GESTIN DE GASES MEDICINALES POR EL SFH

Anala Iglesias / Fina Gimnez

Servicio de Farmacia Hospital de Manacor
15 Noviembre 2007

LEGISLACIN (I)
Ley 29/2006, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios RD 1800/2003, de 26 de diciembre derogado parcialmente por el RD 1345/2007, de 11 de octubre. Farmacopea Espaola y Europea Ministerio de Industria, normas UNE, etc Reglamento Nacional de Transportes de Mercancas Peligrosas por Carretera (TPC).

LEGISLACIN (II):LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El captulo V regula las garantas sanitarias de los medicamentos especiales, entendiendo como tales a aquellos medicamentos que por sus caractersticas particulares requieren una regulacin especfica. En esta categora se incluyen las vacunas y dems medicamentos biolgicos, los medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los radiofrmacos, los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos homeopticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales

LEGISLACIN (III):LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artculo 2. Garantas de abastecimiento y dispensacin. 6. La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos de uso humano corresponder exclusivamente: a) A las oficinas de farmacia abiertas al pblico, legalmente autorizadas. b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atencin primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicacin dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisin y control del equipo multidisciplinar de atencin a la salud.

LEGISLACIN (IV):LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artculo 52. Gases medicinales. 1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y estn sujetos al rgimen previsto en esta Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan. 2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 2.6 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrn suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de atencin social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, as como a los establecimientos clnicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entender por gases medicinales licuados el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de nitrgeno lquido as como cualesquiera otros que, con similares caractersticas y utilizacin, puedan fabricarse en el futuro.

LEGISLACIN (V): RD 1345/2007, de 11 de octubre

CAPTULO I: Disposiciones generales Artculo 1. Objeto. Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y en particular: a) Los requisitos de la solicitud para la autorizacin de comercializacin. b) Los procedimientos de autorizacin, suspensin y revocacin de la autorizacin, as como de las modificaciones de las condiciones de autorizacin. c) La ficha tcnica, el etiquetado y prospecto. d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. e) Las obligaciones del titular. f) Los procedimientos comunitarios. g) La inscripcin en el registro de medicamentos, incluidos los medicamentos especiales regulados en el captulo IV.

LEGISLACIN (VI): RD 1345/2007, d 11 de octubre

Artculo 2. Definiciones. 32. Gases medicinales: Es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinados al transplante, siempre que estn en contacto con ellos. Se entender por gases medicinales licuados, el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de nitrgeno lquido, as como cualquier otro que con similares Caractersticas y utilizacin, puedan fabricarse en el futuro."

LEGISLACIN (VII): RD 1345/2007, de 11 de octubre

SECCIN 6. GASES MEDICINALES Artculo 59. Autorizacin de comercializacin de los gases medicinales. Los gases medicinales se autorizan conforme a lo dispuesto en el presente real decreto, teniendo en cuenta las siguientes especificidades: 1. Debern cumplir con las caractersticas tcnicas de calidad exigidas en la Real Farmacopea Espaola, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras Farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unin Europea o de otro pas, al que el Ministerio de Sanidad y Consumo reconozca unas exigencias de calidad Equivalentes a las referidas farmacopeas. 2. Los gases medicinales que contengan el mismo componente con calidades ajustadas a farmacopeas diferentes, sern considerados productos distintos a efectos de su autorizacin de comercializacin. 3. Cualquier otro gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad teraputica antes de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas en el apartado 1 de este artculo ser sometido, a efectos de la autorizacin de comercializacin, a la evaluacin de su calidad, seguridad y eficacia.

MINISTERIO DE INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO

RESOLUCIN de 5 de junio de 2007, de la Direccin General de Desarrollo Industrial, por la que se publica la relacin de normas UNE aprobadas por AENOR durante mayo de 2007: cdigo UNE-EN ISO 21969:2007 Conexiones flexibles de alta presin para utilizacin con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2005) que sustituya a la UNE-EN 13221:2000. RESOLUCIN de 14 de mayo de 2007, de la Direccin General de Desarrollo Industrial, por la que se publica la relacin de normas UNE aprobadas por AENOR durante el mes de abril de 2007: cdigo UNE-EN ISO 10524-2:2007 Reguladores de presin para la utilizacin con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presin para colector y de lnea. (ISO 10524-2:2005) que sustituye a la EN ISO 10524-2:2006 y la UNE-EN ISO 10524-3:2007 Reguladores de presin para la utilizacin con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presin integrados con vlvulas cilndricas. (ISO 10524-3:2005) que sustituye a la EN ISO 10524-3:2006.

MINISTERIO DE INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO

RESOLUCIN de 15 de febrero de 2007, de la Direccin General de Desarrollo Industrial, por la que se publica la relacin de normas UNE aprobadas por AENOR durante el mes de enero: cdigo UNE-EN ISO 10524-1:2007 Reguladores de presin para la utilizacin con gases medicinales. Parte 1: Reguladores de presin y reguladores de presin con caudalmetros (ISO 10524-1:2006).

LEY 5/2005, de 27 de junio, de Ordenacin del Servicio Farmacutico de Castilla-La Mancha.

Artculo 58. reas funcionales de los servicios de farmacia. 1. Los servicios de farmacia contarn como mnimo con las siguientes reas convenientemente separadas: a) Almacenes generales y especiales para estupefacientes, termolbiles, gases de uso mdico y sanitario, radiofrmacos y otras. b) De administracin o de gestin. c) De informacin del medicamento: biblioteca y centro de informacin del medicamento. d) rea estril independiente para preparar mezclas intravenosas. e) De farmacotecnia. f) De dispensacin. g) De reenvasado. 2. Todas las reas del servicio debern formar un conjunto funcional.

LEY 5/2005, de 27 de junio, de Ordenacin del Servicio Farmacutico de Castilla-La Mancha.

Artculo 59. reas de los depsitos de medicamentos reguladores. 1. Los depsitos de medicamentos contarn como mnimo con las siguientes reas convenientemente separadas: a) Almacenes generales y especiales para estupefacientes, termolbiles, gases de uso mdico y sanitario, radiofrmacos, si hubiera, y otras. b) De dispensacin. c) De administracin o gestin. d) De informacin del medicamento. 2. Todas las reas del depsito debern formar un conjunto funcional.

GASES MEDICINALES
Oxgeno O2 Nitrgeno N2 Protxido de nitrgeno u xido nitroso N2 O Mezcla equimolecular N2 O/ O2 xido ntrico NO Aire medicinal Dixido de carbono, carbgeno (
mezcla de anhdrido carbnico al 5% y oxgeno al 95% que se emplea para oxigenar medios de cultivo u rganos in vitro

), vaco, mezclas, ...

Nuestro proveedor:
Laboratorio Farmacutico. La fabricacin, comercializacin y dispensacin de gases medicinales deben observar las normas de correcta fabricacin de medicamentos.
TASAS: Gases medicinales Procedimiento de autorizacin e inscripcin en el registro de un gas medicinal. Procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un gas medicinal. Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un gas medicinal. Procedimiento de renovacin de la autorizacin de un gas medicinal. Presentacin de declaracin anual simple de intencin de comercializar un gas medicinal ya autorizado.

Comercializa cuatro especialidades farmacuticas: Oxgeno Medicinal Gas Gasmedi, Oxgeno Medicinal lquido Gasmedi, xido Nitroso Medicinal Gas Gasmedi xido Nitroso Medicinal Lquido Gasmedi.

AEMPS Medicamentos Autorizados en Espaa (uso humano)

https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?d1338201p=5&fichaFIni=&fichaCompleta=on&fichaFFin=&grupTerap=& codNacional=&prActiv2=&prActiv1=&descLabora=GASMEDI+ 2000,+S.A.&numDefinitivo=&especialidad=&formulario=FICH AS&metodo=buscar&metodo=buscar&metodo=buscar&metodo= buscar&metodo=buscar

PRESENTACIN (I)
GM licuados:
cualquier g o mezcla de g cuya T crtica es mayor o igual a -10C

GM comprimidos:

cualquier g o mezcla de g cuya T crtica es menor o igual a -10C

GM criognicos: o licuados a baja T T crtica: temperatura por encima de la cual es imposible que un vapor se transforme en lquido, por mucho que se eleve la presin.

PRESENTACIN (II)
GM licuados (GML): Oxgeno lquido, GM comprimidos (GMC): Oxgeno, mezcla equimolecular N2 O/ O2 xido ntrico GM lquidos criognicos (GMLC): protxido de nitrgeno, nitrgeno lquido, dixido de carbono

PRESENTACIN (III)
Formas de suministro:
GMCr: tanques, envases y cisternas mviles criognicas GML y GMCo: botellas (V< 150 l de agua), botellones (100<V<1000 l de agua), bloques (armadura metlica-tubera colectora)

 TANQUES CRIOGNICOS

PRESENTACIN (IV)

CONTENIDO

INDICACIONES

PRESENTACIN (V)
CISTERNAS CRIOGNICAS

PRESENTACIN (VI)
RECIPIENTES CRIOGNICOS
CONEXIONES ETIQUETA

PRESENTACIN (VII)
BOTELLAS Y BOTELLONES
VLVULAS (B)OJIVA (C) FRANJA (50mm) (A) CUERPO

ETIQUETAS

Grupo Inflamables y combustibles Oxidantes e inertes Txicos y venenosos Corrosivos Butano y propano industriales Mezclas industriales Mezclas de calibracin

Color del cuerpo Rojo Negro o gris Verde Amarillo Naranja Color del componente mayoritario Gris plateado

 2) Mezcla de dos componentes: 1) Un componente (ojiva de un slo color):

1 2
3) Mezcla de tres componentes (1 es el mayoritario):

2 1

4) Mezcla de cuatro componentes:

1 3

2 1

1 4

2 3

Gas Aire Nitrgeno N2

ojiva Negro Negro

cuerpo Negro Negro Blanco Negro Negro

franja Blanco Negro Verde Blanco Azul

xido ntrico Verde NO Oxgeno O2 Protxido nitrgeno N2O Mezcla N2O/O2 Blanco Azul

Azul

negro

Azul

 Prospecto Etiquetado Etiquetas de lote, sublote

Marcas: generalidades
Nombre gas Marca fabricante Nmero fabricacin Presin de prueba hidrosttica (kg/cm2) Capacidad (litros de agua) Mes y ao de la prueba hidrosttica Contraste del experto que efectu la prueba Smbolo W (botellas templadas) o S (botellas distensionadas).

Marcas complementarias
G comprimidos:
Presin de carga (kg/cm2) a 15C Peso (kg) en vaco, includo soporte y collarn, pero sin vlvula y caperuza

G licuados:
Carga mxima admisible en gas (kg) Peso (kg) en vaco, includo soporte y collarn, vlvula y caperuza (si es fija)

Estampacin en una disposicin acordada entre cliente y fabricante. Troqueles de pequeo radio: evitar formacin de bordes agudos.

Marcado en botellones criognicos Contrasea de la persona o

Presin trabajo mxima Presin de prueba Temperatura de servicio mnima Contrasea de aprobacin Marca del fabricante Nmero de serie Tara del recipiente con todo el equipo necesario Peso mximo del contenido para cada gas Fecha de la prueba inicial entidad que realiza la prueba Marca o nombre del propietario Nombre de los gases autorizados a contener Volumen (litros)

PRESENTACIN (VIII)
BLOQUES DE BOTELLAS

Gas Aire Oxgeno O2 Protxido nitrgeno N2O Mezcla N2O/O2

tubera Negro/blanco Blanco Azul

Blanco/azul

1. SELECCIN
Solicitud a travs de la CFyT. Evaluacin por la CFyT siguiendo los mismos protocolos de inclusin que otros medicamentos calidad, seguridad y eficacia. Inclusin en la GFT del hospital: Cdigo ATC?
Oxgeno medicinal: V03A N01 (Gases medicinales) xido nitroso medicinal: N01AX (Otros anestsicos generales)

Aplicacin de los gases medicinales

2. ADQUISICIN
Igual que otros medicamentos: Centralizada Descentralizada (concurso de contratacin) negociacin: Exigencias legales Prestaciones complementarias

ADJUDICACIN EMPRESA PROVEEDORA

2. ADQUISICIN
Control de necesidades: A. GASES LICUADOS: Reposicin automtica Sistema de telemetra (Pedido a posteriori)

2. ADQUISICIN
B. BOTELLAS: Establecer stock mnimo segn consumos Pedido a priori C. FRMULAS MAGISTRALES: Las elaborar la empresa suministradora. D. USO COMPASIVO: Solicitud M Sanidad y Consumo.
MODELO PETICIN: IGUAL AL RESTO DE MEDICAMENTOS O DISEADO POR SFH CUMPLIMENTADO Y FIRMADO POR FARMACUTICO

3. RECEPCIN

MEDICAMENTO NNN

No se realiza en el SFH. Depende de si el GM es licuado (GML) o comprimido (GMC). GML:

Llegada del camin cisterna avisar personal encargado de recepcin. Copia certificado anlisis del GML y del generado tras trasvase (volumen, temperatura, presin, etc.) Conformar albarn y procesarlo. Si incidencias comunicar al SFH.

3. RECEPCIN
GMC:
Llegada del proveedor avisar personal encargado de recepcin. Identificacin de botellas: colores, serigrafiado, etiqueta, prospecto y etiqueta sublote. Copia certificado anlisis del GMC. Verificar limpieza, precinto, acoplamiento vlvula, fugas? Anotar lote y fecha caducidad. Conformar albarn y procesarlo. Si incidencias comunicar al SFH. Recogida botellas vacas, firmar albarn de entrega.

3. RECEPCIN

4. ALMACENAMIENTO
Supervisar las normas de almacenamiento con objeto de garantizar la seguridad. Establecer en lugares de almacenamiento normas oportunas: personal experimentado e informado sitio cubierto, limpio, sin temperaturas extremas, sin materiales combustibles, rotacin existencias

5. MANIPULACIN
Supervisar normas de manipulacin con objeto de garantizar la seguridad. Establecer en lugares de manipulacin las normas oportunas: personal experimentado e informado. Si el hospital fabrica aire medicinal, la responsabilidad ser de la empresa proveedora.

6. DISPENSACIN? DISTRIBUCIN O SUMINISTRO

El medicamento va directamente del proveedor al paciente, sin pasar por el SFH. Control de redes de distribucin. Control de GM en Servicios Clnicos. Prescripcin mdica al SFH. Controles de calidad y presin en las tomas de pared junto al personal designado.
Aire N2O Vaco O2

7. SUPERVISIN Y CONTROL
Farmacovigilancia: toma de muestras, de 4 a 6 anlisis/ao por proveedor; si no las realiza el proveedor, el SFH. Hoja de Datos de Seguridad de Gases (HDS). Hoja de Registro de Incidencias. Tarjeta Amarilla. Control de prescripciones. Anotar en unidosis. Formacin personal enfermera: administracin, manipulacin, riesgos.

GUAS?
SAFH: en todos los procesos interviene el SFH (las responsabilidades de aplicacin y el alcance de los procedimientos recae sobre todo el personal del SFH implicado en cada proceso). COFB: El SFH debe aportar la GESTIN CLNICA y la FARMACOVIGILANCIA a los GM. Resto de funciones: S mantenimiento, ingenieros y S Generales.

Situacin en el Hospital de Manacor

FASE DE CONCURSO Gasmedi (Proveedor nico) No todos los GM son medicamentos. GM botellas Stock mnimo, se comprueba 2 veces/semana. GM a granel control por Gasmedi. Si se supera nivel alarma

BIBLIOGRAFA
RD 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales. RD 1354/2007, de 11 de octubre.

COF de Barcelona: Procediment de gesti de gasos medicinals, 2005. SAFH: Gestin de gases medicinales. Servicios de Farmacia Hospitalaria. Manual de procedimientos, 2006. NTP198: gases comprimidos: identificacin de botellas INSHT.