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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE
MXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES
CUAUTITLAN
CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE UNA PLANTA DE

FABRICACIN DE MEDICAMENTOS SLIDOS ORALES
TRABAJO PROFESIONAL
QUE PARA OBTENER EL TTULO DE:
QUMICO FARMACUTICO BILOGO
P
SERGIO CAMPOS NUEZ
ASESORES: DAR. JUAN JOS DAZ ESQUIVEL

DRA. RAQUEL LPEZ ARELLANO
CUAUTITLAN IZCALLI, ESTADO DE MXICO 2008
A MI ESPOSA, LUPITA: Gracias por tu apoyo en todo momento, sin ti no

podra seguir adelante, gracias por estar en mi vida.
A ULISES (osito): Por llegar a mi vida como un aliciente ms para seguir

adelante.
A MI MAM: Gracias por todo tu esfuerzo, aqu est reflejado.
A LA FES CUAUTITLAN Y A LA UNAM: Por permitir que realizar mis

estudios profesionales y pasar la mejor etapa de mi vida.
A MIS AMIGOS DE LA GENERACIN 22 DE QFB: Chino, Rocha, Charles,

Chabuela, Furias, Lagarto, y los que falten o no sean de la
carrera (funda), gracias por su amistad.
A MIS ASESORES: Por darme las facilidades para realizar este trabajo.
CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE UNA PLANTA DE FABRICACIN
INDICE
1.0 OBJETIVOS DEL TRABAJO........2
2.0 INTRODUCCIN..2
2.1 CALIFICACIN DE DISEO.3
2.2 CALIFICACIN DE INSTALACIN.3
2.3 CALIFICACIN DE OPERACIN4
2.4 CALIFICACIN DE DESEMPEO..4
3.0 TRABAJO PROFESIONAL...5
3.1 OBJETIVOS PARTICULARES....5
3.2 GENERALIDADES DE LA EMPRESA...6
3.3 ASPECTOS GENERALES DE MI DESEMPEO EN BIOMEP S.A DE C.V......6
4.0 METODOLOGA...7
4.1 ETAPAS DE LA CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE BIOMEP S.A
DE C.V.......7
4.1.1 CALIFICACIN DE DISEO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.......7
4.1.2 CALIFICACIN DE INSTALACIN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.....15
4.1.3 CALIFICACIN DE OPERACIN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO....19
4.1.4 CALIFICACIN DE DESEMPEO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO...42
5.0 ANLISIS Y DISCUSIN.....55
6.0 RECOMENDACIONES.....56
7.0 CONCLUSION....57
8.0 BIBLIOGRAFA..58
1.0 OBJETIVOS DEL TRABAJO.

1.1. Documentar el trabajo de las etapas de calificacin del sistema de aire HVAC de una planta de
fabricacin de un laboratorio farmacutico (BIOMEP S.A de C.V.).
1.2. Desarrollar un trabajo que sirva como apoyo bibliogrfico a estudiantes y profesores
interesados en la materia.
2.0 INTRODUCCIN.
Un sistema de aire HVAC (Heated and Ventilated Air Conditioned, en ingles; calefaccin y aire
acondicionado con ventilacin, en espaol), es considerado crtico principalmente dentro de la industria
farmacutica, ya que de las condiciones en que se encuentre depender el obtener un producto de
calidad sin riesgo de contaminacin de ningn tipo; tambin un sistema de aire controlado evita riesgos
a la salud tanto del trabajador como al medio ambiente.
Considerando lo anterior cabe mencionar que un sistema de aire se compone de los siguientes
equipos y sistemas:
a) Sistema de inyeccin de aire, consistente en una unidad manejadora de aire (UMA), la que
a su vez est formada por una seccin de toma de aire del medio ambiente, posteriormente
se encuentra una seccin de filtrado, que inicia con prefiltros tipo pleat (en forma plana) de
30-35% de eficiencia de filtracin; sigue un serpentn de enfriamiento y una seccin para un
ventilador tipo centrfugo; continua otra seccin de filtrado que se compone de filtros tipo
bolsa de 95% de eficiencia, al final de la seccin se sitan filtros tipo HEPA de 99.97% de
eficiencia, lo que da una calidad de aire de inyeccin a las reas de fabricacin del 99.97%.
La inyeccin cuenta con un sistema de ductera que permite distribuir el aire filtrado a las
diferentes reas de produccin, empleando en cada rea difusores y controladores de
volumen de aire.
Adems la inyeccin cuenta con dos unidades condensadoras, las cuales tienen la funcin
de enfriar el aire de inyeccin a las reas de fabricacin, para proporcionar condiciones
regulatorias de trabajo.
Las condiciones regulatorias que debe proporcionar el sistema de inyeccin son
temperatura menor a 25C; humedad relativa menor a 60%; una calidad de aire inyectado
clase 100000 que permite una cantidad menor a 100000 partculas no viables/ft 3; 20
cambios de aire como mnimo por cuarto e fabricacin.
b) El sistema de extraccin de aire de los cuartos de fabricacin se compone de una unidad de
extraccin de aire (UEX), inicia con un sistema de rejillas distribuidas en los cuartos de
fabricacin, las cuales estn conectadas a la UEX por un sistema de ductera, donde
despus se tiene un sistema de filtrado con filtros tipo pleat de 30-35% de eficiencia de
filtracin; para dar paso a la seccin del ventilador centrfugo, el cual se encarga de la
extraccin; continuando con otra seccin de filtrado, componindose de filtros tipo bolsa de
95% de eficiencia, para al final liberar aire com pletamente filtrado al medio ambiente.
c) El sistema de coleccin de polvos se compone de dos unidades colectoras de polvos

(UCP), este sistema se distribuye en las reas que producen polvos durante el proceso de
fabricacin, se inicia en dichas reas con una boquilla de coleccin de polvos, la cual sigue
con un sistema de ductera, la cual finaliza en las UCP en donde se ubica una seccin de
filtrado del 99.97% de eficiencia y un ventilador el cual se encarga de extraer el aire con
polvo de las reas.
A los diferentes componentes del sistema de aire se les debe aplicar una calificacin con la
finalidad de verificar su correcto funcionamiento y que as cumpla con requerimientos normativos;
las fases de que se compone esta calificacin son las siguientes:
2.1 CALIFICACIN DE DISEO.
Esta etapa consiste en evaluar desde datos tcnicos de los componentes del sistema de aire, como
son las secciones de ventilador, filtrado, enfriamiento, etc., hasta s el equipo cumple con la
capacidad que se requiere de acuerdo a los requerimientos de la planta de fabricacin.
Tambin contemplan aspectos normativos como si el sistema cumple con los requerimientos de la
planta de fabricacin, as como con las normas aplicables como son NOM-059 e ISO-14644-1.
Al ejecutar el protocolo de calificacin de diseo, se respalda con la documentacin referente a los
diferentes componentes del sistema de aire, comprendiendo como este sistema a la inyeccin y
extraccin de aire, as como a la coleccin de polvos.
Se designan responsabilidades durante la ejecucin de este protocolo.

As tambin se describe el proyecto del sistema de aire a las distintas reas de la planta de
fabricacin.
2.2 CALIFICACIN DE INSTALACIN.
En esta fase de la calificacin, se pone a prueba el diseo del sistema, con este en
funcionamiento, juzgando si cumple con los parmetros establecidos en la etapa anterior, aqu se
realizan pruebas de velocidad de aire, cambios de aire por hora dentro de cada cuarto de la
planta de fabricacin; monitoreo de temperatura y de humedad relativa en cada cuarto de la
planta; monitoreo de presiones diferenciales en la planta de fabricacin; as como corroborar si la
instalacin de los equipos se realiz de manera adecuada, se debe considerar tambin el
aspecto de calibracin de instrumentos de medicin empleados en la ejecucin de las pruebas,
anexando informes de dicha calibracin.
Esta evaluacin se realiz en condiciones estticas, es decir, sin personal operativo dentro de las
reas de fabricacin.
2.3 CALIFICACIN DE OPERACIN.

Consiste en comprobar mediante el funcionamiento del sistema durante un proceso de fabricacin,
en un rango de tiempo establecido, que cumple con las condiciones de diseo e instalacin,
asegurando que estas condiciones son inalterables de manera que cumplan con requerimientos
normativos.
En esta etapa se realizan pruebas ambientales fsicas que comprenden temperatura y humedad
relativa; presin diferencial; monitoreo ambiental consistente en conteo de partculas viables y no
viables (UFC y partculas de dimetro establecido); as como pruebas operacionales de los equipos
componentes del sistema de aire, estas pruebas son medicin de la velocidad de motores y
ventiladores segn aplique; y pruebas de paro de emergencia y de falla elctrica; as tambin se
verifica el voltaje suministrado a los equipos componentes del sistema de aire.
Las pruebas se realizan tanto en condiciones estticas como en condiciones dinmicas, es decir
con personal operativo laborando en las reas de produccin de forma rutinaria.
2.4 CALIFICACIN DE DESEMPEO.

Esta se define normativamente como la verificacin documentada de que las instalaciones,
sistemas y equipos, conectados juntos, pueden rendir efectiva y reproduciblemente, basados en
el mtodo del proceso y la especificacin de los productos aprobados.
As como las etapas anteriores, esta tambin es crtica, puesto que se evala como su nombre lo
indica, el desempeo del sistema, considerando criterios como velocidad de flujo de aire,
cambios de aire por hora; conteo de partculas no viables, conteo microbiolgico de partculas
viables.
Se realizan estas pruebas bajo condiciones dinmicas, y se realizan por sextuplicado, para
corroborar que el sistema de aire cumple con requerimientos normativos.
3.0 TRABAJO PROFESIONAL

3.1 OBJETIVOS PARTICULARES
Calificar el diseo del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Calificar la instalacin del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Calificar la operacin del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Calificar el desempeo del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Documentar el desempeo profesional durante la ejecucin de las etapas de calificacin del

sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin de laboratorio BIOMEP S.A de C.V.
Establecer una metodologa de trabajo enfocada a la calificacin de un sistema de aire HVAC,

la cual pueda servir como material didctico de fcil comprensin.
3.2 GENERALIDADES DE LA EMPRESA.

Laboratorio BIOMEP S.A de C.V. es un laboratorio de origen nacional, en donde se elaboran desde
hace catorce aos medicamentos slidos orales para consumo humano.
Es un laboratorio en vas de crecimiento; el da de hoy en laboratorios BIOMEP S.A de C.V. se
elaboran medicamentos slidos orales en diferentes formas farmacuticas: tabletas, grageas y
cpsulas; dichos medicamentos se fabrican en forma de genricos intercambiables y medicamentos
similares los cuales se fabrican bajo los requerimientos y lineamientos establecidos por la secretara
de salud, actualmente en la norma NOM-059-SSA1-1993 y en el proyecto de norma oficial mexicana
NOM-059-SSA1-2004. Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.
Los medicamentos fabricados en laboratorios BIOMEP S.A de C.V., comprenden los siguientes
grupos: antiespasmdicos; antihipertensivos; antihistamnicos; antimicticos; antiparasitarios;
antivirales; antidiarreicos; antidepresivos; antibiticos; mucolticos; tratamiento para gota; diurticos;
vitamnicos; antiulcerosos; analgsicos y antiinflamatorios; hipoglucemiantes; estos medicamentos son
producidos para venta al pblico; al sector salud y para venta privada.
3.3 ASPECTOS GENERALES DE MI DESEMPEO EN BIOMEP S.A de C.V.

Aproximadamente tengo dos aos y medio desempendome en el cargo de qumico de validacin.
En donde he puesto en prctica algunas aptitudes adquiridas todas ellas durante mis estudios de
licenciatura, ya que es necesario emplear todo ello, por tener contacto con otras reas de la empresa.
He puesto en prctica el trabajo en equipo, necesario al requerir informacin o ayuda de otras reas,
como son control fsico-qumico; control microbiolgico; produccin; documentacin; regulacin
sanitaria; recursos humanos; mantenimiento; inclusive del sector administrativo.
Actualmente en mi cargo en BIOMEP S.A de C.V., he desarrollado actividades correspondientes a
elaboracin y ejecucin de protocolos de calificacin de diseo, instalacin, operacin y desempeo de
equipos de produccin y de sistemas crticos.
PNO de operacin, mantenimiento y limpieza de equipos de produccin y de sistemas crticos.
Elaboracin de programas anuales de mantenimiento de equipos de produccin y de sistemas crticos.
4.0 METODOLOGA.
4.1 ETAPAS DE LA CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE BIOMEP S.A de C.V.
4.1.1 CALIFICACIN DE DISEO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.
El sistema de aire HVAC que se requiere en la planta de fabricacin debe cumplir con ciertos
requerimientos, como mantener aire limpio (filtrado) dentro de la planta; as como proporcionar confort
al medio ambiente dentro de la planta de fabricacin.
Para obtener esta calidad de aire se debe contemplar que el equipo de aire HVAC tenga las
condiciones para proveer de este tipo de aire a la planta de fabricacin, las condiciones tcnicas del
equipo son tener la capacidad de suministrar como mnimo 20 cambios de aire por hora, esto es que el
equipo sea capaz de permitir que el aire sea cambiado 20 veces por cada hora, dentro de cada rea
de produccin; tambin debe proporcionar un ambiente de confort en el interior de cada rea de
produccin, y que permita controlar los parmetros de temperatura, y humedad relativa, a menos de
25C y menos de 60% de humedad relativa.
Dentro de la ejecucin del protocolo de calificacin de diseo se evalan las condiciones mencionadas
anteriormente.
Al proveedor se le proporcionan datos referentes a las dimensiones y cantidad de reas, con que va a
contar la planta de fabricacin. Estos datos son recopilados por el personal de validacin.
El proveedor debe realizar clculos para fundamentar el tipo de equipo que se requiere en la planta de
fabricacin, contemplando la velocidad y cantidad del aire inyectado a cada cuarto de fabricacin, con
el fin de que se cumplan los 20 cambios de aire por hora. Tambin se debe calcular el nivel de
enfriamiento del aire de inyeccin hacia la planta de fabricacin.
Dichos clculos son tan importantes, contemplando que el sistema de aire HVAC es parte medular en
una planta de fabricacin de medicamentos para consumo humano.
Para calificar el diseo del proyecto del sistema de aire HVAC, se realizo un protocolo de calificacin,
donde se consideran los siguientes puntos a evaluar:
El nmero de reas de fabricacin, y las dimensiones que estas van a tener; el tipo de rea que se
requiere, en este caso se contemplan 38 reas que van a contar con el sistema de aire HVAC por la
clasificacin que va a tener cada una de estas.
Se debe contar con la informacin correspondiente al sistema de aire, el cual se compone de una
unidad manejadora de inyeccin (UMA-01); una unidad manejadora de extraccin (UEX-01); dos
unidades colectoras de polvos (UCP-01 y UCP-01); dos unidades Condensadoras enfriadas por aire
(UCE-01 y UCE-02); adems de la documentacin correspondiente al termostato de cuarto.
La documentacin correspondiente a los sistemas arriba mencionados, consiste en un diagrama de
diseo; especificaciones tcnicas; manual de mantenimiento y operacin de los equipos, de los cuales
se anexaron copias de estos en el protocolo de calificacin de diseo (del manual se integro la copia
de la cartula, la cual fue proporcionada por el proveedor).
En cuanto al aspecto de la ductera, se plantean los materiales a emplear en la red de inyeccin y

extraccin de aire, y en la coleccin de polvos, se especifica que los materiales no deben causar
friccin durante el flujo del aire, por lo que el material propuesto es lmina galvanizada, lisa; donde las
ducteras son independientes entre s, para evitar riesgos de contaminacin; el proveedor anexa a su
proyecto planos de los sistemas y sus ducteras. Adems, la ductera no debe presentar terminales
muertas, esto es, que, no exista algn tramo de la misma, en forma terminal inclinada, y sellada de
manera tal, que acumule polvos que a la larga puedan ser fuente de contaminacin cruzada entre
reas de produccin.
El proveedor proporciona una carpeta de proyecto, donde presenta la propuesta del tipo de sistema
que se requiere para cumplir con los requerimientos de la planta de produccin; en donde se indica la
capacidad de los equipos que conforman el sistema; la secuencia en que se encuentran las distintas
secciones de que se compone el mismo. En esta carpeta se incluyen los clculos realizados por el
proveedor, de cambios de aire por hora; de flujo de aire (de inyeccin y extraccin de aire, y de
coleccin de polvos); un balanceo terico del sistema de aire con respecto a los cuartos de fabricacin;
la presin diferencial entre cuartos de fabricacin.
La distribucin propuesta de distribucin de difusores de inyeccin de aire, rejillas de extraccin de aire
y boquillas de coleccin de polvos, en la planta de fabricacin, se enlistan en la siguiente tabla.
reas de la Planta de Fabricacin
rea
Clave
Difusor
Rejilla
Boquilla
Almacn de Materia
Prima
AG-01
DIF-01
REJ -01
N/A
Pesadas
AG-02
REJ -02
BOQ-01
N/A
N/A
DIF-02
DIF-03
DIF-04
DIF-05
DIF-06
DIF-07
AG-13
Pasillo Principal II
DIF-10
DIF-12
DIF-15
DIF-16
DIF-18
DIF-08
Fabricacin I
AG-04
BOQ-02
REJ -05
BOQ-03
DIF-09
Tabletas I
AG-05
DIF-11
REJ -06
BOQ-04
Tabletas II
AG-06
DIF-13
REJ -07
BOQ-05

rea
Clave
Difusor
Rejilla
Boquilla
Grageado
AG-07
DIF-14
REJ -08
BOQ-06
Tabletas III
AG-08
DIF-17
REJ -09
BOQ-07
Tabletas IV
AG-09
REJ -10
BOQ-08
REJ -12
N/A
REJ -11
N/A
N/A
N/A
DIF-19
DIF-20
Esclusa de
Produccin
AG-12
DIF-21
DIF-22
Almacn Tiras a
Granel
AG-10
Oficina de
Produccin
AG-11
Pasillo Secundario
AG-37
DIF-26
N/A
N/A
Tabletas V
AG-14
DIF-27
REJ -13
BOQ-09
Tabletas VI
AG-15
DIF-29
REJ -14
BOQ-10
Tabletas VII
AG-16
DIF-31
REJ -15
BOQ-11
Pasillo Secundario
AG-38
DIF-32
N/A
N/A
Tabletas VIII
AG-17
DIF-34
REJ -16
BOQ-12
Control en Proceso
AG-18
DIF-35
REJ -17
N/A
Encapsulado
AG-19
REJ -18
BOQ-13
DIF-23
DIF-24
DIF-25
DIF-36
DIF-37
Fabricacin III
AG-20
DIF-39
REJ -19
BOQ-14
Pasillo Secundario III
AG-39
DIF-41
N/A
N/A
Aglutinantes
AG-21
DIF-42
REJ -04
N/A
Ordenes Surtidas
AG-22
DIF-43
REJ -03
N/A
DIF-44
REJ -20
N/A
REJ -21
BOQ-15
Lavado de
Materiales
AG-23
Desarrollo
AG-24
DIF-45
DIF-46

rea
Clave
Difusor
Rejilla
Boquilla
N/A
N/A
REJ -22
BOQ-16
DIF-49
REJ -23
BOQ-17
DIF-50
REJ -24
BOQ-18
DIF-40
DIF-38
Pasillo Principal I
AG-33
DIF-33
DIF-30
DIF-28
DIF-47
Fabricacin II
AG-25
DIF-48
Encelofanado I
Encelofanado II
AG-26
AG-27
Encelofanado III
AG-28
DIF-51
REJ -25
BOQ-19
Encelofanado IV
AG-29
DIF-52
REJ -26
BOQ-20
Encelofanado V
AG-30
DIF-53
REJ -27
BOQ-21
Encelofanado VI
AG-31
DIF-54
REJ -28
BOQ-22
Almacn de
Grneles
DIF-55
REJ -29
AG-32
DIF-56
REJ -30
Esclusa de Acceso
AG-34
DIF-57
N/A
N/A
Sanitarios Hombres
N/A
N/A
REJ -31
N/A
Sanitarios Mujeres
N/A
N/A
REJ -32
N/A
N/A
Adems, se anexa el plano de diseo, del proyecto del sistema de aire de la planta de fabricacin.
10
DISTRIBUCIN DE LA DUCTERA DE INYECCIN Y EXTRACCIN DE AIRE Y DE COLECCIN DE POLVOS

RE-14"x6"
214pcm
RE-14"x8"
255pcm
RE-14"x8"
255pcm
RE-10"x6"
158pcm
RE-10"x6"
159pcm
RE-10"x6"
157pcm
RE-10"x6"
155pcm
RE-10"x6"
132pcm
22"x14"
3634pcm
RE-10"x20"
465pcm
22"x14"
3634pcm
36"x9"
2308pcm
18"
6"
6"
SANITARIOS
MUJERES
ESCLUSADE
ACCESO
AG-34
DI-1
12"X12"
AG-32
DI-1
12"X12"
16"x6"
492pcm
CONTE NED OR ES
DE BASU RA
BG-1
ESCLUSADE
PRODUCCINAG-12
DI-2
12"X12"
DI-2
12"X12"
10"x6"
10"x6" 105pcm
105pcm
14"x4"
203pcm
ENCELOFANADO
II
AG-27
11"
7"
12"x12"
738pcm
14"x8"
371pcm
6"
200pcm
14"x14"
422pcm
14"
4"
CONTROLEN
PROCESO
TABLETASVIII
AG-16
AG-17
AG-18
6"
200pcm
PASILLOPRINCIPALII
DI-2
12"X12"
AG-13
DI-1
12"X12"
DI-1
9"X9"
ALMACNDETIRAS
AGRANEL
AG-11
14"x14"
381pcm
DI-2
12"X12"
14"x4"
191pcm
DI-2
12"X12"
TABLETASIII
AG-09
RE-14"x8"
281pcm
RE-14"x8"
391pcm
DI-2
9"X9"
26"x6"
1097pcm
DI-2
12"X12"
RE-14"x8"
332pcm
DI-2
12"X12"
FABRICACINIII
ENCAPSULADO
20"x6"
747pcm
6"
200pcm
AG-20
26"x9"
1709pcm
RE-10"x6"
119pcm
8"
AGLUTINANTES
ORDENES
AG-22
SURTIDAS
AG-21
DI-2
9"X9"
12"x4"
119pcm
14"x6"
444pcm
6"
200pcm
4" 10"
8" 18"
DI-2
9"X9"
GRAGEADO
AG-08
6"
200pcm
AG-07
6"
150pcm
RE-14"x8"
327pcm
6"
150pcm
RE-10"x6"
154pcm
TABLETASII
35"x8"
2308pcm
30"x8"
2046pcm
35"x10" 9"
3055pcm
26"
8"
22"
DI-1
12"X12"
CAMPANA
INOX.
6"
200pcm
30"x8"
1805pcm
RE-10"x6"
132pcm
AG-05
8"
800pcm
6"
150pcm
6"
150pcm
RE-10"x6"
132pcm
DI-2
12"X12"
4"
100pcm
RE-14"x8"
384pcm
FABRICACINI
AG-04
4"
100pcm
RE-14"x8"
361pcm
30"x8"
1361pcm
DI-2
12"X12"
TABLETASI
AG-06
18"x8"
1165pcm
12"x4"
119pcm
12" 6"
CONTROLDE
PRODUCCIN
AG-40
35"x10"
3306pcm
DI-2
9"X9"
DI-2
12"X12"
11"
14"x4"
249pcm
AG-19
12"x4"
197pcm
24"x5"
848pcm
24"
AG-23
8"
600pcm
DI-1
12"X12"
PESADO
TABLETASIV
DI-1
9"X9"
DI-2
12"X12"
11"
RE-14"x8"
302pcm
LAVADODEMATERIAL
5"
8"
1000pcm
AG-10
DI-2
9"X9"
20"x4"
515pcm
DI-2
12"X12"
14"x6"
332pcm
RE-14"x6"
184pcm
DI-1
12"X12"
14"x4"
232pcm
26" 10"
RE-14"x8"
297pcm
DI-2
12"X12"
DI-2
12"X12"
14" 4"
DI-2
12"X12"
AG-24
14"x4"
257pcm
DI-1
12"X12"
35"x6"
1612pcm
ALMACNDE
GRANELES
12"x4"
201pcm
35"x7"
1861pcm
18"x12"
1432pcm
DI-2
12"X12"
DI-2
12"X12"
6"
150pcm
10" 10"
14"x4"
214pcm
DI-1
12"X12"
RECUBRIMIENTO
9"X9"
DI-2
12"X12"
16"x4"
402pcm
AG-25
FABRICACINII
7"
35"x8" 4"
2075pcm 31"
14"x6"
184pcm
TABLETASVII
RE-14"x6"
185pcm
15"
6"
150pcm
DI-2
12"X12"
SUBEDUCTOAAZOTEADE
RE-14"x8"332pcm
DI-1
12"X12"
14"x4"
211pcm
14"x4"
211pcm
DI-1
12"X12"
18"x9"
476pcm
14"x4"
246pcm
16"x6"
492pcm
DI-2
12"X12"
TABLETASVI
RE-14"x6"
186pcm
DI-1
12"X12"
DI-1
12"X12"
AG-33
4"
DI-1
12"X12"
14"x4"
246pcm
6" AG-15
200pcm
RE-10"x6"
105pcm
14"x4"
203pcm
DI-1
9"X9"
ENCELOFANADO
I
AG-26
4"
100pcm
DI-2
12"X12"
14"x4"
234pcm
14"x4"
235pcm
DI-2
9"X9"
AG-14
14"x14"
406pcm
ENCELOFANADO
III AG-28
DI-2
12"X12"
PASILLOPRINCIPALI
10"x4"
158pcm
16"x6"
404pcm
4"
100pcm
RE-20"x10"
440pcm
4"
100pcm
6"
150pcm
TR ATA MIENT O
DE AGUA
12"x8"
440pcm
12"x8"
440pcm
DI-1
12"X12"
20"x6"
597pcm
TABLETAS
V
ENCELOFANADO
IV AG-29
12"x4"
182pcm
DI-2
9"X9"
12"x12"
1001pcm
14"x4"
246pcm
DI-1
12"X12"
DI-2
9"X9"
12"x4"
155pcm
DI-2
12"X12"
10"x4"
105pcm
VESTIDORES
HOMBRES
12"x4"
157pcm
AG-30
12"x4"
159pcm
AG-31
180pcm
DI-1
9"X9"
DESARROLLO
ENCELOFANADO
V
4"
100pcm
ENCELOFANADO
VI
12"x4"
ACCESODEPERSONAL
AG-35
SANITARIOS
HOMBRES
4"
100pcm
12"x4"
180pcm
VESTIDORES
MUJERES
DI-1
9"X9"
CONFINAMIENTO
BG-2
10"x10"
360pcm
AG-02
CUARTODE
MAQUINASDEL
HORNO
BG-5
SANITIZANTES
SALIDADE
EMERGENCIA
AG-03
30"x7"
1100pcm
CORTINA
DEAIRE
DI-1
15"X15"
18"x8"
804pcm
ALMACNDE
MATERIAPRIMA
AG-01
18"x6"
550pcm
ALMACNDE
SOLVENTES
AG-36
DI-1
15"X15"
RE-20"x10"
804pcm
11
22"x6"
804pcm
UBICACIN DE LOS EQUIPOS DE INYECIN Y EXTRACCIN DE AIRE Y DE COLECCIN DE POLVOS
BAJADUCTOA
PLANTABAJA
14"x8"
255pcm
10"x6"
158pcm
4"
7"
7"
14"x8"
255pcm
10"x6"
159pcm
12"x4"
159pcm
10"
14"x8"
510pcm
4"
100pcm
4"
100pcm
CVA
8"
300pcm
10"x10"
360pcm
14"x9"
668pcm
10"x6"
155pcm
4"
10"
40"x20"
7481pcm
40"x20"
7238pcm
CVA
20"x8"
1117pcm
CVA
44"x20"
8482pcm
CVA
35"x16"
9378pcm
BAJADUCTO
CVA
20"x10"
1507pcm
16"x12"
195pcm
CVA
15"x6"
380pcm
12"x6"
169pcm
12"
1000pcm
UCP-01
CVA
14"x6"
196pcm
14"
1800pcm
6"
200pcm
23"x6"
327pcm
CVA
6"
150pcm
12"x8"
440pcm
CVA
12"x4"
CVA
168pcm
14"x9"
672pcm
12"x5"
337pcm
BAJADUCTOA
PLANTABAJA
18"x12"
1432pcm
12"x12"
234pcm
14"
21"
10"
700pcm
UEX-01
UMA-01
26"
9"
2"x16"
168pcm
12"x12"
182pcm
CVA
14"x6"
327pcm
14"x4"
168pcm
9"
5"
16"
BAJADUCTOA
PLANTABAJA
12"x12"
182pcm
15"x12"
CVA
1038pcm
14"x6"
217pcm
14"x12"
856pcm
35"x10"
3306pcm
UCP-02
12"x6" 35"x24"
8251pcm
211pcm
8"
350pcm
6"
150pcm
16"
1500pcm
20"x13"
1914pcm
16"x12"
1220pcm
8"
500pcm
35"x8"
2079pcm
BAJADUCTOA
PLANTABAJA
21" 9"
16"
2500pcm
14"x7"
428pcm
CVA
12"x7"
211pcm
8"
1000pcm
CVA
4"
CVA
14"x10"
1112pcm
6"
150pcm
16"x12" 20"x10"
1220pcm 1398pcm
4"
100pcm
6"
200pcm
6"
150pcm
14"x9"
672pcm
35"x8"
2075pcm
40"x18"
6351pcm
CVA
CVA
46"x30"
13073pcm
BAJADUCTO
10"
650pcm
23"x6"
196pcm
6"
8" 150pcm
600pcm
24"x20"
4905pcm
40"x20"
6688pcm
14"x4"
243pcm
CVA
BAJADUCTO
10"
800pcm
30"x15"
3634pcm
6"
450pcm
20"x14"
1924pcm
CVA
BAJADUCTOA
PLANTABAJA
10"
800pcm
20"x14"
3695pcm
14"x8"
717pcm
4"
26"
4"
100pcm
8"
200pcm
30"x16"
3921pcm
7" 17"
CVA
40"x20"
6922pcm
CVA
12"x5"
337pcm
30"x15"
3766pcm
26"
4"
100pcm
12"x4"
203pcm
14"x4"
235pcm
10"x6"
132pcm
4"
14"x10"
827pcm
12"x6"
316pcm
12"x6"
438pcm
CVA
10"x6"
157pcm
12"x4"
157pcm
22"x14"
3634pcm
14"
6"
14"x8"
516pcm
14"x7"
217pcm
4"
100pcm
12"x6"
286pcm
ALMACEN
MATERIASPRIMAS
ESTACI ONAMI ENTO

ALMACENSOLVENTES
12
EJEMPLO DE UNIDAD MANEJADORA DE INYECCIN DE AIRE (UMA)
SECCIN DE
FIL TRADO DE 35%
DE EFICIENCIA
TOMA DE AIRE DEL

MEDIO AMBIENTE
SECCIN DE
ENFRIAMIENT O
SECCIN DEL
VENTILADOR
SECCIN DE
FIL TRADO DE 95%
DE EFICIENCIA
SECCIN DE
FILT RADO DE
99.97% DE
EFICIENCIA
SECCIN
DE
PLENO
EJEMPLO DE UNIDAD MANEJADORA DE EXTRACCIN DE AIRE (UEX)
SECCIN DE PLENO
SECCIN DE
DESCARGA AL
MEDIO AMBIENTE
SECCIN DE
FILTRADO DE 35%
DE EFICIEN CIA
SECCIN DEL
VENTIL ADOR
SECCIN DE
FIL TRADO DE
95% DE
EFICIENCIA
SECCIN DE
FILTRAD O DE
99.97% DE
EFICIENCIA
13
EJEMPLO DE UNIDAD COLECTORA DE POLVOS (UCP)

SECCIN DE
DESCARGA AL
MEDIO AMBIENTE
SECCIN DE
FILTRADO DE
99.97% DE
EFICIENCIA
SECCIN DE
PLENO
EJEMPLO DE UNIDAD CONDENSADORA ENFRIADORA DE AIRE (UCE)

VENTILADORES
SERPENTIN DE
ENFRIAMIENTO
SECCIN DE
COMPRESOR
14
4.1.2 CALIFICACIN DE INSTALACIN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.
En esta etapa de la calificacin del sistema de aire HVAC; se verifico que la instalacin de los equipos
que componen el sistema, fuera de manera adecuada, de acuerdo a las especificaciones de diseo.
Los equipos y los componentes que conforman el sistema de aire, se instalaron en la azotea de la
planta de fabricacin y de la siguiente manera: la Unidad Manejadora de Inyeccin de aire (UMA-01)
se instal de acuerdo a planos de diseo, se verifico que el aterrizaje de cada una de las secciones de
la UMA-01 fueran de acuerdo a la ubicacin de cada una de estas, esto es que, cada seccin se
ensamblo de manera adecuada y de la siguiente manera, la seccin de toma de aire del medio
ambiente; continuando con la primera seccin de filtrado, donde se obtiene un porcentaje en eficiencia
de filtrado del 35% en partculas de 0.5 m; sigue un serpentn de enfriamiento, en el intercambio de
aire caliente por aire fro; despus, se encuentra la seccin del motor-ventilador; posteriormente debe
existir una segunda seccin de filtrado, la que proporciona una eficiencia de filtracin del 95%, en
partculas de 0.3 m; despus, se localiza la tercera seccin de filtrado, que proporciona una eficiencia
de filtracin de 99.97% en partculas de 0.3 m y al final, se localiza la seccin de pleno, que es donde
se interconecta con la ductera.
Se verifico que la instalacin elctrica estuviera de acuerdo a especificaciones y cumpliera con los
requerimientos de la UMA-01, contemplando desde que el switch principal se encuentre instalado en
un lugar visible, y que los componentes del mismo se encuentren en buenas condiciones; se verifico
que el cableado de la instalacin elctrica se encuentre debidamente instalado y que, adems este
correctamente aislado, para evitar posibles descargas elctricas hacia el operador.
La Unidad Manejadora de extraccin de aire (UEX-01), tambin fue instalada de acuerdo a planos de
diseo, esto se verific comparando el plano de diseo con el de instalacin; se comprob que la
ubicacin de la UEX-01 permitiera el acceso a sus componentes crticos, de manera fcil y rpida.
De igual manera, se corrobor que cada seccin de la UEX-01, sea instalar en la secuencia
especificada y que estuviera en buenas condiciones, esto es, de la siguiente manera, se localiza la
seccin de pleno, que es donde se interconecta con la ductera, la UEX-01; continuando con la primera
seccin de filtrado, donde se obtiene un porcentaje en eficiencia de filtrado del 35% en partculas de
0.5 m; despus, se encuentra la seccin del motor-ventilador; posteriormente debe existir una
segunda seccin de filtrado, la que proporciona una eficiencia de filtracin del 95%, en partculas de
0.3 m; despus, se localiza la tercera seccin de filtrado, que proporciona una eficiencia de filtracin
de 99.97% en partculas de 0.3 m y al final se encuentra la seccin de descarga de aire hacia el
medio ambiente.
En cuanto a la instalacin del servicio elctrico, se verific que el switch de control, se colocar en un
lugar visible, as como sus componentes se encontraran en ptimas condiciones; junto con la
verificacin del cableado, este se encontr en buenas condiciones y correctamente aislado, con el fin
de evitar posibles accidentes al operador; adems debe cumplir con los requerimientos de la UEX-01.
De igual manera, se verific durante la instalacin de la Unidad Colectora de Polvos (UCP-01) y la
Unidad Colectora de Polvos (UCP-02), que estuviera de acuerdo a planos de diseo; que la instalacin
elctrica se realizar de manera adecuada, esto es, que cumpliera con especificaciones y
requerimientos de los equipos, que el switch principal de cada equipo se instalar en un lugar visible y
de fcil acceso para su operacin, y el cableado se encontrar en ptimas condiciones de instalacin y
su aislante en perfectas condiciones; se chec que la ubicacin de los equipos permitieran el acceso
de manera fcil, hacia sus componentes crticos; adems de que la secuencia de instalacin de sus
diferentes componentes era la indicada de acuerdo a especificaciones esto es, de la siguiente manera,
15
en primer lugar la seccin de pleno, que es donde el equipo se interconecta con la ductera; despus,
se localiza la seccin de filtrado, que proporciona una eficiencia de filtracin de 99.97% en partculas
de 0.3 m; despus, se encuentra la seccin del motor-ventilador y al final se encuentra la seccin de
descarga de aire filtrado al medio ambiente.
Otros equipos que conforman el sistema de aire, son las Unidades Condensadoras Enfriadoras de aire
(UCE-01 y UCE-02), en estos, tambin se verific que la instalacin fue conforme a planos de
instalacin, con una buena ubicacin, para facilitar el acceso a sus componentes crticos, que la
instalacin elctrica se realiz de manera adecuada, esto es, que cumpliera con especificaciones y
requerimientos de los equipos, que el switch principal de cada equipo se colocar en un lugar visible y
de fcil acceso para su operacin, que el cableado se encontrar en ptimas condiciones de
instalacin y adecuadamente aislado; adems de que la secuencia de instalacin de sus diferentes
componentes fue la indicada de acuerdo a especificaciones.
En cuanto a la instalacin del servicio elctrico, adems, se verifico que el cableado estuviera
debidamente identificado, pintado de color azul, de acuerdo al cdigo de colores.
Otra parte importante del sistema de aire HVAC, es la ductera de cada uno de los equipos
componentes del mismo; tambin se verifico que su instalacin estuviera de acuerdo al diseo
aceptado.
La ductera de inyeccin de aire se instalo de acuerdo a planos de diseo; se verific que las
trayectorias y las ubicaciones de bajadas a difusores, cumplieran con el diseo, se comprob que la
ductera estuviera fabricada con el material propuesto por el proveedor, el cual fue lmina galvanizada
con superficie interior lisa; se verific que las uniones entre tramos de ductera, se encontraran
correctamente sellados, por dentro y por fuera; adems de una cubierta en el exterior, de fibra de
vidrio, la cual es una colchoneta con una pulgada y medio de espesor.
Se revis que la ductera cumpliera con tener controladores de volumen de aire inyectado, en cada
bajada a difusor, esto para que auxilie en el momento de regular el volumen de aire que se inyecta a
las reas de produccin.
Se comprob visualmente que en la ductera no existieran terminales muertas, esto es, que no existen
partes de la ductera que terminen en un tramo sellado, que permitieran acumulacin de polvos; as
como tambin, los dobleces de la ductera son curvos, para evitar fricciones del aire con la ductera;
tambin se comprob que la ductera no tuviera bajadas hacia difusores, en zonas con pendientes, son
en forma recta, con la finalidad de evitar mala distribucin de aire, hacia las reas de produccin.
Se verific que el proveedor aplicar pruebas de hermeticidad a la ductera, para controlar los lmites
de fuga de aire, permitidos en el sistema; as tambin, se exigi que entregara reporte de dichas
pruebas.
Las actividades aplicadas a la ductera de inyeccin de aire, tambin fueron aplicadas a la ductera de
extraccin de aire y de coleccin de polvos.
Las especificaciones proporcionadas por el proveedor con respecto a los lmites de fuga permitidos,
durante las pruebas de hermeticidad son de 0.99 C.A; considerando que son ducteras de mediana a
alta velocidad.
En cuanto a las Condensadoras UCE-01 y UCE-02, se verific que la tubera del sistema de
enfriamiento fuera instalada de acuerdo a planos de diseo; y que la tubera de regreso del lquido
16
refrigerante, se encuentra recubierta con aislante y deben instalarse de manera independiente las
tuberas de ambas Condensadoras.
Se verific que la ubicacin de las Unidades Condensadoras, tuvieran espacio para proporcionarles
servicio de mantenimiento, sin afectar el desempeo de la manejadora de inyeccin.
Cada una de las Unidades Condensadoras cuenta con un indicador de la calidad del gas suministrado
al sistema de enfriamiento; y tienen un dispositivo que permita el paso del gas refrigerante y adems
cuentan con un sistema de regreso de lquido refrigerante.
Se contemplaron los tiempos de entrega de las refacciones de la UMA-01 y UMA-02, con la finalidad
de tenerlas en stock para un posible cambio, entre estas refacciones se consideraron el motor; el
ventilador; la banda del motor; la flecha del ventilador y los diferentes tipos de filtros, estos ltimos se
integraron a un programa de cambio.
El tipo de lubricacin es importante en los equipos de la industria farmacutica, por lo que se deben
emplear lubricantes de grado alimenticio; lo cual se justifico anexando la ficha tcnica de cada uno de
estos lubricantes.
Tambin se verificaron los sistemas de seguridad en los equipos que conforman el sistema de aire
HVAC de la planta de fabricacin; estos sistemas evitan, por ejemplo, que las secciones que usan
compuertas, tengan fugas de cualquier tipo; y que los switch tengan un dispositivo contra variaciones
de voltaje.
Se verific que se instalaran manmetros de presin diferencial en cada equipo del sistema de aire
(UMA-01, UMA-02, UEX-01, UCP-01 y UCP-02), en la seccin de filtrado, para que con respecto a la
presin marcada, sea un auxiliar en el cambio de filtros.
De igual manera, se instalaron manmetros de presin diferencial en las reas de produccin, para dar
seguimiento al suministro de aire.
Los manmetros se integraron a un programa anual de calibracin.
As como los equipos del sistema de aire HVAC se integraron a un programa anual de mantenimiento
preventivo.
Se demostr que se cuenta con procedimientos de operacin, mantenimiento y limpieza de los equipos
del sistema de aire.
Se verific que se realizara un reporte de arranque del sistema de aire HVAC, el cual contempl un
balanceo de presiones diferenciales en cada una de las reas de la planta de fabricacin; una
clasificacin de reas, para lo cual se ejecut un conteo de partculas viables y no viables, con lo que
se demostr que son reas clase 100,000.
17
Para realizar la verificacin de la instalacin de los equipos componentes del sistema de aire
acondicionado HVAC, si utilizaron formatos como el siguiente:
CRITERIO DE ACEPTACIN
La UMA fue instalada de acuerdo a planos
o diagramas de ingeniera
CUMPLE
NO
CUMPLE
OBSERVACIONES
La instalacin elctrica esta de acuerdo a

especificaciones de la UMA
La instalacin y el espacio de la
manejadora permite tener acceso a sus
partes criticas
Se realizo el aterrizaje adecuado de
acuerdo a la ubicacin de cada una de las
secciones de la manejadora, as como los
componentes de esta.
Se encuentra visible el switch para el
control de la manejadora
Los componentes del switch deben
encontrarse en ptimas condiciones
El cableado de la instalacin elctrica debe
encontrarse protegida.
Con ayuda de estos formatos, se somete a evaluacin las condiciones planteadas en el diseo, por lo
que se deben contemplar dichos parmetros y condiciones; el formato se adecua a la etapa o criterio a
evaluar.
18
4.1.3 CALIFICACIN DE OPERACIN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.
Durante esta etapa de la calificacin se verific la operacin del sistema de aire HVAC, bajo
condiciones estticas y dinmicas; considerando una evaluacin de las condiciones ambientales
dentro de la planta de fabricacin y pruebas operacionales de los equipos que conforman el sistema de
aire.
La evaluacin ambiental, consisti en monitorear la temperatura y la humedad relativa dentro de cada
rea de produccin; para la evaluacin de estos parmetros, se empleo un termohigrmetro, del cual
se registran las lecturas de estos parmetros a lo largo del da.
Se realiz esta prueba con los equipos del sistema de aire, previamente encendidos; y se registraron
las lecturas tomadas del termohigrmetro; fueron tres lecturas a lo largo del da, bajo condiciones
estticas, esto es, con las reas vacas, sin personal y con los equipos de produccin apagados, se
registr la temperatura y humedad relativa de todas las reas de produccin; estas lecturas se
realizaron durante tres das; y las condiciones no rebasaron los lmites establecidos, que son
temperaturas menores a 25C y humedad relativa menor a 60%; tambin se tomaron tres lecturas por
da, durante tres das; pero bajo condiciones dinmicas, las cuales son, con los equipos de produccin
operando y con personal en la planta de fabricacin.
Los termohigrmetros empleados en esta prueba, se encuentran instalados dentro de las reas de
produccin, en un lugar visible y fijo, para dar seguimiento permanente a estos parmetros.
Tambin se evalo el parmetro de presin diferencial de las diferentes reas de la planta de
produccin; en cada una de las reas se encuentra instalado un manmetro de presin diferencial, el
cual nos sirve como referencia para tomar las lecturas de este parmetro.
Para esta prueba se requiri que el sistema de aire se encontrara encendido, por lo menos una hora
antes de iniciar con las lecturas; se tomaron tres lecturas a lo largo del da, durante tres das, bajo
condiciones estticas; de igual manera, se realizaron tres lecturas en el transcurso del da, durante tres
das, pero bajo condiciones dinmicas. A la par se evalo el tipo de presin de un rea con otra.
Los manmetros empleados en esta prueba, se encuentran instalados fuera de las reas de
produccin, en un lugar visible y fijo, para dar seguimiento permanente a estos parmetros.
Las reas de la planta de fabricacin, durante esta prueba, cumplieron con las especificaciones
establecidas, que son: reas de Fabricacin I, II y III; Tabletas I, II, III, IV, V, VI, VII Y VIII; Desarrollo;
Aglutinantes; Ordenes Surtidas; Control de Proceso; Encelofanado I, II, III, IV, V y VI; Almacn de
Grneles y Pesadas; estas reas tienen una presin y un flujo negativo, con respecto al Pasillo
Principal, lo que significa, que el aire del Pasillo Principal, entra hacia las reas mencionadas, evitando
que el aire de las reas salga hacia el pasillo y se tenga el riesgo de una contaminacin cruzada.
El rea de Pesadas presenta una presin y un flujo positivo, con respecto al Almacn de Materia
Prima; y las Esclusas tienen una presin y un flujo positivo, con respecto al Pasillo Principal,
procurando as, que el aire del Pasillo no sale hacia las esclusas, la presin de las esclusas es mayor;
as tambin la presin del rea de Pesadas es mayor que la del Almacn de Materia Prima, evitando
que el aire del Almacn entre hacia el rea de Pesadas y exista un riesgo de contaminacin.
Se determinaron las velocidades de flujo de aire, dentro de las reas de la planta de fabricacin; esto,
para calcular los cambios de aire por hora para cada rea.
19
Para esta prueba, se utiliz un termoanemmetro, el cual se encarga de censar la velocidad de

inyeccin de aire; se coloc la veleta del termoanemmetro en cada va del difusor de inyeccin,
registrando los resultados obtenidos, para posteriormente realizar el clculo de cambios de aire por
hora.
De acuerdo a la hoja de clculo, proporcionada por el proveedor en la etapa de diseo, la velocidad de
flujo rebaso el mnimo requerido para que los cambios de aire por hora cumplan con especificaciones,
que se marcan como un mnimo de 20 cambios de aire por hora, en las reas de la planta de
fabricacin.
Previamente se obtuvieron los datos de rea de los difusores de inyeccin de aire; volumen de cada
rea de produccin en unidades del Sistema Ingls, ft2 y ft 3, respectivamente; la velocidad del aire se
registra como ft/min.
Una vez obtenidos estos datos, se procede al clculo de los cambios de aire por hora, empleando las
siguientes formulas,
Para los casos en que exista un difusor, se utiliza:
Cambios de aire por hora= [(V) (A) (60min.)] / [Vol. (1Hr)]
Donde:
V= velocidad de flujo de aire en la salida del difusor, en ft/min.;
A= rea del difusor, en ft2;
Vol.= volumen del rea de produccin, en ft 3.
Para los casos en que exista ms de un difusor, se emplea:

Vd 1 = (V1) (A1) (60min.)
Donde:
Vd 1 = volumen de inyeccin de aire por hora, del primer difusor del rea en
evaluacin;
V1 = velocidad promedio del primer difusor (ft / min.);
A1 = rea del primer difusor (ft2).
* Esta frmula se aplica para todos los difusores que estn en el rea en evaluacin.
Cambios de aire por hora = [(Vd1 + Vd2 + Vd3 +.+ Vdn)] / Vol.
Las frmulas empleadas pertenecen a la informacin de Biomep S.A de C.V.
20
Conjuntamente, se realiz un monitoreo ambiental, el cual consiste en un monitoreo microbiolgico, el

que incluye exposicin por placa y muestreo por equipo centrfugo. Este monitoreo fue realizado por
personal de control microbiolgico.
El monitoreo se ejecut bajo condiciones estticas y dinmicas; el muestreo por exposicin por placa,
se llev a cabo, colocando una o ms placas de acuerdo al tamao del rea de fabricacin; por punto
de muestreo, se coloc una placa con medio de cultivo Agar Soya Tripticasena (AST) para Bacterias;
y una placa con medio de cultivo Agar Dextrosa Sabouraud (ADS) para Hongos y Levaduras; este
muestreo se aplica a cada una de las reas de fabricacin. El muestreo por equipo centrfugo, consiste
en tomar una muestra de 100 litros de aire del rea de fabricacin, tambin se emplearon placas de
Agar Soya Tripticasena (AST) para Bacterias; y de Agar Dextrosa Sabouraud (ADS) para Hongos y
Levaduras, una de cada medio por punto de muestreo; las placas, posteriormente, se incubaron a
37C 2C durante 48 horas para AST y a 25C 2C durante 5 das para ADS; al terminar la
incubacin, el personal de control microbiolgico realiz el conteo de colonias de microorganismos
presentes en cada placa, para enseguida reportar los resultados, los cuales se encontraron dentro de
especificaciones, que son, no ms de 100 UFC/placa, para exposicin por placa y no ms de 200
3
UFC/m para el equipo centrifugo. UFC (Unidades Formadoras de Colonias).
Se verificaron aspectos operacionales de los equipos que conforman el sistema de aire HVAC; estos
aspectos son velocidad de motores (rpm); y el suministro de energa a los equipos.
La verificacin de la velocidad de los motores se realiz auxilindose con el fototacmetro digital y de
manera individual, es decir, subsecuentemente; para realizar esta prueba, se comprob que el equipo
en evaluacin, estuviera apagado, con la finalidad de evitar accidentes; posteriormente se destap el
motor, dejando visible la flecha de este, en seguida, se coloc un pedazo de cinta reflectora del
fototacmetro sobre una parte de la flecha del motor y se acciona el motor, apuntando el fototacmetro
hacia la banda reflectora, este registra la velocidad de la flecha del motor; la velocidad debe estar en el
rango que indica la placa del motor. De esta prueba se efectuaron tres mediciones al inicio del turno;
tres intermedias y tres al final del turno.
Empleando un multmetro digital, se verifico el voltaje suministrado a los equipos componentes del
sistema de aire; se aplica esta prueba a cada uno de los equipos del sistema de aire.
Se colocaron los polos del multmetro en cada una de las cuchillas del switch de cada equipo y se
registran las lecturas; se tomaron tres lecturas, por tres veces al da.
Los instrumentos de medicin (fototacmetro y multmetro digital), estn dentro de un programa de
calibracin, lo que respalda la confiabilidad de las lecturas.
En cada equipo se ejecuto una prueba operacional de falla de energa elctrica, la que consisti en
verificar que el motor de cada equipo encendiera despus de una falla elctrica; para esto se requiri
mantener los equipos encendidos y posteriormente simular una falla de energa elctrica, cortndola
desde el switch principal de los equipos. Despus de cortar la energa, esta se restableci al minuto y
se encendieron los equipos; se realiz la misma prueba, con la variante de que el restablecimiento de
la energa fue a los cinco minutos y a los diez; en las tres ocasiones los motores respondieron
satisfactoriamente. Esta prueba se ejecuta a cada equipo por separado.
Otra prueba operacional ejecutada, es la de paro de emergencia, consisti en que al estar los equipos
en funcionamiento, se apagaron de emergencia, desde su control individual, y se verifico que cada uno
respondiera a este paro; a los cinco minutos de realizar esta accin, se restableci la energa elctrica
desde el mismo control y tambin se verifico que los equipos encendieran sin dificultad; los equipos de
igual manera, respondieran sin problemas a esta prueba.
21
Como un requisito, se solicito, que los equipos cumplieran con una parte documental, que consisti en
tener una bitcora de uso del sistema de aire; un programa u registros de capacitacin del personal
destinado a operar los equipos del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Estos documentos, junto con programas y reportes de calibracin, se anexaron a la informacin
solicitada durante la ejecucin del protocolo de calificacin de operacin del sistema de aire.
En las siguientes tablas se reportaron los resultados obtenidos durante la ejecucin del protocolo de
operacin del sistema de aire HVAC.
TABLA 1. RESULTADOS DE TEMPERATURA C Y % DE HUMEDAD RELATIVA BAJO
CONDICIONES ESTTICAS
UBICACIN
CLAVE
Almacn de
Materias
Primas
AG-01
Pesado y
Surtido
AG-02
Fabricacin I
AG-04
Tabletas I
AG-05
Tabletas II
AG-06
Grageado
AG-07
Tabletas III
AG-08
Tabletas IV
AG-09
Recubrimiento
AG-10
Almacn Tiras
a Granel
AG-11
Esclusa de
Produccin
AG-12
Pasillo Principal
I
AG-13
Tabletas V
AG-14
ETAPA
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Fecha:
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ESPECIFICACIONES
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
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Cont. Tabla 1
Resultados de Temperatura C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Estticas.

UBICACIN
CLAVE
Tabletas VI
AG-15
Tabletas VII
AG-16
Tabletas VIII
AG-17
Control en
Proceso
AG-18
Encapsulado
AG-19
Fabricacin III
AG-20
Aglutinantes
AG-21
Ordenes
Surtidas
AG-22
Lavado de
Materiales
AG-23
Desarrollo
AG-24
Fabricacin II
AG-25
Encelofanado I
AG-26
Encelofanado II
AG-27
Encelofanado
III
AG-28
ETAPA
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Inicio
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Intermedio
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Fecha:
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Fecha:
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ESPECIFICACIONES
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
23
Cont. Tabla 1
Resultados de Temperatura C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Estticas.

UBICACIN
CLAVE
Encelofanado
IV
AG-29
Encelofanado V
AG-30
Encelofanado
VI
AG-31
Almacn de
Grneles
AG-32
Pasillo Principal
II
AG-33
Esclusa de
Acceso
AG-34
ETAPA
Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Inicio
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Inicio
Intermedio
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Intermedio
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Intermedio
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Fecha:
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Fecha:
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ESPECIFICACIONES
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
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TABLA 2. RESULTADOS DE TEMPERATURA C Y % DE HUMEDAD RELATIVA BAJO

CONDICIONES DINAMICAS
UBICACIN
CLAVE
Almacn de
Materias
Primas
AG-01
Pesado y
Surtido
AG-02
Fabricacin I
AG-04
Tabletas I
AG-05
Tabletas II
AG-06
Grageado
AG-07
Tabletas III
AG-08
Tabletas IV
AG-09
Almacn Tiras
a Granel
AG-10
Oficina de
Produccin
AG-11
Esclusa de
Produccin
AG-12
Pasillo Principal
I
AG-13
Tabletas V
AG-14
ETAPA
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Intermedio
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Inicio
Intermedio
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Inicio
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Intermedio
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Inicio
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Intermedio
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Fecha:
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ESPECIFICACIONES
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
25
Cont. Tabla 2
Resultados de Temperatura C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Dinmicas.

UBICACIN
CLAVE
Tabletas VI
AG-15
Tabletas VII
AG-16
Tabletas VIII
AG-17
Control en
Proceso
AG-18
Encapsulado
AG-19
Fabricacin III
AG-20
Aglutinantes
AG-21
Ordenes
Surtidas
AG-22
Lavado de
Materiales
AG-23
Desarrollo
AG-24
Fabricacin II
AG-25
Encelofanado I
AG-26
Encelofanado II
AG-27
Encelofanado
III
AG-28
ETAPA
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
Final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
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Intermedio
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Intermedio
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32
24
33
24
27
24
27
24
27
23
27
24
27
23
28
ESPECIFICACIONES
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
26
Cont. Tabla 2
Resultados de Temperatura C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Dinmicas.

UBICACIN
CLAVE
Encelofanado
IV
AG-29
Encelofanado V
AG-30
Encelofanado
VI
AG-31
Almacn
grneles
AG-32
Pasillo Principal
II
Esclusa de
acceso
AG-33
AG-34
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
CORRIDA 1
Fecha:
10MAR05
T
%HR
25
30
24
31
25
31
24
31
24
31
25
30
24
31
23
31
23
31
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
Inicio
Intermedio
final
24
24
24
23
23
23
24
23
23
ETAPA
22
24
24
23
24
24
31
30
30
CORRIDA 2
Fecha:
11MAR05
T
%HR
26
31
25
31
25
31
24
30
24
30
24
30
23
32
23
31
23
31
25
24
24
22
22
22
23
24
24
24
25
25
25
24
24
31
31
31
CORRIDA 3
Fecha:
14MAR05
T
%HR
24
30
24
30
24
31
25
31
24
31
24
31
23
31
23
31
24
30
24
24
23
23
23
23
23
24
23
25
25
24
24
24
24
30
30
31
ESPECIFICACIONES
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
27
TABLA 3. RESULTADOS DE PRESIN DIFERENCIAL EN CONDICIONES ESTATICAS Y DINAMICAS

REA
PUNTO DE
COMPARACIN
Pesado y
surtido
Pasillo
Principal II
Pesado y
surtido
Almacn de
Materia Prima
Fabricacin
I
Pasillo
Principal II
Tabletas I
PRESIN DIFERENCIAL (IN C.A.)

CONDICIONES ESTATICAS
Fecha:
Fecha:
Fecha:
07MAR05 08MAR05 09MAR05
Fecha:
Fecha:
Fecha:
10MAR05 11MAR05 14MAR05
ESPECIFICACIN
MNIMA
(IN C.A.)
0.07
0.05
0.05
0.03
0.05
0.05
0.06
0.05
0.03
0.10
0.10
0.10
0.10
0.15
0.10
0.15
0.10
0.15
0.15
0.15
0.03
Pasillo
Principal II
0.10
0.10
0.10
0.10
0.15
0.15
0.03
Grageado
Pasillo
Principal II
0.09
0.09
0.09
0.10
0.10
0.09
0.03
Tabletas III
Pasillo
Principal II
0.10
0.10
0.09
0.10
0.15
0.10
0.03
Tabletas IV
Pasillo
Principal II
0.10
0.10
0.09
0.10
0.15
0.10
0.03
Esclusa de
produccin
Pasillo
Principal II
0.08
0.07
0.08
0.05
0.07
0.05
0.03
Tabletas V
Pasillo
Principal I
0.10
0.09
0.09
0.15
0.10
0.15
0.03
Tabletas VI
Pasillo
Principal II
0.09
0.08
0.10
0.10
0.10
0.09
0.03
Tabletas VII
Pasillo
Principal I
0.10
0.10
0.10
0.10
0.15
0.15
0.03
Tabletas
VIII
Pasillo
Principal I
0.10
0.10
0.09
0.15
0.10
0.10
0.05
0.05
0.03
0.05
0.05
0.10
Pasillo
Principal II
Tabletas II
0.03
0.03
28
Cont. Tabla 3
Resultados de presin diferencial en condiciones estticas y dinmicas.
REA
PUNTO DE
COMPARACIN
PRESIN DIFERENCIAL (IN C.A.)

Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
Fecha:
07MAR05
08MAR05
09MAR05
10MAR05
11MAR05
14MAR05
ESPECIFICACIN
MINIMA
(IN C.A.)
Fabricacin III
Pasillo
Principal I
0.10
0.10
0.10
0.10
0.10
0.10
0.03
Aglutinantes
Pasillo
Principal II
0.09
0.10
0.10
0.15
0.10
0.09
0.03
Ordenes
surtidas
Pasillo
Principal II
0.10
0.10
0.10
0.10
0.10
0.10
0.03
Desarrollo
Pasillo
Principal I
0.10
0.10
0.09
0.10
0.15
0.15
0.03
Fabricacin II
Pasillo
Principal I
0.09
0.10
0.09
0.15
0.10
0.10
0.03
Encelofanado I
Pasillo
Principal I
0.10
0.10
0.10
0.15
0.20
0.15
0.03
Encelofanado II
Pasillo
Principal I
0.15
0.10
0.10
0.15
0.15
0.15
0.03
Encelofanado
III
Pasillo
Principal I
0.10
0.15
0.15
0.15
0.15
0.15
0.03
Encelofanado
IV
Pasillo
Principal I
0.15
0.15
0.15
0.15
0.18
0.20
0.03
Encelofanado V
Pasillo
Principal I
0.15
0.15
0.15
0.10
0.15
0.15
0.03
Encelofanado
VI
Pasillo
Principal I
0.10
0.10
0.15
0.15
0.10
0.15
0.03
Almacn de
grneles
Pasillo
Principal I
0.10
0.10
0.10
0.10
0.09
0.09
0.03
Esclusa de
acceso
Pasillo
Principal I
0.10
0.15
0.15
0.15
0.15
0.15
0.03
Encapsulado
Pasillo
Principal I
0.15
0.10
0.10
0.10
0.10
0.10
0.03
29
TABLA 4. RESULTADOS DE FLUJO DE AIRE EN CONDICIONES ESTATICAS Y DINAMICAS

PRESIN DIFERENCIAL
REA
PUNTO DE
COMPARACIN
Fecha:
Fecha:
Fecha:
07MAR05 08MAR05 09MAR05
Fecha:
Fecha:
Fecha:
10MAR05 11MAR05 14MAR05
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
ESPECIFICACIN
Pesado y surtido
Pesado y surtido
Almacn de Materia
Prima
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
Fabricacin I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Tabletas I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Tabletas II
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Grageado
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Tabletas III
Pasillo
Principal II
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Tabletas IV
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Esclusa de
produccin
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
POSITIVA
Tabletas V
Pasillo Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Tabletas VI
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Tabletas VII
Pasillo Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Tabletas VIII
Pasillo Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Control en
Proceso
Pasillo Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
30
Cont. Tabla 4
Resultados de flujo de aire en condiciones estticas y dinmicas.
REA
PUNTO DE
COMPARACIN
PRESIN DIFERENCIAL
Fecha:
07MAR05
Fecha:
08MAR05
Fecha:
09MAR05
Fecha:
10MAR05
Fecha:
11MAR05
Fecha:
14MAR05
ESPECIFICACIN
Fabricacin III
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Aglutinantes
Pasillo
Principal II
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Ordenes
surtidas
Pasillo
Principal II
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Desarrollo
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Fabricacin II
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Encelofanado
I
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Encelofanado
II
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Encelofanado
III
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Encelofanado
IV
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Encelofanado
V
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Encelofanado
VI
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Almacn de
grneles
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
Esclusa de
acceso
Pasillo
Principal I
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
POSITIVA
Encapsulado
Pasillo
Principal I
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
NEGATIVA
31
TABLA 5. RESULTADOS DE VELOCIDADES EN CONDICIONES ESTATICAS Y DINAMICAS

VELOCIDAD DE FLUJO (ft/min.)
AREA
Almacn de
Materia Prima
Pesadas
Pasillo
Principal II
Fabricacin I
Tabletas I
Tabletas II
Grageado
Tabletas III
Tabletas IV
AREA
DIFUSORES
(ft2)
1.5625
0.5625
0.5625
VOLUMEN
CUARTO
(ft2)
2040.27
499.80
3420.73
1355.34
513.18
485.27
574.86
730.63
750.0
CONDICIONES
ESTATICAS
FECHA: 09MAR05
CONDICIONES
DINAMICAS
FECHA: 11MAR05
647.62
701.33
687.69
935.78
699.23
970.98
X = 757.03
415.44
X= 790.51
540.84
727.18
571.77
409.93
718.38
X = 571.46
X = 556.38
634.18
654.33
653.19
656.28
633.81
649.76
X = 640.39
X = 653.46
295.90
295.44
255.62
250.06
241.99
253.47
X = 264.50
X = 266.32
797.36
998.28
833.56
910.29
803.32
885.54
X = 811.32
X = 931.37
1092.94
1105.12
1408.33
1352.54
988.23
1055.50
X = 1163.17
X = 1171.05
408.28
457.88
425.40
389.33
456.44
469.40
X = 430.04
X = 438.87
837.20
873.66
853.47
899.76
838.07
916.28
X = 842.91
X = 896.57
225.00
366.72
221.63
419.69
218.62
382.83
X = 221.75
X = 389.75
32
Cont. Tabla 5
Resultados de Velocidades de Flujo en Condiciones Estticas y Dinmicas.
VELOCIDAD DE FLUJO (ft/min)
AREA
AREA
DIFUSORES
(ft2)
VOLUMEN
CUARTO
(ft2)
Esclusa de
Produccin
0.5625
187.74
Recubrimiento
0.5625
778.93
Almacn de Tiras
a Granel
Tabletas V
Tabletas VI
Tabletas VII
Tabletas VIII
0.5625
0.5625
683.40
267.64
486.72
479.15
561.34
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
FECHA: 09MAR05
FECHA: 11MAR05
111.39
113.18
110.00
111.12
111.17
X = 111.91
110.27
X = 110.46
1255.64
1079.73
1287.11
1096.76
1213.56
X = 1182.98
1236.67
X = 1206.86
402.53
420.34
412.90
416.23
422.43
423.61
X = 412.62
X = 420.06
234.02
200.91
311.03
405.27
313.70
325.34
X = 286.25
X = 310.51
375.94
420.04
362.25
400.97
419.71
443.79
X = 385.97
X = 421.60
481.72
546.82
542.32
527.89
569.09
548.32
X = 531.04
X = 541.01
338.66
255.60
144.53
226.31
165.31
108.78
X = 216.17
X = 196.70
33
Cont. Tabla 5
AREA
Encapsulado
Fabricacin III
Aglutinantes
Ordenes Surtidas
Lavado de
Materiales
Desarrollo
Pasillo Principal I
Fabricacin II
AREA
DIFUSORES
(ft2)
VOLUMEN
CUARTO
(ft2)
911.08
0.5625
0.5625
746.29
198.40
526.13
893.29
971.61
2157.0621
1086.01
CONDICIONES
ESTATICAS
FECHA: 09MAR05
CONDICIONES
DINAMICAS
FECHA: 11MAR05
448.36
520.28
434.82
523.80
424.28
527.10
X = 435.83
X = 523.73
660.06
651.56
672.41
615.00
674.78
604.45
X = 669.09
X = 623.67
364.06
370.47
314.55
347.02
328.76
355.48
X = 337.80
X = 357.66
360.21
360.92
354.62
323.73
351.27
374.58
X = 355.37
X = 353.08
303.58
330.73
299.56
328.52
299.78
310.48
X = 300.98
X = 323.24
464.74
440.61
463.52
456.06
416.60
446.99
X = 448.29
X = 445.87
228.00
179.95
232.30
197.07
222.90
199.09
X = 227.76
X = 192.04
791.94
715.82
732.90
755.91
841.50
773.59
X = 790.11
X = 748.44
34
Cont. Tabla 5
AREA
Encelofanado I
Encelofanado II
Encelofanado III
Encelofanado IV
Encelofanado V
Encelofanado VI
Almacn de
Grneles
Esclusa de
Acceso
Control en
Proceso
AREA
DIFUSORES
(ft2)
0.5625
0.5625
0.5625
VOLUMEN
CUARTO
(ft3)
460.32
438.35
375.47
390.88
384.52
400.17
872.52
154.73
553.58
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
FECHA: 09MAR05
FECHA: 11MAR05
761.84
1056.48
783.22
1071.13
660.71
X = 826.34
721.64
X = 858.66
823.21
667.10
828.02
624.27
804.02
X = 764.78
832.20
X = 761.50
677.06
689.93
524.87
582.34
495.43
471.99
X = 565.79
X = 581.42
511.07
543.54
580.14
394.26
418.94
417.10
X = 436.72
X = 451.63
814.62
810.23
699.93
716.02
728.61
747.02
X = 747.60
X = 757.76
401.58
420.51
317.32
405.76
399.34
396.43
X = 372.75
X = 407.57
1176.63
854.71
1169.49
891.67
1147.72
908.53
X = 1164.62
X = 884.97
430.42
411.18
419.51
423.08
432.40
425.82
X = 427.45
X = 420.02
738.36
704.77
724.73
754.60
731.57
760.63
X = 731.56
X = 740.00
35
TABLA 6 RESULTADOS DE CAMBIOS DE AIRE POR HORA BAJO CONDICIONES ESTATICAS Y

DINAMICAS
FECHA: 09MAR05
FECHA: 11MAR05
Pesadas
33
32
Pasillo Principal I
41
42
Fabricacin I
38
38
Tabletas I
54
63
Tabletas II
66
67
Grageado
45
45
Tabletas III
67
72
Tabletas IV
50
50
Esclusa de
Produccin
20
20
Almacn de Tiras a
Granel
20
21
Recubrimiento
83
86
Tabletas V
74
80
Tabletas VI
47
51
Tabletas VII
65
67
Tabletas VIII
23
21
Control en Proceso
81
82
Encapsulado
68
40
AREA
ESPECIFICACIN
20 C/Hr
36
Cont. Tabla 6
Resultados de cambios de aire por hora bajo condiciones Estticas y Dinmicas.
FECHA: 09MAR05
FECHA: 11MAR05
Fabricacin III
54
51
Aglutinantes
52
55
Ordenes Surtidas
41
41
Lavado de Materiales
20
22
Desarrollo
35
35
Pasillo Principal I
41
42
Fabricacin II
54
51
Encelofanado I
108
112
Encelofanado II
100
103
Encelofanado III
89
92
Encelofanado IV
67
70
Encelofanado V
65
65
Encelofanado VI
32
35
Almacn de Grneles
65
61
Esclusa de Acceso
168
165
AREA
ESPECIFICACIN
20 C/Hr
37
TABLA 7 RESULTADOS DEL MONITOREO AMBIENTAL BAJO CONDICIONES ESTATICAS Y

DINAMICAS
AREA
EXPOSICIN POR PLACA

UFC/PLACA
CONDICIONES CONDICIONES
ESTATICAS
DINAMICAS
FECHA:
FECHA:
09MAR05
20ABR05
TOMA DE MUESTRA CON EL

CENTRIFUGO UFC/ m3
ESTATICAS
DINAMICAS
FECHA:
FECHA:
09MAR05
20ABR05
Almacn de Materia
Prima
01
01
10
56
Pesadas
10
15
81
30
05
02
40
81
Fabricacin I
05
02
40
81
Tabletas I
09
22
40
81
Tabletas II
06
40
17
123
Grageado
01
06
20
20
Tabletas III
13
36
50
197
Tabletas IV
03
19
30
10
Esclusa de
Produccin
09
35
61
10
Almacn de Tiras a
Granel
11
37
30
Recubrimiento
03
05
20
71
Tabletas V
61
04
197
91
Tabletas VI
04
06
71
91
Tabletas VII
16
03
175
144
Tabletas VIII
13
14
186
165
Encapsulado
01
04
81
144
295
ESPECIFICACIN
UFC/PLACA
UFC/M 3
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m3
*En la lectura del Almacn de tiras a granel, el resultado rebaso la especificacin, por lo que se aplic
una accin correctiva, para un muestreo posterior, el cual dio resultados dentro de los lmites
establecidos, 98 UFC/ m3
38
Cont. Tabla 7
Resultados del monitoreo ambiental bajo condiciones estticas y dinmicas
AREA
EXPOSICIN POR PLACA

UFC/PLACA
ESTATICAS
DINAMICAS
FECHA:
FECHA:
09MAR05
20ABR05

CENTRIFUGO UFC/ m3
ESTATICAS
DINAMICAS
FECHA:
FECHA:
09MAR05
20ABR05
Fabricacin III
09
63
81
81
Control en Proceso
15
12
112
30
Aglutinantes
02
08
40
154
Ordenes Surtidas
03
18
00
91
11
21
197
102
Desarrollo
24
07
197
71
Pasillo Principal I
27
30
197
81
Fabricacin II
09
07
71
71
Encelofanado I
04
04
50
71
Encelofanado II
05
69
123
73
Encelofanado III
19
20
186
91
Encelofanado IV
12
10
61
61
Encelofanado V
04
25
81
133
Encelofanado VI
07
03
20
51
Almacn de Grneles
07
03
20
51
Esclusa de Acceso
18
32
40
30
ESPECIFICACIN
UFC/PLACA
UFC/M3
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m3
39
TABLA 8 RESULTADOS DE LAS VELOCIDADES DE LOS MOTORES/VENTILADORES DE LOS

EQUIPOS.
EQUIPO
UMA-01
UEX-01
UCP-01
UCP-02
UCE-01
UCE-02
NO. BANDA
CORRIDA
1
2
3
X
1
2
3
X
1
2
3
X
1
2
3
X
1
2
3
X
1
2
3
X
REVOLUCIONES POR MINUTO (RPM)

FECHA:
FECHA:
FECHA:
10MAR05
10ABR05
10MAR05
1745
1645
1820
1662
1872
1802
1890
1846
1715
1766
1788
1779
1772
1783
1780
1810
1838
1810
1753
1825
1810
1778
1815
1800
3278
3485
3579
3554
3550
3588
3657
3700
3539
3496
3578
3569
3623
3537
3691
3442
3312
3720
3484
3470
3685
3516
3440
3698
848
863
866
849
865
884
859
869
901
852
866
884
824
867
893
875
818
885
878
871
876
859
852
885
ESPECIFICACIN
1575 1925 RPM
1575 1925 RPM
3105 - 3795
3105 - 3795
765 - 935
765 - 935
40
TABLA 9 RESULTADOS DE LAS VERIFICACIONES DE VOLTAJE SUMINISTRADO A LOS EQUIPOS.
VOLTAJE (VOLTS)
EQUIPO
UMA-01
UEX-01
UCP-01
UCP-02
UCE-01
UCE-02
FECHA:
10MAR05
FECHA:
10ABR05
FECHA:
10MAR05
ESPECIFICACIN
212.30
215.60
222.20
X=216.70
219.54
220.55
221.98
X=220.69
224.40
219.78
222.86
X=222.35
223.50
224.51
224.40
X=224.14
222.22
222.24
220.52
X=221.66
220.51
221.13
220.30
X=220.65
226.60
228.36
224.40
X=216.70
221.25
222.24
221.00
X=221.50
226.82
225.72
226.05
X=226.20
220.00
220.50
220.10
X=220.20
222.27
223.00
222.15
X=222.47
221.42
220.30
222.00
X=221.24
223.30
223.30
223.85
X=216.70
224.40
226.16
226.05
X=225.54
221.09
222.29
223.70
X=222.03
222.20
222.31
222.23
X=222.28
220.01
222.14
219.58
X=220.61
220.00
221.18
221.35
X=220.84
220V +/- 5%
41
4.1.4 CALIFICACIN DE DESEMPEO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.
Durante la etapa de calificacin de desempeo, se realizaron pruebas fsicas (velocidad de flujo de

aire) y monitoreo ambiental consistente en conteo de partculas viables y no viables.
Estas pruebas se ejecutaron bajo condiciones dinmicas y se aplicaron a cada uno de las reas de
produccin de la planta de fabricacin.
Para la prueba de velocidad de flujo de aire, se realizaron tres mediciones a lo largo del da, durante
seis das diferentes; los muestreos se aplicaron a cada difusor de inyeccin de aire, de cada rea, tres
por cada va del difusor y al final se promediaron los resultados obtenidos por difusor, estos resultados
se registran para verificar que la velocidad obtenida en cada difusor cumple con las especificaciones
preestablecidas; la velocidad obtenida debe ser la mnima necesaria para cumplir los 20 cam bios por
hora, dentro de cada una de las reas de produccin.
El personal de control microbiolgico, realiz un monitoreo, con la finalidad de contar las UFC en el
aire inyectado hacia cada rea de produccin; se hizo un muestreo con el equipo centrifugo y uno por
exposicin de placa; se emplearon placas de Agar Soya Tripticasena (AST) para Bacterias; y placas
con medio de cultivo Agar Dextrosa Sabouraud (ADS) para Hongos y Levaduras; una de cada medio
por punto de muestreo, los resultados no rebasaron los lmites establecidos, que son de no ms de
100 UFC/placa, para exposicin por placa y no ms de 200 UFC/m 3 para el equipo centrifugo.
Los resultados obtenidos, va el equipo centrfugo, se interpolan en las tablas anexas al equipo.
Se realiz un monitoreo mensual, durante tres meses.
42
Se anexan los resultados obtenidos en las pruebas de desempeo, en las siguientes tablas.
TABLA 10. RESULTADOS DE VELOCIDADES DE FLUJO EN CONDICIONES DINAMICAS.
AREA
AREA
DIFUSOR
(ft2)
VOL UMEN CUARTO

(ft3)
1.56
2868.26
0.56
579.75
Almacn de Materia Prima
Pesadas
Pasillo Principal I
1
2403.90
Fabricacin I
1
2035.86
Tabletas I
0.56
500.48
Tabletas II
0.56
591.41
Grageado
0.56
578.83
Tabletas III
1
746.21
Tabletas IV
1
778.31

Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
Corrida 4
Corrida 5
Corrida 6
Fecha:
22JUN05
542.33
752.48
507.38
X = 600.73
479.80
929.35
667.33
X = 692.16
272.63
Fecha:
29JUN05
542.33
732.33
510.15
X = 594.94
475.05
925.55
668.25
X = 689.62
143.93
Fecha:
06JUL05
220.48
329.50
277.93
X = 275.97
468.65
894.55
664.35
X = 675.85
141.83
Fecha:
20JUL05
218.13
327.60
267.03
X = 270.92
465.83
888.45
659.83
X = 671.37
138.73
Fecha:
03AGO05
213.58
322.20
263.53
X = 266.44
460.45
883.28
654.85
X = 606.19
134.78
Fecha:
17AGO05
204.30
320.58
256.90
X = 260.62
451.45
875.60
647.10
X = 658.05
132.88
328.45
283.75
198.48
188.20
195.55
185.5
193.50
181.15
187.58
177.38
184.30
174.30
X = 294.94
220.43
X = 176.87
855.90
X = 174.31
826.53
X = 171.13
821.57
X = 166.58
816.03
X = 163.83
812.53
271.13
223.07
1102.00
993.30
1082.43
969.87
1075.13
955.03
1063.57
914.13
1060.07
911.50
X = 238.21
1184.77
X = 983.73
1236.53
X = 956.61
1185.93
X = 959.61
1173.73
X = 931.24
1132.00
X = 928.03
1124.03
863.57
561.00
864.40
561.13
844.13
553.27
835.33
546.37
825.97
529.83
821.10
523.40
X = 869.78
1015.67
X = 887.35
1005.43
X = 861.11
955.67
X = 851.81
920.90
X = 829.33
899.87
X = 822.84
893.90
1540.00
1317.00
1527.33
1304.00
1458.67
1280.00
1421.00
1238.67
1386.33
1266.00
1352.33
1215.67
X=1290.89
313.00
X=1278.92
312.13
X = 1231.45
308.20
X = 1193.52
299.20
X = 1170.73
289.43
X =1153.97
283.03
557.07
538.07
553.23
531.03
479.60
527.77
472.10
517.70
466.13
508.83
456.07
504.63
X = 469.38
1272.83
X = 405.46
1262.00
X = 438.52
1213.50
X = 429.67
1206.53
X = 421.46
1191.43
X = 414.58
1156.17
1054.20
668.00
1023.60
663.33
1015.40
648.57
963.13
640.03
941.07
636.27
925.93
618.37
X = 998.28
250.63
X = 982.98
246.17
X = 959.16
241.40
X = 936.56
235.56
X = 922.92
233.33
X = 900.16
223.33
325.43
262.43
322.37
260.40
313.70
254.37
310.37
250.83
307.87
248.30
289.47
237.70
X = 279.50
X = 276.31
X = 269.82
X = 265.50
X = 263.16
X = 237.70
43
Cont. Tabla 10
RESULTADOS DE VELOCIDADES DE FLUJO EN CONDICIONES DINAMICAS.
AREA
Esclusa de
Produccin
Almacn Tiras a
Granel
Control de
Produccin
Tabletas V
Tabletas VI
Tabletas VII
Tabletas VIII
Recubrimiento
AREA
DIFUSOR
(ft2)
VOLUMEN
CUARTO
(ft3 )
184.74
683.40
128.71
232.54
495.64
487.46
555.87
1005.31

Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
Corrida 4
Corrida 5
Corrida 6
Fecha:
22JUN05
155.95
Fecha:
29JUN05
153.05
Fecha:
06JUL05
147.90
Fecha:
20JUL05
143.38
Fecha:
03AGO05
134.98
Fecha:
17AGO05
123.00
242.25
239.48
234.88
227.25
219.50
214.95
171.00
X = 189.73
165.55
X = 186.03
160.83
X = 181.20
153.63
X = 174.75
144.23
X = 166.24
137.70
X = 158.55
429.13
424.43
420.13
413.57
410.07
401.67
536.53
528.93
519.57
510.43
491.60
476.00
368.10
366.00
360.47
356.20
354.50
338.93
X = 444.69
X = 439.79
X = 433.39
X = 426.73
X = 418.72
X = 405.53
217.17
213.53
209.03
204.90
201.93
192.00
263.77
252.17
247.07
239.03
233.87
220.67
255.90
X = 245.61
250.93
X = 238.88
231.20
X = 229.10
226.87
X = 223.60
220.53
X = 218.78
210.93
X = 207.87
289.03
267.27
261.07
256.17
251.93
245.77
327.03
288.47
291.33
287.97
287.47
281.70
280.50
277.27
269.90
271.83
258.03
263.13
X = 301.51
X = 282.19
X = 276.75
X = 271.31
X = 264.55
X = 225.64
624.00
516.40
596.60
495.23
590.03
489.60
585.60
485.83
574.57
478.17
562.87
452.03
301.20
288.50
285.57
280.47
272.60
264.57
X = 480.53
694.87
X = 460.11
684.33
X = 455.07
648.37
X = 450.63
630.13
X = 441.78
604.53
X = 426.49
569.87
578.73
550.07
544.10
536.90
524.03
509.57
685.90
X = 646.50
637.23
X = 623.88
613.63
X = 602.03
605.90
X = 590.98
555.33
X = 561.30
542.47
X = 540.64
338.47
332.13
328.80
321.77
315.27
300.30
423.23
264.40
410.77
259.00
402.13
256.77
393.33
239.03
383.33
239.03
375.03
228.83
X = 342.03
X = 333.97
X = 329.23
X = 312.54
X = 312.54
X = 401.39
215.87
265.73
210.67
261.17
205.60
257.60
201.50
250.37
197.40
244.73
172.47
239.60
212.57
209.10
205.90
201.43
197.60
193.00
X = 231.39
X = 226.98
X = 223.03
X = 217.77
X = 213.24
X = 201.69
44
Cont. Tabla 10
AREA
AREA
DIFUSOR
(ft2)
VOLUMEN
CUARTO
(ft3)
Encapsulado
856.28
Fabricacin III
733.29
Aglutinantes
Ordenes
Surtidas
Lavado de
Materiales
Desarrollo
Pasillo
Principal II
Fabricacin II
0.56
219.5
517.89
897.11
890.77
4018.13
1062.96
Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
Corrida 4
Corrida 5
Corrida 6
Fecha:
22JUN05
393.67
453.40
Fecha:
29JUN05
375.73
432.90
Fecha:
06JUL05
372.13
423.93
Fecha:
20JUL05
364.40
416.00
Fecha:
03AGO05
354.83
400.70
Fecha:
17AGO05
346.70
395.40
385.87
374.20
369.10
356.50
347.27
335.33
X = 231.39
X = 394.28
X = 388.39
X = 378.97
X = 367.60
X = 359.14
868.77
833.67
817.37
805.27
779.50
748.73
989.27
969.97
962.53
948.67
908.50
890.77
731.67
723.47
718.17
700.10
686.97
668.23
X = 863.21
X = 842.37
X = 832.69
X = 818.01
X = 791.66
X = 769.24
340.53
326.87
322.33
315.77
305.93
297.87
586.60
563.60
557.93
542.23
524.30
516.33
561.03
X = 496.05
556.03
X = 482.17
551.83
X = 477.36
538.27
X = 465.42
512.03
X = 447.42
504.20
X = 439.47
294.25
281.78
275.70
269.78
260.85
254.48
293.28
285.95
281.38
277.43
266.60
255.30
272.03
270.48
266.85
261.43
249.75
242.53
X = 286.72
X = 279.40
X = 274.64
X = 269.55
X = 259.07
X = 250.77
407.47
398.60
392.07
387.67
379.93
366.27
547.93
545.13
537.77
533.00
517.10
496.27
416.67
407.83
399.67
391.60
363.43
341.70
X = 457.36
X = 450.52
X = 443.17
X = 437.42
X = 420.15
X = 401.41
908.25
1131.10
889.57
1099.77
873.45
1083.52
841.47
1042.70
816.27
1006.32
802.20
969.65
829.62
819.37
812.02
786.95
770.65
728.67
X = 956.33
X = 936.24
X = 923.00
X = 890.38
X = 864.42
X = 833.51
546.23
533.18
529.85
509.08
495.25
473.98
752.30
735.33
712.08
703.23
671.53
656.68
450.78
436.85
428.95
415.05
404.80
394.18
X = 583.10
X = 568.45
X = 556.96
X = 512.45
X = 523.86
X = 508.28
1052.90
1014.93
1005.70
966.60
954.07
938.87
1222.70
1175.70
1154.73
1113.53
1066.67
1001.17
1127.57
X = 1134.39
1079.03
X = 1089.89
1049.87
X = 1070.10
998.73
X = 1026.38
962.47
X = 974.20
934.73
X = 958.26
45
Cont. Tabla 10
AREA
Encelofanado
I
Encelofanado
II
Encelofanado
III
Encelofanado
IV
Encelofanado
V
Encelofanado
VI
Almacn de
Grneles
Esclusa de
Acceso
Control en
Proceso
AREA
DIFUSOR
(ft2)
VOLUMEN
CUARTO
(ft3 )
460.4
0.56
0.56
445.34
380.76
388.56
389.26
389.26
965.25
152.88
539.05
Corrida 1
Corrida 2
Corrida 3
Corrida 4
Corrida 5
Corrida 6
Fecha:
22JUN05
626.63
807.07
Fecha:
29JUN05
612.17
781.03
Fecha:
06JUL05
606.40
761.70
Fecha:
20JUL05
600.57
751.43
Fecha:
03AGO05
590.90
741.73
Fecha:
17AGO05
581.27
732.20
654.23
X = 695.98
649.07
X = 680.76
644.80
X = 670.97
631.57
X = 661.19
616.40
X = 649.68
586.10
X = 633.19
803.17
936.40
787.93
925.37
784.80
819.70
779.73
814.60
762.83
798.40
749.47
787.60
662.10
X = 800.63
657.90
X = 790.40
650.67
X = 751.72
645.97
X = 746.77
630.37
X = 730.53
605.60
X = 713.56
486.20
704.10
480.03
692.53
468.07
684.60
457.20
666.73
446.47
651.37
436.33
626.23
584.67
X = 591.66
575.23
X = 582.60
570.03
X = 574.23
556.77
X = 560.23
545.57
X = 639.17
536.47
X = 533.01
551.80
812.87
524.37
786.83
518.10
782.00
507.37
771.27
396.87
663.57
387.43
649.20
561.67
X = 642.11
552.07
X = 621.09
546.90
X = 615.67
534.77
X = 604.47
521.70
X = 527.38
509.70
X = 515.44
668.67
902.67
659.90
875.10
653.17
864.33
644.73
853.57
627.50
839.47
602.07
831.00
650.83
X = 740.76
638.07
X = 724.36
634.13
X = 717.21
619.10
X = 705.80
603.30
X = 690.09
585.03
X = 672.70
298.53
372.70
277.70
363.83
274.50
359.87
265.87
353.43
318.03
338.83
312.00
330.60
312.33
X = 327.85
305.23
X = 315.59
301.97
X = 312.11
295.13
X = 304.81
280.60
X = 312.49
268.93
X = 303.84
293.30
400.27
194.50
183.27
275.63
376.73
271.47
371.47
266.83
366.50
175.33
167.97
390.43
X = 361.33
164.67
X = 180.81
374.17
X = 342.18
368.80
X = 337.25
365.17
X = 332.83
149.07
X = 164.12
373.53
671.78
367.95
662.48
360.18
654.20
355.25
647.98
350.50
640.78
340.03
626.50
445.38
X = 496.90
424.80
X = 485.08
417.18
X = 477.45
410.05
X = 634.82
404.43
X = 465.24
390.05
X = 452.19
730.33
729.73
721.55
707.48
713.83
690.35
707.00
683.75
695.03
648.35
687.90
636.55
546.75
X = 668.94
537.35
X = 655.46
520.78
X = 641.65
513.70
X = 634.82
505.10
X = 616.16
494.13
X = 606.19
46
TABLA 11. RESULTADOS DEL MONITOREO AMBIENTAL EN CONDICIONES DINAMICAS.

AREA
Almacn de Materia Prima
Pesadas
Pasillo Principal Il
Fabricacin I
Tabletas I
Tabletas II
Grageado
Tabletas III
EXPOSICIN POR PLACA

UFC/PLACA
FECHA:
RESULTADOS

3
CENTRIFUGO UFC/ m
FECHA:
RESULTADOS
28JUN05
28JUN05
20
26JUL05
26JUL05
144
23AGO05
23AGO05
30
28JUN05
28JUN05
50
26JUL05
26JUL05
40
23AGO05
23AGO05
112
28JUN05
14
28JUN05
26JUL05
15
26JUL05
40
23AGO05
23
23AGO05
20
28JUN05
13
28JUN05
81
26JUL05
12
26JUL05
102
23AGO05
27
23AGO05
123
28JUN05
19
28JUN05
102
26JUL05
26JUL05
81
23AGO05
23
23AGO05
20
28JUN05
28JUN05
20
26JUL05
26JUL05
91
23AGO05
23AGO05
10
28JUN05
28JUN05
40
26JUL05
26JUL05
30
23AGO05
23AGO05
50
28JUN05
28JUN05
40
26JUL05
26JUL05
71
23AGO05
12
23AGO05
30
ESPECIFICACIN
UFC/PLACA
UFC/m3
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m3
47
Cont. Tabla 11
Resultados del monitoreo ambiental bajo condiciones dinmicas.
AREA
Tabletas IV
Esclusa de
Produccin
Almacn de Tiras a
Granel
Recubrimiento
Pasillo Secundario I
Tabletas V
EXPOSICIN POR PLACA

UFC/PLACA
FECHA:
RESULTADOS

3
CENTRIFUGO UFC/ m
FECHA:
RESULTADOS
28JUN05
28JUN05
20
26JUL05
26JUL05
10
23AGO05
23AGO05
20
28JUN05
18
28JUN05
26JUL05
26JUL05
23AGO05
15
23AGO05
10
28JUN05
10
28JUN05
50
26JUL05
12
26JUL05
30
23AGO05
42
23AGO05
10
28JUN05
28JUN05
40
26JUL05
26JUL05
10
23AGO05
19
23AGO05
28JUN05
10
28JUN05
91
26JUL05
26JUL05
23AGO05
23AGO05
10
28JUN05
28JUN05
40
26JUL05
13
26JUL05
91
23AGO05
32
23AGO05
71
28JUN05
28JUN05
10
26JUL05
26JUL05
71
23AGO05
23AGO05
40
28JUN05
34
28JUN05
50
26JUL05
13
26JUL05
50
23AGO05
15
23AGO05
40
ESPECIFICACIN
UFC/PLACA
UFC/m3
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m3
Tabletas VI
Tabletas VII
48
Cont. Tabla 11
AREA
Pasillo Secundario II
Tabletas VIII
Encapsulado
Fabricacin III
Pasillo Secundario III
Aglutinantes
Ordenes Surtidas
EXPOSICIN POR PLACA

UFC/PLACA
FECHA:
RESULTADOS

3
CENTRIFUGO UFC/ m
FECHA:
RESULTADOS
28JUN05
28JUN05
133
26JUL05
18
26JUL05
197
23AGO05
14
23AGO05
91
28JUN05
19
28JUN05
40
26JUL05
26JUL05
154
23AGO05
18
23AGO05
81
28JUN05
23
28JUN05
30
26JUL05
26JUL05
50
23AGO05
23AGO05
28JUN05
28JUN05
30
26JUL05
10
26JUL05
50
23AGO05
23AGO05
28JUN05
18
28JUN05
71
26JUL05
11
26JUL05
23AGO05
11
23AGO05
40
28JUN05
28JUN05
10
26JUL05
26JUL05
10
23AGO05
11
23AGO05
10
28JUN05
33
28JUN05
30
26JUL05
26JUL05
10
23AGO05
23AGO05
30
28JUN05
17
28JUN05
40
26JUL05
14
26JUL05
81
23AGO05
27
23AGO05
20
ESPECIFICACIN
UFC/PLACA
UFC/m3
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m3
49
Cont. Tabla 11
AREA
EXPOSICIN POR PLACA

UFC/PLACA
FECHA:
RESULTADOS

CENTRIFUGO UFC/ m3
FECHA:
RESULTADOS
ESPECIFICACIN
UFC/PLACA
Desarrollo
Pasillo Principal I
Fabricacin II
Encelofanado I
Encelofanado II
Encelofanado III
Encelofanado IV
Encelofanado V
Encelofanado VI
28JUN05
15
28JUN05
30
26JUL05
26JUL05
23AGO05
12
23AGO05
10
28JUN05
28JUN05
91
26JUL05
17
26JUL05
23AGO05
15
23AGO05
44
28JUN05
13
28JUN05
30
26JUL05
12
26JUL05
102
23AGO05
29
23AGO05
10
28JUN05
28JUN05
10
26JUL05
26JUL05
40
23AGO05
23AGO05
20
28JUN05
18
28JUN05
197
26JUL05
26JUL05
81
23AGO05
19
23AGO05
40
28JUN05
16
28JUN05
28
26JUL05
26JUL05
61
23AGO05
17
23AGO05
40
28JUN05
28JUN05
10
26JUL05
26JUL05
10
23AGO05
75
23AGO05
10
28JUN05
28JUN05
31
26JUL05
26JUL05
10
23AGO05
23AGO05
40
28JUN05
79
28JUN05
30
26JUL05
14
26JUL05
50
23AGO05
23AGO05
20
< 100
UFC/PLACA
UFC/m
< 200
UFC/m3
50
Cont. Tabla 11
AREA
Almacn de Grneles
Esclusa de Acceso
Control en Proceso
Control de Produccin
EXPOSICIN POR PLACA

UFC/PLACA
FECHA:
RESULTADOS

3
CENTRIFUGO UFC/ m
FECHA:
RESULTADOS
28JUN05
28JUN05
10
26JUL05
26JUL05
10
23AGO05
23AGO05
30
28JUN05
11
28JUN05
26JUL05
13
26JUL05
40
23AGO05
11
23AGO05
21
28JUN05
13
28JUN05
133
26JUL05
10
26JUL05
175
23AGO05
11
23AGO05
20
28JUN05
23
28JUN05
20
26JUL05
26JUL05
40
23AGO05
10
23AGO05
20
ESPECIFICACIN
UFC/PLACA
UFC/m3
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m3
51
TABLA 12 RESULTADOS DEL MONITOREO DE PARTICULAS NO VIABLES EN CONDICIONES

DINAMICAS
MONITOREO DE PARTICULAS NO VIABLES
ESPECIFICACIN
Condiciones dinmicas
AREA
PUNTOS DE
MUESTREO
Fecha:
Fecha:
07JUL05
Pesadas
2
Promedio:
Pasillo Principal
I
Promedio:
Fabricacin I
Tabletas I
Tabletas II
Grageado
Tabletas III
Tabletas IV
Esclusa de
Produccin
Almacn Tiras a
Granel
Tabletas V
2
Promedio:
Fecha:
02AGO05
29AGO05
0.5 m
5.0 m
0.5 m
5.0 m
0.5 m
5.0 m
5373.38
46.67
5716.67
56.67
6036.67
73.33
5236.67
5305.00
9886.67
46.67
46.67
33.33
5496.67
5606.67
10726.67
66.67
61.67
46.67
4986.67
5511.67
14240.00
93.33
83.33
56.67
9940.00
70.00
10683.33
93.33
12126.67
110.00
769.67
40.00
8166.67
50.00
9923.33
73.33
6500.00
36.67
6673.33
56.67
8561.67
76.67
6250.00
43.33
6563.33
63.33
7016.67
86.67
8074.67
44.67
6632.67
62.00
10373.53
80.67
4693.33
4616.67
4655.00
20.00
16.67
18.34
4976.67
4840.00
4908.34
40.00
36.67
38.33
5463.33
518333
5323.33
PARTICULAS
0.5 m/ft 3
PARTICULAS
5.0 m/ft 3
NO MAS DE
100,000
PARTICULAS
0.5 m/ft3
NO MAS DE
720
PARTICULAS
5.0 m/ft3
53.33
46.67
50.15
6213.33
46.67
5890.00
36.67
6213.33
46.67
6183.33
60.00
5653.33
46.67
6813.33
60.00
Promedio:
6198.33
35.66
5771.67
41.67
6513.33
53.34
5520.00
50.00
5250.00
36.67
5620.00
50.00
5460.00
90.00
5030.00
73.33
5460.00
90.00
Promedio:
5217.51
70.00
5140.00
110.00
5540.00
70.00
5190.00
13.33
5666.67
23.33
5953.33
36.67
5226.67
30.00
5756.67
40.00
6143.33
50.00
Promedio:
5208.34
21.67
5711.67
31.67
6048.33
43.34
5853.33
60.00
5473.33
50.00
5853.33
60.00
6386.67
76.67
6146.67
60.00
6386.67
43.33
Promedio:
6120.00
68.33
5810.00
55.00
6120.00
51.67
5746.67
46.67
5426.67
36.67
5746.67
46.67
6343.33
66.67
5950.00
53.33
6343.33
66.67
Promedio:
6045.00
56.67
5688.34
45.00
6045.00
56.67
6406.67
20.00
6773.33
43.33
7036.67
63.33
6523.33
23.33
6760.00
30.00
7180.00
46.67
Promedio:
6465.00
14.44
6766.67
36.67
7108.34
55.00
6446.67
16.67
6800.00
33.33
7196.67
50.00
7226.67
40.00
7473.33
53.33
7750.00
70.00
Promedio:
6836.67
28.34
7136.67
86.66
7473.34
60.00
3480.00
50.00
3010.00
40.00
3480.00
50.00
3653.33
56.67
3053.33
43.33
3653.33
56.67
Promedio:
3566.67
53.33
3031.67
41.67
3566.67
53.33
52
Continuacin Tabla 12
Resultados del monitoreo de partculas no viables bajo condiciones dinmicas
AREA
Tabletas VI
Tabletas VII
PUNTOS DE
MUESTREO
Encapsulado
Fabricacin III
Aglutinantes
Ordenes
Surtidas
Lavado de
Materiales
Desarrollo
Pasillo
Principal Il
Fecha:
02AGO05
29AGO05
0.5 m
5.0 m
0.5 m
0.5 m
5.0 m
0.5 m
4186.67
60.00
3743.33
46.67
4186.67
60.00
3903.33
56.64
3583.33
36.67
3903.33
56.67
Promedio:
4045.00
58.33
3663.33
41.67
4045.00
58.33
3863.33
3926.67
3895.00
3450.00
93.33
76.67
85.00
56.67
3623.33
3566.67
3595.00
3106.67
73.33
56.67
65.00
40.00
3863.33
3926.67
3895.00
3450.00
93.33
76.67
85.00
56.67
3043.33
63.33
2733.33
46.67
3043.33
63.33
Promedio:
3246.27
60.00
2920.00
43.33
3246.67
60.00
2480.00
26.67
3013.33
43.33
3400.00
60.00
2720.00
30.00
3213.33
43.33
3520.00
53.33
Promedio:
2600.00
28.34
3113.33
43.33
3460.00
113.33
2853.33
23.33
5666.67
23.33
3500.00
53.33
2923.33
20.00
5756.67
40.00
3660.00
43.33
Promedio:
2888.33
21.67
11423.34
31.67
7160.00
48.33
3803.33
43.33
3201.67
60.00
4390.00
73.33
3573.33
30.00
3863.33
40.00
4553.33
60.33
Promedio:
3688.33
36.63
4663.75
33.33
4471.67
66.67
3003.33
60.00
3370.00
76.67
3693.33
86.67
2986.67
23.33
3350.00
40.00
3606.67
53.33
Promedio:
2995.00
41.67
3360.00
58.34
3650.00
70.00
2803.33
3136.67
2970.00
2333.33
2126.67
2230.00
7156.67
6800.00
6030.00
5700.00
5753.33
4966.67
4660.00
4816.67
4636.67
5613.33
3510.00
3313.33
3411.67
13.33
33.33
23.33
26.67
63.33
45.00
6.67
26.67
16.67
33.33
6.67
13.33
16.67
13.33
16.67
16.36
20.00
16.67
18.34
3206.67
3453.33
3330.00
2713.33
2550.00
2631.67
7380.00
7150.00
6416.67
6000.00
6106.67
5386.67
4856.67
4880.00
5290.00
5940.74
3850.00
3586.67
3718.33
30.00
46.67
38.34
43.33
76.67
60.00
20.00
30.00
30.00
46.67
26.67
26.67
26.67
23.33
23.33
23.48
33.33
26.67
30.00
3598.33
3503.33
3558.83
3186.67
2983.33
3085.00
7783.33
7666.67
6873.33
6313.33
6480.00
5666.67
5446.67
5263.33
5786.67
6364.44
4226.67
4020.00
4123.34
40.00
56.67
48.33
56.67
96.67
76.67
36.67
43.33
53.33
56.67
46.67
43.33
43.33
33.33
36.67
43.70
46.67
46.67
46.67
2
Promedio:
2
Promedio:
Promedio:
Fabricacin II
Fecha:
07JUL05
Promedio:
Tabletas VIII
ESPECIFICACIN
Fecha:
2
Promedio:
PARTICULAS
0.5 m/ft3
PARTICULAS
5.0 m/ft3
NO MAS DE
100,000
PARTICULAS
0.5 m/ft3
NO MAS DE
720
PARTICULAS
5.0 m/ft3
53
Continuacin Tabla 12
Resultados del monitoreo de partculas no viables bajo condiciones dinmicas
AREA
PUNTOS DE
MUESTREO
Fecha:
Fecha:
07JUL05
02AGO05
29AGO05
0.5 m
2763.33
2
Encelofanado I
ESPECIFICACIN
Fecha:
2790.00
5.0 m
30.00
36.67
0.5 m
3013.33
3100.00
0.5 m
43.33
50.00
5.0 m
3400.00
3586.67
0.5 m
33.34
3056.67
46.67
3493.33
61.67
Encelofanado
II
2
Promedio:
2410.00
2883.33
2646.67
2840.00
33.33
26.67
30.00
26.67
3163.33
3140.00
3151.67
3020.00
53.33
43.33
48.33
46.67
3523.33
3546.64
3535.00
2406.67
66.67
60.00
63.34
60.00
Encelofanado
III
Promedio:
Encelofanado
IV
2
Promedio:
Encelofanado
V
2
Promedio:
Encelofanado
VI
2
Promedio:
2343.33
2991.67
3223.33
2820.00
3021.67
2830.00
2673.33
2751.67
3303.33
3236.67
3270.00
33.33
30.00
36.67
33.33
35.00
26.67
46.67
36.67
23.33
40.00
31.67
2773.33
2896.67
3630.00
3130.00
6760.00
3230.00
2813.33
3021.67
3613.33
3770.00
3691.67
46.67
46.67
56.67
50.00
53.34
43.33
63.33
53.33
40.00
53.33
46.67
3053.33
2730.00
3993.33
3446.67
3720.00
3563.33
3163.33
3363.33
3893.33
4126.67
4010.00
63.33
61.67
70.00
70.00
70.00
60.06
86.67
146.73
56.67
70.00
63.34
Almacn de
Grneles
2
Promedio:
3800.00
3433.33
3616.67
9376.67
7933.33
8655.00
2323.33
2313.33
2318.33
6500.00
6236.67
6368.33
50.00
23.33
24.44
113.33
63.33
88.33
26.67
23.33
25.00
30.00
73.33
51.67
4176.67
3706.67
50.00
10070.00
8460.00
9265.00
2666.67
2673.33
2670.00
6863.33
6130.00
6496.67
63.33
36.67
4285.00
126.67
76.67
101.67
36.67
43.33
40.00
46.67
83.33
65.00
4516.67
4053.33
4285.00
10400.00
10213.33
10306.67
3026.67
2906.67
2966.67
7253.33
6560.00
6906.67
73.33
56.67
65.00
146.67
90.00
118.34
56.67
60.00
58.34
63.33
100.00
81.67
2
Promedio:
Control en
Proceso
2
Promedio:
Recubrimiento
2
Promedio:
NO MAS DE
100,000
PARTICULAS
0.5 m/ft3
NO MAS DE
720
PARTICULAS
5.0 m/ft3
56.67
2776.67
Esclusa de
Acceso
PARTICULAS
5.0 m/ft3
66.67
Promedio:
PARTICULAS
0.5 m/ft3
54
5.0 ANLISIS Y DISCUSIN.

Durante la realizacin de este trabajo, podemos observar los puntos a evaluar mientras se califica el
sistema de aire acondicionado HVAC de una planta de fabricacin de medicamentos slidos orales.
La evaluacin se realiza a partir del diseo de la planta y de los requerimientos de aire de la misma, de
acuerdo a normatividades, como son la NOM-059; Federal Estndar 209-E e ISO-14644-1; en este
caso los requerimientos de diseo de la planta, mediante el proyecto se cumplieron satisfactoriamente;
considerando que se pretenda, tuviera por cuarto, un mnimo de 20 cambios de aire por hora; una
presin mnima de 0.03 pulgadas en columna de agua; afirmando, as, que los equipos que
compondran el sistema tenan la capacidad necesaria para cubrir las necesidades de la planta de
fabricacin.
Durante la calificacin de la instalacin, los puntos que se evaluaron, cumplieron con las
especificaciones para cada cuarto de fabricacin como son 20 cambios de aire por hora; 25 C y
60% de humedad relativa; una presin 0.03 pulgadas en columna de agua; flujo de aire, de acuerdo
a las necesidades de cada cuarto de fabricacin.
Adems se verific que cada uno de los equipos componentes del sistema de aire, quedaran
instalados, tal y como se planteo en el diseo de dicho sistema, as como, su ubicacin de acuerdo a
planos de diseo.
Junto con esta verificacin; se revisaron las capacidades de cada uno de los equipos; adems de la
secuencia de cada uno de los componentes de cada equipo, motor principal; ventilador; secciones de
filtrado; tambin se revis la ductera, tanto de inyeccin como de extraccin y coleccin de polvos; se
les hicieron pruebas de hermeticidad; y de acuerdo a las verificaciones realizadas, los equipos y la
ductera cumplen con las especificaciones requeridas. Cabe mencionar que las pruebas se realizaron
bajo condiciones estticas, es decir, sin personal operativo dentro de la planta de fabricacin.
La etapa de operacin, consisti en evaluar al sistema de aire bajo condiciones estticas y dinmicas
(con personal operativo, dentro de la planta), para determinar que el sistema cumple con las
condiciones de diseo y de instalacin, adems de servir para asegurar que estas condiciones son
inalterables durante el proceso de fabricacin; para este fin se evaluaron varios parmetros, desde el
suministro de energa elctrica, considerando las especificaciones de cada uno de los equipos; las
velocidades de los motores principales, de igual manera, considerando sus especificaciones; se realiz
un monitoreo ambiental, que consisti en conteos de partculas viables y no viables; el conteo de
partculas viables, fue realizado por personal de microbiologa; y el conteo de partculas no viables, fue
realizado por personal de validacin, obtenindose, en ambos casos, resultados dentro de los lmites
establecidos; dems se realizaron registros de temperatura y de humedad relativa, con la finalidad de
corroborar el control de las condiciones ambientales dentro de la planta de fabricacin, por parte del
sistema de aire; tambin se registraron presiones diferenciales de cada cuarto de la planta de
fabricacin, as como, se realizaron pruebas operacionales, con la finalidad de evaluar la funcionalidad
del sistema, tanto en forma individual, como de conjunto; estas pruebas son las de paro de emergencia
y de falla de energa elctrica, lo que nos indica, que tan rpido y con qu calidad, inician nuevamente
su funcionamiento Tambin se realiz una verificacin de los cambios de aire por hora, dentro de cada
cuarto de la planta de fabricacin, lo cual requiri que se midieran las velocidades de flujo de aire
proveniente de la inyeccin del mismo.
Finalmente, se realizo la calificacin de desempeo del sistema, la cual consisti en realizar pruebas
bajo condiciones dinmicas y por sextuplicado; las pruebas aplicadas al sistema fueron monitoreo
ambiental; medicin de las velocidad de flujo de aire; verificacin y clculo de los cambios de aire por
hora.
55
6.0 RECOMENDACIONES
Despus de haber ejecutado las pruebas necesarias para la calificacin del sistema de
aire HVAC de la planta de fabricacin, algunos puntos que pudiera recomendar al
realizar estas pruebas, son que se contemplen la elaboracin y ejecucin de la
documentacin generada, tanto por proveedores, como por personal de la empresa,
siguiendo paso a paso, todo el proceso de calificacin; establecer especificaciones,
basndose en las normatividades vigentes e incluso en documentacin interna, por
ejemplo en PNOs generados en la empresa, que nos indiquen perodos y condiciones
de calificacin y recalificacin del sistema de aire; mantener en programa y con
certificados de calibracin vigentes, todos los instrumentos empleados para realizar las
mediciones correspondientes.
Complementar los conocimientos adquiridos durante la licenciatura de QFB, con la
documentacin existente en el rea laboral, documentacin referida a las condiciones de
aire ambiental en una planta de fabricacin en la industria farmac utica, como son la
NOM-059; ISO-14644-1 que hacen referencia a la calidad del aire dentro de la planta de
fabricacin.
El trabajo en equipo es una parte importante dentro de la industria, ya que dentro de
esta rea, se tiene que interactuar con diversas reas, incluyendo el rea administrativa,
por eso es importante adquirir esta aptitud, durante la carrera profesional.
56
7.0 CONCLUSION
Se documento el trabajo de calificacin del sistema de aire acondicionado HVAC de una

planta de fabricacin, considerando cada una de las etapas que integran dicha
calificacin, diseo, instalacin, operacin y desempeo.
As tambin se obtuvo un documento informativo, acerca de los puntos a verificar,
durante la calificacin de un sistema de aire HVAC, en la industria farmacutica, en
forma particular en un laboratorio de fabricacin de medicamentos slidos orales.
Para llevar a cabo este trabajo, se conjuntaron aptitudes adquiridas durante mis estudios
en la licenciatura de Qumico Farmacutico Bilogo, en las asignaturas del rea de
qumica analtica, microbiologa, tecnologa farmacutica, desarrollo analtico, legislacin
farmacutica, operaciones unitarias; ya que en el rea de validacin, al interactuar con
las diferentes reas que componen el laboratorio farmacutico, como son control
fisicoqumico, control microbiolgico, produccin, documentacin tcnica, desarrollo, y
reas administrativas; se necesita aplicar los conocimientos antes mencionados.
57
8.0 BIBLIOGRAFA
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA-2004. Buenas prcticas de fabricacin para

establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos.
FEDERAL STANDARD 209E, Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and
Clean Zones.
ISO-14644-1 airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.
Emilio Mora, Foster Wheler, marzo/abril 00. El criterio de diseo de una sala limpia
farmacutica. Industria Farmacutica.
Eric S. Kastango, Sam DeMarco. May/jun 2001. Pharmacy Cleanroom Management
Considerations: An Experience Based Perspective. Vol. 5. No. 3.
58

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A MI MAM: Gracias por todo tu esfuerzo, aqu est reflejado.

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3.2 GENERALIDADES DE LA EMPRESA.

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