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Lista de Chequeo de Auditoria Internas
Lista de Chequeo de Auditoria Internas
Semana. 2
MODULO
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LISTA DE CHEQUEO DE
AUDITORIA DE CALIDAD
BASADA EN LA NORMA ISO
900 1
Semana. 2
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INSTRUCCIONES
En este documento se presenta una larga recopilacin de preguntas que normalmente
hacen los auditores de calidad certificadores durante sus entrevistas al personal de las
empresas.
La segunda parte del documento contiene las preguntas que comnmente realizan los
auditores certificadores por cargo. Esta seccin cumple la doble funcin:
-
Permite entrenar auditados para orientarlos en las preguntas que van a recibir.
De esta manera las personas pueden organizar sus registros de calidad, sus
puestos de trabajo y comprender mejor su compromiso con la calidad en forma
operativa y diaria.
Permite entrenar auditores para que tengan claridad sobre los tipos de
preguntas que pueden realizar y el tipo de vocabulario que se deben emplear
dependiendo del cargo.
Facilita la preparacin de auditores internos de calidad una vez que han
terminado el curso de auditoria interna de calidad.
Las listas de chequeo deben ser ajustadas para cada empresa, pues los negocios no son
iguales y hay elementos que no le competen en particular a algunas compaas. Primero
el lector debe adaptar las preguntas a su empresa antes de emplearlas.
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INDICE
CONTROL REVISION ............................................................ Error! Marcador no definido.
LISTA DE DISTRIBUCIN ..................................................... Error! Marcador no definido.
AUTORIZACIONES................................................................ Error! Marcador no definido.
INSTRUCCIONES ............................................................................................................. 2
INDICE ....................................................................................................................... 3
CAPTIULO 1 ..................................................................................................................... 4
PREGUNTAS POR ELEMENTO EN ISO 9001:2008 ........................................................ 4
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD .............................................................. 5
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ............................................................... 9
5.6 REVISION POR LA DIRECCIN ........................................................................ 18
6. GESTION DE RECURSOS ................................................................................... 21
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO ......................................................................... 27
7.3 DISEO Y DESARROLLO .................................................................................. 32
7.4 COMPRAS .......................................................................................................... 37
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO ............................................... 39
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICON......... 41
8. MEDICION, ANLISIS Y MEJORA ....................................................................... 42
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CAPITULO 1
PREGUNTAS POR ELEMENTO EN ISO 9001:2008
La informacin suministrada en esta seccin permite al auditor preparar su auditoria al
conocer las preguntas por elemento.
Por otra cabe recordar que este manual promueve la auditoria integral HSEQ lo cual
presupone que los documentos y el sistema de gestin tenga como alcance el cubrir todo
el espectro:
-
H de salud ocupacional
S de seguridad
E de medio ambiente
Q de calidad.
Esperamos que con esta informacin sea llevado a cabo en nuestro pas y en nuestra
regin trabajo ms integrales que permitan desarrollar la competitividad de las
organizaciones y logremos realizar trabajos ms profesionales.
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Lea la norma y siga las preguntas relacionadas con el tema para prepara sus entrevistas.
Recuerde que el auditor usa tambin la observacin y la bsqueda de registros de calidad
como evidencia objetiva de que el sistema de gestin de la calidad esta funcionando.
Un buen auditor conoce de memoria la mayora de las preguntas de cada elemento y esta
en capacidad de hacerlas en forma espontnea con una mnima concentracin. La
pregunta es directa y se espera que el entrevistado ubique al auditor en el tema y los
documentos. Si el interlocutor se pierde, es necesario hacer otra pregunta mas detallada
si no responde bien la primera. Las segundas preguntas son acompaadas de una
explicacin y exigen evidencias objetivas concretas para evitar a los entrevistados
dispersos.
REQUISITOS GENERALES
PREGUNTAS
Cul es el alcance del proceso a certificar?
Tiene establecido un sistema de gestin de
la calidad?
Tiene documentado un sistema de gestin
de la calidad?
Tiene implementado un sistema de gestin
de la calidad?
Cmo me puede mostrar que tiene
mantenido su sistema de gestin de la
calidad?
Cmo ha mejorado la eficacia de su
sistema de gestin de la calidad?
Dnde tiene identificados sus procesos?
Cmo tiene aplicados sus procesos en su
EXPLICACIONES
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PREGUNTAS
organizacin?
Cul es la secuencia de sus procesos?
Cul es la interaccin de sus procesos?
Dnde tiene determinados los criterios para
asegurar la operacin de los procesos?
Cmo asegura que sean eficaces?
Dnde tiene determinados los mtodos para
asegurar la eficacia del control de sus
procesos?
Cmo asegura que tiene la disponibilidad de
recursos para a poyar la operacin y
seguimiento de sus procesos?
Cmo asegura la disponibilidad de
informacin para el seguimiento de sus
procesos?
Cmo hace seguimiento de sus procesos?
Cmo hace medicin de sus procesos?
Cmo hace anlisis de sus procesos?
Qu acciones esta llevando a cabo para
alcanzar los resultados planificados?
Qu acciones esta llevando a cabo para
alcanzar la mejora continua de sus
procesos?
Posee contratacin de alguno de sus
procesos? En caso afirmativo, cmo lo
controla?
Forma parte del sistema de gestin de la
calidad el proceso contratado?
Asegure que los procesos identificados
cubren las actividades de gestin, provisin
de recursos, realizacin del producto y
medicin.
EXPLICACIONES
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La entrevista de este elemento es conceptual y debe permitir concluir que hay un sistema
de gestin de la calidad perfectamente definido, implementado, mantenido, mejorado y
con unos procesos perfectamente definidos, interrelacionados y que cubren el alcance del
sistema de gestin de la calidad explicito en el manual de calidad.
Si esta parte de la entrevista no se cumple es imposible recomendar para una certificacin
porque el sistema no esta conforme a los estndares ISO9000.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Puede ensearme su documentacin sobre la
poltica de calidad?
Puede ensearme su documentacin sobre
objetivos de la calidad?
Puede ensearme su Manual de Calidad? (1)
Me puede ensear los procedimientos
requeridos por la norma ISO 9001?
Me puede ensear los documentos requeridos
por la organizacin para asegurar la eficaz
planificacin, operacin y control de sus
procesos?
Me puede ensear su control de registros
requeridos por la norma ISO 9001? (2)
Si hay exclusiones en el manual de calidad Es deseable que este escrito en alguna
deben ser justificadas en este momento.
parte la justificacin de las exclusiones
permitidas.
El manual de calidad referencia los documentos Esta no es una pregunta es una
y procedimientos relacionados?
observacin rpida del auditor.
El manual contempla la interaccin de los
procesos del sistema de gestin de la
calidad.(3)
Qu control posee sobre los documentos del
sistema de gestin de la calidad?
Dnde esta su procedimiento documentado
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
para aprobacin de documentos antes de su
emisin?
Dnde esta su procedimiento documentado
para revisin y actualizacin de los documentos
cuando es necesario hacer una modificacin?
Dnde esta su procedimiento documentado
para identificar los cambios de los documentos y
control de estado?
Asegure que las versiones pertinentes de los No es una pregunta, es una
documentos se encuentran disponibles en los observacin basada en el listado
puntos de uso.
maestro de documentos o un mapa de
distribucin de los mismos.
Observe que los documentos son legibles e No es una pregunta, es una
identificables.
observacin en los puestos de
distribucin, sobre todo en los que sean
contaminantes
Cmo identifica y controla los documentos de
origen externo?
Cmo controla la distribucin de los documentos
de origen externo?.
Cmo previene el uso de los documentos
obsoletos?.
Cmo identifica a los documentos obsoletos?.
Por cuanto tiempo se preservan los documentos
obsoletos?
Cmo establece registros de calidad?(4)
Haga una pregunta general, no
pregunte por el listado maestro de
registros de calidad
Son los registros legibles?
Observe, no pregunte, mire un nmero
significativo de registros de calidad.
Son los registros identificables?
No pregunte observe si los registros
estn fcilmente identificables.
Son los registros recuperables?
No pregunte solo observe que tan
fciles son los registros de recuperar,
de volver a localizar una vez usted los
solicita.
Tiene procedimiento para control de registros?
Puedo verlo?
Tiene ese procedimiento instructivos o algn
tipo de documentacin sobre las formas de
almacenamiento de los registros? Me puede
indicar en dnde?
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Tiene ese procedimiento instructivos o algn
tipo de documentacin sobre las formas de
proteccin de los registros? Puedo verlo?
Tiene ese procedimiento instructivos o algn
tipo de documentacin sobre las formas de
recuperacin de los registros de calidad? Me lo
puede ensear?
Tiene ese procedimiento estipulado el tiempo de
retencin de los registros de calidad? Me lo
puede ensear?
Dnde y cmo documenta la disposicin de los Puede ser una observacin del listado
registros de calidad.
maestro de registros de calidad, si tiene
una columna explicando su disposicin.
NOTAS:
(1) Normalmente esta pregunta no es necesario hacerla porque el auditor recibi
una copia del manual de calidad una semana antes de la auditoria para poder
prepararla, basta asegurar que es un documento del sistema de gestin de la
calidad, que su copia esta controlada, tiene lista de distribucin.
(2) Generalmente ensean el listado maestro de registros de calidad y su mapa de
localizacin de registros y el auditor debe hacer un muestreo para comprobar
que funciona.
(3) Generalmente es una matriz de interrelaciones y esta relacionada en el manual
de calidad y es una matriz del sistema de gestin de la calidad.
(4) Generalmente posee un listado maestro de registros de calidad y lo administra
el jefe de aseguramiento de la calidad.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
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COMPRIMISO DE LA DIRECCIN
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Puede ensearme la evidencia del compromiso de
la direccin en el desarrollo de un sistema de
gestin de la calidad? (1)
Cmo me demuestra que ha sido implementado
un mejoramiento continuo de la eficacia de su
sistema de gestin de la calidad? (1)
Cmo comunica a la organizacin la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como
los requerimientos legales y reglamentarios?(2)
Puede ensaarme su poltica de calidad? (1)
Puede solo confirmar su existencia
en forma somera y luego aplica una
detallada revisin con las preguntas
del cuadro siguiente.
Puedo ver sus objetivos de calidad? (1)
Puede solo confirmar su existencia
en forma somera y luego aplica una
detallada revisin con las preguntas
del cuadro siguiente
Puedo ver el registro de sus revisiones de la Puede hacer este set de preguntas
direccin?
mas adelante. Basta confirmar que
han sido realizadas las revisiones
por la direccin en esta seccin y
entrar mas tarde en el detalle de ver
su contenido.
Dispone de recursos para su sistema de gestin de Puede hacer este set de preguntas
la calidad?(1)
mas adelante. Basta confirmar que
hay recursos asignados por parte de
la direccin en esta seccin y entrar
mas tarde en el detalle de ver su
contenido.
NOTAS:
(1) Entrevista al representante legal.
(2) Se entiende por requerimientos legales las imposiciones de ley y los
requerimientos reglamentarios los estipulados por las normas y estndares.
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El objetivo de esta seccin es el de asegurar que existe una poltica de calidad, unos
objetivos con sus respectivos indicadores de seguimiento y la asignacin de recursos. Se
trata de mirar en forma somera el compromiso de la direccin para luego entrar en detalle
sobre cada tpico a travs de los cuadros presentados en los siguientes cuadros.
ENFOQUE AL CLIENTE
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo determina los requisitos del cliente?
(1)
Cmo cumple los requisitos del cliente?
Cmo aumenta la satisfaccin del cliente? (2)
NOTAS:
(1) Preguntas para el representante legal o su delegado.
(2) Con relacin a una situacin en un momento del tiempo debe poder determinar
que ha mejorado la satisfaccin del cliente.
En esta seccin se comprueba que la empresa puede determinar y cumple los requisitos
del cliente, buscando aumentar su nivel de satisfaccin.
POLITICA DE LA CALIDAD
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo asegura que su poltica de calidad El auditor no hace la pregunta, comprueba
es adecuada al propsito de la que la poltica de calidad presentada en
organizacin?
coherente con el alcance del sistema de
gestin y con el sector. (1)
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
La poltica de calidad incluye un La poltica se espera que permita cumplir
compromiso de cumplir los requisitos del con los requisitos del cliente y que este en
cliente?
forma explcita para evitar ambivalencias o
malas interpretaciones.
La poltica de calidad incluye una mejora de NO se pregunta, el auditor lo debe poder
la eficacia del sistema de gestin de la observar a travs de la inspeccin de los
calidad?
registros de calidad.
La poltica de calidad proporciona un marco NO se pregunta, el auditor lo debe poder
de referencia para establecer y revisar los observar a travs del anlisis de la poltica
objetivos de calidad?
de calidad y de su coherencia con los
objetivos de calidad.
Cmo me demuestra que la poltica es La respuesta debe estar sustentada con
comunicada a todo el personal de la evidencias objetivas.
empresa
y
sus
proveedores,
subcontratistas, contratistas, trabajadores
temporales....?
Cmo me demuestra que la poltica es Requiere de muchas entrevistas rpidas
entendida por todo el personal de la para determinar su grado de aplicacin en
empresa
y
sus
proveedores, el trabajo diario y su grado de
subcontratistas, contratistas, trabajadores interiorizacin.
temporales....?
Cmo me demuestra que la poltica es Es muy deseable que muestren una poltica
revisada peridicamente para su continua anterior que fue reemplazada con todo su
adecuacin. ?
control documental y su respectiva
divulgacin, para adaptarse a nuevas
condiciones de mercado por ejemplo.
Notas:
(1) La poltica debe expresar la actividad que hace la empresa. Ser la mejor
organizacin por ejemplo no es una poltica porque no explica nada sobre el servicio o
producto que presta. Si la empresa es del sector de transporte areo, se espera por
ejemplo que hable de: ser cordiales y puntuales en su poltica de calidad.
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En esta seccin se busca determinar que la poltica sea coherente con el negocio,
alineada con los objetivos de calidad, realmente divulgada y aplicada en el trabajo
cotidiano. Finalmente, que exista un mtodo de ponerla al da, conforme hay cambios en
el entorno de los negocios. Este es el elemento 5.4 de la norma.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
PREGUNTAS
Puede ensearme sus objetivos de calidad?
EXPLICACIONES
Debe tener debidamente aprobados
objetivos de calidad incluyendo para el
producto.(1)
No es una pregunta es un trabajo que
el auditor debe resolver comparando
la matriz de responsabilidades con los
objetivos
y
los
niveles
de
responsabilidad.
No es una pregunta, el auditor debe
mirar que cada objetivo por lo menos
tenga un objetivo medible.
No es una pregunta, cada frase del
objetivo debe tener un indicador que
se relacione con el indicador.
Puede existir un listado maestro de
indicadores o una ficha tcnica de
indicador. (2)
(1) Los objetivos de calidad deben incluir objetivos del servicio en las empresas el
sector servicio, en lugar de producto. Si son varios productos debe haber
objetivos por familia de productos o por productos.
(2) Todo indicador debe tener una meta, una forma de medirlo y unas
instrucciones para que el responsable pueda calcularlo cada periodo.
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RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
PREGUNTAS
Dnde
estn
definidas
responsabilidades? Puedo verlas?
las
Seor
________
cuales
son
sus
responsabilidades? Cmo se enter de
ellas?
Dnde estn definidas las autoridades?
Puedo verlas?
Seor ________ cul es su nivel de
autoridad? Cmo se enter de ellas?
EXPLICACIONES
Es vlido un manual de funciones, un
documento que resume responsabilidades o
una matriz de responsabilidades.
Se entrevista la raz cuadrada de los cargos
que inciden en la calidad para determinar el
grado de cumplimiento de la divulgacin de
las responsabilidades.
Es vlido un manual de funciones, un
documento que resume responsabilidades o
una matriz de responsabilidades.
Se entrevista la raz cuadrada de los cargos
que inciden en la calidad para determinar el
grado de conocimiento de su nivel de
autoridad.
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REPRESENTANTE DE LA DIRECCION
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Quin es el representante de la direccin?. No
importa
si
tiene
otras
Dnde consta?
responsabilidades en la empresa.
Incluso
puede
ser
el
mismo
representante legal en una micro
empresa.
Qu responsabilidades tiene?
Puede comparar la respuesta con lo
escrito en la carta de nombramiento y lo
que diga la persona que ejerce el cargo.
Qu nivel de autoridad posee?
Puede comparar la respuesta con lo
escrito en la carta de nombramiento y lo
que diga la persona que ejerce el cargo.
Si es necesario puede preguntar: Cmo
asegura que se establecen los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la
calidad?
Si es necesario puede preguntar: Cmo
asegura que se implementan los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la
calidad?
Si es necesario puede preguntar: Cmo
asegura que se mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la
calidad?
Qu informacin suministra usted a la alta
direccin sobre el desempeo del sistema de
gestin de la calidad?
Cmo suministra usted a la alta direccin
informacin sobre las necesidades de mejora
del sistema de gestin de la calidad?
Cmo promueve la toma de conciencia de los Asegurar que cubra todos los niveles de
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PREGUNTAS
requisitos del cliente en su organizacin?
EXPLICACIONES
la organizacin la respuesta y los
registros de calidad.
Notas:
-
TODO EL MUNDO
SABE
LO
QUE
DEBE HACER. YO
LO
EXPLICO
VERBALMENTE
COMUNICACIN INTERNA
PREGUNTAS
Cul es su proceso de comunicacin
interna? O cuales son sus procesos en caso
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PREGUNTAS
de que sean varios?
La comunicacin se realiza buscado algn
objetivo especfico del sistema de gestin
de la calidad?
Si no entendi la anterior: el proceso
descrito de comunicacin interna tiene
alguna medida del grado de contribucin
que tiene con la eficacia del sistema de
gestin de la calidad?
EXPLICACIONES
En esta seccin se comprueba que la direccin hace revisiones del sistema de gestin de
la calidad de la empresa. Las revisiones deben permitir asegurar su conveniencia,
adecuacin y eficacia; buscando oportunidades de mejora y cambios incluyendo la
actualizacin de la poltica de calidad y los objetivos.
EXPLICACIONES
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PREGUNTAS
cambio reciente?
EXPLICACIONES
Se determina en esta seccin que informacin prepara la organizacin para la revisin pro
la direccin y su concordancia con los requisitos del elemento 5.6.2. Pueden ser ms pero
NO puede faltar ninguno de los solicitados.
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo hace seguimiento a las acciones
correctivas?
Cmo hace seguimiento a las acciones
preventivas?
Cmo hace seguimiento a revisiones por la
direccin previas?
Recibe usted informacin sobre cambios
que podran afectar al sistema de gestin de
la calidad?
Recibe usted recomendaciones para la
mejora del sistema de gestin de la calidad?
Recibe alguna informacin adicional para la Esta pregunta no puede producir informes
revisin del sistema de gestin de la de no conformidades porque no es un debe
calidad? (2)
de la norma. Es solamente informativa
Notas:
(1) En empresas de servicios se pregunta por informacin sobre la conformidad
del servicio.
(2) La auditoria es una asesora que debe permitir entregar valor agregado al
cliente y asegura que sus procesos son integrales, en forma independiente de
los debe de la norma.
(3) Asegure que las estadsticas estn al da y consolidadas a un nivel apropiado
para una revisin dela direccin. Por ejemplo un cuadro diario de SPC de
conformidad de producto no sirve, pero su consolidacin mensual es til a este
nivel.
En esta seccin el auditor debe probar que la revisin de la direccin permite decisiones y
acciones concretas relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad, de los productos y de las necesidades de recursos.
RESULTADOS DE LA REVISIN
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Puedo ver los resultados de la revisin de la El auditor deber comprobar (1)
direccin del da ________?
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NOTAS:
(1) Que los resultados de la revisin permiten la mejora de la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.
(2) Que los resultados de la revisin permiten la mejora del producto o del servicio.
(3) Que los resultados de la revisin permiten la mejora de los recursos y
necesidades del sistema de gestin de la calidad.
6. GESTION DE RECURSOS
6.1 PROVISION DE RECURSOS
RECURSOS HUMANOS
PREGUNTAS
Con qu recursos cuenta para implementar el
sistema de gestin de la calidad?.
Qu recursos cuenta para mantener el sistema
de gestin de la calidad?.
Lleva algn indicador de eficacia del sistema de
gestin de la calidad?.
Lleva estadsticas de satisfaccin del cliente?
Puedo verlas?
EXPLICACIONES
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
requisitos.
Notas:
-
Las estadsticas deben tener una serie de tiempo de mnimo 90 das para
poder alcanzar una auditoria de certificacin.
Si el sistema de calidad es muy joven es posible que no se pueda determinar el
nivel de mejora y por consiguiente toque posponer la auditoria de certificacin
hasta una fecha en la cual las cifras puedan mostrar una mejora.
En esta seccin se analiza que la empresa posee un subsistema que permita determinar
el grado de competencia de los trabajadores que afecten a la calidad.
RECURSOS HUMANOS
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Puedo ver su listado maestro de argos que Se observa que sea coherente con el plan
inciden en la calidad?
de calidad y con la matriz de
responsabilidades.
Puedo ver su anlisis de competencias?
Se analiza la raz cuadrada de los cargos
que inciden en la calidad. Debe tener perfil y
anlisis de competencias.
Puedo ver su plan de formacin integral El plan debe ser una consecuencia de la
anual?
deficiencia de los perfiles.
Notas:
- El perfil debe de tener en cuenta como criterios mnimo para su definicin, la
educacin, la formacin, la habilidad y la experiencia. Puede existir otros
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EXPLICACIONES
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo hace que su personal sea consciente
de la pertinencia de sus actividades?
Cmo hace que su personal sea consciente
de la importancia de sus actividades?
Cmo hace que su personal sea consciente
de las actividades que debe desarrollar para
alcanzar los logros de sus objetivos de
calidad?
Qu registros posee de educacin de su
personal que incide en la calidad? Puedo
verlos? Cmo se consultan?
Qu registros posee de la formacin de su
personal que incide en la calidad? Puedo
verlos? Cmo se consultan?
Qu registros posee de habilidades de su
personal que incide en la calidad? Puedo
verlos? Cmo se consultan?
Qu registros posee de la experiencia de su
personal que incide en la calidad? Puedo
verlos? Cmo se consultan?
NOTAS:
- El plan de formacin debe estar en ejecucin y preferiblemente ser anual.
- El plan de formacin puede ser modificado con causas justas, siempre y
cuando el entrevistado demuestre que ser ejecutado dentro del plazo total del
ao. Es normal detener capacitaciones durante 2 o 3 semanas por exceso de
trabajo por ejemplo.
- La evaluacin de la eficacia no puede ser una evaluacin de la calidad del
evento.
- Los registros de educacin deben ser recocidos por una entidad
gubernamental del pas y tener equivalencias internacionales. Por ejemplo el
ttulo de ingeniero lo reconoce cualquier pas y en Colombia el ICFES.
- Los registros de habilidad deben de estar soportados.
- Los registros de experiencia deben de soportarse con certificados oficiales o
expedidos por otra empresa.
6.3 INFRAESTRUCTURA
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INFRAESTRUCTURA
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo
determin
la
infraestructura Asegure que se defina primero la
necesaria para la elaboracin del producto?. infraestructura en la empresa(1)
Cmo proporciona la infraestructura
necesaria para la elaboracin del producto?.
Cmo
mantiene
la
infraestructura
necesaria para la elaboracin del producto?.
NOTAS:
- La palabra producto debe ser sustituida por servicio en las empresas de
servicio.
- El equipo incluye software y hardware.
- (1) La infraestructura debe incluir edificios, espacio para el proceso, servicio
asociado, equipos para el proceso, hardware, software y servicios de apoyo.
Debe incluirse el transporte y la comunicacin.
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AMBIENTE DE TRABAJO
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo determina el ambiente de trabajo Defina primero el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los (1)
requisitos del producto?. Eso esta documentado?
Puedo verlo?
Cmo gestiona el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del
producto?. Eso esta documentado? Puedo verlo?
Lleva algn grado de control sobre la gestin del
control del ambiente de trabajo? Puedo verla?
NOTAS:
- (1) El ambiente de trabajo puede ser el control de temperatura, presin, aire,
tratamiento de agua, nivel de control de la humedad en las salas de
procesamiento o niveles de desinfeccin.
- Cada sector tiene sus propias normas de control del ambiente de trabajo y el
auditor debe estudiar la legislacin vigente y las normas del sector antes de
presentarse a la auditoria.
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Mire en las fichas tcnicas del producto se existe algn compromiso de control
del ambiente de trabajo antes de iniciar la auditoria de esta seccin.
EXPLICACIONES
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo determina los objetivos de calidad
durante la fase de planeacin?
Cmo determina los requisitos del producto?
Cmo determina el proceso que debe seguir Se planea un proceso en plantas o
el producto que esta siendo planeado?
servicios que operan familias de
productos y es necesario especificar un
layout. (1)
Cmo determina los documentos que debe Mnimo debe cumplir con el estndar de
tener el producto que esta siendo planeado?
varias referencias. NO olvide comparar
varias para determinar que son iguales
los documentos relacionados con la
referencia.
Cmo determinar y documenta los recursos
especficos del producto?
Cmo determina las actividades requeridas
de verificacin?
Cmo determina las actividades requeridas
de validacin?
Cmo determina las actividades requeridas
de ensayo, prueba o inspeccin?
Cmo determina y documenta los criterios de
aceptacin del producto que esta planeando
realizar?
Cmo presenta la planificacin? Que
metodologa sigue?
NOTAS:
(1) En algunas ocasiones es posible que no sea necesario definir un proceso para
el producto porque ya est establecido.
En esta seccin el auditor debe asegurar que la organizacin auditada es capaz de:
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Conoce usted los requerimientos de este
producto? Dnde obtuvo esa informacin? Quin
se la divulg?
NOTAS:
(1) Para servicios la pregunta: Cmo lleva a cabo la revisin de los requisitos de
su servicio?
(2) Cuando no hay nada documentado que proporcione los requisitos nicamente.
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
pedidos incluyendo las modificaciones?
Cmo retroalimenta al cliente cundo queda
pendiente alguna informacin?
Puedo ver su procedimiento de quejas?
Mire la situacin de las quejas.
Asegure que estn siendo atendidas
en forma eficaz. (1)
NOTAS:
(1)No reciba explicaciones de la causa de la queja, solo mire que la empresa este
implantando acciones remediales para el cliente. Las acciones correctivas se llevan a
cabo su revisin del grado de implementacin en la clusula 8 de esta norma.
En esta seccin el auditor debe determinar que se est logrando realizar una buena
planeacin de las nuevas referencias que la empresa piensa disear o de los nuevos
desarrollos que se piensa llevar a cabo.
EXPLICACIONES
Solo si la empresa auditada disea.
Solo si la empresa auditada desarrolla(1)
Solo si la empresa auditada disea.
Solo si la empresa auditada desarrolla(1)
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo
determina
las
verificaciones
necesarias en cada etapa?
Cmo
determina
las
validaciones
necesarias en cada etapa?
Cmo determina las responsabilidades y
autoridades en cada proyecto de diseo y
desarrollo?
NOTA:
(1) Se entiende por desarrollo perfeccionar o modificar un objeto existente.
(2) Se entiende por diseo crear algo nuevo o hacer una contra muestra para una
empresa cliente de un producto ya existente. El resultado es diferente al
existente porque los proveedores, calidad materias primas y capacidad de
transformacin es diferente en cada empresa. El objeto puede ser parecido
pero no es igual.
7.3.2 ELEMENTOS
DESARROLLO
DE
ENTRADA
PARA
EL
DISEO
En esta seccin el auditor debe determinar que l empresa es capaz de definir los
elementos de entrada de cada diseo.
EXPLICACIONES
Solo para diseo
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
registro de revisin.
NOTA:
(1) Debe existir un registro de calidad.
(2) No pueden haber ambigedades o ser contradictorios los requisitos de entrada
revisados.
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EXPLICACIONES
Solo para diseo. (1)
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(2) Los rastreos de documentos son observaciones del auditor sobre el contenido
de los documentos y su asociacin con otros registros de calidad. Por ejemplo
en una revisin se rechaza un material propuesto por un proveedor. Debe en
las siguientes semanas la empresa evidenciar que seleccion a otro proveedor
y localiza un material que reemplaza al rechazado. Eso es gestin y ese es el
seguimiento que se espera de un auditor que permite concluir que el trabajo se
est llevando a cabo con calidad.
(3) Los rastreos se pueden realizar en presencia del auditado o el auditor est en
su derecho de decir: voy a mirar algunos registros de su archivo, deseo que
me autorice y me permita consultarlo. Yo dejo todo como estaba, necesito
unos 15 minutos. Las revisiones deben estar firmadas por los funcionarios
relacionados en el plan de diseo y desarrollo como autoridades competentes.
EXPLICACIONES
realizado No es una pregunta es un rastreo de
registros que debe realizar el auditor sobre
un desarrollo o un diseo especfico.
Puede ensearme una verificacin que El registro de calidad debe mostrar que los
haya sido realizada en el proyecto _____?
resultados cumplen con los requisitos de
entrada.
NOTAS:
- Casi siempre en el plan de pruebas debe de estar la lista de verificaciones que
se llevan a cabo y de ser posible en el mismo sito se referencia dnde qued el
registro una vez realizada.
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
como fueron incluidos en la validacin?
NOTAS:
- Debe rastrear registros de validaciones el auditor para comprobar que se
hacen antes de implementar y contienen los cambios en el diseo o en el
desarrollo.
7.4 COMPRAS
En esta seccin el auditor determina que las compras se realicen conforme a productos
especificados y que los proveedores sean evaluados y seleccionados.
COMPRAS
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo me asegura que el producto Se espera que tengan un listado maestro de
adquirido cumple con los requisitos de productos que inciden en la calidad. (1)
compra especificados?
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Qu control tiene usted sobre los
proveedores?
Puedo ver la evaluacin de proveedores?
Mire por lo menos 3 evaluaciones de
proveedores que coincidan con el listado
maestro de insumos y materias primas que
afectan a la calidad. (2)
Puedo ver la evaluacin de sus Deben existir registros de las evaluaciones.
proveedores?
Qu criterios establece para la seleccin
de proveedores?
Qu criterios establece para la evaluacin
de proveedores?
Qu criterios establece para la reevaluacin de proveedores?
Puedo ver la informacin de compras para
el producto:_______?
Posee criterios para la aprobacin del Si es apropiado (3)
producto?
Posee procedimientos documentados sobre Si es apropiado
la aprobacin del producto?
Es necesario calificar al personal? Dnde
estn esos criterios documentos? Cmo
me demuestra que los aplican en la
operacin?
Cmo se tienen en cuenta en la compra Los
documentos
deben
de
estar
los requisitos del sistema de gestin de la documentados y especificados antes de ser
calidad?
comunicados al proveedor. Mire fechas de
los documentos para poder confirmar que
fueron liberados.
Cmo estableci la verificacin de
producto comprado?
Cmo implement las inspecciones y
verificaciones para asegurar que el producto
comprado cumpla con los requisitos
especificados?.
Si el cliente debe llevar a cabo Solo si para el cliente es necesario realizar
verificaciones en las instalaciones del visitas al proveedor.
proveedor, cmo se documenta esta
operacin y los criterios de atencin y
liberacin del producto?
NOTAS:
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(1) Es muy alto el nmero de materias primas que una empresa adquiere y por
ello es importante que solo las que inciden en la calidad sean documentadas y
sus proveedores evaluados y seleccionados.
(2) La evaluacin se debe orientar a cumplir con la capacidad para suministrar los
productos de acuerdo con los requisitos.
(3) Segn el sector y la complejidad de las compras es necesario determinar si es
necesario tener documentos.
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo me comprueba que este equipo es apropiado. (1)
Cul es la disponibilidad de equipos de El auditor lo puede observar, en
seguimiento y medicin?
cuyo caso no requiere hacer la
pregunta, se pude concluir por
observacin.
Se usan los equipos de medicin y seguimiento?
Tiene implementadas actividades de liberacin, Si durante la entrevista y visita a
entrega y postventa? Puedo ver?
planta aparecen, la pregunta sobra.
Cmo valida sus procesos de produccin? Puedo (2)
ver......?
Cuales son sus criterios para la revisin y
aprobacin de procesos?
Cmo aprueba equipos dentro de la validacin de
procesos?.
Cmo califica al personal relacionado con el
proceso que debe ser validado?.
Qu mtodo de validacin sigue?
Puede mostrarme los procedimientos mediante los
cuales valida los procesos?
Hace revalidacin? Cmo puedo ver registros
Cmo identifica el producto a travs de todo el Si es el caso debe identificarlo
proceso? (4)
desde materias primas hasta la
comercializacin. Mire bien las
exigencias del sector antes de
formular la pregunta.
Cmo identifica el estado del producto en cada
etapa de su proceso?
Es necesario registrar el producto? Dnde consta? (5)
Cmo lo hace? Puedo ver ----- ?
Recibe propiedades del cliente? Cmo los controla Solo
si
recibe
producto
y cuida mientras estn bajo su control?
suministrado por el cliente (6)
Cmo identifica, verifica, protege y salvaguarda los Solo
si
recibe
producto
bienes del cliente?
suministrado por el cliente (6)
Bienes del cliente que se pierdan, deterioren o no Solo
si
recibe
producto
sean adecuados, como se le comunica al cliente? suministrado por el cliente (6)
Cmo se registra? Cmo se asla?
Cmo preserva la conformidad del producto
durante su almacenamiento y entrega al cliente?
Cmo lo identifica?
Cmo lo manipula?
Cmo lo embala?
Cmo lo almacena?
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PREGUNTAS
Cmo lo protege?
EXPLICACIONES
Debe asegurar que cubre a todas
las
partes
constitutivas
del
producto, por ejemplo manuales.
NOTAS:
(1) El auditor espera un estadstico de no conformidad de la maquina con su
respectiva distribucin de errores. La otra opcin es tener los catlogos del
fabricante.
(2) Si es una empresa de servicios debe validar los procesos de prestacin del
servicio.
(3) En la validacin deben quedar registros de todas las actividades que sea
necesario llevar a cabo.
(4) Asegure la trazabilidad del producto o del servicio conforme al marco legal,
reglamentario y sectorial que sea necesario cumplir.
(5) Debe justificar que no aplica si es del caso.
El auditor revisa que la empresa tenga metrologa aplicada en sus procesos cotidianos.
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Qu patrones emplea para la calibracin? Puedo El auditor observa y asegura que
verlos.
tengan trazabilidad con patrones
internacionales.
Cmo realiza los ajustes?.
Cmo identifica a los equipos calibrados?
Cmo protege a los equipos contra ajustes que
puedan invalidar los resultados de la medicin.
Cmo protege a los equipos calibrados de daos?
Cmo protege a los equipos calibrados del
deterioro?
Dnde registra la validez de los resultados de las Si hay un registro fuera de
mediciones? Puedo verlas?
especificaciones: qu se hizo, el
auditor debe rastrearlo.
Puedo ver resultados de calibracin? De (2)
verificacin?
Usa software? Es necesario calibrarlo? Puedo ver
los registros?
NOTAS:
(1) El auditor revisa que los equipos a calibrar estn debidamente relacionados
con los requerimientos pactados con el cliente.
(2) Se conocen como protocolos de calibracin.
GENERALIDADES
PREGUNTAS
Cules son sus procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora?
EXPLICACIONES
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PREGUNTAS
demuestra
conformidad
EXPLICACIONES
Cmo
de
producto?
Cmo asegura conformidad de su sistema
de gestin de la calidad?.
Cmo mejora la eficacia de su sistema de
gestin de la calidad?
NOTAS:
- El auditor busca mtodos aplicables, tcnicas estadsticas y todo lo que la
empresa pueda aplicar para asegurar mejoramiento de sus procesos,
productos y sistema de gestin de la calidad.
Debe confirmar el auditor que la empresa mide la satisfaccin del cliente, lleva a cabo
auditorias internas de calidad y mide proceso, producto y sistema de gestin de la
calidad.
SEGUIMIENTO Y MEDICION
PREGUNTAS
Cmo lleva la empresa un registro de la
percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de los requisitos?
Cul es el mtodo para obtener la
informacin del cliente?
Cmo utiliza esa informacin? Qu ha
hecho? Quin es la autoridad? (1)
EXPLICACIONES
Se espera informacin relacionada con el
nivel de satisfaccin del cliente en forma
peridica.
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PREGUNTAS
Puedo ver su procedimiento de auditorias?
EXPLICACIONES
Este
procedimiento
contiene
responsabilidades,
requisitos
para
planeacin y realizacin de las auditorias y
forma de presentar los resultados. (5)
Qu seguimiento se lleva a cabo?
Se llevan a cabo acciones correctivas,
eliminacin de no conformidades y
verificacin de que las acciones han dado
resultado.
Qu mtodos aplica de seguimiento y Muestra ese mtodo que los procesos
medicin de sus procesos?
pueden
alcanzar
los
resultados
planificados? (6)
Cmo mide y hace seguimiento a las Si es una entidad de servicios reemplace la
caractersticas de su producto? Cmo palabra producto por servicio. (7)
verifica que cumplen los requisitos del
producto?
NOTAS:
- (1) Se espera un sistema de produccin de la informacin sobre el grado de
satisfaccin del cliente.
- (2) El mtodo no puede ser criticado por el auditor siempre y cuando cumpla
con los requerimientos bsicos de la estadstica.
- (3) El programa debe estar en ejecucin y puede tener reprogramacin cuando
suceden eventos especiales.
- (4) Cada auditoria debe ser realizada por una persona que sea independiente
del rea auditada. Una persona que pueda opinar sin consecuencias.
- (5) Tiene que tener registros de las auditorias internas de calidad.
- (6) Si hay deficiencias en el control de proceso, se espera que se lleve a cabo
acciones correctivas y seguimiento.
- (7) Debe haber evidencias de conformidad con el producto y las autoridades
deben ser compatibles con la matriz de responsabilidades. Las verificaciones
deben llevarse a cabo antes de liberar el producto, el auditor debe poder
confirmar en los registros de calidad esa secuencia.
Semana. 2
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El producto no conforme debe ser identificado, aislado y una autoridad debe decidir que
hacer con el producto no conforme: derogarlo, reproceso o segundas. El proceso debe ser
visto en forma viva en los sitios de trabajo.
EXPLICACIONES
Mire que exista un control para prevenir su
uso o entrega involuntario.
Puedo ver su procedimiento de producto no Debe tener controles y autoridades muy
conforme?
claras de manejo.
Se deroga en su organizacin? Puedo ver? Esta clara la derogacin, el cliente es
informado?
Declara segundas? Puedo ver?
Las segundas deben estar claramente
identificadas y seguir un proceso diferente.
Tiene algn registro de la naturaleza de las Haga rastreo de las acciones tomadas con
no conformidades?
las no conformidades.
NO es pregunta: el producto no conforme Debe confirmar el auditor mediante
vuelve a ser verificado?
observacin.
Si un producto no conforme esta liberado y
en poder del pblico, qu acciones toma?
NOTAS:
- Mire que sucede con un producto no conforme liberado accidentalmente a los
clientes y cual es la posicin de la a organizacin.
Semana. 2
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En esta seccin el auditor determina que la organizacin tiene datos apropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia de sistema de gestin de la calidad y tiene forma de
determinar oportunidades de mejora.
ANLISIS DE DATOS
PREGUNTAS
Cmo determina los datos necesarios para
demostrar la idoneidad y eficacia de su
sistema de gestin de la calidad?
Cmo recopila los datos necesarios para
demostrar la idoneidad y eficacia de su
sistema de gestin de la calidad? Puedo
verlos?
Cmo analiza los datos necesarios para
demostrar la idoneidad y eficacia de su
sistema de gestin de la calidad?
Tiene registros de satisfaccin del cliente?
EXPLICACIONES
8.5 MEJORA
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MEJORA
PREGUNTAS
EXPLICACIONES
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante el
su de su poltica de calidad?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante el
empleo de objetivos de la calidad?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante el
empleo de auditorias de calidad?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante el
anlisis de datos?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante la
aplicacin de acciones correctivas?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante la
aplicacin de acciones preventivas?
Cmo me demuestra que ha mejorado la eficacia
de su sistema de gestin de la calidad mediante
las revisiones de la direccin?
Cmo elimina la repeticin de no conformidades
de sus productos?
Puede ensearme el procedimiento de acciones
correctivas?
Cmo revisa las no conformidades?
Busque que accin sigue para evitar
que se vuelva a repetir una no
conformidad. No interesa la accin
remedial en esta entrevista. (1)
Cmo revisa las quejas de los clientes?
Busque que accin sigue para evitar
que se vuelva a repetir una no
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PREGUNTAS
EXPLICACIONES
conformidad. No interesa la accin
remedial en esta entrevista. (1)
Cmo determina la causa de la no conformidad? Se espera que se aplique el mtodo
de ruta de la calidad(2)
Que acciones ha determinado? Puedo verlas?
El auditor debe encontrar a este nivel
una bitcora de un problema o flder
con un expediente que explique toda
la ruta de la calidad seguida. (3)
Que acciones ha implantado? Puedo verlas?
El auditor espera registros de
operacin de uno o dos turnos sobre
cmo se comport la solucin en la
operacin. (4)
Que resultados ha logrado? Puedo verlos?
Debe
haber
documentos
que
soportan el nuevo mtodo de trabajo
y son documentos oficializados y
auditados.
Cmo ha podido comprobar que los resultaos han Registros de divulgacin y de
sido implantados, se han vuelto del diario vivir de auditoria son requeridos aqu.
su empresa?
Ha determinado no conformidades potenciales?
Cules puede ensearme?
Cmo previene su ocurrencia?
Puede ensearme el procedimiento de acciones
preventivas?
Cmo determina las causas potenciales de no
conformidades? Puedo verlas?
Cmo evala la necesidad de actual frente a esas Evaluar es determinar si se hace o
e no conformidades potenciales? Puedo ver no una accin al respecto.
registros relacionados con este tema?
Qu acciones ha determinado que son las causas
de las no conformidades potenciales? Puedo ver?
Qu ha implementado para prevenir una no Los resultados deben de estar
conformidad potencial? Puedo ver?
registrados en formatos o registros
de operacin.
Cmo revisa que fue eficaz la solucin que
implant para erradicar las no conformidades
potenciales? Puede mostrarme una evidencia
objetiva. (5)
Notas:
(1) Se busca que nunca se vuelva a repetir una no conformidad o una queja. Se
trata de erradicar errores del sistema de gestin de la calidad. No se espera
que el entrevistado explique como atiende la accin remedial.
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