CURSO

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
SUCRE - BOLIVIA
2009
Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montn
GERENTE GENERAL LAB. LAFAR

HISTORIA
A mediados del siglo XIX, se crean los

primeros laboratorios farmacuticos

Posteriormente se amplan y equipan las

industrias, para producir medicamentos con

anticipacin a la prescripcin del mdico

HISTORIA
FARMACIA: Todas las

operaciones, para
preparar un
medicamento son
realizadas por un
profesional

Industria: Las

operaciones las
realizan operarios
bajo la supervisin
de un profesional.
Se diluye la
responsabilidad

TRAGEDIAS POR CULPA DEL

FABRICANTE
U.S.A. 107 muertes por intoxicacin con un elixir

de sulfanilamida, donde se cambi glicerina por

etilenglicol (txico para los riones)
Australia: Intoxicacin masiva, nios epilpticos.
En cpsulas de Fenitona, se cambi el sulfato
de calcio por lactosa. Niveles sanguneos
elevados

 Nios entre 5 y 10 aos de un hospital

peditrico, con cambios fsicos (crecimiento

de busto, engrosamiento de la voz). La
investigacin mostr que las cpsulas
vitamnicas
que
consuman,
tenan
estrgenos, por falla en la limpieza de un
equipo que se usaba alternativamente para
ambos productos

CONSTITUCIN DE LAS B.P.M.

Debido

a las tragedias, la FDA

responsabiliz a los fabricantes, de la
calidad de sus productos y le exigi
desarrollar
procedimientos
de
la
manufactura y aseguramiento de la calidad
para cada uno de ellos.

ORIGEN DE LAS B.P.M.

1962: U.S.A. La ley de proteccin al

consumidor, oblig a todos los

establecimientos farmacuticos que se
registrarn en la F.D.A., la que efectuaba una
inspeccin cada 2 aos.
1963: F.D.A. Publica una reglamentacin que
podra considerarse como el origen de las
B.P.M.

 1967: En la 21 Asamblea de la OMS, se

someti a consideracin el primer borrador

de las B.P.M.
1973: La normativa debera ser considerada
con carcter y fuerza legal
1975: Se aprob el esquema de certificacin
y las B.P.M. Muchos pases han acogido
estas recomendaciones generales y han ido
desarrollando sus propias reglamentaciones.

Por qu?
Globalizacin de la economa
Internacionalizacin de las

empresas

procesos
Creacin de bloques regionales
Integracin econmica y sociocultural
Creacin de zonas de libre comercio
Armonizacin de legislaciones y normas
tcnicas
Creacin de instituciones supranacionales de
regulacin,control y vigilancia

ORIGEN DE B.P.M. EN BOLIVIA

En Bolivia a solicitud de la entonces,

Secretaria de Salud, se reunieron todos los

regentes de la industria nacional y por
consenso,
se
aprobaron
mediante
resolucin ministerial las Normas y la Gua
de Inspecciones de Buenas Prcticas de
Manufactura

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Son definidas como aquellas normas

diseadas y usadas para asegurar que todos

los productos satisfacen los requerimientos de
identidad, concentracin, seguridad y eficacia,
que garantiza que el medicamento, recetado
por el mdico cumple su finalidad de salvar
vidas y/o preservar la salud de los pacientes
que lo utilizan

NUESTRO CLIENTE
Paciente - Consumidor, cuando siente la

necesidad de salud, recurre al mdico que

es realmente quien escoge por l.
El cliente slo espera el efecto sanador

EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS

ACTIVIDADES SON:
Los seres humanos y los animales por

extensin la comunidad, la sociedad y el

ecosistema
LA UNICA RAZN DE SER Y EXISTIR DE LA
INDUSTRIA ES UNA SOLA:
Atender las necesidades de salud en su ms

amplio sentido con el fin de mejorar la calidad

de vida de toda la poblacin

 Un pequeo error durante el proceso

puede causar la muerte de una persona o,

al menos, que el medicamento no acte en
forma adecuada !
Somos responsables con nuestro trabajo,
de la salud de muchas personas !
En la industria farmacutica no hay
margen para errores !

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
INTRODUCCIN: CALIDAD
Es una filosofa, un estilo de vida
Su prioridad: la satisfaccin del cliente
Su requisito: El compromiso total de la

empresa
Su implicacin: Cambio de mentalidad
Requerimientos: Autonoma y trabajo en

equipo

EDUCACIN SOBRE
CALIDAD
La calidad tiene que ser un agente que
establezca la diferencia entre el xito y el
fracaso:

Si no sabe como acta?

No slo es capacitacin, es formacin
integral

Promueve la participacin
Crea confianza, elimina barreras
Debe darse por niveles

PRINCIPIOS DE LA CALIDAD

Es la satisfaccin de las necesidades

del cliente

Es prevencin NO reparacin
Se construye, no se controla

Su patrn de desempeo es cero

errores, cero desperdicios

Los costos de satisfaccin son

inferiores a los de no satisfaccin.

(Hacer bien las cosas desde la
primera vez y por siempre)

FACTORES QUE INFLUYEN EN

LA CALIDAD DE UNA F.F.
REGLA DE LAS 5 EMES (En ingls):
1. Materiales
2. Mquinas
3. Mtodos
4. Mano de Obra
5. Medio ambiente

MATERIALES
Variacin de la calidad entre distintos

proveedores
Variacin entre distintos lotes de un mismo
proveedor
Variacin dentro del mismo lote
Especificaciones incompletas o inconclusas

MQUINAS
Variacin de un equipo para un mismo proceso
Diferencia de ajustes en el equipo
Envejecimiento y manejo descuidado
Mal mantenimiento/calibracin de los equipos
Limpieza deficiente

MTODOS
Falta de POES
POES inexactos
POES inadecuados
Negligencias fortuitas en la observacin de

los POES (trabajar de memoria)

MANO DE OBRA
Falta de conocimientos
Capacitacin inadecuada
Condiciones y trabajo inapropiadas
Programas de entrenamiento y

comprensin inadecuados
Falta de inters (apata) y trastornos
emocionales
Fraude, fatiga y descuido (negligencia)
Enfermedad

MEDIO AMBIENTE
Humedad
Nmero de partculas
Temperatura
Flujo y diferenciales de presin de aire:

contaminacin cruzada

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Son un conjunto de normas mnimas para la

manufactura de medicamentos.
Enuncian estndares vigentes que deben

cumplirse para satisfacer los criterios de

calidad

FILOSOFIA DE LAS B.P.M.

CALIDAD DE MEDICAMENTOS

EVITAR LA

CONTAMINACIN
CRUZADA
(PARTCULAS,
MICROBIOS)

EVITAR

CONFUSIONES
POR FALLAS EN LA
IDENTIFICACIN

TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.

1. Organizacin de la empresa y personal
2. Instalaciones, sistemas de apoyo crtico,

maquinarias y los equipos

3. Control de calidad de componentes,
envases y cierres
4. Controles durante la produccin: proceso,
empaque y etiquetado

 5. Consideraciones sobre almacenamiento

y distribucin
6. Recomendaciones e instrucciones sobre
documentacin, registros e informes
7. Pautas para el manejo de productos
devueltos y recuperados del mercado, como
para la destruccin de los mismos

LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS

B.P.M.
1. Escribirs todos los procedimientos y

normas!
2. Seguirs los procedimientos escritos!
3. Documentars el trabajo con los registros
correspondientes!
4. Validars los procedimientos!
5. Disears y construirs las instalaciones y
equipos adecuados!

 6. Dars mantenimiento a las instalaciones

y equipos!
7. Sers competente! (Como resultado de
educacin, adiestramiento y experiencia)
8. Mantendrs limpias las instalaciones y
equipos!
9. Controlars la calidad!
10. Formars y examinars al personal
para el cumplimiento de lo anterior!

CAPTULOS DE LA BPM
1. Aseguramiento de 8.

Produccin
y
calidad
anlisis por contrato
2. Definicin
9.Autoinspeccin
y
auditorias
3. Control de Calidad
4. Saneamiento e 10. Personal
11. Instalaciones
higiene
5. Validacin
12. Equipos
6. Quejas
13. Materiales
7. Retiro de pdtos
14. Documentacin

1. ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
Es el conjunto de medidas adoptadas con

el fin de asegurar que los productos sean

de la calidad necesaria para el uso al que
estn destinados, de modo que el cliente
pueda comprarlo con confianza y utilizarlo
largo tiempo con seguridad y satisfaccin

3. CONTROL DE CALIDAD
Muestreo, especificaciones y ensayos
Evaluacin de procedimientos
Organizacin, documentacin y autorizaciones
Elementos en la toma de decisiones
ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA

FABRICACIN
SEA
UNIFORME
CONTROLADA, REPRODUCIBLE.

4. SANEAMIENTO E HIGIENE
Contaminacin: Es la presencia de un

cuerpo que resulta extrao para el producto

o rea de produccin.
Por su origen puede ser: Interna o externa
Vehculos: Aire, agua, superficies, personal.
Elementos:
Limpieza,
sanitizacin,
documentacin y validacin

5. VALIDACIN
Es el establecimiento de una evidencia

documentada que suministra un alto grado

de seguridad, de que un proceso especfico
se elaborar en forma permanente, dando
como resultado un producto que cumple
con unas caractersticas y especificaciones
de calidad predeterminadas.

6. QUEJAS
Informacin

acerca
de
productos
potencialmente peligrosos
Responsabilidades y procedimientos
Registro para evaluar repeticiones
Investigacin y seguimiento

7. RETIRO DE UN PRODUCTO
Sistema para retirar del mercado rpida y

efectivamente un producto defectuoso

Responsabilidades y disponibilidad
Procedimiento por escrito y comprobado
Registros de distribucin
Informe con conciliacin de unidades

8. PRODUCCIN Y ANLISIS
POR CONTRATO
Acuerdo y control mutuo de las partes
Contrato por escrito
Posibilidad de auditar
Entrega de informacin

9. AUTOINSPECCIN Y
AUDITORIAS
Inspeccin:

Toma muestras, evala y

compara con las especificaciones, emitiendo
un resultado cumple o no cumple.
Auditoria: Evaluacin del sistema de calidad,
concepto global, si cada una de las
divisiones de la empresa cumple con los
procedimientos, objetivo.

10. PERSONAL
Formacin integral
Organigrama
Responsabilidades definidas
Delegacin de funciones pero

no

de

responsabilidades
Formacin tcnica y profesional de acuerdo
a la legislacin

PERSONAL PRINCIPAL
Jefe de Aseguramiento de Calidad
Jefe de Produccin
Jefe de Control de Calidad

Totalmente independientes uno del otro, con

educacin cientfica y experiencia prctica,
que permitan tener criterio profesional

PROHIBICIONES
No fumar
No beber
No comer o masticar
No mantener plantas, alimentos, bebidas o

elementos
de
fumar,
medicamentos
personales
en
las
reas
de
produccin,laboratorio, almacenamiento.

MS PROHIBICIONES
No escuchar msica
No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos,

relojes, etc.)
No tener cabellos al descubierto
Para las mujeres: No usar maquillaje de
ningn tipo
Para varones: Cubrir barbas y bigotes,
mejor si no los usan

REQUISITOS
Antes, durante y despus de ser contratados

someterse a exmenes mdicos

Prctica de higiene personal a todas las
personas que ingresan a la planta
Manejo de incapacidad temporal
Recibir adiestramiento inicial y continuado

HIGIENE PERSONAL
El personal debe recibir adiestramiento

en las prcticas de higiene personal, que

abarque desde el lavado de manos
Informacin de condiciones anmalas
(enfermedad infectocontagiosa o heridas
expuestas)
Vestir ropas adecuadas a las labores que
realizan, igual para visitantes

BACTERIAS Y PARTCULAS QUE

PORTA UNA PERSONA
A. Bacterias

Manos .............

100 - 1000/cm2

Frente ............. 10.000 - 100.000/cm2

Cuero cabelludo

1.000.000/ cm2

Axila .............. 1- 10 millones/ cm2

Secrecin nasal .... 10 millones/g
Saliva

............... 100 millones/g

 B. Partculas

* Superficie de la piel

...... 1.75 m2

* Reemplazo de piel cada 5 das 2 m2

* Liberacin de partculas mayor a 10 millones
cada da

11. INSTALACIONES
Ubicacin, diseo, construccin, adaptacin

y mantenimiento especficos para uso en

industria farmacutica
En la planeacin y diseo reducir al mximo
la posibilidad de errores
Mantener condiciones que eviten la
contaminacin cruzada y en general
cualquier condicin que pueda poner en
riesgo la calidad.

GENERALIDADES
Ambiente

+ medidas de proteccin=
Proteccin de operaciones de fabricacin
con mnimo riesgo de contaminacin
Diseo y construccin deben facilitar la
limpieza y sanitizacin
Programa de mantenimiento

 El diseo de instalaciones y sistemas de

apoyo crtico son para proteger ante todo

al producto
Control de plagas

REAS ACCESORIAS
Descanso y alimentacin separadas (No

permitir contaminacin, turnos)

Guardarropas o vestier: acceso, tamao
(Esclusa primaria)
Talleres, reas de mantenimiento y sus
accesorios separados de fabricacin

REAS DE
ALMACENAMIENTO
Capacidad
Categora de productos: materias primas, a

granel, cuarentena, etc.

Clase de productos
Condiciones de almacenamiento
reas de recepcin y despacho (esclusa
primaria)
Cuarentenas
demarcadas o condiciones
adecuadas de seguridad
rea de muestreo de m.p. separada

ALMACENAMIENTO DE
MATERIALES ESPECIALES
Rechazos o devoluciones
Frmacos o productos de alto riesgo por su

uso o por los peligros potenciales que ofrecen

Material de envase, etiquetado y empaque

impreso y codificado

REAS DE PESAJE
Ubicacin:

* rea de almacenamiento
* rea de produccin
Deben ser separadas y con condiciones

que impidan la contaminacin cruzada

REAS DE PRODUCCIN
Instalaciones independientes y autnomas,

para
la
fabricacin
de
frmacos
sensibilizantes,
como
antibiticos
penicilnicos y cefalosporinas, hormonas,
citotxicos y citostticos o preparaciones
biolgicas
No utilizar las instalaciones para otros
productos no farmacuticos

 Acabados interiores: Superficies lisas, no

esquinas, no aberturas, no grietas, no

produccin de partculas, fcil limpieza, no
permitir acumulacin de residuos
Materiales y equipos que se encuentren en
la zona, no deben aportar contaminacin

REA DE CONTROL DE
CALIDAD
Separada

de produccin, con zonas

separadas para cada tipo de prueba y si es
necesario con sistemas de apoyo
independientes
Contar con capacidad de almacenamiento
para muestras, patrones, documentacin
Proteccin de la instrumentacin analtica

12. EQUIPOS
Diseados,

construidos,
adaptados,
ubicados, y mantenidos de acuerdo con las
operaciones que se vayan a realizar
Fcil limpieza y mantenimiento
Los equipos de produccin no deben
presentar riesgos para el producto
Los equipos analticos de acuerdo con las
tcnicas empleadas
DQ, IQ, OQ Y PQ

DESCRIPCIN
DQ = Cualificacin del diseo, se realiza un

estudio bibliogrfico y prctico, eligiendo

varias alternativas y comprobando su
idoneidad. Requerimientos del proceso, las
especificaciones y la descripcin. Es la
ingeniera del detalle.

 IQ= Cualificacin de la instalacin: Contiene

informacin detallada de los principales

componentes comprende:
Inspeccin fsica
Lista del equipo con informacin tcnica,
operaciones de cada componente, modelo,
etc.
En la prctica es el fabricante quien hace la
lista y mantenimiento comprobar todo el
equipo

 OQ = Cualificacin Operacional:
Su
ejecucin
es
una
verificacin

documentada de que el sistema o

subsistemas funcionan de acuerdo a lo
previsto. Que todo funciona correctamente

 PQ = Cualificacin del Funcionamiento

(Performance qualification)
Es la verificacin de la consistencia y

fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria.

Tambin se la llama validacin del proceso,
para
cumplir
plenamente
las
especificaciones al menos deben repetirse
tres veces consecutivas los resultados
obtenidos, sin desviacin significativa

14. DOCUMENTACIN
Objetivo: Especificar Procedimientos de cada

etapa del Sistema y los Registros

Ejecucin, as como las Funciones
Personal.
Diseados, Revisados y Distribuidos
Aprobados,
Firmados, Fechados
personas autorizadas, no se modifican
autorizacin de Regente.

de
del

por
sin

 Libre de expresiones ambiguas, claros

Redactarse ordenadamente
Cumplir

con los
Documentacin.

requisitos

de

la

Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual,

Clara, Consistente, Completa, Directa y
Cierta

La Resolucin Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio

de 1997, es la que norma esta adecuacin, cuyo
plazo fenece en diciembre de 2005.
Con est finalidad, nuestro Laboratorio est en
camino segn los proyectos de cada empresa.
El Ministerio de Salud Pblica, conceder una
ampliacin en el plazo que tenemos, y solamente
adecundonos a las BPMS, podremos comercializar
en nuestro pas, y en cualquier parte del mundo.
Gracias