Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ministerio de la Proteccin Social

Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA
Repblica de Colombia

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

ESTRUCTURA, FUNCIONES Y COMPETENCIAS EN EL SECTOR

SALUD
MINPROTECCION SOCIAL

-Polticas - Reglamentacin

Ejecuta polticas

INVIMA
LEY 1122 DE 2007

-Ente Rector (Ley 100/93)

Supervisin en algunas reas de

salud pblica

LEY 715 DE 2001

ETS (Departamentales, Municipales y

Distritales)

Ente operativo
Plan de atencin bsica

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

IN

IMA

Creado por la Ley 100 de 1993, artculo 245

Establecimiento pblico de orden Nacional, de carcter

cientfico y tecnolgico, adscrito al Ministerio de la
Proteccin Social.

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

IN

IMA

Decreto 1290 de 1994: Por el cual se precisan las funciones del INVIMA, y se establece su
organizacin bsica.

Decreto 211 de 2004: Por el cual se modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones de
las dependencias que lo integran y se dictan otras disposiciones.

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

MISIN DEL INVIMA

SALUD PUBLICA

Vigilancia y control de carcter tcnico cientfico, para

proteger la salud individual y colectiva de los Colombianos
mediante la aplicacin de las normas sanitarias relacionadas
con los productos de su competencia.

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

COMPETENCIAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, creado a travs de la ley 100 de 1993, artculo 245,
ejecuta las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control
de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos,
bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico-quirrgicos,
odontolgicos, productos naturales homeopticos y los generados
por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que puedan
tener impacto en la salud individual y colectiva.

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

LEY 1122 DE 2007

9 de enero de 2007

Artculo 34 Supervisin en algunas reas de salud pblica. Corresponde al

INVIMA como autoridad sanitaria nacional, adems de las dispuestas en otras
disposiciones legales las siguientes:
a.La evaluacin de factores de riesgo y expedicin de medidas sanitarias relacionadas
con alimentos y materias primas para la fabricacin de los mismos.
b. La competencia exclusiva de la inspeccin, vigilancia y control de la produccin y
procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros
de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados
as como del transporte asociado a estas actividades.

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

LEY 1122 DE 2007

9 de enero de 2007

c. La competencia exclusiva de la inspeccin, vigilancia y control en la inocuidad en

la importacin y exportacin de alimentos y materias primas para la produccin
de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.
d. Corresponde a los departamentos, distritos y a los municipios de categoras 1, 2,
3 y especial, la vigilancia y control sanitario de la distribucin y comercializacin
de alimentos y de los establecimientos gastronmicos, as como, del transporte
asociado a dichas actividades. Exceptese del presente literal al departamento
archipilago de San Andrs, Providencia y Santa Catalina por tener rgimen
especial.

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

BASE LEGAL PARA INDUSTRIA LCTEA

Reglamentacin sanitaria vigente expedida por el Ministerio de la Proteccin Social

Decreto 3075 de 1997 - Regula todas las actividades de fabricacin, procesamiento,

preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin
de alimentos en el territorio nacional.
Resolucin 5109 de 2005 - Por la cual se establece el reglamento tcnico sobre los
requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y
materias primas de alimentos para consumo humano.
Decreto 60 de 2002 - Por el cual se promueve la aplicacin del sistema de anlisis de
peligros y puntos de control crtico HACCP en las fbricas de alimentos y se
reglamenta el proceso de certificacin.

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

BASE LEGAL PARA INDUSTRIA LCTEA

Decreto 616 de 2006: Por el cual se expide el Reglamento Tcnico sobre los requisitos que debe
cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte,
comercializa, expenda, importe o exporte en el pas.
Resolucin 2310 de 1986: Regula lo concerniente a procesamiento, composicin, requisitos,
transporte y comercializacin de los derivados lcteos.
Resolucin 1804 de 1989: Por la cual se modifica la resolucin 2310 de 1986.
Resolucin 11961 de 1989: Modifica parcialmente la resolucin nmero 2310 del 24 de febrero
de 1986.
Decreto 2838 de 2006 (24 de agosto de 2006): Por el cual se modifica parcialmente el Decreto
616 de 2006 y se dictan otras disposiciones
Decreto 2997 de 2007 - requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo, como
materia prima de alimentos para consumo humano y se dictan otras disposiciones

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

PROYECTOS NORMATIVOS
Proyecto de modificacin Resolucin 2310 de 1986
Proyecto de resolucin: por la cual se establece la lista positiva de aditivos para
uso en la elaboracin de derivados lcteos
Proyecto de resolucin: por la cual se establece la lista de sustancias de
limpieza y desinfeccin permitidas y prohibidas en la industria de alimentos

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Procesos de Higienizacin
en la industria Lctea
Subdireccin de Alimentos y Bebidas
Alcohlicas

INVIMA

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

DECRETO 616 DE 2006

Por el cual se expide el Reglamento Tcnico
sobre los requisitos que debe cumplir la leche
para el consumo humano que se obtenga,
procese, envase, transporte, comercialice,
expenda, importe o exporte en el pas
Publicado en el Diario Oficial 46.196 del 28 de Febrero de 2006

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ttulo I
Decreto 616 de 2006

OBJETO
Leche de animales bovinos, bufalinos y caprinos destinada a
consumo humano
proteger la vida, la salud y
seguridad humana
CAMPO DE APLICACIN
La leche de animales de las especies bovinas, bufalina y caprina
Todos los establecimientos donde se obtengan, procesen,
envasen, transporte, comercialice y expenda leche destinada para
consumo humano.
Comprende las actividades de inspeccin, vigilancia y control que
ejerzan las autoridades sanitarias competentes.

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ttulo II Captulo III

Decreto 616 de 2006

PROCEDENCIA, ENFRIAMIENTO Y DESTINO DE LA LECHE

De la recoleccin y transporte de la leche cruda a centros de acopio o
plantas de procesamiento
a.Inmediatamente despus del ordeo, la leche debe refrigerarse a 4C 2C
b.Transporte en cantinas, CT isotrmicos o tanques.
c.De centros de acopio a plantas de procesamiento: carro-tanques isotrmicos o
vehculos con sistemas de refrigeracin que aseguren una temperatura menor a
10C en la leche. Transportarse antes de 48 horas
d.El personal de recoleccin debe estar capacitado para la inspeccin organolptica
y el transportador para la toma de muestras para el envo al laboratorio

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ttulo II Captulo III

Decreto 616 de 2006

PLANTAS DE ENFRIAMIENTO O CENTROS DE ACOPIO

9 Deben cumplir con las condiciones establecidas en el Decreto 3075 de 1997.
9 La leche debe refrigerarse de 4C 2C y entregarse a las plantas de
procesamiento antes de 48 horas
9 Contar con laboratorio habilitado para anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos
CONTROL EN CENTROS DE ACOPIO DE LECHE CRUDA
Registros de temperatura
Densidad
Prueba de alcohol (por proveedor)
Adulterantes, conservantes y neutralizantes (muestreo aleatorio)
Lactometra o Crioscopia,
Recuento microbiano,
Prueba de deteccin de antibiticos

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ttulo II Captulo IV

Decreto 616 de 2006

PROHIBICIONES
Art. 14: Teniendo en cuenta que la leche es considerada alimento de mayor riesgo en salud pblica, queda
prohibido:

1.

La adicin de lactosueros a la leche en todas las etapas de la cadena productiva

2.

La comercializacin de leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo
(Ver Decreto 2838 de 2006)

3.

La rehigienizacin de leche para consumo humano directo.

4.

La comercializacin de productos bajo la denominacin leche cuando se presenten

modificaciones en su composicin natural como: ingredientes, aditivos o cualquier otra
sustancia no autorizada por la normatividad colombiana vigente para leches y sus tipos; como
por ejemplo, maltodextrina, sueros lcteos, aceite de girasol, de maz, miel, bien sean
fabricados nacionalmente o importados.

Prohbase el reempaque de leche en polvo. El empaque de la leche en polvo slo se podr

realizar en los establecimientos donde se procesa con autorizacin sanitaria.
Uso de recipientes plsticos para el transporte de leche cruda

Ministerio de la Proteccin Social

Ttulo II Captulo VII

Repblica de Colombia

Decreto 616 de 2006

PROCESO DE HIGIENIZACIN
La leche se clasifica de acuerdo a :
a.

Su contenido de grasa: entera, semidescremada y descremada

b.

Segn su proceso de fabricacin

HIGIENIZACIN

TEMPERATURA

TIEMPO

CONDICIONES ESPECIALES

Pasteurizacin de
flujo continuo

72 76

15 a 17
seg.

En rea fsicamente separada de las dems

Almacenarse y comercializarse a 4C +/- 2C

Pasteurizacin de
flujo discontnuo

61 63

30 min.

En rea fsicamente separada de las dems

Almacenarse y comercializarse a 4C +/- 2C

Ultrapasteurizacin

135 - 150

2 seg.

Condiciones de alta higiene

Almacenarse y comercializarse a 4C +/- 2C

135 - 150

2 seg.

Condiciones de aspticas
Permeabilidad del oxgeno a temperatura ambiente
<200 cm3/m2/d/atm.

115 a 125

20 a 30
min.

El envase debe garantizar la impermeabilidad a los

gases, impenetrabilidad de la luz y permitir su cierre
hermtico

Ultrapasteurizacin
(UAT) Larga vida
Esterilizada

Ministerio de la Proteccin Social

Ttulo II Captulo VII

Repblica de Colombia

Decreto 616 de 2006

REQUISITOS FISICOQUMICOS
Parmetro

Pasteurizada

UHT

UAT (UHT)

Esterilizada

Leche en
Polvo

Grasa

Extracto seco total

Extracto seco desengrasado

Peroxidasa

Fosfatasa

Densidad

Acidez

ndice crioscpico

ndice de insolubilidad

Cenizas

Protenas

Protenas (N x 6,38)

Sodio

Potasio

Lactosa

Lactosa residual en los SNG en leche deslactosada

Ministerio de la Proteccin Social

Ttulo II Captulo VII

Repblica de Colombia

Decreto 616 de 2006

REQUISITOS MICROBIOLGICOS
ndices permisibles

Pasteurizada

Ultrapasteurizada

Rto. Microorganismos mesfilos

Rto. Coliformes

Rto. Coliformes fecales

Rto. Esporas anaerbicas

Rto. Esporas aerbicas

Prueba de esterilidad comercial

UAT (UHT)

Esterilizada

Pulverizada

Rto. mohos y levaduras

Staphylococcus aureus coagulasa

positivo

Recuento Bacillus cereus

Salmonella/25g

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ttulo II Captulo VI

Decreto 616 de 2006

PLANTAS PARA PROCESAMIENTO DE LECHE

Cumplimiento decreto 3075 de 1997
Contar con laboratorio habilitado para anlisis Fsico-qumico y Microbiolgico
Procedencia de la leche: de hatos inscritos ante ICA
Equipos mnimos en recepcin
Bscula, equipo de enfriamiento, bomba, transportador de cantinas
Control en plataforma
Prueba de alcohol
Densidad
Acidez
Recuento microbiano

Ausencia de conservantes, adulterantes y neutralizantes

Crioscopia
Ausencia de antibiticos

Tanque de almacenamiento de leche cruda enfriada que garantice temperaturas de 4C +/- 2C

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ttulo II Captulo V

Decreto 616 de 2006

CONDICIONES ESPECIALES

Ausencia de adulterantes, conservantes y neutralizantes

Los niveles de sustancias como metales pesados, residuos de

antibiticos, otros medicamentos de uso veterinario, plaguicidas y
aflatoxinas M1 deben estar dentro de las normas oficiales o en su
defecto en las normas internacionales.

Proyecto: Plan Nacional de Residuos de Leche

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ttulo II Captulo XII

Decreto 616 de 2006

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Adptese con carcter obligatorio el Sistema de Anlisis Peligros y Control
de Puntos Crticos HACCP en:

Plantas de enfriamiento o centros de acopio,

Plantas de higienizadoras

Plantas de pulverizadoras

Agosto 2008

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Rotulado de leche higienizada

1. Leyenda "LECHE",
2. Seguida del nombre del proceso de higienizacin
correspondiente en caracteres visibles con un color
diferente;
3. Seguido de la clasificacin segn el contenido de grasa
en "Entera", "Semidescremada" o "Descremada", y
adems indicarse las condiciones especiales como
"Recombinada" o "Deslactosada
Ejemplo: Leche pasteurizada entera

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Ttulo II Captulo XIII

Decreto 616 de 2006

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
El INVIMA registrar mediante cdigo, los centros de acopio y las plantas de
proceso de leche higienizada y en polvo.

TTULO III - INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL

ICA (2 visitas/ao) Produccin primaria

INVIMA (2 visitas/semestre) plantas de enfriamiento y procesamiento
Toma de muestras para control oficial
Medidas sanitarias de seguridad

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

RESOLUCIN 2310 DE 1986

24 de Febrero de 1986

Por la cual se reglamenta parcialmente el Ttulo V de la Ley 09 de 1979, en lo referente

a procesamiento, composicin, requisitos, transporte y comercializacin de los Derivados
Lcteos.
Resolucin 01804 de 1989
Modifica parcialmente la Resolucin 2310 de 1986 CLASES DE QUESOS, HELADOS, CONTENIDO DE
RTULOS DE ENVASES O EMPAQUES DE DERIVADOS LCTEOS, DE LA VIDA TIL

Resolucin 11961 de 1989

Modifica parcialmente la Resolucin 2310 de 1986 LECHE FERMENTADA

Resolucin 2826 de 1996

Modifica parcialmente la Resolucin 2310 de 1986 ADITIVOS PARA QUESOS FRESCOS Y FUNDIDOS
BAJOS EN GRASA

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Resolucin 2310/86

Proyecto Resolucin 2310/86

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Proyecto de modificacin Resolucin 2310 de 1986

9 Requisitos de la leche cruda: Decreto 616 de 2006
9 Equipos de enfriamiento, tanques si se va a almacenar antes del proceso de
higienizacin
9 Sistema de pasteurizacin, ultrapasteurizacin o esterilizacin con sus
respectivos termgrafos
9 Envasado: seccin fsicamente separada de las dems reas
9 Envase: garantice la proteccin del producto
9 HACCP: obligatorio con excepcin micro y pequea empresa
9 Registro de plantas: inscripcin ante el INVIMA

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

CAPTULO VI AL X
1.
2.
3.
4.

Clasificacin de los productos

Especificaciones fisicoqumicas y microbiolgicas
Denominaciones (rotulado)
Prohibiciones

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

Proyecto Resolucin
LISTA POSITIVA ADITIVOS PARA USO EN DERIVADOS LCTEOS

Contempla:
- Lista positiva de aditivos para cada tipo de por producto
- Dosis mxima permitida
- Forma de uso
Se prohbe el uso de aditivos no contemplados en la presente resolucin

Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia

GRACIAS
www.invima.gov.co
Cra. 68 D No. 17 11/21 Bogot
Tel: 2 94 87 00 ext. 3920

EVA ACOSTA CAMACHO

eacostac@invima.gov.co