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  • Ensayos Clinicos

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    Jean Pierre Vega Ordinola
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    ensayos clinicos

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    ensayos clinicos

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    El comprenprR LOS ENSAYOS CLiNICOS Desde que nace una nueva mo- 1écula hasta que ve la luz como un medicamento debe superar muchas pruebas, todas ellas sometidas a estrictas normas de buena préctica: estudios in vitro (con células vivas), en- sayos con animales de experi- mentaci6n y, finalmente, estu dios con humanos, A estas tiltimas pruebas se las conoce con la denominactén de “ensayos clinicos”,ysirven para analizar el comportamiento de un medicamento en el organis- mo humano (cémo se absorbe, se metaboliza y se elimina, cut les son sus efectos farmacol6 cos, sus posibles reacciones adversas, etc) y asi poder deter minar su seguridad y efcacia UN PROCESO LARGO Y COMPLEJO Los ensayos clinicos estén re gulados en Espafia por la Ley de Garantfas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos. Sanitarios, recientemente apro- bada, ¥ por varias directivas eu: ropeas. Sétlo se puede Fase! Fase Fase I Fase 1V sean Conun grupo Con un grupo Con una muestra de Una vez ene! reducido de ‘mas numeroso pacientes mas amplia mercado, con un cuendo e ‘oluntaiossanos de voluntais aque en la ase, grupo de poblacion Comite Etico ‘ue padecen la representatva de la an més ampli y de Investigacion enfermedad para Nasal dso al dels, Clinica organismo >» que se est iid el farmaco >” previas spatial formado == a or pofesionales Sanitrios y no sanitaros) la Agencia Espafole de Medicamentos Productos Sanitarios hayan considerate ue beneficis para € debe sahaguarda a integidad Los pantcipantes pueden retrarse los perticpantesy Sicay mental de os paicipantes, su el ensayo en cualquier momento la sociedad superan ‘imidad y la proteccion de sus dats. Sin explicar la couse y sin que los nesgos. 5 deber del medic proteger su vid, su 3st les suponga un perio © salud, su intmidod y su dignidad, responsabilidad. LOS PARTICIPANTES EL EQUIPO INVESTIGADOR + beben conocer + Debenfimarel En el caso sLaimvestigacion + €l propésito + Los médicos sus deberes antes consenimiento de adultos no lallevaran a principal de la ddeberan estar de decd patipar infomado antes de capactados Cabo personas Investigacion segutos de que los onan, ser ncuidos en elo menoves,e cdentficemente_—_seré mejorar los resgos hen sido deberes que se ensayo. Y, ademas, consentimierto fo ‘ualiicadas y procecimientosy adecuadamente reducen a cumplir eben ser informados darn los padres © sebasardenlos _conocimientos sobre evauados y de fesrctamente las delobjetvo dela ss reoresentantes onocimientos les enfermedades. que sls puede normasestablecdas: investigacign los _legales. Sien un Cientficosexstentes preccupacion por el hacer frente de ‘omar la mecicacion metodo de estusio, momento dado e aceptados de forma benestar de los seres forma satsfactoria. ‘ena dasisy a ios beneficios incapactado pase general pola humanes prevaleceré_Deberan suspender pavta establecdas, calulados los a estar capacado, comunidad centfica, siempre sobreel el ensayoss ‘comunicarsino" —resgos, ete. entonces Sle interes dela clenca y _observan que los tohan hecho, pediréaél el sParsempezar Pia sociedad, ‘iesg0ssuperan ls ‘comunicar os Consentimiento. et ensayo, beneicos en algan ‘efectos adversos que promotor debe ‘momento os exsten hoten ec. De elo No pueden haber concertado pruebas concuyentes

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