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La Cadena Del Frio Farmaceútica
La Cadena Del Frio Farmaceútica
FARMACUTICOS
RESUMEN
Se analizan los elementos bsicos de la cadena del fro para los medicamentos,
vacunas y materiales para anlisis clnicos, que requieren mantenerse en fro. Se estudian
los elementos ms importantes que se deben tener presentes, tales como: continuidad de la
cadena, sistemas de transporte, indicadores, buenas prcticas y aseguramiento de la calidad.
Se presta atencin a los contenedores y a los materiales de cambio de fase, que
permiten asegurar que no se rompa la cadena de fro en el transporte, principal problema
que se puede presentar con este tipo de productos.
Palabras claves : Cadena del fro, vacunas , medicamentos, anlisis clnicos, frmacos.
Figura 1
INTRODUCCIN
Hay gran nmero de frmacos que requieren se controle la temperatura de su
conservacin y transporte, desde su salida de los laboratorios hasta su uso, entre ellos se
encuentran la mayora de las vacunas y los preparados biolgicos. Tambin hay gran
nmero de productos relacionados con los transplantes, la reproduccin y los anlisis
clnicos, que requieren se transporten y conserven, dentro de mrgenes estrechos de
temperatura.
Las temperaturas ms usuales de transporte y conservacin de los frmacos
perecederos, son: la del nitrgeno lquido, del orden de los 190 C, la de la nieve carbnica
de 70 C, la de congelados 20 C, la de refrigeracin, entre 2 y 8C y algunos especiales
a temperaturas prximas a la ambiente de 20C. La banda de temperatura ms empleada es
sin duda, la de refrigeracin entre 2 a 8 C.
Esta cadena de fro es diferente a la alimentara, en cuanto que no requiere grandes
exigencias sobre el control de humedad, los productos van todos envasados, se ha perdido
la necesidad del empleo de los preciosos tarros tpicos de las farmacias, figura 1 y no se
presentan en principio, problemas de incompatibilidades entre productos (1). La maquinaria
de fro, los medios de transporte y los armarios frigorficos pueden ser similares y las
empresas de logstica las mismas. Es muy posible que los sistemas de trazabilidad, control
de las temperaturas, sean similares y que los logros en una de las cadenas se puedan
transplantar fcilmente a la otra. ntimamente ligada a esta cadena se encuentra la
conservacin de rganos, embriones etc., que por su problemtica particular, que
consideramos deben ser estudiados de forma separada.
El objetivo pretendido es analizar la cadena del fro de los productos farmacuticos
y los ntimamente relacionados, como son las muestras extradas para anlisis y los bancos
de sangre.
Figura 2
enfermedades muy importantes, en las que sus vacunas requieren tener muy bien
controlada su temperatura.
Desde que sale del laboratorio un medicamento que requiere fro, hasta que es
suministrado a un paciente, puede transcurrir un largo perodo de tiempo, pasando por las
siguientes y diversas etapas, que se pueden sintetizar en:
Tabla 1
.
MEDICAMENTOS TERMOLBILES
Temperaturas entre 2 y 8 C
Succinilcolina (Insulinas )
Insulina humana Rpida
Insulina NPH
Vacuna Hepatitis A y B
Vacunas Tuberculina
Glucagn
BCG
V. Triple (Tos ferina, ttano y difteria)
V. Doble ( ttano y difteria)
V. Sarampin
V .Varicela.
V. Rubola
V. Paperas
V. Neumoccica
V. Influenza
V. Meningitis
V. Haemophilus
Salk (21)
Sabin (menos de 0C) (22)
Umtest biotinidasa (23)
contenedor retornable de: media tarima (200 l), de 50 l o de 20 l de capacidad, pueden ser ms
convenientes o emplear cajas no retornables de capacidad adecuada a la unidad de expedicin, por
ejemplo de: 6, 12,18, 24 y 40 l. En el caso de venta directa de los laboratorios a clnicas, hospitales
o grandes farmacias, el transporte en cajas no retornables es el ms impuesto.
TRANSPORTES RETORNABLES
Figura 1
Figura 2
La temperatura dentro de una caja que contenga un PCM, ser casi constante
mientras quede slido el PCM en el transporte, dependiendo de: la geometra de la caja, del
material aislante, de su espesor, de la cantidad de acumulador, de las dimensiones de ste,
de las temperaturas de cambio de fase y del ambiente exterior. Se puede predecir dicha
temperatura con suficiente precisin, con un programa sencillo de clculo, equilibrando las
salidas de calor de la caja, con los aportes de los PCM (4) y la masa del acumulador,
dividiendo las entradas de calor del tiempo total, por el calor latente del acumulador.
En las referencias (5) a la (7) puede obtenerse informacin de algunos parmetros
relacionados con el transporte y en la (8) a la (13) se puede ver algunas cajas y
acumuladores que se encuentran en el mercado internacional. En la tabla 3 se han recogido
para diferentes tiempos y tamaos de cajas (fijando las temperaturas externas en 30 C, el
espesor del aislante 4 cm y su coeficiente de conductividad en 35 mw/m.K) las masas de
los acumulador necesarias y las temperaturas medias que se conseguiran empleando
hielo.
Tabla 3
Caj
a
Vol
l
8
8
8
8
8
27
27
27
27
48
48
48
48
48
c
m
20
20
20
20
20
30
30
30
30
40
40
40
40
40
c
m
20
20
20
20
20
30
30
30
30
40
40
40
40
40
c
m
20
20
20
20
20
30
30
30
30
40
40
40
40
40
Pcm
a
cm
12
12
12
12
12
24
24
24
24
24
24
24
24
24
N peso Temp
c c
kG
m m
10 3 1 0,302
10 3 3 0,907
10 3 6 1,814
10 3 9 2,722
10 6 4 2,419
20 3 2 1,21
20 3 4 2,42
20 3 8 4,83
20 3 12 7,25
20 3 3 1,81
20 3 8 4,838
20 3 16 9,677
20 3 24 14,52
30 6 4 14,51
Tiemp
o
7,9
2,9
1,5
1
1,7
5,8
3,2
1,7
1,2
7,1
3,1
1,7
1,1
2,1
9,30
24,20
48,60
73,05
64,00
11,55
23,48
47,17
70,80
8,90
24,22
48,60
73,07
73,07
En la figura 3 se puede ver un tipo de caja, en donde se han separado las zonas de
colocacin de los PCM y la de los frmacos. La colocacin relativa de ambos es
importante en transportes muy largos, al principio hay peligro de bajar la temperatura y al
final al contrario. Lo ideal seria rodear al producto y colocar el PCM en la zona superior,
si se va a producir convecin dentro de la caja.
Figura 3
TRANSPORTES NO RETORNABLES
En este tipo de transporte se puede pensar en PCM, distintos del agua, que
permitirn conseguir un margen superior de temperaturas: los ms interesantes se
consideran que son 21 C., 3 C y 10 C que permitirn temperaturas de
transporte de 18 C, de 0 a 8 C y de 14 a 20 C, estos productos tienen calores
latentes de cambio de fase ligeramente inferiores al hielo, pero suficientes para
mantener la temperatura en los tiempos deseados. En las figuras (4) y (5) pueden
verse diversos contenedores y diversas placas con los PCM ms empleados.
Figura 4
Figura 5
INDICADORES DE LA TEMPERATURA
La trazabilidad en los productos perecederos es muy importante, mxime cuando el
riesgo sanitario es grave, como en el caso de productos extrados de los pacientes, para
analizar su estado y aconsejar los tratamientos posteriores adecuados.
DISCUSIN
Hay medicamentos como la insulina que requieren conservarse en fro hasta el
momento de su inyeccin, que puede realizarse en cualquier lugar y momento por el propio
paciente; la cadena del fro no puede interrumpirse hasta ese momento, lo que se debe tener
muy presente por todos los que estn relacionados con el tema. Hay otros productos como
son las vacunas, en particular las ms delicadas, que de romperse la cadena del fro se
pueden estropear y hasta conducir a la propagacin de la enfermedad que deben combatir,
como es el caso de la rabia, por lo que en este caso las medidas deben ser mucho mas
estrictas.
Las extracciones relacionadas con la sangre, tanto para anlisis clnicos, como para
bancos de plasma, requieren un control de temperatura estricto para evitar la variacin y
descomposicin de algunos de sus componentes esenciales, falseando los resultados de los
anlisis o poniendo en peligro a los usuarios de dicho plasma.
Las Autoridades Sanitarias tienen una grave responsabilidad en mantener y aplicar
medidas para que se respete y no se rompa la cadena del fro en los productos que lo
requieran, retirar del mercado y de los usuarios, los que puedan estar fuera de las
condiciones optimas de empleo. El problema es como pueden cumplir esta tarea, una
posible forma, sera la de mentalizacin a travs de todos los medios de comunicacin, las
publicaciones tcnicas, la enseanza a los profesionales y las campaas de publicidad y
hacer cumplir las normas higinicas sanitarias de forma contundente, sobre todo cuando el
peligro para la salud sea muy grave.
La trazabilidad trmica, no es pues una medida publicitaria para muchos
productos, sino un requerimiento fundamental, para establecer la destruccin controlada de
los frmacos que no la sigan, siendo muy importante evitar los puntos de rotura de la
cadena del fro que puedan producirse , apostando por las medidas de seguridad adecuadas.
El transporte es sin duda el punto ms delicado y donde se deben tomar las medidas ms
cuidadosas. Dentro de ste ltimo, el de la farmacia al hogar, en climas clidos y cuando sean
largos los tiempos de trasporte, como puede ser en a las viviendas fuera de la ciudad. La humedad
y la luz se deben de tener en cuenta por ser muy importantes, Debemos preocuparnos cuando el
riesgo es grave y debemos asumirlo. La mayora de las veces no lo hacemos por falta de la
informacin adecuada.
En productos muy delicados, la introduccin de las cajas negras , podra ser la solucin
definitiva, para resolver el tema, mientras estas no llegan, habr que recurrir a la calidad y a sus
sistemas de aseguramientote la calidad, en cada uno de los agentes intervinientes y generalizar
Normas Internacionales de obligado cumplimiento; una de ellas es la NIST, Antigua marca del
National Bureau of Standards USA, otras son el marcado TUV, CE y el CCQI, indicadores de
Calidad de la Cadena de Fro. El cumplimiento de todos y cada uno de los agentes que intervienen,
en marcas de calidad, puede ser un primer paso importante en este campo (16) al (19). Hay un
peligro nuevo con la venta directa por Internet de vacunas caras y delicadas, como es el caso del
cncer de crvix (tero) ( 20) , pues en este caso, el control de la cadena de fro se complica.
Figura 7
Figura 8
Figura 9
Figura 10
CONCLUSIONES
La cadena del fro de los medicamentos para uso humano o veterinario,
ampliada a anlisis clnicos, bancos de rganos, semen y sangre, es muy importante y
debe estudiarse y reforzarse, evitando los puntos dbiles para que no se produzca su
rotura.
El primer paso que se debe realizar es el de mentalizacin de la peligrosidad de
la rotura de la cadena del fro en algunos productos, en particular: las vacunas y los
biolgicos, el segundo es el aseguramiento de la calidad total a lo largo del proceso,
incluyendo cuando sea necesario, el retorno o destruccin final del producto.
Los elementos de trazabilidad trmica, las normas de buenas prcticas y las
higinicas de obligado cumplimiento, terminarn por imponerse y contribuir a la
resolucin de los problemas actuales de roturas de la cadena del fro no deseados.
Los agentes fundamentales de esta cadena del fro son diferentes a los de la de
los alimentos, pero los relacionados con la logstica y el transporte que son crticos, son
los mismos. Los logros que se han conseguido en la cadena del fro de los alimentos se
pueden aprovechar en la de los medicamentos, as como se pueden utilizar los
indicadores trazadores desarrollados en los frmacos para la cadena de alimentos, que
al ser ms exigentes en los productos farmacuticos, se han desarrollado antes.
REFERENCIAS
(1) Domnguez M. ; Pinillos J M. ; Garca C. Problemas actuales y tendencias en la
cadena del fro .Alimentacin N 204. SEP. 85, 91. 2005
(2)http://www.monografias.com/trabajos66/practicas-almacenamiento/practicasalmacenamiento2.shtml
(3) Domnguez M. ; Garca C; Arias J. M . Aplicaciones del fro
http://digital.csic.es/bitstream/10261/7954/1/Aplicaciones%20del%20fr%C3%ADo%20f.pdf
(4) Domnguez M. ; Garca C; Arias J. M . Los PCM en el transporte de productos
perecederos.digital CSIC. OCT 2008 http://hdl.handle.net/10261/7637
Agentes
(5) http://www.easyfairs.com/shows/608/Logistica_de_frio.pdf
(6) http://www.itene.com/itene/docum_es/Logitrans/default.htm
(7) http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=196107
Equipos
(8) shttp://www.ap-grupo.com/espanol-farma.htm
(9) http://www.productostippic.com/web/inicio.php
(10) http://www.logismarket.es/kern-frio/1187811-1124092-c.html
(11) http://www.lch.es/lchol/acciones/detalle/Embalaje_Y_Contenedor_Reutiliz3/1413
(12) http://www.interempresas.net/Alimentaria/Articulos/Articulo.asp?A=21260
(13) http://www.tecnisample.com/soluciones-embalaje-isotermicos.htm
Indicadores
(14) http://www.decein.com/productos-cadenafrio.htm
(15) http://web.frm.utn.edu.ar/proyectoelectronica/simt/simt.htm
Sanidad
(16) http://www.biostorage.com
(17) http://www.fernandotazon.com.es/2008/01/23/buenas-practicas-de-transporte-demedicamentos/
(18)
http://www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/farmaciaeindustria/es/desarrollo/1
001063.html
Calidad
(19) http://www.quiminet.com.mx/ar1/ar_D%25C9G%2521%25EB%25B76%25DB.htm
(20) http://www.redaccionmedica.com/revista_prensa/archivo/levante_30_10_08_1.pdf
Vacunas
(21) http://es.wikipedia.org/wiki/Jonas_Salk
(22) http://es.wikipedia.org/wiki/Albert_Sabin
(23) http://www.tecnosuma.com/Informacion/Inserts%20(html)/UMETEST
%20BIOTINIDASA.htm