MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS

SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO, REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE Ley N 27444 Art. 125 determina 2 das hbiles para completar documentacin faltante

N DE EXPEDIENTE FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE l. INFORMACIN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 2. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION

NO 3. REG.SANITARIO N

PARTE Il.

INFORMACION DEL SOLICITANTE :

LABORATORIO O FABRICANTE

(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)

4. CATEGORIA DE LA EMPRESA

DROGUERIA

IMPORTADORA

5. NOMBRE O RAZON SOCIAL

6.

N RUC 8. N

7. DOMICILIO LEGAL
9.URBANIZACION 12 . DEPARTAMENTO

Av/Calle/Jr.
10. DISTRITO 13. TELEFONO 14. FAX 11. PROVINCIA

15. E-MAIL 17. TELEFONO N

16. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 18. NOMBRE FABRICANTE 22. NOMBRE O RAZON SOCIAL 23. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. *

19. CARGO

20. N C.Q.F.

21. TELEFONO N

24. PAIS

EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE

FOLIOS DEL------------AL-----------

TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. N....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD DECLARACIN JURADA PARA CAMBIOS EN INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
Ley N 27444 Art. 125 determina 2 das hbiles para completar documentacin faltante

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS

N DE EXPEDIENTE FECHA PARTE l. INFORMACIN DEL PRODUCTO l. INSUMOS ll. INSTRUMENTAL CLASIFICACION CLASIFICACION
SUB-CLASIFICACION ITEM SUB-CLSIFICACIN ITEM USO EXCLUSIVO DIGEMID

lll. EQUIPOS
CLASIFICACION SUB-CLASIFICACION ITEM

2. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) (ANEXAR RELACION ) 3. REGISTRO SANITARIO

SI 4. ORIGEN : NACIONAL

NO

EXTRANJERO

5. TRAMITE SOLICITADO
CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REG. SANITARIO CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACION CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO CAMBIO DE FORMULA O COMPONENTES AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACIN.

PARTE Il.
6.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

LABORATORIO DISTRIBUIDORA DROGUERIA IMPORTADORA

CATEGORIA DE LA EMPRESA

OTROS
8. RUC 10. N

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL 11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO 15. TELEFONO Av/Calle/Jr. 12. DISTRITO 16. FAX

13. PROVINCIA 17. E-MAIL 19. TELEFONO N

18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA

21. CARGO

22. N C.Q.F.

23. TELEFONO N

25. N DE RUC 27. N 31. DEPARTAMENTO 28. TELEFONO 32. PAIS

33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 34. NOMBRE O RAZON SOCIAL 35. FABRICACION POR : ENVASADO ACONDICIONADO PARA :

36. NUEVO ENVASE (Solo para cambio de material de envase) ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO

ENVASE MEDIATO MATERIAL TIPO

37. NUEVA PRESENTACION (SOLO PARA CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION)

PARTE lll. SEGN TRAMITE SOLICITADO SE DEBE ADJUNTAR

* CAMBIO DE NOMBRE
COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIN OTORGADO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CONSIGNANDO EL NUEVO NOMBRE DEL PRODUCTO (Procedencia Extranjera ) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO (Solo para Insumos, Equipos e Instrumental, cuando corresponda ) COMPROBANTE DE PAGO

DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO

DEL ..............AL...........FOLIO

* CAMBIO DE FABRICANTE
COPIA DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIN COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIN PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO, SEGN CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO

DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO

* CAMBIO DE RAZON SOCIAL

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIN O CERTIFICADO DE LA AUTORIDAD COMPETENTE SI ES PRODUCTO IMPORTADO ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZN SOCIAL MODIFICADA COPIA SIMPLE DEL REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE (R.U.C.) COMPROBANTE DE PAGO

* CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

COMPROBANTE DE PAGO

* CAMBIO EN EL ROTULADO
PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO

* CAMBIO DE FORMULA COMPONENTES

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIN (SOLO PARA INSUMOS, ODONTOLOGICOS) COMPROBANTE DE PAGO FORMULA O COMPONENTES COMPLETO (CUANDO SE TRATA DE INSUMOS, ODONTOLOGICOS)

* CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION

PROYECTO DE ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO

DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO DEL ..............AL...........FOLIO

TOTAL DE FOLIOS LETRAS Y NMEROS

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. N....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUDFORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS

SOLICITUD DECLARACIN JURADA PARA EL REGISTRO SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO DE USO QUIRURGICO U ODONTOLOGICO Y REACTIVO PARA DIAGNOSTICO CLINICO CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE USO COMPROBANTE DE PAGO
Ley N 27444 Art. 125 determina 2 das hbiles para completar documentacin faltante

N DE EXPEDIENTE FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE l. INFORMACIN DEL PRODUCTO l. (Clasificacin R.M. N 283-98-SA/DM) ESPECIALIDAD

SUB-CLASIFICACION

2. ORIGEN 3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S) ANEXAR LISTA SI 4. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCION

NACIONAL NO

EXTRANJERO

5. REINSCRIPCION

REG.SANITARIO N

PARTE Il.

INFORMACION DEL SOLICITANTE :

LABORATORIO O FABRICANTE

(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA

DROGUERIA

IMPORTADORA

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL

8.

N RUC 10. N

9. DOMICILIO LEGAL
11.URBANIZACION 14 . DEPARTAMENTO

Av/Calle/Jr.
12. DISTRITO 15. TELEFONO 16. FAX 13. PROVINCIA

17. E-MAIL 19. TELEFONO N

18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 20. NOMBRE FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

21. CARGO

22. N C.Q.F.

23. TELEFONO N

26. PAIS

27. TELEFONO

29. NOMBRE O RAZON SOCIAL

30. FABRICACION POR

*

ENVASADO

ACONDICIONADO PARA :

EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO http:www.minsa.gob.pe/infodigemid

PARTE Ill. DATOS DEL PRODUCTO

AOS 31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO MESES NO APLICA

32. FORMAS DE PRESENTACION

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO MATERIAL TIPO

34. MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje) MATERIAL TIPO 35. ESPECIFICACIONES TECNICAS

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

EN EL CASO DE REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO GRADO DE ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD (cuando corresponda)

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

36. COMPONENTES CUALITATIVOS CUANDO SE TRATE DE INSUMO ODONTOLOGICO

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

37. CONTENIDO DEL ROTULADO (Artculo 115 del Decreto Supremo N 010-97-SA)

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

38. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA ESPAOL

ADJUNTA HOJA ADICIONAL

SI

NO

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COPIA

SIMPLE

DEL

CERTIFICADO

DE LIBRE

FOLIOS DEL -----------AL--------- -

COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS

CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS, MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS COPIA DEL CATALOGO

FOLIOS DEL------------AL----------

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS (Cuando el producto es fabricado por encargo a un laboratorio extranjero) RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE

FOLIOS DEL------------AL----------

FOLIOS DEL------------AL-----------

TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. N .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC. N....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUDFORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA