Acuerdos del Grupo de Expertos en

Pruebas de Intercambiabilidad para

Medicamentos Genricos del Consejo de
Salubridad General

Ante la necesidad de dar agilidad a la problemtica que va surgiendo en el transcurso del

desarrollo del Programa de Medicamentos Genricos, la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios y el Consejo de Salubridad General acordaron la
formacin de un grupo multidisciplinario de expertos en pruebas de intercambiabilidad, el
cual conocer, estudiar y recomendar cuestiones tanto particulares como generales en
relacin al programa de Medicamentos Genricos, las recomendaciones que emita este
grupo sern dadas a conocer a travs de esta seccin.

Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad para

Medicamentos Genricos del Consejo de Salubridad General
ACUERDOS:

Pruebas de intercambiabilidad con el Medicamento de Referencia que no se

comercializa en Mxico
ACUERDO: Ante la falta del medicamento de referencia en el mercado nacional
para realizar las pruebas de intercambiabilidad, el laboratorio interesado deber
solicitar formalmente a la Comisin de Autorizacin Sanitaria de COFEPRIS, la
autorizacin para utilizar el medicamento de referencia que exista en el extranjero,
con la finalidad de llevar a cabo en nuestro pas las pruebas de intercambiabilidad
que se requieran.
En el caso que la referencia no se encuentre en el mercado nacional ni
internacional, debe cumplir con el expediente completo para producto nuevo (Perfil
farmacocintico) y ste sera considerado como medicamento de referencia.

Pruebas de intercambiabilidad con el medicamento de referencia que no

corresponde a la concentracin
ACUERDO: Cuando el medicamento susceptible de convertirse en genrico no
tiene la misma concentracin que el de referencia, se aceptaran las pruebas
intercambiabilidad entre medicamentos de diferente concentracin, solo en el caso
de que el medicamento susceptible de convertirse en genrico sea de menor
concentracin que el de referencia, la prueba deber hacerse con concentraciones
equivalentes.
Para el caso de suspensiones orales, se puede eximir del requisito de prueba de
bioequivalencia a dosis inferiores siempre y cuando: la farmacocintica sea lineal,
se haya demostrado la bioequivalencia con una dosis mayor, exista
proporcionalidad en la frmula cuali-cuantitativa y los procesos de fabricacin
estn validados.

Qu hacer cuando el producto de referencia tiene una concentracin menor

que el producto de prueba?
ACUERDO: Utilizar la dosis equivalente del producto cumpliendo con lo siguiente:

Que el producto haya sido aprobado previamente, demostrando

eficacia y seguridad;

Que exista evidencia clnica que sustente el uso de la dosis

propuesta;

Que las dosis tengan la misma indicacin teraputica, y

Que se tenga respuesta lineal demostrable, documental o

experimentalmente en el intervalo de concentraciones.

Pruebas de intercambiabilidad en diferentes formas farmacuticas slidas

orales de liberacin inmediata, respecto al medicamento de referencia
ACUERDO: Se pueden comparar entre si diferentes formas farmacuticas slidas
orales de liberacin inmediata siempre y cuando se demuestre bioequivalencia con
el medicamento de referencia.

Estrgenos conjugados.- Actualmente existen formulaciones con estrgenos

cuyo origen es completamente diferente, por ejemplo: sintticos, de origen
vegetal, de origen animal y esterificados
ACUERDO: El compuesto que debe ser analizado es el estrgeno de mayor
concentracin y es el que se utiliza como marcador. Esto es aplicable solo para
estrgenos de origen equino.

Referencias con tcnicas de fabricacin diferentes para una misma forma

farmacutica, esto es, suspensin acuosa vs. suspensin oleosa
ACUERDO: Se compara suspensin acuosa contra acuosa y oleosa contra oleosa

Medicin del tamao de partcula en medicamentos con forma farmacutica

de AEROSOL
El tipo de prueba a realizar es A* (Prueba de medicin del tamao de partcula por
el mtodo de cascada, con un dimetro de partcula de 0.5 a 5 m) y la puede
realizar el laboratorio fabricante del medicamento, ya que es una prueba de control
de calidad.

PRUEBAS ESPECIALES

ACARBOSA

ENOXAPARINA SDICA

ACETATO DE GLATIRAMER