IMPLANTACIN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN LOS

LABORATORIOS CLNICOS. NORMAS ISO

CONCEPTO DE CALIDAD

LUISA M FERNNDEZ SNCHEZ

QUIR R3, BIOQUMICA CLNICA

1. ANTECEDENTES HISTRICOS DE CALIDAD

2. CONCEPTO DE CALIDAD

3. EVOLUCIN: CALIDAD TOTAL

4. GESTIN DE LA CALIDAD: MODELOS

Antecedentes Histricos
PRIMEROS PASOS
ETAPA

CONCEPTO

ARTESANAL HACER LAS COSAS

BIEN

OBJETIVO

SATISFACER:
CLIENTE
ARTESANO
CREAR UN
PRODUCTO NICO

Antecedentes Histricos

REVOLUCIN
INDUSTRIAL

HACER MUCHAS
COSAS
PRODUCCIN
= CALIDAD

SATISFACER:
GRAN DEMANDA
BENEFICIOS

Inspecciones departamentales
Comienza el proceso de normalizacin (ensayos,
medidas, procesos)

Antecedentes Histricos
SIGLO XX
1920 Walter Shewart
SISTEMAS GESTION DE LA CALIDAD
CREADOR:
CICLO PDCA (PHVA)
GRAFICOS CONTROL
METODOLOGA SPC (control estadstico de procesos)

Antecedentes Histricos
1920 Walter Shewart

Para mejorar y avanzar hay que controlar los

procesos, recoger datos, elaborar estadsticas, etc

HAY QUE GESTIONAR

Antecedentes Histricos
CICLO PDCA (o Espiral de Mejora Continua)
) Estrategia de mejora continua
de la calidad en cuatro pasos

) Proceso metodolgico bsico para realizar actividades

de mejora y mantener lo que se ha mejorado

Antecedentes Histricos
CRCULO PDCA (o de DEMING)
PLANIFICAR
Identificar el proceso que se quiere mejorar
Recopilar datos para profundizar en el
conocimiento del proceso
Anlisis e interpretacin de los datos
Establecer los objetivos de mejora
Detallar las especificaciones de los resultados
esperados
Definir los procesos necesarios para conseguir
estos objetivos

Antecedentes Histricos
CRCULO PDCA (o de DEMING)
HACER
Ejecutar los procesos definidos en el paso anterior
Documentar las acciones realizadas
CHEQUEAR
Volver a recopilar datos de control y analizarlos
Comparar con objetivos y especificaciones iniciales
Evaluar si se ha producido mejora esperada
Documentar las conclusiones

Antecedentes Histricos
CRCULO PDCA (o de DEMING)
ACTUAR
Modificar los procesos segn las conclusiones del
paso anterior para alcanzar los objetivos con
las especificaciones iniciales
Aplicar nuevas mejoras
Documentar el proceso

Antecedentes Histricos
1920 W. Edwards Deming
INSTAURACIN DE LOS PROCESOS DEL CICLO PHVA
Planear-Hacer-Validar-Actuar
TRINGULO DE LA CALIDAD
De Deming (1900 1993)
z

El tringulo de la calidad
El producto

La formacin
del cliente

El cliente y su forma
de usar el producto

La atencin del cliente interno

1. El producto mismo
2. Las instrucciones para usarlo,
la formacin del cliente,
la de las personas que brindan
los servicios relacionados con
el producto, y
3. El cliente del producto y
su forma de usarlo.

Antecedentes Histricos
1920 Joseph Juran
TRILOGIA DE JURAN:

PLANIFICACIN DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD

GESTIN DE LA CALIDAD

Antecedentes Histricos

Antecedentes Histricos
IMPLANTACIN
AOS 40
EEUU: 1 revista de Control de Calidad
Industrial Quality Control (1944)
Fundacin de la American Society for Quality
Control (ASQC) (1946)

Antecedentes Histricos

2 GUERRA
MUNDIAL

EFICACIA + PLAZO
= CALIDAD

GARANTIZAR:
ARMAMENTO EN
CANTIDAD Y EN
EL MOMENTO
PRECISO

AUMENTO DE COSTES

Antecedentes Histricos
AOS 50 (implantacin)
JAPN: JUSE (1946)
Hacen suyas las ideas del Control de Calidad
Conferencias Deming y Juran:
- Control de Calidad moderno
- Control de Calidad estadstico
- PHVA de Shewart

Antecedentes Histricos
DIAGRAMA DE ISHIKAWA

DIAGRAMA DE CAUSA-EFECTO

PERMITE:
- Anlisis participativo (grupos de mejora o grupos de anlisis)
- Entendimiento de las causas que originan el problema
- Posible solucin del mismo

Antecedentes Histricos

POSTGUERRA HACER LAS COSAS

JAPN
BIEN A LA 1

SATISFACER:
CLIENTE
MINIMIZAR
COSTES
COMPETITIVO

POSTGUERRA PRODUCIR
RESTO
(CANTIDAD)

SATISFACER:
GRAN
DEMANDA

Antecedentes Histricos
FINALES AOS 80: Occidente
Comienzan
Comienzan aa hablar
hablar de
de Gestin
Gestin de
de la
la Calidad
Calidad Total
Total

Organizacin Internacional para la Estandarizacin

o ISO (formada por 157 pases)

Normas sobre el aseguramiento de la calidad

NORMAS ISO 9000

La serie ISO nace como una necesidad de las industrias
Europeas para unificar criterios de Calidad

Antecedentes Histricos
1987: publicacin por 1 vez.
toman como base una norma estndar britnica (BS)
1994: 1 revisin REVISIN CADA 5 AOS
actualmente versin 2000

Establecen los requisitos que debe cumplir un Sistema

de Gestin de Calidad de una Organizacin para
asegurarse que sus productos o Servicios cumplen unos
criterios especficos

Antecedentes Histricos
EUROPA:
1957: Organizacin Europea para la Calidad (EOQ)
1988: Fundacin Europea para la Gestin de la Calidad
(EFQM)
INGLATERRA: 1982
Standards, Quality and International Competitiveness
British Standard Institution

Antecedentes Histricos
ITALIA: 1988
Asociacin Italiana de Produccin
FRANCIA : 1985
Servicio de Calidad de Productos Industriales
ESPAA: 1986
AENOR Asociacin Espaola de Normalizacin y
Certificacin

Antecedentes Histricos
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLNICO
1945: primera referencia sobre programas de control de
calidad en qumica clnica
1950: Levey y Jennings introducen la idea de analizar
material de control en las series de los enfermos
1967: celebracin del Primer Simposio Internacional sobre
control de calidad en Qumica Clnica

Antecedentes Histricos
1975: IFCC comisin de expertos para redactar
recomendaciones sobre el tema
1981: normas de Westgard, para establecer criterios de
aceptacin/rechazo
La introduccin de la informtica ha facilitado los estudios
estadsticos de control de calidad

Antecedentes Histricos
RESUMEN
O DEFECTOS
HACER LAS COSAS BIEN A LA PRIMERA
CIRCULOS DE CALIDAD
MEJORA DE LA CALIDAD / FORMACION

Concepto de Calidad
DEFINICIN
RAE
Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo
que permiten juzgar su valor, apreciarla como igual,
mejor o peor que las restantes de su especie

UNE EN ISO 9000

Conjunto de propiedades y caractersticas de un
producto o servicio que le confieren su aptitud para
satisfacer unas necesidades expresadas o implcitas

Concepto de Calidad
SHEWART
La calidad como resultado de la interaccin de dos dimensiones:
dimensin subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensin objetiva
(lo que se ofrece)

JURAN
Idoneidad o aptitud para el uso. Un servicio ser de calidad si sirve
para lo que est previsto que sirva

DEMING
Un servicio ser de calidad si cubre las necesidades del cliente

ISHIKAWA
Pero adems consigue su satisfaccin

Concepto de Calidad
SEGN LA OMS
El conjunto de servicios diagnsticos y teraputicos ms
adecuado para conseguir una atencin sanitaria ptima,
teniendo en cuenta todos los factores y conocimientos
del paciente y del servicio mdico, para lograr el mejor
resultado con el mnimo riesgo de efectos yatrognicos y
la mxima satisfaccin del paciente con el proceso
Uso adecuado de los recursos o eficiencia

Concepto de Calidad
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLNICO
Z sistema para prevenir y controlar errores
Z cumplimiento de los requisitos exigidos
Z satisfaccin los clientes/usuarios
clnicos
pacientes
entidad gestora
En Qumica Clnica:
Objetivos analticos de la Calidad: mximos valores de error
tolerable (expresados como error total= inexactitud+ imprecisin)

Evolucin de la Calidad
Dependiendo de este concepto de GESTION DE LA
CALIDAD se distinguen tres grados de Evolucin
CONTROL DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD TOTAL

Control de Calidad
 Es el conjunto de tcnicas y actividades, de carcter
operativo, utilizadas para verificar los requisitos relativos
a la calidad del producto o servicio
Inicialmente se inspeccionaba el producto acabado
Se pasa a estudiar el proceso de fabricacin
Identificar las causas de la variabilidad
Establecer mtodos de correccin y de prevencin
Laboratorio Clnico:
Clnico:
Laboratorio
Consiste en
en el
el anlisis
anlisis de
de muestras
muestras control
control entre
entre los
los
Consiste
especmenes de
de los
los enfermos
enfermos
especmenes

Aseguramiento de la Calidad
 Es el conjunto de actividades planificadas y
sistemticas que son necesarias para garantizar un nivel
continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado
de acuerdo con los requisitos establecidos de calidad
OBJETIVOS:
Satisfacer al cliente
Evitar productos defectuosos
Reducir costes
Ser competitivo

Calidad Total
Es una estrategia global de gestin de toda la organizacin
Es un compendio de las mejores prcticas de gestin que
pueden y deben desarrollar las empresas
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Satisfaccin del Cliente (interno y externo)
Procesos de mejora continua
Compromiso direccin y liderazgo

Calidad Total
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Participacin del personal
Identificacin y gestin Procesos Clave
Toma decisiones basadas en hechos objetivos
Abarca todas las actividades de la Organizacin
Hay que prevenir
Busca no slo el compromiso sino tambin la
satisfaccin de los profesionales

Calidad Total

CALIDAD
TOTAL

CENTRADA EN:
PERMANENTE
SATISFACCIN
DEL CLIENTE
( EXPECTATIVAS)

SATISFACER:
CLIENTE (externo e
interno)
SER COMPETITIVOS
MEJORA CONTINUA

CALIDAD TOTAL NO EXISTE

Calidad Total
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
GARANTIZAR la entrega de un producto/servicio de
acuerdo con unos requisitos especificados

CALIDAD TOTAL
Que afecta a toda la gestin y resultados
empresariales y implica el disponer de un sistema de
calidad

Sistemas de Gestin de la Calidad

ESPIRAL DE MEJORA CONTINUA

Calidad Total
Laboratorios Clnicos
Actualmente,
Calidad incluye la gestin de todas las fases del proceso
(preanaltica, analtica y postanaltica)
Estar integrada en la poltica de Calidad de la Organizacin
Clientes a quien van dirigidos los resultados:
Mdico
Organizacin: exige eficiencia
Paciente

Calidad Total
MODELOS DE GESTIN DE CALIDAD TOTAL
Z Sirven como instrumento de autoevaluacin
) MODELO EFQM: Modelo Europeo de la Calidad
) NORMAS ISO

PARA LA MEJORA CONTINUA

GRACIAS POR SU ATENCIN