Decreto 3075 de 2011

REPBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
DECRETO NMERO
DE 2012
Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras

disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le

confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo
de las Leyes 09 de 1979 y 170 de 1994
DECRETA:
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto regular las
actividades, de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento,
transporte, distribucin, comercializacin y las actividades de inspeccin, vigilancia
y control de los alimentos para el consumo humano y materias primas para la
fabricacin o preparacin de los mismos, con el fin de proteger la vida y la salud
de las personas.
ARTCULO 2. MBITO DE APLICACIN. Las disposiciones contenidas en el
presente decreto se aplicarn en todo el territorio nacional a:
a. Las fbricas y establecimientos donde se procesan o expendan los alimentos;
b. Las personas, instituciones y establecimientos dedicados a todas o a alguna de
las siguientes actividades: fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y
comercializacin de alimentos.
c. Al personal manipulador de alimentos.
d. A los equipos y utensilios utilizados en las actividades sealadas en el literal b).
e. A los alimentos, materias primas e insumos para alimentos que se fabriquen,
envasen, expendan, exporten o importen.
f. A las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias sobre la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y
DECRETO NMERO_________
DE 2012
HOJA No 2
Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

dictan otras disposiciones
comercializacin de alimentos para el consumo humano y materias primas

para la fabricacin o preparacin de los mismos.
PARGRAFO: Las disposiciones del presente decreto, no se aplicarn a:
Las plantas de sacrificios de animales de abastos, las cuales se regirn por lo
dispuesto en el Ttulo V de la Ley 09 de 1979 y sus decretos reglamentarios,
Decreto 2278 de 1982, Decreto 1036 de 1991 y los dems que lo modifiquen,
sustituyan o adicionen.
ARTCULO 3. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto adptese las
siguientes definiciones:
ACTIVIDAD ACUOSA (Aw). Es la cantidad de agua disponible en un alimento
necesaria para el crecimiento y proliferacin de microorganismos.
ALIMENTO. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta
al organismo humano los nutrientes y la energa necesaria para el desarrollo de
los procesos biolgicos. Quedan incluidas en la presente definicin las bebidas no
alcohlicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que
se conocen con el nombre genrico de especia.
ALIMENTO ADULTERADO. Es aquel:
a) Al cual se le ha sustrado parte de los elementos constituyentes,
reemplazndolos o no por otras sustancias.
b) Que haya sido adicionado con sustancias no autorizadas.
c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus
condiciones originales y,
d) Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas
en forma fraudulenta sus condiciones originales.
ALIMENTO ALTERADO. Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o
total, de los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o
biolgicos.
ALIMENTO CONTAMINADO. Alimento que presenta o contiene agentes y/o
sustancias extraas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las
permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en normas reconocidas
internacionalmente.
ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PBLICA. Alimento que, en razn
a sus caractersticas de composicin, especialmente en sus contenidos de
nutrientes, actividad acuosa (Aw) y pH, favorece el crecimiento microbiano y por
consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulacin, conservacin,
transporte, distribucin y comercializacin, puede ocasionar trastornos a la salud
del consumidor.
ALIMENTO DERIVADO DE UN OGM: Alimento derivado en su totalidad o en una
parte de un OGM.
DE 2012
HOJA No 3

ALIMENTO FALSIFICADO. Es aquel que:

a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le
corresponde.
b) Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o
que pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin
intrnseca y uso.
c) No proceda de sus verdaderos fabricantes declarados en el rtulo o que tenga
la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no
por marca registrada, y que se denomine como ste, sin serlo.
ALIMENTO PERECEDERO. El alimento que, en razn de su composicin,
caractersticas fsico-qumicas y biolgicas, pueda experimentar alteracin de
diversa naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige
condiciones especiales de proceso, conservacin, almacenamiento, transporte y
expendio.
AMBIENTE. Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma
parte del establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la
preparacin, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE. Por autoridad competente se
entender al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
y a las Entidades Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la Ley, ejercen
funciones de inspeccin, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevencin
y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente
decreto.
BIOTECNOLOGA MODERNA: Aplicacin de tcnicas in Vitro de cido nuclico,
incluidos el cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyeccin directa de
cido nuclico en clulas u orgnulos, o la fusin de clulas ms all de la familia
taxonmica, que superan las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o
de la recombinacin y que no son tcnicas utilizadas en la reproduccin y
seleccin tradicional.
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Son los principios bsicos y
practicas generales de higiene en la manipulacin, preparacin, elaboracin,
envasado, almacenamiento, transporte y distribucin de alimentos para consumo
humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la
produccin.
COMERCIALIZACIN. Es el proceso general de promocin de un producto,
incluyendo la publicidad, relaciones pblicas acerca del producto y servicios de
informacin, as como la distribucin y venta en los mercados nacionales e
internacionales.
CONCEPTO SANITARIO. Es el criterio tcnico emitido por la autoridad sanitaria
competente una vez realizada la visita a un establecimiento donde se procesan,
preparan, envasan, almacenan, transportan o distribuyen alimentos, para lo cual
se aplica el acta correspondiente donde se plasman las condiciones sanitarias del
DE 2012
HOJA No 4

mismo. Este concepto puede ser favorable, favorable condicionado, pendiente o

desfavorable dependiendo de los hallazgos encontrados.
CONTROL INTEGRADO DE PLAGAS. Son los sistemas para combatir las plagas
y/o vectores especficos que, en el contexto del ambiente asociado y la dinmica
de la poblacin de especies nocivas, utiliza todas las tcnicas, mtodos y prcticas
de Saneamiento Ambiental adecuadas de la forma ms compatible y elimina o
mantiene la infestacin por debajo de los niveles en que se producen o causan
perjuicios econmicos u ocasionan daos en la salud humana, en la sanidad
animal o vegetal.
DESINFECCIN DESCONTAMINACIN. Es el tratamiento fsico-qumico o
biolgico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin
de destruir las clulas vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar
riesgos para la salud pblica y reducir substancialmente el nmero de otros
microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la
calidad e inocuidad del alimento.
DISEO SANITARIO. Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las
edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos
dedicados a la fabricacin, procesamiento, preparacin, almacenamiento,
transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los
alimentos.
EMBARQUE. Es la cantidad de materia prima o alimento que se introduce o
dispone en los diferentes medios de transporte y que como tal, constituya uno o
varios lotes.
EMBALAJE: Conjunto de elementos que permiten proteger a los envases
primarios de las influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento
adecuados. Incluye los envases secundarios y terciarios.
ENVASE PRIMARIO: Artculo que est en contacto directamente con el alimento,
destinado a contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor con la
finalidad de protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin. Los
componentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres,
pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento.
ENVASE SECUNDARIO: Artculo diseado para dar proteccin adicional al
alimento contenido en un envase primario o para agrupar un nmero determinado
de envases primarios.
ENVASE TERCIARIO: Artculo diseado para facilitar la manipulacin y el
transporte de varias unidades de envases primarios o secundarios para
protegerlos durante su manipulacin fsica y evitar los daos inherentes al
transporte.
EQUIPO. Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajillas y
dems accesorios que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin,
envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribucin, transporte, y expendio de
alimentos y sus materias primas.
DE 2012
HOJA No 5

ESTABLECIMIENTO GASTRONMICO. Es todo establecimiento fijo destinado a

la preparacin, servicio, expendio y consumo de alimentos.
EVENTO DE TRANSFORMACIN GENTICA. Un organismo o variedad
relacionada que contiene el resultado de la insercin o modificacin de un
fragmento especifico de Acido Desoxirribonucleico ADN.
EXPENDIO DE ALIMENTOS. Es el establecimiento destinado a la venta de
alimentos para consumo humano.
FABRICA DE ALIMENTOS. Es el establecimiento en el cual se realiza una o
varias operaciones tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas a fraccionar,
elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.
FECHA DE VENCIMIENTO. Es la fecha lmite de utilizacin fijada por el
fabricante, en que termina el perodo despus del cual el producto, almacenado en
las condiciones indicadas, no tendr probablemente los atributos de calidad que
normalmente esperan los consumidores. Despus de esta fecha no se considera
comercializable el alimento.
HIGIENE DE LOS ALIMENTOS. Todas las condiciones y medidas necesarias
para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la
cadena alimentaria.
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. Es la garanta de que los alimentos no
causarn dao al consumidor cuando se preparen y consuman de acuerdo con el
uso a que se destinan.
INFESTACION. Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar
o deteriorar los alimentos o materias primas.
INGREDIENTES PRIMARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o
materia prima para alimentos, que una vez sustituido uno de los cuales, el
producto deja de ser tal para convertirse en otro.
INGREDIENTES SEGUNDARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o
materia prima para alimentos, que de ser sustituidos, pueden determinar el cambio
de las caractersticas del producto, aunque este contine siendo el mismo,
incluidos los aditivos alimentarios.
INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
LIMPIEZA. Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u
otras materias extraas o indeseables.
LOTE. Cantidad determinada de unidades de un alimento de caractersticas
similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se
identifican por tener el mismo cdigo o clave de produccin.
MANIPULADOR DE ALIMENTOS. Es toda persona que interviene directamente,
en forma permanente u ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento,
preparacin, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.
DE 2012
HOJA No 6

MATERIA PRIMA. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no,

empleadas por la industria de alimentos para su utilizacin directa,
fraccionamiento o conversin en alimentos para consumo humano.
A pesar que las materias primas pueden o no sufrir transformaciones tecnolgicas,
stas deben ser consideradas como alimento para consumo humano.
MEDIO DE TRANSPORTE. Es cualquier nave, aeronave, vagn de ferrocarril o
vehculo de transporte por carretera que movilizan mercancas, incluidos los
remolques y semirremolques cuando estn incorporados en un tractor o a otro
vehculo automvil.
ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO (OGM). Cualquier organismo
vivo que posea una combinacin nueva de material gentico, que se haya
obtenido mediante la aplicacin de la tecnologa de ADN Recombinante, sus
desarrollos o avances; as como sus partes, derivados o productos que los
contengan, con capacidad de reproducirse o de transmitir informacin gentica. Se
incluyen dentro de este concepto los Organismos Vivos Modificados OVM a que
se refiere el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnologa.
PLAGA. Cualquier animal, incluyendo, pero no limitado, a aves, roedores,
artrpodos o quirpteros que puedan ocasionar daos o contaminar los alimentos
de manera directa o indirecta.
PROCESO TECNOLGICO. Es la secuencia de etapas u operaciones que se
aplican a las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta
definicin incluye la operacin de envasado y embalaje del producto terminado.
PROPAGANDA COMERCIAL. Es todo anuncio que se haga al pblico para
promover o inducir a la adquisicin, utilizacin o disfrute de un bien o servicio, con
o sin indicacin de sus calidades, caractersticas o usos, a travs de cualquier
medio de divulgacin, tales como radio, televisin, prensa, afiches, pancartas,
volantes, vallas y, en general, todo sistema de publicidad.
REGISTRO SANITARIO. Es el documento expedido por la autoridad competente,
mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar, envasar
e importar un alimento con destino al consumo humano.
SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRTICO
(HACCP). Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros
significativos para la inocuidad de los alimentos.
SUSTANCIA PELIGROSA. Es toda forma de material que durante la fabricacin,
manejo, transporte, almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases,
vapores, radiaciones o causar explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u
otra afeccin que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daos
materiales o deterioro del ambiente.
VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS
POR ALIMENTOS. Es el conjunto de actividades que permite la recoleccin de
informacin permanente y continua; tabulacin la misma, su anlisis e
interpretacin; la toma de medidas conducentes a prevenir y controlar las
DE 2012
HOJA No 7

enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con

las mismas, adems de la divulgacin y evaluacin del sistema.
ARTCULO 4. ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PBLICA. Para
efectos del presente decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud
pblica los siguientes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Carne, productos crnicos comestibles y derivados crnicos.

Leche y derivados lcteos.
Productos de la pesca y sus derivados.
Productos preparados a base de huevo.
Alimentos envasados hermticamente de baja acidez (pH en equilibrio final
mayor a 4.6 y con una actividad de agua mayor a 0.85) y acidificados (pH en
equilibrio final de 4.6 o menor y con actividad de agua mayor a 0.85).
Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo.
Agua envasada y refrescos lquidos.
Alimentos infantiles.
Frutas y hortalizas frescas.
PARGRAFO. El Ministerio de Salud y Proteccin Social de acuerdo con estudios

tcnicos, perfil epidemiolgico, podr modificar el listado de los alimentos de
mayor riesgo en salud pblica.
ARTCULO 5. RESPONSABILIDAD Y CUMPLIMIENTO. Las personas naturales
o jurdicas que se dediquen a la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin o comercializacin de alimentos sern
responsables de los requisitos que se establecen en el presente decreto.
PARGRAFO. Las acciones de inspeccin, vigilancia y control de alimentos que
en cumplimiento de este artculo ejerzan las autoridades sanitarias competentes,
se desarrollarn sin perjuicio de aquellas previstas en reglamentaciones
especficas para determinados alimentos o grupos de alimentos.
ARTCULO 6. OBLIGATORIEDAD DE DAR AVISO A LA AUTORIDAD
SANITARIA. Las personas naturales o jurdicas responsables de las actividades
reglamentadas en el presente decreto, deben informar a la autoridad sanitaria
competente la existencia y funcionamiento del establecimiento, cualquier cambio
de propiedad, razn social, ubicacin o cierre temporal o definitivo del mismo para
efectos de la inspeccin, vigilancia y control sanitario.
TTULO II
CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
ARTCULO 7. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Las actividades de
fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribucin y
comercializacin de alimentos, se ceirn a los principios de las Buenas Prcticas
de Manufactura estipuladas en el ttulo II del presente decreto.
CAPTULO I
EDIFICACION E INSTALACIONES
DE 2012
HOJA No 8

ARTCULO 8. CONDICIONES GENERALES. Los establecimientos destinados a

la fabricacin, el procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento,
distribucin, comercializacin y expendio de alimentos debern cumplir las
condiciones generales que se establecen a continuacin:
1. LOCALIZACIN Y ACCESOS.
1.1.
1.2.
1.3.
Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que

represente riesgos potenciales para la contaminacin del alimento.
Su funcionamiento no deber poner en riesgo la salud y el bienestar de la
comunidad.
Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin
de basuras y debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con
materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin
de polvo, el estancamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de
contaminacin para el alimento.
2. DISEO Y CONSTRUCCIN.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los

ambientes de produccin, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u
otros contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales
domsticos.
La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica de aquellas
reas donde se realizan operaciones de produccin susceptibles de ser
contaminadas por otras operaciones o medios de contaminacin presentes
en las reas adyacentes.
Los diversos locales o ambientes de la edificacin deben tener el tamao
adecuado para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos,
as como para la circulacin del personal y el traslado de materiales o
productos. Estos ambientes deben estar ubicados segn la secuencia
lgica del proceso, desde la recepcin de los insumos hasta el despacho
del producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y la
contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse
de las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la
ejecucin higinica de las operaciones de produccin y/o para la
conservacin del alimento.
La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que
se faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfectacin
segn lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento.
El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los
volmenes de insumos y de productos terminados manejados por el
establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la circulacin
del personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la
limpieza y el mantenimiento de las reas respectivas.
Sus reas deben ser independientes y separadas fsicamente de cualquier
tipo de vivienda y no pueden ser utilizadas como dormitorio.
No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del
presente decreto, especficamente en las reas destinadas a la fabricacin,
procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento y expendio.
En las fbricas y procesadoras de alimentos se debe contar con un rea
adecuada para el consumo de alimentos y descanso del personal.
DE 2012
HOJA No 9

2.9.
En las fbricas de alimentos no se permite el almacenamiento de

elementos, productos qumicos o peligrosos ajenos a las actividades
propias realizadas por el establecimiento.
3. ABASTECIMIENTO DE AGUA.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas por la reglamentacin correspondiente del Ministerio
de Salud y Proteccin Social.
Se debe disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en
las diferentes actividades que se realizan en el establecimiento, as como
para una limpieza y desinfeccin efectiva.
Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no
ocasione riesgos de contaminacin del alimento; como en los casos de
generacin de vapor indirecto, lucha contra incendios, o refrigeracin
indirecta. En estos casos, el agua no potable debe distribuirse por un
sistema de tuberas completamente separados e identificados por colores,
sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las
tuberas de agua potable.
El sistema de conduccin o tuberas de garantizar la proteccin de la
calidad del agua
El establecimiento debe disponer de un tanque de almacenamiento con
capacidad suficiente para un da de trabajo, garantizando la potabilidad de
la misma. La construccin y el material de dicho tanque se realizar
conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes y debe cumplir
con los siguientes requisitos:
3.5.1. Los pisos, paredes y tapas deben estar construidos con materiales que no
generen sustancias o contaminantes txicos, deben ser resistentes, no
porosos, impermeables, no absorbentes y con acabados libres de grietas o
defectos que dificulten el mantenimiento sanitario.
3.5.2. Debe ser de fcil acceso para limpieza y desinfeccin peridica segn lo
establecido en el plan de saneamiento.
3.5.3. Debe garantizar proteccin total contra el acceso de animales, cuerpos
extraos o contaminacin por aguas lluvias.
3.5.4. Deben estar debidamente identificados e indicada su capacidad.
4. DISPOSICIN DE RESIDUOS LQUIDOS.
4.1.
4.2.
Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el

tratamiento y la disposicin de aguas residuales, aprobadas por la autoridad
competente.
El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse
de manera que impida la contaminacin del alimento o de las superficies de
potencial contacto con ste.
5. DISPOSICIN DE RESIDUOS SLIDOS.

5.1.
5.2.
Los residuos slidos que se generen en las reas de produccin deben ser
ubicados de manera tal que no representen riesgo de contaminacin al
alimento a los ambientes o superficies de potencial contacto con ste.
Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de
produccin y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos
DE 2012
HOJA No 10

5.3.
5.4.
5.5.
olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de

otra forma al deterioro ambiental.
El establecimiento debe estar dotado de un sistema de almacenamiento de
residuos slidos que impida el acceso y proliferacin de insectos, roedores
y otras plagas.
Cuando se generen residuos orgnicos de fcil descomposicin y no se
disponga de un mecanismo adecuado de evacuacin peridica se debe
disponer de cuartos refrigerados para el manejo previo a su disposicin
final.
Aquellos establecimientos que generen residuos peligrosos deben cumplir
con la reglamentacin sanitaria vigente.
6. INSTALACIONES SANITARIAS
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales

como servicios sanitarios y vestiers, independientes para hombres y
mujeres, separados de las reas de elaboracin. Para el caso de
microempresas que tienen un reducido nmero de operarios (no ms de 3
operarios), se podr disponer de un bao para el servicio de hombres y
mujeres.
Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los
recursos requeridos para la higiene personal, tales como: papel higinico,
dispensador de jabn desinfectante, implementos desechables o equipos
automticos para el secado de las manos y papeleras de accionamiento
indirecto o no manual.
Se deben instalar lavamanos o grifos de accionamiento no manual dotados
con dispensador de jabn desinfectante, implementos desechables o
equipos automticos para el secado de manos, en las reas de elaboracin
o prximos a stas para la higiene del personal que participe en la
manipulacin de los alimentos y para facilitar la supervisin de estas
prcticas.
En las proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o
advertencias al personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de
usar los servicios sanitarios, despus de cualquier cambio de actividad y
antes de iniciar las labores de produccin.
Cuando se requiera, las reas de elaboracin deben disponer de sistemas
adecuados para la limpieza y desinfeccin de equipos y utensilios de
trabajo. Estos sistemas deben construirse con materiales resistentes al uso
y corrosin, de fcil limpieza y provistos con suficiente agua fra y caliente a
temperatura no inferior a 80C.
PARGRAFO: En localidades en donde se garantice el suministro permanente,

regular y confiable de agua potable, la autoridad sanitaria competente podr eximir
del requisito del tanque de almacenamiento cuando se trate de microempresas
que elaboren o procesen alimentos de menor riesgo en salud pblica, pero en todo
caso deber tener establecido un plan de contingencia para atender el suministro
cuando se suspenda el servicio.
ARTCULO 9. CONDICIONES ESPECFICAS DE LAS REAS DE
ELABORACIN. Las reas de elaboracin de los productos que trata el presente
decreto deben cumplir con los siguientes requisitos de diseo y construccin:
1. PISOS Y DRENAJES
DE 2012
HOJA No 11

1.1.
Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen

sustancias o contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables,
no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos
que dificulten la limpieza, desinfeccin y mantenimiento sanitario.
1.2.
El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente

mnima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m 2
de rea servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y
en los almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se
requiere de al menos un drenaje por cada 90 m 2 de rea servida. Los pisos
de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin deben tener
pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte exterior.
Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o
congelacin se encuentren en el interior de los mismos, se debe disponer
de un tapn que garantice el sellamiento total del drenaje, el cual puede ser
removido para propsitos de limpieza y desinfeccin.
1.3.
El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las

aguas residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para
permitir una salida rpida y efectiva de los volmenes mximos generados
por el establecimiento. Los drenajes de piso deben tener la debida
proteccin con rejillas y si se requieren trampas adecuadas para grasas y
slidos, deben estar diseadas de forma que permitan su limpieza.
2. PAREDES
2.1.
2.2.
En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de

materiales resistentes, colores claros, impermeables, no absorbentes y de
fcil limpieza y desinfeccin. Adems, segn el tipo de proceso hasta una
altura adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas,
pueden recubrirse con pinturas plsticas que renan los requisitos antes
indicados.
Las uniones entre las paredes y entre stas y los pisos, deben estar
selladas y tener forma redondeada para impedir la acumulacin de
suciedad y facilitar la limpieza y desinfeccin.
3. TECHOS
3.1.
3.2.
3.3.
Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la

acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y
hongos, el desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el
mantenimiento.
En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a
menos que se construyan con materiales impermeables, resistentes, lisos,
de fcil limpieza y con accesibilidad a la cmara superior para realizar la
limpieza y desinfestacin.
En el caso de los falsos techos, las lminas utilizadas, deben fijarse de tal
manera que se evite su fcil remocin por accin de corrientes de aire.
4. VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS
DE 2012
HOJA No 12

4.1.
4.2.
Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben construirse de manera

tal que se evite la entrada y acumulacin de polvo, suciedades al igual que
el ingreso de plagas y facilitar la limpieza y desinfeccin.
Las ventanas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar
diseadas de tal manera que se evite el ingreso de plagas y otros
contaminantes y estar provistas con malla anti-insecto de fcil limpieza y
buena conservacin y resistentes a la limpieza y la manipulacin.
5. PUERTAS
5.1.
5.2.
Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser

resistentes y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos
de cierre automtico y ajuste hermtico. No debe haber aberturas entre las
puertas exteriores y los pisos y entre stas y las paredes de tal manera que
se evite el ingreso de plagas.
No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de
elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble
servicio, todas las puertas de las reas de elaboracin deben ser, en lo
posible, autocerrables para mantener las condiciones atmosfricas
diferenciales deseadas.
6. ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS

(RAMPAS, PLATAFORMAS)
6.1.
6.2.
6.3.
stas deben ubicarse y construirse de manera que no causen

contaminacin al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la
limpieza de la planta.
Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin
de suciedad, minimizar la condensacin, el desarrollo de mohos y el
desprendimiento superficial.
Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben
estar diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin
de suciedades y el albergue de plagas.
7. ILUMINACIN
7.1.
7.2.
7.3.
Los establecimientos objeto del presente decreto tendrn una adecuada y

suficiente iluminacin natural o artificial, la cual se obtendr por medio de
ventanas, claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas.
La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la
ejecucin higinica y efectiva de todas las actividades.
Las lmparas y accesorios del establecimiento deben ser del tipo de
seguridad y estar protegidas para evitar la contaminacin en caso de
ruptura y, en general, contar con una iluminacin uniforme que no altere los
colores naturales.
8. VENTILACIN
8.1.
Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o

indirecta, los cuales no debern crear condiciones que contribuyan a la
contaminacin de estas o a la incomodidad del personal. La ventilacin
debe ser adecuada para prevenir la condensacin del vapor, polvo y
DE 2012
HOJA No 13

8.2.
facilitar la remocin del calor. Las aberturas para circulacin del aire
estarn protegidas con mallas anti-insectos de material no corrosivo y sern
fcilmente removibles para su limpieza y reparacin.
Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores y aire acondicionado, el
aire debe ser filtrado y mantener una presin positiva en las reas de
produccin en donde el alimento est expuesto, para asegurar el flujo de
aire hacia el exterior. Los sistemas de ventilacin deben someterse a
limpieza y mantenimiento peridico.
CAPTULO II
EQUIPOS Y UTENSILIOS
ARTCULO 10. CONDICIONES GENERALES. Los equipos y utensilios utilizados

en el procesamiento, fabricacin, preparacin y expendio de alimentos dependen
del tipo del alimento, materia prima o insumo, de la tecnologa a emplear y de la
mxima capacidad de produccin prevista. Todos ellos deben estar diseados,
construidos, instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminacin del
alimento, facilite la limpieza y desinfeccin de sus superficies y permitan
desempear adecuadamente el uso previsto.
ARTCULO 11. CONDICIONES ESPECFICAS. Los equipos y utensilios utilizados
deben cumplir con las siguientes condiciones especficas:
1. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la
utilizacin frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin.
2. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las
condiciones de uso previstas, de manera que no exista interaccin o migracin
entre stas o de stas con el alimento. De esta forma, no se permite el uso de
materiales contaminantes tales como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierro,
arsnico u otros que resulten de riesgo para la salud.
3. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un
acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas,
intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos
o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto. Podrn
emplearse otras superficies cuando exista una justificacin tecnolgica y
sanitaria especfica.
4. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser fcilmente
accesibles o desmontables para la limpieza e inspeccin.
5. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben
poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con
facilidad.
6. En los espacios interiores en contacto con el alimento, los equipos no deben
poseer piezas o accesorios que requieran lubricacin ni roscas de
acoplamiento u otras conexiones peligrosas.
DE 2012
HOJA No 14

7. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con

pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la
inocuidad del alimento.
8. En lo posible los equipos deben estar diseados y construidos de manera que
se evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodea.
9. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y construidas
de manera que faciliten su limpieza y desinfeccin y eviten la acumulacin de
suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del
alimento.
10. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener
superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con materiales
resistentes, impermeables y de fcil limpieza y desinfeccin.
11. Los recipientes usados para materiales no comestibles y desechos, deben ser
a prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de material
impermeable, de fcil limpieza y desinfeccin y de ser requerido provistos de
tapa hermtica. Los mismos no pueden utilizarse para contener productos
comestibles.
12. Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de
materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fcilmente
desmontables para su limpieza y desinfeccin. Las tuberas fijas se limpiarn y
desinfectarn mediante la recirculacin de las sustancias previstas para este
fin.
ARTCULO 12. CONDICIONES DE INSTALACIN Y FUNCIONAMIENTO. Los
equipos y utensilios requerirn de las siguientes condiciones de instalacin y
funcionamiento:
1. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del
proceso tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems
ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado.
2. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros
elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar
adecuadamente y facilite el acceso para la inspeccin, mantenimiento, limpieza
y desinfeccin.
3. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad del
alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos
para la medicin y registro de las variables del proceso. As mismo, deben
poseer dispositivos para permitir la toma de muestras del alimento y materias
primas.
4. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las
lneas de elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y en
donde no exista peligro de contaminacin del alimento.
DE 2012
HOJA No 15

5. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados con

sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la
contaminacin del alimento.
CAPTULO III
PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS
ARTCULO 13. ESTADO DE SALUD.
1. El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un
reconocimiento mdico antes de desempear esta funcin. As mismo, deben
efectuarse un reconocimiento mdico cada vez que se considere necesario por
razones clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de una ausencia
del trabajo motivada por una infeccin que pudiera dejar secuelas capaces de
provocar contaminacin de los alimentos que se manipulen. La direccin de la
empresa tomar las medidas correspondientes para que al personal
manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento mdico, por lo
menos una vez al ao. Dependiendo de la valoracin realizada por el mdico
se deben realizar las pruebas de laboratorio clnico que se consideren
necesarias con miras a precisar el diagnstico, con base en el cual se deben
realizar el tratamiento correspondiente.
2. En todos los casos, como resultado de la valoracin mdica se debe expedir
un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de
alimentos.
3. La empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a los tratamientos
ordenados por el mdico; una vez finalizado el tratamiento, el mdico debe
expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de
alimentos.
4. La direccin de la empresa es responsable de tomar las medidas necesarias
para que no se permita contaminar los alimentos directa o indirectamente por
una persona que se sepa o sospeche que padezca de una enfermedad
susceptible de transmitirse por los alimentos, o que sea portadora de una
enfermedad semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones
cutneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente
un riesgo de este tipo debe comunicarlo a la direccin de la empresa.
PARGRAFO. La autoridad sanitaria podr exigir que el personal manipulador de
alimentos se someta a exmenes mdicos o clnicos cuando lo considere
necesario.
ARTCULO 14. EDUCACIN Y CAPACITACIN. Todas las personas que
realizan actividades de manipulacin de alimentos deben tener formacin en
educacin sanitaria, principios bsicos de Buenas Prcticas de Manufactura y
prcticas higinicas en manipulacin de alimentos. Igualmente deben estar
capacitados para llevar a cabo las tareas que se les asignen o desempeen, con
el fin de que se encuentren en capacidad de adoptar las precauciones necesarias
para evitar la contaminacin o deterioro de los alimentos.
DE 2012
HOJA No 16

Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo y permanente para

el personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratacin y
luego ser reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de
actualizacin, dicho plan debe ser de por lo menos 10 horas anuales, sobre
asuntos especficos de que trata este decreto. Esta capacitacin estar bajo la
responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por sta, por personas
naturales o jurdicas contratadas y por las autoridades sanitarias. Cuando el plan
de capacitacin se realice a travs de personas naturales o jurdicas diferentes a
la empresa, las cuales deben demostrar su idoneidad tcnica y cientfica y su
formacin y experiencia especfica en las reas de higiene de los alimentos y
sistemas de aseguramiento de la inocuidad.
ARTCULO 15. DESEMPEO. En todo caso la empresa debe demostrar a travs
del desempeo de los operarios y la condicin sanitaria del establecimiento la
efectividad e impacto de la capacitacin impartida.
ARTCULO 16. PLAN DE CAPACITACIN. El plan de capacitacin debe
contener al menos: Metodologa, duracin, docentes, cronograma y temas
especficos a impartir. El enfoque, contenido y alcance de la capacitacin
impartida debe ser acorde con la empresa, el proceso tecnolgico tipo de
establecimiento de que se trate.
La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de inspeccin,
vigilancia y control, verificar el cumplimiento del plan de capacitacin para los
manipuladores de alimentos que realiza la empresa.
Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se colocarn en sitios
estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de su observancia
durante la manipulacin de alimentos.
El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el
control de los puntos crticos que estn bajo su responsabilidad y la importancia de
su vigilancia o monitoreo; adems, debe conocer los lmites crticos y las acciones
correctivas a tomar cuando existan desviaciones en dichos lmites.
ARTCULO 17. PRCTICAS HIGINICAS Y MEDIDAS DE PROTECCIN. Todo
manipulador de alimentos debe adoptar las prcticas higinicas y medidas de
proteccin que a continuacin se establecen:
1. Mantener una estricta limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas
higinicas en sus labores, de manera que se evite la contaminacin del
alimento y de las superficies de contacto con ste.
2. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro
que permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y /o
broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el
alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se utiliza
delantal, ste debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para evitar la
contaminacin del alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser
responsable de una dotacin de vestimenta de trabajo en nmero suficiente
para el personal manipulador, con el propsito de facilitar el cambio de
indumentaria el cual ser consistente con el tipo de trabajo que desarrolla. En
DE 2012
HOJA No 17

ningn caso se podrn aceptar colores grises o aquellos que impidan

evidenciar su limpieza, en la dotacin de los manipuladores de alimentos.
3. El manipulador de alimentos no podr salir e ingresar al establecimiento con la
vestimenta de trabajo.
4. Lavarse las manos con agua y jabn desinfectante, antes de comenzar su
trabajo, cada vez que salga y regrese al rea asignada y despus de manipular
cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de
contaminacin para el alimento. Ser obligatorio realizar la desinfeccin de las
manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso as lo justifiquen.
5. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro
medio efectivo y en caso de llevar barba, bigote o patillas anchas se debe usar
cubiertas para estas. No se permite el uso de maquillaje
6. Dependiendo del riesgo de contaminacin asociado con el proceso o
preparacin ser obligatorio el uso de tapabocas desechables cubriendo nariz
y boca mientras se manipula el alimento. Es necesario evaluar sobre todo el
riesgo asociado a un alimento de mayor riesgo en salud pblica en las etapas
finales de elaboracin o manipulacin del mismo, cuando ste se encuentra
listo para el consumo y puede estar expuesto a posible contaminacin.
7. Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte.
8. No se permite utilizar reloj, anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el
personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la
cabeza mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables.
9. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacn bajo.
10. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin
roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higinico de las
manos sin proteccin. El material de los guantes, debe ser apropiado para la
operacin realizada y debe evitarse la acumulacin de humedad y
contaminacin en su interior para prevenir posibles afecciones cutneas de los
operarios. El uso de guantes no exime al operario de la obligacin de lavarse
las manos.
11. No est permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como
tampoco fumar o escupir en las reas donde se manipulen alimentos.
12. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa
deber ser excluido de toda actividad directa de manipulacin de alimentos.
13. Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de fabricacin
debern cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias estipuladas en el
presente Captulo. Para lo cual la empresa debe proveer los elementos
necesarios.
14. Los manipuladores no deben sentarse, acostarse, inclinarse o similares en el
pasto, andenes o lugares donde la ropa de trabajo pueda contaminarse.
DE 2012
HOJA No 18

15. Los visitantes a los establecimientos o plantas deben cumplir estrictamente

todas las prcticas de higiene establecidas en este decreto y portar la
vestimenta y dotacin adecuada, la cual debe ser suministrada por la empresa.
16. Toda la dotacin y vestimenta de los operarios debe ser provista por la
empresa.
CAPTULO IV
REQUISITOS HIGINICOS DE FABRICACIN
ARTCULO 18. CONDICIONES GENERALES. Todas las materias primas e
insumos para la fabricacin as como las actividades de fabricacin, preparacin y
procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos
descritos en este captulo, para garantizar la inocuidad y salubridad del alimento.
ARTCULO 19. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS. Las materias primas e insumos
para las actividades de fabricacin, preparacin, procesamiento, envase y
almacenamiento de alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su
contaminacin, alteracin y daos fsicos y debe estar debidamente
identificadas con la siguiente informacin:
a.
b.
c.
d.
e.
Nombre del producto

Fecha de produccin
Fecha de vencimiento
Procedencia
Direccin del fabricante
2. El uso de las materias primas debe estar sujeto a la expiracin de la fecha de

vencimiento.
3. Toda materia prima debe poseer una ficha tcnica la cual debe estar a
disposicin de la autoridad sanitaria competente cuando sta lo requiera.
4. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados previo al uso,
clasificados y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para
determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al
efecto. Es responsabilidad del establecimiento garantizar la calidad e inocuidad
de las materias primas e insumos.
5. Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro medio
adecuado de ser requerido y a la descontaminacin previa a su incorporacin
en las etapas sucesivas del proceso.
6. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser
descongeladas previo al uso, deben descongelarse a una velocidad controlada
para evitar el desarrollo de microorganismos y no podrn ser recongeladas;
adems, se manipularn de manera que se minimice la contaminacin
proveniente de otras fuentes.
DE 2012
HOJA No 19

7. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar
a las etapas de proceso, debern almacenarse en sitios adecuados que eviten
su contaminacin y alteracin.
8. Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn espacios
independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad
sanitaria competente no se presenten peligros de contaminacin para los
alimentos.
9. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarn separadas
de las que se destinan a elaboracin o envasado del producto final. La
autoridad sanitaria competente podr eximir del cumplimiento de este requisito
a los establecimientos en los cuales no exista peligro de contaminacin para
los alimentos.
10. El rotulado de materias primas debe contener como mnimo la siguiente
informacin:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
Nombre de la materia prima

Lista de ingredientes cuando sea del caso
Contenido neto
Nombre y direccin
Pas de origen
Identificacin del lote
Fecha de Vencimiento
Sistema de conservacin
ARTCULO 20. ENVASES. Los envases, empaques y recipientes utilizados para

manipular las materias primas o los productos terminados debern reunir los
siguientes requisitos:
1. Los envases deben estar fabricados con materiales tales que garanticen la
inocuidad del alimento, de acuerdo con lo que establezca el Ministerio de Salud
y Proteccin Social al respecto.
2. El material del envase debe ser adecuado y conferir una proteccin apropiada
contra la contaminacin.
3. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que puedan
ocasionar la contaminacin del alimento a contener.
4. Los envases que estn en contacto directo con el alimento antes de su
empaque, aunque sea en forma temporal deben permanecer en buen estado,
limpios y de acuerdo con el riesgo en salud pblica deben estar debidamente
desinfectados.
5. Los envases deben almacenarse en un sitio exclusivo para este fin en
condiciones de limpieza y debidamente protegidos.
ARTCULO 21. FABRICACIN. Las operaciones de fabricacin deben cumplir
con los siguientes requisitos:
1. Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de
envasado y almacenamiento, deben realizarse en ptimas condiciones
sanitarias, de limpieza y conservacin y con los controles necesarios para
reducir el crecimiento de microorganismos y evitar la contaminacin del
alimento. Para cumplir con este requisito, se deben controlar factores tales
DE 2012
HOJA No 20

como tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presin y

velocidad de flujo. Adicionalmente se debe vigilar las operaciones de
fabricacin, tales como: congelacin, deshidratacin, tratamiento trmico,
acidificacin y refrigeracin, asegurando que los tiempos de espera, las
fluctuaciones de temperatura y otros factores no contribuyan a la alteracin o
contaminacin del alimento.
2. Se deben establecer y registrar todos los procedimientos de control, fsicos,
qumicos, microbiolgicos y organolpticos en los puntos crticos del proceso
de fabricacin, con el fin de prevenir o detectar cualquier contaminacin, falla
de saneamiento, incumplimiento de especificaciones o cualquier otro defecto
de calidad en las materias primas, materiales de empaque y producto
terminado.
3. Los alimentos que por su naturaleza permiten un rpido crecimiento de
microorganismos indeseables, deben mantenerse en condiciones tales que se
evite su proliferacin. Para el cumplimiento de este requisito deben adoptarse
medidas efectivas como:
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin no mayores de 4C

+/-2C.
Mantener el alimento en estado congelado.
Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60C (140F).
Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los
alimentos cidos o acidificados, cuando stos se van a mantener en
recipientes sellados hermticamente a temperatura ambiente.
4. Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, ozonizacin, cloracin,

pasteurizacin, ultrapasteurizacin, ultra alta temperatura, congelacin,
refrigeracin, control de pH, y de actividad acuosa (Aw) entre otros, que se
utilizan para destruir y evitar el crecimiento de microorganismos indeseables,
deben ser suficientes bajo las condiciones de fabricacin, procesamiento,
manipulacin, distribucin y comercializacin, para evitar la alteracin y
deterioro de los alimentos.
5. Las operaciones de fabricacin deben realizarse en forma secuencial y
continua para que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el
crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o
contaminacin del alimento. Cuando se requiera esperar entre una etapa del
proceso y la siguiente, el alimento debe mantenerse protegido y en el caso de
alimentos susceptibles al rpido crecimiento durante el tiempo de espera,
deben emplearse temperaturas altas (> 60C) o bajas (< 4C) segn sea el
caso.
6. Los procedimientos mecnicos de manufactura tales como lavar, pelar, cortar,
clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar etc, deben realizarse de manera tal
que se protejan los alimentos y las materias primas de la contaminacin.
7. Cuando en los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo en contacto
con los alimentos y materias primas, ste debe ser fabricado con agua potable
y manipulado en condiciones que garanticen su inocuidad.
8. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la
contaminacin por metales u otros materiales extraos, instalando mallas,
trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro mtodo apropiado.
DE 2012
HOJA No 21

9. Las reas y equipos usados en la fabricacin de alimentos para consumo

humano no deben ser utilizados para la elaboracin de alimentos o productos
de consumo animal o destinados a otros fines.
10. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboracin debido
al riesgo de ruptura y contaminacin del alimento.
11. Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricacin, que tengan
incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn someterse a
procesos de reempaque, reelaboracin, reproceso, correccin o
reesterilizacin bajo ninguna justificacin.
ARTCULO 22. ENVASADO. Las operaciones de envasado de los alimentos
deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. El envasado debe hacerse en condiciones que impidan la contaminacin del
alimento o materias primas y debe realizarse en una rea exclusiva para este
fin.
2. Identificacin de lotes. Cada envase deber llevar marcado o grabado la
identificacin de la fbrica productora y el lote de fabricacin, la cual se debe
hacer en clave o en lenguaje claro, de forma visible, legible e indeleble
(Nmeros, Alfanumrico, Ranuras, Barras, Perforaciones, Fecha de
produccin, Fecha de fabricacin, Fecha de vencimiento). A partir del lote,
fecha de vencimiento o fabricacin se debe garantizar la trazabilidad hacia
adelante y hacia atrs de los productos elaborados as como de las materias
primas utilizadas en su fabricacin.
3. Registros de elaboracin y produccin. De cada lote deber llevarse un
registro, legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin y
produccin. Estos registros se conservarn durante un perodo que exceda el
de la vida til del producto, salvo en caso de necesidad especfica, no se
conservarn ms de dos aos.
4. Todo producto al momento de salir de una planta de proceso, independiente de
su destino debe encontrarse debidamente rotulado, de conformidad con la
reglamentacin sanitaria vigentes.
ARTCULO 23. PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN CRUZADA. Con el

propsito de prevenir la contaminacin cruzada, se deben cumplir los siguientes
requisitos:
1. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y
almacenamiento se tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de
los alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se
encuentren en las fases iniciales del proceso.
2. Hasta que no se cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones
higinicas y medidas de proteccin, las personas que manipulen materias
primas o productos semielaborados susceptibles de contaminar el producto
final no deben entrar en contacto con el producto terminado.
DE 2012
HOJA No 22

3. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas fases del proceso de

fabricacin, el personal manipulador debe lavarse las manos entre una y otra
operacin en el proceso de elaboracin.
4. Las operaciones de fabricacin deben realizarse en forma secuencial y
continua para evitar el cruce de flujos de produccin.
5. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o
con material contaminado deber limpiarse y desinfectarse cuidadosamente
antes de ser nuevamente utilizado.
6. Cando sea requerido se deben implementar filtros sanitarios (lava botas, lava
manos de accionamiento no manual y toallas desechables o secador de
manos, aspiradoras de polvo y contaminacin, etc.) debidamente dotados y
provistos de sustancias desinfectantes para impedir el paso de contaminacin
de unas zonas a otras. En cualquier caso se deben garantizar la limpieza y
desinfeccin de manos de los operarios al ingreso a la sala de proceso o de
manipulacin de los productos.
CAPTULO V
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD E INOCUIDAD
ARTCULO 24. CONTROL DE LA CALIDAD E INOCUIDAD. Todas las
operaciones de fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento, distribucin
comercializacin y expendio de los alimentos deben estar sujetas a los controles
de calidad e inocuidad apropiados. Los procedimientos de control de calidad e
inocuidad deben prevenir los defectos evitables y reducir los defectos naturales o
inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estos controles
variarn segn el tipo de alimento y las necesidades de la empresa o
establecimiento y deben rechazar todo alimento que represente riesgo para el
consumo humano.
ARTCULO 25. SISTEMA DE CONTROL. Todas las fbricas de alimentos deben
contar con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del
alimento, desde la obtencin de materias primas e insumos, hasta la distribucin
de productos terminados, el cual deber contar como mnimo, con los siguientes
aspectos:
1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de
todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir
criterios claros para su aceptacin, liberacin, retencin o rechazo.
2. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de
manuales e instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los detalles
esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar o
procesar productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores que
puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del equipo de
procesamiento, el control de calidad, almacenamiento, distribucin, mtodos y
procedimientos de laboratorio.
DE 2012
HOJA No 23

3. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y

mtodos de ensayo deben garantizar que los resultados sean confiables y
representativos del lote analizado.
4. El control y el aseguramiento de la calidad e inocuidad no se limitan a las
operaciones de laboratorio sino que debe estar presente en todas las
decisiones vinculadas con la calidad del producto.
PARGRAFO 1. Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la
calidad e inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de los puntos crticos
o de otro sistema que garantice resultados similares, el cual debe ser sustentado y
estar disponible para su verificacin por la autoridad sanitaria competente.
PARGRAFO 2. En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de la calidad
sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos,
la empresa deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales
del mismo.
PARGRAFO 3. El Ministerio de Salud y Proteccin Social, de acuerdo con el
riesgo de los alimentos en Salud Pblica, desarrollo tecnolgico de la Industria de
Alimentos, requerimientos de comercio Internacional, o a las necesidades de
inspeccin, vigilancia y control, reglamentar la obligatoriedad de la aplicacin del
sistema de anlisis de peligros y puntos de control crticos o de otro sistema que
garantice resultados similares para la industria de alimentos en Colombia
ARTCULO 26. LABORATORIOS. Todas los fbricas de alimentos que procesen,
elaboren o envasen alimentos deben tener acceso a un laboratorio de pruebas y
ensayos, propio o externo.
PARGRAFO 1. El Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer las
condiciones y requisitos especficos que deben satisfacer los laboratorios de
pruebas y ensayos de alimentos para el cumplimiento del presente artculo.
ARTCULO 27. Los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o
envasen alimentos de mayor riesgo en salud pblica, deben contar con los
servicios de tiempo completo de un profesional o de personal tcnico idneo en
las reas de produccin y control de calidad de alimentos, quien debe tener a
cargo el programa de capacitacin del personal manipulador de alimentos.
PARGRAFO. El Ministerio de Salud y Proteccin Social de acuerdo con estudios
epidemiolgicos o por necesidades de vigilancia y control de puntos crticos, podr
hacer extensiva la obligatoriedad de contar con los servicios de personal
profesional o tcnico, a fbricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor
riesgo en salud pblica.
ARTCULO 28. CALIBRACIN DE INSTRUMENTOS DE MEDICIN. Todo los
establecimientos de que trata este decreto debern garantizar la confiabilidad de
de las mediciones que se realizan para el control de puntos o variables crticas del
proceso, para lo cual deben tener implementado un programa de calibracin de los
equipos e instrumentos de medicin, que se encuentren relacionados con la
inocuidad del producto procesado.
DE 2012
HOJA No 24

CAPTULO VI
SANEAMIENTO
ARTCULO 29. PLAN DE SANEAMIENTO. Todo establecimiento destinado a la
fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento y expendio de alimentos y
sus materias primas debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con
objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir
los riesgos de contaminacin de los alimentos. Este plan debe estar escrito y a
disposicin de la autoridad sanitaria competente; ste debe incluir los
procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo y responsables de los
siguientes programas:
1. Limpieza y desinfeccin. Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben
satisfacer las necesidades particulares del proceso. Cada establecimiento debe
tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias
utilizadas, as como las concentraciones o formas de uso y los equipos e
implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de
limpieza y desinfeccin.
2. Desechos Slidos y lquidos. En cuanto a los desechos slidos (basuras) debe
contarse con el volumen de las mismas acorde con la infraestructura,
elementos, reas, recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor
de recoleccin, conduccin, manejo, almacenamiento interno, clasificacin,
transporte y disposicin, lo cual tendr que hacerse observando las normas de
higiene y salud ocupacional establecidas con el propsito de evitar la
contaminacin de los alimentos, reas, dependencias y equipos y el deterioro
del medio ambiente.
3. Control de Plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de control
especfico, el cual debe involucrar el concepto de control integral, esto
apelando a la aplicacin armnica de las diferentes medidas de control
conocidas, con especial nfasis en las radicales y de orden preventivo.
4. Abastecimiento o suministro de agua potable. Todos los establecimientos de
que trata el presente decreto deben tener documentado el proceso de
abastecimiento que incluye claramente: fuente de captacin o suministro,
tratamientos realizados, manejo, diseo y capacidad del tanque de
almacenamiento, distribucin; mantenimiento, limpieza y desinfeccin de redes
y tanque de almacenamiento; controles realizados para garantizar el
cumplimiento de los requisitos fisicoqumicos y microbiolgicos establecidos en
la normatividad vigente, as como los registros que soporten el cumplimiento de
los mismos.
CAPTULO VII
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIN
DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS PARA ALIMENTOS
ARTCULO 30. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin,
transporte y comercializacin deben evitar:
a. La contaminacin y alteracin,
DE 2012
HOJA No 25

b. La proliferacin de microorganismos indeseables y

c. El deterioro o dao del envase o embalaje.
ARTCULO 31. ALMACENAMIENTO. Las operaciones de almacenamiento
debern cumplir con las siguientes condiciones:
1. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de
garantizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa
peridicamente d salida a productos y materiales intiles, en desuso,
obsoletos o fuera de especificaciones para facilitar la limpieza de las
instalaciones y eliminar posibles focos de contaminacin.
2. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se
realizar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y
circulacin del aire que requiera. Estas instalaciones se mantendrn limpias y
en buenas condiciones higinicas, adems, se llevar a cabo un control de
temperatura y humedad que asegure la conservacin del producto. Los
dispositivos de registro de la temperatura y humedad deben inspeccionarse a
intervalos regulares y se debe comprobar su exactitud. La temperatura de
congelacin debe se de -18C o menor.
3. El almacenamiento de los insumos, materias primas y productos terminados
se realizar de manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas
condiciones que puedan afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de los
mismos. Adems se debern identificar claramente y llevar registros para
conocer su uso, procedencia, calidad y tiempo de vida.
4. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se
realizar ordenadamente en pilas o estibas con separacin mnima de 60
centmetros con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre pals
o tarimas limpias y en buen estado, elevadas del piso por lo menos 15
centmetros de manera que se permita la inspeccin, limpieza y fumigacin, si
es el caso.
5. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas,
insumos y productos terminados no podrn realizarse actividades diferentes a
stas.
6. El almacenamiento de los alimentos y materias primas devueltos a la empresa
o que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento
caducada, deben realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; este
lugar debe identificarse claramente, se llevar un libro de registro en el cual se
consigne la fecha y la cantidad de producto, las salidas parciales o totales y su
destino final. Estos productos en ningn caso pueden destinarse al reproceso
para elaboracin de alimentos para consumo humano. Estos registros estarn
a disposicin de la autoridad sanitaria competente.
7. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que
por necesidades de uso se encuentren dentro de la fbrica, deben etiquetarse
adecuadamente con un rtulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo.
Estos productos deben almacenarse en reas independientes con separacin
fsica y su manipulacin slo podr hacerla el personal idneo, evitando la
DE 2012
HOJA No 26

contaminacin de otros productos. Estas reas deben estar debidamente

identificadas, organizadas, sealizadas y aireadas.
ARTCULO 32. TRANSPORTE. El transporte de alimentos y sus materias primas
debe cumplir con las siguientes condiciones:
1. Se realizar en condiciones tales que impidan la contaminacin y la
proliferacin de microorganismos y eviten su alteracin as como los daos del
envase.
2. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse
refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo
condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de
refrigeracin o congelacin hasta su destino final.
3. Los medios de transporte que posean sistema de refrigeracin o congelacin,
deben contar con un adecuado funcionamiento que garantice el mantenimiento
de las temperaturas requeridas para la conservacin de los alimentos o sus
materias primas contando con indicadores y sistemas de registro.
4. La empresa est en obligacin de revisar los medios de transporte antes de
cargar los alimentos o materias primas, con el fin de asegurar que se
encuentren en adecuadas condiciones sanitarias.
5. Los medios de transporte y los recipientes en los cuales se transportan los
alimentos o materias primas, deben estar fabricados con materiales tales que
permitan una correcta limpieza y desinfeccin.
6. Se permite transportar conjuntamente en un mismo vehculo, alimentos con
diferente riesgo en salud pblica siempre y cuando se encuentren debidamente
empacados, protegidos y se evite la contaminacin cruzada.
7. Se prohbe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los medios de
transporte. Para este fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o implementos
de material adecuado, de manera que aslen el producto de toda posibilidad de
contaminacin.
8. Se prohbe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos o
materias primas con sustancias peligrosas y otras sustancias que por su
naturaleza representen riesgo de contaminacin del alimento o la materia
prima.
9. Los vehculos transportadores de alimentos deben llevar en su exterior en
forma claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos.
10. Los vehculos destinados al transporte de alimentos y materias primas deben
cumplir con los requisitos sanitarios que garanticen la adecuada proteccin y
conservacin de los mismos, para lo cual las autoridades sanitarias realizarn
las actividades de inspeccin, vigilancia y control necesarias para velar por su
cumplimiento.
DE 2012
HOJA No 27

11. El transportador ser responsable solidario con el fabricante y distribuidor, del

mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos alimenticios y
materias primas que transporte.
ARTCULO 33. DISTRIBUCIN Y COMERCIALIZACIN. Durante las actividades
de distribucin y comercializacin de Alimentos y materias primas debe
garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de stos. Toda
persona natural o jurdica que se dedique a la distribucin o comercializacin de
alimentos y materias primas ser responsable solidario con los fabricantes en el
mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.
PARGRAFO 1. Los alimentos y materias primas que requieran refrigeracin
durante su distribucin, deben mantenerse a temperaturas que aseguren su
adecuada conservacin hasta el destino final.
PARGRAFO 2. Cuando se trate de alimentos y materias primas que requieren
congelacin stos deben conservarse a las temperaturas necesarias para cada
alimento.
ARTCULO 34. EXPENDIO DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS. El expendio
de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:
1. Debe realizarse en condiciones que garanticen la conservacin y proteccin de
los mismos.
2. Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deben
contar con la infraestructura adecuada.
3. Deben disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras
y congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones
especiales de refrigeracin y/o congelacin.
4. El propietario o representante legal del establecimiento ser el responsable
solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las condiciones
sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en ese lugar.
5. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de
almacenamiento, preparacin y consumo de alimentos, las reas respectivas
deben cumplir con las condiciones sealadas para estos fines en el presente
decreto.
6. Se prohbe la exhibicin y venta de alimentos o materias primas que se
encuentren alterados, adulterados, contaminados, falsificados o con fecha de
vencimiento caducada.
7. Las materias primas deben estar rotuladas de acuerdo con lo establecido en el
literal a del artculo 17 del presente decreto.
CAPTULO VIII
RESTAURANTES Y ESTABLECIMIENTOS GASTRONMICOS
DE 2012
HOJA No 28

ARTCULO
35.
CONDICIONES
GENERALES.
Los
restaurantes y
establecimientos destinados a la preparacin y consumo de alimentos cumplirn
con las siguientes condiciones sanitarias generales:
1. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la
comunidad.
2. Sus reas deben ser independientes de cualquier tipo de vivienda y no pueden
ser utilizadas como dormitorio.
3. Se localizarn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil drenaje.
4. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y sitios
que puedan ser criaderos de insectos y roedores.
5. El manejo de residuos lquidos debe realizarse de manera que impida la
contaminacin del alimento o de las superficies de potencial contacto con ste.
6. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de
acumulacin de basuras, formacin de charcos o estancamientos de agua.
7. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de insectos y
roedores.
8. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable.
9. Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el
establecimiento, debidamente dotados y separados del rea de preparacin de
los alimentos.
10. Deben tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas
servidas y excretas.
11. Contarn con servicio sanitario en cantidad suficiente para el personal que
labora en el establecimiento y para uso pblico, salvo que por limitaciones del
espacio fsico no lo permita, caso en el cual se podran utilizar los servicios
sanitarios de uso del personal que labora en el establecimiento o los ubicados
en los centros comerciales los cuales deben estar separados por sexo y
debidamente dotados y estar en perfecto estado.
ARTCULO 36. CONDICIONES ESPECFICAS DEL REA DE PREPARACIN
DE ALIMENTOS. El rea de preparacin de los alimentos, cumplir con las
siguientes condiciones sanitarias especficas:
1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables no absorbentes,
no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la
limpieza, desinfeccin y el mantenimiento sanitario.
2. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima
de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m 2 de rea
servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los
almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere de
DE 2012
HOJA No 29

al menos un drenaje por cada 90 m 2 de rea servida. Los pisos de las cavas de
refrigeracin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente
en su parte exterior. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fros de
refrigeracin o congelacin se encuentren en el interior de los mismos, se debe
disponer de un tapn que garantice el sellamiento total del drenaje, el cual
puede ser removido para propsitos de limpieza y desinfeccin.
3. Las paredes deben ser de colores claros, materiales resistentes,
impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems
hasta una altura adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin
grietas, pueden recubrirse con material cermico o similar o con pinturas
plsticas que renan los requisitos antes indicados.
4. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la acumulacin de
suciedad, la condensacin, la formacin de hongos, el desprendimiento
superficial y adems se facilite la limpieza y el mantenimiento. En lo posible no
se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos.
5. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de
preparacin de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la
generacin de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas y que
no contribuya de otra forma al deterioro ambiental.
6. Deben disponerse de suficientes, adecuados y bien ubicados recipientes as
como de locales e instalaciones si es del caso para el almacenamiento de los
residuos slidos, conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes.
7. Debe disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento
de desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se
preparan los alimentos y debern ser removidos, lavados y desinfectados
frecuentemente.
8. Se prohbe el acceso de animales y la presencia de personas diferentes a los
manipuladores de alimentos.
9. Se prohbe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina, en las
reas de preparacin de los alimentos o en las reas de almacenamiento de
materias primas.
ARTCULO 37. EQUIPOS Y UTENSILIOS. Los equipos y utensilios empleados en
los restaurantes y establecimientos gastronmicos, deben cumplir con las
condiciones establecidas en el Captulo II del presente decreto.
ARTCULO 38. OPERACIONES DE PREPARACIN Y SERVIDO DE LOS
ALIMENTOS. Las operaciones de preparacin y servido de los alimentos
cumplirn con los siguientes requisitos:
1. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de alimentos
se har en un lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se
almacenarn en recipientes adecuados.
2. Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas, verduras,
carnes, y productos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los
DE 2012
HOJA No 30

alimentos debern ser lavados con agua potable corriente antes de su

preparacin.
3. Las hortalizas y verduras que se consuman deben someterse a lavado y
desinfeccin con sustancias aprobadas por el Ministerio de Salud y Proteccin
Social.
4. Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y
preparados, productos de la pesca debern almacenarse en recipientes
separados, bajo condiciones de refrigeracin y/o congelacin y no podrn
almacenarse conjuntamente con productos preparados o listos para el
consumo con el fin de evitar la contaminacin cruzada.
5. El personal que est directamente vinculado a la preparacin o servido de los
alimentos no debe manipular dinero simultneamente.
6. Los alimentos y bebidas expuestos para la venta deben mantenerse en
vitrinas, campanas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema
apropiado que los proteja del ambiente exterior.
7. El servido de los alimentos deber hacerse con utensilios (pinzas, cucharas,
etc.) segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del
alimento con las manos.
8. EL lavado y desinfeccin de utensilios debe hacerse con agua potable
corriente, jabn o detergente y cepillo y con especial cuidado en las superficies
donde se pican o fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen
estado de conservacin e higiene; las superficies para el picado deben ser de
material sanitario, de preferencia plstico, nylon, polietileno o tefln.
9. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los
alimentos se har en tal forma y con elementos o productos que no generen ni
dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin deber
realizarse mediante la utilizacin de agua caliente, vapor de agua o sustancias
qumicas autorizadas para este efecto.
10. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y
calidad suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen
debern ser desechables con el primer uso.
ARTCULO 39. RESPONSABILIDAD. El propietario, la administracin del
establecimiento y el personal que labore como manipulador de alimentos, sern
responsables de la inocuidad y la proteccin de los alimentos preparados y
expendidos al consumidor; y estarn obligados a cumplir y hacer cumplir las
prcticas higinicas y medidas de proteccin establecidas en el captulo III del
presente decreto.
PARGRAFO 1. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y
establecimientos gastronmicos deben recibir capacitacin sobre manipulacin
higinica de alimentos, a travs de cursos a cargo de la autoridad local de salud,
de la misma empresa o por personas naturales o jurdicas debidamente
autorizadas por la autoridad sanitaria local. Para este efecto se tendrn en cuenta
DE 2012
HOJA No 31

el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas utilizadas, as como la

idoneidad del personal docente, dispuesto en el artculo 14 del presente decreto.
PARGRAFO 2. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus
actividades de inspeccin, vigilancia y control verificar el cumplimiento de la
capacitacin para los manipuladores de alimentos a que se refiere este artculo.
TTULO III.
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPTULO I
REGISTRO SANITARIO
ARTCULO 40. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Todo alimento
que se expenda directamente al consumidor con nombres determinados, deber
obtener registro sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente
Decreto.
Se exceptan del cumplimiento de este requisito los siguientes alimentos:
a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de
transformacin, tales como frutas, hortalizas, verduras frescas y miel de
abejas.
b. Los alimentos naturales de origen animal crudos refrigerados o congelados que
no hayan sido sometidos a ningn proceso de transformacin.
c. Los alimentos y materias primas producidos en el pas o importados, para
utilizacin exclusiva por la industria y el sector gastronmico en la elaboracin
de alimentos y preparacin de comidas.
d. Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrs y
Providencia, para comercializacin y consumo dentro de ese departamento.
e. Los alimentos producidos o importados a las Zonas de Rgimen Especial
Aduanero.
PARGRAFO 1. Una vez los productos enunciados en los literales d y e, sean
introducidos al resto del territorio nacional debern obtener el Registro Sanitario.
PARGRAFO 2. Para el sector gastronmico deber demostrar que los tamaos
de las presentaciones comerciales se ajustan a las necesidades del mismo.
ARTCULO 41. COMPETENCIA PARA EXPEDIR REGISTRO SANITARIO. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA expedir los
registros sanitarios para los alimentos.
PARAGRAFO. El INVIMA podr delegar en algunas entidades territoriales, la
expedicin de los registros sanitarios, conforme al resultado de la demostracin
que hagan los entes territoriales de salud, sobre la correspondiente capacidad
tcnica y humana con que cuenten para el ejercicio de la delegacin.
DE 2012
HOJA No 32

ARTCULO 42. PRESUNCIN DE LA BUENA FE. El registro sanitario se

conceder con base en la presuncin de la buena fe del interesado conforme al
mandato constitucional.
ARTCULO 43. MODALIDADES DE EXPEDICIN. Los registros sanitarios de
alimentos se concedern para:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
Fabricar y vender
Importar y vender
Envasar y vender
Empacar y vender
Importar, envasar y vender
Fabricar, envasar y vender
Fabricar, empacar y vender
ARTCULO 44. REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO

SANITARIO. Para la expedicin del registro sanitario de Alimentos, el interesado
debe presentar los documentos que se sealan a continuacin:
1. MODALIDAD FABRICAR Y VENDER.
a) Formulario de solicitud de registro sanitario.
b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA,
teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe
especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la
elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante
deber informar la cantidad por 100 gramos de producto.
c) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la
autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante del producto.
d) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular
del registro sanitario.
e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del
fabricante del producto.
f) Contrato de fabricacin, cuando el titular y el fabricantes no correspondan a la
misma razn social.
g) Proyecto de etiquetas.
h) Recibo de pago por los derechos del trmite.
2. MODALIDAD FABRICAR, EMPACAR Y VENDER.
c) Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad
por 100 gramos de producto.
d) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la
Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante del o empacador del producto.
DE 2012
HOJA No 33

e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular

f) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del
fabricante del producto
g) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del
empacador del producto.
h) Contrato de fabricacin, cuando el titular, fabricantes y empacador no
correspondan a la misma razn social.
i) Proyecto de etiquetas
j) Recibo de pago por los derechos del trmite
3. MODALIDAD FABRICAR, ENVASAR Y VENDER.
Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante y del envasador el producto.
fabricante del producto
envasador del producto.
g) Contrato de fabricacin, cuando el titular, fabricantes y envasador no
correspondan a la misma razn social.
h) Proyecto de etiquetas.
i) Recibo de pago por los derechos del trmite.
4. MODALIDAD ENVASAR Y VENDER.
Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante y envasador del producto.
envasador del producto
f) Contrato de envasado, cuando el titular y el envasador no correspondan a la
misma razn social.
DE 2012
HOJA No 34

5. MODALIDAD EMPACAR Y VENDER.

Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante y empacador del producto.
empacador del producto
f) Contrato de empaque, cuando el titular y el empacador no correspondan a la
misma razn social.
6. MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER.
deber informar la cantidad por 100 gramos de producto
Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante del producto o documento
equivalente del pas de origen.
fabricante del producto o su documento equivalente del pas de origen
importador del producto
g) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen o quin haga sus veces, cumpliendo con los artculos 259 y 260
del C.P.C., con fecha de expedicin no mayor a un (1) ao a la fecha de la
radicacin del trmite.
h) Certificacin del titular indicando quienes son los importadores autorizados de
sus productos, en idioma espaol, y en caso que el titular delegue sta
facultad en un distribuidor, debe allegar declaracin formal en la que se
describa tal situacin.
i) Autorizacin expresa del fabricante del producto donde conste la cesin del
derecho de la titularidad del registro, en caso en que ste decida no ser el
titular del registro sanitario.
j) Proyecto de etiquetas.
k) Recibo de pago por los derechos del trmite.
7. MODALIDAD IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER.
DE 2012
HOJA No 35


Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante del producto o documento
equivalente del pas de origen y del empacador.
fabricante del producto o documento equivalente del pas de origen
importador del producto
empacador del producto
h) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen o quin haga sus veces, con traduccin al idioma Espaol, si se
trata de idioma distinto, con fecha de expedicin no mayor a un (1) ao a la
fecha de la radicacin del trmite.
i) Certificacin del titular en idioma espaol, indicando quienes son los
importadores autorizados de sus productos y en caso que el titular delegue
sta facultad en un distribuidor, debe allegar declaracin formal en la que se
j) Autorizacin expresa del fabricante del producto donde conste la cesin del
k) Proyecto de etiquetas
l) Recibo de pago por los derechos del trmite
8. MODALIDAD IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER.
Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante o su equivalente del pas de
origen y el envasador
d) Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente
dando cumplimiento a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del
envasador.
e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular
fabricante del producto o documento equivalente del pas de origen
DE 2012
HOJA No 36

h)
i)
j)
k)
l)
m)
importador del producto.

Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del
envasador del producto.
Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen o quin haga sus veces, con traduccin al idioma Espaol, si se
trata de idioma distinto, con fecha de expedicin no mayor a un (1) ao a la
fecha de la radicacin del trmite.
Certificacin del titular en idioma espaol, indicando quienes son los
importadores autorizados de sus productos y en caso que el titular delegue
sta facultad en un distribuidor, debe allegar declaracin formal en la que se
Autorizacin expresa del fabricante del producto donde conste la cesin del
Proyecto de etiquetas.
Recibo de pago por los derechos del trmite.
PARGRAFO 1. Todo documento que provenga del exterior en idioma diferente al

espaol, debe ser presentado con la correspondiente traduccin oficial y con las
debidas formalidades de que trata el cdigo de procedimiento civil.
PARGRAFO 2. Los alimentos y materias primas nacionales e importados deben
cumplir con las normas sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y
Proteccin Social, en su defecto con las normas del Codex Alimentarius.
PARGRAFO 3. Solo se aceptarn hasta 10 marcas por registro sanitario
expedido.
ARTCULO 45. El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar suscrito
por el representante legal cuando se trate de persona jurdica, el propietario del
producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe
contener una declaracin acerca de que la informacin presentada es veraz y
comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos
sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las fbricas de
alimentos del producto para el cual se solicita el registro sanitario.
ARTCULO 46. PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIN DEL REGISTRO
SANITARIO: Para la expedicin del registro sanitario se debe seguir el siguiente
procedimiento:
1. El formulario de solicitud de registro sanitario debe estar suscrito por el
representante legal cuando se trate de persona jurdica, el propietario del
producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe
contener una declaracin acerca de que la informacin presentada es veraz y
comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos
sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las fbricas de
alimentos y del producto para el cual se solicita el registro sanitario.
2. Verificado que el formulario se encuentre debidamente diligenciado y revisado,
que los documentos cumplan con la normatividad sanitaria vigente, el INVIMA
o autoridad delegada proceder a radicar y estudiar la solicitud del registro
sanitario luego de lo cual se expedir si hay lugar a ello, el acto administrativo
dentro del da hbil siguiente a la radicacin donde debe aparecer el respectivo
DE 2012
HOJA No 37

nmero de registro sanitario que identificar el producto para todos sus efectos
legales.
3. Cuando la documentacin se encuentre incompleta se rechazara de plano la
solicitud, en caso de que el interesado insista en que sea radicada su solicitud,
la administracin dejar constancia escrita de las advertencias que le fueron
hechas, y proceder a su estudio, de conformidad con los artculos 11, 12 y 13
del Cdigo Contencioso Administrativo
4. Si de la revisin, verificacin y estudio del formulario de solicitud y de los
documentos presentados se determina que no se cumplen con los requisitos
establecidos en el presente decreto y dems normas sanitarias vigentes, el
INVIMA o la autoridad delegada requerir del interesado informacin o
documentos adicionales por una sola vez con toda precisin mediante auto,
que se notificar por estado.
5. Se entender que el peticionario ha desistido de su solicitud, si no da
respuesta en el trmino de dos (2) meses contados a partir del da hbil
siguiente de notificado el auto. Acto seguido se archivar el expediente, sin
perjuicio que el interesado presente nuevamente otra solicitud.
6. Si la respuesta dada por el interesado es insatisfactoria, se proceder a negar
la solicitud de registro sanitario, mediante resolucin motivada contra la cual
proceder los recursos de ley.
PARGRAFO. Quien pretenda ser el titular del registro podr interponer el
recurso de reposicin directamente o por medio de apoderado contra los actos
administrativos que expidan el registro sanitario o el que niega la solicitud de
registro en caso de radicacin bajo insistencia, conforme lo estipula el cdigo
contencioso administrativo.
ARTCULO 47. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario
tendr una vigencia de diez (10) aos, contados a partir de la fecha de su
expedicin y podr renovarse por perodos iguales en los trminos establecidos en
el presente decreto.
ARTCULO 48. REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Los
alimentos se debern amparar bajo un mismo registro sanitario en los siguientes
casos:
a. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con
la misma marca comercial.
b. Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y cuando
el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica.
c. Los alimentos con la misma composicin bsica que solo difieran en los
ingredientes secundarios.
d. El mismo producto alimenticio en diferentes presentaciones comerciales.
e. Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre especfico en diferentes
variedades. Por ejemplo jugos en sus variedades mango, naranja, pia, etc.
DE 2012
HOJA No 38

ARTCULO 49. MODIFICACIN DE LA INFORMACIN DEL REGISTRO

SANITARIO. Para toda modificacin de los datos consignados al momento de la
expedicin del acto administrativo que concedi el registro sanitario, el titular debe
presentar solicitud de modificacin del mismo, allegando la documentacin tcnica
y legal que la sustente.
Si de la revisin, verificacin y estudio del formulario de modificacin y de los
documentos presentados se determina que no se cumplen con los requisitos
establecidos en el presente decreto y dems normas sanitarias vigentes, se dar
cumplimiento a lo sealado en los numerales 4, 5 y 6 del artculo 42 del presente
decreto.
PARGRAFO. Para el cumplimiento del presente artculo el INVIMA establecer
un formulario nico de modificacin de la informacin del registro sanitario.
ARTCULO 50. OBLIGACIN DE RENOVAR EL REGISTRO SANITARIO. Para
obtener la renovacin del registro sanitario el titular debe aportar la informacin
tcnica y legal, como si se tratase de un registro sanitario nuevo, en un trmino no
inferior a tres (3) meses antes de su vencimiento. Su expedicin est sujeta a lo
establecido en los artculos 45, 46, 47, 48 y 49 de la presente disposicin.
Una vez renovado el registro sanitario, ste conservar el mismo nmero otorgado
inicialmente.
ARTCULO 51. CERTIFICACIONES. A solicitud del interesado, el Invima o quien
haga sus veces expedir las siguientes certificaciones respecto a los productos
objeto de este decreto.
a. Certificacin de venta libre que se conceder a productos que cuenten con
registro sanitario, para lo cual debe allegar carta de solicitud suscrita por el
representante legal, apoderado o titular del registro sanitario y recibo de pago
al carbn expedido por la entidad bancaria.
b. Certificacin de que no se requiere registro sanitario. Se conceder a los
alimentos y materias primas contemplados en el literal a, b, y c del artculo 40,
para lo cual debe allegar carta de solicitud, copia del acta de inspeccin
sanitaria con concepto sanitario favorable o favorable condicionado, realizada
con una anterioridad no mayor a tres (3) meses, y recibo de pago al carbn
expedido por la entidad bancaria.
ARTCULO 52. RESPONSABILIDAD DEL TITULAR. El titular del registro, debe
cumplir en todo momento la reglamentacin sanitaria, las condiciones de
produccin y el control de calidad exigidas, presupuestos bajo los cuales se
concede el registro sanitario. En consecuencia, cualquier transgresin de la
reglamentacin o condiciones establecidas para su otorgamiento y los efectos que
stas tengan sobre la salud de la poblacin, se extender tambin al fabricante,
comercializador e importador del producto cuando no sean titulares.
ARTCULO
53. ALIMENTOS
DERIVADOS
DE
ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS. Para la obtencin del registro sanitario, un
alimento en cuya composicin se encuentre una o varias materias primas que son
organismos genticamente modificados, se debe cumplir con los siguientes
requisitos:
DE 2012
HOJA No 39

1. El (los) evento(s) de transformacin gentica utilizados en la industria de

alimentos como materia prima, deben estar previamente autorizados por parte
del Ministerio de Salud y Proteccin Social para el consumo humano, dando
cumplimiento con lo establecido en el Decreto 4525 de 2005.
2. En el trmite para la obtencin de un registro sanitario ante el INVIMA, de un
alimento procesado para el consumo humano que contenga dentro de sus
ingredientes OGM, se debe declarar en la ficha tcnica: este producto emplea
materias primas que son genticamente modificadas.
3. Dar cumplimiento a las disposiciones relacionadas con el rotulado o etiquetado
de alimentos derivados de Organismos Genticamente Modificados e
identificacin de materias primas que son o contienen OGM, establecidos en el
Resolucin 4254 de 2011 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
PARGRAFO: Para la importacin de cualquier producto que en su composicin
incluya eventos de OGM con destino a la alimentacin humana o para
procesamiento de alimentos para consumo humano, debe seguirse el
procedimiento regular establecido en los artculos 57, 58 y 59 del Decreto 3075 de
1997 a las normas que lo sustituyan, adicione, modifiquen o complementen.
CAPTULO II
PUBLICIDAD
ARTCULO 54. PROPAGANDA COMERCIAL DE ALIMENTOS. Toda
propaganda comercial de alimentos debe ceirse a las condiciones con las que se
concedi el registro sanitario y a la normatividad sanitaria vigente.
ARTCULO 55. RESPONSABILIDAD. Toda persona natural o jurdica, que realice
propaganda comercial de alimentos ser responsable cuando su contenido no
corresponda a la realidad o induzca a error al consumidor.
Se consideran contrarias a la realidad o inducen a error o engao, la propaganda
comercial que no corresponda, en todo o en parte, a las condiciones contenidas
en el registro o a las contenidas en las normas sanitarias vigentes, o a las
reconocidas ordinaria y habitualmente cuando se trate de alimentos no sometidos
a registro.
ARTCULO 56. AUTORIZACIN PREVIA. Requerir autorizacin previa expedida
por parte del INVIMA o quien haga sus veces, la propaganda comercial de
alimentos efectuada en la radio, televisin, cine, valla, prensa, folletos y revistas
de circulacin nacional.
ARTCULO 57. En los rtulos o cualquier otro medio de publicidad, se prohbe
hacer alusin a propiedades medicinales, preventivas o curativas, nutritivas o
especiales que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera
naturaleza, origen, composicin o calidad del alimento.
DE 2012
HOJA No 40

ARTCULO 58. En los rtulos o en cualquier otro medio de publicidad o

propaganda, se deber hacer clara indicacin del origen natural o sinttico de las
materias primas bsicas utilizadas en la elaboracin de los alimentos.
PARAGRAFO. Se prohbe utilizar rtulos superpuestos, con enmiendas o
ilegibles.
ARTCULO 59. Los alimentos o bebidas no alcohlicas en cuyo rtulo o
propaganda se asignen propiedades teraputicas, se considerarn como
medicamentos y deben cumplir, adems, con los requisitos establecidos para
tales productos en la normatividad vigente para medicamentos y sus
reglamentaciones.
CAPTULO III
VIGILANCIA SANITARIA
ARTCULO 60. COMPETENCIA. El Ministerio de Salud y Proteccin Social
establecer las polticas en materia de vigilancia sanitaria de los productos de que
trata el presente decreto; al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA le corresponde la inspeccin, vigilancia y control de la
produccin y procesamiento de alimentos, de los centros de acopio de leche y de
las plantas de procesamiento de leche y sus derivados as como del transporte
asociado a estas actividades y a las entidades territoriales de salud ejercer la
inspeccin, vigilancia y control sanitario de la distribucin y comercializacin de
alimentos y de los establecimientos gastronmicos, as como, del transporte
asociado a dichas actividades.
ARTCULO 61. VISITAS DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Es
obligacin de la autoridad sanitaria competente, realizar visitas peridicas para
verificar y exigir la aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas
en el presente decreto; as como el seguimiento al cumplimiento de las exigencias.
PARGRAFO 1. Las autoridades sanitarias previa identificacin, tendrn libre
acceso a los establecimientos y sitios indicados en el presente artculo, en el
momento que lo consideren necesario, para el cumplimiento de sus funciones de
inspeccin, vigilancia y control.
PARGRAFO 2. Toda la documentacin y registros que soporten el cumplimiento
de los requisitos y condiciones sanitarias previstas en el presente decreto deben
encontrarse en la respectiva planta o establecimiento a disposicin de la autoridad
sanitaria competente.
ARTCULO 62. ACTAS DE VISITA. Con fundamento en lo observado en las
visitas de inspeccin, vigilancia y control la autoridad sanitaria competente
levantar las actas en las cuales se har constar la aplicacin de las Buenas
Prcticas de Manufactura encontradas en el establecimiento objeto de la
inspeccin y emitir concepto favorable, favorable condicionado, pendiente o
desfavorable as:
1. Concepto favorable. Cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura
establecidas en el presente decreto y las dems reglamentaciones sanitarias
vigentes, o presenta algunos requerimientos que no afectan la inocuidad del
DE 2012
HOJA No 41

producto, los cuales pueden ser remediados de forma inmediata y verificados

por la autoridad sanitaria.
2. Concepto favorable condicionado. Cumple de manera general con las Buenas
Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto y las dems
reglamentaciones sanitarias vigentes, y presenta algunos requerimientos que
no afectan la inocuidad del producto y los cuales pueden ser remediados en un
plazo no superior a 15 das hbiles y verificados por la autoridad sanitaria.
3. Concepto Pendiente. Presenta incumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura establecidas en el presente decreto y las dems
reglamentaciones sanitarias vigentes, pero no afecta de manera directa la
inocuidad del producto. Este concepto se emitir por una sola vez consignando
las exigencias en el acta de visita, a las cuales debe darse cumplimiento en un
lapso no mayor a 30 das hbiles; pasado este tiempo se efectuar la
respectiva verificacin por parte de la autoridad sanitaria competente.
4. Concepto Desfavorable. No cumple con la reglamentacin sanitaria vigente y
se procede a la aplicacin de medidas sanitarias de seguridad.
PARGRAFO 1. Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria podr
realizar visita de inspeccin para verificar el cumplimiento de las exigencias
contenidas en el acta y en caso de encontrar que stas no se han cumplido, debe
aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente
decreto. Si el cumplimiento de las exigencias es parcial podr otorgar un nuevo
plazo por un trmino no mayor al inicialmente concedido.
PARGRAFO 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, establecer un formulario nico de acta de visita de aplicacin nacional,
que deber ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practica la
visita, en el cual se har constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias
y las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto.
PARGRAFO 3. Solamente se deber emitir un concepto sanitario por
establecimientos.
ARTCULO 63. PLAZOS PARA EL CUMPLIMIENTO. Si como resultado de la
visita de inspeccin se comprueba que el establecimiento no cumple con las
condiciones sanitarias y las Buenas Prcticas de Manufactura se proceder a
consignar las exigencias necesarias en el acta respectiva y se conceder un plazo
no mayor de 30 das hbiles para su cumplimiento a partir de su notificacin.
PARGRAFO 1. Para la ejecucin de obras civiles o inversiones en cambio de
maquinaria o equipos e instalacin, el plazo podr extenderse o prorrogarse de
acuerdo con la magnitud de las obras requeridas, para lo cual el interesado debe
presentar la justificacin respectiva y un Plan de Cumplimiento a la autoridad
sanitaria respectiva, quien debe conceder el plazo razonable para su
cumplimiento, el cual no debe exceder 180 das calendario.
PARGRAFO 2. Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria deber
realizar visita de inspeccin para verificar el cumplimiento de las exigencias
contenidas en el acta y en caso de encontrar que estas no se han cumplido,
deber aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el
DE 2012
HOJA No 42

presente decreto. Si el cumplimiento de las exigencias es parcial podr otorgar un

nuevo plazo por un trmino no mayor al inicialmente concedido.
ARTCULO 64. NOTIFICACIN DEL ACTA. El acta de visita debe ser firmada por
la autoridad sanitaria competente que la practica, el representante legal,
propietario o quien atienda la visita en el establecimiento, a quien se le dejar
copia del acta. En el evento de que quien atendi la diligencia, se niegue a firmar el acta,
la autoridad sanitaria competente, dejar constancia del hecho, la cual se entender
rendida bajo la gravedad del juramento. Para el efecto el acta respectiva, ser firmada por
un testigo. Si manifiesta no saber firmar, el acta ser firmada por un tercero a ruego,
colocando la huella del ndice derecho de quien deba firmar.
PARGRAFO. Para los vehculos transportadores de alimentos, las autoridades

sanitarias le practicaran una inspeccin y mediante acta harn constar las
condiciones sanitarias del mismo.
ARTCULO 65. CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFATURA.
A solicitud del interesado, la autoridad sanitaria competente podr expedir
certificacin en la que conste que el establecimiento cumple con las Buenas
Prcticas de Manufactura, establecidas en el presente decreto, para lo cual debe
obtener concepto favorable o favorable condicionado.
ARTCULO 66. PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. Para efecto de las actividades
de inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos de que trata el presente
decreto las autoridades sanitarias debern practicar visitas a los mismos, las
cuales deben estar soportadas en criterios o consideraciones de riesgo tales
como: riesgo para la salud pblica, tipo de alimento, tipo de proceso, volumen de
producto procesado, cobertura de comercializacin, cumplimiento de la
normatividad sanitaria, reportes de anlisis de laboratorio y emisin de alertas
sanitarias.
ARTCULO 67. LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad
sanitaria competente tendr libre acceso a los establecimientos objeto del
presente decreto en el momento que lo considere necesario, para efectos del
cumplimiento de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control sanitarios.
ARTCULO 68. MUESTREO PARA ANLISIS. La autoridad sanitaria competente
deber formular y ejecutar un plan de muestreo anual de alimentos o materias
primas, orientado a la verificacin del cumplimiento de los requisitos sanitarios. La
metodologa y periodicidad del muestreo estar determinada por criterios tales
como: riesgo para la salud pblica, tipo de alimento, tipo de proceso, volumen de
producto procesado, cobertura de comercializacin, cumplimiento de la
normatividad sanitaria, reportes de anlisis de laboratorio y emisin de alertas
sanitarias.
ARTCULO 69. TOMA DE MUESTRAS PARA ANLISIS. La autoridad sanitaria
competente, podr tomar muestras de alimentos o materias primas en cualquiera
de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte y
comercializacin de los alimentos, para efectos de inspeccin, vigilancia y control
sanitario. La muestra tomada corresponder a un mismo lote de produccin y
estar compuesta por las unidades necesarias segn el tipo y normatividad del
producto y los anlisis requeridos, las cuales se destinarn al anlisis oficial, al
DE 2012
HOJA No 43

interesado y como contramuestra oficial debidamente sellada, que, podr ser

utilizada para dirimir cualquier diferencia en caso que se requiera.
ARTCULO 70. ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. De la toma de muestras de
alimentos, la autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por el
funcionario, el representante legal, el propietario o quien participe en la diligencia
por parte del establecimiento y dejar copia al interesado. En el evento de que
quien atendi la diligencia, se niegue a firmar el acta, la autoridad sanitaria
competente, dejar constancia del hecho, la cual se entender rendida bajo la
gravedad del juramento. Para el efecto el acta respectiva, ser firmada por un
testigo. Si manifiesta no saber firmar, el acta ser firmada por un tercero a ruego,
colocando la huella del ndice derecho de quien deba firmar.
PARGRAFO 1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA establecer el manual y acta nicos de aplicacin nacional para la
diligencia de toma de muestras de alimentos.
PARGRAFO 2. En caso de incumplimiento a la reglamentacin sanitaria vigente
deben aplicarse las medidas sanitarias de seguridad contempladas en el presente
Decreto.
ARTCULO
71.
ANLISIS
DE
LABORATORIO,
INFORMES
Y
PROCEDIMIENTO. El laboratorio del INVIMA y los laboratorios de salud pblica
de las entidades territoriales, dispondrn de un trmino no mayor a diez (10) das
hbiles contados a partir de la fecha de recibo de las muestras para realizar las
pruebas y anlisis requeridos y emitir el informe analtico con los resultados
correspondientes, el cual, deber notificarse dentro de los cinco (5) das
siguientes, a la autoridad sanitaria correspondiente, quien determinar el
procedimiento a seguir as:
Cuando los resultados de laboratorio demuestren que la muestra analizada es
favorable, se remitir copia del mismo al interesado.
En caso que los resultados de laboratorio demuestren que la muestra analizada
no cumple los requisitos de inocuidad o de aptitud para el consumo humano, la
autoridad sanitaria proceder a congelar o retener el lote del producto que fue
muestreado, y si el interesado manifiesta no estar de acuerdo con los resultados
oficiales, dispondr de un plazo mximo de diez (10) das hbiles contados a
partir de la notificacin del informe analtico oficial para presentar los resultados
de anlisis de su muestra, en caso contrario, no se analizar la contramuestra y
se darn por aceptados los resultados oficiales.
Si el interesado presenta sus resultados de anlisis en el tiempo fijado, la
autoridad sanitaria realizar el anlisis de la contramuestra oficial, que, deber
reportar en un trmino no mayor a diez (10) das hbiles, o solicitar la
intervencin del INVIMA para dirimir la diferencia. Con base en los resultados del
anlisis de la contramuestra, la autoridad sanitaria proceder a liberar o
decomisar el lote del producto.
PARGRAFO. Las Entidades Territoriales de Salud que no dispongan de la
capacidad tcnica para la realizacin de los anlisis de laboratorio, debern
contratar los servicios con un laboratorio autorizado, de conformidad con lo
establecido en la Ley 715 de 2001 y sus reglamentaciones.
DE 2012
HOJA No 44

ARTCULO 72. REGISTRO DE LA INFORMACIN. Las Autoridades Sanitarias

de Salud deben llevar un registro sistematizado de la informacin de los resultados
de las visitas practicadas a los establecimientos objeto del presente decreto, toma
de muestras y resultados de laboratorio. Esta informacin estar disponible para
efectos de evaluacin, seguimiento, control y vigilancia sanitaria.
PARGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA establecer un registro nico sistematizado con la informacin de los
resultados analticos realizados por los laboratorios de las Entidades Territoriales
de Salud.
ARTCULO 73. ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. Las
acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitaria sobre los establecimientos
regulados en el presente decreto, se enmarcarn en las acciones de vigilancia en
salud pblica y control de factores de riesgo, estarn enfocadas a exigir el
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y se orientaran en los
principios que rigen el Sistema de Anlisis de Peligros y Control de Puntos
Crticos.
ARTCULO 74. VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE LAS ENFERMEDADES
TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS. Las acciones de Vigilancia en Salud Pblica
y seguimiento de la garanta de la inocuidad de los alimentos, debe desarrollarse
de acuerdo con los lineamientos que sobre la materia reglamente el Ministerio de
Salud y Proteccin Social, a fin de contribuir en la proteccin de la salud humana
contra los riesgos y efectos perjudiciales asociados a la cadena alimentaria.
CAPTULO VI
REVISIN DE OFICIO DEL REGISTRO SANITARIO
ARTCULO 75. REVISIN. El INVIMA podr ordenar en cualquier momento la
revisin de un alimento amparado con registro sanitario, con el fin de:
a. Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones del
registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia.
b. Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los
avances cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo de los alimentos.
c. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin
nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que
pongan en peligro la salud de los consumidores.
ARTCULO 76. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIN. El procedimiento a
seguir para la revisin del registro sanitario, ser el siguiente:
1. Mediante resolucin motivada y previo concepto de la Sala Especializada de
Alimentos de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio del
registro sanitario del alimento. Esta decisin se comunicar a los interesados
dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la citacin. En el acto
de comunicacin se solicitar la presentacin de los estudios, justificaciones
tcnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del caso,
DE 2012
HOJA No 45

dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndose un trmino de

cinco (5) das hbiles contados a partir del da siguiente a la comunicacin.
2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que puedan
existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la
resolucin a stos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo.
3. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA
podr realizar los anlisis del alimento o de sus componentes, que considere
procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia,
informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra
medida que considere del caso y tenga relacin con los hechos determinantes
de la revisin.
4. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el
literal a del presente artculo, el INVIMA, adoptar la decisin pertinente,
mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados.
5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las
normas sanitarias, el INVIMA proceder a adoptar las medidas y a iniciar los
procesos sancionatorios que correspondan, as como,
dar aviso a otras
autoridades, si fuera el caso.
CAPTULO VII
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y
SANCIONES
ARTCULO 77. COMPETENCIA. El INVIMA en coordinacin con las Direcciones
Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias,
ejercer las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario y aplicar las
medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las
disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarn las
medidas sanitarias de seguridad y adelantarn los procedimientos y aplicarn las
sanciones que se deriven de su incumplimiento.
PARGRAFO. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de
la imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las
autoridades sanitarias competentes, en cada caso, sern consideradas como de
polica, de conformidad con lo establecido en el Decreto Ley 1350 de 1970.
ARTCULO 78. MEDIDAS SANITARIAS. Si en el ejercicio de las facultades de
inspeccin, vigilancia y control, el INVIMA o la autoridad sanitaria correspondiente
comprueba el quebrantamiento de las disposiciones sealadas en el presente
decreto, proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad
correspondientes.
PARGRAFO. Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las
sanciones a que haya lugar, son de ejecucin inmediata, tienen carcter
preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarn
cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron para lo
cual no se requiere de formalidad especial.
DE 2012
HOJA No 46

ARTCULO 79. APLICACIN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.

La aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad se efectuar por las
autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona.
Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud, segn el caso,
la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera
inmediata y establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria
de seguridad, como consecuencia de la violacin de los preceptos contenidos en
este decreto u otras normas sanitarias o de los riesgos que la misma pueda
ocasionar a la salud individual o colectiva.
Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la
autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho
que origina la violacin de las disposiciones de este decreto y dems normas
sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr la
medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la
falta, de conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la Ley 9 de 1979.
ARTCULO 80. PROCEDIMIENTO PARA APLICACIN DE LAS MEDIDAS
SANITARIAS DE SEGURIDAD.- Para efecto de aplicar una medida sanitaria de
seguridad, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario
pblico que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual
deber indicarse como mnimo, la direccin o ubicacin donde se practica, los
nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan
originado la medida, la clase de medida que se imponga, as como el
sealamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la
misma se entregar a la persona que atienda la diligencia.
Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se
niega a firmar el acta, as se har constar en la misma.
PARGRAFO. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder
de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del
cual deber obrar el acta en la que conste la aplicacin de la medida.
ARTCULO 81. PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El procedimiento
sancionatorio se iniciar de oficio o a solicitud del funcionario pblico, por
denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o
como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad.
Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria
competente ordenar la correspondiente investigacin para verificar los hechos u
omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias.
La autoridad sanitaria competente, podr realizar todas aquellas diligencias que se
consideren conducentes, tales como, visitas, inspecciones sanitarias, toma de
muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, prcticas de
dictmenes periciales y en general, todas aquellas que se consideren necesarias
para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigacin. El trmino
para la prctica de sta diligencia, no podr exceder de dos (2) meses contados a
partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin.
DE 2012
HOJA No 47

El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento cuando el

funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigacin, lo
considere pertinente con el objeto de ampliar la informacin o aportar pruebas.
ARTCULO 82. ARCHIVO DEL PROCESO. Cuando la autoridad sanitaria
competente establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho
investigado no existi, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas
tcnico-sanitarias no lo consideran como sancin o que el procedimiento
sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, dictar un acto administrativo que
as lo declare y ordenar archivar el procedimiento sanitario contra el presunto
infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o a su
apoderado. En su defecto, la notificacin se efectuar por edicto, de conformidad
con lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo.
ARTCULO 83. FORMULACIN DE CARGOS Y PRESENTACIN DE
DESCARGOS. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito
para adelantar la investigacin, se proceder a notificar personalmente al presunto
infractor de los cargos que se formulan y se pondr a su disposicin el expediente
con el propsito de que solicite a su costa copia del mismo; si no pudiere hacerse
la notificacin personal, la notificacin se har de conformidad con los artculos 44
y 45 del Cdigo del Cdigo Contencioso Administrativo.
PARGRAFO. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto
infractor, directamente o por medio de apoderado, deber presentar sus
descargos en forma escrita, solicitar la prctica de pruebas y aportar las que
tenga en su poder.
ARTCULO 84. PRUEBAS. La autoridad sanitaria competente decretar la
prctica de pruebas que considere conducentes sealando para estos efectos un
trmino de quince (15) das hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si
en el trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
PARGRAFO 1. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema de
Seguridad Social que tengan pruebas en relacin con conductas, hechos u
omisiones que est investigando una autoridad sanitaria, deben colocarlas a
disposicin de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de sta, para
que formen parte de la investigacin. La autoridad sanitaria podr comisionar a
otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que
resulten procedentes para los fines respectivos.
PARGRAFO 2. Vencido el trmino de que trata el presente artculo y dentro de
los diez (10) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder
a valorar las pruebas con base en la sana crtica y a calificar la falta e imponer la
sancin si a ello hubiere lugar.
ARTCULO
85.
CIRCUNSTANCIAS
AGRAVANTES.
Se
circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes:
consideran
1. Reincidir en la comisin de la falta.

2. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o
presionando indebidamente a subalternos o colaboradores.
3. Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros.
4. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.
DE 2012
HOJA No 48

5. Incurrir en la infraccin y/o sus modalidades, con premeditacin

ARTCULO 86. CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Se consideran circunstancias
atenuantes de la infraccin sanitaria las siguientes:
1. El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida
sanitaria de seguridad.
2. Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio
causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio.
3. Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud
individual o colectiva.
ARTCULO 87. EXONERACIN DE RESPONSABILIDADES. Si se encontrare
que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias de que trata el
presente decreto se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del
cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar
archivar el expediente
ARTCULO 88. IMPOSICIN DE SANCIONES. Cuando se haya demostrado la
violacin de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto, teniendo
en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolucin motivada, la autoridad
sanitaria impondr alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad
con el artculo 577 de la Ley 9 de 1979:
1. Amonestacin: Consiste en la llamada de atencin que hace por escrito la
autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de
la actividad o de la omisin, la cual se aplicar a quien viole cualquiera de las
disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique riesgo para la salud o
la vida de las personas.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para
el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.
2. Multas: Se aplicarn de acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta,
hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales
diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin.
Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro
de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
impone.
El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por
jurisdiccin coactiva.
3. Decomiso de productos: Cuando se incurra en la violacin de las
disposiciones sealadas en la presente norma, la autoridad sanitaria ordenar
el decomiso de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos objeto del
presente decreto mediante su incautacin definitiva.
Los bienes decomisados podrn ser desnaturalizados o desactivados segn el
caso, por el INVIMA o la autoridad sanitaria competente en el mismo sitio y
entregados a la institucin objeto de la sancin, quien se encargar de
DE 2012
HOJA No 49

incinerarlos bajo la supervisin de la autoridad sanitaria de conformidad con lo

establecido en la reglamentacin vigente.
De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los
funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se
entregar a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes
decomisados.
4. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario ser
suspendido por el INVIMA o la autoridad que lo expidi, por las siguientes
causales:
a) Cuando la causa que genera la suspensin de funcionamiento de la fbrica
que elabora, procesa o envasa el alimento, afecte directamente las condiciones
sanitarias del mismo.
b) Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no
corresponde con la informacin y condiciones con que fue registrado.
c) Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no
cumple con las normas sanitarias expedidas por el MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCION SOCIAL o las oficiales Colombianas u otras que adopte el
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL.
La suspensin del registro sanitario no podr ser por un trmino inferior a tres (3)
meses, ni superior a un (1) ao, lapso en el cual el titular del registro debe
solucionar los problemas que originaron la suspensin, en caso que decida
continuar fabricando o envasando el alimento al trmino de la suspensin.
La suspensin del registro sanitario del alimento conlleva adems al decomiso del
alimento y a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la suspensin.
5. CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO.
El registro sanitario ser
cancelado por el INVIMA o la autoridad que lo expidi por las siguientes
causales:
a) Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica,
procesa, elabora o envasa el alimento, no cumple con las condiciones
sanitarias y las Buenas Prcticas de Manufactura fijadas en el presente
decreto.
b) Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin,
vigilancia y control encuentre que el alimento que est a la venta al pblico
presenta caractersticas fisicoqumicas o microbiolgicas que representen
riesgo para la salud de las personas.
c) Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento,
elaboracin, envase, transporte, distribucin y dems procesos a que sea
sometido el alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la
salud de las personas.
DE 2012
HOJA No 50

d) Cuando por revisin de oficio del registro sanitario, efectuada por la Sala
Especializada de Alimentos de la Comisin Revisora, se compruebe que el
alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes.
e) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa,
elabora o envasa el alimento.
La cancelacin del registro sanitario conlleva adems, que el titular no pueda
volver a solicitar registro sanitario para dicho alimento, durante los cinco (5) aos
siguientes a la imposicin de la cancelacin.
La cancelacin del registro sanitario lleva implcito el decomiso del alimento y su
retiro inmediato del mercado.
6. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE ESTABLECIMIENTOS O
EDIFICACIONES. Consiste en poner fin a la tareas que en ellos se desarrollan
por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones
sanitarias una vez se hayan demostrado a travs del respectivo proceso
sancionatorio aqu previsto. El cierre
podr ordenarse para todo el
establecimiento o edificacin o slo una parte o para un proceso que se
desarrolle en l y puede ser temporal o definitivo.
PARGRAFO. El INVIMA o la autoridad que expidi el registro sanitario podrn
mediante resolucin motivada, ordenar la suspensin o cancelacin del respectivo
registro, con base en la persistencia de la situacin sanitaria objeto de las
anteriores sanciones, en la gravedad que represente la situacin sanitaria o en las
causales determinadas en el presente decreto.
ARTCULO 89. NOTIFICACIN DE LAS SANCIONES. Las sanciones impuestas
mediante resolucin motivada, debern notificarse personalmente al afectado o a
su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de los cinco (5) das
hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto administrativo en mencin
proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso
Administrativo.
PARGRAFO 1. Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se
deber surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso
Administrativo.
PARGRAFO 2. Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado,
ste empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que
la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo
una medida sanitaria de seguridad.
ARTCULO 90. MEDIDAS SANITARIAS PREVENTIVAS. Para efectos del
contenido de este decreto se definen las siguientes medidas sanitarias
preventivas:
a. AISLAMIENTO DE PERSONAS DEL PROCESO DE ELABORACIN:
Consiste en separar a una persona del proceso de elaboracin de alimentos,
por presentar afecciones de la piel o enfermedades infecto contagiosas; esta
DE 2012
HOJA No 51

medida se prolongar solamente por el tiempo estrictamente necesario para

que desaparezca el peligro de contagio.
b. VACUNACIN DE PERSONAS. En caso de epidemia verificar de manera
preventiva vacunas al personal que labora en una fbrica, depsito, expendio,
o establecimiento de consumo de alimentos, con el fin de inmunizacin contra
las enfermedades infectocontagiosas en caso de epidemia.
c. CONTROL DE INSECTOS U OTRA FAUNA NOCIVA O TRANSMISORA DE
ENFERMEDADES. Consiste en verificar la aplicacin de medios fsicos,
qumicos o biolgicos tendientes a eliminar los agentes causales de
enfermedades o contaminacin o destruccin de alimentos o materias primas.
ARTCULO 91. DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los alimentos
o materias primas objeto del decomiso cuando representen riesgo sanitario
debern ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria que lo realiza.
Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podrn ser destinados a una
Institucin de utilidad comn sin nimo de lucro o para fines industriales diferentes
al consumo humano.
PARGRAFO. De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la
cantidad, caractersticas y destino final de los productos. En el evento que los
alimentos o materias primas se destinen a una Institucin de utilidad comn sin
nimo de lucro, se dejar constancia en el acta de tal hecho y se anexar la
constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.
ARTCULO 92. EJECUCIN DE LA SANCIN DE CIERRE. El INVIMA o las
Direcciones Territoriales de Salud o las entidades que hagan sus veces podrn
tomar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como
aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados.
PARGRAFO. Igualmente podrn dar publicidad a los hechos que como resultado
del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de
las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la
responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la
violacin de la Ley 9a de 1979 y sus normas reglamentarias.
ARTCULO 93. TRMINO DE LAS SANCIONES. Cuando una sancin se
imponga por un perodo determinado, este empezar a contarse a partir de la
fecha de ejecutoria de la resolucin que la imponga.
ARTCULO 94. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su
publicacin y deroga los decretos 3075 de 1997, 612 de 2000 en lo referente de
alimentos, 1175 de 2003 y dems disposiciones que le sean contrarias
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dado en Bogot, D. C., a los
Ministro de Salud y Proteccin Social

Decreto 3075 de 2011

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Decreto 3075 de 2011

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

REPBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

comercializacin de alimentos para el consumo humano y materias primas

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

ALIMENTO FALSIFICADO. Es aquel que:

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

mismo. Este concepto puede ser favorable, favorable condicionado, pendiente o

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

ESTABLECIMIENTO GASTRONMICO. Es todo establecimiento fijo destinado a

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

MATERIA PRIMA. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no,

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con

Carne, productos crnicos comestibles y derivados crnicos.

PARGRAFO. El Ministerio de Salud y Proteccin Social de acuerdo con estudios

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

ARTCULO 8. CONDICIONES GENERALES. Los establecimientos destinados a

Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que

La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

En las fbricas de alimentos no se permite el almacenamiento de

Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el

5. DISPOSICIN DE RESIDUOS SLIDOS.

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de

Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales

PARGRAFO: En localidades en donde se garantice el suministro permanente,

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen

El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente

El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las

En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de

Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la

4. VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben construirse de manera

Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser

6. ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS

stas deben ubicarse y construirse de manera que no causen

Los establecimientos objeto del presente decreto tendrn una adecuada y

Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

ARTCULO 10. CONDICIONES GENERALES. Los equipos y utensilios utilizados

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

7. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

5. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados con

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo y permanente para

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

ningn caso se podrn aceptar colores grises o aquellos que impidan

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

15. Los visitantes a los establecimientos o plantas deben cumplir estrictamente

Nombre del producto

2. El uso de las materias primas debe estar sujeto a la expiracin de la fecha de

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

Nombre de la materia prima

ARTCULO 20. ENVASES. Los envases, empaques y recipientes utilizados para

Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se

como tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presin y