Dra. C.

Cataldo
Residente INC
INTRODUCCIÓN
 Las fracturas vertebrales osteoporóticas (FVO) son causa
común de dolor, discapacidad y se asocia a mayor mortalidad.

 USA 750 mil nuevos casos/año;

 > 50 años: ¼ tendrá al menos 1 fx en su vida

 La mayoría sana en unos meses, pero algunos evolucionan con

dolor y discapacidad refractaria a manejo conservador.

 La VERTEBROPLASTÍA (inyección percutánea de

polimetilmetacrilato –PMMA- en el cuerpo vertebral) : tto FVO
dolorosa.

 Estudios observacionales sugieren reduccción inmediata y

sostenida del dolor, pero NO existen estudios randomizados
controlados.
 Nó solo la eficacia a corto plazo de la
vertebroplastía no está comprobada,
además hay muchos trabajos no-
controlados que sugieren que el
procedimiento aumentaría el riesgo de
otras fx vertebrales.

 No existe información suficiente para

estimar el verdadero riesgo del
procedimiento
Métodos

 Diseño:
 Estudio randomizado; casos paralelos,
placebo control; para determinar la eficacia
y seguridad de la vertebroplastía.
 Asignación de grupos desconocida para
participantes, investigadores y
evaluadores de resultados.
 Abril 2004 – oct 2008
 Comité ética
 Participantes:
Criterios inclusión:
dorsalgia de no mas de 12 meses
1 o 2 fx vertebrales recientes

Criterios exclusión:
>2 fx
cáncer espinal
complicación neurológica
colapso vertebral osteoporótico
afectación de la pared posterior
afectación medular por fragmento óseos
vertebroplastía previa
condición médica que impida eventual cx descompresiva de urgencia
imposibilidad de otorgar consentimiento informado
eventual dificultad en seguimiento

Se asignaron aleatoriamente a ser sometidos a vertebroplastía o procedimiento

simulado
 Intervención
Vertebroplastía
3 cc de PMMA, bajo atb, visión radioscópica

Procedimiento simulado
mismos pasos que la vertebroplastía, sin infiltración
de PMMA (se preparó igual para impregar olor en la
sala de procedimientos)

* Mismos cuidados post-procedimiento a ambos

grupos
 Evaluación de resultados
 Datos: sexo, fecha nacimiento, peso, estatura, factores de riesgo para
osteoporosis, tabaquismo, OH, medicamentos, fracturas,
densitometría, naturaleza de la fractura; test “up and go” basal
 Cuestionarios a 1 semana, 1, 3 y 6 meses

 Outcome primario: score de dolor promedio

 Outcomes secundarios:
 Calidad de vida (QUALEFO, AQoL, EQ-5D)
 Score de dolor en reposo y dolor nocturno en cama
 Funcionalidad (RDQ score)
 Percepción de recuperación (dolor, fatiga, salud gral.)
 Eventos adversos

 Análisis estadísticos
RESULTADOS

 Selección
Características de los participantes
Resultados
 No se observaron diferencias significativas en el resultado de dolor
promedio a los 3 meses
 Reducción del dolor de 2,6 +/-2,9 en vertebroplastía v/s 1,9 +/- 3,3 en
placebo

 No hubo diferencias significativas entre ambos grupos en ningún otro

resultado, excepto por los resultados TOTALES en QUALEFO a 1 semana
(mejor en placebo)

 Las diferencias observadas entre ambos grupos fueron menores a las

diferencias con minima importancia cínica para todos los resultados.

 Los resultados serían independientes de la duración de los síntomas, sexo,

lugar de tratamiento y de la presencia de fx vertebral previa.

 El uso de opioides decrece a lo largo del tiempo, sin diferencia significativa

entre ambos grupos
Efectos adversos
DISCUSIÓN
 No encontramos efectos beneficioso de la
vertebroplastía por sobre un procedimiento simulado a 1
semana, ni a 1, 3 y 6 meses en pacientes con fracturas
vertebrales osteoporóticas dolorosas.

 Los resultados totales de medidas de dolor mejoraron

modestamente en ambos grupos en el tiempo, así como
lo hicieron los puntajes de dolor en reposo y en la noche,
funcionalidad física y calidad de vida, pero NO hubo
diferencias significativas entre ambos grupos.
 El hallazgo de falta de beneficio de las vertebroplastía difiere con la
mayoría -no todos- los reportes previos.

 Éste –a diferencia de los previos- es un estudio randomizado, que

incluyó un grupo control y otro que fue sometido a un procedimiento
simulado y en que los participantes, los investigadores, y quienes
evaluaron los resultados desconocían el manejo que recibió cada
paciente.

 El estudio demuestra los riesgos de confiarse en los resultados de

trabajos sin o con poco control para evaluar la eficacia del tratamiento .
 Éstos trabajos tienden a sobreestimar los beneficios del tratamiento al
no considerar ha historia natural favorable de ésta condición, la
tendencia a la regresion a la media y la respuesta al placebo. (la
elevada epectativa de un procedimiento invasivo puede explicar el
efecto de un procedimiento simulado)
 Es improbable que el resultado negativo del estudio sea por incluir
pacientes que no tenian posibilidad de mejorar con vertebroplastía; éstos
son similares a los incluidos en estudios previos.
 Sin embargo el sesgo de selección no puede ser completamente
descartado dado que un 30% de los pacientes “elegibles” se negaron a
participar.

 No se encontró evidencia de que la duración del dolor modifique el efecto

del tratamiento (sólo 2 pacientes en cada grupo tenía síntomas de más de 6
meses)

 Así como en trabajos previos todos los pacientes elegidos requirieron tener
edema medular a la RM al nivel de la vértebra lesionada… factor predictor
de respuesta beneficiosa al tratamiento.

 Aunque existe una curva de aprendizaje corta pero considerable; es poco

probable que éste explique los resultados: participaron radiólogos
intervencionales de experiencia, usando procedimientos estandarizados.
 En conclusión:
--- El trabajo no mostró beneficio significativo de la
vertebroplastía sobre un procedimiento simulado en éste
grupo de pacientes

---- Estos resultados ponen en cuestionamiento el uso de

la vertebroplastía para dichos pacientes