Introduccin

0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin
estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de
gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes
necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos
empleados, el tamao y la estructura de la organizacin. No es el propsito de
esta Norma Internacional Proporcionar uniformidad en la estructura de los
sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin.
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma
Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La
informacin identificada como NOTA se presenta a modo de orientacin para
la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente.
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin.
En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los
principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO
9004.
0.2 Enfoque basado en procesos
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en
procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficiencia de un sistema
de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organizacin funcione de una manera eficaz, tiene que identificar y
gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada
se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso,
frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento
de entrada del siguiente proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la
identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede
denominarse como enfoque basado en procesos.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que
proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema
de procesos, asi como sobre su combinacin e interaccin.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la
calidad, enfatiza la importancia de:
a) La comprensin y el requerimiento de los requisitos,
b) La necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor,
c) La obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso y,
d) La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa

conocida como: Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) puede describirse
brevemente como:

Planificar.
Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.
Hacer.
Implementar los procesos.
Verificar.
Realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a
las polticas, objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los
resultados.
Actuar.
Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado
como un par coherente de normas para los sistemas de gestin de la calidad, las
cuales han sido diseadas para complementarse entre si, pero que pueden
utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas
tienen diferente objeto y campo de aplicacin como un par coherente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones,
para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango mas amplio de los
objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO 9001,
especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia global
de la organizacin, as como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomiendo
como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir mas
all de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del
desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines
contractuales o de certificacin.
NOTA
El conocimiento y uso de los ocho principios de administracin de calidad
referidos en ISO 9000:2000 e ISO 9001:2000 deben ser demostrados e
implementados a travs de la organizacin por la alta direccin.

0.3.1 Gua IATF para ISO/TS 16949:2000

La Gua IATF para ISO/TS 16949:2000 es un documento conteniendo
practicas recomendadas en la industria automotriz, ejemplos, ilustraciones y
explicaciones, y provee asistencia en la aplicacin para conformar con los
requisitos de esta Especificacin Tcnica (TS).
Este documento Gua IATF no esta intencionado para propsitos de
certificacin o contractuales.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.

Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996 con la
finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la
comunidad de usuarios.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de
gestin tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la
seguridad y salud ocupacional gestin financiera o gestin de riesgos. Sin
embargo esta Norma Internacional permite a una organizacin integrar o alinear
su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin
relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su (s) sistema (s) de
gestin existente (s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la
calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.
0.5 Meta de esta Especificacin Tcnica.
El objetivo de esta especificacin tcnica es el desarrollo de un sistema de
calidad que provee mejora continua, enfatiza la deteccin de defectos y la
reduccin de la variacin y desperdicios en la cadena de suministro.
Esta Especificacin Tcnica, unida a los requisitos especficos de los clientes
aplicables, define los requisitos fundamentales de un sistema de gestin de la
calidad para aquellos que suscriben este documento.
Esta especificacin tcnica tiene la intencin de evitar las mltiples auditorias de
certificacin y proveer una propuesta comn de un sistema de gestin de calidad
para la produccin automotriz, y las organizaciones relevantes de parte de
servicio.

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD---REQUISITOS

1 Alcance
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de
la calidad, cuando una organizacin:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y
los reglamentarios aplicables.
NOTA
En esta Norma Internacional, el termino producto se aplica nicamente al
producto destinado a un cliente o solicitado por el.
Esta Especificacin Tcnica, en conjunto con ISO 9001:2000, define los
requisitos del sistema de gestin de calidad para el diseo y desarrollo,
produccin y, cuando sea relevante, instalacin y servicio de productos
automotrices relacionados.
Esta Especificacin Tcnica es aplicable a localidades de la organizacin donde
las partes especificadas por los clientes, para produccin y /o servicio, son
manufacturadas.
Las funcionadas de soporte, ya sean en planta o remotas (como lo son centros
de diseo, centros corporativos y centros de distribucin), forman parte de la
auditoria en sitio debido a que esta soporta al sitio, pero no pueden obtener una
certificacin nica a esta Especificacin Tcnica.
Esta Especificacin Tcnica puede ser aplicada a lo largo de la cadena de
suministro automotriz.
1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende
que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y
producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se pueden
aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden
considerase para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta
Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los
requisitos expresados en el capitulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

La nica exclusin permitida a esta Especificacin Tcnica se relacionan a

7.3 donde la organizacin no es responsable por el diseo y desarrollo del
producto.
Las exclusiones permitidas no incluyen el diseo de proceso de
manufactura.

2 Referencia Normativa
El siguiente documento normativo contiene provisiones, las cuales, a travs de
referencia es este texto, constituyen provisiones de esta Especificacin Tcnica.
Para referencias fechadas, correcciones subsecuentes a las mismas, revisiones
de ellas, cualquiera de estas publicaciones no aplican. Sin embargo, parte con
acuerdos basados en esta Especificacin Tcnica son alentados para investigar
la posibilidad de aplicar la mas reciente versin del documento normativo
referido que aplica. Los miembros de ISO y IEC mantienen registros de Normas
Internacionales validas actualizadas.
3 Trminos y definiciones
Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y
definiciones dados en la norma ISO 9000.
Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para
describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario
actualmente en uso.
Proveedor

Organizacin

Cliente

El termino organizacin reemplaza al termino proveedor que se utilizo en la

Norma ISO 9001;1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma
Internacional. Igualmente, el termino proveedor reemplaza ahora el termino
subcontratista.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el termino
producto, este puede significar tambin servicio.
3.1 Trminos y definiciones para la industria automotriz.
Para los propsitos de esta Especificacin Tcnica, los trminos y definiciones
dadas en ISO 9000:2000 y los siguientes aplican.
3.1.1 Plan de Control.
Descripcin documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar
el producto.
3.1.2 Organizacin Responsable del Diseo.
Organizacin con autoridad para establecer nuevas especificaciones de
producto, o un cambio a una existente.

3.1.3 Prueba de Error.

Diseo y desarrollo de producto y proceso de manufactura para prevenir
manufactura de productos no conformes.
3.1.4 Laboratorio
Instalacin para inspeccin, prueba o calibracin que puede incluir, pero no esta
limitada a, ensayos qumicos, metalrgicos, dimensionales, fsicos, elctricos o
de confiabilidad.

3.1.5 Alcance de Laboratorio

Documento controlado conteniendo:
- Ensayos especficos, evaluaciones y calibraciones que un laboratorio esta
calificado para desempear una actividad,
- Lista del equipo que se utiliza para realizar lo anterior, y
- Lista de mtodos y normas hacia los cuales realiza lo anterior.
3.1.6 Manufactura.
Proceso de realizar o fabricar:
- Materiales de produccin
- Partes de produccin o servicio
- Ensambles, o
- Tratamiento tcnico, soldar, pintar, instalar, u otros servicios de acabado.
3.1.7 Mantenimiento predictivo.
Actividades basadas en datos de proceso dirigidas a evitar problemas de
mantenimiento por la prediccin de modos de fallas probables.
3.1.8 Mantenimiento preventivo
Accin planeada para eliminar las causas de la falla del equipo e interrupciones
no programadas a la produccin, como salida (output) del proceso de diseo de
manufactura.
3.1.9 Envi preferencial.
Costos o cargos extras incurridos adicionales a un servicio de entrega
contratado.
NOTA
Esto puede ser causa del mtodo, la cantidad, entregas fuera del programa o
tardas, etc.
3.1.10 Localidad Remota.
Localidad que soporta sitios y en la cual incurren procesos no productivos.

3.1.11 En planta.
Localidad en la cual ocurren procesos de manufactura de valor agregado.
3.1.12 Caracterstica especial.
Caracterstica del producto o parmetro del proceso de manufactura los cuales
pueden afectar la seguridad o el cumplimiento con las regulaciones, ajuste,
funcin, desempeo, o el procesamiento subsecuente del producto.
4 Sistema de Gestin de la Calidad
4.1 Requisitos Generales.
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo
con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la
calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces,
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios
para apoyar la operacin como el control de estos procesos sean
eficaces,
e) Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier
proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre
dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del
sistema de gestin de la calidad.
NOTA
Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las
actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las
mediciones.
4.1.1 Requisitos GeneralesSuplemento.
Asegurar control sobre los procesos externos no debe absolver a la organizacin
de la responsabilidad de la conformidad de todos los requisitos del cliente.

4.2 Requisitos de la Documentacin.

4.2.1 Generalidades
La documentacin del sistema de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos
de la calidad,
b) Un manual de la calidad,
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma
Internacional,
d) Los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la
eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y
e) Los registros requeridos por esta Norma Internacional.
NOTA 1 Cuando aparezca el termino procedimiento documentado dentro de
esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organizacin a otra debido a:
a) El tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) La competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de Calidad
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que
incluya:
a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y
la justificacin de cualquier exclusin
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de
gestin de la calidad.
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos,
c) Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de revisin
actual de los documentos,
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles fcilmente

identificables,
f) Asegurarse de que se identifiquen los documentos de origen externo y se
controla su distribucin, y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles
una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por
cualquier razn.
4.2.3.1Especificaciones de Ingeniera.
La organizacin debe tener un proceso para asegurar la revisin a tiempo,
distribucin e implementacin de todas las normas, especificaciones de
ingeniera de cliente y cambios basados en los requisitos de planeacin del
cliente. La revisin a tiempo tiene que ser lo mas pronto posible, y no debe
exceder dos semanas de trabajo.
La organizacin debe mantener un registro de la fecha en la cual cada cambio
es implantado en produccin. La implantacin debe incluir los documentos
actualizados.
NOTA
Un cambio en estas normas /especificaciones requiere un registro actualizado
de la aprobacin de produccin de parte del cliente cuando estas
especificaciones estn referenciadas en un registro de diseo o si afectan
documentos del proceso de aprobacin de partes de produccin, como lo son el
plan de control, AMEFs, etc.
4.2.4.1 Retencin de Registros.
El control de registros debe satisfacer los requisitos regulatorios y los del cliente.

5 Responsabilidad de la Direccin.
5.1 Compromiso de la Direccin.
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, y mejorar
continuamente su efectividad, mediante:
a) La comunicacin a la organizacin de la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,
b) Estableciendo la poltica de la calidad,
c) Asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad,
d) Llevando a cabo las revisiones por la direccin, y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.
5.1.1 Eficiencia del Proceso.
La alta direccin debe revisar los procesos de la realizacin del producto y los
procesos de soporte para asegurar su eficacia y eficiencia.

5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos se determinan y se
cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de Calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) Es adecuada al propsito de la organizacin,
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad.
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos
de la calidad,
d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) Es revisada para su continua adecuacin.
5.4 Planeacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a], se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los
objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.
5.4.1.1
Objetivos de la CalidadSuplementos
La alta direccin debe definir objetivos de calidad y mediciones que deben ser
incluidas en el plan de negocios y usados para desplegar la poltica de calidad.
NOTA
Los objetivos de calidad deberan sealar las expectativas del cliente y ser
alcanzables en un periodo definido de tiempo.
5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de la Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin
de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la
calidad, y
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se
planifican e implementan cambios en este.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades
estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

10

5.5.1.1
Responsabilidad de la calidad
Los directivos con responsabilidad y autoridad para acciones correctivas deben
ser prontamente informados de productos o procesos que no estn conformes
con los requisitos.
El personal responsable de la calidad del producto debe tener la autoridad para
detener la produccin para corregir los problemas de calidad.
Las operaciones de produccin en todos los turnos deben ser soportadas con
personal a cargo, o con responsabilidad delegada para, asegurar la calidad del
producto.
5.5.2 Representante de la Direccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con
independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestin dela calidad,
b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de
la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos
del cliente en todos los niveles de la organizacin.
NOTA
La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con
partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la
calidad.
5.5.2.1
Representante del cliente
La alta direccin debe designar personal con responsabilidad y autoridad para
asegurar que los requisitos del cliente se alcanzan. Esto incluye la seleccin de
caractersticas especiales, estableciendo los objetivos de calidad y la
capacitacin relacionada, acciones correctivas y preventivas, diseo y desarrollo
del producto.

5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se
efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de
la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y
eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la
calidad, incluyendo las polticas de la calidad y los objetivos de la calidad.

11

Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin

5.6.1.1
Desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad
Estas revisiones deben incluir todos los requisitos del Sistema de Gestin de la
Calidad y la tendencia de su desempeo como una parte esencial del proceso
de mejora continua.
Parte de la revisin por la direccin debe ser dar seguimiento a los objetivos de
calidad, y el reporte regular y evaluacin del costo de baja calidad (ver 8.4.1 y
8.5.1).
Estos datos deben ser registrados para proveer, como mnimo, evidencia del
logro de:
- Los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios, y
- La satisfaccin del cliente con el producto entregado.
5.6.2 Informacin para la revisin
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir:
a) Resultados de auditorias,
b) Retroalimentacin del cliente,
c) Desempeo de los procesos y conformidad del producto,
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,
f) Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y
g) Recomendaciones para la mejora.
5.6.2.1
Informacin para la revisinSuplemento
La informacin inicial para las revisiones por la direccin deben incluir un anlisis
de las fallas en campo actuales y potenciales y su impacto en la calidad,
seguridad o el medio ambiente.
5.6.3 Resultados de la Revisin
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus
procesos,
b) La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos.
6 Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficiencia, y
b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

12

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad de producto debe ser
competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin.

La organizacin debe:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
trabajos que afectan a la calidad del producto,
b) Proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas
necesidades,
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) Asegurarse de que su personal es consciente en la pertinencia e
importancia de sus actividades y de que como contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades
y experiencia (vase 4.2.4).
6.2.2.1
Habilidades del Diseo de Producto
La organizacin debe asegurar que el personal con responsabilidad sobre el
diseo del producto cuente con las habilidades necesarias para lograr los
requisitos del mismo y es competente en las herramientas y tcnicas aplicables.
La organizacin debe identificar las herramientas y tcnicas aplicables.
6.2.2.2
Formacin
La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados para
identificar las necesidades de capacitacin y lograr la competencia de todo el
personal que desempea actividades que afectan la calidad del producto. El
personal que tiene asignadas tareas especificas debe estar calificado, como se
requiere, con atencin especial a la satisfaccin de los requisitos del cliente.
NOTA 1 Esto aplica a todos los empleados que inciden en la calidad, a todos los
niveles en la organizacin.
NOTA 2 Un ejemplo de requisito especifico del cliente es la aplicacin de datos
digitalizados basados en las matemticas.
6.2.2.3
Capacitacin en el puesto
La organizacin debe proporcionar capacitacin en el rea de trabajo, para el
personal que efecta cualquier labor nueva o modificacin que afecte la calidad,
incluyendo personal de agencias o por contrato. El personal cuyo trabajo puede
afectar la calidad debe ser informado de las consecuencias para el cliente, con
respecto a las no conformidades con los requisitos de la calidad.

13

6.2.2.4
Motivacin y fortalecimiento del empleado
La organizacin debe contar con un proceso para motivar al empleado a lograr
los objetivos de la calidad, hacer mejoras continuas y crear un ambiente que
promueva la innovacin. El proceso debe incluir la promocin de la calidad y la
concientizacin tecnolgica en toda la organizacin.
La organizacin debe contar con un proceso para medir hasta que punto su
personal esta conciente de la importancia de sus actividades y como contribuyen
al logro de los objetivos de la calidad (ver 6.2.2 d)
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La
infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).
6.3.1 Planeacin de la planta, instalaciones y equipo.
La organizacin debe usar un enfoque multidisciplinario (ver 7.3.1.1) para el
desarrollo de los planes de la planta, las instalaciones y el equipo. El diseo de
la planta debe optimizar el movimiento de material, el manejo y el valor agregado
del uso del espacio del suelo, y debe facilitar el flujo sincronizado de materiales.
Deben desarrollarse e implementarse mtodos para evaluar y supervisar la
eficacia de las operaciones existentes.
NOTA
Estos requisitos debera enfocarse en los principios de manufactura y la relacin
con la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
6.3.2 Planes de Contingencia
La organizacin debe preparar planes de contingencia para contingencia para
satisfacer los requisitos del cliente en el caso de que suceda una emergencia,
como interrupcin de servicios, recorte de personal, falla de equipo clave, etc.
6.4 Ambiente de Trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
6.4.1 La seguridad del personal para lograr la calidad del producto
La organizacin debe mencionar la seguridad del producto y las formas de
minimizar los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los
procesos de diseo y desarrollo, y en las actividades del proceso de
manufactura.

14

6.4.2 Limpieza de instalaciones

La organizacin debe mantener sus instalaciones en un estado de orden y
limpieza, reparadas de acuerdo a las necesidades del producto y los procesos
de manufactura.

7 Realizacin del Producto

Planeacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser
coherente con los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase
4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe
determinar, cuando sea conveniente, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos especficos para el producto;
c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin y ensayo / prueba especificas para el producto as como los
criterios para la aceptacin del mismo;
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la
calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que
deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico, puede
denominarse como un plan de la calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para
el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
NOTA 3 Algunos clientes refieren la gestin de proyecto o planeacin avanzada
de la calidad del producto como un medio de lograr la realizacin del producto.
Dicha planeacin incluye los conceptos de prevencin de error y mejora
continua, como contrastes de la deteccin de errores y se basa en un enfoque
multidisciplinario.
7.1.1 Planeacin de la realizacin del productoSuplemento

15

Los requisitos y referencias del cliente a sus especificaciones tcnicas debern

incluirse en la planeacin de la realizacin del producto, como un componente
del plan de la calidad.
7.1.2 Criterio de aceptacin
La organizacin debe definir el criterio de aceptacin y, cuando se requiera, ser
aprobado por el cliente.
Par la informacin del muestreo de atributos, el nivel de aceptacin debe ser
cero defectos (ver 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidad
La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos contratados
por el cliente, los proyectos en desarrollo y de la informacin relacionada con el
producto.

7.1.3 Control de Cambios

La organizacin debe contar con un proceso para controlar y reaccionar a
cambios que afecten la realizacin del producto. Los efectos de cualquier
cambio, incluyendo aquellos causados por cualquier proveedor, deben evaluarse
y deben determinarse las actividades de validacin y verificacin para asegurar
conformidad con los requisitos del cliente. Los cambios debern validarse antes
de su implementacin.
Para los diseos con propiedad, el impacto en forma, funcin y ajuste
(incluyendo desempeo y durabilidad) deben revisarse con el cliente para poder
evaluar apropiadamente todos los efectos.
Debern cumplirse, cuando lo solicite el cliente, los requisitos de verificaciones /
identificaciones adicionales, como los que se requieres para la introduccin de
nuevos productos.
NOTA 1 Cualquier cambio en la realizacin del producto que afecte los
requisitos del cliente requiere una notificacin a y el acuerdo con, el cliente.
NOTA 2 Los requisitos antes mencionados se aplican a los cambios en los
procesos de realizacin del producto de manufactura.
7.2 Procesos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
a) Los requisitos especficos por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
NOTA 1 Las actividades despus de la entrega incluyen cualquier servicio al
producto, proporcionando despus de la venta, como parte del contrato con el
cliente o de la orden de compra.

16

NOTA 2 Estos requisitos incluyen reciclado, impacto ambiental y caractersticas

identificadas, como resultado del conocimiento de la organizacin de los
procesos de producto y manufactura (ver 7.3.2.3).
NOTA 3 La conformidad al inciso c) incluye todas las regulaciones
gubernamentales de seguridad y ambientales aplicables a la adquisicin,
almacenamiento, reciclado, eliminacin o disposicin de materiales.
7.2.1.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente
La organizacin debe demostrar conformidad con los requisitos del cliente para
la designacin y control de caractersticas especiales.
7.2.2 Revisin de requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta
revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envi de otras ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:
a) Estn definidos los requisitos del producto,
b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato
o pedido y los expresados previamente, y
c) La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones
originadas por la misma (vase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse
de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA
En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta practico
efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir
la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material
publicitario.
7.2.2.1 Caractersticas especiales designadas por el cliente
La organization debe demostrar conformidad con los requisitos del cliente para
la designacin y control de caractersticas especiales.
a) Estn definidos los requisitos del producto,
b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato
o pedido y los expresados previamente, y
c) La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos.

17

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones

originadas por la misma (vase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse
de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA
En algunas situaciones tales como las ventas por Internet, no resulta practico
efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir
la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material
publicitario.
7.2.2.1 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Suplemento.
La dispensa de los requisitos mencionados en 7.2.2 para una revisin formal
(ver nota) debe requerir de una autorizacin del cliente.
7.2.2.2 Viabilidad por parte de la organizacin
La organizacin debe investigar, confirmar y documentar la viabilidad de
manufactura de los productos propuestos en el proceso de revisin de contrato,
incluyendo el anlisis de riesgo.
7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes, relativas a:
a) La informacin sobre el producto,
b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y
c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.2.3.1 Comunicacin con el clienteSuplemento
La organizacin debe tener la habilidad de comunicar la informacin necesaria,
incluyendo datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (Ej. : datos
de diseo auxiliados por computadora, intercambio de datos electrnicos).
7.3 Diseo y Desarrollo
NOTA
Los requerimientos de 7.3 incluyen el proceso de diseo del producto y
manufactura y desarrollo, y se enfoca en la prevencin de error, en lugar de la
deteccin del error.

18

7.3.1 Planeacin de diseo y desarrollo

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:
a) Las etapas del diseo y desarrollo,
b) La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del
diseo y desarrollo, y
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.
7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario
La organizacin debe usar un enfoque multidisciplinario para prepararse para
prepararse para la realizacin del producto, incluyendo:
- Desarrollo / final y supervisin de caractersticas especiales,
- Desarrollo y revisin de anlisis de modo y efecto de falla, incluyendo
acciones para reducir el riesgo potencial, y
- El desarrollo y revisin de planes de control.
NOTA Un enfoque multidisciplinario generalmente incluye al personal de diseo,
ingeniera, manufactura, calidad, produccin y otro.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada
deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeo,
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable, y
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos
deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
NOTA Este requisito incluye las caractersticas especiales (ver 7.2.1.1).
7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseo del producto
La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos de los
elementos de entrada del diseo del producto, incluyendo lo siguiente:
- Requisitos del cliente (revisin de contrato) tales como las caractersticas
especiales (ver 7.3.2.3), identificacin, trazabilidad y empaque;
- Uso de informacin: la organizacin debe contar con un proceso para
desarrollar la informacin obtenida de proyectos de diseos anteriores,
anlisis de la competencia, retroalimentacin del cliente, entradas
internas, datos de campo y otros recursos importantes, para proyectos de
naturaleza similar presentes o futuros;
- Metas para la calidad del producto, vida, durabilidad, confiabilidad,
mantenimiento, registros de tiempo y costo.

19

7.3.2.2 Elementos de entrada del diseo para el proceso de manufactura

La organizacin debe identificar, documentar y revisar los requisitos del diseo
de los elementos de entrada del proceso de manufactura, incluyendo:
- Datos de resultados del diseo del producto
- Metas de productividad, capacidad de proceso y costo
- Requisitos del cliente, si los hay, y
- Experiencia de desarrollos anteriores.
7.3.2.3 Caractersticas especiales
La organizacin debe identificar las caractersticas especiales (ver 7.3.3) y
- Incluir todas las caractersticas especiales en el plan de control,
- Cumplir con las definiciones y smbolos especificados por el cliente, y
- Identificar los documentos de control de procesos, incluyendo dibujos,
AMEF, planes de control e instrucciones operativas con el smbolo de las
caractersticas especiales del cliente o el smbolo o notacin equivalente
de la organizacin, para incluir aquellos pasos del proceso que afectan
las caractersticas especiales.
NOTA
Las caractersticas especiales pueden incluir las del producto y los parmetros
del proceso.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que
permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo,
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio.
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.
d) Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto.
7.3.3.1 Resultados del diseo del productoSuplemento
El resultado del diseo del producto debe expresarse en trminos que puedan
ser verificados y validados contra los requisitos de entrada del diseo del
producto. El resultado del diseo del producto debe incluir:
- AMEF, resultados de confiabilidad,
- Caractersticas de especificaciones especiales del producto,
- Prueba-error del producto, como sea apropiado,
- Definicin del producto, incluyendo dibujos o datos con bases
matemticas,
- Revisin de los resultados del diseo de producto, y

20

Directrices de diagnostico, donde sean aplicables.

7.3.3.2 Resultados del diseo del proceso de manufactura

El resultado del diseo del proceso de manufactura debe expresarse en
trminos que puedan ser verificados contra los requisitos de los elementos de
entrada del diseo del proceso de manufactura y validados. El resultado de
diseo del proceso de manufactura debe incluir:
-

Especificaciones y dibujos
Diagramas de Flujo / esquema del proceso de manufactura,
AMEF del proceso de manufactura,
Planes de control (ver 7.5.1.1),
Instrucciones de trabajo,
Criterio de aceptacin de aprobacin del proceso,
Datos de la calidad, confiabilidad, mantenimiento y medicino,
Resultado de las actividades de error-prueba, como sea apropiado, y
Mtodos de deteccin rpida y retroalimentacin de las no conformidades
del proceso de producto / manufactura.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1).
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir
los requisitos, e
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseo y desarrollo que se esta (n)
revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier accin necesaria. (Vase 4.2.4).
NOTA Generalmente estas revisiones se coordinan con las fases del diseo e
incluyen el diseo y desarrollo del proceso de manufactura.
7.3.4.1 Supervisin
las mediciones, en etapas especificadas del diseo y desarrollo, deben definirse,
analizarse y reportar los resultados finales a la direccin para su revisin.
NOTA. Estas mediciones incluyen riesgos de calidad, costos, tiempos,
tendencias criticas y otras, como sea apropiado.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para
asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos
de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse
registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4).

21

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz
de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previo, cuando
sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de
la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los
resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase
4.2.4).
NOTA 1. El proceso de validacin generalmente incluye reportes de un anlisis
de campo de productos similares.
NOTA 2. Los requisitos de 7.3.5 y 7.3.6 se aplican a los procesos de
manufactura como a los de producto.
7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollo Suplemento
La validacin del diseo y desarrollo debe efectuarse de acuerdo con los
requisitos del cliente, incluyendo el tiempo de la programacin.
7.3.6.2 Programa prototipo
Cuando sea requerido por el cliente, la organizacin debe contar con un
programa prototipo y plan de control. La organizacin debe usar, cuando sea
posible, los mismos proveedores, herramientas y procesos de manufactura que
sern usados en la produccin.
Todas las actividades de prueba de desempeo deben supervisarse para
conformar a los requisitos y tiempos.
En caso de que el servicio sea con recursos exteriores, la organizacin debe ser
responsable de estos, incluyendo el liderazgo tcnico.
7.3.6.3 Proceso de aprobacin del producto
La organizacin debe conformar con un procedimiento de aprobacin del
proceso de producto o manufactura reconocido por el cliente.
NOTA La aprobacin del producto debe ser subsiguiente a la verificacin del
proceso de manufactura.
Este procedimiento de aprobacin del proceso de producto y manufacturar debe
aplicarse a los proveedores tambin.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse
registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios
del diseo y desarrollo deben incluir la evaluacin del defecto de los cambios en
las partes constitutitas en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

22

NOTA Los cambios del diseo y desarrollo incluyen todos los cambios habidos
durante la produccin del producto (ver 7.1.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organizacin debe de asegurarse de que el producto adquirido cumple con
los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin a su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y
la re-evaluacin. Deben mantenerse registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas
(vase 4.2.4).
NOTA 1 Los productos comprados incluyen todos los productos y servicios que
afecten los requisitos del cliente, como los servicios de sub-ensamble,
secuencia, clasificacin, retrabajo y calibracin.
NOTA 2 En caso de fusiones, adquisiciones o afiliaciones asociadas con
proveedores, la organizacin debe verificar la continuidad del sistema de gestin
de la calidad del proveedor y su eficacia.
7.4.1.1 Conformidad normativa
Todos los productos comprados, usados en los productos, deben conformar a
los requisitos reguladores aplicables.
7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestin de la calidad del proveedor
La organizacin debe desarrollar el sistema de gestin de la calidad del
proveedor con el fin que este conforme con estas Especificaciones Tcnicas. La
conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso para lograr esta meta.
NOTA
La prioridad en el desarrollo de los proveedores depende de, por ejemplo, el
desempeo de calidad del proveedor y la importancia del producto suministrado.
Los proveedores de la organizacin deben ser registrados por terceras partes a
ISO 9001:2000 por un cuerpo de acreditacin acreditado de terceras partes, a
menos que el cliente lo especifique de otro modo.
7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente
Cuando se especifica el contrato (Ej.: dibujos de ingeniera del cliente,
especificaciones), la organizacin debe comprar productos, materiales o
servicios de fuentes aprobadas.
El uso de fuentes designadas por el cliente, incluyendo proveedores de
herramientas/calibradores, no exime a la organizacin de la responsabilidad de
asegurar la calidad de los productos comprados.

23

7.4.2 Informacin de Compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo,
cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos,
b) Requisitos para la calificacin del personal, y
c) Requisitos del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra
especificados antes de comunicrselos al proveedor.
7.4.3 Verificacin del producto comprado
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos
de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las
instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin
de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la
liberacin del producto.
7.4.3.1 Calidad del producto entrante
La organizacin debe contar con procesos para asegurar la calidad de los
productos comprados (ver 7.4.3) utilizando uno o ms de los siguientes
mtodos:
Recepcin y evaluacin de datos estadsticos de la organizacin;
Inspecciones de recepcin y/o pruebas, como muestreo basado en el
desempeo;
Evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes de las
instalaciones del proveedor;
Evaluaciones parciales efectuadas por un laboratorio designado;
Otros mtodos convenidos con el cliente.
7.4.3.2 Supervisin del proveedor
La organizacin del proveedor debe ser supervisada a travs de los siguientes
indicadores:
Calidad del producto entregado,
Desacuerdos del cliente, incluyendo devoluciones;
Desempeo del programa de entregas (incluyendo fletes de primera
clase),
Notificaciones especiales del cliente relacionadas a temas de calidad o
entrega.
La organizacin debe promover la supervisin del proveedor con respecto al
desempeo de sus procesos de manufactura.

24

7.5 Produccin y prestacin de un servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del
servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del
producto,
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) El uso del equipo apropiado,
d) La disponibilidad y el uso de dispositivos de seguimiento y medicin,
e) La implementacin del seguimiento y de la medicin, y
f) La implementacin de las actividades de liberacin, entrega y posteriores
a la entrega.
7.5.1.1 Plan de control
La organizacin debe:
Desarrollar planes de control ( ver apndice A ) en el sistema,
componentes y/o nivel de materiales para el producto suministrado,
incluyendo aquellos procesos que producen materiales completos como
en partes; y
Contar con un plan de control para antes del lanzamiento y la produccin,
que tomen en cuenta el AMEF diseado y los resultados de los AMEF del
proceso de manufactura.
El plan de control debe:
Enlistar los controles usados para el control de proceso de manufactura,
Incluir los mtodos para la supervisin del control sobre las caractersticas
especiales (ver 7.3.2.3) definidas tanto por el cliente como por la
organizacin,
Incluir la informacin requerida por el cliente, si existe, y;
Iniciar el plan de reaccin especificado (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se
vuelve inestable o estadsticamente incapaz.
Los planes de control deben ser revisados y actualizados cuando ocurra
cualquier cambio que afecte el producto, el proceso de manufactura, las
mediciones, logstica, proceso de proveedores o AMEF (ver 7.1.4)
NOTA
Puede necesitarse la aprobacin del cliente despus de la revisin o
actualizacin del plan de control.
7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo
La organizacin debe preparar instrucciones de trabajo documentadas, para
todos los empleados que tengan responsabilidad de las operaciones de
procesos que impacten la calidad del producto. Estas instrucciones deben estar
accesibles para su uso en la estacin de trabajo.
Estas instrucciones deben derivarse de fuentes tales como el plan de la calidad,
el plan de control y el proceso de realizacin del producto.

25

7.5.1.3 Verificacin de la preparacin del trabajo

Las instalaciones de trabajo deben verificarse siempre que se efecten, como
una corrida inicial de turno, cambio de material o cambio de trabajo.
Las instrucciones de trabajo deben estar disponibles para el personal de inicio.
La organizacin debe usar mtodos estadsticos de verificacin cuando sea
aplicable.
NOTA Se recomiendan las comparaciones de ultima parte.
7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predectivo
La organizacin debe identificar el equipo clave del proceso y proporcionar
recursos y proporcionar recursos para el mantenimiento preventivo planeado.
Como mnimo, el sistema debe incluir lo siguiente:
Actividades de mantenimiento planeadas;
Empaque y mantenimiento de equipos, herramientas y calibradotes;
Disponibilidad de partes para reemplazo para el equipo clave de
manufactura;
Documentar, evaluar, y mejorar los objetivos de mantenimiento.
La organizacin debe usar mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar
continuamente la eficacia y eficiencia del equipo de produccin.
7.5.1.5 Gestin de las herramientas de produccin
La organizacin debe proporcionar recursos para las actividades de diseo,
fabricacin y verificacin de herramientas y calibradotes.
La organizaron debe establecer e implementar un sistema para la gestin de las
herramientas de produccin, incluyendo:
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin,
Almacenamiento y recuperacin;
Instalacin,
Programas de cambio de herramientas para aquellas que son de corta
duracin,
Documentacin del diseo de las modificaciones de las herramientas,
Identificacin de la herramienta, definiendo su nivel de estatus, como
produccin, reparacin o desecho.
La organizacin debe implementar un sistema para supervisar estas actividades
en caso de que cualquier trabajo sea externo.
NOTA
Estos requisitos aplican tambin a la disponibilidad de herramientas para las
partes de servicio de vehculos.
7.5.1.6 Programacin de la Produccin
La produccin debe programarse con el fin de cumplir con los requisitos del
cliente, tales como justo a tiempo respaldados por un sistema de informacin

26

que permita el acceso a la informacin de produccin en las etapas clave del

proceso y es manejado por ordenes.
7.5.1.7 Retroalimentacin de informacin del servicio prestado
Debe establecerse y mantenerse un proceso para la comunicacin de
informacin sobre servicio concerniente a las actividades de manufactura,
ingeniera y diseo.
NOTA La intencin de aadir preocupaciones del cliente a esta subclausula es
la de asegurar que la organizacin esta consciente de las no conformidades que
ocurren fuera de su organizacin.
7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el cliente
Cuando existe un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin debe
verificar la eficacia de:
Cualesquier centro de servicio de la organizacin,
Cualquier herramienta para un uso especial o equipo de mantenimiento; y
La capacitacin del personal de servicio.
7.5.2 Validacin de los procesos para la produccin y de la prestacin de
servicio
La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin
del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores. Estos incluye a cualquier
proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de
que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados. La organizacin debe establece las disposiciones para
estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) La aprobacin de equipos y calificacin del personal,
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) Los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) La revalidacin.
7.5.2.1 Validacin de los procesos para la produccin y de la prestacin de
servicioSuplemento
Los requisitos de 7.5.2 deben aplicarse a todos los procesos para la produccin
y la prestacin de servicio.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios
adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin.

27

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar

la identificacin nica del producto (vase 4.2.4).
NOTA
El nivel de identificacin y prueba no esta indicado por la localizacin de
producto en el flujo de producto a menos que sea obvio, tal como los materiales
en un proceso de transferencia de materiales automatizado. Se permiten las
alternativas si el nivel esta claramente identificado, documentado y logra el
propsito del diseo.
7.5.3.1 Identificacin y trazabilidadSuplemento
Las palabras Eran apropiadas en 7.5.3 no deben aplicarse.
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras
estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes
que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin
dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda,
deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe
ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente.
NOTA 1 La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
NOTA 2 El empaque retornable propiedad del cliente se incluye en esta
clusula.
7.5.4.1 Herramientas de produccin propiedad del cliente
Las herramientas y equipo propiedad del cliente, de manufactura, prueba,
inspeccin, deben estar permanentemente marcadas de tal forma que la
propiedad de cada articulo sea visible y pueda determinarse.
7.5.5 Preservacin del Producto
La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la
identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La
preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutitas de un producto.

7.5.5.1 Almacenaje e inventario

Con el fin de detectar el deterioro, la condicin del producto en el stock debe ser
evaluada a intervalos apropiados planeados.
La organizacin debe usar un sistema de gestin de inventarios para optimizar
las devoluciones fuera de tiempo del inventario y asegurar la rotacin del stock,
tales como primero en llegar, primero en salir. El producto obsoleto debe
controlarse de manera similar al producto no conforme.

28

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los
dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase
7.2.1).
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con
patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o
internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibracin o la verificacin;
b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario,
c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin,
e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no este conforme con
los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los
resultados de la calibracin y verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informativos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de
iniciar su utilizacin y conformarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA 1 Vanse las normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.
NOTA 2 Un numero u otro identificador trazable al registro del dispositivo de
calibracin cumple la intencin de los requisitos del ndice c) en la parte anterior.
7.6.1 Anlisis del sistema de medicin
Debern efectuarse estudios estadsticos para analizar la variacin presente en
los resultados de cada tipo de equipo de sistema de medicin y prueba. Estos
requisitos deben aplicar a los sistemas de medicin referenciados en el plan de
control. Los mtodos analticos y criterio de aceptacin usados deben conformar
con aquellos en los manuales de referencia del cliente en el anlisis del sistema
de medicin. Pueden usarse otros mtodos analticos y criterios de aceptacin,
si son aprobados por el cliente.

29

7.6.2 Registros de calibracin / verificacin

Los registros de las actividades de calibracin / verificacin de todos los
calibradores, equipo de medicin y prueba deben proporcionar evidencia de
conformidad del producto para determinar los requisitos, englobando al equipo
de los empleados y del cliente, deben incluir:
Identificacin del equipo, mencionando la norma de medicin contra la
que se encuentra calibrado el equipo,
Revisiones despus de cambios de ingeniera,
Cualquier lectura fuera de las especificaciones, como las recibidas para la
calibracin / verificacin, y
Notificacin al cliente, si se han enviado por productos o materiales
sospechosos.
7.6.3 Requisitos del laboratorio
7.6.3.1 Laboratorio interno
La instalacin del laboratorio interno de una organizacin debe tener un alcance
definido, que incluya su capacidad de desempear las inspecciones necesarias
y los servicios de prueba o calibracin. El alcance de ese laboratorio debe ser
incluido en la documentacin de la calidad. El laboratorio debe especificar e
implementar, como mnimo, los requisitos tcnicos para:
Adecuacin de los requisitos del laboratorio,
Competencia del personal de laboratorio,
Prueba del producto,
Capacidad para desempear estos servicios correctamente, trazables a la
norma de proceso importante (como ASTM, EN, etc.), y
Revisin de los registros relacionados.
7.6.3.2 Laboratorio externo
Las instalaciones de laboratorios externos / comerciales / independientes usados
para los servicios de inspeccin, prueba o calibracin por la organizacin, deben
contar con un alcance de laboratorio definido que incluya la capacidad para
desempear la inspeccin, prueba o calibracin requerida y
Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el
cliente, o
Al laboratorio debe de estar acreditado a ISO / IEC 17025 o su
equivalente nacional.
NOTA 1 Tal evidencia puede demostrarse por medio de devaluaciones del
cliente, por ejemplo, o por devaluaciones de segundas partes al cliente, que
demuestran que el laboratorio cumple con los requisitos de ISO / IEC 17025 o su
equivalente nacional.
NOTA 2 Cuando un laboratorio calificado no se encuentra disponible para una
pieza de equipo, los servicios de calibracin los puede efectuar el fabricante del
equipo. En tales casos la organizacin debe asegurarse de que los requisitos
mencionados en 7.6.3.1 se cumplan.
30

8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis, y mejora necesarios para:
a) Demostrar la conformidad del producto,
b) Asegurarse de la conformidad del producto,
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo
las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas
Las herramientas estadsticas apropiadas deben determinarse durante la
planeacin avanzada y ser incluidas en el plan de control.
8.1.2 Conocimiento de los conceptos estadsticos bsicos
Los conceptos estadsticos bsicos como variacin, control (estabilidad),
capacidad de proceso y sobre ajuste deben ser comprendidas y utilizadas en
toda la organizacin.
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas de desempeo del sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.
NOTA Deberan tomarse en cuenta tanto los clientes internos como los externos.
8.2.1.1 Satisfaccin del clienteSuplemento
La satisfaccin del cliente con la organizacin debe ser supervisada por medio
de evaluacin continua del desempeo de la realizacin de los procesos. Los
indicadores del desempeo deben basarse en datos objetivos e incluir, pero no
limitarse a:
Desempeos de calidad de la parte entregada,
Desacuerdos del cliente, incluyendo devoluciones,
Desempeo de la programacin de entrega (incluyendo incidentes de
fletes de primera clase), y
Notificaciones de clientes relacionados a la calidad o asuntos de entrega.
La organizacin debe supervisar el desempeo del proceso de manufactura para
demostrar conformidad con los requisitos del cliente con respecto a la calidad
del producto y eficiencia del proceso.

31

8.2.2 Auditoria interna

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas
para determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los
requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de
gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el
estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los
resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el
alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores
y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad
del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y
requisitos para la planificacin y la realizacin de auditorias, para informar de los
resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4).
La direccin responsable del rea que este siendo auditada debe asegurarse de
que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).
NOTA
Vase las Normas ISO 10011-1. 2 Y 3 a modo de orientacin.
8.2.2.1 Auditoria del sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe auditar su sistema de gestin de calidad para verificar la
conformidad con esta Especificacin Tcnica y con cualquier otro requisito
adicional del sistema de gestin de la calidad.
8.2.2.2 Auditoria del proceso de manufactura
La organizacin debe auditar cada proceso de manufactura para determinar su
eficacia.
8.2.2.3 Auditoria del proceso
La organizacin debe auditar los productos en las etapas apropiadas de
produccin y entrega, a una frecuencia definida, para verificar la conformidad
con todos los requisitos especificados, tales como las dimensiones de producto,
funcionalidad, empaque y etiquetado.
8.2.2.4 Planes de auditoria interna
Las auditorias internas deben cubrir todos los procesos relacionados con la
gestin de la calidad, actividades y turnos, y deben ser programadas de
acuerdo a un plan anual.

32

Cuando surjan no conformidades internas / externas o quejas de los clientes, la

frecuencia de la auditoria debe incrementarse apropiadamente.
NOTA
Deben usarse listas de verificacin especificas para cada auditoria.

8.2.2.5 Calificacin de l auditor interno

La organizacin debe contar con auditores internos calificados para auditar los
requisitos de esta Especificacin Tcnica (ver 6.2.2.2)

8.2.3 Supervisin y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando
sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad.
Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados,
deben llevarse a cabo correcciones, segn sea conveniente, para asegurarse de
la conformidad del producto.
8.2.3.1 Supervisin y medicin de los procesos de manufactura
La organizacin debe efectuar estudios de proceso en todos los de manufactura
nuevos (incluyendo ensamble de las secuencias) para verificar su capacidad de
proporcionar resultados para el control de proceso. Los resultados de estos
estudios deben ser documentados con especificaciones, cuando sea aplicable,
de instrucciones para produccin, confiabilidad, mantenimiento y disponibilidad,
as como de criterios de aceptacin.
La organizacin debe mantener la capacidad del proceso de produccin o su
desempeo como se especifica en los requisitos de aprobacin de proceso de
parte del cliente. La organizacin debe asegurarse de que los planes de control
y el diagrama de flujo del proceso se implementen, incluyendo la adherencia a
las correspondientes:
Tcnicas de medicin
Planes de muestreo
Criterio de aceptacin, y
Planes de reaccin cuando no se cumplen los criterios.
Los eventos importantes en el proceso, como el cambio de herramienta o
reparacin de una maquina, deben registrarse.
La organizacin debe iniciar un plan de reaccin, derivado del plan de control,
para caractersticas que no sean capaces estadsticamente o sean inestables.
Estos planes de reaccin deben incluir la contencin de producto y el 100% de
inspeccin, como sea apropiado. La organizacin debe entonces completar un
plan de accin correctiva, indicando el tiempo especifico y la designacin de
responsabilidades para asegurar que el proceso sea estable y capaz. Los planes
deben revisarse con y ser aprobados por el cliente, cuando as se requiera.

33

La organizacin debe mantener registros de las fechas efectivas de cambios en

el proceso.
8.2.4 Supervisin y medicin del producto
La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del
producto para verificar que se cumplan los requisitos del mismo. Esto debe
realizarse en las etapas apropiadas de procesos de realizacin del producto de
acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1)
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la (s) persona (s) que autoriza (n) la liberacin del
producto (vase 4.2.4).
La liberacin del producto y la presentacin del servicio no deben llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
NOTA: Al elegir los parmetros de producto para supervisar la conformidad a los
requisitos internos y externos especificados, la organizacin determina el tipo de
caracterstica del producto, llevando esto a:
Los tipos de medicin,
Las medidas apropiadas, y
La capacidad y habilidades requeridas.
8.2.4.1 Esquema de inspeccin y prueba funcional
Debe efectuarse un esquema de inspecciones y una verificacin funcional a los
materiales de ingeniera del cliente y las normas de desempeo para cada
producto, como se especifica en los planes de control. Los resultados deben
estar para la revisin del cliente.
NOTA: El esquema de inspecciones es la medicin completa de todas las
mediciones del producto mostradas en los registros de diseo.
8.2.4.2 Artculos de apariencia
Para las organizaciones que fabrican partes diseadas por el cliente como
artculos de apariencia, la organizacin deber proporcionar:
Recursos apropiados, incluyendo iluminacin para su evaluacin,
Master de color, grnulos, lustre, brillo metlico, textura, distincin de
imagen, como sea apropiado,
Mantenimiento y control de los masters de apariencia y equipo de
evaluacin, y
Verificacin del personal que se efecta las evaluaciones de apariencia
es competente y calificado.
8.3 Control de producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con
los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con

34

el tratamiento del producto no conforme deben estar definidas en un

procedimiento documentado.
La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de
las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no-conformidad detectada,
b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente,
c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente
previsto.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha
comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas
respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no-conformidad.
8.3.1 Control de producto no conformeSuplemento
El producto no identificado o de dudoso estatus debe ser clasificado como
producto no conforme (ver 7.5.3)
8.3.2 Control de producto retrabajado
Las instrucciones para retrabajo, incluyendo re inscripcin, deben estar
accesibles para y ser utilizadas por el personal apropiado.
8.3.3 Informacin del cliente
El cliente debe ser informado inmediatamente en caso de que se haya enviado
producto no conforme.
8.3.4 Desistimiento del cliente
La organizacin debe obtener una concesin del cliente o un permiso de desvo
antes de su elaboracin, siempre que el producto o el proceso de manufactura
sea diferente del que se encuentra aprobado actualmente.
La organizacin debe mantener registros de las fechas en las que expira o de la
cantidad autorizada. La organizacin debe tambin asegurar la conformidad con
las especificaciones o requisitos originales o de reemplaza, cuando expira la
autorizacin. El material enviado en una autorizacin debe encontrarse
apropiadamente identificado en cada contenedor del envi.
Esto aplique igualmente al producto comprado. La organizacin debe estar de
acuerdo con cualquier solicitud del proveedor antes del envi al cliente.
8.4 Anlisis de datos
la organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiadas para
demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para

35

evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de

gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1)
b) La conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1)
c) Las caractersticas y las tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) Los proveedores.
8.4.1 Anlisis y uso de datos
Las tendencias en el desempeo de la calidad y operativo debe ser comparado
con el progreso hacia los objetivos y llevar a acciones que apoyen:
El desarrollo de las prioridades para la pronta resolucin de problemas
relacionadas con el cliente;
La determinacin de tendencias clave relacionadas con el cliente y su
correlacin para la revisin del status, la toma de decisiones y la
planeacin a largo plazo;
Un sistema de informacin para el reporte de tiempos de informacin del
producto que surja del uso.
NOTA Los datos deben compararse con aquellos de los competidores y / o los
puntos de comparacin apropiados.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficiencia del sistema de gestin
de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
8.5.1.1 Mejora continua de la organizacin
La organizacin debe definir un proceso para la mejora continua (ver ejemplos
en el anexo B de ISO 9004:2000).
8.5.1.2 Mejora del proceso de manufactura
La mejora del proceso de manufactura debe ser enfocada continuamente hacia
el control y reduccin de variacin en las caractersticas de los productos y en
los parmetros del proceso de manufactura.
NOTA 1 Las caractersticas controladas se documentan en el plan de control.
NOTA 2 La mejora continua se implementa una vez que los procesos de
manufactura son capaces y apropiados, o las caractersticas del producto son
predecibles y cumplen con los requisitos del cliente.

36

8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades para prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos
para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
determinar las causas de las no conformidades,
b) Determinar la causa de las no conformidades,
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) Determinar e implementar las acciones necesarias,
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
8.5.2.1 Solucin de problemas
La organizacin debe contar con un proceso definido para la solucin de
problemas que lleve a la identificacin y eliminacin de la causa.
Si existe un formato de solucin de problemas prescrito por el cliente, la
organizacin deber usarlo.
8.5.2.2 Prueba de error
La organizacin debe de usar mtodos de prueba de error en su proceso de
accin correctiva.
8.5.2.3 Impacto de la accin correctiva
La organizacin debe aplicar a otros procesos y productos similares la accin
correctiva y los controles implementados, para eliminar la causa de una noconformidad.
8.5.2.4 Anlisis / prueba de producto rechazado
La organizacin debe analizar las partes rechazadas por los planes de
manufactura del cliente, las instalaciones de ingeniera y distribuidores. La
organizacin debe minimizar el ciclo de tiempo de este proceso. Deben
mantenerse registros de estos anlisis y tenerlos a la disposicin sobre pedido.
La organizacin debe efectuar anlisis e iniciar accin correctiva para prevenir la
recurrencia.
NOTA El ciclo de tiempo relacionado al anlisis de producto rechazado debe ser
consistente con la determinacin de las causas principales, la accin correctiva y
la supervisin de la efectividad de la implementacin.
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

37

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
c) Determinar e implementar las acciones necesarias,
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) Revisar las acciones preventivas tomadas.

38