M.

SAANIEDR
A
M. De Habich
< 2 -
DEC _
o
MINISTERIO DE SALUD
No953" 2 021111PISR
Yna, . 14 % 000/91812 6 d
el2 012
VistoelExpediente N10- 071404- 001, que contiene elInforme N5611-
2 012 /DHAZ/DIGESA, de la Direccin Generalde Salud AmbientaldelMinisteriode
Salud;
CONSIDERANDO:
Que, elartculo89de la Ley N2 6842 , Ley Generalde Salud establece que
un alimentoes legalmente aptopara elconsumohumanocuandocumple con las
caractersticas establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la
Autoridad de Salud de nivelnacional;
Que, elartculo2 de la Ley N2 7657, Ley delMinisteriode Salud refiere que
elMinisteriode Salud es elente rector delSector Salud que conduce, regula y
promueve la intervencin delSistema NacionalCoordinadoy Descentralizadode
Salud con la finalidad de lograr eldesarrollode la persona humana, a travs de la
promocin, proteccin, recuperacin y rehabilitacin de su salud y deldesarrollode un
entornosaludable, con plenorespetode los derechos fundamentales de la persona,
desde su concepcin hasta su muerte natural;
Que, elartculo48delReglamentode Organizacin y Funciones delMinisterio
de Salud, aprobadopor DecretoSupremoN02 3- 2 005- SA y sus modificatorias,
dispone que la Direccin Generalde Salud Ambientales elrganotcnicoen los
aspectos relacionados a higiene alimentaria, entre otros;
Que, mediante DecretoLegislativoN1062 se aprob la Ley de Inocuidad de
los Alimentos, cuya finalidad es establecer elrgimen jurdicoaplicable para garantizar
la inocuidad de los alimentos destinados alconsumohumanocon elpropsitode
proteger la vida y la salud de las personas, reconociendoy asegurandolos derechos e
intereses de los consumidores y promoviendola competitividad de los agentes
econmicos involucrados en toda la cadena alimentaria, incluidolos piensos, con
sujecin alordenamientoconstitucionaly jurdico;
Que, as mismo, elartculo14de la citada Ley dispone que elMinisteriode
Salud, a travs de la Direccin Generalde Salud Ambiental, es la Autoridad de Saiud
de nivelnacionaly tiene competencia exclusiva en elaspectotcnico, normativoy de
supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos destinados alconsumo
humano, elaborados industrialmente, de produccin nacionaloextranjera, con
excepcin de los alimentos pesqueros oacucolas;
MIDORI DE HABICH ROSPIGLIO
Ministra de Salud
Que, en ese sentido, la Direccin Generalde Salud Ambientalha elaboradoel
Reglamentosobre Vigilancia y ControlSanitariode Alimentos; a efectode enmarcarlo
a las disposiciones de la Ley de Inocuidad de los Alimentos, los procesos de
descentralizacin, entre otros aspectos;
Que, resulta conveniente publicar elproyectode Reglamentosobre Vigilancia y
ControlSanitariode Alimentos, en elportalde internet delMinisteriode Salud, a efecto
de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades pblicas oprivadas y de la
ciudadana en general, a fin que posteriormente se efecte la publicacin y notificacin
ante la Organizacin MundialdelComercioy la Comunidad Andina de Naciones;
Estandoa lopropuestopor la Direccin Generalde Salud Ambiental;
Con elvisadode la Directora Generalde la Direccin Generalde Salud
Ambiental, de la Directora Generalde la Oficina Generalde Asesora Jurdica y del
Viceministrode Salud; y,
De conformidad con lodispuestoen elliteralI) delartculo8de la Ley N
2 7657, Ley delMinisteriode Salud;
SE RESUELVE:
Articulo1.- Disponer la publicacin delproyectode Reglamentosobre
Vigilancia y ControlSanitariode Alimentos, que forma parte integrante de la presente
Resolucin, en elDiarioOficial"ElPeruano" y en la direccin:
http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta.asp
delportalde internet delMinisterio
de Salud, a efectode recibir las sugerencias y comentarios de las entidades pblicas o
privadas y de la ciudadana en general, por un plazode quince (15) das calendario.
Articulo2 .- Encargar a la Direccin Generalde Salud Ambiental, la recepcin,
procesamientoy sistematizacin de las sugerencias y comentarios que se presenten.
Regstrese, comunquese y publquese.
TTULO I
TTULO II
TTULO III
CaptuloI
CapituloII
CaptuloIII
CaptuloIV
CaptuloV
CaptuloVI
CaptuloVII
CaptuloVIII
. u =e-, CapituloIX
9,10 oes;\
e)
TULO IV
TTULO V
CaptuloI
CaptuloII
ILETTI

TTULO VI
CapituloI
CapituloII
TTULO VII
CaptuloI
CaptuloII
CaptuloIII
TTULO VIII
TTULO IX
CaptuloI
CaptuloII :
(PROYECTO)
REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE
ALIMENTOS
DISPOSICIONES GENERALES
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA
DE LA FABRICACIN Y ELABORACIN DE ALIMENTOS Y DE ADITIVOS
ALIMENTARIOS
De la calidad sanitaria de las materias primas e ingredientes.
De la estructura fsica e instalaciones de los establecimientos.
De la distribucin de ambientes y ubicacin de equipos.
Delabastecimientode agua, disposicin de aguas servidas y de residuos
slido.
De los aspectos operativos.
De la higiene delpersonaly saneamientode los locales.
Delcontrolde calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos.
De las materias primas, ingredientes, aditivos alimentarios y envases.
Delfraccionamientoy envasadode alimentos.
DE LA VIGILANCIA SANITARIA, DE LAS ALERTAS SANITARIAS Y
RASTREABILIDAD
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Delalmacenamiento
Deltransporte
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACIN Y DE EXPENDIO DE
ALIMENTOS
De los establecimientos
De los manipuladores de alimentos
DE LA HABILITACIN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE
FABRICACIN DE ALIMENTOS, VALIDACIN TCNICA OFICIAL DEL
PLAN HACCP Y CERTIFICACIN DE PRINCIPIOS GENERALES DE
HIGIENE
De la Habilitacin Sanitaria de establecimientos de fabricacin de alimentos
De la Validacin Tcnica OficialdelPlan HACCP
De la Certificacin de Principios Generales de Higiene (CPH)
DE LA EXPORTACIN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y CERTIFICACIN DE
ADITIVOS ALIMENTARIOS
DelRegistroSanitario
Certificacin de aditivos alimentarios para usoy comercializacin a nivel
nacional
TTULO X

: ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS

TTULO XI

: DE LA IMPORTACIN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS

TTULO XII

: MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y

SANCIONES
ISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
si DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS

ANEXO 1
ANEXO 2
DE LAS DEFINICIONES
PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIN DE MEDIDAS
SANITARIAS DE SEGURIDAD EN ALIMENTOS

TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo1.- Generalidades
Elpresente reglamentoestablece:
a) Las normas generales de higiene, as comolas condiciones y requisitos sanitarios a los que
deben sujetarse la fabricacin, elalmacenamiento, elfraccionamiento, la elaboracin,
transporte y expendio, as comola importacin y exportacin de los alimentos, aditivos
alimentarios destinados alconsumohumano, con la finalidad de proteger la salud de la
poblacin, facilitar la rastreabilidad y garantizar mediante un sistema integrado, la inocuidad de
los alimentos.
b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se sujetan la inscripcin, reinscripcin, la
modificacin, suspensin y cancelacin delRegistroSanitariode alimentos.
c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para las certificaciones administrativas que emite
la Autoridad de Salud.
d) Las normas a que se sujeta la vigilancia y supervigilancia sanitaria de las actividades y
servicios vinculados a la fabricacin, fraccionamiento, almacenamiento, transporte, elaboracin
y expendiode productos alimenticios y aditivos alimentarios.
e) Las medidas sanitarias de seguridad, infracciones y sanciones aplicables.
Artculo2 .- mbitode aplicacin
presente reglamentoser aplicable a los alimentos elaborados industrialmente materias primas,
edientes, y aditivos alimentarios destinados a consumohumano, as comoa su fabricacin,
boracin culinaria, fraccionamiento, almacenamiento, transporte, comercializacin, expendio,
ortacin y exportacin, incluyendoa todas las personas naturales y jurdicas que se relacionen,
cipen ointervengan en cualquiera de los procesos u operaciones de las actividades indicadas.
Artculo3.- Competencia delMinisteriode Salud
ElMinisteriode Salud, a travs de la Direccin Generalde Salud Ambiental(DIGESA), es la
Autoridad de Salud de nivelnacionalque ejerce en forma exclusiva competencia en elaspecto
tcniconormativoy de supervigilancia en materia de inocuidad de alimentos elaborados
industrialmente, alimentos elaborados culinariamente (preparados) en materia de su competencia,
y aditivos alimentarios que son destinados alconsumohumano, con excepcin de los alimentos
pesqueros y acucolas.
ArtculoC.- Comisin MultisectorialPermanente de Inocuidad Alimentaria (COMPIAL)
La Comisin MultisectorialPermanente de Inocuidad Alimentaria (COMPIAL), creada mediante el
DecretoLegislativoN1062 , que aprueba la Ley de Inocuidad de los alimentos, con elobjetode
coordinar las actividades sectoriales y con la sociedad civilpara garantizar la inocuidad de los
alimentos de consumohumanoa lolargode toda la cadena alimentaria, en todoelterritorio
nacional, con la finalidad de proteger la vida y la salud de las personas, con un enfoque
preventivo, est constituida por los Ministerios de Salud (quien la preside), Agricultura y
Produccin, encontrndose adscrita alMinisteriode Salud, elcualse encargar de proponer su
reglamentode funcionamiento.
Son funciones de la Comisin MultisectorialPermanente de Inocuidad Alimentaria las establecidas
en elartculo30 delReglamentode la Ley de Inocuidad de los Alimentos aprobadopor elDecreto
SupremoN034- 2 008- AG.
TTULO II
DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA
Artculo5.- Ministeriode Salud
Es la Autoridad de Salud de nivelnacional, en materia sanitaria y de inocuidad de los alimentos, lo
hace a travs de la Direccin Generalde Salud Ambiental(DIGESA), y es responsable de
conducir elSistema Integradode Inocuidad de los Alimentos, en elmarcode sus competencias, la
vigilancia sanitaria osupervigilancia de los alimentos elaborados industrialmente, de los
elaborados por servicios de alimentacin destinados a pasajeros en los medios de transporte, en
establecimientode salud y otros, de procesamientode aditivos alimentarios; asi comoloreferente
a la informacin alconsumidor por eletiquetadovinculadoa la inocuidad de los alimentos, entre
otros.
La Autoridad de Salud de nivelnacionaloa quien sta delegue verificar peridicamente el
cumplimientode loestablecidoen elpresente reglamento.
Articulo6.- GobiernoRegional
Las Direcciones Regionales de Salud (DIRESAS), Gerencias Regionales de Salud (GERESAS) o
la que haga sus veces en elmbitoregional, a travs de sus reas competente en materia de
inocuidad de los alimentos, tienen la responsabilidad de la difusin delpresente Reglamentoy su
cumplimientoen elmbitode su competencia en concordancia con lodispuestopor elDecreto
LegislativoN1062 , que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos.
Artculo7.- Municipalidades
E controly vigilancia sanitaria deltransporte de alimentos, as comola vigilancia de los
establecimientos de comercializacin, elaboracin y expendiode alimentos, con excepcin de los
establecimientos bajocompetencia delMinisteriode Salud, estn a cargode las municipalidades
en ejerciciode su funcin comoAutoridad Sanitaria Localy en concordancia con lodispuestopor
elDecretoLegislativoN1062 , que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos, y la Ley N
.,,` ICCI DE 347
2 7972 , Ley Orgnica de Municipalidades.
municipalidades informarn a solicitud de la Autoridad de Salud sobre las acciones
ementadas para elcontrolsanitariode los alimentos en elmarcode sus competencias,
ciones de alerta sanitaria para fines de rastreabilidad y otros de inters en salud pblica.
TTULO III
DE LA FABRICACIN Y ELABORACIN DE ALIMENTOS Y DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
CaptuloI
De la calidad sanitaria de los alimentos de las materias primas e ingredientes
Artculo8.- De la calidad sanitaria de los alimentos, materias primas e ingredientes
Todos los alimentos, materias primas e ingredientes, deben responder en su calidad sanitaria e
inocuidad de los alimentos a las disposiciones establecidas en la normativa sanitaria nacional
vigente, segn corresponda, oen su defectoalCodex Alimentarius, y en lonoprevistopor este,
por la Food And Drug Administratin de los Estados Unidos de Norteamrica (FDA).
Las materias primas de origen animal, vegetal, mineralocombinacin de ellas, as comolos
ingredientes que se utilizan en la fabricacin y elaboracin de alimentos, incluidos la saly elhielo,
deben cumplir segn corresponda a su naturaleza, con los estndares de lmites mximos de
residuos (LMR) de frmacos de usoveterinarioy plaguicidas, asi comolos estndares de limites
mximos de aditivos alimentarios permifidos, contaminantes fsicos, qumicos y microbiolgicos,
establecidos en las normas sanitarias que dicta elMinisteriode Salud y en su defecto, las normas
delCodex Alimentarius y en lonoprevistopor este, por la Food And Drug Administratin de lbs
Estados Unidos de Norteamrica (FDA).
Artculo9.- De la salde calidad alimentaria
La salde calidad alimentaria (salpara consumodirectoy la industria alimentaria) nopodr
contener contaminantes en cantidades y formas que resulten nocivas para la salud del
consumidor, nodeben superarse los limites mximos establecidos por la norma sanitaria nacional,
o, en su defecto, por las normas delCodex Alimentarius y en lonoprevistopor este, por la Food
And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamrica (FDA).
La salde calidad alimentaria debe proceder de establecimientos que se ajusten a lodispuestoen
elpresente reglamentoy debe contener agregados de yodoy flor en la proporcin siguiente:
- Yodo(yodatode potasioK103) = 30 a 40 ppm (mg/Kg. de sal). Mtodode adicin por va
hmeda
- Flor (fluorurode potasio- KF) = 2 00 a 2 50 ppm (mg/Kg. de sal). Mtodode adicin por via
hmeda.
Artculo10.- De la calidad sanitaria delhielo
Elhielodestinadoalconsumohumanodirectoy a la conservacin de productos alimenticios, debe
cumplir con los requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos, establecidos en la norma sanitaria
vigente.
Los establecimientos de fabricacin de hielodeben cumplir con las disposiciones contenidas en el
presente reglamento.
CaptuloII
De la estructura fsica e instalaciones de los establecimientos
Artculo11.- Ubicacin
Los establecimientos deben asegurar que su ubicacin norepresente un riesgode contaminacin
para los productos que procesen, a travs delaire, agua y/osuelo, para locualdeben demostrar la
implementacin de medidas eficaces para proteger los alimentos en concordancia con las
disposiciones sealadas en elpresente reglamento.
Los establecimientos deben establecer medidas obarreras de proteccin efectiva contra fuentes
de contaminacin externa ofocos de insalubridad (proliferacin de plagas, generacin de polvo,
humos, gases, malos olores, aguas servidas, entre otros contaminantes), loque debe ser
demostradoobjetivamente por elprocesador ofabricante.
Los terrenos que hayan sidorellenos sanitarios, basurales, cementerios, pantanos oque estn
expuestos a inundaciones, nopueden ser destinados a la construccin de ningn tipode
establecimientode alimentos Las municipalidades debern verificar elcumplimientode' lo
dispuestoen la presente disposicin almomentode otorgar la licencia municipalrespectiva.
Artculo12 .- Exclusividad delestablecimiento
Los establecimientos de alimentos y aditivos alimentarios notendrn conexin directa con
viviendas ni con locales en los que se realicen actividades distintas a las actividades con
alimentos. Noestn permitidas otras actividades de fabricacin de alimentos en elmismolocalsi
stas implican riesgode contaminacin cruzada.
Artculo13.- Vas de acceso
Las vas de accesoy reas de desplazamientoque se encuentran dentrodelestablecimiento
deben tener una superficie pavimentada otratada de manera talque controlen la presencia de
polvoambiental, apta para eltrficoalque estn destinadas, a fin de evitar la contaminacin de
los alimentos en todas las etapas de produccin.
Artculo14.- Estructura y acabados
La estructura y acabadode los establecimientos deben ser construidos con materiales
impermeables, sanitarios y resistentes a la corrosin y a la accin de las plagas. En las salas de
fabricacin y almacenes:
a) Las uniones de las paredes con elpisodeben ser de diseosanitariode media caa (cncava)
para facilitar su limpieza y evitar la acumulacin de elementos extraos y contaminantes. Se
incluyen las cmaras de refrigeracin y/ocongelacin.
b) Los pisos se construirn con materialimpermeable, inabsorbente, antideslizantes, nodeben
tener grietas y sern fciles de limpiar y desinfectar, asimismocuandolos procesos productivos
lorequieran, tendrn un declive hacia sumideros convenientemente dispuestos para facilitar el
escurrimientode liquidos.
c) Las superficies de las paredes sern lisas, de materialimpermeable, inabsorbente y de colores
claros.
d) Los techos deben proyectarse, construirse y acabarse de manera que sean fciles de limpiar,
impidan la acumulacin de suciedad y se reduzca almnimola condensacin de agua y la
M. BAILETTI
ER
formacin de hongos.
e) Las ventanas y cualquier otrotipode abertura deben estar construidas de forma que impidan
acumulacin de suciedad y sean fciles de limpiar y contar con medios de proteccin fsicos
que nopermitan elingresode plagas omaterias extraas provenientes de la parte externa, los
medios de proteccin deben ser de materiales sanitarios y resistentes a la corrosin e
instaladas de manera que puedan retirarse fcilmente para su limpieza. Asimismo, elvidriode
las ventanas de las salas de produccin, almacenes y reas relacionadas a los procesos
productivos deben estar protegidas de manera efectiva a fin de que los alimentos nose
contaminen en casode rotura.
f) Las puertas deben ser de superficie lisa, impermeable e inabsorbente, adoptandolas medidas
preventivas que eviten elingresode contaminantes. En casode puertas y divisiones entre
compartimentos de materialde vidriose considerar un sistema preventivode proteccin para
casode roturas comoen elprrafoanterior.
Elreacondicionamientode locales ya construidos se sujeta a loestablecidoen la presente
disposicin, a fin de garantizar la hermeticidad de las reas de operaciones intermedias y
operaciones finales, de talmanera que noexista riesgode contaminacin cruzada entre reas.
Artculo15.- Iluminacin
Los establecimientos deben tener iluminacin naturaloartificialadecuada. La iluminacin natural
puede ser complementada con iluminacin artificialen aquellos casos en que sea necesario,
evitandoque la iluminacin artificialgenere sombras, reflejooencandilamiento. La intensidad,
calidad y distribucin de la iluminacin naturaly artificial, deben ser adecuadas altipode trabajoy
se indicarn en elprograma de Buenas Prcticas de Manufactura oManipulacin (BPM), segn
corresponda, de cada establecimientoutilizandoellux (Ix) comounidad de iluminancia, siendolos
niveles mnimos de 540 lx en zonas donde se realice un examen detalladodelproducto, de 2 2 0 lx
en salas de produccin y de 110 lx en otras zonas.
Todas las luminarias de las salas de produccin, almacenes y reas relacionadas a los procesos
productivos deben estar protegidas de manera efectiva a fin de que los alimentos nose
contaminen en casode rotura.
Artculo16.- Ventilacin
Las instalaciones deben de proveerse de ventilacin adecuada para evitar elcalor excesivode tal
anera que cuenten con sistemas que aseguren la recirculacin de aire a fin de prevenir la
ondensacin de vapor de agua y permitir la eliminacin de aire contaminado. Los sistemas de
entilacin deben hallarse en buenas condiciones de mantenimientoy limpieza con la finalidad de
garantizar elingresode aire nocontaminadoas corno, evitar elingresode plagas y agentes
extraos a travs de los mismos. La corriente de aire nodebe desplazarse desde una zona sucia a
otra limpia.
Las aberturas de ventilacin debern estar provistas de proteccin con materialanticorrosivoy
que puedan retirarse fcilmente para su limpieza.
CaptuloIII
De la distribucin de ambientes y ubicacin de equipos
Artculo17.- Distribucin de los ambientes
Las instalaciones deben tener una distribucin de ambientes que permitan un flujode proceso
ordenadoy consecutivodesde las operaciones preliminares oinciales hacia las operaciones
intermedias y operaciones finales, evitandola contaminacin cruzada a las salas de proceso, por
reflujoopor efectode la circulacin de equipos rodantes odelpersonalopor la proximidad de
servicios higinicos, u otras reas contaminantes.
Los pasadizos deben tener una amplitud proporcionalalnmerode personas, equipos y otros que
transiten por ellos y en ningn casodeben ser utilizados comorea de almacenamiento
permanente y/otemporal.
Artculo18.- Materialde equipo, utensilios y otros en contactocon alimentos
Los equipos, utensilios y otros en contactodirectocon alimentos empleados en elproceso
productivo, deben estar fabricados con materiales que noproduzcan ni emitan sustancias txicas
ni impregnen a los alimentos de olores osabores desagradables ocontrarios a su naturaleza; que
sean resistentes a la corrosin y capaces de soportar repetidas operaciones de limpieza y
desinfeccin.
Artculo 19.- Diseo higinico del equipo, utensilios y otros en contacto con alimentos
Los equipos, utensilios y otros en contactodirectocon alimentos deben estar en buen estadode
conservacin e higiene, estar diseados de manera que permitan su fcily completa higienizacin,
deben ser de superficie lisa y estar exentos de orificios y grietas.
Artculo 20.- Ambientes con condiciones controladas
Todos los ambientes con condiciones controladas deben estar dotados con dispositivos para la
medicin y registrode los parmetros a controlar. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar
visible y mantenerse en buenas condiciones de conservacin y funcionamiento.
Artculo 21.- Calibracin de equipos e instrumentos de medicin
Los equipos e instrumentos de medicin incluyendoaquellos utilizados para la medicin de
parmetros de controlcrticos, deben estar sujetos a un programa de mantenimientoy calibracin,
debiendollevar registros de la ejecucin delprograma. La calibracin debe ser efectuada por
empresas que cuenten con patrones trazables acreditados por la autoridad competente.
Captulo IV
Del abastecimiento de agua, disposicin de aguas servidas y de residuos slidos
Artculo 22.- Abastecimiento de agua
En la fabricacin de alimentos slose utilizar agua que cumpla con los requisitos fsico, qumicos
(incluyendometales pesados) y microbiolgicos para aguas de consumohumanoteniendoen
cuenta la norma sanitaria vigente oen su defectolos lmites indicados en las Guas de Calidad de
Agua de la Organizacin Mundialde la Salud (OMS).
os sistemas que utilice para eltratamiento, almacenamientoy distribucin delagua deben ser
nstruidos, mantenidos y protegidos de manera que se evite la contaminacin delagua.
s responsables de los establecimientos de alimentos deben prever sistemas que garanticen una
ovisin permanente y suficiente de agua apta para consumohumanoen todas sus instalaciones,
ebiendoverificar la calidad sanitaria delagua empleada establecidoen un programa y verificable
en registros.
Artculo 23.- Reutilizacin de aguas industriales tratadas
Las fbricas de alimentos pueden recuperar las aguas industriales y reutilizarlas en elprelavado
de envases, previotratamientoque garantice que elagua es apta para elconsumohumano.
Excepcionalmente, previa autorizacin de la Direccin Generalde Salud AmbientaldelMinisterio
de Salud, podr usarse en ellavadofinalde envases, siempre que elsistema de tratamiento
empleadogarantice la obtencin de agua que cumpla con los requisitos fsicos, qumicos y
microbiolgicos para aguas de consumohumana
Artculo 24.- Disposicin de aguas servidas
La disposicin de aguas servidas debe efectuarse con arregloa las normas sobre la materia, a fin
que norepresente riesgode contaminacin para los alimentos.
Articulo 25.- Recoleccin y disposicin de residuos slidos
Los residuos slidos deben estar contenidos en recipientes de fcilhigienizacin, adecuadamente
cubiertos otapados y debidamente identificados segn elrea a la cualpertenecen, los cuales
deben ser lavados y desinfectados despus de su uso. La disposicin de los residuos slidos se
har conforme a la normativa vigente sobre la materia.
Captulo V
De los aspectos operativos
Articulo 26.- Flujo de procesamiento
Para prevenir elriesgode contaminacin cruzada de los productos, la fabricacin de alimentos
debe seguir un flujode avance en etapas ntidamente separadas, desde elrea de operaciones
preliminares hacia elrea de operaciones intermedias y finales. Nose permitir en elrea limpia
la circulacin de personal, de equipo, de utensilios, ni de materiales e instrumentos asignados o
correspondientes alrea sucia.
Artculo 27.- Cmara de refrigeracin y de congelacin
Los establecimientos que elaboran productos oemplean materia prima perecible deben estar
dotados de cmaras (refrigeracin, congelacin), exclusivas para materias primas oproducto
terminadosegn sea elcaso.
Las cmaras de refrigeracin y congelacin deben estar en buen estadode mantenimientoy
conservacin a fin de preservar sus caracteristicas sensoriales, minimizar riesgos de
contaminacin y evitar su deterioro.
Artculo 28.- Instalaciones y equipos accesorios o complementarios
Toda instalacin oequipoaccesorioocomplementarioa la fabricacin de alimentos, susceptible
de provocar la contaminacin de los productos, debe ubicarse en ambientes separados de las
reas de produccin.
Artculo 29.- Dispositivos de seguridad y control
Los equipos utilizados en la fabricacin, destinados a asegurar la calidad sanitaria delproducto,
deben estar provistos de dispositivos de seguridad, controly registroque permitan verificar el
cumplimientode los procedimientos deltratamientoaplicada
Artculo 30.- Material extrao en las reas proceso
Se prohibe la presencia de plaguicidas u otras sustancias txicas que puedan representar un
riesgopara la salud, en todas las zonas de produccin.
Nodeber almacenarse en la zona de manipulacin de alimentos ninguna sustancia que pueda
contaminar los alimentos ni guardar otros productos, artculos, implementos omateriales extraos
oajenos a los productos que se elaboran en dichos ambiente.
Asimismo, las materias primas deben almacenarse en ambientes separados de s reas- d
proceso, a fin de evitar cualquier contaminacin.
Captulo VI
\oDE ,s4
De la higiene personal y saneamiento de los locales
/ /4'
a empresa tomar las medidas necesarias para evitar que elpersonalque interviene en el
procesoproductivo, sea portador de enfermedad infectocontagiosa que afecte la inocuidad de los
alimentos, asimismodeber cumplir las disposiciones previstas en la normatividad vigente olo
establecidoen elCodex Alimentarius.
rtculo 31.-Estado de salud del personal
A BAIL TTI
Artculo 320.- Aseo y presentacin del personal
Elpersonalque labora en las salas de fabricacin de alimentos debe estar completamente aseado
y realizar las prcticas de higiene. Las manos nodeben presentar cortes, ulceraciones ni otras
afecciones a la piel, y las uas deben mantenerse limpias, cortas y sin esmalte, y elrostronodebe
tener ningn tipode maquillaje osimilares. Elcabellodebe estar totalmente cubierto. Nodeben
usarse sortijas, pulseras ocualquier otroobjetode adornocuandose manipule alimentos.
La indumentaria de trabajopara elpersonalde produccin debe ser de color claro, que cubra el
cuerpoy elcabello, calzadoapropiadopara la labor y cuandocorresponda usar protectores nasa
bucales (mascarilla), los cuales deben hallarse en buen estadode conservacin y limpieza, ode
usodescartable, cuidandoque sean apropiados para la actividad que realizan.
La ropa delpersonalnocontar con accesorios que impliquen riesgode contaminacin fsica para
elproducto. Igualconsideracin rige para los visitantes que ingresen a las reas relacionadas con
elprocesoproductivo, siendoresponsabilidad delfabricante brindar las facilidades delcasa
Elcalzadode los operarios ser de usoexclusivopara las actividades de produccin. En casode
procesos hmedos, elpersonaldeber usar botas de jebe las cuales se lavaran y desinfectaran
antes de su ingresoa la sala de proceso. debiendocontar con los medios necesarios para facilitar
dicholavadoy desinfeccin.
Cuandoelpersonalde produccin abandone las salas de procesodurante sus horas de trabajo
debe cambiarse de indumentaria y tomar medidas rigurosas de higiene para evitar la
contaminacin de los alimentos.
Artculo 33.- Personal de mantenimiento
Elpersonalasignadoa la limpieza y mantenimientode las reas de fabricacin de alimentos, aun
cuandocorresponda a un serviciode terceros, debe cumplir con las disposiciones sobre aseo,
vestimenta y presentacin delpersonalestablecidoen elartculoprecedente. La vestimenta ser
delmismotipo, perode diferente color.
Artculo340.- Capacitacin
Los responsables de la conduccin de los establecimientos deben adoptar las disposiciones que
sean necesarias para que elpersonalque interviene en la elaboracin de los productos as como
elpersonalque dirige dichas operaciones reciba instruccin adecuada y continua sobre aspectos
relacionados a la inocuidad de los alimentos de acuerdoa un programa de capacitacin
previamente establecido.
Artculo35.- Vestuariopara elpersonal
Los establecimientos deben facilitar alpersonalque labora en las salas de fabricacin oque est
asignadoa la limpieza y mantenimientode dichas reas, an cuandopertenezca a un serviciode
terceros, espacios adecuados para elcambiode vestimenta as comodisponer facilidades para
depositar la ropa de trabajoy de diariode manera que unas y otras noentren en contacto. El
vestuariodebe implementarse separadode los servicios higinicos.
Las duchas se ubicaran en elrea de vestuario, a fin de evitar riesgode contaminacin:
a) De 1a 9 personas: 1ducha.
b) De 10 a 2 4 personas: 2 duchas.
c) De 2 5 a 49 personas: 3 duchas.
d) De 50 a 100 personas: 6 duchas.
e) Ms de 100 personas: 1ducha adicionalpor cada 30 personas.
rtculo36.- Servicios higinicos delpersonal
s establecimientos deben estar provistos de servicios higinicos para elpersonaly mantenerse
buen estadode conservacin e higiene, conforme a la siguiente relacin:
De 1a 9 personas: 1inodoro, 2 lavatorios, 1urinario
b) De 10 a 2 4 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 1urinario.
c) De 2 5 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 2 urinarios.
d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios, 4 urinarios.
e) Ms de 100 personas: 1aparatosanitarioadicionalpor cada 30 personas.
Artculo37.- Facilidades para ellavadoy desinfeccin de manos
M. BAIL
rn
Elpersonaldebe lavarse y desinfectarse las manos inmediatamente antes de iniciar las
operaciones, despus de haber manipuladocualquier materialque pueda trasmitir contaminantes
y luegode hacer usode los servicios higinicos. Se colocarn avisos que indiquen la obligacin de
lavarse las manos. Debe haber un controladecuadopara garantizar elcumplimientode este
requisito.
Los gabinetes para ellavadode manos deben instalarse tantoalingresoy en reas de proceso
comoen los servicios higinicos, los mismos que deben estar debidamente implementados con
agua potable a flujocontinuo, los maniluvios nodeben activarse con la mano, contar con jabn
desinfectante que nosea de contacto, sistema de secadode manos y recipiente para desechar
papeles, cuandocorresponda. En casosea necesariose instalarn dispensadores de solucin
desinfectante en las diferentes reas de procesoa fin de garantizar la higiene de manos en todo
momento.
Artculo38.- Limpieza y desinfeccin dellocal
Inmediatamente despus de finalizar la jornada de trabajoy cuantas veces sea necesario, deben
limpiarse minuciosamente los pisos, las estructuras auxiliares y las paredes de las zonas de
manipulacin de aumentos. Deben tomarse las precauciones que sean necesarias para impedir
que elalimentosea contaminadocuandolas salas, elequipoy los utensilios se limpien y
desinfecten.
Los desinfectantes deben ser apropiados alfin perseguidoy estar debidamente autorizados por el
Ministeriode Salud, debiendoeliminarse cualquier residuodespus de su aplicacin, de modoque
nohaya posibilidad de contaminacin de los alimentos. Deben guardarse en un ambiente
exclusivoy seguro.
La fbrica debe disponer de un programa de higiene y saneamiento(PHS) para limpieza y
desinfeccin de ambientes, equipos y utensilios, elmismoque ser objetode revisin y
comprobacin durante la inspeccin.
Los implementos de limpieza destinados alrea de fabricacin deben ser de usoexclusivode la
misma. Dichos implementos nopodrn circular delrea sucia alrea limpia.
Artculo390
.- Prevencin y controlde las plagas y delaccesode animales
Los establecimientos deben conservarse libres de roedores, insectos ocualquier otrovector. Para
impedir elingresode roedores e insectos desde los colectores, en las cajas y buzones de
inspeccin de las redes de desage se colocarn tapas metlicas y, en las canaletas de
recoleccin de las aguas de lavado, rejillas metlicas y trampas de agua en su conexin con la red
de desage. Tambin se dispondrn de medios adecuados para impedir elingresode vectores
por las ventanas, puertas y otros accesos.
Nopodr acumularse objetos en desusoen ninguna parte delestablecimientoporque propician la
aparicin y permanencia de vectores y la contaminacin cruzada hacia los alimentos. Las reas
adyacentes alestablecimiento, deben evitar la presencia de malezas, arboledas, y similares
porque favorecen la presencia de roedores_
La aplicacin de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe efectuarse tomandolas
previsiones delcasopara evitar la contaminacin delproductoalimenticioy estar debidamente
autorizados por elMinisteriode Salud. Con respectoalcontrolde roedores los dispositivos se
ubicaran en elcercoperimtricodelestablecimientoy los deshnados alcontrolde insectos
debern colocarse en lugares que norevistan riesgode contaminacin.
Deben adoptarse las medidas que impidan elingresoalestablecimientode animales domsticos y
silvestres.
Si elcontrolde plagas es realizadopor terceros estos deben estar autorizados por elMinisteriode
Salud olas Direcciones Regionales de Salud ola que haga sus veces, y sujetarse a la normativa'
vigente.
M. BAILITTI
CaptuloVII
Delcontrolde calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos
rtculo400: Controlde calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos
da fbrica de alimentos y servicios de alimentacin debe efectuar elcontrolde calidad sanitaria
nocuidad de los productos que elabora.
ara todas las fbricas, dichocontrolse sustentar en elSistema de Anlisis de Peligros y Puntos
Criticos de Control(HACCP por sus siglas en ingls Idazard
analysis critica) control point), elcual
ser elpatrn de referencia para la vigilancia sanitaria. Estn incluidos los servicios de
alimentacin de pasajeros deltransporte areo
Las fbricas tienen un plazode seis (06) meses a partir deliniciode sus operaciones para aplicar
en la fabricacin de sus productos elsistema HACCP, debiendocontar con elPlan HACCP
validadopor la Autoridad que realiza la Vigilancia Sanitaria. En tantonoimplementen dicho
sistema, deben efectuar comoparte delprocesode controlde calidad sanitaria e inocuidad de los
productos que elaboran, elcontrolanalticode cada lote de productofabricadoantes de ser
liberadopara su comercializacin.
Elfabricante debe conservar, debidamente foliados, los resultados de los anlisis a que se refiere
la presente disposicin, los que sern objetode revisin por elorganismode vigilancia sanitaria
competente durante la inspeccin.
Los resultados de los anlisis deben consignar comomnimola siguiente informacin:
- Nombre dellaboratorioque realiz la evaluacin analtica.
- Nmerode informe.
Nombre delproducto, fecha de produccin y fecha de vencimiento, cuandocorresponda segn
la naturaleza delproducto.
- Cdigooclave de lote de produccin, plan de muestreode lote aplicadoy organismooentidad
que realiz elmuestreo.
Ensayos fsicos, qumicos y microbiolgicos realizados, mtodos y resultados obtenidos
Fecha de anlisis.
- Firmas y colegiaturas habilitadas deljefe de controlde calidad y deljefe de laboratorio.
En loreferente alsistema HACCP, para las microy pequea empresas, aplica loestablecidoen el
artculo70 delpresente reglamento.
Artculo 41.- Procedimiento para la aplicacin del sistema HACCP
La aplicacin delsistema HACCP en la industria de alimentos, se har con arregloa la "Norma
Sanitaria para la Aplicacin delSistema HACCP en la Fabricacin de Alimentos", sin perjuiciode
la aplicacin concurrente de la norma sanitaria aplicable alproductooproductos que
correspondan.
Artculo 42.- Registro de informacin
Las fbricas de alimentos estn obligadas a disear y mantener toda la documentacin
relacionada con elregistrode la informacin que sustenta la aplicacin delPlan HACCP. Los
procedimientos de controly seguimientode puntos crticos aplicados y omitidos, consignandolos
resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas con elfin de recuperar elcontrolde los
puntos orificas, deben estar registrados en forma precisa, eficiente y estar consolidados en un
expediente que estar a disposicin delorganismode vigilancia sanitaria competente cuandoste
lorequiera.
Artculo 43.- Responsabilidad del fabricante
Elfabricante y elprofesionalencargadodelcontrolde calidad son solidariamente responsables de
la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos que son liberados para su comercializacin.
Captulo VIII
De las materias primas, ingredientes, aditivos alimentarios y envases
Artculo 44.- Rastreabilidad de la calidad sanitaria de las materias primas, ingredientes y
aditivos alimentarios
Los establecimientos deben llevar registrode sus proveedores (certificadoonoante la autoridad
competente) de materias primas, ingredientes, aditivos alimentarios y envases, para fines de
rastreabilidad sobre la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos, conforme a la norma o
procedimientoestablecidopor la autoridad sanitaria.
Artculo 45.- Aditivos alimentarios y coadyuvantes permitidos
Se permitir elempleode aditivos alimentarios que estn aprobados por la Norma Generaldel
Codex para los Aditivos Alimentarios (GSFA), nodebiendoexceder los limites mximos de uso,
establecidos en elmismo.
En casode aditivos alimentarios nocomprendidos en la Norma GeneraldelCodex para los
Aditivos Alimentarios (GSFA), se aplicar loestablecidopor la Food And Drug Administration
(FDA) y en su defectoloestablecidopor la Unin Europea (U.E.).
En las instalaciones de las fbricas de alimentos nodebe haber aditivos alimentarios y
coadyuvantes alimentarios nopermitidos ovencidos.
Artculo 46.- Envases
Queda prohibidoreutilizar envases que hayan sidoutilizados para contener productos distintos a
los alimentos de consumohumano. Podrn reutilizarse envases retornables para la fabricacin de
bebidas, slosi son someterlos a un procesode lavadoy esterilizacin que garantice los
estndares de inocuidad delenvase, siendoestoresponsabilidad delfabricante.
Asimismose permitir elusode envases fabricados a partir de envases PET (polietilentereftalato)
de gradoalimentarioreciclado, que garantice su inocuidad, para locualse debe contar con un
certificadode conformidad analticoemitidopor un organismode evaluacin de la conformidad
autorizadoodesignadopor elMINSA oautorizadoodesignadopor la autoridad competente en el
pas de fabricacin reconocidopor elMINSA, oemitidopor u n organismode evaluacin de la
conformidad acreditadoante la autoridad nacionalde acreditacin de dichos paises.
Artculo 470
.- Condiciones y materiales del envase
Elenvase que contiene elalimentodebe ser de materialinocuo, estar libre de sustancias que
puedan migrar alalimentoen condiciones tales que puedan afectar su inocuidad y estar fabricado
de manera que mantenga la calidad sanitaria y composicin delproductodurante toda su vida til.
Los envases, que estn fabricados con metales oaleaciones de los mismos, materialplsticou
otros; en su caso, nodeben:
a)
Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estao,
mercurio, cadmio, arsnicou otros metales ometaloides que puedan ser considerados
dainos para la salud, en cantidades oniveles superiores a los lmites mximos permitidos
por la norma delMinisteriode Salud.
b)
Contener monmeros residuales de estireno, de clorurode vinilo, de acrinolitrilo,
policarbonatos (bisfenolA) ode cualquier otromonmeroresidualosustancia que puedan
ser considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores a los limites mximos
permitidos por la norma delMinisteriode Salud.
Los lmites mximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes, se determinan en
la norma sanitaria que dicta elMinisteriode Salud.
En un plazomximode noventa (90) das, contados a partir de la vigencia delpresente
reglamento, la autoridad sanitaria deber elaborar la propuesta de Norma Sanitaria para elusode
envases que se encuentren en contactocon los alimentos, en tantose aprueba dicha normativa,
se aplicar loestablecidopor la Comunidad Andina, en su defectolosealadopor la Food and
Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.
La presente disposicin es tambin aplicable, en loque corresponda, a los laminados, barnices,
pelculas, revestimientos, resinas epoxi u otras partes de los envases que estn en contactocon
los alimentos.
Los tintes que utilizan los envases que contengan alimentos nodebern afectar la inocuidad
. de
s mismos.
rtculo 48.- Certificacin sanitaria de envases para alimentos
solicitud de parte, la DIGESA expedir elcertificadosanitariode envases para alimentos, para lo
cualelinteresadodebe presentar:
a)
Formularionicoestablecidopor la DIGESA, debidamente llenadoy firmado, por el
representante legal. ElRUC delsolicitante debe estar activo.
b)
Ficha tcnica delenvase (especificandola composicin qumica y caractersticas fsicas).
c)
Certificadode evaluacin de la conformidad de lote delcumplimientode los requisitos
indicados en elArtculo47delpresente reglamento.
d) Pagopor derechoa tramitacin.
La autoridad sanitaria nicamente aceptar los certificados de evaluacin de la conformidad
emitidos por:

Organismos de evaluacin de la conformidad autorizadooacreditadopor la autoridad
competente en elpas de fabricacin para elcasode envases importados para alimentos.

Organismode evaluacin de la conformidad acreditadoante la autoridad nacionalde
acreditacin delPer.
Los certificados de evaluacin de la conformidad deben tener una antigedad nomayor de tres
(03) meses de emitidos. Los documentos expedidos en elextranjeroy en otroidioma deben estar
acompaados de su respectiva traduccin alespaol.
Elinforme con los resultados de los anlisis deben consignar por lomenos la siguiente
informacin:
- Nombre dellaboratorioque realiz la evaluacin analtica.
- Nmerode informe.
- Nombre delproductoy caractersticas delenvase.
- Plan de muestreode lote aplicadoy organismooentidad que realiz elmuestreo.
-
Ensayos fsico, qumicos realizados, mtodos y resultados obtenidos.
- Fecha de anlisis.
- Firmas y colegiaturas habilitadas, deljefe de controlde calidad y deljefe de laboratorio; ola
condicin similar en elpas de origen.
Elplazopara la emisin delCertificadoSanitariode Envases para Alimentos ser de quince (15)
das hbiles de presentada la solicitud con la documentacin requerida.
M.
BAIL
CaptuloIX
Delfraccionamientoy envasadode alimentos
Articulo490.- De los requisitos sanitarios
Elfraccionamiento, envasadooelreenvasadode alimentos para su comercializacin alpor menor,
debe efectuarse en loque corresponda en establecimientos que cumplan con losealadoen los
Artculos 11, 12 , 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 2 0, 2 1, 2 2 , 2 3, 2 4, 2 5, 2 6, 2 7, 2 8, 2 9,
30, 31, 32 , 33, 34, 35, 36, 37, 38y 39delpresente reglamento. Elfraccionamientoore
envasados se ajustarn a loestablecidoen los artculos 46, 47y 48delpresente reglamento.
En eletiquetadode los productos fraccionados debe consignarse la siguiente informacin mnima:
a) Nombre delproducto.
b) Declaracin delolos ingredientes y aditivos alimentarios delproductooriginal.
c) Nombre orazn socialy direccin delfabricante - "fabricadopor", direccin delestablecimiento
" I\,, de fabricacin.
Nombre orazn socialy direccin delfraccionador, envasador y/odistribuidor "fraccionado
por oenvasadopor odistribuidopor" (segn corresponda), direccin delestablecimientodonde
se realiza las actividades de fraccionamiento, envasadoy/odistribucin.
e) Cdigode RegistroSanitario.
f) Fecha de fabricacin y de vencimientodelproductooriginal
g) Cdigode lote.
h) Condiciones especiales de conservacin cuandoelproductolorequiera.
i) Contenidoneto.
Solopodrn fraccionarse productos sujetos a RegistroSanitario, para locual, debern adjuntar a
la solicitud de fraccionamientocomorequisitoadicional, la informacin delRegistroSanitario
original.
Todoestablecimientodedicadoalfraccionamientoy envasado, debe contar con la certificacin de
principios generales de Higiene otorgadopor la Autoridad de Salud.
Los responsables delfraccionamientodeben demostrar la procedencia de los productos con fines
de rastreabilidad. La vigilancia sanitaria de los establecimientos dedicados alfraccionamientoy
envasadode alimentos se efectuar de conformidad a lodispuestoen elpresente reglamento,
donde se verificar elcumplimientode los Principios Generales de Higiene.
TTULO IV
DE LA VIGILANCIA SANITARIA, DE LAS ALERTAS SANITARIAS Y RASTREABILIDAD
Articulo50.- De la oportunidad de la Vigilancia Sanitaria
La Autoridad de Salud efectuar la vigilancia sanitaria de oficiooa peticin de parte, con elfin de
prevenir y controlar riesgos y peligros asociados a la inocuidad de los alimentos que puedan
comprometer la vida y afectar la salud de la poblacin. Se ejerce, entre otras, en las siguientes
circunstancias:
Vinculada alotorgamientode autorizaciones y certificaciones.
Ante denuncias, quejas y alertas sanitarias.
Monitoreode la presencia de peligros y de factores de riesgoen alimentos de importancia para
la salud publica.
En apoyode otras autoridades ante riesgos asociados a la salud pblica.
Rastreabilidad.
Vinculada a emergencias y desastres.
Artculo 51.-De la inspeccin sanitaria
a)
Procedimiento de la inspeccin sanitaria
Elprocedimientode la inspeccin sanitaria tendr comobase a) los principios generales de
higiene que incluyen la aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura oManipulacin de
alimentos (BPM), los Programas de Higiene y Saneamiento(PHS) y b) elsistema de anlisis de
peligros y puntos crticos de control(HACCP) cuandocorresponda, comprendiendola inspeccin
fsica, documentaria y la toma de muestras de ser necesaria. La inspeccin sanitaria a los
establecimientos de alimentos as comola toma de muestras, sern realizadas de conformidad
con los procedimientos establecidos por elMinisteriode Salud oen su defectolas de Codex
Alimentarius.
Las inspecciones se realizaran por inspectores sanitarios de alimentos acreditados segn la norma
delMinisteriode Salud quienes representaran a la Autoridad de Salud, debiendohallarse
debidamente identificados para ejercer las funciones a que se refiere elpresente considerando.
b)
Facilidades para la inspeccin sanitaria
Elpropietario, administrador ola persona responsable delestablecimientoest obligadoa prestar
las facilidades para eldesarrollode la inspeccin y toma de muestras. En casode resistencia a la
inspeccin se podr recurrir a la intervencin de la Fiscalia ola Policia Nacional, locualconstara
en elacta de inspeccin respectiva.
c) Facultades del inspector
Los inspectores estn facultados para efectuar las siguientes acciones:
a.- Evaluar las condiciones higinico- sanitarias de los establecimientos de fabricacin,
fraccionamiento, almacenamientoy en generaltodoestablecimientodonde se manipulen
alimentos en elmbitode su competencia.
Tomar muestras de los productos para su anlisis. Elpropietario, administrador ola persona
responsable delestablecimiento, est obligado, facilitar elmuestreocorrespondiente.
Exigir la rectificacin osuspensin de la produccin, almacenamientoy despachoque hayan
sidoobservadas comode riesgopara la inocuidad de los alimentos.
Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, tales comola inmovilizacin, incautacin, comisoo
decomiso, retirodelmercado, disposicin final, suspensin de actividades, cierre temporaldel
establecimiento, entre otras establecidas en la normativa sanitaria.
Disponer elretirodelpersonalque se encuentran en contactocon los alimentos cuando
evidencie signos de padecimientode alguna enfermedad que constituya un riesgode
contaminacin para los alimentos.
Cuandoen elactode la inspeccin se disponga la aplicacin de una medida sanitaria de
seguridad, elinspector debe, bajoresponsabilidad, elevar elacta correspondiente en un plazono
mayor de veinticuatro(2 4) horas de realizada la inspeccin altitular delrganocompetente a fin
de que ste ratifique, modifique osuspenda la medida adoptada.
d)
Formulacin del acta de inspeccin
Una vez concluida la inspeccin, elinspector debe levantar elacta correspondiente in situ, con
indicacin de lugar, fecha y hora de la inspeccin, eldetalle de las observaciones encontradas y
las recomendaciones formuladas. nicamente altratarse de inspecciones comoparte de los
procedimientos administrativos de evaluacin previa, se indicar en elacta elplazopara subsanar
dichas deficiencias. Este plazonopodr exceder los treinta (30) das hbiles de duracin del
procedimiento, en cuyocasocorresponder la denegatoria de losolicitado.
Se har constar en elacta las observaciones y los descargos delpropietario, administrador o
responsable delestablecimiento.
Elacta de inspeccin sanitaria es un documentopblicocon valor probatorioy pleno, ser firmada
por elinspector y la persona responsable delestablecimiento. En casoque ste ltimo, se negara
a hacerlo, se dejar constancia en elacta sin que elloafecte la validez de la misma.
Elacta se extiende por duplicado. Una copia se entregar a la persona responsable del
establecimientoy la otra quedar para la Autoridad de Salud, anexndose en originalal
expediente. En casoparticipen otras autoridades en la diligencia, se extender tantas copias del
acta comosea necesario.
Artculo52 .- De las Alertas Sanitarias de alimentos
Los procedimientos para la atencin de las alertas sanitarias de alimentos se regirn por la
normatividad sanitaria vigente establecida por elMinisteriode Salud.
La DIGESA a travs de su Direccin encargada de inocuidad de los alimentos, constituir un punto
de contactoen cada DISA, Direccin Regionalde Salud, ola que haga sus veces, para las
notificaciones de las alertas sanitarias de alimentos bajola competencia delMinisteriode Salud.
ElMinisteriode Salud a travs de la DIGESA aprobar e implementar un sistema de alerta
sanitaria rpida reportandolos casos de vigilancia sanitaria de alimentos industrializados,
destinados alconsumohumano.
Artculo530.- De la rastreabilidad
Los procedimientos para la implementacin de un sistema de rastreabilidad de alimentos se
regirn por la norma que aprueba elMinisteriode Salud que tendr comobase la norma delCodex
Alimentarius sobre la materia.
Los establecimientos de fabricacin de alimentos debern implementar los sistemas internos de
rastreabilidad, cuya informacin documentada ser requerida por elinspector sanitarioen la
vigilancia sanitaria.
Artculo54.- Informes de ensayos analticos
La Autoridad Sanitaria nicamente aceptar Informe de ensayo, con mtodos acreditados o
autorizados y emitidopor:
Organismode evaluacin de la conformidad autorizadooacreditadopor la autoridad
competente en elpas de fabricacin para elcasode alimentos importados.
Organismode evaluacin de la conformidad con mtodos acreditados oautorizados ante la
autoridad nacionalde acreditacin delPer.
M BAILETTI
Ellaboratoriodelfabricante siempre que cuenten con mtodos validados oacreditados por
la autoridad nacionalde acreditacin delPer odelpas de fabricacin delproductopara el
casode productos importados.
Los informes de ensayodeben tener una antigedad nomayor de tres (03) meses de emitidos.
Los documentos expedidos en elextranjeroen otroidioma deben estar acompaados de su
respectiva traduccin alespaol.
Salvolos casos dellaboratoriocon mtodovalidadooacreditadodelfabricante, las muestras a ser
analizadas deben ser muestreadas por un organismode evaluacin de la conformidad acreditado,
nopudiendoser elmismointeresadoquien realice elmuestreodelproductoy lolleve al
laboratorio.
Los informes de ensayos analiticos, deben consignar por lomenos la siguiente informacin:
- Nombre dellaboratorioque realiz la evaluacin analtica.
- Nmerode informe.
- Nombre delfabricante oimportador.
- Nombre delproducto, fecha de produccin y fecha de vencimiento.
Cdigooclave de lote de produccin, plan de muestreoaplicadoy organismooentidad que
realiz elmuestreo.
- Ensayos fsicos, qumicos y microbiolgicos realizados, mtodos acreditados y resultados
obtenidos, incluyendolos anlisis de metales pesados y los grados de pureza
- Fecha de anlisis
- Firmas y colegiaturas habilitadas deljefe de controlde calidad y deljefe de laboratorio, ola
condicin similar en elpas de origen.
TTULO V
DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
CaptuloI
Delalmacenamiento
Artculo55.- Almacenamientode materias primas, ingredientes y de productos terminados
Elalmacenamientode materias primas, ingredientes y de productos terminados, sean de origen
nacionaloimportado, se efectuar en reas destinadas exclusivamente para este fin. Se debe
contar con ambientes apropiados para proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos y
evitar los riesgos de contaminacin cruzada. En dichos ambientes nose podr tener ni guardar
ningn otromaterial, productoosustancia que pueda contaminar elalimentoalmacenado.
Las materias primas y los productos terminados se almacenarn en ambientes separados. Las
materias primas e ingredientes almacenados deber estar sujetos a una rotacin efectiva de
existencias y se llevar un registrode ingresoy salidas para fines de rastreabilidad, elcualestar
a disposicin delorganismode vigilancia sanitaria competente cuandoste lorequiera.
Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la fbrica, deben cumplir con losealadoen
los Artculos 11, 1r, 13, 14, 15, 16, 2 0, 2 ?, 2 5y 2 7, delpresente reglamento.
Artculo56.- Almacenamientode los productos perecibles
Los productos perecibles deben ser almacenados en cmaras de refrigeracin ode congelacin,
segn corresponda. Las temperaturas de conservacin y la humedad relativa en elinterior de las
cmaras deben ceirse a las normas sanitarias nacionales respectivas oen su defectolo
establecidopor elCodex Alimentarius.
En la misma cmara de refrigeracin nodebe almacenarse simultneamente alimentos de distinta
naturaleza que puedan provocar la contaminacin cruzada de los productos, salvoque los mismos
encuentren envasados y cerrados hermticamente.
culo57.- Estiba de productos noperecibles
estiba de los productos debe ser en tarimas (parihuelas) oestantes cuyonivelinferior estar a
omenos de 0.2 0 metros delpisoy elnivelsuperior a 0.60 metros oms deltecho.
Elespaciolibre mnimoentre filas de rumas y entre stas y la pared sern de 0.50 metros cuando
menos, para permitir la circulacin delaire y las actividades de limpieza.
Artculo56.- Estiba de productos perecibles
La estiba de los productos en elinterior de las cmaras de enfriamientodebe permitir la circulacin
delaire froy nointerferir elintercambiode temperatura entre elaire y elproducto.
Para este fin, los productos se colocarn en estantes, pilas orumas, que guarden distancias
mnimas de 0.10 metros delnivelinferior respectoalpiso; de 0.15 metros respectode las paredes
y de 0.50 metros respectodeltecho.
Elespesor de las rumas debe permitir un adecuadoenfriamientodelproducto. En el
acondicionamientode los estantes orumas se debe dejar pasillos oespacios libres que permitan
la inspeccin de las cargas.
Artculo59.- Inspeccin sanitaria de almacenes
La inspeccin sanitaria de los almacenes de materias primas y de productos terminados,
nacionales oimportados, se efectuar de conformidad a lodispuestoen los Artculos 50al54del
presente reglamento.
CaptuloII
Deltransporte
Artculo60.- Condiciones deltransporte
Los alimentos, asi comolas materias primas, ingredientes, aditivos alimentarios y envases que se
utilizan en su fabricacin oelaboracin, deben transportarse de manera que se prevenga su
contaminacin oalteracin.
Para talpropsito, eltransporte de productos alimenticios, materias primas, ingredientes, aditivos
alimentarios, envases y materialde empaque que se emplean en su fabricacin oelaboracin,
debe sujetarse a losiguiente:
a) De acuerdoaltipode productoy a la duracin deltransporte, los vehculos deben estar
acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger a los productos de los efectos
delcalor, de la humedad, la sequedad, y de cualquier otroefectoindeseable que pueda ser
ocasionadopor la exposicin delproductoalambiente.
b) Nodebe transportarse productos alimenticios, materias primas, ingredientes, aditivos
alimentarios, envases y materialde empaque, en elmismocompartimiento, tolva, plataforma,
cmara ocontenedor en que se transporten ose hayan transportadoanimales, productos
txicos, pesticidas, insecticidas y cualquier otra sustancia anloga que pueda ocasionar la
contaminacin delproducto.
En elcasode alimentos y materias primas perecibles que requieran ser transportados en
cadena de fro, debern contar con dispositivos operativos de medicin calibrados y llevar
registros que evidencien elcontroldurante eltransporte.
c) Cuandoen elmismocompartimiento, tolva, plataforma ocontenedor se transporten
simultneamente diversos tipos de alimentos, oalimentos juntocon productos noalimenticios,
se debe acondicionar la carga de modoque exista una separacin y mediode proteccin
efectiva entre ellos, si fuere necesario, para evitar elriesgode contaminacin cruzada.
d) Registrar elnombre delchofer, la placa delvehculo, las condiciones sanitarias, eltiempode
transporte, y otros datos pertinentes a rastreabilidad.
Artculo 61.-Limpieza y desinfeccin de vehculos
Todocompartimiento, plataforma, tolva, cmara ocontenedor que se utilice para eltransporte de
productos alimenticios, omaterias primas, ingredientes, aditivos alimentarios, envases y material
de empaque, debe someterse a limpieza y desinfeccin, si fuera necesario, inmediatamente antes
tc, de proceder a la carga delproducto.
o
dculo 62.- Carga, estiba y descarga
os procedimientos de carga, estiba y descarga deben evitar la contaminacin cruzada de los
productos.
TTULO VI
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACIN Y DE EXPENDIO DE ALIMENTOS
Captulo I
De los establecimientos
Artculo 63.- Establecimientos de elaboracin y de expendio
Se consideran establecimientos de elaboracin a aquellos que producen alimentos preparados
culinariamente, en crudo, precocidoococido, de unoovarios alimentos de origen animal, vegetal
ocombinaciones de stos, con osin la adicin de otras sustancias debidamente autorizadas.
Pueden presentarse envasados ono, y dispuestos para su consumo.
Se consideran establecimientos de expendioa aquellos que comercializan y/oexpenden
alimentos directamente alconsumidor final, tales comomercados, bodegas, restaurantes,
autoservicios, quioscos, panaderas, comedores, entre otros.
Artculo 64.- Condiciones sanitarias de los establecimientos
Los establecimientos de elaboracin y expendiode alimentos deben cumplir con los siguientes
requisitos sanitarios minimos:
a) Estar ubicados en lugares alejados de cualquier focode contaminacin.
b) Mantenerse en buen estadode limpieza e higiene.
c) Estar bien iluminados y ventilados.
d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad suficiente y con sistemas de eliminacin de
aguas residuales.
e) Tener techos, paredes y pisos en buen estadode higiene y conservacin.
f) Disponer de servicios higinicos para elpblicoen cantidad suficiente, operativos y en buen
estadode higiene.
g)
Disponer de vestuarioy servicios higinicos para elpersonalen proporcin alnmerode
trabajadores, conforme a la relacin establecida en elpresente reglamento.
h)
Tener un rea destinada a la disposicin interna de los residuos slidos.
i)
Cumplir con loestablecidoen los artculos sobre almacenamientodelpresente reglamento.
j)
Disponer de un rea para elalmacenamientode productos noperecibles con ventilacin e
iluminacin adecuada y capacidad suficiente respectoalvolumen de atencin del
establecimiento. Los productos estarn ordenados segn su naturaleza y se practicar una
estricta rotacin delstock. Las sustancias qumicas utilizadas con fines de higiene y controlde
plagas, debern almacenarse, en reas distintas y bajocondiciones de seguridad.
k)
Elrea de la cocina debe ser losuficientemente amplia comopara permitir que la elaboracin
de las comidas sigan un flujode procesodesde elrea sucia a la limpia, para evitar la
contaminacin cruzada de la preparacin final. Las paredes tendrn una superficie lisa, sern
noabsorbentes, de color claroy de fcillimpieza. Los techos estarn construidos de forma
que nose acumule polvoni vapores de condensacin. Las uniones de paredes con elpiso
sern a media caa (cncava). Elpisode la cocina ser de materialnoble, noabsorbente,
resistente a la corrosin; tendr declive hacia sumideros que permitan la evacuacin de
lquidos y estar provistode desage con los dispositivos adecuados que eviten elmalolor y
la entrada de roedores e insectos a la cocina.
I) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para cubrir las necesidades dellocal. La red
interna de distribucin de agua tendr elnmeronecesariode conexiones para asegurar la
limpieza, lavadoe higiene de todos los ambientes.
m)
Contar con instalaciones adecuadas de conservacin en refrigeracin ocongelacin, cuando
almacenen oexpendan productos susceptibles de alteracin odescomposicin por elcalor.
n)
Contar con depsitos de materialplstico, provistos de bolsas para la disposicin de los
residuos. Existir un lugar separadopara elalmacenamientode los residuos de cocina, los que
se eliminarn diariamente.
Contar con un registrode proveedores y otros datos para la rastreabilidad.
s condiciones y requisitos sanitarios especficos para los tipos de establecimientos, se sujetan a
CION
s normas sanitarias que dicta elMinisteriode Salud.
Artculo65.- Elaboracin y expendiode alimentos en la va pblica
La elaboracin y expendiode alimentos en la va pblica se efectuar con arregloa los requisitos y
condiciones que establecen las normas sanitarias sobre la materia.
Las municipalidades estn encargadas de la vigilancia sanitaria de estas actividades.
CaptuloII
De los manipuladores de alimentos
Artculo66.- Manipulador de alimentos
Toda persona que manipule directamente alimentos envasados onoenvasados, equipoy
utensilios utilizados para la elaboracin alimentos osuperficies que entren en contactocon los
alimentos debe cumplir con los requerimientos de higiene y buenas prcticas de manipulacin.
Artculo67.- Requisitos que deben cumplir los manipuladores
Los manipuladores de alimentos, adems de cumplir con los requisitos sealados en los Artculos
31, 32 , 34, 35y 37delpresente reglamento, adicionalmente debern recibir capacitacin en
higiene de alimentos basada en las Buenas Prcticas de Manufactura oBuenas Prcticas de
Manipulacin (BPM).
Dicha capacitacin debe ser continua, de carcter permanente y deber ser demostradomediante
documentacin oregistros de capacitacin, especificandolos ternas.
La capacitacin delpersonales responsabilidad delempleador y podr ser brindada por personas
naturales, entidades pblicas oprivadas especializadas.
TTULO VII
DE LA HABILITACIN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACION DE
ALIMENTOS, VALIDACIN TCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP Y CERTIFICACIN DE
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE
Captulo I
De la Habilitacin Sanitaria de establecimientos de fabricacin alimentos
Artculo 68.- Concepto de Habilitacin Sanitaria
Es elprocedimientoa solicitud de parte, por elcualla Autoridad de Salud de nivelnacional,
certifica que elestablecimientode fabricacin de alimentos, bajosu competencia, cumple con
todas las condiciones sanitarias sealadas en elpresente Reglamentoy con la validacin tcnica
oficialdelPlan HACCP otorgadopor la DIGESA por cada lnea de produccin.
Artculo 69.- Requisitos para habilitacin sanitaria del establecimiento
Quienes solicitan la habilitacin sanitaria delestablecimiento, deben cumplir con presentar:
a) Solicitud adjuntandoformularioaprobadopor la DIGESA, debidamente llenadoy firmadode
acuerdoaldocumentode identidad delsolicitante odelrepresentante legal, en elque acredite
que cuenta con Validacin Tcnica OficialdelPlan HACCP vigente, adems deber
acompaar de la documentacin tcnica que sustente dicha solicitud.
b) Copia de la Licencia Municipalde Funcionamiento.
c) Pagopor derechode tramitacin.
Artculo 70.- Evaluacin para la Habilitacin sanitaria
La Autoridad de Salud evaluar las solicitudes de la Habilitacin Sanitaria de los establecimientos
e alimentos y proceder a realizar la inspeccin sanitaria para corroborar si se mantienen las
ismas condiciones en que fue otorgada la Validacin Tcnica OficialdelPlan HACCP, a fin de
efinir su otorgamientoodenegacin. La Habilitacin Sanitaria se otorga alestablecimientopor
nea de produccin.
La inspeccin sanitaria para elprocedimientode habilitacin sanitaria podr ser encargada a las
autoridades sanitarias regionales que cuenten con inspectores sanitarios acreditados por la
DIGESA en condicin vigente.
Artculo 71.- Tramitacin y expedicin de la habilitacin sanitaria
a) La Autoridad de Salud, tiene un plazode treinta (30) das hbiles de recibida la solicitud, para
otorgar odenegar la habilitacin sanitaria.
La empresa que solicita Habilitacin Sanitaria tiene la responsabilidad que elestablecimiento
se encuentre en procesode produccin almomentode la inspeccin sanitaria.
La Autoridad de Salud realizar hasta dos (02 ) inspecciones sanitarias alestablecimiento,
siendola segunda inspeccin para verificar ellevantamientode las observaciones dejadas por
elinspector sanitarioen la primera visita en elplazoindicadoen Acta. Si almomentode
cualquiera de las inspecciones sanitarias elestablecimientose encontrara cerradoono
operativo, la Autoridad de Salud levantar elActa respectiva haciendodicha indicacin,
dndose por ejecutada la inspeccin sanitaria.
Elotorgamientode la Habilitacin Sanitaria, estar sujetoa que la empresa cumpla con los
requisitos delartculo69y a los resultados de la inspeccin que realice la Autoridad Sanitaria.
b) Si en cualquiera de las inspecciones sanitarias que realiza la Autoridad de Salud durante la
tramitacin de la solicitud de la Habilitacin Sanitaria, se verifica la ocurrencia de infracciones
tipificadas en elpresente Reglamento, se pondr fin automticamente a la inspeccin sanitaria,
y en consecuencia se proceder a la elaboracin de informe y Resolucin que deniegue la
Habilitacin Sanitaria, sin perjuiciodeliniciodelprocedimientoadministrativosancionador de
acuerdoa ley y de ser elcaso, de la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad a que
hubiera lugar.
Igualmente se pondr fin alprocedimientopor causalsobreviniente que determina la
imposibilidad de continuarlo, si durante la evaluacin delexpediente se detecta cualquier
falsedad en las declaraciones, adulteracin ofalsificacin en los documentos oinformacin
presentados alsolicitar la Habilitacin Sanitaria, sin perjuiciodeliniciodelprocedimiento
administrativosancionador de acuerdoa ley.
c) Nose podr ingresar un nuevoexpediente mientras se tenga otroexpediente en procesode
trmite administrativoque tenga la misma finalidad.
Artculo72 .- Vigilancia sanitaria de los establecimientos habilitados
La Autoridad de Salud efectuar inspecciones en los establecimientos habilitados con elobjetode
verificar si mantienen estndares compatibles con la Habilitacin Sanitaria otorgada. De
comprobarse que elestablecimientonomantiene estndares compatibles con la habilitacin o
incumple con la normativa sanitaria poniendoen riesgola inocuidad de los alimentos, la Autoridad
de Salud proceder a la cancelacin inmediata de la Habilitacin Sanitaria sin perjuiciode la
aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones a que hubiere lugar, de
conformidad con la normativa administrativa vigente sobre elejerciciode la potestad
sancionadora.
Asimismose proceder a la cancelacin de la Habilitacin Sanitaria delestablecimientoen caso
de que la Autoridad de Salud haya comprobadoque la empresa est contaminandoelambiente.
Artculo73.- Vigencia de la Habilitacin Sanitaria
La vigencia de la Habilitacin Sanitaria estar sujeta a la vigencia otorgada para la Validacin
Tcnica OficialdelPlan HACCP.
La Habilitacin Sanitaria se suspende automticamente alcaducar la Validacin Tcnica Oficial
delPlan HACCP correspondiente oen casode incumplimientocon la normatividad sanitaria.
Artculo74.- Transferencia de establecimientos con Habilitacin Sanitaria
Cuandose transfiera un establecimientode fabricacin de alimentos que cuente con Habilitacin
Sanitaria, sta podr ser transferida por su titular a favor deladquiriente delestablecimiento,
siempre y cuandomantenga las mismas condiciones con las que se otorg, debiendoadjuntarse
los siguientes requisitos:
a) Solicitud debidamente llenada y firmada de acuerdoaldocumentode identidad delsolicitante o
delrepresentante legal.
) Documentolegalizadofirmadopor las partes que acredite la transferencia delestablecimiento,
adjuntandoNde RUC activo, copia de la licencia municipalde funcionamientoa nombre del
nuevotitular.
Plan HACCP actualizadoa nombre deladquiriente de la transferencia, elcualdebe proceder a
su validacin tcnica oficiala partir deltercer mes de produccin contina.
d) Pagopor derechode tramitacin.
Artculo75.- Servicios de fabricacin por encargo
Eltitular de la Habilitacin Sanitaria, comoelque encarga la fabricacin, son responsables de las
condiciones sanitarias e inocuidad de los productos que se fabrican oelaboran.
CapituloII
De la Validacin Tcnica OficialdelPlan HACCP
Artculo76.- De la Validacin Tcnica OficialdelPlan HACCP
Toda fbrica de alimentos y los servicios de alimentacin de pasajeros deltransporte areo, deben
aplicar elsistema HACCP para elcontrolde la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos,
debiendocontar con elcorrespondiente Plan HACCP validadooficialmente por la Autoridad de
Salud conforme a la Norma Sanitaria vigente sobre la materia.
La aplicacin delSistema HACCP noes obligatoria para las MYP ES, a excepcin de aquellas que
fabriquen oelaboren alimentos de altoriesgotales como:
Productos lcteos y derivados

Productos crudos, precocidos, cocidos de reconstitucin instantnea a base de granos y otros,
destinados a programas sociales de alimentacin.
Frmulas para lactantes y alimentos para nios pequeos.
Para efectos de la validacin tcnica oficialdelPlan HACCP, elestablecimientodebe contar con
registros de informacin que avalen la implementacin delSistema HACCP de por lomenos tres
(03) meses de produccin efectiva consecutiva.
ElPlan HACCP ser por linea de productoen cada establecimientode productos.
independientemente se trate delmismoestablecimientode alimentos orazn socialubicada en
otrolugar fsico. ElPlan HACCP deber estar firmadopor elresponsable delequipoHACCP y el
representante legalde la empresa. La firma significar que elPlan HACCP ha sidoaprobadopor
la empresa para su implementacin.
Sin perjuiciode losealadoen los prrafos precedentes, debern aplicarse las disposiciones
previstas en la norma sanitaria vigente.
CaptuloIII
De la Certificacin de Principios Generales de Higiene (CPH)
Artculo77.- Propsitoy alcance de la Certificacin
Los servicios de alimentacin, establecimientos de fraccionamiento, almacenamientoy las microy
pequeas empresas (MYPE) de fabricacin de alimentos, a excepcin de aquellas que fabriquen o
elaboren alimentos de altoriesgo, noestn obligadas a aplicar elsistema de Anlisis de Peligros y
Puntos Crticos de Control(HACCP) peros estn obligadas a aplicar los Principios Generales de
Higiene que comprende los programas de Buenas Prcticas de Manufactura oManipulacin de
alimentos (BPM) y de Higiene y Saneamiento(PHS).
La Certificacin de principios generales de Higiene se sustenta en dichos Principios, la misma que
es emitida a solicitud de parte por la DIGESA opor la Autoridad de Salud de nivelregional,
conforme alprocedimientoa aprobarse mediante Resolucin delMinisteriode Salud.
Todos los establecimientos sujetos a dicha certificacin deben contar y aplicar los programas de
Buenas Prcticas de Manipulacin oManufactura de alimentos (BPM), los programas de Higiene y
Saneamiento(PHS).
Artculo78.- Evaluacin sanitaria para la certificacin
Esta certificacin abarca la evaluacin sanitaria en loque corresponda, en cuantoa:
) Eldiseo, estructura y distribucin de reas delestablecimiento.
b) La aplicacin de un programa de Buenas Prcticas de Manipulacin oBuenas Prcticas de
Manufactura en todas las operaciones de la cadena alimentaria
o) La aplicacin de los Programas de Higiene y Saneamiento.
d) Contar con personalcapacitadoy en buen estadode salud.
Artculo79.- Requisitos
Son requisitos para la Certificacin de Principios Generales de Higiene:
a) Formulariodebidamente llenadoy firmadode acuerdoaldocumentonacionalde identidad del
M. riAI ETTI

solicitante orepresentante legal.

b) Declaracin jurada que cuenta con los Programas de Higiene y Saneamiento(PHS) y de
Buenas Prcticas de Manipulacin oBuenas Prcticas de Manufactura (BPM), los que sern
verificados en la inspeccin sanitaria.
c) Pagopor derechos administrativos e inspeccin sanitaria.
Artculo80.- Tramitacin y expedicin
En elcasoque elestablecimientocumpla con los requisitos antes sealados y previa inspeccin
sanitaria que verifique elcumplimientode los Programas sealadas en elliteralb) delarticulo
precedente, se proceder a otorgar, en un plazonomayor de treinta (30) das hbiles, la
Certificacin de Principios Generales de Higiene.
Artculo8?.- Vigencia
La certificacin de principios generales de higiene tendr una vigencia hasta de dos (02 ) aos.
La vigencia estar supeditada alcontrolposterior que ejerza la autoridad sanitaria, de
comprobarse elincumplimientode las condiciones bajolas cuales se otorgola certificacin, se
proceder a cancelar la misma.
TTULO VIII
DE LA EXPORTACIN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS
Artculo82 .- CertificadoSanitarioOficialde Exportacin
La Direccin Generalde Salud Ambiental- DIGESA, a solicitud delexportador, podr expedir un
CertificadoSanitarioOficialde Exportacin de alimentos ode aditivos alimentarios, slopara
aquellos que provengan de establecimientos que cuentan con habilitacin sanitaria de alimentos o
certificacin sanitaria de aditivos de conformidad con elpresente reglamento. Elestablecimiento
deber contar con habilitacin sanitaria vigente almomentode la produccin dellote a exportar.
ElCertificadose expedir por lote y en formatos cuyocontenidose ajustar altipode productoy a
las especificaciones particulares solicitadas por elexportador
ElCertificadoSanitarioOficialde Exportacin noconstituye un documentoexigible para el
despachoaduanero.
Artculo 83.- Solicitud para Certificacin
Para efectos de la expedicin delCertificadoSanitarioOficialde Exportacin, elinteresadodebe
presentar la solicitud a la DIGESA con una anticipacin nomenor de tres (03) das hbiles a la
fecha delembarque y hacer elpagocorrespondiente, sealandoelnmerode Resolucin
Directoralde la habilitacin sanitaria vigente a la fecha de produccin dellote a exportar.
Artculo 84.- Documentos obligatorios que acompaan a la solicitud
Adjuntoa la solicitud, elinteresadodebe presentar
a)
Elinforme analticode la calidad sanitaria e inocuidad dellote olotes de produccin emitidopor
un laboratoriocon mtodoacreditadoovalidadoante la autoridad nacionalde acreditacin y
excepcionalmente en casoque en elpas nose cuente con mtodos acreditados ovalidados,
se aceptar informes analticos de un laboratoriode otropais con mtodos acreditados por la
autoridad oficialde dichopas. Para efectos de la aplicacin de la excepcin citada, el
solicitante deber evidenciar documentariamente la inexistencia de mtodos acreditados en el
pas.
Elinforme analticoen loque corresponda deber sujetarse a lodispuestoen elartculo54del
presente reglamento
b) Especificaciones sanitarias solicitadas por elexportador a exigencia de la autoridad sanitaria
delpas de destino.
Pagopor derechode tramitacin.
culo 85.- Procedimientos de inspeccin, muestreo y anlisis del lote a exportar
as actividades de inspeccin, muestreoy anlisis se realizan con arregloa los procedimientos,
metodos y tcnicas establecidos en las normas sanitarias nacionales correspondientes oen su
defectoen las normas Codex sobre la materia.
Tratndose de mercancias que se encuentran bajopotestad aduanera, la inspeccin sanitaria
deber realizarse en coordinacin con la Autoridad Aduanera.
Artculo 86.- Organismos de muestreo, inspeccin y servicios de laboratorio
Los organismos nacionales que realizan elmuestreo, inspeccin y los anlisis de laboratorio
deben ser acreditados ante la autoridad nacionalde acreditacin.
Artculo 87.- Plazo para la expedicin del certificado
En un plazonomayor de dos (02 ) das hbiles contados desde la fecha de presentacin de la
solicitud por elinteresado, la DIGESA evaluar elexpediente y de halladoconforme, expedir el
correspondiente CertificadoSanitarioOficialde Exportacin.
Artculo 88.- Certificado de Libre Venta o Comercializacin (CLV)
ElCertificadode Libre Venta oComercializacin, (CLV) es eldocumentooficialemitidopor la
DIGESA y a solicitud de parte, que certifica que un alimentoindustrializadooaditivoes de libre
venta en elpas.
Para efectos de la expedicin delCertificadode Libre Venta oComercializacin, elinteresado
debe presentar elformulariocorrespondiente correctamente llenadoy elpagopor derechode
trmite. La emisin delCLV se efecta a los cinco(05) das hbiles de su presentacin y su
vigencia ser de (1) un ao.
Artculo 89.- Certificado Sanitario para la Exportacin de Aditivos Alimentarios
Las empresas dedicadas a la exportacin de aditivos alimentarios podrn solicitar de parte el
certificadosanitarioslocuandoprovengan de establecimientos que cuentan con habilitacin
sanitaria de aditivos alimentarios de conformidad con elpresente reglamento, debiendocontar el
establecimientocon habilitacin sanitaria vigente almomentode la produccin dellote a exportar.
Se deber adjuntar la siguiente informacin,
a) Formatopara la exportacin de aditivos alimentarios debidamente llenado
b) Ficha tcnica delproducto(especificandola composicin delproducto)
c) Resultados de anlisis, debiendosujetarse a las disposiciones delartculo84delpresente
reglamento.
d) Pagopor derechode tramitacin.
TTULO IX
DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
CaptuloI
DelRegistroSanitario
Artculo90.- Autoridad encargada delRegistroSanitario
La Direccin Generalde Salud Ambiental(DIGESA) delMinisteriode Salud es responsable de
conducir elsistema nicode registrosanitariode alimentos de nivelnacional. Asimismo, se
encarga de realizar la vigilancia sanitaria de los productos sujetos a RegistroSanitario, cuando
corresponda. ElRegistroSanitariode los alimentos importados es competencia exclusiva de la
DIGESA.
En aplicacin de sus funciones, los Gobiernos Regionales podrn otorgar y controlar los registros
sanitarios para alimentos, que se fabriquen y comercialicen nicamente en elmbitode su
jurisdiccin regional, en coordinacin con los gobiernos locales de su mbito.
Artculo91.- Obligatoriedad delRegistroSanitario
Estn sujetos a RegistroSanitariolos alimentos fabricados oelaborados industrialmente,
incluyendolos insumos que se usen para la elaboracin de los alimentos industrializados
destinados alconsumohumano, que se comercializan en elpas.
rtculo92 .- Alimentos que norequieren de RegistroSanitario
in perjuiciode cumplir las disposiciones delpresente reglamentoque les resulten aplicables, no
estn sujetos a RegistroSanitario:
a) Los alimentos de produccin y procesamientoprimario, estn onoenvasados para su
comercializacin.
b) Los alimentos importados, para usooconsumopersonaldelviajero, sin perjuiciode los
requerimientos establecidos por la autoridad encargada en elcontroldelingresoalpas.
c) Los productos alimenticios sin valor comercialolas muestras de stos, siempre que se
encuentren inutilizados para su venta opromociones, a travs de marcas indelebles en el
etiquetadoy/oen elenvase y tener fecha de vencimientovigente. Su ingresoalpas,
requiere de una Autorizacin de Importacin de Alimentos sin fines Comerciales emitida
por la Autoridad de Salud, en un plazode quince (15) das hbiles una vez ingresada la
solicitud, considerandoen su evaluacin que en su conjunto, noexcedan elvalor de 1UIT
en elperodode un (01) ao. La Autoridad de Salud ser la encargada delcontrolde dicho
valor y podr evaluar los casos excepcionales.
d) Aquellos alimentos envasados ono, destinados a la comercializacin interna, que son de
consumoinmediatoy cuyotiempode vida tilnoexcede las 48 horas desde su elaboracin
ofabricacin.
e) Los productos donados por personas naturales ojurdicas, nacionales oextranjeras, para
fines benficos. Sin embargo, estas debern cumplir con las normas sanitarias especficas
vigentes y estarn sujetas a acciones de controla fin de garantizar su inocuidad
alimentaria.
f) Las muestras de alimentos destinadas a pruebas interlaboratoriales oensayos de
laboratorio, para locualla DIGESA establecer la correspondiente norma sanitaria.
g) Los insumos que intervengan en la fabricacin de alimentos que sean de usode la misma
fbrica que los importa, siempre que nose comercialice.
Artculo93.- Facultades y obligaciones derivadas delRegistroSanitario
La obtencin delRegistroSanitariode un productofaculta su fabricacin oimportacin y
comercializacin por eltitular delRegistro, en las condiciones que establece elpresente
reglamento. Eltitular delRegistroSanitarioes responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del
alimentoque libera para su comercializacin.
Artculo94.- Inscripcin oreinscripcin en elRegistroSanitario
Para la inscripcin oreinscripcin en elRegistrosanitariode alimentos de consumohumanose
debe presentar:
a)
Solicitud con carcter de declaracin jurada, a travs delformuladoestablecidopor la DIGESA
debidamente llenado, firmadoconforme a las normas de representacin legal, y acompaado
de la documentacin tcnica que sustente dicha solicitud.
ElR.U.C. delsolicitante debe estar activoy habilitado, elestablecimientode fabricacin debe
estar registradoen la base de datos de la SUNAT, y debe contar con la licencia municipalpara
fabricacin y/ocomercializacin de alimentos almomentode presentar la solicitud.
Para la presentacin de los informes de ensayo, debe cumplirse con las disposiciones
previstas en elartculo54delpresente reglamento.
b) Pagopor derechode tramitacin.
La reinscripcin delproductose sujeta a las mismas condiciones y plazos establecidos para la
inscripcin. En casoque la entidad en virtud deltrmite de inscripcin anterior, posea la
documentacin requerida para la reinscripcin, noser necesariouna nueva presentacin de la
misma, siempre que los datos contenidos nohubieren sufridovariacin.
Para efectos de la reinscripcin, se podr presentar desde 60 das hasta 7 das hbiles previos al
vencimientode la vigencia delRegistroSanitario; siempre que se mantengan las mismas
condiciones bajolas cuales fue otorgado, se presentar una declaracin jurada a la que deber
adjuntarse la etiqueta actualcon la que se comercializa elalimentoy elproyectocon la que se
comercializar, la misma que nodebe modificar, ni variar la identificacin y contenidodel
producto, adems de sujetarse a la normas vigentes para etiquetado.
M. BAIL TTI
"culo95.- Clasificacin y Codificacin delRegistroSanitario
RegistroSanitariose otorga por productoy fabricante. Se considera grupode productos a
quellos que pertenecen a una misma composicin cualitativa y especifica de ingredientes y que
comparten los mismos aditivos alimenticios.
La clasificacin de los alimentos y sus criterios para la codificacin en elRegistroSanitariosern
establecidas por la DIGESA mediante Resolucin Ministerial.
Artculo96.- Tramitacin de la solicitud de RegistroSanitario
La solicitud de inscripcin de productos en elRegistroSanitarioser admitida a trmite, siempre
que elexpediente cumpla con los requisitos sealados en elarticulo94delpresente reglamento.
ElRegistroSanitariode Alimentos es otorgadoautomticamente con la sola presentacin de una
solicitud, la cualtendr carcter de declaracin jurada. La Autoridad de Salud tiene un plazo
mximode siete (7) das tiles para expedir eldocumentoque acredite elcdigode registro
sanitario.
La Autoridad de Salud tendr treinta (30) das tiles para emitir la Resolucin Directoral
debidamente motivada que deniegue la inscripcin oreinscripcin en elRegistroSanitariode
Alimentos.
La calidad sanitaria e inocuidad delproductoas comode su procesode fabricacin estn sujetas
a acciones de vigilancia sanitaria y controlde posterior a la inscripcin oreinscripcin en elregistro
sanitario, de conformidad las disposiciones delpresente Reglamente y las que de este deriven.
Artculo97.- Vigencia delRegistroSanitario
La inscripcin en elRegistroSanitariode Alimentos tiene una vigencia de cinco(05) aos
;
contados a partir de la fecha de su otorgamiento- Podr ser renovadoprevia solicitud de
reinscripcin presentada por eltitular delregistroentre los sesenta (60) y los siete (7) dias hbiles
anteriores a la fecha de su vencimiento. La solicitud de reinscripcin que se presente fuera de este
plazoimplica la caducidad automtica en elRegistroSanitarioa su vencimientoy ser tramitada
con un nuevocdigode RegistroSanitario.
La vigencia de la reinscripcin, se contar a partir de la fecha delvencimientodelregistrocuya
renovacin se solicita. Si hubiera en elmercadoexistencias delproductocuyoregistrose ha
vencido, stas deben ser retiradas delmercadopor eltitular delRegistrodentrodelplazode
noventa (90) das calendario, vencidoelcual, se ordenar su decomiso. Elestadode vigencia del
RegistroSanitariode los alimentos se publicar en la pgina Web oficialde la DIGESA.
Artculo98.- Modificaciones alRegistroSanitario
Cualquier modificacin en los datos y/ocondiciones bajolas cuales se otorg elRegistroSanitario,
requiere la autorizacin de la Autoridad de Salud, para locualdeber presentarse la solicitud
acompaada de los recaudos oinformacin que sustente la modificacin y solola podr solicitar el
Titular de RegistroSanitario. La Autoridad Sanitaria emitir dicha autorizacin en un plazode siete
(07) das hbiles, siempre que nose formulen observaciones.
Cuandose efecten observaciones a la documentacin e informacin tcnica sustentatoria de la
modificacin delRegistroSanitario, elinteresadotendr un plazoquince (15) das hbiles para
subsanadas, vencidoelplazose denegar automticamente.
Artculo99.- Suspensin delRegistroSanitario
La Autoridad de Salud podr, comomedida sanitaria de seguridad, suspender elRegistroSanitario
delproductohasta que eltitular delregistroefecte la subsanacin delmotivode la suspensin.
Tambin son motivos de suspensin delRegistroSanitariocomomedida sanitaria de seguridad,
cuando'
a) La Comisin delCodex Alimentarius o en su defectola Flavor And Extractiva Manufacturing
Association (FEMA por sus siglas en ingls), emitan informacin que determine que un aditivoo
que los niveles de concentracin en los que se le ha venidousandoson dainos oriesgosos para
la salud.
b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamrica (FDA), Comunidad
Andina (CAN) u otroorganismode prestigiointernacionalreconocidopor elMINSA, emita
informacin que determine que elmaterialdelenvase es nocivopara la salud.
Artculo100.- Cancelacin delRegistroSanitario
n cualquier momento, se podr cancelar elRegistroSanitariode un productocuando:
Se detecte cualquier falsedad en las declaraciones, adulteracin ofalsificacin en los
documentos oinformacin presentados alsolicitar elRegistroSanitario.
b) Se efecten observaciones a la documentacin, informacin tcnica presentada alsolicitar el
RegistroSanitariooprocedentes de la vigilancia sanitaria, casos en los cuales se otorgar un
plazode cinco(05) das hbiles para que eltitular emita los descargos respectivos, contados
desde su notificacin por la Autoridad de Salud.
c) Se incorpore alproductoaditivos alimentarios prohibidos, oque estandopermitidos excedan los
lmites mximos establecidos.
d) Se utilice envases elaborados con materiales oinsumos de usoprohibidoonopermitido.
e) Proceda comomedida complementaria a la sancin.
f) Se utilicen sustancias prohibidas oque nosean de usoalimentariooque afecten la inocuidad
delalimento.
g) Los alimentos nocumplan con los criterios de calidad sanitaria e inocuidad establecidos por la
Autoridad de Salud.
h) Elproductopor su naturaleza, composicin y usonocorresponde a un alimento.
i) Elproductodeclare en su etiquetadoalegaciones odeclaraciones que estandopermitidas en la
legislacin sobre la materia oen elCodex Alimentarius, nohan sidodemostradas ante la
Autoridad que otorg elRegistroSanitario.
j) Elproductoes declaradonoconforme y/onoaptopara elconsumohumanopor elMinisterio
de Salud.
K) La empresa titular delRegistroSanitariose extinga.
1) Se aplica comomedida sanitaria de seguridad ante una alerta sanitaria u otra situacin que la
Autoridad Sanitaria considere que represente posible riesgoa la salud.
Artculo101.- Transferencia delRegistroSanitario
ElRegistroSanitariootorgadoa un productoslopodr ser transferidopor su titular a favor de
persona distinta, siempre que esta ltima est debidamente constituida en elpas comoempresa
fabricante oimportadora, para locualdebe cumplir con presentar la documentacin sustentatoria
respectiva la cualconstar de:
Formulariodebidamente llenado.
Contratoentre las partes debidamente legalizado.

Copia legalizada de los documentos de identidad de las partes_
Copias de los certificados de RegistroSanitario.
Pagodelderechocorrespondiente.
La Autoridad Sanitaria emitir la anotacin alcertificadode registrosanitarioelmismoque
constar en elexpediente presentadopor eltitular de registrosanitariooriginal, y a su vez emitir
un certificadode transferencia de registrosanitarioa nombre delnuevotitular delregistrosanitario,
aperturandonuevoexpediente.
Artculo102 .- Certificados de Libre Venta oComercializacin
a)
La DIGESA mantendr una lista actualizada por paises, de las autoridades competentes para
emitir elCertificadode Libre Venta oComercializacin y elCertificadoSanitarioque expide el
pas delfabricante, y la har de conocimientopblicoperidicamente.
Se tendr por vlidoelCertificadode Libre Venta oComercializacin emitidopor Autoridad
distinta a la que figura en dicholistado, siempre que cuente con elvisadodelConsulado
peruanodellugar ode la oficina que haga sus veces, acreditandoque quien loemite, es la
autoridad competente con arregloa las disposiciones vigentes delpas correspondiente. Igual
disposicin regir en casoque elreferidolistadonoidentifique cuales la autoridad competente
para emitirlo.
b)
Para los productos de fabricacin nacional, que cuentan con RegistroSanitariovigente, la
DIGESA podr expedir a solicitud de parte elCertificadode Libre Venta oComercializacin.
Artculo103.- Vigencia de documentos extranjeros
Los documentos expedidos en elextranjerodeben tener una antigedad nomayor de un (01) ao
contadodesde la fecha de su emisin, a excepcin de los anlisis de los productos, los cuales
ern por cada envioque ingresa alpas, y deben estar acompaados de su respectiva traduccin
espaol.
CaptuloII
Certificacin para Aditivos alimentarios para usoy comercializacin a nivelnacional
Artculo104.- Certificacin de Aditivos Alimentarios para usoy comercializacin a nivel
nacional.
Las empresas dedicadas a la produccin nacionaly/oimportacin de aditivos alimentarios podrn
solicitar la Certificacin Sanitaria de Aditivos Alimentarios, realizandoelpagopor derechode
tramitacin y adjuntandola siguiente informacin:
a)
Solitud adjuntandoelformatoaprobadopor la DIGESA, debidamente llenadoy con firma
conforme aldocumentode identidad delsolicitante ode la persona facultada para ello, conforme a
las normas de representacin legal.
b) Ficha tcnica delproducto(especificandola composicin delproducto)
c)
Informe de ensayocon resultados de los anlisis fsicos, qumicos delproducto, incluyendolos
anlisis de metales pesados y grados de pureza.
d) Modelode etiqueta finaldelproductodirigidoalmercado.
e)
Manualde buenas prcticas de manufactura y programa de higiene y saneamiento.
Para la presentacin de los informes de ensayo, debe cumplirse con las disposiciones previstas
en elartculo54delpresente reglamento.
La Certificacin Sanitaria est condicionada alresultadode la evaluacin documentaria del
expediente y la inspeccin sanitaria delestablecimientode fabricacin cuandocorresponda.
Elplazopara la emisin de la Autorizacin Sanitaria de Aditivos Alimentarios ser de treinta (30)
dias hbiles de presentada la solicitud con la documentacin requerida.
La autorizacin sanitaria de Aditivos Alimentarios tiene vigencia de 1aocontadoa partir de la
emisin delactoadministrativocorrespondiente.
TTULO X
ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS
Artculo105.- Etiquetado
Todoalimento, para efectos de su comercializacin, debe estar etiquetadocon arregloa loque
dispone elpresente reglamentoy en lonoprevistopor este la Autoridad Sanitaria podr aplicar lo
establecidopor elCodex Alimentarius.
Cuandocaduque un cdigode RegistroSanitario, y su titular obtenga un nuevocdigode Registro
Sanitariopara elmismoproducto, podr solicitar agotamientode stock de etiquetas con elcdigo
de RegistroSanitariovencido. Para elloeltitular debe presentar: Formulariodebidamente llenado,
copia delcertificadode RegistroSanitariovigente, copia delcertificadode Registrosanitario
vencidoy pagode derechos. La Autoridad de Salud, previa evaluacin, podr aprobar dicha
solicitud por un plazomximoe improrrogable de seis (06) meses, transcurridoelcual, los
productos deben comercializarse con etiqueta que consigne elcdigode RegistroSanitario
vigente.
ElMinisteriode Salud a travs de la DIGESA debe elaborar en un plazonomayor de sesenta (60)
das la propuesta de Norma Sanitaria para elEtiquetadode Alimentos, armonizadocon elCodex
A limentariu s, las normas de la CA N o en su defecto lo establecido por FDA , a partir de la vigencia
delpresente Reglamento.
Las infracciones a las disposiciones sobre etiquetadode alimentos establecidas por la presente
norma, por ser materia de inocuidad alimentaria, estn sujetas a la aplicacin de medidas
sanitarias de seguridad y sanciones por parte de la Autoridad de Salud.
etoDs
Artculo106.- Informacin mnima en la etiqueta
\
( I contenidodeletiquetadoadems de la Norma Metrolgica Peruana de Rotuladode Productos
nvasados debe contener en idioma espaoly comomnimola siguiente informacin:
) Nombre delproductoque exprese claramente la verdadera naturaleza delmismo, debiendoser
especificoy nogenerandoconfusin, ni engaoalconsumidor, adicionalmente podr
consignarse elnombre comercialy marca.
b) Declaracin de los ingredientes, debern enumerarse por orden decreciente delpesoinicialdel
producto, debiendodeclararse elnombre especficode los tipos de aditivos alimentarios
empleados en la elaboracin delproducto(elNSIN es opcional).
c) Nombre y direccin deltitular delRegistroSanitario.
d) Direccin delestablecimientode fabricacin. En casode productoimportadoelnombre y
direccin delimportador, debe figurar en etiqueta adicional.
e) Cdigode RegistroSanitariocorrespondiente alestablecimientode fabricacin.
f) Fecha de elaboracin y de vencimiento, exceptocuandonose requiera segn lodispuestopor
elCodex Alimentarius.
g) Cdigooclave dellote, cuandoproceda, elcualdebe estar grabadoomarcadode forma
indeleble y permitir identificar la fbrica productora y ellote de produccin respectivo.
h) Contenidonetodelproducto, elmismoque deber declararse elcontenidonetoen unidades
delsistema mtricointernacional("Systeme international").
Elcontenidonetodeber declararse de la siguiente forma:
1.- En volumen, para los alimentos lquidos;
2 .- En peso, para los alimentos slidos;
3.- En pesoovolumen, para los alimentos semislidos oviscosos.
i) Condiciones especiales de conservacin, cuandoelproductolorequiera.
j) Indicacin de Ingredientes que estandopresentes en elproductofinal, producen
hipersensibilidad (alrgenos)- Se consideran los alrgenos reconocidos por elCodex Alimentarius
opor organismos internacionales de salud pblica comola Organizacin Mundialde la Salud
(OMS). En los productos cuyonombre refleje claramente la presencia delalrgeno, se considerar
comoindicado.
k) Instrucciones sobre elmodode empleodelproducto, con leyendas para casos de uso
restringidooparticulares, establecidos en este reglamentooen la legislacin vigente para
asegurar una correcta utilizacin delalimento.
I) Etiquetadonutricional, se aplicar en elcasode alimentos que declaran propiedades ousos de
declaraciones nutricionales y saludables opara Regimenes Especiales. Adems deber cumplir
con loestablecidopor la Norma Sanitaria para elEtiquetadode Alimentos
m)
Toda declaracin de propiedades oalegaciones nutricionales y saludables, inclusolas
aplicadas para regmenes especiales, deben ser sustentadas por elinteresadoy respaldadas con
base cientfica, y aprobada por la Autoridad de Salud para ser incluidas en eletiquetado.
n)
En elcasode las bebidas estimulantes que contengan cafena 150 mg/litro, sta informacin
debe figurar en la etiqueta haciendomencin entre parntesis la concentracin expresada en mg
de cafena/100m1, debiendoindicar en la etiqueta, comomnimo"Nodebe ser consumidopor
menores de 15 aos, mujeres gestantes, en periodode lactancia, individuos cardipatas,
diabticos, osensibles a la cafena. Se recomienda nomezclar con alcoholni medicamentos.
Personas en edad avanzada ocon enfermedades deben consultar con su mdicoantes de
consumir." En casode concentraciones de cafena superiores a 150 mg/litrohasta 32 0mg/litro,
debe incluir adems en la etiqueta "Contenidoelevadode cafena, Noconsumir ms de 32 0m1por
da osu equivalente en unidades". Para la inscripcin en elRegistrosanitariose debe adjuntar el
correspondiente anlisis de laboratorioque incluya elcontenidode cafena. Nose aplica lo
dispuestoen elpresente literala las bebidas caf ot cuya denominacin de venta incluya el
trmino"caf" ole".
En los casos de alimentos que tengan su propia legislacin comoeletiquetadode grasas trans,
alimentos genticamente modificados, productos orgnicos, alimentacin infantily otros tipos de
alimentos industrializados, debern aplicar adicionalmente lodispuestoen elpresente
reglamento.
Los datos debern sealarse con caracteres visibles, indelebles y fciles de leer en circunstancias
normales.
En elcasoque un mismotitular de registrosanitariocuente con ms de un establecimientode
T"atlt-
- .., fabricacin con sus respectivos Registros Sanitarios para elmismoproducto, podr consignarlos
is.. ."I
en la etiqueta, siempre que identifique con un cdigoadicionalelestablecimientodonde fabric el
- - - ..,
e
` reducto, quedandoclaramente establecida la rastreabilidad delmismo.
TTULO XI
DE LA IMPORTACIN DE ALIMENTOS Y ADITIVOS ALIMENTARIOS
Artculo107.- Importacin de alimentos
Los alimentos importados destinados a la comercializacin dentrodelterritorionacionaly que
cuenten con RegistroSanitariovigente, deben cumplir, comorequisitopara ser ingresados alpais,
con la Certificacin Sanitaria Oficialosu equivalente por cada lote de produccin que se pretenda
ingresar alPer. La Certificacin Sanitaria Oficialdeber ser expedida por la Autoridad Sanitaria
Oficialdelpas de origen.
Previoalingresode alimentos alpas, eltitular delregistrosanitariodebe comunicar y presentar a
la DIGESA elCertificadoSanitarioOficialpor cada lote. Elcontrolde su presentacin lorealizar
la Autoridad Aduanera, siendorequisitopara elingresoalpas.
Artculo108.- Importacin de aditivos alimentarios
Los aditivos alimentarios destinados a la comercializacin dentrodelterritorionacionaly que
cuenten con la de Aditivos Alimentarios para usoy comercializacin a nivelnacionalvigente,
deben cumplir, comorequisitopara ser ingresados alpas, con la Certificacin Sanitaria Oficialo
su equivalente por cada lote de produccin que se pretenda ingresar alPer. La Certificacin
Sanitaria Oficialdeber ser expedida por la Autoridad Sanitaria Oficialdelpas de origen.
Previoalingresode aditivos alimentarios alpas, eltitular de la certificacin debe comunicar y
presentar a la DIGESA elCertificadoSanitarioOficialpor cada lote. Elcontrolde su presentacin
lorealizar la Autoridad Aduanera, siendorequisitopara elingresoalpas.
Artculo109.- Alimentos y aditivos alimentarios rechazados por elpas de destino
Elreingresoalterritorionacionalde alimentos rechazados por elpas de destino, esta sujetoa
evaluacin previa por parte la autoridad sanitaria, quien determinar su destinofinal.
Bajoninguna circunstancia, se podr reingresar alterritorionacionalalimentos rechazados por
motivos sanitarios odesconocidos.
TTULO XII
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artculo 110.- Medidas sanitarias de seguridad
La Autoridad de Salud podr dictar las siguientes medidas sanitarias de seguridad, sin perjuiciode
las sanciones que correspondan:
a) Inmovilizacin
b) Retirodelmercadode alimentos
c) Suspensin de actividades
d) Suspensin de RegistroSanitario
e) Cancelacin de RegistroSanitario
f) Cierre temporaldelestablecimientode fabricacin, distribucin y/ocomercializacin.
g) Cancelacin de Habilitacin Sanitaria y/oValidacin OficialdelPlan HACCP.
h) Decomiso
i) Incautacin
j) Disposicin finaldelproducto
Deben preferirse aquellas medidas que siendoeficaces para elfin que persiguen, son las que
menos perjudican elprincipiode libre circulacin de personas y bienes, la libertad de empresa y
cualesquiera otros derechos afectados.
uandoproceda, aplicada la medida sanitaria de seguridad, la Autoridad de Salud calificar la
fraccin y la notificar para los descargos correspondientes, emitiendo, de ser elcaso, la
solucin de sancin respectiva.
os hechos sancionables que noameriten la aplicacin de medidas sanitarias de seguridad, sern
objetode imposicin de la sancin pertinente.
La aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad debe seguir en loque corresponda, el
procedimientoindicadoen elAnexo2 delpresente reglamento.
Los gastos generados en aplicacin de las medidas sanitaria de seguridad impuestas por la.
Autoridad Sanitaria competente, sern asumidos por elinfractor; independientemente de la'
sancin que le corresponda.
Artculo 111, Infracciones
Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre fabricacin, fraccionamiento,
almacenamiento, transporte, elaboracin y expendiode alimentos, las siguientes:
A) Infracciones a la normatividad referidas al Registro Sanitario de Alimentos (Cdigo
R)
1) Infracciones leves a la normativa referidas al Registro Sanitario de Alimentos.
Son infracciones leves, las siguientes:
R.1 Transferir elRegistroSanitariosin las formalidades reglamentarias.
R.2 Nocomunicar a la Autoridad de Salud sobre elcese de de actividades ocierre del
establecimientode alimentos que cuentan con RegistroSanitario.
2) Infracciones graves a la normativa referidas al Registro Sanitario de Alimentos
Son infracciones graves, las siguientes:
R.3 Utilizar elRegistroSanitariode manera diferente para elque fue autorizado.
R.4 Adulterar elRegistrooCertificadoSanitariootorgadopor la Autoridad de Salud
R.5
Anunciar ocomercializar por cualquier mediopublicitario, etiquetas, leyendas de
rotuladou otros medios, falsas oinexactas afirmaciones oinformaciones sobre la
naturaleza, composicin, virtudes, efectos de productos alimenticios que no
correspondan alRegistroSanitario.
R.6
Modificar ocambiar los datos ocondiciones declaradas para la obtencin del
RegistroSanitario, sin contar con la autorizacin correspondiente.
R.7 Consignar en eletiquetadodelproductoun cdigode RegistroSanitarioy/o
informacin que pertenece a otra empresa, a otrotitular de RegistroSanitariooa
otroproductooun cdigode RegistroSanitariofalso.
R.8
Noconsignar la informacin establecida para elrotuladooetiquetadode los
alimentos conforme las disposiciones delpresente reglamentooque esta
informacin est adulterada osea inexacta respectode la presentada a la
Autoridad de Salud, almomentode solicitar elRegistroSanitario.
R.9
Nobrindar la informacin solicitada odarla inexacta, falsa ofalsificada, que
induzca a error a la Autoridad de Salud_
R.10
Importar e ingresar alpas alimentos oaditivos alimentarios sin cumplir con lo
dispuestoen elTituloXI delpresente reglamento
3)
Infracciones muy graves a la normativa referida alRegistroSanitariode Alimentos
Son infracciones muy graves, las siguientes:
R.11
Fabricar, producir, importar, comercializar, elaborar ofraccionar y envasar
productos alimenticios sujetos a RegistroSanitario, sin elRegistroSanitario
respectivooque se encuentre suspendidoocanceladoovencidooexpirado, falso
ofalsificado.
M. DMIETTI
R.12 Almacenar, distribuir ocomercializar productos alimenticios sujetos a Registro
Sanitario, con elRegistroSanitariovencidooexpirado, falsoofalsificado.
R.13 Almacenar, fraccionar, distribuir ocomercializar productos alimenticios sin fecha
de vencimiento, en casode ser obligatoria, ocon fecha de vencimientocaducada,
odistinta altiempode vida tildeclaradopara la obtencin delRegistroSanitario.
RA 4 Comercializar productos suspendidos temporalmente oprohibidos.
R.15 Presentar declaraciones y/oinformacin y/odocumentacin engaosas, inexactas,
falsas, falsificadas oadulteradas a la Autoridad de Salud para obtener una
autorizacin ocertificacin sanitaria opresentarlos en un procedimiento
administrativosancionador.
13)
Infracciones a la normatividad referidas a la Calidad e Inocuidad de Alimentos
(CdigoC)
1)
Infracciones leves a la normativa referidas a la Calidad e Inocuidad de Alimentos
Es infraccin leve, la siguiente:
CA
Noposeer la documentacin referida a los registros de controlde la informacin
que sustenta elsistema y elPlan HACCP.
2 )
Infracciones graves a la normativa referidas a la Calidad e Inocuidad de Alimentos
Son infracciones graves, las siguientes:
C.2 Nocumplir con las disposiciones referidas a la elaboracin y expendiode
alimentos para consumode pasajeros en los medios de transporte, en los
servicios de alimentacin y en la alimentacin diferida.
C.3 Comercializar alimentos donados, de programas sociales orecepcionados para su
distribucin.
C.4 Noaplicar elSistema HACCP olas Prcticas de Higiene, cuandocorresponda su
aplicacin obligatoria.
C.5 Nofortificar productos alimenticios de acuerdoa la normatividad vigente
C.6 Nocontar con la validacin tcnica oficialdelPlan HACCP vigente, cuando
corresponda.
C.7 ElPlan HACCP presentado, nocorresponde a la fabricacin oelaboracin delo
los productos que fabrica oelabora.
3) Infracciones muy graves a la normativa referidas a la Calidad e Inocuidad de
Alimentos
Son infracciones muy graves, las siguientes:
C.8 Fabricar, producir, elaborar, almacenar, distribuir, exhibir, expender ocomercializar
alimentos con seales visibles de defectos en sus envases oenvolturas, mal
cerrados, deteriorados, rotos u oxidados, daados oadulterados, oque tengan
otros elementos que afecten la calidad sanitaria delalimento.
C.9 Incorporar alproducto, est onosujetoalRegistroSanitario, aditivos alimentarios
noautorizados, prohibidos oque estandoautorizados exceden los lmites mximos
permitidos.
C.10 Fabricar, producir, elaborar, almacenar, fraccionar, comercializar, distribuir o
expender alimentos contaminados, adulterados, falsos, falsificados o
descompuestos, noaptos para elconsumohumanooen estadoantihiginico, sin
condiciones sanitarias.
C.11 Adulterar omodificar la calidad, cantidad de alimentos osustituir por sustancias
diferentes a las declaradas.
C.12 Emplear en la fabricacin oelaboracin de alimentos, materias primas o
ingredientes oaditivos alimentarios descompuestos, contaminados, de mala
calidad sanitaria, en condiciones antihiginicas, noaptos, de usoprohibidoono
autorizados para elconsumohumano.
C.13 Fabricar, producir, outilizar envases que tengan sustancias dainas, prohibidas,
mohos, impurezas elementos osustancias txicas opeligrosas que no
correspondan a un envase destinadoa contener alimentos para elconsumo
humano.
C.14 Fabricar, producir, elaborar, distribuir ocomercializar alimentos que contengan
residuos de plaguicidas, de medicamentos de usoveterinario, de contaminantes
qumicos, fsicos omicrobiolgicos, de sustancias prohibidas, opeligrosas, por
encima de loestablecidoen la norma, que nocorrespondan alproductoy que
sean considerados de riesgopara la salud.
C.15 Fraccionar y envasar productos alimenticios incumpliendolas disposiciones
sanitarias y de etiquetadoorotulado.
C.16 Fabricar oelaborar alimentos, incluidos elhieloy la sal, sin cumplir los requisitos
fisicos, qumicos y microbiolgicos para elconsumohumano.
C.17 Fabricar alimentos destinados a programas sociales, que contengan grasas
hidrogenadas (grasas trans), insumos destinados a la alimentacin animal, torta de
soya. elen, residuos de hormonas, de antibiticos, osustancias
farmacolgicamente activas, tratados con radiaciones ionizantes. Adicionalmente,
los alimentos destinados a nios entre los seis (06) y treinta y seis (36) meses de
edad, que contengan concentrados intermedios de soya, suerode leche y
derivados de este, cacaoy habas (vicia faba).

C.18
Utilizar en la fabricacin de vinagre y otros alimentos, cidoacticoglacial
obtenidoa partir de la sntesis de compuestos derivados de la industria
petroqumica, de usoindustrialnoalimentarioode procedencia desconocida.

C.19
Utilizar la sustancia qumica bromatode potasioen la elaboracin de pan y otros
alimentos.

C.20
Nonotificar a la Autoridad de Salud acerca de las alertas sanitarias y/onoretirar
delmercadoproductos que constituyen un riesgosanitariopor estar afectada la
inocuidad ocalidad sanitaria de los productos.

C.21
Noefectuar elcontrolde la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos.
C.22
Noefectuar la conservacin de productos que por su naturaleza ocomposicin
necesitan refrigeracin ocongelacin.

C.23
Fabricar, elaborar, almacenar, fraccionar, envasar, comercializar, distribuir y
expender alimentos en condiciones antihiginicas.
C.24
Utilizar envases para alimentos que hayan sidoempleados para productos
distintos a los alimentos.
C)
Infracciones a la normatividad referidas al establecimiento de fabricacin de
Alimentos (Cdigo E)
Infracciones leves a la normativa referidas al Establecimiento de fabricacin de
Alimentos
Son infracciones leves, las siguientes:
E.1
Nocontar con los equipos y materiales necesarios para elprocesamientode los
productos alimenticios para los que se solicit elRegistroSanitario.

E2
Tener iluminacin oventilacin deficiente onocontar con ellas.
2 )
Infracciones graves a la normativa referidas al Establecimiento de Alimentos
Son infracciones graves, las siguientes:

E.3
Nocontar con agua potable y/onocontar con sistemas apropiados de disposicin
de aguas servidas y/ode disposicin de residuos slidos en las fbricas o
establecimientos de elaboracin ode servicioy expendiode alimentos.

E.4
Poseer dentrodelestablecimiento, ambiente oreas para vivienda ode cra de
animales.

E.5

Presencia de animales vivos ode evidencias (signos opresencia) de la existencia

de roedores, insectos ocualquier otrovector, en elestablecimientodonde se
manipulan alimentos.

E.6
Incumplir las disposiciones relativas alsaneamientode los locales, alnocontar ni
aplicar elPrograma de Higiene y Saneamiento(PHS).

E.7
Nocumplir con las disposiciones referidas a la ubicacin, construccin, distribucin
de los establecimientos y/oacondicionamientocon equipos y materiales
necesarios para elprocesode los productos registrados.

E.8
Tener vias de acceso, estructuras y acabados de los establecimientos con
materiales inadecuados y sin proteccin contra vectores.

E.9
Utilizar cmaras de refrigeracin ocongelacin con deficiente funcionamiento, o
darle usoinadecuado.
E.10 Nocontar con servicios higinicos osi se tienen, que noestn operativos oen
cantidad suficiente oestn en malestadode funcionamientoosin higiene.
E.11 Fabricar oelaborar alimentos en locales que impidan elflujoordenadode
operaciones segn elriesgoy dificulten la limpieza y desinfeccin.
D) Infracciones a la normatividad referidas a la inspeccin y Vigilancia Sanitaria
(Cdigo 1)
1) Infracciones graves a la normativa referidas a la Inspeccin y Vigilancia Sanitaria
Son infracciones graves, las siguientes:
1.1

Nocontar con mecanismos de rastreabilidad que permitan elretirode la cadena

de distribucin y comercializacin de los alimentos declarados noaptos para el
consumohumanopor la Autoridad de Salud competente.
1.2 Desobedecer la orden de la Autoridad de Salud, de suspensin temporalde
produccin odefinitiva, oclausura definitiva delestablecimiento.
1.3 Agresin fsica y/overbaly/oamenaza alInspector Sanitario,
1.4 Utilizar mtodos de desnaturalizacin, destruccin oeliminacin diferentes a los
determinados por la Autoridad Sanitaria competente.
Infracciones muy graves a la normativa referidas a la Inspeccin y Vigilancia
Sanitaria
Son infracciones muy graves, las siguientes:
1.5

Impedir, oponerse, obstaculizar onegarse a la inspeccin sanitaria y/otoma de

muestras, y/oaplicacin de medidas sanitarias de seguridad, odesacatar las
disposiciones de la Autoridad Sanitaria durante la inspeccin ovigilancia sanitaria.
1.6 Destruir afiches de clausura, cintas de seguridad, marcas, sellos, precintos de
seguridad, oviolentar lacrados en las muestras ocontra muestras, para identificar
un productoogrupode productos inmovilizados por la Autoridad de Salud sin su
autorizacin expresa.
1.7 Utilizar, sustraer, ocultar, cambiar, comercializar odisponer productos
inmovilizados por la Autoridad de Salud, sin su autorizacin expresa.
1.8 Abrir outilizar un establecimientocon cierre temporalodefinitivoimpuestopor la
Autoridad de Salud.
E) Infracciones a la normatividad referidas al personal operario o manipulador de
alimentos (Cdigo P)
1) Infracciones leves a la normativa referidas al Personal Operario o Manipulador de
Alimentos
Es infraccin leve, la siguiente:
P.1 Elpersonalnocuenta con ambientes de vestuarioy servicios higinicos segn la
norma.
2) Infracciones graves a la normativa referidas al Personal Operario o Manipulador de
Alimentos
Son infracciones graves, las siguientes:
2)
P.2 Elpersonalque labore en condiciones antihiginicas, sin uniforme de acuerdoa
las operaciones que realiza, tales comoguantes, mascarilla, delantal, botas, cubre
cabellos y otros necesarios para garantizar la inocuidad de los alimentos.
P.3
Nocontar con personalcapacitado, en aplicacin de los principios generales de
higiene alimentaria y Buenas Prcticas de Manufactura omanipulacin de
alimentos y que las aplique.
P.4
Elpersonalnocuente con gabinetes, mdulos e implementos para elcorrecto
lavadode manos.
3)
Infracciones muy graves a la normativa referidas a la Inspeccin y Vigilancia
Sanitaria
Es infraccin muy grave, la siguiente:
P.5
Contar con personaloperarioomanipulador de alimentos, que presentan oson
portadores de enfermedades infectocontagiosas, otienen heridas expuestas,
ulceraciones, oque fumen ocoman, en los ambientes donde se manipulan
alimentos_
Artculo112 .- Registronacionalde infractores
La DIGESA establecer elregistronacionalde infractores y reincidentes a la regulacin sanitaria
de los alimentos, en elmbitode su competencia, cuyos procedimientos se aprobarn mediante
una Resolucin Ministerial. Dichoregistrose har pblicoa travs delportalde DIGESA.
Artculo113.- Sanciones
Criterios de graduacin de las sanciones
Las sanciones por la comisin de las infracciones a que se refiere elpresente Reglamento
se impondrn considerandoloestablecidopor elarticulo135de la Ley N2 6842 , Ley
Generalde Salud, sin perjuiciode aplicarse por supletoriedad los artculos 2 2 9, 2 30,
2 31, 2 32 , 2 33, 2 34, 2 35, 2 36y 2 37de la Ley N2 7444, Ley delProcedimiento
AdministrativoGeneralen cuantopudieren corresponder- , as comolos antecedentes del
sujetoinfractor inherentes alcumplimientode las normas relativas alRegistroSanitariode
alimentos
En la imposicin de sanciones por infracciones, se tomarn en cuenta los siguientes
criterios:
a)
Los daos que se hayan producidoopuedan producirse en la salud de las personas.
b) La gravedad de la infraccin.
c)
La conducta seguida por elsujetoresponsable en orden alcumplimientode las
normas relativas alRegistroSanitariode alimentos , consistente en la evaluacin de la
condicin de reincidencia oreiterancia delinfractor
3.
Adicionalmente a los criterios antes sealados, la determinacin de la sancin debe
respetar los principios de razonabilidad y proporcionalidad segn lodispuestopor el
artculo2 30numeral3) de la Ley N2 7444, Ley delProcedimientoAdministrativo
General.
4. Cuanta y aplicacin de las sanciones
La comisin de las infracciones, son susceptibles de la imposicin de una oms de las
siguientes sanciones:
A) Amonestacin.
B)
Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas
Tributarias (UIT).
C) Cierre temporalde establecimiento.
D) Clausura definitiva delestablecimiento.
E) Cancelacin delRegistroSanitario.
F) Inhabilitacin de la persona naturalojurdica infractora, para obtener registro
sanitario, habilitacin sanitaria, validacin tcnica oficialdelPlan HACCP, u otra
autorizacin ocertificacin, que expida la Autoridad Sanitaria,
G) Inhabilitacin alestablecimientode fabricacin de alimentos donde se cometi la
infraccin, de unoa tres aos para ser habilitadosanitariamente, oconsiderado
comoestablecimientode fabricacin validopara obtener registrosanitario,
validacin tcnica oficialdelPlan HACCP u otra certificacin oautorizacin que
expida la Autoridad Sanitaria
Respectode la regulacin de la cuanta de la sancin de MULTA, se propone la Escala de
Multas siguiente:
GRAVEDAD DE LA INFRACCIN BASE DE CLCULO
LEVE 0,5 a 2 5 UIT
GRAVE +2 5 a 50 UIT
MUY GRAVE .......... ......... +50 a 100 UIT
5. Infracciones reiteradas
De acontecer infracciones sucesivas en eltiempo, se debe considerar lodispuestoen el
articulo2 30numeral7) de la Ley N2 7444, Ley delProcedimientoAdministrativo
General.
En casode reiteracin en la comisin de una infraccin delmismotipoy calificacin ya
sancionada anteriormente, las multas se incrementarn de la siguiente manera:
- Para elcasode reiteracin de multas leves, estas se incrementarn en un veinticinco
por ciento(2 5%) de la sancin impuesta.
- Para elcasode reiteracin de multas graves, estas se incrementarn en un cincuenta
por ciento(50%) de la sancin impuesta
- Para elcasode reiteracin de multas muy graves, estas se incrementarn en un cien
por ciento(100%) de la sancin impuesta.
Asimismo, de conformidad a loestablecidoen elarticulo2 2 delDecretoLegislativoN
1062 que aprueba la Ley de Inocuidad de Alimentos, en casode reincidencia de
infracciones relacionadas a la inocuidad de los alimentos, se duplicar la multa impuesta y
se aplicarn medidas complementarias adicionales.
6. Prescripcin
La facultad de la Autoridad Inspectiva de Salud para determinar la existencia de
infracciones, prescribe a los cuatro(04) aos, computados a partir de la fecha en que se
cometi la infraccin odesde que ces si fuera una accin continuada.
Conforme a lodispuestopor elarticulo2 33de la Ley N2 7444, Ley delProcedimiento
AdministrativoGeneral, modificadopor elarticulo1delDecretoLegislativoN102 9, el
iniciode actuaciones de vigilancia y controlde la normatividad interrumpir elplazode
prescripcin de las infracciones previstas en elpresente reglamento.
Articulo114.- Medidas Complementarias
Asimismo, conjuntamente con la sancin, podr disponerse con carcter complementario:
a) Suspensin ocancelacin de los registros, permisos, autorizaciones, certificaciones,
habilitaciones y/ovalidaciones correspondiente&
b) Denegacin de registros, permisos, autorizaciones, certificaciones, habilitaciones y/o
validaciones en trmite opendientes de resolucin.
c) Eldecomiso, destruccin odisposicin finalde los productos objetos de la infraccin.
d) La clausura ocierre definitivodelestablecimiento, loque conlleva a la cancelacin de los
Registros Sanitarios otorgados.
Artculo 115.- Cancelacin del Registro Sanitario
Las infracciones de los acpites a, b y c delArtculo111delpresente Reglamentoconllevan la
cancelacin delRegistroSanitariocomomedida complementaria, siempre que exista riesgopara
la inocuidad delproducto, ose detecte cualquier modificacin noautorizada de las condiciones
declaradas para elotorgamientodelRegistroSanitario, ocualquier adulteracin ofalsificacin en
las declaraciones, documentos oinformacin, presentados alsolicitar elRegistroSanitario.
Asimismo, la Autoridad de Salud dar por canceladoelRegistroSanitariocomomedida
complementaria, cuandoen la vigilancia sanitaria se compruebe que elestablecimientode
fabricacin noexiste, notiene elequipamientopara procesar oste noest operativo, oque el
titular delregistronose ubica onopuede ser notificado.
ElImpedir, oponerse, obstaculizar onegarse a la inspeccin sanitaria y/otoma de muestras, y/o
aplicacin de medidas sanitarias de seguridad, odesacatar las disposiciones de la Autoridad
Sanitaria durante la inspeccin ovigilancia sanitaria, conlleva la cancelacin de los Registros
Sanitarios, Habilitacin Sanitaria, Validacin Tcnica OficialdelPlan HACCP, y otras
autorizaciones vigentes que la Autoridad Sanitaria le hubiese otorgado.
La Autoridad de Salud, podr autorizar la cancelacin osuspensin delRegistroSanitario,
Habilitacin Sanitaria, Validacin Tcnica OficialdelPlan HACCP a solicitud deltitular, la misma
que soloproceder previa evaluacin de la documentacin sustentatoria, sin perjuiciode las
inspecciones y acciones de vigilancia sanitaria que la Autoridad Sanitaria pueda efectuar durante
la evaluacin de la solicitud.
Si estandopendiente elpronunciamientosobre la solicitud de cancelacin osuspensin la
.cutoridad Sanitaria verifica otiene indicios de infraccin a la normativa sanitaria, se iniciar el
pectivoprocesoadministrativosancionador, aplicar las medidas sanitarias de seguridad que
espondan y se denegar automticamente la solicitud de cancelacin osuspensin, asimismo
proceder la solicitud cuandoesta presentada cuandoya se haya iniciadoun proceso
inistrativosancionador.
AA BAILETTI
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.-
ElMinisteriode Salud, a travs de la DIGESA, en su condicin de rganorector- de
Salud de nivelnacional, conforme loestablece la Ley N2 6842 , Ley Generalde Salud y elDecreto-
LegislativoN1062 , que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos, dispondr la super
vigilancia de las entidades pblicas, que por sus leyes de organizacin y funciones, leyes
orgnicas oleyes especiales, estn facultadas para controlar aspectos sanitarios de los alimentos,
incluidos los Gobiernos Regionales con facultades transferidas.
Asimismo, podr disponer la realizacin de acciones de verificacin sobre los organismos
acreditados de los cuales acepta informes analticos, de muestreoode inspeccin y de otras
entidades privadas de las cuales acepta informes y certificados de evaluacin de la conformidad
en los procedimientos oficiales.
Segunda.-
Para efectos de la aplicacin delpresente reglamentose tendr en cuenta elAnexo1
"De las Definiciones" y elAnexo2 "Procedimientos para la aplicacin de Medidas Sanitarias de
Seguridad en Alimentos" que forman parte integrante de este dispositivolegal.
Tercera-
Se mantiene vigente la creacin delComit NacionaldelCodex Alimentarius, presidido
por la Direccin Generalde Salud Ambiental(DIGESA), elcomit estar conformadopor dos (2 )
representantes delMinisteriode Salud (1) por DIGESA, y (1) por InstitutoNacionalde Salud, y un
(1) representante de cada unolos siguientes organismos: Ministeriode Relaciones Exteriores,
Ministeriode Economa y Finanzas, Ministeriode Agricultura, Ministeriode ComercioExterior y
Turismo, InstitutoNacionalde Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad
Intelectual(INDECOPI), Comisin de Promocin delPer para la Exportacin y elTurismo
(PROMPERU), dos representantes delMinisteriode la Produccin, unodelSector Pesqueria y
otrodelSector Industrias; un (1) representante delCONCYTEC delMinisteriode Educacin y un
(1) representante de los programas sociales de alimentacin delMinisteriode Desarrolloe
Inclusin Social.
ElMinisteriode Salud a travs de la Direccin de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA
ejercer comopuntode contactodelCodex Alimentarius.
Para elcumplimientode sus funciones, elComit NacionaldelCodex Alimentarius conformar
comisiones tcnicas que sern aprobadas por elplenocon participacin integradas por
representantes delsector pblicoy privado, gremios representativos de la Industria y del
Comercio, y organizaciones representativas de consumidores, de la Universidad y profesionales
acreditados y versados en la materia. Tambin pueden formar parte de estas comisiones, los
miembros delpleno.
Cuarta.- En la tramitacin de los procedimientos a cargode la DIGESA, para efectos de las
notificaciones alinteresadoy siempre que lohubiera solicitadoexpresamente, podrn utilizarse los
medios electrnicos establecidos en elartculo2 0de la Ley N2 7444, Ley delProcedimiento
AdministrativoGeneral.
Quinta.- La tramitacin de procedimientos administrativos relacionados alcomercioexterior debe
realizarse por la Ventanilla nica de ComercioExterior (VUCE) conforme a la legislacin vigente.
Sexta.- La Autoridad de Salud realizar las modificaciones a que hubiere lugar delTextonicode
Procedimientos Administrativos - TUPA delMinisteriode Salud, conforme a la normatividad de la
materia.
Sptima.- Para la aplicacin de las disposiciones previstas en elpresente reglamento, deber
observarse las regulaciones que se encuentren establecidas en elmarcode acuerdos y/o
compromisos asumidos por elEstadoPeruanoa nivelinternacional.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
Primera.- En tanto, elMinisteriode Salud noexpida la norma sanitaria sobre materiales de envase
a que se refiere elArticulo47delpresente reglamento, se aplicar loestablecidopor la Food and
Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamrica (FDA por sus siglas en ingls) ola
Comunidad Andina (CAN) u otroorganismointernacionalque se determine por Resolucin
Ministerialde la Autoridad de Salud de nivelnacional.
Segunda.- En elplazomximode dos (02 ) aos, contadodesde la vigencia delpresente
reglamento, por Resolucin MinisterialdelSector Salud, se aprobarn las siguientes
disposiciones, previocumplimientode las obligaciones asumidas por elpas en elmarcode la
DE 3,
Organizacin MundialdelComercioy la Comunidad Andina:
fi) ) Guas Tcnicas de procedimientos para la expedicin de Certificados y Autorizaciones
Sanitarias.
Norma sanitaria para envases en contactocon alimentos.
ron _
Rata
c) Norma sanitaria para servicios de alimentacin colectiva y diferida.
d) Norma sanitaria para almacenes de alimentos.
e) Norma sanitaria para establecimientos de fraccionamientode alimentos.
f) Norma sanitaria para la rastreabilidad de alimentos.
g) Norma Sanitaria para servicios de alimentacin de pasajeros en los medios de transporte.
h) Manualde procedimientos para la inspeccin sanitaria de alimentos.
i) Criterios qumicos de calidad sanitaria e inocuidad de alimentos aptos para consumohumano.
j) Norma sanitaria para quioscos escolares.
k) Norma sanitaria que establece los Limites Mximos de Residuos (LMR) de plaguicidas de uso
agrcola en alimentos de consumohumano.
I) Norma sanitaria que establece los Lmites Mximos de Residuos (LMR) de medicamentos de
usoveterinarioen alimentos de consumohumano.
En tantonose expida las normas referidas, la fabricacin de los alimentos se rige por las
disposiciones delpresente reglamento, adems de loestablecidoen las normas delCodex
A limentarles aplicables alproductoobjetode fabricacin y en lonoprevistopor este, por la
Comunidad Andina (CAN), oen su defectola Food and Drug Administration (FDA por sus siglas
en ingls) de los Estados Unidos.
Tercera- Las normas sanitarias emitidas alamparodelReglamentosobre Vigilancia y Control
Sanitariode Alimentos aprobadopor DecretoSupremoN007- 98 SA, mantienen su vigencia, en
todoloque nose opongan alpresente Reglamento.
Cuarta.- Para efectos delcumplimientodelartculo84, delpresente reglamentorespectodel
cumplimientode la acreditacin ovalidacin de los mtodos de laboratorios, se otorga elplazode
6 meses contados a partir de la vigencia delpresente reglamento.
Quinta.- ElMinisteriode Salud deber transferir recursos para la realizacin de las inspecciones
que ejecutan las Direcciones Regionales de Salud por encargode la DIGESA, dichos recursos
solopodrn ser usados para tales fines.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIA
nica.- Con la entrada en vigencia det presente reglamentose deroga:
a)
Reglamentosobre vigilancia y controlsanitariode alimentos y bebidas, aprobadopor
DecretoSupremoN007- 98- SA.
b)
Resolucin Suprema N0019- 81- SA/DVM, del17 de setiembre de 1981, que aprueba las
normas para elestablecimientoy funcionamientode servicios de alimentacin colectiva
c)
DecretoSupremoN02 6- 87- SA, del4 de juniode 1987, que aprueba elReglamentode
FuncionamientoHiginico- Sanitariode Quioscos Escolares.
d)
DecretoSupremoN012 - 77- SA, del13 de octubre de 1977, que aprueba elReglamento
de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamientode Desechos en elTransporte Nacionale
Internacional.
e)
DecretoSupremoN19- 86- SA, del10 de juliode 1986, relativoa los procedimientos para
la calificacin de alimentos noaptos para elconsumohumanopertenecientes a los
programas y agencias de asistencia alimentaria.
ti
) Resolucin MinisterialN072 6- 92 - SA/DM, del30 de noviembre de 1992 , referidoa los
alimentos preparados destinados alconsumode pasajeros.
ANEXO 1
DE LAS DEFINICIONES
Para efectos de la aplicacin delpresente reglamentose establecen las siguientes definiciones:
Aditivo alimentario: Cualquier sustancia que nose consume normalmente comoalimentopor s
mismo, ni se usa normalmente comoingrediente bsicoen alimentos, tenga onovalor nutritivo, y
cuya adicin intencionalalalimentoes para un fin tecnolgico(incluidoelorganolptico) en sus
fases de produccin, fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento, envasado, empaquetado,
transporte oalmacenamiento, resulte opueda esperarse razonablemente que resulte (directa o
indirectamente), por s osus subproductos, en un componente delalimentooun elementoque
afecte a sus caractersticas. Esta definicin noincluye los "contaminantes", ni las sustancias
aadidas alalimentopara mantener omejorar las cualidades nutricionales.
Alimento: Toda sustancia elaborada, semielaborada oen bruto, que se destina alconsumo
humano, incluidas las bebidas, elchicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la
elaboracin, preparacin otratamientode alimentos. Noincluye las sustancias que se utilizan
nicamente comomedicamentos, ni las de usoen salud.
Alimento adulterado: Es aquelque por hechos imputables a sus fabricantes, productores,
importadores, almacenistas, fraccionadores, expendedores, nopresenta caractersticas idnticas a
las que sirvieron de base para otorgar una autorizacin sanitaria para elcasode alimentos sujetos
a registrosanitariooque norenen los requisitos exigidos por la Autoridad de Salud, para elcaso
de alimentos nosujetos a registrosanitario.
Alimento alterado: Es aquelque por causas naturales de ndole fsica, qumica y/obiolgica o
erivadas de tratamientos tecnolgicos inadecuados y/odeficientes, aisladas ocombinadas, ha
ufridodeterioroen sus caractersticas organolpticas, en su composicin intrnseca y/oen su
valor nutritivo.
Alimento apto: Alimentoque cumple con las caractersticas de inocuidad, idoneidad y aquellas
establecidas en la norma sanitaria aprobada por la Autoridad de Salud.
Alimento elaborado: Son todos aquellos preparados culinariamente, en crudo, precocinados o
cocinados, de unoovarios alimentos de origen vegetal, animalomineral, con osin la adicin de
otras sustancias, las cuales deben estar debidamente autorizadas. Podr presentarse envasadoo
noy dispuestopara su consumo.
Alimento en su estado natural: Es aquelalimentoque noha sidosometidoa procesos de
transformacin, comopor ejemplo: granos, frutas, hortalizas, vegetales, carnes, mielde abeja,
huevos, hongos, entre otros.
Alimento fabricado o elaborado industrialmente: Se refiere a todos aquellos alimentos
transformados a partir de materias primas de origen vegetal, animal, mineralocombinacin de
ellas, utilizandoprocedimientos fsico, qumicos, biolgicos ocombinacin de stos, para obtener
alimentos destinados alconsumohumano.
Alimento falsificado: Es aquelque, sin ser elalimentolegtimo, tiene la apariencia,
caractersticas generales delproductolegitimoy que se designa y rotula comoeltal. Tambin se
considera a aquelque noprocede de sus verdaderos fabricantes y/oestablecimientode
fabricacin declarado.
Alimento no apto para el consumo humano: Es todoalimentoque norene las condiciones de
inocuidad y de idoneidad establecidas por la Autoridad de Salud para su usooconsumo.
Alimento semielaborado: Alimentoque est disponible alconsumidor, cuyoprocesose completa
previoa su consumo; tales elcasode las bases para helados, bases para productos de
panificacin, entre otros relacionados.
Alimentos para regmenes especiales: Se entienden los alimentos fabricados oelaborados
' E. R10
especialmente para satisfacer necesidades particulares de alimentacin determinadas por
condiciones fsicas ofisiolgicas particulares y/oenfermedades otrastornos especficos y que se
presentan comotales, se incluyen entre ellos, los alimentos destinados para lactantes y nios. La
composicin de tales alimentos debe ser fundamentalmente diferente de la composicin de los
alimentos ordinarios de naturaleza anloga, casode que tales alimentos existan.
Bebida estimulante:
Es una bebida noalcohlica, notradicionalpor estar adicionadas con
constituyentes oingredientes cuyopropsitoes estimular elsistema nervioso. Algunos de los
constituyentes que forman parte de estas bebidas son la cafena, otros ingredientes como
extractos de plantas nomedicinales, aminocidos, con la adicin onode algunas vitaminas y
minerales.
Buenas prcticas de Manufactura:
Conjuntode prcticas adecuadas cuya observancia
asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de alimentos.
Cadena Alimentaria:
Fases oetapas que abarcan los alimentos desde la produccin primaria
hasta elconsumofinal.
Calidad sanitaria:
Conjuntode requisitos microbiolgicos, fsico, qumicos y organolpticos que
debe reunir un alimentopara ser consideradoinocuopara elconsumohumano.
Coadyuvante de elaboracin:
Toda sustancia omateria, que nose consume comoingrediente
alimenticiopor si misma, y que se emplea intencionadamente en la elaboracin de materias
primas, alimentos osus ingredientes, para lograr alguna finalidad tecnolgica durante el
tratamientoola elaboracin pudiendodar lugar a la presencia nointencionada, peroinevitable, de
residuos oderivados en elproductofinal_
omiso o decomiso:
Medida sanitaria de seguridad de carcter preventivoode control, de
jecucin inmediata que aplica la autoridad sanitaria competente y que consiste en la privacin
definitiva de la propiedad delalimentoa favor delEstado.
Contaminante:
Cualquier agente opeligrobiolgico, qumicoomateria extraa u otras sustancias
noaadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad ola aptitud
de los alimentos.
Contramuestra: Es una muestra adicionala la muestra original, tomada almismotiempo, en la
misma forma y cantidad que la muestra original, para asegurar que ambas tengan caractersticas
loms similares posibles. Es la muestra que queda en poder delfabricante opersona intervenida
a fin de que sta, en casoconsidere necesario, efecte los anlisis correspondientes en el
laboratorioacreditadode su eleccin.
Declaracin de propiedades:
Es cualquier representacin que afirme, sugiera oimplique que un
alimentotiene cualidades especiales por su origen, propiedades nutritivas, naturaleza,
elaboracin, composicin u otra cualidad cualquiera.
Desnaturalizacin:
Es la aplicacin de una medida fsica, qumica, biolgica omixta que modifica
la naturaleza de los alimentos de talmanera que loinutiliza para elusoy consumohumano.
Disposicin final:
Es una medida sanitaria de seguridad por la cualse establece eldestinofinalo
ltimode los alimentos noaptos para elconsumohumano. La disposicin finalcomprende la
destruccin, eldestinopara consumoanimaloeldestinopara usoindustrial.
Embalaje: Materiales, procedimientos y mtodos que sirven para acondicionar, presentar,
almacenar, manipular, conservar, transportar ocomercializar un alimentoa fin de protegerlo,
identificarloy facilitar su conservacin.
Envase:
Es cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega comoun productonico,
que los cubre totaloparcialmente, y que incluye los embalajes y envolturas. Un envase puede
contener varias unidades otipos de alimentos pre envasados cuandose ofrece alconsumidor.
Establecimiento de alimentos: Trminogeneralpara designar allocaldonde se manipulan
alimentos. Pueden precisarse diferentes tipos de establecimientos de alimentos segn la actividad:
a) Establecimientode elaboracin industrialofbrica
b) Establecimientos de fraccionamientoy envasado
c) Establecimientode elaboracin, que incluyen aquellos dedicados a la elaboracin culinaria de
alimentos comolos servicios de alimentacin colectiva, para pasajeros de medios de
transporte, de alimentacin diferida, entre otros.
c) Establecimientos de expendio, incluye autoservicios, bodegas, mercados, entre otros.
Etiqueta: Cualquier marbete, rtulo, marca, imagen u otra materia descriptiva ogrfica, que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado, grabadoen altoobajorelieve oadherido, alalimento,
su envase oempaque y que contiene la informacin exigida en la legislacin alimentaria.
Etiquetadonutricional: Se entiende toda descripcin destinada a informar alconsumidor sobre
las propiedades nutricionales de u n alimento. Comprende a) la declaracin nutricionalode
nutrientes, que se entiende comola relacin oenumeracin normalizada delcontenidode
nutrientes de un alimento, y b) la informacin nutricionalcomplementaria.
Expendio: Etapa de la cadena alimentaria en la cualse dispensa elalimentoalconsumidor final.
Fbrica de alimentos: Establecimientoen elcualse elaboran industrialmente materias primas de
origen vegetal, animal, mineraly sus combinaciones, utilizandoprocedimientos fsicos, qumicos,
biolgicos ocombinacin de ellos, para obtener alimentos destinados alconsumohumano,
independientemente de culsea su volumen de produccin ola tecnologa empleada.
Fabricante: Persona naturalojuridica que elabora industrialmente materias primas de origen
vegetal, animal, mineraly sus combinaciones, utilizandoprocedimientos fsicos, qumicos,
biolgicos ocombinacin de ellos, para obtener alimentos destinados alconsumohumano,
independientemente de culsea su volumen de produccin ola tecnologa empleada.
Fecha de envasado: Es la fecha en que se coloca elalimentoen elenvase inmediatoen que se
omercializar finalmente.
echa de fabricacin: Es la fecha en que elalimentose transforma en elproductodescrito.
Fecha de vencimiento: Es la fecha de caducidad olimite de consumo, en que termina elperodo
despus delcualelproducto, almacenadoen las condiciones indicadas, notendr probablemente
los atributos de calidad que normalmente esperan los consumidores. Despus de esta fecha, no
se considerar comercializable elalimento.
Idoneidad: La garanta de que los alimentos son aceptables para elconsumohumanode acuerdo
alusoalque se destina.
Incautacin: Medida sanitaria de seguridad que consiste en la toma de posesin forzosa de
alimentos en cualquiera de las fases oetapas de la cadena alimentaria por parte de la Autoridad
sanitaria competente, mientras se determina su situacin legaldefinitiva.
Indicio: Seales opruebas preliminares de que los alimentos nocumplen con las condiciones de
idoneidad y/ode inocuidad, que requieren ser confirmadas por la Autoridad Sanitaria competente.
Ingrediente: Cualquier sustancia, incluidos los aditivos alimentarios, que se emplee en la
fabricacin, elaboracin opreparacin de un alimentoy est presente en elproductofinalaunque
sea en forma modificada.
Inmovilizacin: Medida sanitaria de seguridad que aplica la autoridad sanitaria competente, que
consiste en mantener bajoprohibicin de traslado, usooconsumo, en condiciones de seguridad y
bajosellos, alimentos y/obebidas de dudosa procedencia, naturaleza ocondicin, respectode los
cuales existe antecedentes para estimar que su usooconsumopuede ser nocivoopeligrosopara
la salud de las personas, en tantose realizan las investigaciones opruebas correspondientes.
Inspeccin sanitaria: Es la evaluacin oexamen de los alimentos, de los establecimientos de
alimentos ode los sistemas de controlde las materias primas alimenticias, su elaboracin y
distribucin, incluidos los ensayos durante elprocesoy elproductoterminado, con elfin de
comprobar si se ajusta a los requisitos establecidos en las normas sanitarias.
Inspector sanitariode alimentos: Es elfuncionariooficialautorizadoy acreditadopor el
Ministeriode Salud a travs de la DIGESA quien ha cumplidocon los requisitos establecidos en la
norma de salud correspondiente.
Inocuidad: La garanta de que los alimentos nocausarn daoalconsumidor cuandose preparen
oconsuman de acuerdocon elusoa que se destinan.
Lnea olneas de produccin: Aquellos productos elaborados industrialmente oculinariamente
que comparten materia primas similares, que se han procesados con los mismos equipos y tienen
parmetros de procesos similares.
Lote: Una cantidad determinada de un alimentoproducida ofabricada en condiciones
esencialmente iguales.
Lux: Unidad de medida de iluminancia delSistema Internacional, que equivale a la iluminancia de
una superficie que recibe un flujoluminosode un lumen por metrocuadrado. (Smbololx).
Materia prima: Todoinsumoempleadoen la fabricacin de alimentos, excluyendolos aditivos
alimentarios.
Medida sanitaria de seguridad: Es toda accin preventiva y de control, de ejecucin inmediata,
dispuesta por la Autoridad de Salud, ante situaciones de peligro, riesgo, alertas ode grave daoa
M salud de la poblacin con elpropsitode evitar elusooconsumode alimentos con indicios o
confirmados comonoaptos para elconsumohumano.
Muestra omuestra original: Nmerototal(una oms) de unidades de muestra individuales de
un lote de alimentoobebida, idealmente obtenidas de una forma aleatoria, que se destinan para
los ensayos en ellaboratorio.
Muestra dirimente: Muestra recibida sin requerimientode ensayomantenida bajocondiciones
controladas para la conservacin de sus caractersticas inciales y que obra en poder de la
Autoridad sanitaria competente con elobjetivode servir cornotestigoen casode ser necesario.
Estas muestras deben mantenerse con precintos de seguridad.
NmerodelSIN: Nmeroasignadoa un aditivoalimentariode conformidad con los Nombres
Genricos delCodex y elSistema Internacionalde Numeracin (SIN) para los Aditivos
Alimentarios (CAC/GL 36- 1989)
Pas de origen: Pais donde se fabrica elproducto.
Peligro: Cualquier agente de naturaleza biolgica, qumica ofsica presente en elalimentoobien
la condicin en la que ste se halla, que puede causar un efectoadversopara la salud.
Programa de Higiene y Saneamiento(PHS): Conjuntode procedimientos de limpieza y
desinfeccin, aplicados a instalaciones, ambientes, equipos, utensilios, superficies, con el
propsitode eliminar tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa, otras materias objetables, as
comoreducir considerablemente la carga microbiana, y peligros, que impliquen riesgode
contaminacin para los alimentos; incluye contar con las medidas para un correctosaneamiento
bsicoy para la prevencin y controlde vectores. Los programas se formulan en forma escrita
para su aplicacin, seguimientoy evaluacin.
ProcesamientoPrimario: Es la fase de la cadena alimentaria aplicada a la produccin primaria
de alimentos nosometidos a transformacin. Esta fase incluye: dividido, partido, seleccionado,
rebanado, deshuesado, picado, peladoodesollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado,
descascarillado, molido, refrigerado, congelado, ultracongelados odescongelado.
Produccin primaria: Las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por ejemplo, la
cosecha, elsacrificio, la caza, elordeo, la pesca inclusive.
Rastreabilidad: Es la capacidad para seguir eldesplazamientode un alimentoa travs de una o
varias etapas especificadas de la cadena alimentaria.
Reiterancia: Circunstancia agravante, que consiste en la comisin de diferentes infracciones que
han sidoobjetode sancin en ellapsode dos aos, independientemente delnmerode
infracciones en las que se hubiere incurrido.
Reincidencia: Circunstancia agravante, que consiste en la comisin de una infraccin a otra
anteriormente sancionada dentrode los dos aos anteriores.
Riesgo: La probabilidad de un efectonocivopara la salud y de la gravedad de dichoefecto, como
consecuencia de un peligroopeligros presentes en los alimentos.
RotuladooEtiquetado: Cualquier materialescrito, impresoogrficoque contiene la etiqueta,
acompaa alalimentoose expone cerca delalimento, inclusoelque tiene por objetofomentar su
venta ocolocacin_
Supervigilancia: Es la competencia de la Autoridad de Salud de nivelnacionalpor la cualrealiza
03
Q;st v"gilancia, supervisin y/overificacin de las entidades pblicas que por sus leyes de organizacin
funciones, leyes orgnicas oleyes especiales, estn facultadas para controlar aspectos
nitarios y ambientales.
alidacin Tcnica Oficialdelplan HACCP: Constatacin realizada por la Autoridad de Salud
de que los elementos delPlan de HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdoa las
condiciones y situaciones especficas delestablecimientode alimentos y delproceso.
Vigilancia sanitaria: Observaciones y mediciones de parmetros de controlsanitario, sistemticos
y continuos que realiza la Autoridad de Salud, a fin de prevenir, identificar, reducir y/oeliminar
peligros y riesgos en la cadena alimentaria considerada.
ANEXO 2
PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIN DE MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD EN
ALIMENTOS
1. Inmovilizacin
1.1.
Procedimiento
1.
Si durante la inspeccin sanitaria oficial, elinspector debidamente acreditadocomoAutoridad
Sanitaria, tiene indicios de que los alimentos, sean materias primas, ingredientes, aditivos,
productos terminados, entre otros insumos que intervienen en la fabricacin oelaboracin de
alimentos, pueden contener peligros fsicos, qumicos obiolgicos que ocasionen daos a la salud
de los consumidores; contengan informacin en eletiquetadoque induzca a error alconsumidor;
dichos alimentos deben ser inmovilizados "in situ" por la Autoridad Sanitaria, hasta comprobar o
verificar si son aptos para consumohumano.
Si en la inspeccin sanitaria oficial, los alimentos nocuentan con RegistroSanitariodebiendo
tenerlo, onocuentan con eletiquetadoconforme a las disposiciones sanitarias, otengan fecha de
vencimientonovigente, sern decomisados aplicndose la sancin correspondiente. En estos
casos, los alimentos en condicin de decomisados, pueden ser inmovilizados hasta su disposicin
final, locualconstar en elActa
2 .
Los productos inmovilizados sern separados y agrupados comouna sola unidad, delrestode
alimentos, debiendoser encintados e identificados, empleandopara ello, sellos, etiquetas
adhesivas ocualquier otromedioque permita identificarlos fcilmente y que adems, asegure su
inviolabilidad. Los productos deben ser almacenados en condiciones que garanticen el
mantenimientodelmismoestadoen que fueron encontrados durante la diligencia.
3.
Dada la inmovilizacin de los alimentos, se formular elacta respectiva, designandoal
sponsable delestablecimientoode los productos alimenticios, comocustodioodepositariode
productos inmovilizados, nopudiendodisponerse, utilizarse, moverse, otorgarse en garanta,
derse odonarse u otrofin, sin la autorizacin escrita de la Autoridad Sanitaria, bajo
sponsabilidad administrativa y penaldelcustodioodepositario.
4 Si la Autoridad Sanitaria, requiere de pruebas analticas, elinspector debe realizar elmuestreo
correspondiente basndose en las normativas existentes para talfin.
Si la Autoridad Sanitaria determina que los indicios que motivaron la inmovilizacin noson
procedentes, y/oque elcustodioodepositarioha subsanadolas observaciones indicadas por
dicha Autoridad en elActa, sta proceder a levantar la medida preventiva aplicada y dispondr la
entrega inmediata de los productos alimenticios inmovilizados para su libre disposicin, locual
deber constar en Acta. En ellevantamientode la inmovilizacin y la firma de la correspondiente
Acta deben estar presentes representantes de las mismas autoridades que intervinieron en la
inmovilizaron de los alimentos.
5.
Elprocesode inmovilizacin que conlleva pruebas analticas debe ser resueltopor la Autoridad
Sanitaria competente dentrode un plazode hasta quince (15) das hbiles contados a partir de la
recepcin de las muestras por ellaboratorio, plazoque podr ser extendidopor la Autoridad
Sanitaria en funcin estricta deltiemporequeridopara la determinacin analtica de un peligro
especfico, debiendojustificarlodebidamente. Si noconlleva pruebas analticas, elprocesodebe
ser resueltoen un plazode siete (07) das hbiles contados a partir de la fecha delActa de
inmovilizacin donde se indique la toma de muestra.
6.
Si la Autoridad Sanitaria determina que los indicios que motivaron la inmovilizacin son
procedentes y se confirma la noaptitud delproductopara elconsumohumano, dicha autoridad
proceder, mediante Resolucin, a declarar a los alimentos y/obebidas inmovilizados comono
aptos para consumohumanoy dispondr eldecomisodefinitivo, ordenandoa quien corresponda,
proceda en forma inmediata a su disposicin final.
1.2 . Requerimientode pruebas analticas
Cuandola Autoridad Sanitaria requiera la realizacin de pruebas analticas para confirmar la
presencia de peligros en los alimentos inmovilizados, debe tomar una muestra (muestra original),
una contra muestra y una muestra dirimente.
La muestra originaly la muestra dirimente debidamente asegurada e identificada, quedarn en
poder y bajoresponsabilidad de la Autoridad Sanitaria; la contra muestra quedar en poder y bajo
responsabilidad deltitular oresponsable delestablecimientootitular de los alimentos.
La muestra es analizada por la Autoridad Sanitaria y la contra muestra, que obra en poder del
responsable otitular de los alimentos odelestablecimiento, podr ser analizada paralelamente en
un laboratorioacreditadode su eleccin.
En elcasoque elresultadodelanlisis de la muestra indique la noaptitud para elconsumo
humanoy elresultadodelanlisis de la contra muestra indique b contrario, se proceder a
realizar elanlisis de la muestra dirimente en un laboratorioacreditadodistintoa los anteriores.
Elresultadode la muestra dirimente ser definitivopara la determinar la aptitud para elconsumo
humanodelproductoalimenticio. Si la muestra dirimente permite determinar la aptitud para
consumohumano, la Autoridad Sanitaria proceder a levantar la inmovilizacin y dispondr la
entrega inmediata alpropietariodelestablecimientoy/ode los alimentos inmovilizados, para su
libre disposicin, locualconstar en elacta respectiva. Si la muestra dirimente permite determinar
la noaptitud para consumohumano, la Autoridad Sanitaria proceder aldecomisosegn lo
establecidoen elpresente Reglamento.
Sin perjuiciode los resultados delanlisis de la muestras (conforme onoconforme), se aplicarn
las sanciones y medidas de seguridad sanitarias que correspondan, cuandolos indicios que
motivaron la inmovilizacin hubiesen sidopor condiciones higinicosanitarias inadecuadas
1.3. Acta de inmovilizacin
ElActa de inmovilizacin ser levantada por elinspector sanitariooficialcomoy en ella se
consignar comomnimo, la informacin siguiente:
oInformacin generalsegn corresponda sobre la empresa, elestablecimiento, eltitular o
responsable de los alimentos.
o Lugar, da, mes, ao, hora de incioy de finalizacin de la diligencia.
o Nombre delolos inspectores sanitarios que intervienen.
o Nombre orazn socialy direccin delestablecimientodonde est inmovilizadoelproducto.
oNombre deltitular oresponsable delestablecimientoy/oNombre deltitular oresponsable de
los alimentos inmovilizados, quien se constituye en custodioodepositariode los mismos.
oDescripcin de los indicios, observaciones ocausas que motivaron la inmovilizacin.
oDescripcin de los productos inmovilizados: Identificacin, nombre, volumen, peso, cdigo
de RegistroSanitario, nmerode lote, entre otros).
o Toma de muestras para las pruebas analticas (de ser requeridas por elinspector),
indicandosi la muestra tomada es representativa allote
o Observaciones de la autoridad sanitaria..
oRecomendaciones y plazoconcedidon de corresponder.
o Nombre y firma delinspector sanitariocomoAutoridad sanitaria, de otras autoridades
competentes intervinientes de ser elcasoy deltitular oresponsable por elestablecimiento
y/olos productos.
Si algunode los intervinientes se negara a firmar elacta se dejar constancia de este hechoen
la misma, locualnoinvalida elActa ni la medida sanitaria de seguridad aplicada, ni la sancin
que correspondiera.
2 . DecomisooIncautacin de alimentos noaptos para elconsumohumano
2 .1. Procedimiento
La Autoridad Sanitaria competente, mediante Resolucin proceder con la celeridad delcasoa
decomisar oincautar, segn corresponda, los alimentos y/obebidas noaptos para consumo
humano, con elpropsitode evitar su usooconsumopor implicar riesgopara la salud ovida de la
poblacin. Los productos decomisados pueden quedar hasta su disposicin finalen el
establecimientodonde fueron inmovilizados debidamente asegurados.
Decomisados los alimentos y/obebidas, la Autoridad Sanitaria competente, se constituye en
responsable legaly definir la disposicin finaldelproducto, todob cualconstar en elacta
respectiva
2 .2 . Acta de decomiso/ incautacin
ElActa de decomisoode incautacin ser levantada por elinspector sanitariooficialy en ella se
consignar comomnimo, la informacin siguiente:
O Informacin generalsegn corresponda sobre la empresa, elestablecimiento, eltitular o
responsable de los alimentos.
O lugar, da, mes, ao, hora de incioy de finalizacin de la diligencia.
O Nombre delolos inspectores sanitarios que intervienen.
o Nombre orazn socialy direccin delestablecimientodonde est elproductodecomisado.
O
Nombre deltitular oresponsable delestablecimientoy/oNombre deltitular oresponsable de
los alimentos decomisados oincautados, quien se constituye en custodioodepositariode
los mismos_
o Descripcin delhechoohechos que motivaron eldecomisoe identificacin de la
Resolucin.
o
Descripcin de los productos decomisados oincautados: Identificacin, nombre, volumen,
peso, cdigode RegistroSanitario, nmerode lote, entre otros).
oObservaciones de la autoridad sanitaria.
O Recomendaciones de corresponder.
o Nombre y firma delinspector sanitariocomoAutoridad sanitaria y deltitular oresponsable
por elestablecimeintoy/opor los productos
o
Disposicin odestinofinaldelode los productos alimenticios.
Si algunode los intervinientes se negara a firmar elacta se dejar constancia de este hechoen la
misma, locualnoinvalida elActa ni la medida sanitaria de seguridad aplicada, ni la sancin que
correspondiera.
, alI roe
Disposicin odestinofinalde alimentos noaptos para consumohumano.
destinofinalde los alimentos noaptos para consumohumanodebe ser talque se impida su
uperacin ousoposterior para consumohumanoy noimplique daoalambiente. La Autoridad
nitaria determinar quin es la persona naturalojurdica responsable de la disposicin o
estinofinal.
La disposicin finaldelproductopuede ser por:
3.1Destruccin oeliminacin
Segn sea la naturaleza de los productos alimenticios a ser destruidos, podrn emplearse los
siguientes mtodos:
O Entierroen un rellenosanitarioautorizado.
O Incineracin.
O Otroque determine la Autoridad Sanitaria.
La Autoridad Sanitaria competente presenciar la destruccin pblica de los alimentos, la cual
contar con la participacin de un representante delMinisterioPblicoy deltitular oresponsable o
su representante de los productos destinados a disposicin final, quienes tambin firmarn elacta
correspondiente.
Los gastos que demande la disposicin finalde alimentos noaptos para consumohumanopor
destruccin oeliminacin, sern asumidos por eltitular oresponsable de los alimentos.
Acta para destruccin oeliminacin
Para la disposicin finalde un alimento, la Autoridad Sanitaria debe levantar elActa de
Destruccin oEliminacin indicandoelmtodoempleado, consignandola identificacin de la
Resolucin que declar comonoaptopara elconsumohumanolos alimentos y en la que se indica
elresponsable de la destruccin oeliminacin.
En elActa se consignar comominimo, la siguiente informacin:
oInformacin generalsobre la empresa, elestablecimiento, eltitular oresponsable de la
fabricacin de los alimentos u otra pertinente para los fines que se persigue.
o Lugar, da, mes, ao, hora de inicioy de finalizacin de la diligencia.
o Nombres de los funcionarios y entidades que intervienen.
Nombre orazn socialy direccin delestablecimientodonde se hace la disposicin final.
oInformacin sobre la procedencia delproductoalimenticio(nombre, direccin del
establecimiento, nombre deltitular, nombre y direccin delpropietariode los productos
alimenticios a ser eliminados)
oDescripcin delhechoohechos que motivaron la disposicin finale identificacin de la
Resolucin.
oDescripcin de los productos: Identificacin, nombre, volumen, peso, cdigode Registro
Sanitario, numerode lote, entre otros).
oMtodode desnaturalizacin (de ser procedente)
oMtodode destruccin oeliminacin empleado..
o Observaciones y Recomendaciones de la autoridad sanitaria.
oNombre y firma de los intervinientes.
Si algunode los intervinientes se negara a firmar elacta se dejar constancia de este hechoen la
misma, locualnoinvalida elActa ni la medida sanitaria de seguridad aplicada, ni la sancin que
correspondiera.
3.2 . Destinoa consumoanimaloa usoindustrialnoalimentario
Los alimentos declarados noaptos para consumohumano, podrn ser destinados alconsumo
animaloa usoindustrialnoalimentario, siempre que sean aptos para talpropsito, loque debe
ser establecidopor la autoridad competente.
La Autoridad Sanitaria debe tener conocimientodeldestinode la totalidad delproductoalimenticio
a fin de prevenir su reingresoa la cadena alimentaria de consumohumano, pudiendoexigir la
ocumentacin que sea necesaria para talfin.
4. Desnaturalizacin
La desnaturalizacin ser obligatoria solosi existe elriesgode que los alimentos puedan - ser
recuperados para usooconsumohumanoen la disposicin odestinofinal, siendola Autoridad
Sanitaria quien establezca dicha necesidad y elmtodorecomendadoa aplicar.
Los mtodos para la desnaturalizacin de productos alimenticios dependen de la naturaleza del
productoy nopodrn emplearse mtodos que pongan en riesgola salud pblica y elambiente.
Podrn emplearse mtodos fsicos (trituracin, usode agua, entre otros), qumicos (usode cal,
colorantes comoelazulde metileno, etc.) u otros, determinados por la Autoridad Sanitaria.
De emplearse dicha desnaturalizacin, sta debe ser consignada en elActa de Disposicin final,
indicandoelmotivode la desnaturalizacin y elmtodoempleado.
5. Retirode alimentos delmercado
La Autoridad Sanitaria competente de nivelnacional, regionaly local, podrn disponer como
medida sanitaria de seguridad, elretirode productos alimenticios delmercadoque constituyen un
riesgopara elconsumohumano. Elretiroes responsabilidad tantodelfabricante odelimportador,
segn sea elcaso, y delcomerciante, quienes deben tener implementados mecanismos que
permitan la rastreabilidad de los productos a fin de identificar su ubicacin y retirode inmediatode
la cadena de distribucin y comercializacin.
Las autoridades sanitarias delnivelnacional, regionaly localcomomedida preventiva, deben
informar a los consumidores sobre los alimentos bajodisposicin de retirodelmercadocon el
propsitoprevenir su consumo.
6.- Para aplicar las medidas sanitarias de suspensin de actividades, suspensin y/ocancelacin
de RegistroSanitario, cierre temporaldelestablecimientode fabricacin, distribucin y/o
comercializacin, cancelacin de Habilitacin Sanitaria y/oValidacin OficialdelPlan HACCP, la
Direccin Generalde Salud Ambiental- DIGESA, emitir la Resolucin Directoraldebidamente
motivada.