TECNOVIGILANCIA

Felipe Meja Medina

@FelipeMejiaMV
Ingeniero Qumico MSc en Salud Pblica

 Decreto 4725 de 2005

Reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
comercializacin y vigilancia sanitaria de los DM

permiso

Decreto 4562 de 2006

Adicinase pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005
Decreto 4957 de 2007
Plazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de
comercializacin de algunos DM

Decreto 3770 de 2004

Rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los
reactivos de diagnstico in vitro para exmenes de especimenes de
origen humano.

de

 Resolucin 4002 de 2007

Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para DM
Resolucin 132 de 2006
Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para
Reactivos de Diagnstico In Vitro.
Resolucin 2434 de 2006
Reglamenta importacin de EB repotenciado clase IIb y III
Resolucin 434 de 2001
Se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologas
biomdicas, se define las de importacin controlada.

Instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico,

utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes y
programas informticos, su uso en:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de una

enfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia;

Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura

anatmica o de un proceso fisiolgico;

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo,

incluyendo el cuidado del recin nacido;

Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos

mdicos.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MDICOS:

Criterios basados en los riesgos con base en la duracin de
contacto con el cuerpo, grado de invasin, y efecto local contra
efecto sistmico:

Riesgo Bajo riesgo I

Scalpel Escalpelo
Forceps Forceps
Electric hospital beds Camas elctricas
Artificial limb Extremidades artificiales
Stethoscopes - Estetoscopios
Wheelchairs Sillas de ruedas
External electrodes Electrodos externos

Riesgo Riesgo Moderado IIA

Cardiac monitors Monitores cardacos

Transcutaneous electrical stimulators Simuladores elctricos transcutneos
MRI systems Sistemas de resonancia magntica
Blood gas analyzers Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes Tubos de drenaje
Blood bags Bolsas de sangre
IV administration sets Sets de administracin intrave.
Infrared thermometers Termmetros infrarrojos
Biopsy needles Agujas para biopsia
Latex examination/surgical gloves Guantes de ltex

Riesgo Alto Riesgo IIB

Electrosurgical devices Equipos de electrociruga

External cardiac defibrillators Desfibriladores cardacos
externos
Infusion pumps Bombas de infusin
Ventilators - Ventiladores
Hemodialysis machines Mquinas de hemodilisis
Catheters of various kinds Catteres
EEG systems Sistemas de electroencefalografa
X-ray systems Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems Sistemas de diagnstico de
ultrasonido
Latex condoms Condones de ltex

Riesgo Muy alto riesgo III

Cardiac pacemakers Marcapasos cardacos
Heart valves Vlvulas de corazn
Coronary stent system Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis Prtesis injerto vascular
Aneurysm clips Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems Sistemas aceleradores
lineales

VENDAS

ESPCULOS

TUBO

JERINGA

INSTRUMENTAL
DENTAL

TROCAR

STENT
CNULA NASAL

SONDAS

ORTODONCIA
EQUIPO
INFUSIN

DESINFECTANTE

VENTILADOR

DESFIBRILADOR

RAYOS X

ASPIRADOR

TAC

OXMETRO

MATERIAL DE
OSTEOSINTESIS
IMPLANTES
SILICONADOS
CATETERES

SUTURA
VLVULA
CARDIACA

ROPA
HOSPITALARIA

PRESERVATIVOS

"Lo cierto es que vivimos postergando todo lo

postergable; tal vez todos sabemos
profundamente que somos inmortales y que
tarde o temprano, todo hombre har todas las
cosas y sabr todo.
JORGE LUIS BORGES

ASPECTOS QUE AFECTAN LA

SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO
FABRICANTE
Sistemas de Calidad
Cumplimiento de
especificaciones
Estudios del producto

ELIMINACIN

SEGURIDAD
DISPOSITIVOS
MEDICOS

Sistemas y
procedimientos

USO

EMPAQUE
Etiquetas
Manuales de
utilizacin
Insertos

COMERCIALIZACIN
Publicidad
Registro de productos
Productos fraudulentos
Reporte de incidentes

Entrenamiento
Calibracin
Mantenimiento
Reporte
incidentes

EFECTOS DEL USO INADECUADO

DE UN DISPOSITIVO MEDICO
Sobrecostos por atencin
y hospitalizacin a
pacientes.

Disminucin de la
cobertura en salud.
Disminucin de la calidad
de vida de la poblacin.
Enfermedades.

Causas de Accidente con Dispositivos

FACTORES DEL DISPOSITIVO
Falla del Dispositivo (sistema, componente,
accesorio)
Error de Etiquetado (Instrucciones)
Error de Fabricacin
Error de Armado
Problema de Software
Inadecuado Mantenimiento, Inspeccin, Reparacin,
Calibracin
Modificaciones Inadecuadas

Causas de Accidente con Dispositivos

ERROR DEL USUARIO
Falla en Pruebas de Inspeccin Previo al Uso
No Lectura de Etiquetado o Instrucciones
Dispositivo Mal Ensamblado
Conexiones Erradas
Uso Clnico Incorrecto
Incorrecta Seleccin de Parmetros de Uso
Programacin Incorrecta
Supresin de Alarmas
Derrames Accidentales

Causas de Accidente con Dispositivos

ERRORES EXTERNOS

Perdida de Suministro Energtico

Interferencias Electromagnticas
Factores Ambientales (temperatura, humedad,
polvo, luz)

Causas de Accidente con Dispositivos

FALLA DEL SISTEMA DE APOYO
No Evaluacin Previa a la Compra
Falla en la Inspeccin Previa al Uso
Almacenamiento Inadecuado
Falta de Capacitacin
Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado
Deficiente Investigacin de Accidentes
Falla en el Decomiso del Dispositivos en
Investigacin de Incidentes
Carencia de Poltica en Hospitales

Tipos de Lesiones
Sobredosis
Dosis Baja
Frmaco Errado
Hipotermia
Hipertermia
Isquemia
Hemorragia
Sofocacin
Falla en la Terapia
Falla en el Monitoreo

Diagnostico Errado
Descarga Elctrica
Quemadura
Necrosis por Presin
Corte, Puncin
Embolismo
Infeccin
Fuego

Error del Usuario

50 70% de los Incidentes con Dispositivos
Error de Ensamble
Supresin de Alarmas
Conexiones Erradas
Uso Clnico Incorrecto
Incorrecta Seleccin de Parmetros de
Uso
Programacin Incorrecta
Falla en el Monitoreo

TECNOVIGILANCIA

ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS?

EQUIPOS BIOMDICOS?

INSUMOS HOSPITALARIOS?

Dispositivo Mdico Medical Device

Gasa de Apsito

Pipetas

Venda

Implantes
Maxilofacial

Jeringas

Bombas de Infusin

Trocar

Ventilador

Instrumental
odontolgico

Resonancia

OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA
Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad.
Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de
riesgo.
Determinar prioridades para la salud pblica respecto de los
eventos que vigila.
Establecer polticas y programas de prevencin y control
Determinar cambios en la frecuencia de los eventos
Deteccin y control de Seales
Evaluar los Servicios de Salud
Proveer informacin y generar hiptesis para realizar
investigaciones especiales.

SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Sistema de vigilancia postmercado,

constituido por instituciones, normas, mecanismos, procesos,
recursos financieros, tcnicos y de talento humano; que
interactan armnica y cooperativamente para la
IDENTIFICACIN, RECOLECCIN, EVALUACIN, GESTIN
Y DIVULGACIN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD
QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MDICOS DURANTE
SU USO,
con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de
los pacientes, usuarios y otros.

TECNOVIGILANCIA EN EL CICLO DE VIDA

DEL DISPOSITIVO MEDICO

TECNOVIGILANCIA

PREMERCADO
CONCEPCIN
Y
DESARROLLO

POST MERCADO
REGISTRO
FABRICACIN

COMERCIALIZACIN

CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MEDICO

USO

ELIMINACIN

PRINCIPIOS
Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar seales de alerta de
Incidentes adversos a nivel nacional.
Representatividad. Posibilidad de aplicar a la poblacin general las
observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

Oportunidad de la informacin. Captacin y divulgacin de la informacin de

seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar
intervenciones.
Prediccin positiva. Capacidad del sistema de captar verdaderos casos
positivos entre los casos notificados.

Confidencialidad: Propiedad de un documento o reporte para que nicamente

sea ledo o entendido por personas o entidades autorizadas.

RIESGO

DEFINICIONES
Evento: Cualquier suceso mdico o no mdico no esperado que
puede presentarse durante el uso de un dispositivo mdico.
Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin
de un dispositivo mdico.

Evento adverso Potencial = Incidente adverso. Potencial

riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u
otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un
desenlace adverso.

CLASIFICACIN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD

SERIOS. Son aquellos eventos irreversibles en los que

se incluyen.
Muerte del paciente
Disminucin de la funcin corporal.
MODERADOS. Condicin de caractersticas reversible
que requiere de intervencin mdica o quirrgica para
prevenir la lesin.
LEVES. Aquellos eventos que no requieren tratamiento
mdico.

-Informacin de seguridad de bases de datos de sistema de alertas

internacionales.
ESTADOS UNIDOS

Food and Drug Administration

FRANCIA

INGLATERRA

Agence franaise de scurit sanitaire des

produits de sant

CANADA

Health Canada

Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency

JERINGAS

Rotulado

presencia de orificios

"Fcilmente aceptamos la realidad, acaso

porque intuimos que nada es real."
JORGE LUIS BORGES

Red Nacional de
Tecnovigilancia

Que es la RNT?
Es una estrategia nacional de trabajo
colectivo que busca articular, apoyar y
coordinar
el
desarrollo
de
la
Tecnovigilancia en Colombia, a travs
de la participacin y comunicacin
activa entre cada uno de los integrantes
del programa y la entidad sanitaria
local o nacional.

"Somos esclavos de las leyes para poder

ser libres"
Cicern
"Las leyes mantienen su crdito no
porque sean justas, sino porque son
leyes".
Montaigne