de 1995, artculo 128. De acuerdo con el artculo 129, segn la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria competente, por medio de resolucin motivada puede imponer multas hasta por la suma de diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la resolucin.
148
Decreto 677 de 1995, artculo 131. En los trminos de los artculos 132 y 133, el decomiso debe ordenarse por la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada; de la diligencia de decomiso se debe levantar un acta, que en copia se debe entregar a la persona a cuyo cuidado se encontraban los bienes decomisados.
haberse incurrido en conductas contrarias a las normas sanitarias.149 A partir de la ejecutoria de la resolucin por medio de la cual se impone la suspensin o cancelacin de la licencia sanitaria, no pueden desarrollarse actividades en el establecimiento o laboratorio farmacutico, y en el evento de suspensin o cancelacin del registro sanitario, no puede fabricarse ni comercializarse producto bajo ninguna condicin. el
135
El cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio farmacutico, consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollan, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las normas sanitarias, y puede referirse a todo el establecimiento o un rea determinada del mismo.150 El cierre definitivo implica la cancelacin de la licencia sanitaria de funcionamiento, y el cierre parcial implica que la licencia sanitaria no ampara el rea afectada, hasta que no se modifiquen las condiciones que dieron origen a la medida.
En los trminos del artculo 145 de este decreto, las entidades oficiales deben poner a disposicin de las autoridades sanitarias correspondientes, de oficio o a solicitud de stas, las pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que estas ltimas estn investigando.
149
Decreto 677 de 1995, artculos 134 y 135. establecerse hasta por el trmino de un (1) ao.
Dependiendo de la gravedad de la falta, la suspensin puede
136
2.4.10
Decreto 936 de 1996. En ejercicio de las facultades conferidas por el
numeral 2 del artculo 7 del Decreto Ley 1290 de 1994, se expide el Decreto 936 de 1996, por el cual se aprueba el Acuerdo 008 de la junta directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, que modifica la composicin y funciones de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva.
La expedicin del Acuerdo 008 mencionado, obedeci a la necesidad de que la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios,
Plaguicidas de Uso Domstico, y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, pudiera conceptuar sobre los productos sometidos a la vigilancia y control sanitario de Invima, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993.151
El artculo 2 de este acuerdo, crea las salas especializadas de medicamentos y productos biolgicos, de alimentos y bebidas alcohlicas, y de insumos para la salud y productos varios, y las faculta para estudiar y conceptuar los ajustes, las
150
151
Por medio del artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personera jurdica, patrimonio independiente y autonoma administrativa, que tiene por objeto ejecutar las polticas en materia de vigilancia sanitaria, control de calidad de medicamentos, alimentos, productos naturales, homeopticos, y otros que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
modificaciones
actualizaciones
relacionadas
con
los
aspectos
cientficos,
137
tecnolgicos y de normalizacin correspondientes a cada sala. ,
En sus artculos 3152 y 12 a 19, el Decreto 936 de 1996, establece la forma de designar a los miembros de cada una de las salas especializadas, y las funciones correspondientes a ellas.153
En su artculo 7, el decreto seala que comisin revisora es un rgano asesor, La sus decisiones o recomendaciones en caso de no ser acogidas por la direccin general del Invima, sern sometidas a instancia del comit directivo del Invima.
152
De conformidad con el artculo 3 del Decreto 936 de 1996, las salas especializadas de la Comisin Revisora, estarn constituidas por un nmero impar de miembros, expertos en cada rea, designados por perodos de dos (2) aos. No pueden ser miembros de estas salas, las personas vinculadas a la industria de los productos de que trata el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, ni las vinculadas a stas por parentesco de primer grado de consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil.
153
De conformidad con el artculo 12 del Decreto 936 de 1996, la sala especializada de alimentos est compuesta por cinco (5) miembros escogidos de ternas presentadas por la Sociedad Colombiana de Ciencia y Tecnologa de Alimentos, la Sociedad Colombiana de Nutricin, y la Sociedad Colombiana de Toxicologa; un representante escogido de terna conformada por la Asociacin Colombiana de Facultades de Ingeniera de Alimentos, la Sociedad Colombiana de Qumicos Farmacuticos y la Sociedad Colombiana de Medicina Veterinaria y Zootecnia; y un representante del Ministerio de Salud designado por el Ministro de Salud. De acuerdo con el artculo 13 del Decreto 936 de 1996, corresponde a esta sala, entre otras funciones, conceptuar sobre las normas de carcter tcnico cientfico que rijan el registro sanitario, la vigilancia y el control de los alimentos y dems productos de su competencia que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva. Por su parte, el artculo 14 del Decreto 936 de 1996, seala que la sala especializada de medicamentos est compuesta por un mdico especializado en medicina clnica designado por el Consejo Superior de Instituciones Mdicas, un mdico o qumico farmacutico especializado en farmacologa designado por el Ministerio de Salud, un mdico o qumico farmacutico especializado en toxicologa designado por la Sociedad Colombiana de Toxicologa y la Asociacin Colombiana de Toxicologa y Farmacodependencia, un qumico farmacutico especializado en farmacologa designado por la Sociedad Colombiana de Qumicos Farmacuticos, y un mdico o qumico farmacutico especializado en farmacologa designado por la Asociacin Colombiana de Farmacologa. En los trminos del artculo 15 del Decreto 936 de 1996, corresponde a la sala especializada de medicamentos, entre otras funciones, llevar a cabo las evaluaciones farmacolgicas de los medicamentos nuevos en el pas; llevar a cabo la evaluacin de la sustentacin histrica de las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, no incluidos en la lista bsica de productos naturales; hacer las recomendaciones necesarias para garantizar una actualizacin de esta lista; llevar a cabo las evaluaciones que resulten cientficamente pertinentes en el proceso de aprobacin para su uso, de los productos de su competencia, mientras el pas adopta legislaciones permanentes al respecto; proponer la actualizacin de los requisitos exigidos por el Invima
138
Las mencionadas salas, para el cumplimiento de sus funciones, pueden invitar a personas particulares, servidores pblicos o a miembros de entidades de reconocida capacidad cientfica, a sus reuniones, quienes tienen en la respectiva reunin voz, pero no voto; as como consultar a expertos a nivel nacional o internacional, con el fin de complementar la informacin que ellas consideren necesaria.154
Los conceptos emitidos por los miembros de cada sala, deben ser presentados por escrito, a fin de que se cuente con los antecedentes de cada decisin.155
2.4.11 Resolucin 4536 de 1996. En cumplimiento de lo establecido en el artculo 79 del Decreto 677 de 1995,156 y con el fin de reglamentar la publicidad de los medicamentos, se expide en 1996 la Resolucin 4536.
dentro del proceso de expedicin de registro sanitario de los productos farmacuticos; modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los productos de su competencia.
154 155 156
y proponer
El artculo 79 del Decreto 677 de 1995 dispone: Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos, deber ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales previstas en el presente decreto. Los titulares del registro sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud. Pargrafo 1. Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico, dirigidos al cuerpo mdico y odontolgico. Prohbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusin, la televisin, y en general, en cualquier otro medio de comunicacin y promocin masiva. Esta prohibicin no cobijar a los medicamentos de venta libre. Pargrafo 2. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u odontolgico, debern especificarse las acciones, las indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la
139
En el artculo primero de esta resolucin, se establecen las definiciones de medicamentos de venta sin frmula mdica y publicidad, en los siguientes trminos:
(i)
Medicamentos de venta sin frmula mdica o populares, son aquellos productos farmacuticos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y estn destinados a la prevencin o al tratamiento, alivio de sntomas, signos o enfermedades leves, que son reconocidas
adecuadamente por los pacientes y en ciertas enfermedades crnicas, previo entrenamiento y consentimiento por parte del o de los mdicos tratantes.
(ii)
Publicidad: el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer es apreciar las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta.
literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes. Pargrafo 3. La publicidad e informacin sobre medicamentos deber ceirse a la verdad y, por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. Pargrafo 4. Prohbese la publicidad de medicamentos cuando: a. Contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria, nutricin o teraputica; b. Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error; c. Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos. Pargrafo 5. Las listas de precios y los almanaques no podrn llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando estos sean de venta bajo frmula mdica. Pargrafo 6. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aqu descritas, sern (sic) sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.
De acuerdo con esta resolucin, toda publicidad de medicamentos en medios de comunicacin masiva 157, debe ser autorizada previamente por el Invima o la autoridad delegada para el efecto. La solicitud es tramitada por el Comit de
140
Publicidad de Medicamentos del Invima, quien debe pronunciarse dentro de los quince (15) das hbiles siguientes.158
publicidad e informacin de los medicamentos debe ceirse a la verdad y, por La

159 consiguiente no pueden exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
(subrayas fuera del texto)
En los trminos del artculo sptimo de esta resolucin, se prohibe la publicidad de los medicamentos en los siguientes casos:
(i)
Cuando contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria, nutricin o teraputica;
(ii)
Cuando exprese verdades parciales que induzcan a engao o error.
157 158 159
Como cine, radio, televisin y prensa. Resolucin 4536 de 1996, artculo tercero. Resolucin 4536 de 1996, artculo sexto.
(iii)
Cuando impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
141
(iv)
Cuando tenga por objeto la promocin de los medicamentos de venta bajo frmula mdica, bajo el sistema de premios.
(v)
Cuando tenga por objeto la promocin de medicamentos de venta bajo frmula mdica en publicaciones distintas a las de carcter cientfico o tcnico, dirigidas al cuerpo mdico y odontolgico.
As mismo, esta resolucin permite la publicidad de los medicamentos de venta libre, slo para los productos con registro sanitario vigente.
La publicidad dirigida al cuerpo mdico y odontolgico debe especificar las acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales y
advertencias. Por su parte, la publicidad dirigida a los droguistas de medicamentos de venta bajo frmula mdica debe restringirse a informar sobre las casas fabricantes y sus formas farmacuticas, pero no sus usos y contraindicaciones, con el fin de que stos no receten a los clientes.160
160
Resolucin 4536 de 1996, artculo octavo.
142
Los titulares de registros sanitarios que incumplan lo dispuesto en esta resolucin estn sujetos a la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el Decreto 677 de 1995.
2.4.12 Decreto 341 de 1996. Por medio del Decreto 341 de 1996, se modifica el pargrafo del artculo 32 del Decreto 677 de 1995, ampliando en doce (12) meses mas el plazo en l concedido a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales incluidos en la Lista Bsica Aceptada, para solicitar al Invima o a su autoridad delegada, el registro sanitario correspondiente.
2.4.13 Decreto 337 de 1998. En 1998, se expide el Decreto 337, con el fin de regular la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y
comercializacin de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, y ampliar el plazo establecido en el Decreto 341 de 1996.
En su artculo 2, el decreto define las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, como producto medicional (sic) empacado y el etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los
recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de stos, en estado bruto o en forma farmacutica y que se utilizan con fines teraputicos. Si el recurso natural de uso medicional (sic) se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y qumicamente definidos, no considerarn (sic) preparaciones
143
farmacuticas con base en recursos naturales. Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no ser clasificado (sic) como preparacin farmacutica con base en recursos naturales (sic), sino como medicamento (sic). (subrayas fuera del texto)
Este decreto ordena la seleccin, almacenamiento y conservacin de los recursos naturales utilizados en las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales en condiciones sanitarias que garanticen su calidad.161
Ordena tambin que el cultivo de los recursos naturales utilizados en este tipo de preparaciones farmacuticas se realice de acuerdo con las buenas practicas de cultivo y la reglamentacin que sobre el particular expidan los ministerios de Salud, Agricultura y Medio Ambiente, y las recomendaciones que para el efecto dicte de la Organizacin Mundial de la Salud, OMS.162
161
As mismo, seala
las condiciones generales a las que debe sujetarse la
144
recoleccin, lavado, secado y almacenamiento de los recursos naturales utilizados en preparaciones farmacuticas.163
En su artculo 12, clasifica las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, as:
(i)
Preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales que se catalogan como medicamentos, y que por lo tanto se someten a la regulacin legal de los mismos.
(ii)
Alimentos con base en recursos naturales presentados en formas farmacuticas aceptados por la Comisin Revisora, sin indicacin teraputica. Los cataloga como alimentos y se someten a la regulacin legal de los mismos.
(iii)
Productos farmacuticos elaborados con base en recursos naturales utilizados como cosmticos. Los cataloga como cosmticos y los somete a la reglamentacin legal de los mismos.
162 163
Decreto 337 de 1998, artculos 4 y 5. Decreto 337 de 1998, artculos 78, 9, 10 y 11.
Por medio del artculo 13 de este decreto, se conforma un comit asesor del Ministerio de Salud, para formular las recomendaciones sobre la inclusin o exclusin de recursos naturales en la lista bsica aceptada, a la que hace referencia el artculo 1 del Decreto 677 de 1995.164 La coordinacin tcnica de este comit corresponde a la Subdireccin de Servicios Farmacuticos y de Laboratorios del Ministerio de Salud.
145
164
El comit est integrado por el subdirector de servicios farmacuticos y de laboratorios del Ministerio de Salud, quien lo preside; un representante del Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos de Colombia; un representante de la Federacin Mdica Colombiana; un representante de la Sociedad Colombiana de Toxicologa; un representante de las agremiaciones de productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten conjuntamente dichas agremiaciones al Ministerio de Salud; un representante de los herbarios oficiales que funcionan en el pas; un representante de la Asociacin de Facultades de Qumica Farmacutica; y un representante de las universidades que adelanten programas cientficos, orientados a la produccin y a la utilizacin de preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten conjuntamente al Ministerio de Salud.
146
3. MARCO NORMATIVO VIGENTE
Es importante poner de presente que el ejercicio interpretativo para establecer el marco normativo vigente de la regulacin sanitaria de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, debe ceirse a las reglas de interpretacin legal contenidas en el artculo 10 del Cdigo Civil; 165 en el captulo IV, interpretacin de la ley;166 leyes,167 de ese mismo cdigo. y en el captulo VI, derogacin de las
165
De conformidad con lo establecido en el artculo 10 del Cdigo Civil, sustituido por el artculo 5 de la Ley 57 de 1887 Cuando haya incompatibilidad entre una disposicin constitucional y una legal, preferir aquella. Si en los cdigos que se adoptan se hallaren algunas disposiciones incompatibles entre s, se observarn en su aplicacin las reglas siguientes: 1) La disposicin relativa a un asunto especial prefiere a la que tenga carcter general; 2) Cuando las disposiciones tengan una misma especialidad o generalidad, y se hallen en un mismo cdigo, preferir la disposicin consignada en el artculo posterior.
166
Este captulo comprende los artculos 25 a 32 del Cdigo Civil. Los artculos que hacen referencia a la interpretacin doctrinal (la que, en trminos del artculo 26, hacen los jueces, los funcionarios pblicos y los particulares, en la aplicacin de las leyes a los casos particulares) son los siguientes: artculo 27. Cuando el sentido de la ley se claro, no se desatender su tenor literal a pretexto de consultar su espritu. Pero bien se puede, para interpretar una expresin oscura de la ley, recurrir a su intencin o espritu, claramente manifestados en ella misma o en la historia fidedigna de su establecimiento. artculo 28. Las palabras de la ley se entendern en su sentido natural y obvio, segn el uso general de las mismas palabras; pero cuando el legislador las haya definido expresamente para ciertas materias, se les dar a stas su significado legal. artculo 29. Las palabras tcnicas de toda ciencia o arte, se tomarn en el sentido que les den los que profesan la misma ciencia o arte; a menos que aparezca claramente que se han tomado en sentido diverso. artculo 30. El contexto de la ley servir para ilustrar el sentido de cada una de sus partes, de manera que haya entre ellas la debida correspondencia y armona
167
Este captulo comprende los artculos 71 y 72 del Cdigo Civil, cuyo texto es el siguiente: artculo 71. La derogacin de las leyes podr ser expresa o tcita. Es expresa cuando la nueva ley dice expresamente que deroga la antigua. Es tcita cuando la nueva ley contiene disposiciones que no pueden conciliarse con las de la ley anterior. La derogacin de una ley puede ser total o parcial. artculo 72 . La derogacin tcita deja vigente en las leyes anteriores, aunque versen sobre la misma materia, todo aquello que no pugna con las disposiciones de la nueva ley.
3.1. FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL
147
derecho a la salud est incluido como uno de los derechos humanos bsicos en El los textos constitucionales modernos de todos los pases. En forma similar, las
leyes desarrollan la efectividad del ejercicio de este derecho y lo protegen con

168 normas sancionadas.
Sin embargo, para llegar a ello, fue necesario un
reconocimiento pleno de los derechos humanos en su concepcin mas amplia.169
En la Constitucin Poltica de 1991, norma que regula la expedicin y relacin de todas las normas que componen el ordenamiento jurdico, indica la autoridad que las expide, el procedimiento y la materia objeto de regulacin, y sirve de
170 marco de validez a las dems normas jurdicas, encontramos el soporte de la
regulacin sanitaria colombiana.
168
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
169
Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87.
El artculo 25 de la Declaracin Universal de Derechos Humanos, redactada por la Asamblea General de la Organizacin de Naciones Unidas en 1948, seala que Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, as como a su familia, la salud y el bienestar y, en especial, la alimentacin, el vestido, la vivienda, la asistencia mdica y los servicios sociales necesarios; En el Congreso de Constitucin . de la Organizacin Mundial de la Salud, celebrado el 7 de abril de 1948, se expres: 1. La aspiracin de todos los pueblos es el goce mximo de salud para todos los ciudadanos. 2. La salud es el estado de absoluto bienestar fsico, mental y social, sin distincin de religiones, credos polticos o clases sociales. 3. Todo hombre tiene derecho a conservar su salud y, en caso de que enferme, a poseer los medios para curarse. La Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la IX Conferencia Internacional Americana, en Santaf de Bogot, D.C., Repblica de Colombia, el 2 de mayo de 1948, seala que Artculo XI. Toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la alimentacin, el vestido, la vivienda y la asistencia mdica, correspondientes al nivel que permitan los recursos pblicos y los de la comunidad.
170
CHARRY, Juan Manuel. Sistema Normativo de la Constitucin de 1991. En: Monografas Jurdicas 85. Centro de Investigaciones Jurdicas del Colegio Mayor de Nuestra Seora del Rosario. Santaf de Bogot: Editorial Temis S.A., 1993. p. 1.
En su prembulo, que incorpora, mucho mas all de un simple mandato especfico, los fines hacia los cuales tiende el ordenamiento jurdico; la motivacin poltica de toda la normatividad; los valores que la Constitucin aspira a realizar y que
171 trasciende la pura literalidad de sus artculos, seala que uno de los fines del
148
Estado Colombiano es asegurar a sus integrantes la vida, la convivencia, el trabajo, la justicia, la igualdad, el conocimiento, la libertad y la paz, dentro de un marco jurdico, democrtico y participativo que garantice un orden poltico, econmico y social justo.
prembulo da sentido a los preceptos constitucionales y seala al Estado las El

172 metas hacia las cuales debe orientar su accin.
En su ttulo I, la Constitucin establece los principios fundamentales del Estado Colombiano.
El artculo 1, seala que Colombia es un estado social de derecho, democrtico, participativo y pluralista, fundado en el respeto a la dignidad humana,173 en el trabajo, la solidaridad y la prevalencia del inters general.
171
Corte Constitucional. Sentencia C-479. Alejandro Martnez Caballero.

172
6 de agosto de 1992.
M.P.
Jos Gregorio Hernandez Galindo y Jos Gregorio Hernandez Galindo y
Corte Constitucional. Sentencia C-479. Alejandro Martnez Caballero.
6 de agosto de 1992. M.P.
149
En trminos de la Corte Constitucional, el estado social de derecho, desde el punto de vista cuantitativo, bajo el esquema del estado bienestar,174 puede ser definido como el estado que garantiza los estndares mnimos de salario, alimentacin, salud, habitacin, educacin, asegurados a todos los ciudadanos bajo la idea de
175 derecho y no simplemente de caridad. (subrayas fuera del texto)
Desde el punto de vista cualitativo, bajo el tema de estado constitucional democrtico, el estado es la respuesta jurdico-poltica derivada de su actividad intervencionista, que se manifiesta, entre otras cosas, en consagracin de un la catlogo de principios y derechos fundamentales que inspiran toda la interpretacin
176 y el funcionamiento de la organizacin poltica.
En el estado social de derecho pierde la importancia sacramental el texto legal, y adquiere importancia la justicia material.
173
El principio de respeto a la dignidad humana tiene especial relevancia, pues parte de la premisa de que el hombre es un fin en s mismo.
174
El estado bienestar surgi a principios del siglo IXX en Europa, como respuesta a las demandas sociales, el movimiento obrero, las reivindicaciones populares provenientes de las revoluciones rusa y mexicana, y coincidi con la llamada poca del New Deal en los Estados unidos de Norteamrica.
175 176
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barn. Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barn.
Los principios a que hace referencia este artculo, deben inspirar la produccin y aplicacin de la totalidad de las normas jurdicas en Colombia, incluidas, claro est, las sanitarias.
150
En su artculo 2, la Constitucin establece como fines esenciales del estado servir a la comunidad, promover la prosperidad general y garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes - consagrados en ella - y asegurar la convivencia pacfica y la vigencia de un orden justo.
Agrega que autoridades de la Repblica estn instituidas para proteger a todas Las las personas residentes en Colombia, en su vida, honra, bienes, creencias y dems derechos y libertades, y para asegurar el cumplimiento de los deberes sociales del Estado y de los particulares. Esta finalidad, en consecuencia, debe inspirar a las autoridades sanitarias en todas sus actuaciones.
Con toda razn se ha dicho que nuestra Constitucin es de carcter programtico, pues aun cuando en la prctica es bastante complicado lograr la efectividad de todas sus disposiciones, establece el fundamento y finalidad del estado. La relacin entre los fines que consagra y su consecucin depende, por lo general, de una
177 eleccin poltica que le corresponde preferencialmente al legislador.
Sin
177
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barn.
embargo, la enunciacin de esos valores, no debe ser entendida como la manifestacin de un deseo o de un querer sin incidencia normativa, sino como un conjunto de propsitos que debe informar la vida del Estado.
151
En el estado social del derecho, los derechos fundamentales adquieren una dimensin objetiva, con una fuerza vinculante entre el estado y los particulares y entre stos ltimos entre s. En consecuencia, el estado, en su funcin de producir normas jurdicas, debe dar eficacia a estos derechos fundamentales.
En su artculo 7, la Constitucin reconoce y protege la diversidad tnica y cultural. Sin embargo, cuando el reconocimiento de grupos culturales con tradiciones, prcticas y ordenamientos jurdicos diversos, choca con la eficacia de los derechos fundamentales, en especial del derecho a la vida y a la salud, el estado debe hacer prevalecer estos ltimos.
En su ttulo II, de los derechos, las garantas y los deberes, la Constitucin contempla un catlogo de derechos.
Dentro de los derechos fundamentales consagrados en la Constitucin, tienen una especial relevancia para el tema objeto de este trabajo, el derecho a la vida, a la
integridad personal, a la salud, y al libre desarrollo de la personalidad.
La
152
autoridad estatal est constitucionalmente obligada a no hacer cosa alguna que destruya o debilite el contenido esencial de esos derechos, y a crear las condiciones
178 indispensables para que tengan cabal observancia y cumplimiento.
El derecho a la vida, consagrado en el artculo 11, es el presupuesto necesario para el ejercicio de los dems derechos.
La Constitucin consagra tambin el derecho a la igualdad como fundamental. En su artculo 13 expresa que Todas las personas nacen libres e iguales ante la ley, recibirn la misma proteccin y trato de las autoridades y gozarn de los mismos derechos, libertades y oportunidades sin ninguna discriminacin En virtud de
esto, los casos semejantes deben tratarse de la misma manera y los diferentes de manera diferente. Por lo ac sealado, al momento de expedir la normatividad sanitaria y de aplicarla, deben tenerse en cuenta las diferencias existentes entre los productos farmacuticos naturales y los de sntesis qumica.
As mismo, y en virtud del derecho fundamental a la igualdad, todas las personas tienen derecho a decidir el tipo de productos farmacuticos que utilizan en la prevencin y tratamiento de sus enfermedades, al tiempo que el Estado tiene la
178
Corte Constitucional. Sentencia T-102. 10 de marzo de 1996. M.P . Carlos Gaviria Daz.
obligacin de proporcionarles certeza sobre la calidad, eficacia y seguridad de aquellos productos entre los que pueden ejercer este derecho de escogencia.
153
Con el fin de asegurar la justicia en las decisiones judiciales y administrativas, la Constitucin consagra en su artculo 29 el derecho al debido proceso. Por lo tanto, nadie puede ser procesado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le imputa, por una autoridad competente, y observando la plenitud de las formas legales. Como principios del debido proceso consagra tambin el derecho a la
defensa y la presuncin de inocencia.
Segn la Corte Constitucional, Toda infraccin merecedora de reproche punitivo tiene una misma naturaleza, como idnticas son las consecuencias, no obstante provengan de una autoridad administrativa o jurisdiccional o que tengan origen en
179 las diferencias formales de los trmite rituales. (subrayas fuera del texto). En
consecuencia, la aplicacin de las sanciones a aquellos que infrinjan las normas sanitarias, deben sujetarse a los principios del debido proceso.
En el captulo 2 de este ttulo, de los derechos sociales, econmicos y culturales, el Constituyente hace referencia a la salud en los siguientes trminos:
179
Corte Constitucional. Sentencia T-521. 19 de septiembre de 1992. M.P. Alejandro Martinez Caballero.
154
Artculo 49.
La atencin de la salud y el saneamiento ambiental son servicios
pblicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promocin, proteccin y recuperacin de la salud.
Corresponde al Estado organizar, dirigir y reglamentar la prestacin de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. Tambin, establecer las polticas para la
prestacin de servicios de salud por entidades privadas, y ejercer su vigilancia y control.
Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y la de su comunidad. (subrayas fuera del texto)
En palabras de la Corte Constitucional, el derecho a la salud constituye un predicado inmediato del derecho a la vida, de manera que atentar contra la salud de las personas equivale a atentar contra su propia vida180 En reiterada . jurisprudencia la Corte Constitucional sostenido que el derecho a la salud no es ha fundamental y, en principio, no es amparable por va de tutela. Sin embargo,
tambin ha sostenido que este derecho puede ser objeto de amparo constitucional,
180
Corte Constitucional. Sentencia T-484. 11 de agosto de 1992. M.P. Fabio Morn Daz.
cuando su vulneracin o amenaza signifiquen vulneracin o amenaza para un derecho constitucional de carcter fundamental, generalmente los derechos a la
181 vida (art. 11 superior) y a la integridad personal (art. 12 ibdem).
155
No obstante lo anterior, algunos doctrinantes, e incluso magistrados del Consejo de Estado y de la Corte Constitucional, consideran que la salud no es un derecho fundamental por estar incluido en el captulo 2 del ttulo II de la Carta, que trata de los derechos sociales, econmicos y culturales y no en el captulo 1 de ese mismo , ttulo que trata de los derechos fundamentales.182
Es importante resaltar que, en su carcter programtico, el artculo 49 mencionado, garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promocin y recuperacin de la salud, y que en trminos de la Organizacin Mundial de la Salud, la mayor parte de la poblacin mundial depende de la medicina tradicional para los cuidados primarios de la salud, y la fuerza de trabajo representada en los practicantes de este tipo de medicina es un recurso potencialmente importante para prestar cuidados a la salud.183
181 182
Corte Constitucional. Sentencia T-260. 27 de mayo de 1998. M.P. Fabio Morn Daz. Por ejemplo el magistrado Ernesto Ariza Muoz, quien seal en su salvamento de voto a la sentencia proferida en Sala Plena por el Consejo de Estado, el 16 de marzo de 1992.
183
Ver captulo VII de este trabajo, la experiencia de otros pases.
En el captulo 3 de este mismo ttulo, de los derechos colectivos y del ambiente, la Constitucin confiere al legislador la funcin de regular el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, as como la informacin que debe suministrarse al pblico en su comercializacin.184
156
Seala expresamente que Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento de consumidores y usuarios. (subrayas fuera del texto). En consecuencia, corresponde al legislador y solo a l, establecer las sanciones aplicables a quienes realicen conductas que vulneren o pongan en peligro la salud.185
En este mismo captulo, la Constitucin, en su artculo 84, seala que Cuando un derecho o una actividad hayan sido reglamentados de manera general, las autoridades pblicas no podrn establecer ni exigir permisos, licencias o requisitos adicionales para su ejercicio.
En el ttulo VI, de la rama legislativa, captulo III, de las leyes, el Constituyente asigna competencia al Congreso de la Repblica para hacer las leyes, y por medio
184 185
Artculo 78 de la Constitucin Poltica. Algunas conductas que vulneran o ponen en peligro la salud son la produccin y comercializacin de preparaciones farmacuticas adulteradas o fraudulentas.
de ellas interpretar, reformar y derogar las leyes;
expedir cdigos en todos los expedir las normas a las
157
ramos de la legislacin y reformar sus disposiciones;
cuales debe sujetarse el gobierno para el ejercicio de las funciones de inspeccin y vigilancia sealadas en la Constitucin; y revestir hasta por seis (6) meses al
Presidente de la Repblica de facultades extraordinarias para expedir normas con fuerza de ley, cuando la necesidad lo exija o la conveniencia pblica lo aconseje.186
En el ttulo VII, de la rama ejecutiva, captulo I, del Presidente de la Repblica, el Constituyente seala que, Corresponde al Presidente de la Repblica como Jefe de Estado, Jefe de Gobierno y Suprema Autoridad Administrativa: 11. Ejercer la potestad reglamentaria, mediante la expedicin de los decretos, resoluciones y
187 rdenes necesarios para la cumplida ejecucin de las leyes.
Mas adelante, en el ttulo XII del rgimen econmico y de la hacienda pblica, el artculo 333 seala que la actividad econmica y la iniciativa privada son libres, dentro de los lmites del bien comn, y que pueden ejercerse sin necesidad de permisos previos o requisitos, salvo expresa autorizacin de la Ley.188 As mismo, por esta razn, solo la ley puede restringir el ejercicio de actividades como la produccin y comercializacin de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
186
Artculo 150 numerales 1, 2, 8, 10 de la Constitucin Poltica. Artculo 189 numeral 11 de la Constitucin Poltica.
187
158
Aun cuando muchas otras normas de nuestra Constitucin, si no todas de alguna u otra manera, son tambin fundamento del tema objeto de este trabajo, consideramos conveniente, con el fin de lograr una mayor claridad en la exposicin, tan solo exponer las que de manera directa hacen referencia al mismo, como en efecto lo hicimos.
3.2.
MARCO LEGISLATIVO Y REGLAMENTARIO
Como se seal en el captulo II, evolucin normativa, de este trabajo, las leyes, decretos y resoluciones relacionadas con el tema objeto de este trabajo, que se han expedido desde 1960 hasta la fecha, que se relacionan con el tema objeto de estudio, son, en orden cronolgico, las siguientes:
Ley 23 de 1962, Decreto 1950 de 1964, Ley 28 de 1974, Decreto Ley 621 de 1974, Decreto 281 de 1975, Decreto Ley 981 de 1975, Decreto Ley 121 de 1976, Decreto 522 de 1976, Ley 9 de 1979, Decreto 2333 de 1982, Decreto Ley 3466 de 1982, Decreto 713 de 1984, Decreto 2092 de 1986, Ley 10 de 1990, Decreto 1524 de 1990, Resolucin 5078 de 1990 del Ministerio de Salud, Decreto 2780 de 1991, Ley 100 de 1993, Decreto 2269 de 1993, Decreto 374 de 1994, Decreto Ley 1290 de
188
Recurdese que la Ley 9 de 1979 consagra la posibilidad de exigir licencias sanitarias, y de contar con un registro sanitario en el Ministerio de Salud para producir, comercializar, importar o exportar preparaciones
1994, Decreto 677 de 1995, Decreto 936 de 1996, Resolucin 4536 de 1996 del Ministerio de Salud, Decreto 341 de 1996, y Decreto 337 de 1998.
159
Con el fin de hacer ms simple la determinacin de las normas vigentes relacionadas con la regulacin sanitaria de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, debe establecerse en primer lugar la prelacin normativa de aquellas expedidas desde 1960, de acuerdo con lo expuesto en el captulo II, evolucin normativa de este trabajo.
Las leyes expedidas desde 1960, relacionadas con el tema, son: La Ley 23 de 1962, el Decreto Ley 621 de 1974, el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 121 de 1976, la Ley 9 de 1979, el Decreto Ley 3466 de 1982, la Ley 10 de 1990, la Ley 100 de 1993, y el Decreto Ley 1290 de 1994.
Los decretos expedidos desde 1960, relacionados con el tema son: el Decreto 1950 de 1964, el Decreto 281 de 1975, el Decreto 522 de 1976, el Decreto 2333 de 1982, el Decreto 713 de 1984, el Decreto 2092 de 1986, el Decreto 1524 de 1990, el Decreto 2780 de 1991, el Decreto 2269 de 1993, el Decreto 374 de 1994, el Decreto 677 de 1995, el Decreto 936 de 1996, el Decreto 341 de 1996, y el Decreto 377 de 1998.
farmacuticas.
Las resoluciones ms importantes, expedidas desde 1960, relacionadas con el tema, son: la Resolucin 5078 de 1990 y la Resolucin 4536 de 1996, ambas del
160
Ministerio de Salud.
3.2.1 El ejercicio interpretativo para determinar el marco legislativo y reglamentario vigente. A continuacin se expondr el ejercicio interpretativo
que ha servido de base para concluir cul es el marco legislativo y reglamentario vigente del rgimen sanitario de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
3.2.1.1
Ley 23 de 1962. Esta ley, que regula el ejercicio de la profesin de
qumico farmacutico, no ha sido derogada ni expresa ni tcitamente por otra norma jurdica. En consecuencia, se encuentra vigente.
3.2.1.2 Decreto 1950 de 1964. Este decreto, reglamentario de la Ley 23 de 1962, se encuentra parcialmente vigente.
(i)
En cuanto a los requisitos que deben cumplir los establecimientos farmacuticos para obtener la autorizacin para su funcionamiento, fue derogado tcitamente por la Ley 9 de 1979 y por el Decreto 677 de 1995.
(ii)
En cuanto a la clasificacin y definicin de los distintos establecimientos farmacuticos.
161
En este punto, es importante tener en cuenta que, como se anot en el captulo II, evolucin normativa, de este trabajo, se presenta una inconsistencia en la definicin de farmacia droguera contenida en el Decreto 1950 de 1964, pues sta excede el contenido de la definicin contenida en la Ley 23 de 1962. En consecuencia, y por tener esta ltima un carcter superior, prima la definicin contenida en ella.
(iii)
En cuanto a la obligatoriedad para los laboratorios farmacuticos de contar con una seccin de control de calidad o contratar el control de calidad de sus productos con laboratorios de control legalmente establecidos, contina vigente y est complementada por el artculo 90 del Decreto 677 de 1995.
(iv)
En cuanto a la limitacin de que los productos bajo frmula mdica se expendan nicamente en farmacias drogueras que funcionen legalmente, y previa presentacin de la respectiva prescripcin se encuentra vigente.
(v)
En cuanto a la prohibicin de la venta al por menor de productos farmacuticos en las agencias farmacuticas y en los depsitos de drogas se encuentra vigente.
162
3.2.1.3 Decreto Ley 621 de 1974. El Decreto Ley 621 de 1974, por medio del cual se cre el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas, fue modificado por el Decreto Ley 981 de 1975, que estableci como nuevo nombre de dicho consejo, el de Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, y la facult para emitir conceptos obligatorios para el Ministerio de Salud sobre los registros sanitarios y sobre las normas de carcter cientfico que regularan el registro y control de los productos que inciden en la salud individual o colectiva.
Posteriormente, el Decreto Ley 121 de 1976 modific la composicin de dicha comisin; y en 1994, el Decreto Ley 1290 le atribuy el carcter de rgano consultor del Invima, seal que conservara las facultades y estructura
consagradas en las disposiciones vigentes, y que, en todo caso, su composicin y funciones podran ser modificadas por la junta directiva del Invima.
Por ltimo, por medio del Decreto 936 de 1996, se aprob el Acuerdo 008 de la junta directiva del Invima, que modific la composicin y funciones de la mencionada Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva.
En consecuencia, el Decreto Ley 621 de 1974 se encuentra vigente con las modificaciones introducidas por el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 1290 de 1994 y el Decreto 936 de 1996.189
163
3.2.1.4 Decreto 281 de 1975. Este decreto, por medio del cual se regulaban variados aspectos de las actividades relacionadas con la salud, fue derogado expresamente por el Decreto 2092 de 1986.
3.2.1.5
Decreto Ley 121 de 1976.
Este decreto, por medio del cual se
otorgaron facultades al Ministerio de Salud para definir la poltica nacional en materia de salud y se determin la composicin de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, se encuentra parcialmente vigente.
(i)
En cuanto a las facultades otorgadas al Ministerio de Salud para definir la poltica nacional en materia de salud, se encuentra vigente.
189
Ntese que no se hace referencia a la modificacin introducida por el Decreto Ley 121 de 1976, porque ste, en lo que regula la composicin y funciones de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, fue tcitamente derogado por el Decreto Ley 1290 de 1994 y por el Decreto 936 de 1996.
(ii)
En cuanto a la composicin y funciones de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, fue derogado tcitamente por el Decreto 1290 de 1994 y por el Decreto 936 de 1996.
164
3.2.1.6 Decreto 522 de 1976. El Decreto 522 de 1976, por medio del cual se aclara y modifica el Decreto Ley 281 de 1976, fue derogado expresamente, por el Decreto 2092 de 1986.
3.2.1.7 Ley 9 de 1979. Esta ley, por medio de la cual se codifica y actualiza la legislacin sanitaria, se encuentra vigente en su totalidad.
3.2.1.8 Decreto 2333 de 1982. El Decreto 2333 de 1982, reglamentario de la Ley 9 de 1979 en cuanto al sector de alimentos, fue modificado por el Decreto 2780 de 1991, en lo relativo a la expedicin de licencias sanitarias, depsitos y expendios de alimentos, as como a la expedicin, ampliacin, suspensin y cancelacin de registros sanitarios para la produccin, importacin, exportacin y comercializacin de los mismos. En consecuencia, se encuentra parcialmente vigente.
3.2.1.9 Decreto Ley 3466 de 1982. Este decreto, por medio del cual se dictan normas sobre idoneidad, calidad, garantas, marcas, leyendas, propaganda, fijacin pblica de precios y responsabilidad de los productores, expendedores y proveedores de bienes y servicios, se encuentra vigente en su totalidad. En sus propios trminos, es aplicable en lo relativo a las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, en cuanto no contradiga las normas especiales que regulan dicha materia.
165
3.2.1.10 Decreto 713 de 1984. Este decreto, reglamentario de la Ley 23 de 1962 y de la Ley 9 de 1979, por medio del cual se regula la actividad farmacutica, fue derogado expresamente por el Decreto 677 de 1995.
3.2.1.11
Decreto 2092 de 1986.
Este decreto, por medio del cual se
reglamenta la Ley 9 de 1979 en cuanto a la elaboracin, envase, empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosmticos y similares, fue derogado tcitamente por el Decreto 374 de 1994, a su vez derogado por el Decreto 677 de 1995, que regulan ntegramente la materia.
3.2.1.12
Ley 10 de 1990.
Esta ley, por medio de la cual se reorganiza el
sistema nacional de salud, se encuentra vigente en su totalidad.
166
3.2.1.13 Decreto 1524 de 1990. El Decreto 1524 de 1990, por medio del cual se regula la fabricacin, envase, empaque, almacenamiento y expendio de productos naturales con usos teraputicos y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, fue derogado expresamente por el Decreto 677 de 1995.
3.2.1.14 Resolucin 5078 de 1990. La Resolucin 5078 de 1990, por medio de la cual se adoptan normas tcnico administrativas en materia de medicinas tradicionales y teraputicas alternativas y se crea el consejo asesor para la conservacin y desarrollo de stas, se encuentra vigente.
3.2.1.15
Decreto 2780 de 1991.
Por medio de este decreto se modifica
parcialmente el Decreto 2333 de 1982, en lo relacionado con la expedicin de licencias sanitarias de fbricas, depsitos y expendios de alimentos, y con la expedicin, ampliacin, modificacin, suspensin y cancelacin de registros sanitarios para la produccin, importacin, exportacin y comercializacin de los mismos. Este decreto se encuentra vigente en su totalidad.
3.2.1.16 Ley 100 de 1993. Los artculos 245 y 248, numeral 7, de la Ley 100 de 1993, relacionados con el tema objeto de este trabajo, agotaron sus objetivos.
En efecto, por medio del artculo 245 mencionado, se cre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas por el numeral 7 del artculo 248, se expidi el Decreto Ley 1290 de 1994, por medio del cual se centraliza la ejecucin de las polticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos sealados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
167
3.2.1.17 Decreto 2268 de 1993. Este decreto, por medio del cual se organiza el sistema nacional de normalizacin, certificacin y metrologa, se encuentra vigente en su totalidad.
3.2.1.18 Decreto 374 de 1994. Este decreto fue derogado expresamente por el Decreto 677 de 1995. Por medio de l se reglamentaba la Ley 9 de 1979, en cuanto al rgimen de licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, productos homeopticos, materiales odontolgicos e insumos para la salud.
3.2.1.19 Decreto Ley 1290 de 1994. El Decreto Ley 1290 de 1994, por medio del cual se centraliza la ejecucin de las polticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos
sealados en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se encuentra vigente en su totalidad.
168
3.2.1.20 Decreto 677 de 1995.
El Decreto 677 de 1995, por el cual se
reglamenta el rgimen de registros y licencias, control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, entre otros, se encuentra vigente parcialmente.
En efecto, en lo relacionado con la produccin, envase, expendio, importancin, exportacin y comercializacin de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales fue derogado tcitamente por el Decreto 337 de 1998, que regula ntegramente la materia.190 encuentra vigente. En lo dems el Decreto 677 de 1995 se
3.2.1.21 Decreto 936 de 1996. Este decreto, por medio del cual se aprueba el Acuerdo 008 de la junta directiva del Invima, que modifica la composicin y funciones de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, se encuentra vigente.
190
Debe tenerse en cuenta que el Decreto 677 de 1995, con anterioridad a la expedicin del Decreto 337 de 1998, haba sido modificado por el Decreto 341 de 1996, que ampliaba el plazo para solicitar el registro sanitario, concedido a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Bsica Aceptada.
169
3.2.1.22 Resolucin 4536 de 1996 del Ministerio de Salud. Esta resolucin, por medio de la cual se reglamenta el Decreto 677 de 1995 en lo relacionado con la publicidad de los medicamentos, se encuentra vigente.
3.2.1.23 Decreto 341 de 1996.
El Decreto 341 de 1996, modificatorio del
Decreto 677 de 1995, por medio del cual se ampla el plazo concedido a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Bsica Aceptada, para solicitar el registro sanitario, fue a su vez modificado por el Decreto 337 de 1998. El plazo contenido en este decreto y ampliado por el Decreto 337 de 1998 se extingui. En consecuencia, este decreto no se encuentra vigente por haberse
agotado en su propsito.
3.2.1.24 Decreto 337 de 1998. Este decreto, por medio del cual se regula la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales y se ampla el plazo establecido en el Decreto 341 de 1996 se encuentra parcialmente vigente.
En efecto, el plazo concedido a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Bsica Aceptada, para solicitar el registro sanitario, expir. En consecuencia, en lo pertinente no se encuentra vigente.
170
3.2.2
Leyes, decretos y resoluciones vigentes.
Hecho el ejercicio
interpretativo descrito en la seccin anterior, es preciso determinar cules son las leyes, decretos y resoluciones relacionadas con el rgimen sanitario de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en recursos naturales, que se encuentran vigentes.
3.2.2.1
En lo relacionado con la competencia para definir la poltica Se encuentra vigente el Decreto Ley 121 de
nacional en materia de salud. 1976.
3.2.2.2 En lo relacionado con la organizacin del Sistema Nacional de Salud. Se encuentra vigente la Ley 10 de 1990.
3.2.2.3 En lo relacionado con los rganos competentes para ejecutar las polticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Las normas vigentes son la Ley 100 de 1993, el Decreto Ley 1290 de 1994, el Decreto 936 de 1996, parcialmente los Decretos 621 de 1974 y 981 de 1975, en los trminos indicados anteriormente en este captulo, y la Resolucin 5078 de 1990 del Ministerio de Salud, en cuanto a la creacin y funciones del Consejo Asesor para la Conservacin y Desarrollo de las Medicinas Tradicionales y Terapeticas Alternativas.
171
3.2.2.4 En lo relacionado con la regulacin del ejercicio de la profesin de qumico farmacutico. Las normas vigentes son la Ley 23 de 1962 y,
parcialmente el Decreto 1950 de 1964, en los trminos indicados anteriormente en este captulo.
3.2.2.5 En lo relacionado con la clasificacin, definicin y rgimen general de los distintos establecimientos farmacuticos. Decreto 1950 de 1964. La norma vigente es el
3.2.2.6 En lo relacionado con la elaboracin, envase, almacenamiento, transporte y expendio de drogas, medicamentos, cosmticos y alimentos. Se encuentran vigentes las siguientes normas.
172
(i)
La ley 9 de 1979, o Cdigo Sanitario, que contiene las disposiciones sanitarias generales.
(ii)
El Decreto 2333 de 1982, con las modificaciones introducidas por el Decreto 2780 de 1991, reglamentario de la Ley 9 de 1979, en lo relativo al sector de los alimentos.
(iii)
Los decretos 677 de 1995 y 337 de 1998, reglamentarios de la Ley 9 de 1979, en lo relativo al sector de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. No obstante esto, el Decreto 677 de 1995, tambin regula lo relacionado con los medicamentos, cosmticos y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, excluidos los alimentos. As mismo, la Resolucin 4536 del Ministerio de Salud,
reglamenta el Decreto 677 de 1995, en lo relativo a la publicidad de los medicamentos.
3.2.2.7 En lo relacionado con la normalizacin y metrologa. La norma vigente es el Decreto 2268 de 1993.
173
3.2.2.8 En lo relacionado con los procedimientos administrativos aplicables por las autoridades sanitarias. Contencioso Administrativo.191 La norma aplicable es el Cdigo
3.2.2.9 En lo relacionado con la idoneidad, calidad, garantas, marcas, leyendas, propaganda, fijacin pblica de precios y responsabilidad de los productores, expendedores y proveedores de preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Se encuentran vigentes el Decreto 677 de 1995, y en lo no establecido especficamente en ste, el Decreto Ley 3466 de 1982.
3.2.2.10 En lo relacionado con la responsabilidad civil y penal de quienes infrinjan las normas sanitarias. En lo que hace referencia a la responsabilidad civil, las normas vigentes son los artculos 2341 a 23460 del Cdigo civil.
191
En lo que hace referencia a la responsabilidad penal, se encuentran vigentes los artculos 203 y 206 del Cdigo Penal.192
174
El artculo 203 del Cdigo Penal, ubicado dentro del captulo tercero, los delitos de contra la salud pblica tipifica el delito de violacin de medidas sanitarias en los , siguientes trminos: que viole medida sanitaria adoptada por la autoridad El
competente para impedir la introduccin o propagacin de una epidemia, incurrir en prisin de seis meses a tres aos.
El artculo 206, tipifica el delito de corrupcin de alimentos y medicinas as: que El envenene, contamine o altere producto o sustancia alimenticia o medicinal, incurrir en prisin de uno (1) a cinco (5) aos.
En la misma pena incurrir el que suministre producto o sustancia de los mencionados en este artculo.
pena se aumentar hasta en la mitad, si el que suministre fuere el mismo que La la elabor, envenen, contamin o alter.
192
175
4. ANALISIS DEL PROYECTO DE LEY 139 DE 1997
Como reflejo del afn por regular la medicina natural en nuestro pas, cursa en la Comisin Sptima de Cmara de Representantes del Congreso de la Repblica de Colombia, desde el 27 de noviembre de 1997, el Proyecto de Ley 139 de 1997 por el cual se promueve y reglamenta el uso e industrializacin de la flora medicinal, proyecto que ha sido modificado en dos oportunidades.193
4.1
DE LA MATERIA DEL PROYECTO
En palabras del Senador TITO RUEDA GUARIN, autor del proyecto, iniciativa La tiene por finalidad crear desde el punto de vista legal las condiciones humanas, cientficas, tcnicas e institucionales que den lugar a un desarrollo econmico y social acorde con el cultivo e industrializacin de la flora medicinal en Colombia, en busca de nuevas fuentes de empleo, al igual que un mejor aprovechamiento de los recursos agrcolas que tradicionalmente han sido utilizados como medicamentos
193
Los ponentes de este proyecto son los representantes a la Cmara Leonor Gonzlez Mina y Jos Maya Burbano.
menores, pero que ahora se desea poner al servicio de la sociedad colombiana con una reglamentacin precisa en cuanto a utilizacin, medios tcnicos, normas ambientales y de salud...
176
aprobacin del proyecto abrira paso a la apertura de laboratorios especializados La en el tratamiento del uso teraputico de las plantas colombianas, situacin que contribuira a emplear en el sector privado a un gran nmero de personas (cientficos, tcnicos y mano de obra) conocedores del sector agroindustrial con
194 resultados ampliamente positivos para la salud de los colombianos.
Tal era el inters del autor del proyecto, que en la segunda versin del mismo, publicada en la Gaceta del Congreso nmero 79, de fecha 22 de mayo de 1998, se incluan las siguientes definiciones:
Concertacin. En virtud del cual las decisiones y actividades de sector se 1. fundamentarn en acuerdos, para asumir responsabilidades, esfuerzos y recursos entre los diferentes agentes comprometidos, tanto del sector estatal como del sector privado nacional e internacional para el logro de los objetivos comunes que beneficien al sector naturista, (cultivadores, productores, expendedores,
exportadores). (Sic. / Subrayas fuera del texto)
177
Descentralizacin. En virtud del cual el fomento de la Industrializacin de la 3. Flora Medicinal es responsabilidad de los diferentes niveles del Estado en sus reas de competencia y se desarrolla por las empresas privadas y estatales, segn sus respectivos mbitos de accin. Sic. (Subrayas fuera del texto).
7.
Proteccin
al
consumidor.
Con
miras
al
cabal
desarrollo
de
la
Industrializacin de la Flora Medicinal, el consumidor ser objeto de proteccin especfica por parte de las entidades pblicas y privadas. (Subrayas fuera del texto).195
Sin desconocer el loable inters de promover el empleo a travs de la industrializacin de lo que el proyecto denomina flora medicinal colombiana, consideramos que el tema de la medicina natural, de tan grande trascendencia en la salud, no puede disgregarse en normas que por un lado regulen la industrializacin de los productos, y otras que regulen sus incidencias sobre la salud.
194
De aprobarse este proyecto, sin duda esto sucedera, pues la ley resultante
Apartes de la comunicacin del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso nmero 498, de fecha 27 de noviembre de 1997, p. 4.
regulara la industrializacin, y la Ley 9 de 1979 y las normas que la desarrollan e implementan, regularan el tema desde la perspectiva de su incidencia sobre la salud. Esto no tiene sentido, teniendo en cuenta que la industrializacin quedara regulada por una Ley de la repblica, y el tema de la incidencia del uso de la medicina natural sobre la salud, que actualmente se encuentra regulado en el Decreto 677 de 1995, que sin duda alguna es an ms importante, quedara regulado por normas de categora inferior.
178
Es as como el Proyecto de Ley 139 de 1997 olvida el objetivo que debera ser el principal: la proteccin de la salud. Resulta tan cierta es esta afirmacin, que el Artculo 7 del proyecto seala que productos herbarios acondicionados para su Los ingestin o uso externo, sern de venta libre al pblico en almacenes herbarios, tiendas naturistas o similares, pero podrn tambin venderse en las drogueras, a fin de que se hallen a disposicin del medico que los prescriba por formulacin., desconociendo que los productos naturales pueden tambin tener efectos txicos secundarios.
La exposicin de motivos publicada en la Gaceta del Congreso nmero 498 del 27 de noviembre de 1997,196 destaca expresamente la absurda prevalencia de la industria sobre la salud cuando seala que no se presume toxicidad197 dara si
195
Esto claramente constituye un verdadero exabrupto, pues en lugar de proteger al consumidor, y su salud, lo que se pretende proteger, a su costa, es la industria. 196 En esta Gaceta se public la primera versin del Proyecto de Ley 139 de 1997.
lugar al desarrollo de una industria autntica, con lo que, as fueran menores, alternativas o auxiliares las acciones de las plantas, se disminuira la dependencia total en que el pas se encuentra al respecto, con relacin a las naciones altamente industrializadas del mundo .
179
4.2
DE LA JUSTIFICACION DEL PROYECTO
En la comunicacin por medio de la cual el Senador TITO RUEDA GUARIN, hizo entrega del proyecto al Presidente del Senado con el fin de que se debatiera y aprobara como ley de la Repblica, y en las distintas versiones del mismo 198, el autor justificaba la presentacin de ste como una herramienta para emplear a gran nmero de personas (cientficos, tcnicos y mano de obra conocedores del sector agroindustrial 199; ) y sealaba que industrializacin de las Flora la
Medicinal se considera por su enorme potencial econmico esencial para el desarrollo del pas200.
En nuestro concepto la justificacin arriba transcrita no resulta suficiente para desconocer la jerarqua normativa preexistente.
197 198
Como lo expondremos en el
Refirindose a las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales. 498 del 27 de noviembre de 1997, 79 del
Publicadas en las siguientes ediciones de la Gaceta del Congreso: 22 de mayo de 1998 y 255 del 6 de noviembre de 1998.
199
Apartes de la comunicacin del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso nmero 498, de fecha 27 de noviembre de 1997, p. 4. 200 Ponencia para el Primer Debate al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cmara, publicada en la Gaceta del Congreso nmero 79 del 22 de mayo de 1998.
captulo sobre el marco normativo vigente, la Ley 9 de 1979 regula la materia sanitaria en Colombia, y a ella deben sujetarse todas las dems normas que se refieran al tema, por ejemplo las que promuevan y reglamenten el uso e industrializacin de la flora medicinal .
180
As mismo consideramos que no debe existir una ley que en aras de proteger un sector de la economa, ponga en peligro la salud, que es pers un bien jurdico de superior categora a los intereses econmicos.
Es un hecho que detrs de la produccin de una norma jurdica hay una gran cantidad de intereses. Sin embargo, la existencia de estos intereses no es y no puede ser razn suficiente para desconocer la jerarqua de las normas jurdicas, con todas las implicaciones que genera su desconocimiento. No tiene sentido regular en una isla lo que es un continente. En otras palabras, no tiene sentido sacar del continente de la regulacin de los productos medicinales, las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, y menos sentido tiene dar a la regulacin de las segundas una jerarqua jurdica superior a la de los primeros. El ordenamiento jurdico debe ser coherente y eficaz, no puede ser una simple sumatoria de normas sin directriz.
201 conjunto coordinado de normas.
derecho no es norma sino El
201
BOBIO, Norberto. 1994. p. 142.
Teoria General del Derecho. Santaf de Bogot:
Editorial Temis S.A. Segunda Edicin,
181
Una Ley como la que se pretende expedir sera una ley que no cumplira con la caracterstica de generalidad de las normas jurdicas, pues disgrega el sector de la medicina natural del de la medicina en general, con el fin de proteger la industria de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
4.3
DEL PODER FCTICO DEL PROYECTO Y LA CAPTURA DEL ENTE REGULADOR
Sin duda alguna el proyecto pretende modificar la realidad mas que regularla sin desconocerla.202
En palabras del propio Senador TITO RUEDA GUARIN, ponente del proyecto, la aprobacin del mismo abrira paso a la apertura de laboratorios especializados en el tratamiento del uso teraputico de las plantas colombianas, situacin que contribuira a emplear en el sector privado a un gran nmero de personas (cientficos, tcnicos y mano de obra) conocedores del sector agroindustrial con resultados ampliamente positivos para la salud de los colombianos .
202
Tanto en las investigaciones tcnicas como en las empricas se pone en cuestin el grado en que la regulacin ha logrado los objetivos para los que se ha promulgado. (Stephen Breyesr y Paul MacAvoy, REGULATION AND DEREGULATION).
La afirmacin del Senador resulta a todas luces pretensiosa pues el proyecto, lejos de incentivar el uso de las preparaciones medicinales con base en productos naturales (que es lo que en ltimas permite el crecimiento de una industria), aumenta el tamao del Estado y la burocracia al crear varios rganos estatales que segn algunos miembros de la propia Comisin Revisora de Medicamentos no tienen sentido prctico, como el Organismo de Vigilancia y Control de Productos Herbarios (artculo 1 Nmero de Inscripcin del Proceso de Acondicionamiento), la Dependencia de Plantas Medicinales y Recursos Naturales del Ministerio de Agricultura (artculo 11), el Comit Nacional de Plantas Medicinales (artculo 12) y el Centro Colombiano de Herbologa (artculo 15).203
182
Del articulado del proyecto se deduce sin mayor dificultad que es grande el poder de quienes estn interesados en proteger esta industria. El mismo artculo 10 de la ltima versin del proyecto, publicada en la Gaceta del Congreso de la Repblica de Colombia nmero 255, de fecha 6 de noviembre de 1998, seala que Los productos naturales de origen herbario tendrn un Nmero de Inscripcin del Proceso de Acondicionamiento, NIPA, el cual ser otorgado a cada productor una sola vez, por cada proceso de acondicionamiento de cada planta, por el Organismo de Estado Encargado, con la aprobacin del Comit Nacional de Plantas Medicinales artculo que se modific para atemperar el impacto que causaba su ,
203
Texto Definitivo al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cmara, publicado en la gaceta del Congreso nmero 255 del 6 de noviembre de 1998.
redaccin inicial al discriminar tan explcitamente a los productos farmacuticos de sntesis qumica.204
183
An cuando el registro una sola vez mplica un menor desgaste del Estado, en por i Colombia no existe una infraestructura para revisar de oficio, peridicamente, la eficacia y seguridad de todos los productos farmacuticos registrados. En efecto, la funcin de vigilancia y control por parte de las autoridades pblicas resulta muchas veces insuficiente.
Adicionalmente no encontramos una razn para crear un organismo nuevo, paralelo a la Comisin Revisora de Medicamentos, que se encargue del registro de estos productos, pues en un tema de tanta trascendencia como la salud, el registro de preparaciones farmacuticas, se trate de aquellas elaboradas con base en productos naturales o de aquellas resultantes de una sntesis qumica, debe ser unificado, responder a un mismo criterio.
204
La redaccin inicial del proyecto de ley era la siguiente: Los productos naturales de origen herbario no requieren registro sanitario por parte del Ministerio de Salud. Ellos tendrn un nmero de inscripcin que
184
5. RESULTADOS DE LA INVESTIGACION DE CAMPO
En opinin de quienes defienden ciegamente la medicina natural profesionales los

205 de la medicina convencional,... se consideran dueos de la verdad. En todo
caso, lo cierto es que tecnologa ha permitido identificar cules son las La sustancias qumicas tiles de las plantas, a fin de proceder a su aislamiento, purificacin y elaboracin sinttica. Sin embargo, los tratamientos con plantas
medicinales siguen utilizndose en aquellas regiones del mundo donde el elevado costo de los medicamentos y la falta de informacin cientfica hacen que los
206 pueblos continen con sus antiguas tradiciones.
No debe olvidarse que la complejidad de la elaboracin de los medicamentos qumicos ha obligado a la industria a realizar importantes inversiones econmicas, a
equivale a la licencia de acondicionamiento, venta y exportacin, el cual ser otorgado por el Organismo del Estado Encargado ... 205 Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogot: Intermedio Editores. Crculo de Lectores S.A., 1995. p. xiii y xiv.
206
Gua Mdica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 48.
crear grandes laboratorios y a desarrollar extensas redes comerciales, que a su vez han conducido a la aparicin de fuertes intereses que estimulan el consumo de medicamentos.
185
Dadas las limitaciones de tiempo y acceso a la informacin en territorios diferentes a la ciudad de Santaf de Bogot, D.C., este trabajo de campo se circunscribe a la Capital de la Repblica de Colombia.
PREFERENCIA DE UN SECTOR DE LA POBLACION POR LA UTILIZACION DE PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES.
En opinin de Augusto Leyva Samper, profesor de medicina de la Universidad Nacional de Colombia, la medicina bionergtica y otras medicinas alternativas son la mejor opcin para brindar servicios mdicos al pueblo colombiano, cuya gran mayora no est en capacidad de pagar los altos costos de la medicina
207 convencional. Exactamente lo mismo pasa en otros pases latinoamericanos.
En la actualidad, la produccin y el uso de productos naturales, cada vez cuentan con mayor cantidad de consumidores y aceptacin, ya que creen haber encontrado
en aquellos una alternativa con menores costos econmicos y ms segura y saludable pues estn convencidos de que los productos naturales no son txicos y , no tienen efectos secundarios. 208
186
Otro aspecto de gran importancia que ha promovido el consumo de medicamentos naturales, es la creencia popular de que stos tienen la facultad de sanar enfermedades que hasta ahora la medicina tradicional no ha podido curar, slo controlar. "El cncer por ejemplo, comenta Eduardo Cuellar,209 puede ser curado
con la calndula y no trae secuelas como s lo hace una quimioterapia. Y no slo eso, las esencias naturales no tienen efectos secundarios, no contienen preservativos, nada de qumicos, tienen un efecto rpido, se pueden combinar, no tienen manipulacin especial y son muy econmicos".
Las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales elaboradas siguiendo las buenas prcticas de manufactura y dosificados por un mdico especialista, pueden llegar a tener un gran valor teraputico. "Sin embargo hay personas sin escrpulos, que estn vendiendo productos con base en extractos naturales sin ningn control de calidad. Yo pienso que esas personas estn
prostituyendo la industria, exactamente igual a la mujer que est en la esquina
207
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogot: Intermedio Editores. Crculo de Lectores S.A., 1995. p. xv. 208 CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. Balczar impresores, 1996. p. 1. 209 Esta persona se presenta al pblico como experta en magia natural y atiende consultas en Santaf de , Bogot, D.C..
vendiendo su cuerpo, son situaciones reprochables. Cul es el problema de esos productos? No se sabe su procedencia, control de calidad, cmo se sabe si esa semilla es lo que es. La basura se puede conseguir en cualquier parte" dice Juan David Pieros, antiguo representante legal de LABFARVE.210
187
Por su parte, algunos expertos en farmacologa aloptica, afirman que la gran acogida que estos productos tiene entre la poblacin se debe a su efecto placebo. la gente cree que lo que le dan le va a curar el insomnio y la convencen de eso; Si, se toma las gotas que le dan, y puede dormir esa noche. Lo que no sabe la gente es que quien se las ha recetado o vendido ha ejercido tal poder sobre ella que la ha convencido de que las gotas le van a producir el efecto por ella buscado. Incluso, hace algunos meses dieron un documental en Discovery Channel en el que se explicaban los resultados de una investigacin sobre el efecto real de los medicamentos homeopticos, que tienen mucho mas fundamento cientfico que los naturistas, en el que afirmaba que la cura de enfermedades con este tipo de medicamentos obedece mas a un placebo que a cualquier efecto real; la gente
211 est convencida de que se va a curar y se cura.
210
LABFARVE (Laboratorio Farmacutico Vegetal) es uno de los laboratorios farmacuticos dedicados a la fabricacin de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales ms importantes de Colombia.
211
La persona que hizo esta afirmacin es muy conocida en el campo de la farmacologa en Colombia y prefiere no comprometer su nombre. Por esta razn nos solicit no revelar su identidad.
Juan David Pieros afirma que "esto no es as; la gente compra los productos por su fcil accesibilidad y no slo eso, porque se dan (sic) cuenta del valor teraputico de dichos productos, son efectivos. Hay muchas personas que no los consumen por que no reconocen su valor. Efecto placebo es sentirse que se est tomando algo para mejorarse y en el momento en que no se lo est tomando cree que no se ha mejorado, siendo que ya se tom la dosis necesaria para mejorarse."
188
Por otra parte, Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, considera que las personas lo consultan porque tienen problemas sentimentales, de salud que saben que l puede resolver. Afirma: "esto es cuestin de que si yo estoy en armona con el cosmos, as la otra persona no crea, la sanacin, se da. El responsable soy yo. Yo recomiendo el medicamento o hago un ritual con la planta necesaria. Es cuestin de saber las propiedades de las plantas y as s que le sirve y qu no le sirve. Con la voluntad yo estoy trabajando, yo activo energas con mi fuerza de voluntad". Eduardo no cree en el efecto placebo, pues considera que la gente lo busca por su capacidad de curacin, sus conocimientos y la efectividad de sus medicamentos en corto tiempo.
Muchas personas que practican la llamada medicina natural aseguran tener las , curas para enfermedades incurables por la medicina tradicional. Por ejemplo,
Rodrigo Escalln212 afirma haber desarrollado terapias contra el cncer y el sida,

212
Esta persona se presenta al pblico como mdico naturista, y tiene su consultorio en Santaf de Bogot, D.C., donde adems expende medicamentos naturistas de origen animal, vegetal y mineral .
utilizando jarabes que reducen el dolor y jamas dejan las secuelas que puede dejar una quimioterapia. Desde hace algn tiempo Escalln supo de las experiencias de los indgenas del Alto Putumayo con los tumores cancergenos. Chamanes de Los la regin utilizaban para la reduccin de tumores dos plantas de la zona (an no clasificadas), las cuales resultaban muy efectivas para el control del cncer. A estas plantas sum anam, boroj, llantn y calaguala, vegetales que arrojaron resultados positivos en el tratamiento de cncer. vegetales naci el Escavit".213 De los extractos de estos
189
Los tratamientos que Escalln ha realizado para
combatir el Sida, consisten en el fortalecimiento del sistema inmunolgico con una planta peruana, llamada, ua de gato.
5.1 TOXICIDAD vs EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES
Debe tenerse en cuenta que papel central de los medicamentos herbarios El dentro de la medicina tradicional ha sido reconocido en numerosas oportunidades
214 por la Organizacin Mundial de la Salud.
213 214
CROMOS. Ciencia, Salud y Tecnologa. Marzo 18 de 1996. MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de productos de medicina natural. Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 3.
Las plantas medicinales tienen una utilidad teraputica (por eso se llaman productos fitoteraputicos), en consecuencia, poseen uno o varios principios activos que son sustancias qumicas producidas en el metabolismo intermediario de la planta y que tienen una actividad farmacolgica, y por ende, toxicolgica"215.
190
Algunos productos naturales son altamente txicos.216 S in embargo, algunos como Eduardo Cullar, experto en magia natural, insisten en negar esta caracterstica: "As sean fuertes los componentes de las plantas, stas no tienen
contraindicaciones.
Hay algunas plantas que s.
Si se pasa de la dosis, puede
afectar la disminucin de la vista. Es manejar dosis, se manejan gramos y hojas, edad de la persona, tipo de alimentacin, se tienen en cuenta el signo zodiacal, la posicin de la luna." Sostiene tambin, de manera contradictoria que, aunque
algunas plantas contengan veneno y sean altamente txicas, curan y no generan daos en el organismo, en los siguientes trminos: "yo me preparo espiritualmente en un da determinado y en una hora, determino cul es el objetivo que quiero lograr, los elementos y la posicin astral. Me uno al macro - cosmos, pido permiso a la Divinidad a travs del Mantra y manejo lo elemental de cualquier planta. La planta se entrega yo le pido que sane, y cura. Cualquier planta me hace bien. Por ejemplo el borrachero tiene unas propiedades impresionantes, la utilizan para desdoblarse. Pero como s que es altamente txica lo cojo en menguante cuando toda la fuerza est menguada, en luna llena o creciente est puro con toda la
215
CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. impresores, 1996. p. 1. 216 Por ejemplo, la cicuta, el curare y la pata de asno, entre otros.
Balczar
fuerza. Eduardo.
Hay plantas con las
que uno tiene que ser ms precavido", afirma,
191
En palabras de Antonio Meja, bilogo, "es ms difcil saber la accin de las plantas que la de los productos de sntesis qumica, puesto que estos tienen un mecanismo de accin aislado, tienen una accin especfica, en cambio, las plantas son un conjunto de componentes. txicas." No todas las plantas son inocuas hay plantas muy
Agrega Antonio Meja, "por tales motivos nuestro laboratorio (LABFARVE), tiene un gran control en el cultivo, recoleccin, produccin y fabricacin de los productos naturales. Se hace una clasificacin de las plantas en txicas y no txicas, se
analiza la composicin qumica, luego se hace una prueba en ratones. Por ejemplo, cuando se va a analizar un medicamento tranquilizante, se ponen los ratones a mirar varios huecos, en el momento en que los ratones dejen de verlos todos y se concentren en unos pocos, se percibe la accin del medicamento. Se establece un ndice teraputico, el margen de seguridad y qu dosis se puede dar. Nosotros hacemos varios tipos de estudios para determinar la toxicologa en los productos naturales. De igual forma, si se encuentran compatibles dos plantas, las
mezclamos para crear un producto nuevo, o tambin con minerales, como el Carbono.
192
Aqu se siguen todos los pasos legales, que permiten ver la eficiencia, los riesgos y efectos, la calidad y dosificacin de cada uno de los productos" comenta Miguel Pombo, Ingeniero Qumico de LABFARVE.
Paradjicamente, los propios hierbateros consideran que la venta de las , preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales en las calles sin ningn control es una irresponsabilidad. Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, afirma: "yo recomiendo una seora en Paloquemao,217 que tiene en cuenta el corte de las plantas. Por ejemplo, sub a un bus, ah vendan un aclarador de dientes y ese famoso aclarador contiene cido. No estoy de acuerdo con eso.".
La farmacologa vegetal es una herramienta ms que tiene el mdico, que segn Mara Eugenia Avila, Qumica Farmacutica de LABFARVE, "Prcticamente no existen efectos secundarios en los productos elaborados con extracto natural, son muy moderados, tampoco tienen contraindicaciones. Con esto no estoy diciendo que es mejor usar estos medicamentos que los de sntesis qumica. Creo que un mdico debe conocer productos de sntesis vegetal. medicamentos son complementarios. Las dos clases de productos de
No estoy diciendo que los
sntesis vegetal van a sustituir medicamentos de cuidados intensivos. La medicina
217
Esta es una plaza de mercado ubicada en Santaf de Bogot, D.C.
moderna tiene adelantos como por ejemplo la Penicilina, sta no tiene remplazo; las hormonas en los anticonceptivos son irremplazables".
193
Todos coinciden en el poder curativo de las plantas, al igual en los efectos que puede ocasionar un medicamento basado en extractos naturales mal dosificado. Y aunque algunos estudiosos de las plantas luchan por tener un registro sanitario, a otros no les preocupa, pues con registro o sin l los medicamentos se siguen comercializando.
5.2 EL SECTOR PRODUCTIVO Y DE COMERCIO DE LAS PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN RECURSOS NATURALES
Colombia el sector dedicado a la produccin de medicamentos con base en En recursos naturales tiene una tradicin histrica que puede remontarse mas de 50 aos atrs. Sin embargo, el auge del sector se ha dado de manera especialmente
218 importante en los ltimos diez aos.
De acuerdo con el Informe Final Definicin de Criterios para el Control de Productos de Medicina Natural presentado por Jorge Enrique Moncayo y Marin
218
MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de productos de medicina natural. Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 5.
Pieros a la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos en octubre de 1996, en el sector productivo de las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales puede diferenciarse claramente un sector formaly uno informal219 .
194
Segn este informe, el sector formal se caracteriza por una constitucin legal de las personas jurdicas dedicadas a la produccin de estas preparaciones farmacuticas; su cumplimiento con las obligaciones tributarias; una produccin planificada; la
utilizacin de mano de obra calificada y organizada; intelectual; altos ndices de inversin;
proteccin de la propiedad
la formacin de agremiaciones para la
defensa de los intereses sectoriales; una administracin tcnico - cientfica; una organizacin financiera estructurada, con acceso al crdito y planificacin
presupuestal; y unos mercados planificados e investigados.
Por su parte, el sector informal se caracteriza por estar representado en sociedades de hecho, no cumplimiento de las obligaciones tributarias; una produccin irregular; mano de obra familiar e informal; intelectual; ausencia de proteccin de la propiedad
bajos ndices de inversi n; asociaciones incipientes, sin personera una administracin emprica; difcil
jurdica, centradas en intereses particulares;
acceso al crdito y manejo financiero coyuntural;
y ausencia de mercados
planificados, que implican una relacin directa con el consumidor.
219
El grado de formalidad es determinado en este informe por la inscripcin en el registro mercantil de la Cmara de Comercio.
195
Para 1996, tan solo 314 establecimientos de comercio cumplan con su obligacin de registro mercantil, y de esos, el 47% no tena nmero de identificacin tributaria, en consecuencia, no tributaba. En consecuencia Solo el 14% de los
220 establecimientos estn inscritos en Cmara de Comercio. Paralelamente, se
expenden productos en domicilios.
5.3
LA LUCHA POR LA LEGALIZACION Y POR UNA REGULACION
INDEPENDIENTE
Las asociaciones colombianas de naturistas, luchan por la legalizar la fabricacin y el uso de los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, evitando as que la medicina natural sea desplazada por la medicina convencional. ejemplo, los Por productos vegetales que no estn permitidos por el Invima para que sean comercializados, se empacan como un recurso natural semiprocesado, no como una preparacin farmacutica, para poderlos vender de la misma forma que las aguas aromticas afirma uno de los entrevistados, quien prefiere que no se revele su , identidad. Agrega tambin que aunque existe un marco legal para la industria de los productos naturales, su consumo y distribucin han sido limitados, ya que segn ste, se les impide hacer publicidad, hacer mezclas entre plantas, incluir marcas
que identifiquen los productos y slo se admiten 61 plantas para que sean comercializadas.
196
"En el Decreto 677 de 1995 mediante el cual (sic) se intent resumir la reglamentacin de productos muy diversos en una sola norma y se deroga la norma que independientemente rega la elaboracin, comercializacin, consecucin de registros y licencias y aspectos varios de la industria de los productos elaborados a base de recursos naturales.221 A pesar de existir un captulo independiente para la regulacin de nuestros productos, los requisitos para la consecucin de licencias sanitarias de funcionamiento y de los registros remite a los captulos referente a medicamentos y por definicin no somos medicamentos. No perteneciendo a esa gama de productos, la norma es igual para todos".222 Esta situacin a complicado la consecucin de los registros sanitarios para los diversos productos naturales.
Sin embargo, otros como Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, consideran innecesario el registro sanitario pues "esos los prepara uno, son de vida corta y no tienen preservativos, entonces para qu registro?".223 Por su parte, miembros de las diferentes asociaciones naturistas, proponen establecer un marco legal
220
MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de productos de medicina natural Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 10. . 221 La norma derogada es el Decreto 1524 de 1990. Consltese captulo 3. Evolucin Normativa, de este trabajo.
222 223
FENAT. Federacin Naturista Colombiana. Carta al Ministerio de Salud. 1997
Este comentario de Eduardo Cuellar hace referencia a las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
absolutamente independiente, que no se rija bajo las normas de los medicamentos farmacuticos, pues de esta forma, en opinin de ellos, se est limitando la posibilidad de entrar en el mercado y de desarrollar la industria.224
197
"Yo estoy de acuerdo con la venta de dichos medicamentos siempre y cuando tengan una investigacin, un control de calidad, su registro sanitario. Claro que
prefiero quedarme con un producto conocido, que se saben cules son sus contraindicaciones. En algunos casos consumir medicamentos en base de
productos naturales es arriesgado. Usted ve un medicamento natural y siempre dice: contraindicaciones, ninguna conocida, ah dice eso, yo no s hasta donde sea cierto" comenta Emilio Quintero, qumico farmacutico de LAFARVE.
Segn el bilogo Antonio Meja, el estudio de los medicamentos de sntesis qumica es muy diferente y ms complejo al de las plantas medicinales, ya que los medicamentos de sntesis qumica slo comprometen los receptores especficos para una molcula en particular. "No deberan medirnos con la misma regla, es mejor tener una legislacin independiente y que nos juzguen por lo que somos. Los estudios deben ser rigurosos pero de acuerdo a las posibilidades de la industria de productos naturales, puesto que en algunos casos la tecnologa para llevar a cabo los estudios es costosa para las instituciones, ms an para los laboratorios que no
224
El Decreto 337 de 1998, actualmente vigente, regula la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Sin embargo, en lo no previsto en l se aplican las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995.
cuentan con esta infraestructura. Nuestras armas son la ciencia y la investigacin, no el dinero, ni los mtodos violentos".
198
Aunque no haya una reglamentacin que permita la libre comercializacin y el uso de las plantas medicinales (situacin que permite y estimula la venta clandestina de dicho mercado y tambin amenaza la salud de los consumidores), no se pueden dejar en el olvido dichas prcticas culturales que buscaban el bien comn. Sin embargo, el Estado como ente encargado de la preservacin, recuperacin y promocin de la salud, ejerce sus funciones para protegerla, controlando y regulando la calidad de la produccin, fabricacin y conservacin de los medicamentos. Teniendo en cuenta, tambin, que la Organizacin Mundial de la Salud en la declaracin de Alma Ata, de 1978, permite usar los recursos naturales, como una alternativa que brinda salud, mediante el uso racional de las plantas medicinales: "Existe la venta de productos obtenidos de plantas, a travs de
farmacias o drogueras, los cuales han tenido su respectivo Registro Sanitario legal. Estos medicamentos son el resultado de una alta tecnologa de laboratorios farmacuticos que han hecho las investigaciones preclnicas y clnicas adecuadas".225
Segn el informe final de Definicin de Criterios para el Control de productos de Medicina Natural, mencionado, muchas preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales comercializadas carecen de un adecuado control
225
CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. impresores, 1996. p. 715.
Balczar
farmacutico y no estn en la lista bsica de productos admitidos por el Invima. "El listado agrupa ms de 800 productos de diferentes tipos, primando aquellos con nombres comerciales que no permiten establecer los componentes del mismo. Del total slo 168 son claramente identificables como productos teraputicos con base en recursos naturales herbarios. De estos, el 75% estn por fuera de la lista de productos admitidos por el Invima. El listado se someti al anlisis de un herblogo experto para determinar la toxicidad posible de los productos ofrecidos. La calificacin fue de alta toxicidad para el 2% de los productos, y toxicidad media para el 12%. El 86% restante fue considerado de toxicidad nula".226
199
Muchos de estos productos se estn vendiendo clandestinamente debido a que carecen de un registro sanitario, "favoreciendo as - el desarrollo de un mercado alterno con caractersticas francamente criminales. Se conocen sectores de la
ciudad dedicados a la distribucin de productos adulterados, que estn inundando el mercado, restando calidad y credibilidad hacia el naturismo."227
En la actualidad, los laboratorios de frmacos vegetales estn realizando un convenio con las comunidades indgenas, a travs del Instituto Alexander Von Humboldt, para estudiar cmo se realiza la extraccin y el manejo de los productos naturales dentro de un desarrollo sostenible "el estudio es pertinente hacerlo
226
MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de productos de medicina natural. Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 12.
227
Ibidem. p. 14.
directamente con ellos, puesto que sta es una tradicin milenaria en las comunidades indgenas. Adems de tenerlas en cuenta se protegen as sus races culturales" comenta Antonio Meja.
200
Adems, segn este bilogo, la idea es fomentar la produccin de los medicamentos con extracto natural para crecer la industria en el Pas y lograr poner los productos en el extranjero, teniendo en cuenta la biodiversidad de Colombia.
De igual manera se deben tener las medidas de control necesarias en la produccin y fabricacin de los medicamentos naturales, que segn la entrevista hecha a un qumico farmacutico, citada en el Informe Final Definicin de Criterios para el Control de Productos de Medicina Natural, tantas veces mencionado, "muchas de las exigencias planteadas por el Invima para la expedicin de registros sanitarios no guardan relacin de proporcionalidad con los riesgos inherentes al proceso productivo. Teniendo en cuenta de que (sic) en el proceso de produccin no se est realizando un proceso de sntesis de molculas nuevas, las medidas de control podran incrementarse a travs de procesos de concertacin con cultivadores y proveedores de materia prima (para el control de uso de insecticidas, provisin de las especies correctas) y definicin de normas bsicas para cada uno de los pasos involucrados en el proceso de produccin.
Este qumico, segn da cuenta el mencionado informe, Considera que los controles que deben mantenerse hacen relacin al control microbiolgico de la materia prima y a la comprobacin cromatogrfica de los compuestos trazadores. Considera que la identificacin y cuantificacin de productos activos refleja un abordaje reduccionista no aplicable a la composicin bioqumica de las plantas"228.
201
Con un control en la calidad de la produccin de medicamentos naturales, en cuanto a recoleccin, cultivo, concentracin, secado y vencimiento de la materia prima, se garantiza la eficiencia del producto, pues no consiste en recoger cualquier planta, lavarla, envasarla y venderla "pues de este modo ni siquiera se garantizan las concentraciones apropiadas de los principios activos. Accidentes letales se han producido por consumo de plantas supuestamente medicinales, sin el adecuado control farmacutico"229.
Segn Antonio Meja, la calidad de un vegetal se inicia en el cultivo, teniendo en cuenta los abonos, el contenido y la calidad, las condiciones climticas y el corte.
De acuerdo con el informe final Definicin de Criterios para el Control de Productos de Medicina Natural de Javier Enrique Moncayo y Marin Pieros, presentado a la ,
228 229
Ibid. p. 18 Balczar
CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. impresores, 1996. p. 719.
Comisin Revisora de Medicamentos en octubre de 1996, el mercado de las preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales parece utilizar lgicas y criterios de validacin diferentes a los admitidos en los crculos tcnico cientficos oficiales, y definir las posibles rutas y caminos de acercamiento entre sus actores y el Estado .
202
203
6. LA EXPERIENCIA DE OTROS PAISES
6.1
PANORAMA GENERAL
El crecimiento de la poblacin en los pases en desarrollo y el creciente inters de las naciones industrializadas por los efectos de los productos naturales con propiedades medicinales en los organismos humano y animal, han conducido a una importante expansin de la utilizacin stos y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en ellos; expansin que a su vez ha generado una
preocupacin por la seguridad y eficacia de su uso, que ha pretendido ser respaldada con regulaciones normativas.
La Organizacin Mundial de la Salud230 ha sido el escenario ms importante para la discusin del tema.231 En su seno, los pases miembros han compartido sus
experiencias en la formulacin de polticas al rededor de los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, y en la presentacin de medidas para su regulacin y registro.
230
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o World Health Organization (WHO) es un organismo La especializado de la ONU con sede en Ginebra, cuyo objetivo primordial es la promocin de la salud mundial, desarrollando a estos efectos servicios consultivos y tcnicos. La Asamblea Mundial es su organismo supremo, constituido por los delegados de todos los pases miembros. MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 18.
231
A travs de su programa de medicina tradicional, la OMS presta un soporte a los estados miembros en sus esfuerzos por formular polticas nacionales sobre el tema, estudiar el potencial de los usos las plantas medicinales y sus productos, su seguridad y eficacia. La finalidad ltima de este programa es educar e informar al pblico sobre las prcticas tradicionales de la salud.
204
233 Para este organismo 232 el trmino medicina tradicional implica aproximaciones
a la salud a partir de las tradiciones de cada pas. La Organizacin Mundial de la Salud reconoce que los productos naturales, en especial las plantas medicinales, son los ms antiguos productos para el cuidado de la salud, y que son importantes para la investigacin farmacolgica y el desarrollo de los medicamentos, pues los elementos constitutivos de aquellos se utilizan directamente como agentes teraputicos, como materia prima para la sntesis de medicamentos, y como modelo para la produccin de componentes farmacolgicos activos.
La Asamblea Mundial de la Salud ha reconocido que la mayor parte de la poblacin mundial depende de la medicina tradicional para los cuidados primarios de la salud, y que la fuerza de trabajo representada en los practicantes de sta es un recurso potencialmente importante para prestar dichos cuidados.
La medicina tradicional ha mantenido su popularidad en un nmero importante de pases asiticos. En China, por ejemplo, las preparaciones herbarias alcanzan entre un 30% y un 50% del total del consumo de medicinas. En 1993 el total de ventas de medicinas herbarias en ese pas super los dos y medio billones de dlares
232
(US$2.52 de los Estados Unidos de Norteamrica. En Japn, entre 1974 y 1989, ) se increment quince veces la venta de preparaciones herbarias medicinales, mientras la venta de productos farmacuticos de sntesis qumica se increment tan slo dos punto seis veces. Japn tiene el ms alto consumo per cpita de medicinas herbarias a nivel mundial.
205
Durante la dcada 1980 1990, se increment de manera especial el inters en la medicina tradicional y alternativa en muchos pases desarrollados. Un tercio de los americanos adultos ha usado un tratamiento alternativo y un 74% de la poblacin del reino Unido est de acuerdo en incluir la medicina tradicional dentro del marco de trabajo del Servicio Nacional de Salud. Un estudio de los estados miembros de la Unin Europea en 1991, identific el uso aproximado de mil cuatrocientos medicamentos herbarios.
No obstante lo anterior, slo los controles legislativos de algunos pases a la produccin, comercializacin y consumo de los productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, han respondido a un modelo estructurado. En todo caso existe una creciente
preocupacin, tanto en los pases desarrollados como en los pases en va de desarrollo, por establecer regulaciones y sistemas de registro seguros y eficaces.
233
En la prctica este trmino comprende la acupuntura, la atencin tradicional de nacimientos, la sanacin mental y la medicina herbaria.
206
Con el fin de facilitar el intercambio de las experiencias nacionales en la formulacin de polticas sobre los productos utilizados por la medicina tradicional, su regulacin y registro, el programa de medicina tradicional de la Organizacin Mundial de la Salud prepar un documento que describe las experiencias de cincuenta y dos pases miembros. Mas adelante se presentar un resumen de algunas de las
experiencias ms significativas.
6.2
REGULACION Y REGISTRO
La regulacin jurdica de los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, vara en los diferentes pases. Mientras en algunos existe una regulacin especfica para stos, en otros estn contemplados como medicamentos, como alimentos, como cosmticos, o simplemente no estn cobijados por ningn tipo de regulacin.
Algunos de los criterios utilizados para determinar el tipo de regulacin aplicable a los productos naturales con propiedades medicinales y a las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, son su descripcin en las farmacopas y mografas, las solicitudes frente a las autoridades sanitarias para que les sean reconocidos sus efectos teraputicos y la inclusin de ingredientes sujetos a regulacin.
207
Teniendo en cuenta lo anterior, pueden distinguirse sistemas legislativos que contemplan una legislacin unificada para todo tipo de productos medicinales;234 sistemas que contemplan una legislacin especfica e independiente para los productos naturales con propiedades medicinales y para las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos; y sistemas que contemplan una legislacin especfica para medicamentos de sntesis qumica, y en los que los productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos no estn sujetos a ningn tipo de control sanitario.235
6.3
EL PROGRAMA DE MEDICINA TRADICIONAL DE LA ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD
Reconociendo la importancia de los productos naturales en el cuidado primario de la salud, en 1978 la Organizacin Mundial de la Salud, en la declaracin de Alma Alta, recomend la inclusin de los mismos en las polticas sanitarias nacionales y en las medidas regulatorias.
234
Bien se trate de medicamentos de sntesis qumica o de productos naturales con propiedades medicinales y de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos. 235 Sin duda los dos primeros sistemas son mas apropiados que el tercero, pues en ellos se establece un rgimen de licencia previa que cuenta con autoridades que determinan los componentes de los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, realizan pruebas de seguridad y eficacia antes de que sean comercializados, y la mayor parte de las veces se obliga a los tenedores de las licencias correspondientes a reportar las posibles reacciones adversas.
208
En desarrollo de dicha recomendacin, el programa de medicina tradicional de la Organizacin Mundial de la Salud ha procurado facilitar la integracin de la medicina tradicional en los sistemas de cuidado de la salud, promover el uso racional de las medicinas tradicionales a travs del desarrollo de guas tcnicas y del establecimiento de estndares internacionales sobre el tema, y estableciendo sistemas de informacin.
En 1989, a travs de la resolucin WHA42.43, la Asamblea Mundial de la Salud solicit a los estados miembros preparar una evaluacin sobre sus sistemas de medicina tradicional, con el fin de establecer un inventario sistemtico de las plantas medicinales utilizadas por los practicantes de dicha medicina y la poblacin en general, para as introducir medidas regulatorias y de control de los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos, sus cualidades, eficacia y efectos secundarios.
El programa recomienda a los pases miembros tener claridad sobre las caractersticas farmacuticas de los productos, realizar anlisis de estabilidad y contar con estudios toxicolgicos del uso independiente y combinado de los mismos. Con base en esto, ha preparado una lista de productos para facilitar el trabajo a las autoridades regulatorias, los cuerpos cientficos y la industria, y para el establecimiento de bases futuras de clasificacin de los productos naturales con caractersticas farmacuticas que se acomoden a la interaccin cultural.
209
Los principales objetivos del programa consisten en lograr el reconocimiento de la medicina tradicional como parte integral de los sistemas nacionales de salud, la cooperacin entre la medicina moderna y la medicina tradicional, la promocin racional del uso de productos naturales con propiedades medicinales y de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, la introduccin de sistemas de seguridad que garanticen la tramitacin de quejas, la promocin de estudios y el desarrollo de medidas regulatorias.
En este programa, la Organizacin Mundial de la Salud ha recomendado a los pases miembros establecer un comit nacional de expertos que constituya una autoridad apropiada para identificar los pasos y planes necesarios para formular una poltica nacional en esta rea y su posterior desarrollo, y que monitoree las diferentes fases de su implementacin. El comit debe establecer una lista de
medicinas herbarias, preparar una gua sobre los requisitos para su registro, crear un sistema nacional de licencias, reportar las reacciones adversas y proponer mtodos eficaces de comunicacin y cooperacin con los respectivos ministerios de salud. El criterio de seleccin de las medicinas herbarias debe ser seguro, eficaz y responder a las necesidades de salud de la poblacin.236
236
El programa reconoce que muchas de las plantas medicinales deben ser objeto de estudios cientficos.
Con base en la lista de plantas medicinales de cada pas, se debe establecer una poltica sobre su cultivo, produccin, procesamiento, comercializacin y
210
preservacin de la flora nacional.237
Las investigaciones deben diferenciar entre plantas medicinales con una extensa y documentada experiencia y aquellas cuyo uso tradicional an no ha sido establecido. De acuerdo con los parmetros establecidos por la Organizacin
Mundial de la Salud estos estudios deben tener en cuenta la experiencia tradicional, tanto mdica como etnolgica,238 y deben contener las caractersticas botnicas de las plantas, las caractersticas qumicas de sus componentes, un sumario de sus aplicaciones, sus caractersticas farmacolgicas, su posologa, las posibles
contraindicaciones y precauciones y los efectos potencialmente adversos.
6.4
SISTEMAS DE REGULACIN EN LOS DIFERENTES PASES239
A continuacin se har una breve exposicin de la experiencia en la utilizacin de los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, en los pases ms representativos de cada continente.
237
El Decreto 337 de 1998, expedido por el Ministerio de Salud de la Repblica de Colombia, regula la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales y traza las directrices que deben orientar las polticas de cultivo, comercializacin y preservacin de los productos naturales con propiedades medicinales.
238 239
Incluido en WHO/TRM/91.4.
La informacin que aparece en esta seccin ha sido tomada en su mayor parte de http://www.who.int/infif/en/fact/34.html
211
6.4.1 6.4.1.1
En los pases africanos. Sudfrica. En Sudfrica la mayor parte de la poblacin consulta a
curanderos tradicionales con relativa frecuencia. Los mdicos modernos son escasos, frente a la gran cantidad de curanderos.
Las medicinas tradicionales estn incluidas en la seccin de poltica de drogas del Programa de Reconstruccin y Desarrollo del Gobierno. Los objetivos de este
programa son proveer informacin apropiada a los curanderos tradicionales y a los profesionales de la salud, entrenarlos en la utilizacin de productos naturales con propiedades medicinales y de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, promover el uso de medicinas tradicionales seguras, efectivas y de alta calidad, y apoyar el desarrollo industrial del sector.240
El comercio de los productos naturales con propiedades medicinales en crudo, est completamente desregulado. No obstante esto, la comercializacin de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, debe estar precedida de su registro en el Consejo de Control de Medicinas, que para estos efectos verifica si la
240
Felhaber T, Gericke N. TRAMED. Final Narrative Report: 1 June 1994 - 30 April 1996. Traditional Medicines Programme at the University of Cape Town, 1996. Unpublished. Citado en http://www.who.int/infif/en/fact/34.html.
preparacin est de acuerdo con los estndares internacionales de eficacia y seguridad.241 6.4.2 En los pases americanos
212
6.4.2.1 Argentina. En Argentina las plantas medicinales se encuentran disponibles a travs de diferentes canales de distribucin, de los cuales, slo las farmacias, las herboristerias y las industrias farmacuticas deben estar dirigidas por farmacuticos o qumicos farmacuticos, de acuerdo con la Ley de Drogas y Farmacopea Nacional.
Las herboristerias estn autorizadas para vender drogas vegetales pero no mezclas, y las personas que cultivan plantas medicinales deben contar con la autorizacin del Ministerio de Salud.242
Antes de 1993, en Argentina no exista un control especfico para la recoleccin secado, conservacin y pulverizacin de las plantas medicinales. A pesar de que las herboristeras estaban controladas en la ley, la venta de plantas medicinales a travs de otros canales de distribucin estaba completamente descontrolada, con lo que plantas potencialmente txicas se encontraban en el mercado con facilidad; a pesar de que los mtodos (farmaconsticos) estaban descritos en la Farmacopea Nacional Argentina, no se indicaban mtodos para la determinacin de los principios activos;
241
Los estndares farmacuticos deben guardar concordancia con los establecidos en la farmacopa de los Estados Unidos y en la farmacopa britnica.
no haba definiciones oficiales de qu se consideraba una planta medicinal y qu no, por lo que algunas plantas que eran usadas como alimentos estaban incluidas en la farmacopea. Tampoco eran claros los requisitos que deban cumplirse para solicitar el registro de medicamentos elaborados con base en plantas medicinales.
213
En noviembre de 1993, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires expidi una regulacin que estableci la obligacin de registrar las materias primas de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Segn esta regulacin, la solicitud de registro debe expresar el nombre de la planta, la parte de la planta utilizada, el principio activo, y las indicaciones teraputicas de la misma. En el caso de mezcla de hierbas, debe tambin demostrarse el beneficio de la combinacin. El Certificado expedido por el Laboratorio Central de Salud es vlido por 5 aos, y la prrroga debe ser solicitada al menos treinta das antes de la fecha de expiracin.243
En Argentina, el registro de medicamentos y alimentos est centralizado en el Instituto Nacional de Farmacologa y Bromatologa.
6.4.2.2
Canad. Los productos naturales con propiedades medicinales y las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, estn regulados como
242
Salvidia M, Bandoni AL. Plantas Medicinales: Antecedentes para su Normalizacin en Argentina. Acta Farm Bonaerense 1987; 6(3): 195-206. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html. 243 Provincia de Buenos Aires, Ministerio de Salud y Accin Social. Reglamentacin para el Registro y Comercializacin de Hierbas Medicinales. Boletin Farmacutico Bonaerense, Noviembre 1993,11-12.
medicamentos en Canad, y por lo tanto, estn sujetos a la Ley y Reglamento de Medicamentos y Alimentos.
214
Antes de asignar un registro o nmero de identificacin de medicamento, se requiere el escrutinio de su composicin.
El 13 de agosto de 1987, luego de una larga discusin entre las partes interesadas y los expertos, la Oficina Canadiense de Proteccin de la Salud, expidi una carta de informacin que contena una lista de hierbas consideradas peligrosas o que requeran etiquetas de prevencin. Se report que ciertos productos podan ser vendidos como alimentos, como medicamentos e incluso como cosmticos, dependiendo de sus propiedades y de la forma de su utilizacin. Algunos productos naturales con propiedades medicinales y algunas preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos fueron aceptados como medicamentos sobre la base del conocimiento y de las prescripciones cuantitativas del ingrediente activo, y se contempl la posibilidad de que fueran utilizados para los cuidados primarios de la salud. As mismo, fueron registrados sobre la base de referencias bibliogrficas, lgicas, farmacolgicas y racionales, que incluyen los usos tradicionales verificados que no han sido sustituidos por investigaciones y estudios recientes. Por otra parte, estableci mecanismos para incrementar el control y vigilancia de stos, una vez se encontraran en el mercado.
215
El 5 de enero de 1990, la Oficina de Proteccin de la Salud expidi otra carta informativa para aclarar la poltica de sobre las medicinas herbales, delinear los requisitos regulatorios y determinar el trmite de las solicitudes de registro de stos. Estableci que los factores determinantes para determinar si un producto herbal poda considerarse como alimento o como medicamento, eran la actividad farmacolgica de sus ingredientes y el propsito para el cual era utilizado. As mismo, clasific los productos medicinales herbales en dos grupos principales, a saber: productos contenidos en farmacopeas y principales obras de referencia farmacolgica y productos que han recibido relativamente poca atencin en la literatura cientfica y por lo tanto pueden no ser bien conocidos en Canad. Los primeros son revisados de la misma manera que otros productos farmacuticos y se encuentran ampliamente disponibles en el mercado de prescripcin o como medicamentos de venta libre.
6.4.2.3 Estados Unidos de Amrica. En los Estados Unidos de Amrica, el uso de productos naturales con propiedades medicinales y de preparaciones
farmacuticas elaboradas con base en stos, es menos generalizado que en la mayora de las naciones desarrolladas. Esto parece obedecer a que su distribucin se ha limitado principalmente a las tiendas de alimentos dietticos, que son frecuentadas slo por una porcin pequea de la poblacin.244
Desde finales de la dcada de 1930, cuando se expidi la Ley de Alimentos, Cosmticos y Medicamentos, la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) ha regulado como drogas cualquier producto que se registre para tratar, curar, mitigar o impedir una enfermedad. La mayora de los productos naturales con propiedades medicinales se regulan en los Estados Unidos de Amrica como alimentos o aditivos alimentarios, aunque muchos son usados como medicinas populares. Los productos naturales con propiedades medicinales tericamente son reconocidos como seguros (GRAS), cuando expertos calificados lo confirman.245
216
Desde 1976, la regulacin civil para el mercado alimentario de salud establece que los alimentos, incluyendo los productos vegetales y los suplementos dietticos, no son medicamentos. Esta regulacin orden a la Administracin de Drogas y
Alimentos (FDA) elaborar monografas sobre suplementos dietticos, vitaminas, minerales y productos naturales de origen vegetal.246
En 1990, el Congreso Federal aprob la Ley de Alimentacin, Rotulacin y Educacin (NLEA), que orden que todos los productos alimenticios deba contar con una rotulacin sobre sus nutrientes, y que la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) deba establecer los criterios para aprobar las etiquetas de los alimentos.
244
Kuipers SE, Farnsworth NR, Fong HMS, Segelman AB. Herbal Medicines - A Continuing World Trend. Presentation at the 1st World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers Asia Pacific Regional Meeting, Jakarta. Unpublished. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
245 246
Ibidem. Ibidem.
217
En octubre de 1994, la Ley de Suplementos Dietticos, Educacin y Salud reconoci que los suplementos dietticos han demostrado ser tiles para prevenir enfermedades crnicas y por lo tanto ayudan a limitar costos a largo plazo de salud pblica. Las yerbas y otros productos botnicos, las vitaminas y los minerales son incluidos desde entonces dentro del grupo de los suplementos dietticos presentados en cpsulas, tabletas, y lquidos, entre otras formas. Los suplementos dietticos no requieren aprobacin pre-mercado por parte de la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA). Por otra parte, permite incluir en las etiquetas de los suplementos dietticos, declaraciones sobre beneficios relativos a deficiencias en la administracin clsica. La expedicin de la ley de la Ley de Suplementos Dietticos, Salud y Educacin, en octubre de 1994, ha acelerado el reconocimiento y ha aumentado la importancia de los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos en el mercado americano, permitiendo su comercializacin como suplementos dietticos, siempre que existan datos para demostrar que son seguros. comercializar preparaciones productos naturales con Las oportunidades, sin embargo, para propiedades con base medicinales en los y de las
farmacuticas
elaboradas
mismos
como
medicamentos es baja, pues en la actualidad la Administracin de Drogas y Alimentos (FDA) como evidencia de eficacia, aportes bibliogrficos, y por el contrario, exige ensayos controlados aleatorizados.247
247
Marwick C. Growing Use of Medicinal Botanicals Forces Assessment by Drug Regulators. JAMA 1995;273:607609. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
218
6.4.3
En los pases europeos.
La Unin Europea ha desarrollado una red
legislativa comprensiva para facilitar el movimiento libre de mercancas, capital, servicios y personas entre los pases miembros. Segn Directivas 65/65/CEE248 y 75/318/CEE,249 los productos farmacuticos requieren aprobacin antes de comercializarse. Los requisitos para la documentacin de calidad, seguridad, y
eficacia, as como los informes de expertos se establecen en la Directiva 91/507/CEE.250 La Directiva 75/318/CEE, citada, en su artculo 39, ordena a los estados miembros determinar, en un periodo no mayor de 12 aos,251 los productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en stos, que cumplen los requerimientos establecidos en las Directivas 65/65/CEE y 75/318/CEE.
Teniendo en cuenta que el trmino mencionado se ha prorrogado en varias oportunidades, a continuacin se har una descripcin del rgimen de transicin de algunos de los pases miembros de la Unin.
248
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. Official Journal of the European Communities nE 22 of 9 February 1965. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
249
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 147 of 9 June 1975. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html. 250 Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L. 270/32 of 26 September 1991. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
251
Contados a partir del 1 de enero de 1977, y que posteriormente se extendi hasta el 30 de abril de 1990.
219
Para lograr el movimiento libre de medicinas dentro del mercado comn de la Unin Europea, y la centralizacin para la autorizacin de su venta, se ha implantado un sistema de reconocimiento mutuo para las decisiones de autorizacin de venta.252 Este "procedimiento descentralizado" prev, por regla general, que la aprobacin de un producto por una autoridad nacional es suficiente para la inscripcin subsiguiente en otros estados miembros. Si se presentan diferencias en la
evaluacin hecha por diferentes autoridades nacionales, la decisin es adoptada por una autoridad de la Unin Europea que, en el supuesto de un resultado negativo, puede invalidar la primera inscripcin. La armonizacin de evaluacin cientfica se considera una condicin precedente para el ajuste de decisiones diferentes de autorizacin comercial, particularmente en el campo de fitomedicinas, en el que hay tradiciones y puntos de vista nacionales diferentes.253
La Cooperativa Cientfica Europea sobre Fitoterapia (ESCOP) se fund en 1989, con el objeto de establecer criterios armonizados para la evaluacin de fitomedicinas, para la investigacin cientfica de apoyo y para contribuir a la aceptacin de la fitoterapia a un nivel europeo.254 Los criterios para la seleccin de plantas
medicinales y la preparacin de SPCS redactados por el Comit Cientfico son
252
Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 214 of 24 August 1993. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html. 253 Quality of Herbal Remedies. In: The Rules governing Medicinal Products in the European Community, Vol. III. Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities, 1989. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
principalmente su importancia en pases europeos y su inclusin en la Farmacopea Europea o en alguna Farmacopea Nacional.
220
6.4.3.1
Alemania. Las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en
productos naturales representan una fraccin importante del mercado farmacutico alemn. Segn un estudio realizado por el Allensbach255 entre la poblacin
alemana, en junio de 1989, un 58% de la poblacin haba utilizado productos naturales con propiedades medicinales o preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, el 44% de ellos dentro del ao anterior, y las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales eran consideradas por la mayora de los encuestados ms inofensivas con respecto a los medicamentos de sntesis qumica.256
En Alemania las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales son, en el principio, reembolsables por el sistema de seguro de salud a menos que se encuentran especficamente excluidas (por ejemplo los laxantes y las sustancias con una evaluacin negativa por la Comisin Europea).
254 255
European Phytotelegram. Sixth issue. - August 1994. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html. Citado en
Die junge Generation wendet sich den Naturheilmitteln zu. Allensbacher Berichte, Nr. 17 (1989). http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
256
Ibidem.
El Instituto Federal para Drogas y Dispositivos Mdicos, Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), es desde 1994 el responsable del registro de los medicamentos, previa comprobacin de su calidad, seguridad y eficacia. Los criterios para la inscripcin son fijados tanto por directivas europeas, como la Gua sobre la Calidad de Remedios Herbarios y la Farmacopea Europea, y por directivas nacionales.
221
Las medicinas o los grupos de medicinas que no representen un riesgo directo o indirecto para la salud de los hombres y de los animales no requieren autorizacin para su venta, segn la seccin 36 de la Ley de Medicamentos. Para asegurar su calidad, seguridad y eficacia, cada producto medicinal que se remita a este procedimiento debe cumplir exactamente con una monografa de autorizacin comercial normalizada, publicada por el Ministerio de Salud. Las monografas
incluyen requerimientos analticos de prueba y tambin los textos para etiquetas y envase los folletos (279 monografas de autorizaciones comerciales normalizadas se han publicado, principalmente para ts herbarios).257
En agosto de 1994, entr en vigor la Quinta Enmienda de la Ley Alemana de Medicinas. Esta enmienda prev la posibilidad de demostrar la eficacia de las
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales mediante la sustentacin de su uso tradicional que se encuentren dentro de los productos
considerados seguros en la Unin. "tradicionalmente usadas .
Sin embargo, deben ser etiquetadas como
222
6.4.3.2 Italia. El 8 de enero de 1981, la Autoridad Italiana de Salud expidi una directiva nacional que clasifica las preparaciones elaboradas con base en productos naturales en preparaciones farmacuticas y en alimentos.
Las preparaciones clasificadas como alimentos no pueden tener indicaciones teraputicas y no necesitan de registro sanitario; pero la Autoridad Italiana de
Salud debe aprobar el contenido de la etiqueta; pueden ser vendidas fuera de las farmacias, en las llamadas "erboristerias" (herboristeras); los "erboristas" (quienes atienden en las "erboristerias") no pueden hacer recomendaciones sobre el uso de los productos herbarios, ni preparar mezclas de stos.
Por el contrario, las clasificadas como preparaciones farmacuticas estn sometidas al rgimen general de las medicinas; en consecuencia estn sujetas a su registro sanitario y solo pueden ser vendidas en farmacias, por ejemplo, en "erboristerias".
La directiva contiene dos listas anexas, una para plantas medicinales que slo se pueden vender en farmacias, y una segunda lista de plantas que pueden venderse fuera de las farmacias.
257
Keller K. Pflanzliche Arzneimittel - rechtlicher Status und offene Forschungsfragen. Forschungsmagazin der Johannes Gutenberg Universitt Mainz, Sonderausgabe Naturheilkunde 1992;59-68. Citado en
223
6.4.3.3
Reino Unido.
Los requerimientos del sistema de licenciamiento de
medicamentos en el Reino Unido estn contemplados en la parte II de la Ley de Medicinas de 1968. Sin la licencia apropiada es un delito fabricar, vender,
abastecer, exportar o importar una medicina en el Reino Unido, excepto cuando se trata de plantas sometidas nicamente a procesos de secado, compresin o pulverizacin; plantas comercializadas bajo su nombre botnico; y plantas
comercializadas sin la recomendacin teraputica escrita. Sin embargo, las mezclas de plantas con propiedades medicinales est prohibida.
La Agencia de Medicinas Controladas ha exigido que las etiquetas de los productos mencionados incluyan las siguientes declaraciones: "un remedio herbario
tradicionalmente usado para curar los sntomas de..." y "si los sntomas persisten consulte a su mdico".
Las mencionadas excepciones fueron modificadas por la Orden de Venta Detallista o Abastecimiento de Remedios Herbarios, con el propsito de controlar el uso de plantas potencialmente txicas, retirndolas de la categora de venta libre y limitando las rutas permitidas para su administracin.
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
6.4.4 En los pases asiticos. 6.4.4.1 India. El uso tradicional de preparaciones farmacuticas elaboradas con
224
base en productos naturales hace parte del folklor hid. La mayora de quienes practican la medicina natural formulan y dispensan sus propias recetas.
En este pas los productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos se rigen por la Ley de Drogas y Cosmticos de 1940 y las Reglas de Cosmticos y Drogas de 1945, que regulan la importacin, fabricacin, distribucin y venta de medicamentos y cosmticos. En 1959, el Gobierno de la India reconoci los sistemas hindes
tradicionales de medicina y reform la Ley de Drogas y Cosmticos para incluir en ella los productos naturales con propiedades medicinales y las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos. La produccin de stas requiere de una licencia previa expedida por la Autoridad de Control de Narcticos del Estado.
Se han constituido comits especficos con funciones consultivas, para asistir al gobierno en la expedicin de normas relacionadas con las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales y para preparar la farmacopea correspondiente. gobierno hind desarroll En 1993, un comit experto nombrado por el sobre la seguridad y la eficacia de
directivas
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales y propuso
limitar las licencias de su fabricacin a los productos que cumplieran las frmulas establecidas en los libros especficamente autorizados para el efecto.
225
6.4.4.2
China.
El descubrimiento de materiales medicinales en los tiempos
antiguos ha estado ligado a la vida y trabajo de la poblacin china y a sus condiciones naturales de vida.
La Constitucin de la China Popular establece que la medicina tradicional y la moderna pueden ser desarrolladas simultneamente. A finales de 1995 haba cerca de 2.552 hospitales con 276.000 camas, dedicados a la medicina tradicional. La mayora de los hospitales chinos tienen un departamento de medicina tradicional. Las ventas totales de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, manufacturadas en China, alcanz 17.6 millones de Yuans, un 213% superior a la suma de 1990.
La edicin de 1990 de la farmacopea china incluye 784 artculos sobre medicamentos naturales chinos. Las monografas describen la fuente de las
sustancias usadas, las prescripciones, mtodos de preparacin, identificacin, examen, extraccin, efectos y principales indicaciones, as como los mtodos de uso, dosis, precauciones, etc.
Legalmente, las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales son consideradas como productos con requisitos especiales de calidad, seguridad, eficacia, y rotulacin especial de etiquetas para el mercadeo, y estn sometidos a la Ley de Administracin de Medicamentos, que exige su registro sanitario.
226
Dicha ley establece que el Estado debe fomentar el desarrollo de la medicina moderna y tradicional, as como proteger los productos naturales con propiedades medicinales y estimular su cultivo. As mismo exige a las empresas dedicadas a la produccin de preparaciones farmacuticas elaboradas con productos naturales, estar asistidas por farmacuticos familiarizados con las propiedades de tales productos, registrados en una oficina de salud.
De acuerdo con esta ley, el Ministerio de la Salud Pblica puede restringir o prohibir la exportacin de productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, si hay poco abastecimiento en el mercado local. El artculo 31 establece que la venta de
plantas medicinales recientemente descubiertas o introducidas del exterior no est permitida a menos que se apruebe por la oficina de salud de la respectiva provincia, regin o municipio. La aprobacin de nuevos medicamentos y su licencia respectiva, son expedidas por el Ministerio de la Salud Pblica, una vez se comprueba su eficacia y seguridad.
Estas caractersticas se establecen previo estudio de una documentacin completa sobre su procesamiento, sus propiedades, pruebas de toxicidad aguda,
227
carcinognica, mutagnica o reproductiva, su calidad y estabilidad.
6.4.4.3 Japn. Las medicinas tradicionales han sido usadas efectivamente en la sociedad japonesa por ms de 1.000 aos. En Japn la medicina de la antigua China o Kampo es la mas popular. En este pas el consumo per cpita de medicinas herbarias es el ms alto del mundo.
Desde 1961, casi la totalidad de la poblacin japonesa est cubierta por el Seguro Nacional de Salud (NHI), que cubre las medicinas y tratamientos Kampo.
Segn una muestra estadstica, en 1989 el 45% de los medicamentos vendidos en el Japn correspondan a productos naturales en estado bruto o presentados en forma farmacutica. El conocimiento popular japons indica que las medicinas
chinas tradicionales son seguras.
En la evaluacin de eficacia de los medicamentos kampo por parte de las autoridades sanitarias, tienen incluso mayor importancia los hechos empricos o experiencia que a la accin farmacolgica de cada ingrediente. ,
228
Sin embargo, el control de calidad de los medicamentos kampo se ha incrementado desde mediados de la dcada de 1980, cuando la Oficina de Asuntos Farmacuticos expidi una nueva regulacin, fijando estndares para la produccin y la calidad de stos. Desde entonces, el Ministerio de Salud japons utiliza tres sistemas
principales para recopilar datos sobre reacciones adversas de los medicamentos, que consisten en el monitoreo de hospitales; el monitoreo de Farmacias, que
recolectan datos de reacciones adversas de drogas vendidas sobre el mostrador; y el reporte de reacciones adversas por parte de los productores.
229
CONCLUSIONES
En las diferentes edades de la historia de la humanidad se han utilizado productos naturales de los reinos vegetal, mineral y animal, para tratar, curar e incluso prevenir las enfermedades.
La mayor parte de las veces las propiedades medicinales de dichos productos se descubrieron casualmente, y este conocimiento se incorpor en las culturas de los pueblos, transmitindose de generacin en generacin.
A partir de la edad moderna, la industria farmacutica qumica se ha unido y separado alternativamente con la industria farmacutica natural.
En Colombia, los primeros pobladores utilizaron productos naturales principalmente de origen vegetal para tratar y curar enfermedades fsicas y psquicas. En el siglo XVIII, Jos Celestino Mtis realiz extensos estudios sobre las propiedades medicinales de las plantas encontradas en el pas, as como sobre los usos populares de las mismas en el tratamiento y cura de las enfermedades. En el siglo
XIX, como en el resto del mundo, naci en Colombia la qumica moderna.
230
comienzos del siglo XX, la farmacopea colombiana rest importancia a las plantas medicinales, bajo la influencia de teoras cientficas europeas entonces en boga.
Actualmente pases desarrollados, pases en va de desarrollo y organizaciones internacionales como la Organizacin Mundial de la Salud, reconocen la importancia de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, especialmente en el cuidado primario de la salud.
Como reflejo del afn del estado colombiano de integrar el sistema sanitario bajo un esquema jurdico operativo que le permita ofrecer a los ciudadanos la posibilidad de ejercer el derecho al disfrute del mximo nivel de salud posible, la regulacin sanitaria nacional ha sido objeto de repetidas modificaciones.
En efecto, desde 1960 y hasta la fecha, se han expedido 4 leyes, 5 decretos leyes, 14 decretos reglamentarios y un sinnmero de resoluciones relacionadas, de alguna u otra manera con la regulacin sanitaria de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
Hasta 1990, la regulacin sanitaria colombiana no distingua entre medicamentos de sntesis qumica y preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales. Sin embargo en ese ao, como resultado del crecimiento de este ltimo sector, el Ministerio de Salud consider importante establecer reglas especficas que regularan la fabricacin, envase, empaque, almacenamiento y expendio de los productos naturales con propiedades medicinales utilizados tradicionalmente en forma emprica, y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos. Como resultado de esto se expidi el Decreto 1524 de 1990, que estableci normas menos exigentes que las que regulaban el sector de los medicamentos de sntesis qumica.
231
Frente a la necesidad de unificar la reglamentacin del rgimen de registros, licencias, control de calidad y vigilancia sanitarios de medicamentos, cosmticos y preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, entre otros, que hasta entonces se encontraba disperso en diferentes normas, se expide en 1995 el Decreto 677. Teniendo en cuenta que las normas en l establecidas para los productores, importadores, exportadores con base y en comercializadores productos de
preparaciones
farmacuticas
elaboradas
naturales
resultaban bastante exigentes frente a la normatividad anterior, se dio un plazo a los mismos para cumplir sus disposiciones. Sin embargo, los representantes de las asociaciones naturistas ejercieron gran influencia sobre las autoridades encargadas de regular el tema, con el fin de que se regresara a un sistema dual. Por esta razn, el plazo contenido en el Decreto 677 de 1995 fue prorrogado en dos
oportunidades. Finalmente, despus de arduos trabajos de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos y del Ministerio de Salud, se expidi el Decreto 337 de 1998 que contiene normas especiales sobre la produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales, pero que remite en lo no previsto en l a la regulacin general de los medicamentos, contenida en el Decreto 677 de 1995.
232
Aun cuando algunos sectores afirman que las verdaderas propiedades medicinales de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales corresponden a un efecto placebo, y otros aseguran que no tienen efectos txicos y que su efectividad es aun mayor que la de los medicamentos de sntesis qumica, estas preparaciones farmacuticas tienen gran aceptacin entre la poblacin de los diferentes pases. En Colombia, la mayor parte de sus consumidores han
encontrado en ellas una alternativa con menores costos econmicos, mas saludable y efectiva que los medicamentos de sntesis qumica.
Sin embargo, se ha logrado establecer que los productos naturales con propiedades medicinales en estado bruto o presentados en forma farmacutica pueden tener efectos altamente txicos.
En nuestro pas, en el sector productivo de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales se diferencia un sector formal, que cumple con las normas sanitarias sobre la materia y las normas tributarias, utiliza mano de obra calificada y tiene una organizacin financiera estructurada; sector informal que no cumple con ninguna de estas caractersticas. y un
233
Aun cuando la actual normatividad jurdica colombiana resulta tericamente adecuada para regulacin de la produccin y comercializacin de los productos naturales con propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, la realidad supera la capacidad de control y vigilancia del estado. Prueba de ello es la produccin y comercializacin de una gran
cantidad de dichos productos y preparaciones farmacuticas sin un adecuado control de calidad, que constituye un mercado clandestino al margen de la normatividad.
La regulacin de la produccin y comercializacin al interior de los pases, as como su exportacin, es esencial. La cooperacin internacional y la coordinacin de los pases permitir cada vez salvaguardar su uso eficaz y seguro. Los controles
legislativos sobre el tema no envuelven un modelo estructurado. Los pases han adoptado distintas aproximaciones para su licenciamiento, produccin y comercio, con el fin de asegurar su seguridad, cualidades y eficacia.
El sistema sanitario de cada pas debe respetar las actitudes y preferencias de la poblacin sobre las modalidades asistenciales, y permitir el uso de los recursos habilitados para el logro de la salud de la colectividad. La formulacin de las
234
polticas estatales sobre el tema debe tener en cuenta la posibilidad de ampliacin de las coberturas de salud, las condiciones de calidad y seguridad de los productos, la libertad de expresiones culturales arraigadas en la comunidad y las posibilidades de produccin y comercializacin a nivel nacional e internacional.
235
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1

PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES REGULACIN SANITARIA

MARA CAROLINA DAZ JIMNEZ MARA JOS SUAREZ MORA

PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES REGULACIN SANITARIA

MARA CAROLINA DAZ JIMNEZ MARA JOS SUAREZ MORA

Director DOCTOR CAMILO URIBE GRANJA Mdico Toxiclogo

PREPARACIONES FARMACUTICAS ELABORADAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES REGULACIN SANITARIA

1.6 1.7 1.7.1 1.7.2 1.7.3 1.7.4

2.4.9.3 2.4.9.4 2.4.9.5 2.4.9.6 2.4.9.7 2.4.9.8

102 108 110 111 111 113

3.2.2.4 3.2.2.5 3.2.2.6

156 157 157

161 161 165 167

191 191 194 196 199 199 200

SISTEMAS DE REGULACIN EN LOS DIFERENTES PASES En los pases africanos Sudfrica

ADULTERADO: Dcese de la sustancia alimenticia o medicinal que ha sido alterada fraudulentamente.

BIOQUMICO: Relativo a la qumica de los diversos fenmenos biolgicos, de la materia viviente.

COMPONENTE: Parte o elemento constituyente.

COSMTICO: Que embellece.// Sustancia o preparacin con este objeto.

medicamento simple. // Sustancia medicamentosa en general.

EFICACIA: Virtud, actividad, fuerza// Que produce realmente un efecto.

ENVASE: Recipiente en que se envasan los lquidos. // Envoltorio.

FARMACUTICO: Relativo a la farmacia.// Persona que profesa o ejerce la farmacia.

Estudio de las sustancias medicamentosas en su estado

FRAUDULENTO: De fraude. Engaoso.

MEDICINAL: Que posee cualidades curativas. Relativo a la medicina.

MINERAL: Sustancia homognea inorgnica.

NATURAL: Ni artificial ni patolgico; que forma parte de la naturaleza.

NUTRITIVO: Que nutre.

Dcese de las sustancias empleadas para controlar

odestruir las plagas de animales o plantas.

PRINCIPIO ACTIVO: Constituyente de un frmaco que le confiere las propiedades medicamentosas.

PROPIEDAD: Atributo.// Dominio de una cosa, separado del usufructo.

REFRIGERACIN: Disminucin artificial de la temperatura

SUSTANCIA: Materia de la que un cuerpo u rgano est formado.

VEGETAL: Perteneciente a los vegetales: rbol, planta.

OSORIO, Angel. 1989. p. 27.

Ediciones Jurdicas Europa - Amrica, Novena Edicin,

1. USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS A TRAVS DE LA HISTORIA

condicin del sacerdote, el brujo y el curandero.

Uso de los productos naturales como medicamentos en la

Uso de los productos naturales como medicamentos en la

Uso de los productos naturales como medicamentos en la

Uso de los productos naturales como medicamentos en la

La farmacia tradicional hind habra de verse sometida

pronto a las invasiones

1.3 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA EDAD MEDIA

1.4 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN EL RENACIMIENTO

1.5 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN LA EDAD MODERNA

1.6 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN AMRICA PRECOLOMBINA

Berberis aquifolium y Rhamnus purshiana.

1.7 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN COLOMBIA

La medicina durante el Siglo XX.

Con la influencia de las teoras

estrategias formales de atencin primaria en salud las medicinas tradicionales y los

Tambin llamado Programa de Medicina Tradicional de la Organizacin Mundial de la Salud.

Consultar Captulo 6: experiencia de otros pases de este trabajo. La

2.1 DCADA DE 1960.

La Ley 23 de 1962 fue reglamentada en 1964 por el Decreto 1950.

Ley 23 de 1962, artculo 11. Ley 23 de 1962, artculo 12.

Ley 23 de 1962, artculo 17. Ley 23 de 1962, artculo 18.

De acuerdo con este decreto, los establecimientos farmacuticos se clasifican en:25

Se consideran como tales, establecimientos los