UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
PRODUCTO: Tabletas

LOTE:

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECHA Y
HORA

1. LIBERACION DE AREA
Para el uso de cada equipo o rea se requiere su liberacin, registrndola
en la etiqueta de rea limpia mediante la firma del asesor.
1.1 Lavar con agua y jabn el equipo y/o rea de trabajo.
1.2 Enjuagar con agua purificada.
1.3 Sanitizar con solucin de etanol al 70% v/v o con solucin de
alcohol isopropilico al 60% v/v.
1.4 Colocar la etiqueta de rea Limpia.
1.5 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su liberacin
2. PROCESO DE PRODUCCION
2.1 Liberacin de rea.
2.2 Surtir _________g de paracetamol al 90% USP, _________g de
prosolv SMCC90 y ___________ g de glicolato sdico de almidn.
2.3 Liberacin de rea
2.4 Tamizar por malla del nmero 10 el paracetamol al 90% USP, el
prosolv SMCC90 y el glicolato sdico de almidn.
2.5 Liberacin de rea.
2.6 Colocar las materias primas en el mezclador de corazas gemelas,
mezclar durante 15 minutos a 30rpm.
2.7 Colocar la mezcla de polvos obtenida, en una bolsa de polietileno de
30X40cm identificada con las etiquetas de Producto intermedio y
de Uso No Autorizado. Colocar la bolsa en la caja de carton
debidamente identificada con la etiqueta de Uso No Autorizado.
2.8 Tomar una muestra representativa y determinar el porcentaje de
humedad, el cual debe estar entre el 3-4%.Si es necesario secar de
40 a 60 minutos a 60 C en una estufa.

Humedad inicial ______________

Humedad final__________________
Temperatura y tiempo de secado _________________

EMITIDO POR:

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CDIGO:

M. en D.I.I.E. Francisca Robles Lpez

M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez

Q. Susana E. Rodrguez Barbero

Q.F.B. Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

Enero 2016
Enero 2018

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

3/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE PRODUCCIN

RENDIMIENTO DEL PRODUCTO INTERMEDIO (%):

ENVASE DEL PRODUCTO A GRANEL:

CANTIDAD TERICA:

PARA USO EXCLUSIVO DEL ALMACN

RENDIMIENTO TERICO (%):

DE CUARENTENA.

CANTIDAD OBTENIDA DEL PRODUCTO A GRANEL:

CANTIDAD RECIBIDA:
RENDIMIENTO OBTENIDO DEL PRODUCTO A GRANEL FECHA DE RECEPCIN:

(%):

RECIBIDA POR:

MUESTRA PARA EL ANLISIS DEL PRODUCTO A

GRANEL:
RESIDUO:
EMITIDO POR:
QFB Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde H.

REVISADO POR:
Q Susana E. Rodrguez Barbero
QFB Lidia Snchez Ortiz
DEL
PRODUCTO
M. en
C. Jos Luis Trejo Miranda

OTRAS PRDIDAS
(Justificarlas en observaciones)

VIGENCIA:

FECHA DE EMISIN:

APROBADO POR:

HOJA

de Marzo de 2008

Marzo de 2008

Comit Acadmico de Carrera

2005

1/8

a Marzo de 2011

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
PRODUCTO: Tabletas

LOTE:

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECHA
Y HORA

2.9 Liberacin de area.

2.10
Tomar una muestra representativa de la mezcla y proceder a
realizar las pruebas establecidas para el producto intermedio:
Apariencia
Velocidad
Angulo de reposo
Densidad aparente
Densidad compactada
ndice de Carr
ndice de Hausner
Reacciones de identidad
Valoracin de activo
2.11
Liberacin de rea.
2.12
Si el resultado es aprobado, proceder a comprimir la mezcla
de polvos a un peso entre 275.5mg-304.5mg
2.13
Tomar una muestra para realizar los controles de procesos
cada___________ minutos:
Variacin de peso
275.5mg-304.5mg
Desintegracin
meneos de 15 minutos
Friabilidad
menos del 1%
Dureza
6-16Kg
Dimetro
9.8 -10.2mm
Registrar los resultados en el apartado de control de procesos.
Realizar la grfica de control X-R para los parmetros variacin de
peso y dureza
2.14
Desempolvar las tabletas sobre un tamiz del nmero 10 con
una brocha de cerdas naturales
2.15
Recibir el producto a granel en una bolsa de polietileno de
30X40 cm, identificada con las etiquetas de Producto a granel y
Uso No Autorizado, cerrada con una liga. Colocar la bolsa dentro
de la caja identificada con la etiqueta de Uso No Autorizado.
2.16
Tomar una muestra representativa del lote y realizar los
anlisis para el producto a granel.
2.17
Mediante el resultado obtenido Aprobar o Rechazar el lote

EMITIDO POR:
M. en D.I.I.E. Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CDIGO:

Q. Susana E. Rodrguez Barbero

Q.F.B. Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

Enero 2016
Enero 2018

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

3/9

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
PRODUCTO: Tabletas

LOTE:

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONES

REALIZ

SUPERVIS

FECHA
Y HORA

FRIABILIDAD
ESPECIFICACIONES: MENOS DEL 1.0%
Muestra inicial :______________________%
Muestra Intermedia___________________%
Muestra final:________________________%
DESINTEGRACION
ESPECIFICACIN: MENOS DE 15 MINUTOS
Muestra inicial_________________%
Muestra final__________________%
DUREZA
ESPECIFICACIONES: DE 6-16Kg
Valor mnimo: ________________________Kg
Valor mximo: __________________________Kg
DIAMETRO

ESPECIFICACIONES:DE 9.8-10.2mm
Valor mnimo: _____________________________mm
Valor mximo: ____________________________mm
EMITIDO POR:
M. en D.I.I.E. Francisca Robles Lpez
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez

REVISADO POR:

VIGENCIA:

CDIGO:

Q. Susana E. Rodrguez Barbero

Q.F.B. Lidia Snchez Ortiz
M. en C. Jos Luis Trejo Miranda

Enero 2016
Enero 2018

FP-035

FECHA DE
EMISIN:
Marzo de 2008

APROBADO POR:

HOJA

Comit Acadmico de
Carrera

3/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES

DE PRODUCCIN

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA