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DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005

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REGLAMENTACIONES VIGENTES

Decreto 4725 de 2005

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos
mdicos para uso humano

Resolucin 2434 de 2006

Reglamenta la importacin
repotenciado clase IIb y III

de

equipo

biomdico

Decreto 4562 de 2006

Adicinase el siguiente pargrafo al artculo 86 del Decreto
4725 de 2005

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Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, mquina, software,

equipo biomdico u otro artculo similar o
relacionado, utilizado slo o en combinacin,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante
para su uso en:

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Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO.

:

:
:
:
:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de

una enfermedad o compensacin de una lesin o de una
deficiencia;
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la
estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del
mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
mdicos.
Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer
la accin principal que se desea por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos.

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Dec 4725/05

CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

SEGN

Clase I

BAJO RIESGO

Clase II a

RIESGO MODERADO

Clase II b

ALTO RIESGO

Clase III

MUY ALTO RIESGO

EL
RIESGO

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Dec 4725/05

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase I.
Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesin.

Clase IIa.
Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.

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Dec 4725/05

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase IIb.
Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesin.

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Dec 4725/05

CRITERIOS DE CLASIFICACION
Dispositivos Mdicos no Invasivos: 1-4
Dispositivos Mdicos Invasivos: 5-8
Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos
Mdicos Activos: 9-12
Reglas Especiales: 13 -18

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Tipo de Dispositivos mdicos

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Activo. Que depende de una fuente de

DM

DM invasivo. El que penetra parcial o

DM invasivo de tipo quirrgico. DM

energa elctrica o de cualquier fuente de

energa
distinta
de
la
generada
directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad, y que acta mediante la
conversin de dicha energa.

Activo Teraputico. Cualquier DM activo

utilizado slo o en combinacin con otros

DM, destinado a sostener, modificar,
sustituir
o
restaurar
funciones
o
estructuras biolgicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesin o deficiencia.

Combinado. Dispositivo que forme con

un frmaco, un solo producto destinado a

ser utilizado exclusivamente en esta
combinacin.

implantable.

Cualquier
DM
diseado para ser implantado totalmente
en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervencin quirrgica y
destinado a permanecer all despus de
la intervencin por un perodo no menor
de treinta (30) das.

completamente en el interior del cuerpo,

bien por un orificio corporal o bien a
travs de la superficie corporal.

invasivo que penetra en el interior del

cuerpo a travs de la superficie corporal
por
medio
de
una
intervencin
quirrgica.

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Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

EQUIPO BIOMDICO
Dispositivo Mdico operacional y funcional que rene sistemas
y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos
los programas informticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevencin, diagnstico,
tratamiento o rehabilitacin.
No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos
mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados
para un slo uso.

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Dec 4725/05

EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA.

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las
siguientes situaciones:

De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de

vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los derivados del
diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto

Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y

tecnolgicos;

Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de

estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por
zonas geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la
Ley 715 de 2001.

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Dec 4725/05

EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA.

Que corresponda a equipo usado o repotenciado

Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una

inversin superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean
clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto
y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de
2 001.

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Resolucin 2434/06 Equipo

Biomedico Clase IIb y III

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:

Son los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios o en procesos de
demostracin, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los
requisitos especificados por el fabricante y las
normas de seguridad bajo el cual fue
construido.

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Resolucin 2434/06 Equipo

Biomedico Clase IIb y III

REPOTENCIAMIENTO:
El
proceso
de
repotenciamiento deber cumplir con las
normas de seguridad y los requisitos que
especifique el fabricante. La substitucin de los
subsistemas principales del equipo biomdico
repotenciado solo ser posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o
repotenciados por el mismo fabricante.

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Resolucin 2434/06 Equipo

Biomedico Clase IIb y III

Requisitos para la Autorizacin de importacion

Equipo Biomedico Repenciado:

Que el equipo biomdico repotenciado cuente con las

mismas caractersticas de efectividad, seguridad y
desempeo del equipo biomdico nuevo;

Que el equipo biomdico repotenciado se encuentre en

estado ptimo de operacin y funcionamiento, lo cual
deber incluir sus sistemas de seguridad;

Que el equipo biomdico repotenciado cuente con la

documentacin a la que hace referencia el Decreto
4725 de 2005 para la importacin de equipos usados
es decir que no tenga ms de 5 aos de fabricacin.

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Resolucin 2434/06 Equipo

Biomedico Clase IIb y III

Requisitos para la Autorizacin de importacion

Equipo Biomedico Repenciado:

Que el titular del registro sanitario o permiso de

comercializacin del equipo repotenciado cuente con el
registro sanitario o el permiso de comercializacin de
un equipo biomdico nuevo de iguales caractersticas;

Que el importador cuente con la autorizacin del

fabricante o su representante en el pas, para importar
los equipos que han sido repotenciados;

Los equipos biomdicos que emitan radiaciones

ionizantes, debern contar con una autorizacin
emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.

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Dispositivos mdicos

DECRETO 4725 DE 2005

Principales Aportes
La introduccin de las buenas prcticas de
manufactura para los dispositivos mdicos dentro
de los cuales se enmarcan los equipos
biomdicos.
El registro sanitario para los dispositivos mdicos
no controlados.
El permiso de comercializacin
dispositivos mdicos controlados.

para

los

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Dispositivos Mdicos
Dec 4725/05

DECRETO 4725 DE 2005

Principales Aportes
La calidad en los procesos de fabricacin de los
dispositivos mdicos nacionales.
La calidad del servicio de mantenimiento de los
dispositivos mdicos ofertado.
La tecnovigilancia postmercado para poder
identificar y localizar los incidentes adversos
asociados al uso de los dispositivos mdicos.

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Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)

Catteres, Sondas, Suturas y materiales de curacin, Gasas,
Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujas
hipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de
espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Vlvulas cardacas
y hidrocefalia.
Productos odontolgicos: Cementos, compuestos de modelar,
siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles,
materiales para restauracin y para obturacin de conductos
radiculares
Con o sin registro sanitario para su comercializacin debern
obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en
decreto 4725 de 2005 a ms tardar el 1 de abril de 2007.

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Dispositivos mdicos

MOMENTO ACTUAL
Proceso de trmite para la expedicin de la siguiente
reglamentacin:

Manual de Condiciones
Acondicionamiento
de
(Comercializadores)

de Almacenamiento y
Dispostivos
mdicos.

Buenas Prcticas de Manufactura de dispositivos

mdicos - BPM. (Fabricante)

Resolucin que reglamenta el reprocesamiento y el

reuso de dispositivos mdicos de un solo uso. (IPS)

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INSTITUCIONES INVOLUCRADAS

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora,

reglamenta y formula Polticas.

INVIMA: Ejecuta polticas en vigilancia y control de los

dispositivos mdicos. Ley 100 de 1993, artculo 245,
Decreto 4725 de 2005 y Resolucin 2434

SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD:

Ejecuta polticas en vigilancia y control en la prestacin del
servicio. Dec 1011 de 2006 y Resolucin 1043 de 2006.

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Objetivo: orientado a disminuir los riesgos
asociados a la atencin e incrementar el impacto de
los servicios de salud.

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Determin que la vigilancia de los dispositivos mdicos se debe realizar:

Fase del premarcado, que comprende su diseo y fabricacin

Fase de autorizacin para su comercializacin

Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos

dispositivos, lo que
hace necesario que la evaluacin de la
seguridad, el desempeo y su calidad se verifiquen de manera
continua.

Esta evaluacin permitir identificar los incidentes adversos o riesgos de

incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,
Especficamente para realizar la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al
uso de los dispositivos mdicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y alimentos (INVIMA), diseo, desarrollo y esta implementando
el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Con la ejecucin de este
especficos, a saber:
c
d
e
f

Programa, el cual comprende cuatro sistemas

Sistema de Reporte Voluntario

Sistema de Vigilancia Activa
Sistema de Bsqueda de Alertas Internacionales
Sistema de Gestin de Reportes, Seales, Alertas y Toma de
Medidas Sanitarias

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REACTIVOS DE DIANGOSTICO IN-VITRO

DECRETO 3770 DE 2004

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Reactivos de diagnsticos
in-vitro

REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto

3770 de 2004.

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios y

vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico invitro para exmenes de especmenes de origen
humano.

Resolucin

00132 de 2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento

y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnsitico
IN-vitro

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Reactivos de diangsticos

Se clasifican de acuerdo al riesgo:

Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles
en donantes de sangre, componentes sanguneos y
dems
tejidos
y
rganos
para
trasplantes;
compatibilidad
inmunologica,
enfermedades
transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas
rpidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de

Reactivos de Diagnsitico In vitro)

Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinologa,

Qumica Sangunea, Hematologa, Gases sanguneos,
etc.)
Categora I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones
de lavado.