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2013 07 Pharma Mexz
2013 07 Pharma Mexz
de frmacos en Mxico
Vigencia
Entrar en vigor a partir del 26 de junio de 2013.
A excepcin de apartados referentes a establecimientos con reas de investigacin.
Deja sin efecto: NOM-176-SSA1-1998, y NOM-164-SSA1-1998
Por qu es importante?
Todo producto farmacutico se compone de uno o ms
principios activos, incluso biolgicos (mismos que
determinan su accin teraputica especca), y algunos
componentes complementarios que facilitan su
estabilidad y absorcin. Adems, los medicamentos
pueden, segn sean preparados por diferentes mtodos
o con ingredientes de diferente calidad, as como si se les
aplica o no pruebas de bioequivalencia, tener diferente
grado de efectividad, de seguridad y de calidad. Es por
ello que estas tres condiciones: calidad, seguridad y
efectividad, son requisitos de garanta en la produccin
de todos los medicamentos.
Existe seguridad cuando se cumple la condicin de poder
usar un medicamento con una probabilidad muy pequea
de causar efectos adversos injusticables o imprevistos.
Cuando un medicamento no es seguro, puede causar
efectos y reacciones indeseables y perjudiciales.
En cambio se habla de ecacia cuando el medicamento
tiene la capacidad para producir los efectos esperados.
Cuando un medicamento no es ecaz, no produce la
respuesta esperada, de modo que no cumple su funcin
de prevencin, conservacin o recuperacin de la salud,
Cmo se va a implementar?
La norma establece un proceso de gestin de la calidad,
mismo que se basa en el soporte documental que evidencie
el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin. Por
tanto, el resguardo de la informacin debe ser por un periodo
mnimo de 5 aos despus de concluido el ltimo estudio
clnico en que fue usado el lote, salvo disposicin en contrario;
esto con la nalidad de poder rastrear el producto ante la
posible eventualidad de que se presente un efecto adverso.
Los establecimientos deben contar por lo menos con los
siguientes documentos legales:
1. Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento.
2. Aviso de Responsable Sanitario.
3. Certicado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente.
4. Un ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos
correspondiente, y
5. Expediente de cada frmaco
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Cada rma miembro es una entidad legal independiente. Para obtener informacin adicional, favor de consultar: www.pwc.com/mx. MPC: 071302_GM_BPFarmaMex