SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA EL REGISTRO

MINISTERIO DE SALUD

SANITARIO DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE B.P.M

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO PROTOCOLO DE ANALISIS COMPROBANTE DE PAGO N

N DE EXPEDIENTE

FECHA

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

2 . R.S.N

3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO

4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA

C.L.C.

OPININ DEL CEMIS

5. TRAMITE SOLICITADO: INSCRIPCIN

6. GRUPO O RUBRO: PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

7. CATEGORIA DE LA EMPRESA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

LABORATORIO

DROGUERIA 9. R.U.C. N 11. N 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 17. FAX 18. E-MAIL 20. TELEFONO N 22. CARGO 23. NC.Q.F. 24. TELEFONO N

10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO

16. TELEFONO

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.

26. N DE RUC 28. N 29. TELEFONO N

30. URBANIZACION

31. PROVINCIA

32. DEPARTAMENTO

33. PAIS

34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

35. FABRICACION

36 . ACONDICIONADO POR : PARA......................................

37. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

38. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art. 94-I del D.S. N 004-2000-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS
Nombre Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97)

Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

39. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGN ART. 7 DEL D.S.N 010-97) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO .........................................

40. Suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante : SUPLEMENTO DE REFERENCIA

TECNICA DESARROLLADA POR EL FABRICANTE

41. AUTORIZADO SEGN DICTAMEN N 42. FORMA FARMACEUTICA 43. VIA DE ADMINISTRACION

CEMIS 44. DOSIFICACION

45. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO COLOR : :

46. ENVASE MEDIATO

MATERIAL : TIPO :

47.FORMA DE PRESENTACION

49. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AO MESES

50. SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y DE CONSUMO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

CERTIFICADO

DE

BUENAS

PRACTICAS

DE

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE CUANDO CORRESPONDA Y SU RESPECTIVA TRADUCCION PROTOCOLO TRADUCCION PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV Y HEPATITIS B Y C PARA PRODUCTOS HEMODERIVADOS PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES ANALITICO INCLUYENDO LA

FOLIOS DEL ---------------AL--------------

FOLIOS DEL ----------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

MEDIATO E INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO DECLARACION JURADA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO INDICANDO QUE EL PRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO, CUANDO CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------------AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD DECLARACION JURADA CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS

COMPROBANTE DE PAGO N

* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE:
Certificado de Libre Comercializacin Proyecto de Rotulado Mediato e Inmediato Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N DE EXPEDIENTE

FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 2. R.S. N 3. ORIGEN EXTRANJERO 4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

5. GRUPO FARMACEUTICO: PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL

LABORATORIO

DROGUERIA 8. R.U.C. N 10. N 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 16. FAX 17. E-MAIL 19. TELEFONO N 21. CARGO 22. NC.Q.F. 23. TELEFONO N

9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. URBANIZACION 14. DEPARTAMENTO

15. TELEFONO

18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA

25. N DE RUC 27. N 31. DEPARTAMENTO 28. TELEFONO N 32. PAIS

33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

34. FABRICACION PARA......................................

35 .

ACONDICIONADO POR :

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACI N ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCI N SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

36. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art. 94-I del D.S. N 004-2000-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS
Nombre Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97)

Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

37. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO COLOR : :

38. ENVASE MEDIATO

MATERIAL : TIPO :

39. FORMA FARMACEUTICA 40. FORMA DE PRESENTACIN

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CON SU RESPECTIVA TRADUCCION PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUDFORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

COMPROBANTE DE PAGO N

N DE EXPEDIENTE

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

FECHA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 2 . R.S.N 3. ORIGEN NACIONAL 4. TRAMITE SOLICITADO: CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION

5. GRUPO FARMACEUTICO: PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL

LABORATORIO

DROGUERIA 8. R.U.C. N 10. N 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 16. FAX 17. E-MAIL 19. TELEFONO N 22. NC.Q.F. 23. TELEFONO N

9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. URBANIZACION 14. DEPARTAMENTO

15. TELEFONO

18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. CARGO

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION 30. PROVINCIA

25. N DE RUC 27. N 31. DEPARTAMENTO 28. TELEFONO N 32. PAIS

33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

34. FABRICACION

35 . ACONDICIONADO POR : PARA......................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

36. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado segn Art.94-I del D.S. N 004-2000-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS
Nombre Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97)

Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

37. FORMA DE PRESENTACIN

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO

2. R.S. N

3. ORIGEN
NACIONAL EXTRANJERO

4. INDICAR LO SIGUIENTE: 4.1 MOTIVO POR LA QUE SOLICITA EL AGOTAMIENTO DE STOCK 4.2 NUMERO DE LOTE(S) 4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN 4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL 4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO

5. GRUPO RUBRO :
PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE LA EMPRESA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. URBANIZACION 14. DEPARTAMENTO 18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. CARGO 12. DISTRITO 15. TELEFONO 16. FAX 13. PROVINCIA 17. E-MAIL 19. TELEFONO N 22. NC.Q.F. 23. TELEFONO N LABORATORIO DROGUERIA

8. R.U.C.
10. N

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 30. PROVINCIA 27. N 31. DEPARTAMENTO

25. N DE RUC 28. TELEFONO N 32. PAIS

34. FABRICACION POR :

ENVASADO PARA :

ACONDICIONADO

DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA

COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

MINISTERIO DE SALUD

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA CAMBIOS DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES

DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO ANEXA RELACIN SI 4. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO CAMBIO DE VIDA UTIL

2. R.S. N NO

3. ORIGEN
NACIONAL EXTRANJERO

CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIN AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

5. GRUPO RUBRO :
PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE

PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE

6. CATEGORIA DE

LA EMPRESA
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. URBANIZACION 14. DEPARTAMENTO

LABORATORIO

DROGUERIA

8. R.U.C.
10. N 12. DISTRITO 15. TELEFONO 16. FAX 13. PROVINCIA 17. E-MAIL 19. TELEFONO N 21. CARGO 22. NC.Q.F. 23. TELEFONO N

18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. URBANIZACION 33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 30. PROVINCIA 27. N 31. DEPARTAMENTO

25. N DE RUC 28. TELEFONO N 32. PAIS

34. FABRICACION POR :

ENVASADO PARA :

ACONDICIONADO

35. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA

PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO.
COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE LEGALIZADO (Si es importado) , O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEALADOS EN EL ART. 14 DEL D.S. 010-97-SA. PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO INMEDIATO. COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE FABRICANTE
COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo pas) PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

* CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO

MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA COMPROBANTE DE PAGO CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO) PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL------

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA CARTA EMITIDA POR EL FABRICANTE CONSIGNANDO LA NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) COMPROBANTE DE PAGO CAMBIO O AMPLIACIN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA

DEL---------AL-----DEL---------AL------

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

DEL---------AL------

CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL NUEVO MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE VIDA UTIL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL TIEMPO DE VIDA UTIL

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA

SOLICITUD-DECLARACIN JURADA REINSCRIPCION

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIN EJECUTIVA DE REGISTRO Y DROGAS

DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE B.P.M COMPROBANTE DE PAGO N

N DE EXPEDIENTE

Ley 27444 Art. 125 DETERMINA DOS DIAS HABILES PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

FECHA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO

1. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA 2 . R.S.N 3. ORIGEN NACIONAL EXTRANJERO

4. SUSTENTO DEL REGISTRO : FARMACOPEA 5. TRAMITE SOLICITADO: REINSCRIPCIN

C.L.C.

OPININ DEL CEMIS

NOTA: INDICAR EL O LOS TRAMITES ADICIONALES SI LOS HUBIERE ____________________________________________________________________ 6. GRUPO O RUBRO PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE

PARTE II.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

7. CATEGORIA DE LA EMPRESA 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL

LABORATORIO

DROGUERIA 9. R.U.C. N 11. N 13. DISTRITO 14. PROVINCIA 17. FAX 18. E-MAIL 20. TELEFONO N 22. CARGO 23. NC.Q.F. 24. TELEFONO N

10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 12. URBANIZACION 15. DEPARTAMENTO

16. TELEFONO

19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

FABRICANTE 25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. URBANIZACION 31. PROVINCIA

26. N DE RUC 28. N 32. DEPARTAMENTO 29. TELEFONO N 33. PAIS

34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

35. FABRICACION

36 . PARA......................................

ACONDICIONADO POR :

37. N DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................

* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO

PARTE III.

INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

38. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( declarado segn Art 94-I DEL DS 004-2000-SA ) A. PRINCIPIOS ACTIVOS
Nombre Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

B. EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57 del D.S. N 010-97)

Nombre Cantidad Unidad de medida

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

NO

39. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGN ART. 7 DEL D.S.N 010-97) INDICAR NOMBRE Y N REG. SANITARIO ......................................... 40. Suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante : SUPLEMENTO DE REFERENCIA
TECNICA DESARROLLADA POR EL FABRICANTE

41. AUTORIZADO SEGN DICTAMEN N 42. FORMA FARMACEUTICA 43. VIA DE ADMINISTRACION

CEMIS 44. DOSIFICACION

45. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO COLOR : :

46. ENVASE MEDIATO

MATERIAL : TIPO :

47. FORMA DE PRESENTACIN

49. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AO MESES

50. SISTEMA DE CODIFICACIN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION (SI ES IMPORTADO), ACOMPAADO DE SU RESPECTIVA TRADUCCION

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

CERTIFICADO MANUFACTURA

DE U

BUENAS OTRO

PRACTICAS DOCUMENTO

DE QUE

FOLIOS DEL ---------------AL -----------

ACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE (SI CORRESPONDE),

ACOMPAADO DE SU RESPECTIVA TRADUCCION

COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

Lima ........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA PARA EL O LOS TRAMITES ADICIONALES SI LOS HUBIERE

PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO.

COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE LEGALIZADO (Si es importado) , O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEALADOS EN EL ART. 14 DEL D.S. 010-97-SA. PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO INMEDIATO. COMPROBANTE DE PAGO

FOLIOS DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE FABRICANTE
COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCION CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo pas) PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

* CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL PAIS DE ORIGEN COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO

MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO) PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA CARTA EMITIDA POR EL FABRICANTE CONSIGNANDO LA NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) COMPROBANTE DE PAGO

DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

CAMBIO O AMPLIACIN DE FORMA DE PRESENTACION PROYECTO DE ROTULADO ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO CORRESPONDA COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA

DEL---------AL------

CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL NUEVO MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE VIDA UTIL ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

DEL---------AL-----DEL---------AL-----DEL---------AL------

COMPROBANTE DE PAGO NOTA: INDICAR EL TIEMPO DE VIDA UTIL

TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS

Lima .........de..........de..........

.....................................
Q.F. RESPONSABLE FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N DE COLEGIATURA

.....................................
REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. N ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. N............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE: 1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ. 2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER. 3.- EL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD. 4.- LA FABRICACIN DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. 5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY N 27444. POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, IMPORTACIN, EXPORTACIN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIN O EN LA DOCUMENTACIN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMS DE SOLICITAR A LA PROCURADURA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.

LIMA, ..........DE.................DEL 200....

............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL N DNI....................

.............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUMICO FARMACUTICO RESPONSABLE. N DE COLEGIATURA