Algoritmos 3 PDF

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01_Portada algoritmos mdulo 3.pdf 1 25/04/12 15:46
Ttulo general de la obra: Algoritmos en Nefrologa
Ttulo del mdulo 3: Valoracin de las nefropatas (primarias y secundarias) en la urgencia
Editora especial:
Dra. Gema Fernndez Fresnedo
Servicio de Nefrologa. Hospital Universitario Marqus de Valdecilla, Santander
Editor-coordinador mdulo 3:
Dr. Francisco Rivera Hernndez
Seccin de Nefrologa. Hospital General de Ciudad Real
Autores mdulo 3:
Dra. Sara Anaya Fernndez
Dra. M. Dolores Snchez de la Nieta Garca
Dra. Elisa Pereira Prez
Director del Grupo Editorial Nefrologa-S.E.N.:
Dr. D. Carlos Quereda Rodrguez-Navarro
Jefe de Servicio de Nefrologa. Hospital Ramn y Cajal, Madrid
Edicin del Grupo Editorial Nefrologa de la Sociedad Espaola de Nefrologa
Avda. dels Vents 9-13, Esc. B, 2. 1.
08917 Badalona
Depsito legal: B-16092-2012
ISBN: 978-84-15134-20-6
Edicin patrocinada por Pfizer
Copyright 2012. Grupo Editorial Nefrologa
Reservados todos los derechos de la edicin. Prohibida la reproduccin total o parcial de este material,
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02_Crditos algoritmos mdulo 3.pdf 1 25/04/12 15:46
ALGORITMOS
EN NEFROLOGA
ndice
3. Valoracin de las nefropatas
(primarias y secundarias) en la urgencia
Valoracin del paciente con hematuria .............................................................................................................................. . 2
Valoracin del paciente con proteinuria ........................................................................................................................... . 4
Valoracin del paciente con sndrome nefrtico: diagnstico diferencial ............. . 6
Valoracin del paciente con sndrome nefrtico: tratamiento ................................................... . 8
Valoracin del paciente con sndrome nefrtico agudo ......................................................................... . 10
Valoracin del paciente con glomerulonefritis rpidamente progresiva ................ . 12
Valoracin del paciente con sndrome pulmn-rin .............................................................................. .. 14
Valoracin del paciente con sndrome hemoltico-urmico/
prpura trombocitopnica trombtica .............................................................................................................................. . 16
Valoracin del paciente tratado con plasmafresis ........................................................................................ . 18
Valoracin del paciente con nefritis intersticial inmunoalrgica ............................................ . 20
Valoracin del paciente con enfermedad ateroemblica .................................................................. . 22
Valoracin del paciente con embolia o trombosis renal ....................................................................... . 24
Valoracin del paciente para biopsia renal: indicaciones .................................................................... . 26
Valoracin del paciente para biopsia renal: complicaciones ......................................................... . 28
Bibliografa............................................................................................................................................................................................................................... . 30
03_Algoritmos mdulo 3.indd 1 25/04/12 15:47
2
VALORACIN
Se. define. como. la. presencia. de. un. nmero. anormalmente. elevado. de. hemates. en. orina.. En. condiciones. nor-
males. pueden. aparecer. 1-2. hemates. por. campo. en. el. sedimento. urinario,. que. pueden. aumentar. tras. el. ejercicio.
fsico.intenso..Se.considera.macrohematuria.o.hematuria.franca.cuando.es.apreciable.a.simple.vista.(orina.rojiza.o.
marrn). y. microhematuria. o. hematuria. encubierta. cuando. slo. se. detecta. en. el. examen. de. laboratorio.. Se. debe.
distinguir. la. hematuria. de. la. pigmenturia. (presencia. en. orina. de. sustancias. que. aportan. coloracin. similar. a. la.
sangre);. en. esta. ltima,. el. sedimento. no. contiene. hemates..
La. hematuria. se. puede. detectar. mediante. tira. reactiva. o. por. examen. directo. en. el. microscopio.. Las. tiras. reac-
tivas. son. altamente. sensibles. para. detectar. hemates. (positivas. en. presencia. de. 1-2. hemates/campo).. Puede.
haber. falsos. positivos,. si. hay. hemoglobina. o. mioglobina. en. la. orina,. y. falsos. negativos. con. la. ingesta. de. gran-
des. cantidades. de. vitamina. C.. La. presencia. de. un. resultado. positivo. en. la. tira. reactiva. debe. ir. seguida. de. un.
examen. microscpico. de. la. orina,. que. permitir. el. diagnstico. de. certeza,. cuantificar. los. hemates,. describir. su.
morfologa. y. observar. otros. elementos. en. el. sedimento. urinario,. como. la. presencia. de. hemates. dismrficos,.
pequeos,. con. escasa. cantidad. de. hemoglobina,. acantocitos. (hemates. pequeos,. con. proyecciones. en. for-
ma. de. espculas. o. burbujas. en. su. membrana).. La. presencia. de. cilindros. o. proteinuria. orienta. hacia. un. origen.
glomerular.. Cuando. observamos. hemates. de. aspecto. y. tamao. normal,. lo. ms. probable. es. que. la. hematuria.
sea. de. origen. extraglomerular.
Para. evaluar. al. paciente. con. hematuria,. lo. primero. es. determinar. si. sta. es. transitoria. o. persistente,. y. si. es. de.
origen. renal. o. de. las. vas. urinarias.. Las. causas. ms. comunes. de. hematuria. transitoria. son:. fiebre,. infeccin,.
traumatismo,. infecciones. urinarias. y. neoplasias.. Es. imprescindible. disponer. de. una. historia. clnica. y. un. exa-
men. fsico. completos.. Hay. que. investigar. la. presencia. de. fiebre,. sndrome. constitucional,. ingesta. de. frmacos,.
exposicin. a. sustancias. txicas,. sndrome. miccional,. emisin. de. cogulos. en. la. orina. y. lesiones. cutneas.. El.
estudio. de. las. posibles. enfermedades. glomerulares. requiere. la. realizacin. de. pruebas. inmunolgicas. (autoan-
ticuerpos,. complemento,. inmunoglobulinas). y,. en. muchas. ocasiones,. biopsia. renal.. Si. se. trata. de. hematuria.
extraglomerular,. se. realizarn. pruebas. de. imagen. como. ecografa. renal. y. vesical,. urografas,. tomografa. axial.
computarizada,. citologas. urinarias,. cistoscopia,. eliminaciones. urinarias. de. calcio,. cido. rico,. urocultivo. con-
vencional. y. en. medio. de. Lowenstein.
Seccin.de.Nefrologa..Hospital.General.de.Ciudad.Real..
Valoracin del paciente
con hematuria
3
ALGORITMO
Tira reactiva detecta
hematuria
Centrifugar, observar el sedimento
Sedimento rojo, sobrenadante claro.
Hemates en microscopio
Transitoria.
Sedimento claro, sobrenadante rojo.
No hemates en microscopio
Estudio.inmunolgico
Descartar.enfermedad.sistmica.
Valorar.biopsia.renal
HEMATURIA.VERDADERA
(macrohematuria.o.
microhematuria)
Glomerular:.
.Color.rojizo,.marrn.o.Coca-Cola
.>.70%.hemates.dismrcos
.Proteinuria.>1.g/da.o.cociente.urinario.
protenas/creatinina.>1
.Cilindros.celulares
.Enfermedad.glomerular.primaria:.nefropata.
IgA,.membrana.basal.delgada,.membrano-
proliferativa,.extracapilar,.glomeruloesclerosis.
focal,.membranosa,.cambios.mnimos
.Enfermedad.sistmica:.lupus,.poliangetis.
microscpica,.granulomatosis.de.Wegener,.
prpura.de.Schnlein-Henoch,.enfermedad.
de.Goodpasture,.microangiopata.trombtica
.Otros:.GN.posinfecciosa,.sndrome.de.Alport,..
enfermedad.de.Fabry,.sndrome.ua-rtula,.
hematuria.primaria.idioptica..
Persistente.
Extraglomerular:
.Color.rojizo.o.rosado
.>.70%.hemates.isomrcos
.Proteinuria.<.1.g/da.o.cociente.
urinario.protenas/creatinina.<.1
.Ausencia.de.cilindros.celulares
.Presencia.de.cogulos
Ecografa-tomografa.axial.
computarizada
Eco-Doppler
Arteriografa
Urocultivo
Valorar.biopsia.renal.si.sospecha.
nefropata.tubulointersticial.
inmunoalrgica.
.Vascular:.hipertensin.arterial.maligna,.
oclusin.arteria.renal,.malformaciones.
arterio-venosas,.sndrome.dolor.
lumbar-hematuria
.Nefritis.intersticial.aguda.por.
hipersensibilidad,.sndrome.TINU
.Neoplasia
.Poliquistosis.renal,.rin.en.esponja
.Necrosis.papilar
.Pielonefritis.aguda
.Enfermedad.qustica.adquirida
Neoplasia,.litiasis,.
brosis.retroperitoneal,.
endometriosis,.infeccin,.
cistitis.rdica,.amiloidosis,.
traumatismo,.anomalas.
vasculares,.coagulopatas.
Citologa
Cistoscopia
Ecografa-tomografa.axial.
computarizada
Urografa.intravenosa
Eliminaciones.urinarias.
Pigmentos.endgenos.(porrina,.
pigmentos.biliares,.melanina,.
uratos,.metahemoglobina).
o.exgenos.(doxorrubicina,.
cloroquina,.rifampicina,.
ibuprofeno,.desferoxamina,.
remolacha,.moras)
Aplicar.tira.reactiva.al.sobrenadante
Positiva.para.
grupo.hemo.
Mioglobinuria,..
hemoglobinuria
Negativa.para
grupo.hemo.
Patologa.
vascular.
Patologa.del
tracto.urinario.
Patologa
tubulointersticial.
GN:.glomerulonefritis.
4
Se.consideran.niveles.patolgicos.de.proteinuria.cuando.son.superiores.a.300.mg/da..La.presencia.de.albuminuria.entre.
30-300.mg/24.horas.se.denomina.microalbuminuria.y.suele.indicar.nefropata.diabtica.incipiente.o.dao.cardiovascu-
lar..El.mtodo.inicial.son.las.tiras.reactivas,.que.detectan.protenas.(principalmente.albmina).en.concentraciones.de.20-
300.mg/dl;.se.suele.expresar.mediante.cruces..Puede.dar.falsos.negativos.si.las.protenas.presentes.en.la.orina.son.distin-
tas.de.la.albmina,.y.falsos.positivos.con.orinas.alcalinas.o.por.ciertos.frmacos.(por.ejemplo,.noradrenalina,.adrenalina)..
La. cuantificacin. de. proteinuria. se. realiza. mediante. la. recogida. de. la. orina. de. 24. horas,. mediante. orina. minutada.
(recogiendo. orina. tres. horas. y. haciendo. una. correlacin. a. minutos. de. la. proteinuria. medida). o. mediante. el. co-
ciente.protenas/creatinina.o.albmina/creatinina.en.una.muestra.aislada.de.la.orina.de.primera.hora.de.la.maa-
na.. Este. ltimo. mtodo. puede. infraestimar. la. proteinuria. en. sujetos. con. masa. muscular. elevada. o. sobrestimarla.
en. pacientes. caqucticos,. pero. es. el. ms. til. en. la. prctica. clnica,. pues. obvia. los. problemas. de. la. recogida. de.
orina. de. 24. horas.. La. proteinuria. puede. ser:
. Transitoria:.por.ejercicio.intenso,.gestacin,.fiebre,.convulsiones,.infecciones,.insuficiencia.cardaca.y.frmacos.vasoactivos.
. Ortosttica:. aparece. en. sujetos. jvenes,. puede. llegar. hasta. 2. g/24. horas. y. se. normaliza. en. decbito.
. Glomerular:. debida. a. alteraciones. en. la. barrera. de. filtracin. glomerular. que. conllevan. una. filtracin. anormal-
mente.alta.de.protenas.plasmticas.y.de.hemates..Puede.ser.selectiva.(albmina.u.otras.protenas.de.bajo.peso.
molecular). o. no. selectiva. (protenas. de. elevado. peso. molecular)..
. Tubular:.por.dficit.en.la.reabsorcin.de.protenas.filtradas.por.alteraciones.hereditarias.o.adquiridas.del.tbulo.
proximal.. Pueden. aparecer. albmina,. -globulinas,. -globulinas. o.
2
-microglobulina.. La. cantidad. excretada. no.
suele. superar. los. 2. g/24. horas.
. Por.sobrecarga.filtrada:.cuando.las.protenas.que.atraviesan.la.barrera.de.filtracin.glomerular.no.se.reabsorben.
completamente. en. el. tbulo. proximal. debido. a. su. cantidad. anormalmente. elevada. en. plasma.. Ocurre. por.
exceso. de. sntesis. (cadenas. ligeras,. -globulinas). o. por. liberacin. tisular. (mioglobina. en. la. rabdomilisis)..
En. la. evaluacin. del. paciente. con. proteinuria,. la. primera. aproximacin. es. la. realizacin. de. una. tira. reactiva. y,. si. es. positiva,.
se.cuantificar.la.proteinuria.por.alguno.de.los.mtodos.descritos.para.descartar.que.sea.un.falso.positivo.o.proteinuria.por.
ortostatismo..Si.la.proteinuria.es.superior.a.3,5.g/24.horas.(cociente.protenas/creatinina.>.3.mg/mg),.sospecharemos.protei-
nuria.glomerular.o.aumento.de.sntesis..La.presencia.de.hematuria,.cilindros.o.leucocituria.orienta.hacia.patologa.glomerular..
Realizaremos.un.estudio.de.la.funcin.renal,.hemograma,.bioqumica,.examen.fsico.y.anamnesis.completos,.estudio.inmu-
nolgico,.serologas.virales,.estudio.de.la.morfologa.renal.(suele.ser.suficiente.con.una.ecografa).y,.en.ocasiones,.biopsia.renal..
Si.se.trata.de.sobreproduccin.de.protenas,.encontraremos.una.tira.reactiva.negativa.para.protenas,.pero.la.cuantificacin.
ser.positiva..Podemos.encontrar.otros.datos.que.apoyen.este.diagnstico:.anemia,.insuficiencia.renal,.anin.gap.reducido,.
protena.monoclonal.en.sangre,.aumento.de.cadenas.ligeras.en.orina..La.proteinuria.inferior.a.2.g/24.horas.acompaada.de.
signos.de.disfuncin.tubular.(acidosis.tubular,.hipofosfatemia,.hipouricemia,.glucosuria).sugiere.un.origen.tubular..
Valoracin del paciente con
proteinuria
VALORACIN
TAbLA
Gua Muestra Normal Microalbuminuria Macroalbuminuria
KDOQI,. 2002.
Tira. <. 3. mg/dl. >. 3. mg/dl. >. 30. mg/dl.
Orina. 24. horas. <. 30. mg/da. 30-300. mg/da. >. 300. mg/da.
Orina.aleatoria.(cociente.
protenas/creatinina).
Hombres.<.17.mg/g.
Mujeres. <. 25. mg/g.
Hombres.17-250.mg/g
Mujeres.25-355.mg/g.
Hombres.>.250.mg/g
Mujeres.>.355.mg/g.
American.
Diabetes
Asociation,.2010.
Orina. aleatoria.
(cociente. protenas/.
creatinina).
<. 30. mg/g. 30-300. mg/g. >. 300. mg/g.
SEN-semFYC,.
2008.
Orina.aleatoria.(cociente.
protenas/creatinina).
<. 30. mg/g. 30-299. mg/g. >. 300. mg/g.
5
ALGORITMO
S
NO
Tira reactiva muestra proteinuria
Negativa
Pruebas.de.funcin.renal,.hemograma,.bioqumica,.
examen.fsico,.anamnesis,.estudio.del.complemento,.
inmunoglobulinas,.serologas.virales,.autoanticuerpos,.
ecografa..Valorar.biopsia.renal
PROTEINURIA GLOMERULAR:
. Glomerulonefritis.primaria:.cambios.
mnimos,.proliferativa.mesangial,.
focal.y.segmentaria,.membranosa,.
membranoproliferativa,.brilar,.
extracapilar
. Glomerulonefritis.secundaria:
... txicos.(mercurio,.sales.de.oro,.
penicilamina,.captopril,.litio,.
antiinamatorios.no.esteroideos,.
etc.),.alrgenos,.infecciones,.
neoplasias,.enfermedad.sistmica.
(lupus,.prpura.de.Schnlein-
Henoch,.amiloidosis),.familiar.
(Fabry,.Alport),.otras.(rechazo,.
nefropata.por.reujo)
PROTEINURIA TUBULAR:
. Toxinas:
-. Endgenas:.cadenas.ligeras,.
lisozima
-. Exgenas:.mercurio,.plomo,.
cadmio
. Patologa.tubulointersticial:.
lupus,.nefritis.intersticial.
aguda.inmunoalrgica,.
pielonefritis.aguda.bacteriana,.
uropata.obstructiva,.nefritis.
intersticial.crnica,.sndrome.
de.Fanconi
PROTEINURIA POR
SOBREPRODUCCIN:
Mieloma,.enfermedad.de.
cadenas.ligeras,.amiloidosis,.
hemoglobinuria,.
mioglobinuria
Cuanticar.proteinuria.(orina.de.
24.horas.o.cociente.protenas/
creatinina.en.muestra.aislada)
Proteinuria.ortosttica.o.transitoria.
(ebre,.ejercicio,.embarazo,.
convulsiones,.infecciones,.
insuciencia.cardaca,.frmacos,.etc.)?
Proteinuria.superior.a.3,5.g/24.horas.
y/o.alteraciones.en.el.sedimento.y/o.
datos.de.enfermedad.sistmica
Proteinuria.inferior.a.2.g/24.horas,.
sin.alteraciones.del.sedimento,.
datos.de.disfuncin.tubular
Discordancia.tira.reactiva-
cuanticacin.de.protenas,.
clnica.compatible
Positiva
6
VALORACIN
La.alteracin.morfolgica.o.funcional.de.la.barrera.de.filtracin.glomerular.conlleva.un.aumento.de.la.permeabili-
dad.a.las.protenas.plasmticas,.lo.que.da.lugar.a.proteinuria..Se.define.el.sndrome.nefrtico.cuando.la.proteinu-
ria.es.superior.a.3,5.g/24.horas/1,73.m
2
.superficie.corporal.(SC).en.adultos.(o.40.mg/h/m
2
.SC.en.nios).y.la.albmi-
na. srica. es. inferior. a. 3. g/dl.. La. presencia. de. edemas. e. hiperlipemia. mixta. es. muy. comn,. pero. no. indispensable,.
para.el.diagnstico..Por.otro.lado,.no.todas.las.proteinurias.superiores.a.las.cifras.indicadas.ocasionan.un.sndrome.
nefrtico.. Para. considerar. este. sndrome. es. necesario. que. las. protenas. estn. compuestas. mayoritariamente. por.
albmina. y. que. se. acompae. de. hipoalbuminemia.. As,. las. proteinurias. tubulares. no. ocasionan. este. sndrome,.
como. ocurre. en. las. nefropatas. por. hiperfiltracin. (obesidad,. disminucin. de. la. masa. renal. funcionante,. nefro-
pata. de. reflujo). y. en. el. mieloma.. Tambin,. ante. la. presencia. de. proteinuria,. hay. que. investigar. su. composicin. y.
repercusin. sobre. la. albmina. srica.. Una. vez. diagnosticado. el. sndrome. nefrtico,. se. debe. valorar. la. indicacin.
de.biopsia.renal.e.iniciar.tratamiento.general,.y.ms.tarde.medidas.especficas.segn.la.enfermedad.que.lo.origina.
La.biopsia.renal.est.indicada.en.el.estudio.del.sndrome.nefrtico,.excepto.en.nios.menores.de.15.aos,.donde.
la.causa.ms.frecuente.es.la.nefropata.de.cambios.mnimos.corticosensible..En.los.adultos,.la.causa.ms.frecuen-
te. es. la. nefropata. diabtica,. que. no. suele. ser. tampoco. biopsiada,. ya. que. el. contexto. clnico. suele. ser. suficiente.
para. su. diagnstico.. En. el. resto. de. las. enfermedades. renales. que. originan. sndrome. nefrtico. hay. que. recurrir. a.
la. biopsia. renal. para. establecer. la. causa,. adelantar. el. pronstico. y. ayudar. al. tratamiento.. ste. se. debe. clasificar. en.
dos.apartados:.a).sintomtico,.para.evitar.las.complicaciones.del.sndrome.nefrtico.(edemas,.hiperlipemia,.hiper-
coagulabilidad,. tendencia. a. infecciones). y. b). ajustado. a. cada. entidad. histopatolgica.. En. la. mayora. de. ellos. se.
utilizan. esteroides. o. inmunosupresores,. con. distintas. pautas. y. de. forma. individualizada,. segn. las. caractersticas.
de. cada. paciente.
M. Dolores Snchez de la Nieta Garca
con sndrome nefrtico:
diagnstico diferencial
7
ALGORITMO
*.Causas.ms.frecuentes.en.nios..**.Causas.ms.frecuentes.en.adultos..
ARA.II:.antagonista.de.los.receptores.de.angiotensina.II;.GN:.glomerulonefritis;.IECA:.inhibidor.de.la.enzima.convertidora.de.
angiotensina;.LES:.lupus.eritematoso.sistmico.
PROTEINURIA (> 3,5 g/24 horas/1,73 m
2
en adultos o 40 mg/h/m
2
en nios)
e HIPOALBUMINEMIA
Descartar proteinuria tubular
(rara vez llega a rango nefrtico)
.Toxinas:
Endgenas.(cadenas.ligeras,.etc.)
Exgenas.(mercurio,.plomo,.etc.)
.Enfermedad.tbulo.intersticial
Descartar proteinuria por
sobreproduccin
(mieloma,.enfermedad.
de.cadenas.ligeras,.
amiloidosis,.etc.)
Tira.reactiva.negativa.y.
cuanticacin.positiva
Diabetes mellitus
.Fondo.de.ojo.sin.
retinopata:.patologa.
glomerular.asociada
.Fondo.de.ojo.con.
retinopata:.nefropata.
diabtica
NO NO
SNDROME NEFRTICO
(proteinuria glomerular)
< 15 AOS:.no.biopsia.renal
.Asumir.GN.cambios.mnimos
.Inicio.de.corticoides
.Si.resistencia.a.corticoides.o.
recidivas.frecuentes:.biopsia.
renal
Enfermedad glomerular primaria:
.GN.cambios.mnimos*
,.
**
.GN.membranosa**
.GN.focal.y.segmentaria**
.GN.membrano-proliferativa
.GN.mesangial
Secundario:
.Enfermedades.sistmicas.(LES,.etc.)
.Metablicas.(diabetes**,.etc.)
.Infecciosas
.Tumorales.(slidos,.linfomas,.
leucemias)
.Frmacos
Tratamiento.del.sndrome.nefrtico
Tratamiento.general.(IECA/ARA.II,.
control.de.la.TA,.hipolipemiantes,.
restriccin.moderada.de.protenas.
y.reduccin.de.peso)
Tratamiento.con.corticoides..
inmunosupresin.si.procede
(segn.patrn.histolgico)
Tratamiento.del.sndrome.nefrtico
Tratamiento.general.(IECA/ARA.II,.
control.de.la.TA,.hipolipemiantes,.
restriccin.moderada.de.protenas.y.
reduccin.de.peso)
Tratamiento.etiolgico
Tratamiento.con.corticoides..
inmunosupresin.si.procede
(segn.patrn.histolgico)
> 15 aos:.biopsia.renal
8
VALORACIN
M. Dolores Snchez de la Nieta Garca
con sndrome nefrtico:
tratamiento
El.tratamiento.sintomtico.pretende.evitar.las.complicaciones.comunes.al.sndrome.nefrtico.derivadas.de.la.pro-
teinuria.masiva.y.la.hipoalbuminemia..A.continuacin.se.resumen.las.medidas.generales..El.tratamiento.especfico.
depende. en. la. mayora. de. las. ocasiones. del. sustrato. histopatolgico.
El. edema. es. el. signo. clnico. ms. llamativo,. cuyos. mecanismos. no. estn. del. todo. aclarados,. si. bien. predomina. la.
retencin.de.agua.y.sal.independientemente.de.la.volemia..Su.tratamiento.consiste.en.reposo.relativo,.restriccin.
de. sodio. de. la. dieta. y. diurticos.. La. resistencia. a. los. diurticos. es. frecuente. en. el. sndrome. nefrtico.. De. entrada,.
se. administran. por. va. oral. (1-2. veces. al. da). por. su. efecto. ms. prolongado. comparado. con. la. va. parenteral.. Sin.
embargo,.la.absorcin.intestinal.puede.ser.incierta.por.el.edema.de.pared.intestinal..Se.pueden.asociar.diurticos.
tiazdicos,.de.asa.y.distales,.y.modificar.la.dosis.segn.la.respuesta.de.diuresis.y.peso..En.caso.de.edema.resistente,.
la. albmina. intravenosa. puede. ser. eficaz.. En. ocasiones. hay. que. recurrir. a. la. ultrafiltracin. con. mquina. de. dilisis.
con. objeto. de. reducir. los. edemas.. El. tratamiento. con. bloqueadores. del. sistema. renina-angiotensina. (inhibidores.
de. la. enzima. convertidora. de. la. angiotensina. o. antagonistas. de. los. receptores. de. angiotensina. II). tiene. un. efecto.
doble:.antihipertensivo.y.antiproteinrico,.posiblemente.por.mecanismos.independientes,.pero.pueden.provocar.
cierto.deterioro.renal.inicial.e.hiperpotasemia..Respecto.a.la.dieta,.la.ingesta.calrica.debe.garantizar.una.adecua-
da. sntesis. heptica. de. protenas. y. se. ha. de. evitar. tanto. la. restriccin. de. protenas. como. la. dieta. hiperproteica.. El.
tratamiento.de.la.hiperlipemia.se.basa.en.la.restriccin.de.grasas.en.la.dieta.y.estatinas..La.trombosis.de.vena.renal.
y. los. fenmenos. tromboemblicos. constituyen. una. de. las. complicaciones. ms. graves. del. sndrome. nefrtico. y.
requieren. profilaxis. con. antiagregacin. o. anticoagulacin.. Esta. ltima. est. especialmente. indicada. en. casos. de.
hipoalbuminemia. grave. (inferior. a. 2. g/dl). o. bien. cuando. la. proteinuria. es. superior. a. 10. g/24. h. o. existe. obesidad,.
necesidad. de. ciruga,. inmovilizacin,. insuficiencia. cardaca. o. dficit. importante. de. antitrombina. III.. Se. deben. evi-
tar.las.infecciones.y,.si.aparecen,.tratarlas.precozmente.teniendo.en.cuenta.la.predisposicin.a.las.infecciones.por.
cocos. grampositivos.. Finalmente,. es. recomendable. administrar. calcio. y. vitamina. D. y,. en. ocasiones,. suplementos.
vitamnicos. del. grupo. B.. Una. vez. remitido. el. sndrome. nefrtico,. se. deben. suspender. estas. medidas. y. valorar. la.
necesidad. de. los. bloqueantes. del. sistema. renina-angiotensina. para. evitar. la. proteinuria. residual.
9
ALGORITMO
ARA.II:.antagonista.de.los.receptores.de.angiotensina.II;.IC:.insuciencia.cardaca;. IECA:.inhibidor.de.la.enzima.convertidora.de.
angiotensina;.IMC:.ndice.de.masa.corporal;.TA:.tensin.arterial;.TEP:.tromboembolismo.pulmonar.
TRATAMIENTO DEL
SNDROME NEFRTICO
Tratamiento de la
enfermedad subyacente
TRATAMIENTO GENERAL
Criterios de ingreso:
.Estudio.ms.detallado.y.rpido
.Evitar.complicaciones.del.
sndrome.nefrtico
.Preparacin.para.biopsia.renal
.Resistencia.a.tratamiento.
domiciliario
Anticoagulacin:
.Trombosis.venosa.o.arterial
..TEP
.Albmina.2-2,5.g/dl.con.uno.o.ms.de:
-.Proteinuria.>.10.g/24.horas
-.IMC.>.35.kg/m
2
-.Historia.familiar.de.tromboembolismo.
con.predisposicin.gentica
-.Ciruga.reciente.abdominal.u.
ortopdica
-.Inmovilizacin.prolongada
-.. IC. clase. III. o. IV
Edema:
.Restriccin.de.sal.1,5-2.g/24.horas
.Si.anasarca:.reposo.decbito.o.
sedentacin.con.piernas.elevadas
.Diurticos.de.asa.va.oral,.aumento.
progresivo.hasta.dosis.altas
Asociar.tiazidas..de.asa.y.distales
Asociar.antiagregacin Ultraltracin
Diurticos.de.asa.intravenosos.en.
bolos.o.en.perfusin
Albmina.intravenosa.con.diurticos:.si.
anasarca.con.hipoalbuminemia.<.2.g/dl
Proteinuria
.Dieta.normo-calrica.
(35.kcal/kg/24.horas).
y.normo-proteica
.IECA.y/o.ARA.II
Hipertensin
IECA.o.ARA.II
(mantener.
TA.<.125/75.mmHg)
Hiperlipemia
.Dieta
.Estatinas
10
VALORACIN
El. sndrome. nefrtico. agudo. consiste. en. la. aparicin. brusca,. por. inflamacin. glomerular,. de. hematuria,. oliguria,.
proteinuria,. edema,. deterioro. de. la. funcin. renal. en. grado. variable. e. hipertensin. arterial.. Hay. formas. incomple-
tas,. pero. la. presencia. de. hematuria,. oliguria. e. hipertensin. son. imprescindibles. para. el. diagnstico.. Se. debe. a. la.
inflamacin. aguda. del. ovillo. glomerular. tras. el. depsito. de. complejos. inmunes. y. la. liberacin. de. mediadores. in-
flamatorios.. Un. 30-50%. de. los. pacientes. presenta. hematuria. macrscopica. con. datos. de. hemorragia. glomerular,.
como. son. el. color. pardo,. la. ausencia. de. cogulos. y. la. presencia. de. cilindros. hemticos. en. el. sedimento. urinario..
La. hipertensin. suele. ser. moderada.. Se. acompaa. de. edemas. en. los. prpados. y. los. miembros. inferiores. y. oca-
sionalmente.insuficiencia.cardaca.congestiva..La.proteinuria.suele.ser.inferior.a.2.g/24.horas.y.excepcionalmente.
es.de.rango.nefrtico..Algunos.casos.pueden.ser.subclnicos.o.incompletos,.especialmente.en.personas.mayores,.
donde. predominan. las. complicaciones. de. la. retencin. hidrosalina. (edemas,. insuficiencia. cardaca).. Las. causas.
ms. frecuentes. de. sndrome. nefrtico. agudo. son:. glomerulonefritis. posinfecciosa,. vasculitis,. glomerulonefritis.
membranoproliferativa,. nefropata. lpica,. glomerulonefritis. rpidamente. progresiva. o. nefropata. IgA. idioptica.
o. asociada. a. prpura. de. Schnlein-Henoch..
La. glomerulonefritis. posinfecciosa. aparece. tpicamente. tras. una. infeccin. faringoamigdalar. o. algunas. semanas.
ms. si. se. trata. de. una. infeccin. cutnea.. Recientemente. se. estn. describiendo. casos. aparecidos. tras. otras. infec-
ciones. por. estafilococo. o. como. complicacin. de. una. septicemia.. El. diagnstico. se. basa. en. una. buena. historia.
clnica. que. recoja. los. antecedentes. de. infecciones. pasadas. y. los. signos. y. sntomas. de. sndrome. nefrtico.. Puede.
existir.hipocomplementemia.y.ttulos.elevados.de.anticuerpos.antiestreptolisina..La.biopsia.est.indicada.en.casos.
de. duda. en. el. diagnstico,. en. caso. de. deterioro. de. la. funcin. renal. de. manera. progresiva,. si. existe. sospecha. de.
causa.glomerular.o.no.se.encuentra.causa.secundaria.que.lo.provoque..El.tratamiento.consiste.fundamentalmen-
te.en.la.erradicacin.de.la.infeccin.subyacente..Es.muy.importante.el.tratamiento.de.la.retencin.hidrosalina.con.
dieta. sin. sal,. diurticos. o. ultrafiltracin. en. caso. de. insuficiencia. cardaca. o. anasarca. refractaria.. La. hipertensin.
tambin. debe. ser. tratada,. adems,. con. frmacos. bloqueantes. del. sistema. renina-angiotensina.. En. ocasiones,. la.
uremia.puede.alcanzar.cifras.de.gravedad..La.presencia.de.hiperpotasemia.o.insuficiencia.cardaca.requiere.trata-
miento. con. dilisis.. El. tratamiento. con. esteroides. slo. est. indicado. en. casos. de. insuficiencia. renal. grave,. y. si. en.
la. biopsia. hay. proliferacin. extracapilar. en. ms. del. 50%. de. los. ovillos,. se. debe. tratar. como. las. glomerulonefritis.
rpidamente. progresivas.
con sndrome
nefrtico agudo
11
ALGORITMO
SNDROME NEFRTICO AGUDO
.Hematuria
.Oliguria
.Hipertensin arterial
.Edemas
.Deterioro.funcin.renal
.Glomerulonefritis.posinfecciosa
.Nefropata..IgA.idioptica
.Glomerulonefritis.rpidamente.progresiva.
.Nefropata.lpica
.Vasculitis
.Hipocomplementemia
.Elevacin.anticuerpos.
antiestreptolisina
.Sedimento.orina:
-.Proteinuria
-.Hematuria
-.Cilindros.hemticos
.Diurticos
.Inhibidores.de.la.
enzima.convertidora.
de.angiotensina/
antagonistas.de.los.
receptores.de.la.
angiotensina.II
.Uremia.grave
.Hiperpotasemia.
grave
.Insuciencia.
cardaca.
refractaria
.Biopsia:.proliferacin.
extracapilar
.Insuciencia.renal..
grave
.Dudas.diagnsticas
.Deterioro.renal.
progresivo
.No.causas.secundarias
.Sospecha.causa.
glomerular
Erradicar.infeccin:
.Antibiticos
.Antivirales
Retencin.
hidrosalina
.Dieta.sin.sal
.Diurticos
Hipertensin.
arterial
Hemodilisis Corticoides
Diagnstico.
Historia.clnica. Analtica Biopsia.renal Tratamiento
12
VALORACIN
El.trmino. glomerulonefritis. rpidamente. progresiva. (GNRP).es.un.concepto.clnico.que. define. el.deterioro. r-
pido.de.la.funcin.renal.(en.das.o.semanas),.con.alteraciones.urinarias.compatibles.con.dao.glomerular.(protei-
nuria,.cilindruria,.hematuria),.asociado.a.la.presencia.de.semilunas.(formaciones.circulares.celulares.extracapilares.
que. desplazan. y. ocupan. las. estructuras. normales. del. ovillo. glomerular). en. ms. del. 50%. de. los. glomrulos. no.
esclerosados.. Esta. proliferacin. extracapilar. (formada. por. clulas. epiteliales. de. la. cpsula. de. Bowman. y. mono-
citos). aparece. en. muchas. enfermedades. renales,. tanto. primarias. como. secundarias.. Por. tanto,. se. clasifican. en:.
. Tipo.1:.mediada.por.anticuerpos.antimembrana.basal.glomerular.(MBG)..En.la.inmunofluorescencia.hay.dep-
sitos. lineales. de. inmunoglobulinas,. principalmente. IgG,. a. lo. largo. de. la. MBG.. Cuando. se. asocia. a. hemorragia.
pulmonar,. se. trata. de. enfermedad. de. Goodpasture.
. Tipo. 2:. mediada. por. depsito. de. inmunocomplejos. circulantes.. La. inmunofluorescencia. muestra. depsitos.
granulares.de.inmunoglobulinas.y.complemento..Se.asocia.con.nefritis.lpica,.posinfecciosa,.membranoproli-
ferativa. y. otras..
. Tipo.3.o.pauciinmune:.se.asocia.la.presencia.de.anticuerpos.anticitoplasma.de.los.neutrfilos.(ANCA),.la.inmu-
nofluorescencia. es. negativa. y. se. consideran. formas. de. vasculitis. sistmicas. o. bien. limitadas. al. rin..
. Tipo. 4:. es. una. mezcla. de. la. tipo. 1. (anticuerpos. anti-MBG,. depsitos. lineales). y. tipo. 3. (ANCA,. inmunofluores-
cencia. negativa).
. Idioptica:.cuando.estamos.ante.una.tipo.2.en.la.que.no.identificamos.la.causa.o.una.tipo.3.con.ANCA.negativos..
Los.datos.clnicos,.los.resultados.de.laboratorio.y.los.hallazgos.histopatolgicos.(microscopio.ptico,.inmunofluo-
rescencia. y. microscopio. electrnico). son. imprescindibles. para. determinar. el. tipo.. El. cuadro. clnico. es. muy. va-
riado,. segn. el. tipo:. hemorragia. pulmonar. (hemoptisis,. anemia. e. infiltrados. pulmonares. bilaterales),. lesiones.
cutneas. y. otras,. segn. la. enfermedad. subyacente.. Es. fundamental. el. diagnstico. y. tratamiento. precoz;. sin.
tratamiento,. el. 85%. de. los. casos. lleva. a. insuficiencia. renal. irreversible.. El. diagnstico. de. sospecha. se. establece.
ante. un. fracaso. renal. agudo-subagudo,. datos. de. afectacin. glomerular. y. riones. de. tamao. conservado,. tras.
descartar.otras.causas.de.fracaso.renal.(obstruccin,.frmacos,.mieloma)..Es.imprescindible.el.estudio.serolgico.
mediante.la.determinacin.de.anticuerpos.anti-MBG,.anti-ADN,.ANA,.complemento,.inmunoglobulinas,.comple-
mento,. crioglobulinas,. ASLO. y. ANCA.. El. diagnstico. definitivo. se. establece. con. biopsia. renal,. que. debe. hacerse.
de.manera.urgente.cuando.la.situacin.clnica.lo.permita..El.tratamiento.debe.empezar.incluso.antes.de.conocer.
la.histologa.si.la.sospecha.diagnstica.es.elevada,.para.evitar.la.evolucin.hacia.la.fibrosis.glomerular.irreversible..
El. tratamiento. consiste. en:. a). induccin. de. remisin. con. esteroides. (3-5. bolos. intravenosos. de. 500-1.000. mg. de.
6-metilprednisolona.y.prednisona.oral.1.mg/kg/da).y.ciclofosfamida.(bolos.intravenosos.de.0,5-0,75.g/m
2
/mes.u.
oral.1-3.mg/kg/da)..El.tratamiento.con.plasmafresis.est.indicado.en.casos.de.GNRP.tipo.1,.si.existe.hemorragia.
pulmonar. o. en. la. GNRP. tipo. 3. con. afectacin. renal. grave,. y. b). mantenimiento,. mediante. esteroides. en. dosis.
decrecientes,. azatioprina. o. micofenolato.
con glomerulonefritis
rpidamente progresiva
13
ALGORITMO
ANCA:.anticuerpos.anticitoplasma.de.neutrlos;.GNRP:.. glomerulonefritis.rpidamente.progresiva;.. Ig:.inmunoglobulina;.MBG:..
membrana.basal.glomerular.;.SHU:.sndrome.hemoltico.urmico.
Descartar
Biopsia.renal
Semilunas.
en.>.50%.de.
glomrulos
Corticoides.(bolos.intravenosos.y.oral)
Glomerulonefritis extracapilar
Fracaso.renal.agudo-subagudo
Proteinuria,.hematuria,.cilindros.urinarios
Riones.de.tamao.normal
Con/sin.afectacin.de.otros.rganos
Anamnesis
Exploracin.fsica
Exploraciones.complementarias:.
hemograma,.bioqumica,.orina,.ANCA,.
anti-MBG,.complemento,.Ig,.radiografa.de.
trax,.otras.(crioglobulinas,.ANA,.anti-ADN,.
ASLO,.marcadores.tumorales,.pruebas.de.
imagen,.citologas,.broncoscopia)
NTA
Glomerulonefritis.aguda.sin.proliferacin.
extracapilar
Nefritis.intersticial.aguda.inmunoalrgica
SHU
Ateroembolia
Rin.de.mieloma
Hipertensin.acelerada
Induccin:.continuar.corticoides,.
ciclofosfamida,.valorar.plasmafresis.
Mantenimiento:.azatioprina.o.
micofenolato,.valorar.dosis.bajas.de.
corticoides
.Anti-MBG
.Depsitos.lineales.de.IgG
.Todas.las.semilunas.en.el.
mismo.estadio.evolutivo
GNRP tipo 1:
.Sin.hemorragia.
pulmonar
.Enfermedad.de.
Goodpasture
.Asociada.a.nefropata.
membranosa
De novo.en.trasplante.
renal
.Depsitos.granulares.de.
Ig.y.complemento
.Puede.haber.
proliferacin.mesangial,.
endocapilar,.depsitos.
subendoteliales.y.
subepiteliales
GNRP tipo 2:
.Asociada.a.infecciones
.Aadida.a.otras.glomerulopatas.primarias:.
membranoproliferativa,.IgA,.brilar
.Asociada.a.enfermedades.sistmicas:.
lupus,.prpura.de.Schnlein-Henoch,.
artritis.reumatoide,.vasculitis,.
crioglubulinemia.mixta.tipo.1,.tumores.
slidos,.linfoma,.hipertensin.arterial.
acelerada,.sndrome.de.Alport
.Inmunouorescencia.negativa
.Semilunas.en.distinto.estadio.
evolutivo,.con.necrosis.brinoide
.Vasculitis
.Granulomas.necrotizantes.
(granulomatosis.de.Wegener)
.Eosinlos.(Churg-Strauss)
ANCA
- +
Causa.no.identicada
.Anti-MBG.y.ANCA
.Inmunouorescencia.
negativa.o.depsitos.
lineales
GNRP tipo 4
GNRP tipo 3:
.Panarteritis.nodosa
.Sndrome.Churg-Strauss
.Granulomatosis.de.Wegener GNRP idioptica
14
VALORACIN
Hablamos. de. sndrome. pulmn-rin. cuando. hay. hemorragia. alveolar. difusa. y. glomerulonefritis. aguda.. La.
afectacin. simultnea. o. correlativa. del. rin. y. el. pulmn. aparece. en. mltiples. situaciones. clnicas,. que. pueden.
ser. de. causa. no. inmune. (edema. pulmonar,. insuficiencia. cardaca,. neumona,. infecciones. oportunistas. o. virales,.
fracaso. multiorgnico,. intoxicaciones,. tromboembolismo. pulmonar). o. inmunes. (enfermedad. de. Goodpasture,.
granulomatosis. de. Wegener,. vasculitis. limitada. al. rin,. lupus. sistmico,. Churg-Strauss,. frmacos).. A. continua-
cin. nos. referiremos. a. esta. segunda. posibilidad,. si. bien. antes. de. su. tratamiento. se. deben. considerar. todas. las.
posibilidades. no. inmunes..
El. sndrome. pulmn-rin. es. un. cuadro. clnico. grave,. con. mal. pronstico,. y. que. requiere. un. tratamiento. precoz.
para. evitar. complicaciones.. Conlleva. una. mortalidad. del. 10-50%.. Pueden. aparecer. sntomas. sistmicos. (fiebre,.
astenia,.anorexia,.prdida.de.peso).y.de.afectacin.de.otros.rganos.segn.la.enfermedad.de.base.(lceras.orales,.
afectacin. articular,. lesiones. cutneas,. serositis,. clnica. digestiva).. La. hemorragia. alveolar. difusa. se. manifiesta. con.
esputos. hemorrgicos. de. distinta. intensidad,. que. pueden. ser. masivos. y. suponer. riesgo. de. shock. hipovolmico.
o. insuficiencia. respiratoria. grave.. Se. acompaa. de. anemia,. disnea. e. hipoxemia.. En. la. radiografa. encontramos. un.
patrn.algodonoso.difuso.bilateral..En.ocasiones.los.sntomas.son.confusos.y.no.siempre.se.observa.la.hemoptisis,.
por.lo.que.la.sospecha.clnica.es.fundamental.en.un.paciente.con.anemizacin.progresiva.y.hallazgos.radiolgicos.
compatibles.. En. casos. dudosos. es. de. utilidad. la. realizacin. de. una. broncoscopia,. que. mostrar. abundantes. ma-
crfagos.cargados.de.hemosiderina.en.el.lavado.bronco-alveolar.si.es.una.hemorragia.reciente..El.test.de.difusin.
con. monxido. de. carbono. tambin. puede. ser. de. utilidad. y. mostrar. un. aumento. de. la. difusin..
La. afectacin. renal. aparece. en. forma. de. glomerulonefritis. aguda,. que. puede. manifestarse. como. hematuria,. glo-
merulonefritis.rpidamente.progresiva,.sndrome.nefrtico.y.fracaso.renal.agudo.grave..En.la.orina.hay.proteinuria.
en. cantidad. variable,. hematuria. y. cilindros. hemticos,. leucocitarios. o. granulares.. La. biopsia. renal. confirmar. el.
diagnstico,.al.encontrar.hallazgos.que.varan.segn.la.enfermedad.de.base:.semilunas,.depsitos.lineales,.granu-
lares. o. ausencia. de. depsitos,. granulomas. necrotizantes,. vasculitis.
El. diagnstico. se. basa. en. la. clnica,. datos. serolgicos,. de. laboratorio. y,. de. forma. definitiva,. en. los. hallazgos. histo-
lgicos.. Adems. de. las. pruebas. bsicas. (hemograma,. bioqumica,. orina,. coagulacin,. radiografa. de. trax,. gaso-
metra. arterial),. se. debe. realizar. determinacin. de. ANA,. anti-ADN,. anticuerpos. anticitoplasma. de. los. neutrfilos,.
antimembrana. basal. glomerular,. anticardiolipina,. anticoagulante. ldico,. crioglobulinas,. ASLO,. factor. reumatoide,.
serologa. viral,. complemento,. inmunoglobulinas. y. otras. pruebas. ms. especficas. segn. la. sospecha. diagnstica..
En.pacientes.graves.no.siempre.es.posible.realizar.una.biopsia.o.sta.debe.posponerse.hasta.estabilizarlos,.si.bien.
esto. no. ha. de. retrasar. el. tratamiento.
Ante. un. paciente. con. afectacin. de. ambos. rganos,. y. una. vez. descartadas. las. causas. no. inmunolgicas,. el. trata-
miento.debe.ser.precoz.y.se.basa.en:.a).tratamiento.de.soporte,.tanto.ventilatorio.como.sustitucin.de.la.funcin.
renal. con. dilisis,. b). inmunosupresores. segn. la. patologa. de. base,. y. c). plasmafresis. con. reposicin. de. 1-1,5.
volmenes. plasmticos. de. forma. diaria. hasta. la. resolucin. del. episodio..
con sndrome
pulmn-rin
15
ALGORITMO
ANCA:.anticuerpos.anticitoplasma.de.los.neutrlos;.MBG:.membrana.basal.glomerular.
Soporte.ventilatorio/
hemodinmico,.tratamiento.
renal.sustitutivo.si.precisa,.
transfusiones,.correccin.de.la.
coagulacin,.monitorizacin.
estrecha,.valorar.unidad.de.
cuidados.intensivos
. Vasculitis sistmica ANCA positivo: granulomatosis.de.Wegener,.PAN-m,.sndrome.de.Churg-Strauss,.sndrome.
pulmn-rin.ANCA.positivo.idioptico
. Asociado a anti-MBG:.sndrome.de.Goodpasture
. Enfermedades autoinmunes sistmicas:. lupus,. esclerosis. sistmica,. artritis. reumatoide,. enfermedad. mixta.
del.tejido.conectivo,.polimiositis
. Vasculitis sistmica ANCA negativo:.prpura.de.Schnlein-Henoch,.crioglobulinemia.mixta,.enfermedad.de.Behcet
. Vasculitis ANCA positivos por drogas:.propiltiouracilo,.D-penicilamina,.hidralazina,.alopurinol,.sulfasalazina,.
carbimazol,.fenitona
. Asociado con Ac-MBG y ANCA.(glomerulonefritis.rpidamente.progresiva.tipo.IV)
Plasmafresis.(reponer.con.
plasma.fresco.mientras.haya.
hemorragia.o.coagulopata)
Inmunosupresores..
(corticoides.y.ciclofosfamida)
Biopsia.renal
Autoanticuerpos
Complemento
Inmunoglobulinas
TRATAMIENTO
Descartar:.infecciones.pulmonares,.neoplasia,.
fstulas.bronquiales,.distress.respiratorio.
y.fracaso.renal.en.paciente.con.fallo.
multiorgnico,.edema.agudo.de.pulmn,.
tromboembolismo.pulmonar,.fracaso.renal.
agudo.e.hipervolemia,.intoxicaciones,.etc.
SNDROME
PULMN-RIN
AFECTACIN.RENAL
Fracaso.renal.agudo
Proteinuria
Hematuria
Cilindros.urinarios
AFECTACIN.PULMONAR
Disnea
Anemia
Hipoxemia
Hemoptisis
Fiebre-febrcula
Tos
Inltrados.radiolgicos.
algodonosos.bilaterales
16
El. sndrome. hemoltico. urmico. (SHU). se. define. por:. a). anemia. hemoltica. microangioptica,. b). trombopenia. no.
autoinmune. y. c). insuficiencia. renal. aguda. o. subaguda.. La. lesin. histolgica. subyacente. es. la. microangiopata.
trombtica,. caracterizada. por. lesin. endotelial. y. trombos. plaquetarios. en. la. microcirculacin.. Cuando. hay. ma-
nifestaciones. neurolgicas. se. denomina. prpura. trombtica. trombocitopnica,. cuyas. caractersticas. clnicas. y.
fisiopatolgicas. son. similares..
Este.sndrome.puede.aparecer.en.mltiples.entidades..La.clasificacin.inicial.se.debe.hacer.en.dos.grupos:.a).SHU.
tpico,. aparecido. tras. una. diarrea. donde. la. infeccin. por. Escherichia coli. (productor. de. Shigatoxina). es. constante,.
y.b).SHU.atpico,.donde.no.hay.diarrea.y.es.expresin.de.un.dao.endotelial.difuso..En.este.ltimo.grupo.hay.que.
considerar. un. amplio. grupo. de. enfermedades:. vasculitis. sistmicas,. hipertensin. acelerada,. sndrome. antifosfol-
pido,. crisis. esclerodrmica,. frmacos. (ciclosporina),. fracaso. posparto,. carcinomatosis. y. nefropata. de. rechazo. de.
injerto. renal.. Ambos. grupos. tienen. en. comn. alteraciones. en. el. complemento,. pero. su. evolucin,. pronstico.
y. tratamiento. son. diferentes.. El. diagnstico. debe. sospecharse. ante. un. cuadro. sistmico. de. diarrea. o. vmitos,.
palidez,.fiebre.y.disminucin.de.la.diuresis..En.los.datos.de.laboratorio.destaca:.anemia.con.esquistocitos.en.frotis.
sanguneo. (por. fragmentacin. mecnica. de. los. glbulos. rojos),. elevacin. de. LDH. y. de. la. bilirrubina,. descenso. de.
la. haptoglobina,. test. de. Coombs. negativo,. plaquetopenia,. aumento. de. la. urea. y. de. la. creatinina,. y. alteraciones.
urinarias. como. hematuria,. cilindruria. y. proteinuria..
Ante. un. SHU. se. debe. iniciar. un. tratamiento. inmediato. de. soporte. y. clasificar. en. su. variante. tpica. o. atpica,. dado.
que. el. pronstico. y. tratamiento. son. diferentes.. El. tratamiento. de. soporte. en. ambas. entidades. consiste. en. el.
control.de.la.tensin.arterial,.transfusiones.y.dilisis.en.caso.de.fracaso.renal.establecido..En.el.caso.de.SHU.tpico,.
adems. del. tratamiento. antibitico,. la. plasmafresis. est. indicada. en. los. casos. con. sintomatologa. neurolgica.
importante. o. persistencia. de. la. enfermedad.. En. el. SHU. atpico,. la. plasmafresis. se. debe. realizar. de. manera. inme-
diata. y. hasta. la. normalizacin. de. las. plaquetas. y. el. control. de. la. hemlisis.. El. uso. de. esteroides. o. rituximab. en.
ocasiones. puede. ser. eficaz.. La. infusin. de. plasma. fresco. puede. ser. eficaz. si. no. se. puede. hacer. plasmafresis. de.
manera. inmediata..
Valoracin del paciente con sndrome
hemoltico-urmico/prpura
trombocitopnica trombtica
VALORACIN
17
ALGORITMO
SIGNOS DE LABORATORIO
.Anemia.hemoltica.
-.Elevacin.LDH.
-.Elevacin.bilirrubina
-.Descenso.haptoglobina
-.Esquistocitos.en.frotis
.Plaquetopenia
.Insuciencia.renal
.Alteraciones.urinarias
.Tratamiento.de.la.
enfermedad.subyacente
.Considerar.plasmafresis
.Pronstico.dependiente.de.
enfermedad.subyacente
DIAGNSTICO DIFERENCIAL:
.Vasculitis
.Hipertensin.arterial.acelerada
.Sndrome.antifosfolpido.catastrco
.Crisis.renal.esclerodrmica
.Fracaso.posparto
.Drogas,.virus.de.la.inmunodeciencia.
humana
.Malignidad.diseminada
NO:
SHU/PTT
No.diarrea,.signos.neurolgicos
SOSPECHA CLNICA
.Diarrea.y.vmitos
.Palidez
.Prpura
.Anuria
.Signos.neurolgicos
S:
FORMAS SECUNDARIAS
BIOPSIA RENAL
DUDAS
SNDROME HEMOLTICO URMICO/
PRPURA TROMBOCITOPNICA TROMBTICA
Diarrea,.fracaso.renal.agudo,.signos.
neurolgicos.leves.o.ausentes
.Tratamiento.de.soporte.(HD,.HTA,.
transfusin,.evitar.antibiticos.y.
agentes.antimotilidad.intestinal)
.Plasmafresis:.en.adultos.con.signos.
neurolgicos.o..en.nios.en.anuria
.Generalmente.buen.pronstico
.Tratamiento.de.soporte
.Plasmafresis.en.todos.los.casos
.Considerar.esteroides.
.Inmunosupresin.(rituximab.,.
ciclosporina).si.respuesta.pobre.
.Peor.pronstico
SHU
asociado a Shigatoxina
PTT, SHU asociado con anormalidades
del complemento
HD:.hemodilisis;.HTA:.hipertensin.arterial;.LDH:.lctico.deshidrogenasa;.PTT:.prpura.trombocitopnica.trombtica;.
SHU:.sndrome.hemaltico.urmico.
18
VALORACIN
tratado con plasmafresis
La. plasmafresis. es. una. tcnica. de. depuracin. extracorprea. que. consiste. en. el. paso. de. la. sangre. del. paciente. a.
travs.de.un.dispositivo.(plasmafiltro).que.separa.el.plasma.del.resto.de.los.componentes.sanguneos..El.plasma.es.
desechado. y. se. repone. con. una. solucin. coloide. o. combinacin. de. cristaloide-coloide.. El. objetivo. es. eliminar. de.
forma.rpida.sustancias.responsables.de.una.enfermedad.(anticuerpos,.inmunocomplejos,.paraprotenas,.lipopro-
tenas. u. otras).. Se. emplea. en. mltiples. patologas. nefrolgicas. y. suele. ser. complementaria. a. otros. tratamientos..
Segn. el. grado. de. evidencia,. se. establecen. cuatro. categoras. para. las. indicaciones. de. plasmafresis:
. I:. es. el. tratamiento. estndar. y. aceptable. como. primera. opcin. o. como. tratamiento. adyuvante. valioso.
. II:. es. un. tratamiento. aceptado,. pero. considerado. de. soporte. o. adyuvante. de. otros. tratamientos.
. III:. se. sugiere. un. beneficio,. pero. la. evidencia,. eficacia,. riesgo/beneficio. o. coste/beneficio. es. insuficiente.
. IV:. ensayos. controlados. no. han. mostrado. beneficio.
Las.patologas.renales.de.categora.I.y.II.son:.sndrome.de.Goodpasture,.hialinosis.focal.y.segmentaria.postrasplan-
te. renal,. sndrome. hemoltico. urmico. (SHU),. rechazo. agudo. humoral,. glomerulonefritis. rpidamente. progresiva.
anticuerpos. anticitoplasma. de. los. neutrfilos-positiva. grave. o. con. hemorragia. pulmonar,. desensibilizacin. pre-
trasplante.de.donante.vivo,.trasplante.ABO.incompatible,.crioglobulinemia.secundaria.a.VHC.y.rin.de.mieloma.
Para.la.realizacin.de.la.plasmafresis.se.debe.disponer.de.un.acceso.vascular:.vena.o.arteria.perifrica,.fstula.arte-
riovenosa.autloga.o.protsica,.o.catter.venoso.central..La.eleccin.depender.de.las.caractersticas.del.paciente.
y. la. periodicidad. prevista. del. tratamiento.. Se. deben. tener. en. cuenta. las. siguientes. consideraciones. a. la. hora. de.
programar. una. sesin. de. plasmafresis:
. Determinar. el. volumen. plasmtico. del. paciente.
. Establecer. el. volumen. plasmtico. que. va. a. recambiarse,. normalmente. 1-1,4. veces. el. volumen. plasmtico. del.
paciente.
. Fijar. el. flujo. sanguneo. en. 100-150. ml/min,. flujo. de. extraccin. plasmtico. de. 30-50. ml/min,. y. evitar. que. la.
presin. transmembrana. sea. superior. a. 50. mmHg. (provocara. hemlisis)..
. Decidir. el. lquido. con. el. que. reponer. el. plasma. sustrado.. La. reposicin. debe. ser. isovolumtrica,. isoonctica. y.
contendr. albmina.. Los. lquidos. ms. empleados. son. albmina. humana. al. 3,5%. o. 5%. y. plasma. fresco. conge-
lado..El.plasma.es.la.solucin.ms.fisiolgica,.pero.su.uso.est.limitado.por.el.riesgo.de.reacciones.anafilcticas,.
hipocalcemia,. elevado. coste. y. limitada. disponibilidad.. En. general. se. emplea. albmina,. excepto. en. casos. de.
SHU/prpura. trombocitopnica. trombtica. o. coagulopatas,. en. los. que. se. empleara. plasma.. En. ocasiones. se.
utilizan. mezclas. de. ambos. lquidos.
. Si.es.preciso.anticoagular.el.sistema,.se.emplea.heparina.sdica.en.dosis.nica.de.0,5-1.mg/kg.o.en.dosis.inicial.
de. 40-60. UI/kg,. seguida. de. perfusin. de. 1.000. UI/hora. (manteniendo. aTTP. de. 180-220. segundos). o. a. ritmo. de.
10. UI/kg/hora,. parando. 30. minutos. antes. de. finalizar. la. sesin..
Se. determinarn. la. periodicidad. y. el. nmero. de. sesiones. que. se. deben. realizar,. as. como. el. objetivo. que. se. pre-
tende.con.el.tratamiento..Todo.ello.depender.de.la.entidad.que.se.est.tratando..Las.principales.complicaciones.
son. hipotensin,. parestesias. por. hipocalcemia,. calambres,. urticaria,. fiebre. y. prurito.. Son. ms. frecuentes. cuando.
se. emplea. plasma. que. cuando. se. usa. albmina.. Las. complicaciones. mortales. aparecen. en. 5. de. cada. 10.000.
tratamientos..
19
ALGORITMO
Hay.indicacin.de.plasmafresis?
Programar.nmero.y.periodicidad.de.sesiones
Calcular.VP:
.Si.Hct.normal:.40-45.ml/kg
.Si.Hct.<.40%:
..VP.(ml).=.peso.(kg).x.70.x.(1-[Hct/100])
S CATEGORA I:
.Sndrome.de.Goodpasture.no.dependiente.de.dilisis
.Recurrencia.de.hialinosis.focal.y.segmentaria.en.trasplante.
renal
.SHU.secundario.a.anticuerpos.antifactor.H
.Rechazo.agudo.mediado.por.anticuerpos
CATEGORA II:
.Glomerulonefritis.rpidamente.progresiva.asociada.a.anti-
cuerpos.anticitoplasma.de.los.neutrlos.dependiente.de.
dilisis.o.con.hemorragia.pulmonar
.Desensibilizacin.si.Ac.anti-HLA.especco.en.donante.vivo
.Trasplante.renal.ABO.incompatible
.Crioglobulinemia.secundaria.a.VHC
.Sndrome.hemoltico.urmico.asociado.a.mutaciones.de.
factores.del.complemento
.Rin.de.mieloma
CATEGORA III:
.Glomeruloesclerosis.focal.y.segmentaria
.Microangiopata.trombtica.postrasplante
.Glomerulonefritis.rpidamente.progresiva.no.dependiente.
de.dilisis.y.sin.hemorragia.pulmonar
.Dermopata.brosante.nefrognica
.Desensibilizacin. pretrasplante. renal. en. pacientes. hiper-
inmunizados.y.donante.cadver
CATEGORA IV:
.Nefropata.lpica
.Sndrome.hemoltico.urmico.asociado.a.diarrea
Volumen.plasmtico.a.tratar.por.
sesin.(1-1,4.VP)
Acceso.vascular
Flujo.de.sangre.100-150.ml/min
Flujo.de.extraccin.30-50.ml/min
Mantener.presin.transmembrana.
<.50
Anticoagulacin.del.circuito
Precauciones:
.Tratamiento.previo.con.antihistamnico.si.se.
prev.tratamiento.prolongado
.Si.ha.tenido.reaccin.analctica.previa,.tratar.
con.50.mg.de.prednisona.13,.7.y.1.hora.
antes.y.50.mg.de.difenhidramina.y.25.mg.de.
efedrina.1.hora.antes.del.tratamiento
.Administrar.calcio.durante.la.sesin.
y.posteriormente.segn.controles.
(hipocalcemia.por.el.citrato.contenido.en.la.
preservacin.del.plasma)
Precauciones:
.Coagulopata.por.eliminacin.de.
los.factores.de.coagulacin.durante.
la.sesin;.se.recupera.pasadas.
unas.horas..Vigilar.aparicin.de.
complicaciones.hemorrgicas
.Desciende.un.25%.la.concentracin.
de.potasio,.reponer.4.mEq.de.potasio.
por.cada.litro.de.albmina
Lquido.de.reposicin.(mismo.volumen.
que..el.eliminado.en.la.sesin)
Plasma.fresco.congelado.si.
SHU/PTT.o.coagulopata
Albmina
SHU:.sndrome.hemoltico.urmico;.PTT:.prpura.trombocitopnica.trombtica;.VP:.volumen.plasmtico.
20
VALORACIN
con nefritis intersticial
inmunoalrgica
La. nefritis. intersticial. consiste. en. la. inflamacin. aguda. o. crnica. de. los. tbulos. y. del. intersticio. renal.. Hay. formas.
agudas. y. crnicas.. En. las. primeras,. predominan. las. formas. inmunoalrgicas. tras. la. exposicin. a. un. frmaco,. y. las.
crnicas. suelen. ser. debidas. a. enfermedades. infecciosas,. metablicas,. txicas,. inmunolgicas. o. neoplsicas.. A.
continuacin,. slo. nos. referiremos. a. las. formas. agudas..
La. nefritis. intersticial. aguda. suele. estar. provocada. por. diversos. frmacos,. pero. tambin. se. produce. por. infec-
ciones. o. causas. inmunes.. En. el. caso. de. los. frmacos,. depende. de. la. idiosincrasia. del. paciente,. no. de. la. dosis.
administrada.. El. momento. en. el. que. se. produce. es. variable.. Algunos. frmacos. que. pueden. desencadenarla. son.
antibiticos. como. la. ampicilina,. cefalosporinas,. quinolonas,. antiinflamatorios. no. esteroideos. y. muchos. otros.. Es.
necesario. saber. el. frmaco. responsable. para. evitar. nuevos. episodios,. pero. en. ocasiones. es. difcil. encontrarlo.. La.
clnica.consta.de.una.trada.clsica,.no.siempre.presente,.con.fiebre,.erupcin.cutnea.tipo.exantema.y.eosinofilia..
Adems. puede. acompaarse. de. artralgias,. lumbalgia. y. adenopatas.. Todos. los. casos. se. acompaan. de. deterioro.
de. la. funcin. renal..
El. diagnstico. se. basa. en. la. sospecha. clnica,. una. anamnesis. detallada,. importante. para. seguir. la. secuencia. cro-
nolgica. en. caso. de. ser. por. frmacos.. Puede. aparecer. proteinuria. <. 1. g/24. horas,. pero. puede. alcanzar. rango.
nefrtico. si. est. provocada. por. antiinflamatorios. no. esteroideos.. En. el. sedimento. suelen. aparecer. leucocitos,.
hemates. y. cilindros. leucocitarios.. Ocasionalmente. se. acompaa. de. eosinofiluria,. si. bien. son. necesarias. tinciones.
especficas. del. sedimento. para. su. deteccin,. como. la. tincin. de. Wright. o. de. Hansel.. En. cualquier. caso,. hay. que.
hacer.el.diagnstico.diferencial.con.la.glomerulonefritis.aguda,.las.glomerulonefritis.rpidamente.progresivas.y.las.
vasculitis.con.afectacin.renal..La.biopsia.renal.se.utiliza.en.caso.de.dudas.con.el.diagnstico,.deterioro.progresivo.
de. la. funcin. renal. o. ausencia. de. mejora. tras. la. suspensin. del. frmaco.. El. tratamiento. consiste. en. la. retirada.
de. los. frmacos. potencialmente. causantes.. Se. recomienda. el. uso. precoz. de. prednisona. en. dosis. de. 0,5-1. mg/kg.
durante. dos. o. tres. semanas,. con. disminucin. gradual. hasta. dos. o. tres. meses,. con. el. fin. de. evitar. la. aparicin. de.
fibrosis. intersticial. irreversible.
21
ALGORITMO
.Fiebre
.Erupcin.cutnea
.Eosinolia
.Artralgias
.Lumbalgia
.Adenopatas
Nefritis
intersticial
inmunoalrgica
.Frmacos
.Autoinmunidad
.Infeccciones
.Otras
.Enfermedad.renal.
crnica
.Poliuria
.Polidipsia
.Nicturia
.Hiperparatiroidismo
.Piuria
.Proteinuria
.Hematuria
.Disfuncin.tubular
.Eosinolia
.Disfuncin.tubular
.Proteinuria
.Eosinoluria
.Sedimento.urinario:.
leucocitos,.hemates,.
cilindros.leucocitarios
.Dudas.diagnsticas
.Deterioro.funcin.renal.
progresivo
.No.mejora.tras.
tratamiento
.Retirar.frmacos
.Tratamiento.enfermedad.de.base
.Prednisona.0,5-1.mg/kg.2-3.semanas.
y.pauta.descendente
Agudas Crnicas
Diagnstico
Diagnstico
Ecografa.renal:.atroa
Biopsia.renal
Evitar.nefrotxicos
Analtica
Analtica
Tratamiento.enfermedad.renal.crnica
Anamnesis.detallada
Anamnesis.detallada
Tratamiento.enfermedad.de.base
Tratamiento
Tratamiento
22
VALORACIN
enfermedad ateroemblica
La. enfermedad. ateroemblica. ocurre. como. consecuencia. de. la. embolizacin. distal. de. cristales. de. colesterol.
tras. la. ruptura. de. una. placa. aterosclertica. desde. un. vaso. principal,. lo. que. origina. la. oclusin. parcial. o. total. de.
diferentes. vasos. pequeos,. como. en. el. rin,. la. retina,. el. cerebro,. el. pncreas,. el. msculo. y. la. piel.. Normalmente.
ocurre. en. pacientes. con. arterosclerosis. generalizada. tras. una. manipulacin. de. la. aorta. durante. una. arteriografa.
(es.la.causa.ms.frecuente),.angioplastia,.cateterismos.o.ciruga.vascular..Tambin.puede.ocurrir.espontneamen-
te. o. tras. el. tratamiento. con. anticoagulantes. o. trombolticos.. Es. una. enfermedad. sistmica,. con. afectacin. cut-
nea,. neurolgica. y. fundamentalmente. renal.. En. todos. los. casos. hay. atrofia. isqumica,. ya. que. los. micrombolos.
producen. inicialmente. una. oclusin. incompleta. y,. ms. tarde,. una. proliferacin. de. la. ntima. con. estrechamiento.
de. la. luz.. El. deterioro. de. la. funcin. renal. puede. ser. agudo. o. progresivo,. con. dolor. de. la. fosa. renal. y. hematuria..
Se. puede. acompaar. de. signos. de. ateroembolismo. extrarrenal. como. cianosis. o. lesiones. gangrenosas. en. los.
pies. con. pulsos. perifricos. intactos,. livedo reticularis. en. las. extremidades. inferiores,. abdominalgia. por. isquemia.
intestinal. o. pancreatitis..
El. diagnstico. se. basa. en. la. sospecha. clnica. por. un. deterioro. de. la. funcin. renal. tras. una. manipulacin. artica.
en. pacientes. arterosclerticos.. Analticamente. puede. acompaarse. de. aumento. de. lactato. deshidrogenasa. con.
transaminasas. relativamente. normales,. velocidad. de. sedimentacin. globular. elevada,. eosinofilia,. proteinuria. no.
nefrtica. por. lo. general,. aunque. tambin. puede. alcanzar. el. rango. nefrtico. y. en. ocasiones. leucocituria.. En. los.
primeros. das. puede. observarse. eosinofiluria. y. durante. la. fase. activa. puede. existir. hipocomplementemia,. lo. que.
plantea. el. diagnstico. con. las. nefritis. intersticiales. agudas,. las. glomerulonefritis. posinfecciosas. y. las. vasculitis.. La.
biopsia.cutnea.es.el.procedimiento.diagnstico.de.eleccin.y.la.demostracin.de.micrombolos.de.colesterol.en.
los. vasos. es. suficiente. para. tener. un. diagnstico. de. certeza.. Tambien. existen. lesiones. tpicas. en. el. fondo. de. ojo.
(placas. de. Hollenhorst).. No. obstante,. la. biopsia. renal. puede. ser. necesaria. en. caso. de. duda..
En. la. medida. de. lo. posible,. se. debe. hacer. profilaxis:. evitar. procedimientos. invasivos. intravasculares. y,. si. son. im-
prescindibles,.limitar.la.manipulacin.de.catteres.o.guas.intravasculares..Una.vez.que.se.ha.producido,.no.existe.
un. tratamiento. especfico,. est. indicado. suspender. los. anticoagulantes. orales. y. el. control. estricto. de. los. factores.
de. riesgo. cardiovascular. mediante. tratamiento. de. la. tensin. arterial,. administracin. de. estatinas. (que. pueden.
estabilizar.la.placa.de.ateroma).y.en.ocasiones.esteroides..Deben.administrarse.analgsicos.contra.el.dolor.y.curas.
locales. cutneas.. En. ocasiones. se. precisa. dilisis..
La.mortalidad.es.elevada,.en.gran.medida.por.la.arteriosclerosis.subyacente.que.tienen.estos.pacientes..Alrededor.
del.25%.de.los.casos.consigue.una.recuperacin.parcial.por.resolucin.de.la.necrosis.tubular.aguda.y.de.las.reas.
de. isquemia. por. el. desarrollo. de. circulacin. colateral. o. hipertrofia. de. las. nefronas. no. afectadas.
23
ALGORITMO
Enfermedad
ateroemblica
Antecedentes.
personales.de.riesgo
Concluyente
.Pacientes.aterosclerticos
.Tras.manipulacin.artica
-.Arteriografa
-.Angioplastia
-.Cateterismo
-.Ciruga.vascular
.Espontneamente
.Tras.anticoagulacin.o.brinolticos
.Deterioro.de.funcin.renal
.Dolor.fosa.renal
.Abdominalgia
.Cianosis.o.gangrena.en.pies
.Livido reticularis
.Aumento.LDH
.Aumento.VSG
.Hipocomplementemia
.Proteinuria
.Leucocituria
.Eosinoluria
.Suspender.anticoagulantes
.Control.factores.de.riesgo
.Estatinas
.Analgesia
.Esteroides:.ocasionalmente
Tratamiento
Sospecha.clnica
Biopsia.cutnea
Analtica
Diagnstico
LDH:.Lactato.deshidrogenasa;.VSG:.velocidad.de.sedimentacin.globular.
24
VALORACIN
embolia o trombosis renal
La.embolia.de.arteria.renal.puede.ocurrir.por.un.tromboembolismo.originado.en.el.corazn.o.la.aorta,.y.la.mayo-
ra. de. las. veces. sucede. en. pacientes. con. fibrilacin. auricular,. con. aterosclerosis. difusa,. trombos. en. el. ventrculo.
izquierdo,.vegetaciones.valvulares.por.endocarditis.o.ms.raramente.en.tumores.o.en.estados.de.hipercoagulabi-
lidad..La.clnica.es.muy.variable.y.con.frecuencia.imprecisa,.y.se.acompaa.de.dolor.lumbar.tipo.clico.nefrtico.o.
abdominal,.con.cortejo.vegetativo..Pueden.presentar.oligoanuria,.deterioro.agudo.de.la.funcin.renal.y.hematuria.
macroscpica.. En. ocasiones. hay. fiebre. e. hipertensin. arterial.. En. la. analtica. se. puede. observar. el. deterioro. de.
la. funcin. renal,. aumento. de. lactato. deshidrogenasa,. hematuria. en. el. sedimento. y. proteinuria. ocasionalmente..
Como. prueba. de. imagen,. en. el. escner. con. contraste. se. observa. un. defecto. de. perfusin,. ya. que. la. ecografa.
Doppler. es. mucho. menos. sensible.. En. ocasiones. se. necesitan. estudios. como. la. angio-tomografa. o. la. angio-
resonancia. para. su. confirmacin.. El. tratamiento. mdico. consiste. en. anticoagulacin. con. heparina,. seguida. de.
warfarina,. junto. con. el. control. de. la. tensin. arterial. y. el. tratamiento. del. fracaso. renal.. Los. tratamientos. de. reper-
fusin. deben. considerarse. en. los. pacientes. que. todava. no. tengan. signos. de. atrofia. renal. en. las. tcnicas. de. ima-
gen.. El. tratamiento. endovascular. percutneo. mediante. tromblisis,. trombectoma. o. angioplastia. se. reserva. para.
pacientes. con. oclusin. arterial. aguda. de. reciente. diagnstico. y. con. gravedad. del. deterioro. de. la. funcin. renal,. o.
para.pacientes.seleccionados.con.hipertensin.arterial.persistente,.o.en.caso.de.estenosis.de.arteria.renal.bilateral..
El. tratamiento. quirrgico. se. reserva. para. los. casos. con. enfermedad. artica. y. renal. combinadas,. ante. fracasos. de.
la. endoprtesis. o. cuando. es. necesaria. la. nefrectoma..
La. trombosis. de. la. arteria. renal. se. produce. la. mayora. de. las. veces. en. pacientes. con. arterosclerosis. generalizada,.
aunque.tambin.se.puede.producir.por.enfermedad.fibromuscular.en.pacientes..La.clnica.aparece.generalmente.
de. forma. crnica,. manifestada. por. deterioro. de. la. funcin. renal,. hipertensin. arterial. y. manifestaciones. de. la. pa-
tologa. aterosclertica. en. otros. niveles.. El. diagnstico. se. basa. en. la. sospecha. clnica. ante. la. presencia. de. factores.
de. riesgo. cardiovascular. o. diabetes. y. de. deterioro. de. la. funcin. renal. y. proteinuria. normalmente. no. nefrtica..
Las. tcnicas. de. imagen. ms. rentables. son:. eco-Doppler. renal,. angio-tomografa. helicoidal. o. angio-resonancia.. El.
tratamiento. mdico. consiste. en. el. control. de. los. factores. de. riesgo. cardiovascular,. mientras. que. el. tratamiento.
revascularizador.se.reserva.para.pacientes.con.hipertensin.de.comienzo.reciente,.jvenes,.con.baja.probabilidad.
de. aterosclerosis. o. difcil. control. de. las. cifras. tensionales. a. pesar. del. tratamiento,. o. en. pacientes. con. prdida.
importante. del. parnquima. renal. por. isquemia..
La. trombosis. venosa. suele. aparecer. como. complicacin. de. deshidrataciones. graves,. infiltraciones. neoplsicas. y.
en.situaciones.de.hipercoagulabilidad,.como.en.el.sndrome.nefrtico.grave..Se.manifiesta.por.deterioro.de.la.fun-
cin.renal,.hematuria.y.aumento.de.la.proteinuria..El.diagnstico.se.basa.en.venografa.selectiva,.y.el.tratamiento,.
en. la. anticoagulacin. sistmica.
25
ALGORITMO
Embolia
renal
.Mayores.de.60.aos
.Fibrilacin.auricular
.Aterosclerosis.difusa
.Dolor.fosa.renal
.Abdominalgia
.Cortejo.vegetativo
.Fiebre
.Oligoanuria
.Hipertensin.arterial
.Aumento.LDH
.Hematuria
.Proteinuria
.Ecografa.Doppler
.Escner.con.contraste
.Angio-resonancia
.Anticoagulacin
.Control.de.presin.arterial.(IECA,.
ARA.II,.calcioantagonista)
.Enfermedad.artica.y.renal.
combinadas
.Fracasos.de.la.endoprtesis
.Nefrectoma.necesaria
.Oclusin.arterial.aguda.de.reciente.
diagnstico
.Deterioro.de.funcin.renal.grave
.Hipertensin.arterial.persistente
.Estenosis.de.arteria.renal.bilateral.
Tratamiento
Analtica
Anamnesis
Tcnicas.de.imagen
Medicacin
Endovascular
Ciruga
Electrocardiograma:
arritmias
Diagnstico
ARA.II:.antagonista.de.los.receptores.de.angiotensina.II;.IECA:.inhibidor.de.la.enzina.convertidora.de.angiotensina;.
LDH:.Lactato.deshidrogenasa.
26
VALORACIN
Valoracin del paciente para
biopsia renal: indicaciones
La. biopsia. renal. es. una. tcnica. invasiva,. muchas. veces. imprescindible. para. el. diagnstico. de. las. enfermedades.
glomerulares,. puesto. que. define. el. patrn. histolgico.. En. la. mayora. de. las. ocasiones. se. hace. mediante. puncin.
percutnea,. si. bien. en. algunos. casos. es. necesaria. la. obtencin. de. tejido. renal. mediante. ciruga.. A. continuacin.
nos. referiremos. a. la. primera. tcnica..
Dado.que.se.trata.de.una.prueba.invasiva,.debemos.plantear.su.realizacin.una.vez.se.hayan.agotado.los.procedi-
mientos.no.invasivos,.tenga.rentabilidad.diagnstica,.ayude.a.establecer.el.pronstico.y.contribuya.a.modificar.el.
tratamiento.. Las. indicaciones. de. la. biopsia. renal. cambian. dependiendo. de. los. mdicos,. de. los. centros. e,. incluso,.
de.las.pocas..En.cualquier.caso,.la.indicacin.se.basa.en.el.sndrome.o.sndromes.clnicos.predominantes.y.debe.
ser. discutida. en. el. servicio. de. forma. individualizada. en. cada. caso. clnico..
Sus. principales indicaciones. son:.
a) El. sndrome. nefrtico.
b) Las. glomerulonefritis. rpidamente. progresivas.
c). El. fracaso. renal. agudo. de. causa. no. filiada,. descartada. la. necrosis. tubular. u. obstruccin. y. ante. la. presencia. de.
hematuria,. cilindruria. o. proteinuria..
No. obstante,. existen. algunas excepciones en el caso del sndrome nefrtico:.
a) Primer. brote. de. sndrome. nefrtico. idioptico. infantil,. dado. que. en. ms. del. 90%. de. los. casos. hay. una. nefro-
pata. por. cambios. mnimos.
b) Nefropata. diabtica. de. evolucin. tpica.
c) Amiloidosis. diagnosticada. histolgicamente. en. aspirado. de. grasa. subcutnea. o. en. biopsia. rectal..
Por. tanto,. los casos con sndrome nefrtico corticorresistente o corticodependiente, as como los diab-
ticos con enfermedad renal atpica son una indicacin clara de biopsia renal.. Las. indicaciones. de. biopsia.
renal.en.los.casos.de.alteraciones.urinarias.asintomticas.(hematuria.aislada.o.asociada.a.proteinuria.no.nefrtica).
son. ms. discutidas.. En. primer. lugar,. ante. una. proteinuria. aislada. hay. que. descartar. otras. enfermedades. que.
no. necesitan. biopsia. renal. para. el. diagnstico:. reflujo. vesicoureteral,. prdida. de. masa. renal,. obesidad,. diabetes.
mellitus,. hipertensin. de. evolucin. larga. y. mieloma. mltiple.. En. el. caso. de. hematuria. aislada,. es. imprescindible.
descartar. la. hematuria. de. origen. urolgico,. as. como. la. hipercalciuria. o. la. hiperuricosuria.. En. las. enfermedades.
sistmicas. como. lupus. sistmico. o. vasculitis,. la. aparicin. de. anomalas. urinarias. o. deterioro. renal. son. indicacin.
indiscutida.de.biopsia.renal.para.diagnosticar.la.variante.histolgica.y.programar.un.tratamiento.inmunosupresor..
Tambin.se.debe.contemplar.la.realizacin.de.una.biopsia.renal.en.enfermedades.familiares.como.el.sndrome.de.
Alport. o. la. enfermedad. de. Fabry,. para. depurar. el. diagnstico. y. aclarar. el. pronstico.. En. el. terreno. del. trasplante.
renal. tambin. hay. indicacin. de. biopsia. del. rin. trasplantado. en. caso. de. rechazo. y. evaluacin. de. recidiva. o.
nefropata. del. injerto.
Las. contraindicaciones. absolutas. para. hacer. biopsia. renal. son:.
a) Falta. de. cooperacin. del. paciente.
b) Ditesis. hemorrgica. o. anticoagulacin. del. paciente.
c) Hipertensin. no. controlada. por. el. riesgo. de. sangrado..
Las.contraindicaciones relativas.son:.riones.<.9.cm,.quistes.mltiples,.tumor.renal,.hidronefrosis,.infeccin.uri-
naria. activa,. anormalidades. anatmicas. de. los. riones,. rin. nico,. anemia,. insuficiencia. respiratoria. y. gestacin..
En. estos. casos,. en. ocasiones. hay. que. recurrir. a. la. obtencin. del. tejido. renal. mediante. lumbotoma. o. puncin.
venosa. retrgrada..
27
ALGORITMO
BIOPSIA RENAL:
.Agotados.procedimientos.no.invasivos
.Proporciona.diagnstico.de.certeza
.Inuye.en.el.tratamiento.y.el.pronstico
CONTRAINDICACIONES
INDICACIONES:
.Sndrome.nefrtico.idioptico................
(excepcin.<.15.aos)
.Insuciencia.renal.aguda.no.liada
.Alteraciones.urinarias.persistentes
.Insuciencia.renal.crnica.con.necesidad.de.
diagnstico
.Sndrome.nefrtico.atpico
.Hematuria.macroscpica.recidivante
.SN.corticorresistente.o.corticodependiente
.Diabticos.con.enfermedad.renal.atpica
REQUISITOS. PREBIOPSIA
.Suspender.antiagregacin.1.semana.
antes
.Revertir.anticoagulacin.oral.y.
suspender.heparina.el.da.previo
.Estudio.coagulacin.normal
.Plaquetas.>.50.000
.TA.controlada
.Urocultivo.estril
.Ecografa.renal:.tamao,.forma.y.
posicin
.Evitar.estreimiento.das.previos
.Si.CrP.>.3.mg/dl:.desmopresina.
intravenosa.1-2.horas.antes.de.la.
biopsia.(0,3.g/kg.en.50.ml.SF.en.30.
min.con.control.de.TA/10.min)
.Consentimiento.informado
REQUISITOS. POSBIOPSIA:
.Reposo.24.horas
.Control.FC-TA/4-6.horas.y.
coloracin.diuresis
.Control.ecogrco.s:
.. -.Anemizacin
.. -.Dolor
.. -.Hematuria
.. -.Inestabilidad.hemodinmica
.Reposo.relativo.7-10.das..
Evitar.ejercicio.intenso.en.4.
semanas
.Reintroduccin.de.
antiagregacin.en.1.semana
.Evitar.estreimiento
MTODO. DE. PUNCIN:
.Anestesia.local.de.la.zona.de.
puncin
.Localizacin.del.rin.con.
ecografa
.Visualizacin.en.tiempo.real.
de.la.progresin.de.las.agujas.
en.zona.de.puncin.
.Utilizacin.de.pistola.
automtica.con.control.
ecogrco
.Obtencin.de.dos.cilindros.
renales
.Paciente.no.colaborador
.Hipertensin.arterial.descontrolada.
(>.160/100.mmHg)
.Ditesis.hemorrgica
.Rin.nico.o.atroa.renal
.Tumor.renal
.Poliquistosis.renal
.Hidronefrosis
.Infeccin.urinaria.activa
.Anemia.importante.o.insuciencia.
respiratoria
.Anormalidades.anatmicas.
.Embarazo
CrP:.creatinina.plasmtica;.TA:.tensin.arterial;.FC:.frecuencia.cardaca;.SN:.sndrome.nefrtico;.SF:.suero.siolgico.
28
VALORACIN
para biopsia renal:
complicaciones
La.biopsia.renal.percutnea.es.un.procedimiento.diagnstico.muy.til.en.el.estudio.de.la.patologa.renal..No.obs-
tante,.tiene.complicaciones.derivadas.de.la.puncin.y.de.la.extraccin.de.tejido.renal,.la.mayora.de.ellas.derivadas.
del. sangrado. local.. Es. recomendable. disponer. de. una. va. clnica. o. procedimiento. acordado. de. antemano. para.
evitar.o.tratar.las.complicaciones..stas,.en.general,.aparecen.ms.frecuentemente.en.los.pacientes.de.riesgo.(ver.
algoritmo). y. su. prevalencia. oscila. entre. un. 2-6%.. En. la. mayora. de. las. ocasiones. son. leves. y. la. mortalidad. es. muy.
baja,. alrededor. del. 0,1%..
Entre. las. complicaciones descritas. se. encuentran:.
1). Dolor,. en. mayor. o. menor. grado,. segn. la. causa. que. lo. origine:. puede. ser. intrascendente. o. bien. por. obstruc-
cin. ureteral. por. cogulos. en. pacientes. con. hematuria. franca. o. distensin. de. cpsula. renal. por. un. hematoma.
subcapsular.
2) Hematuria. macroscpica,. en. un. 3-18%. de. las. biopsias:. desaparece. a. las. 6-12. horas. de. su. realizacin,. aunque.
a. veces. persiste. ms. tiempo,. generalmente. por. una. complicacin. mayor,. entre. las. que. se. encuentra. la. fstula.
arterio-venosa;. sin. embargo,. la. hematuria. microscpica. es. un. signo. constante. en. el. perodo. posterior. a. la.
puncin. y. suele. desaparecer. sin. consecuencias.
3). Hipotensin. y. anemizacin,. por. hematoma. perirrenal,. sangrado. hacia. va. urinaria. o. fstula. arterio-venosa.
4). Fiebre,. por. infeccin. renal. o. perirrenal.
5) Complicaciones.derivadas.de.la.puncin.accidental.de.otros.rganos,.como.hgado,.pncreas,.bazo.o.intestino.
6) Hipertensin. arterial,. como. consecuencia. del. denominado. rin. de. Page. por. acmulo. de. sangre. en. la. zona.
subcapsular. del. rin. o. tambin. por. fstula. arterio-venosa.
No. obstante,. la. vigilancia y el tratamiento de las complicaciones. de. la. biopsia. renal. requieren:. reposo. al. me-
nos. de. 24. horas. tras. la. puncin,. hidratacin. abundante,. vigilar. la. tensin,. el. pulso,. la. temperatura. y. la. cantidad. y.
el. aspecto. de. la. orina.. Se. debe. solicitar. hemograma. de. control. a. las. 24. horas. o. antes. en. caso. de. hematuria. grave.
o. hipotensin.. Ante. cualquier. complicacin. es. obligada. la. realizacin. de. una. ecografa. renal. y,. si. es. posible,. de.
forma. rutinaria. a. las. 24. horas.. En. caso. de. hematuria. franca,. el. tratamiento. variar. segn. su. causa. y. gravedad.. El.
reposo.absoluto.y.la.hidratacin.adecuada.suelen.ser.suficientes..En.casos.extremos,.es.necesario.un.sondaje.vesi-
cal.y.programar.una.transfusin.si.disminuye.la.hemoglobina..Si.el.sangrado.ms.o.menos.evidente.es.importante.
y. tiene. repercusin. hemodinmica,. hay. que. hacer. arteriografa. renal. con. fines. diagnsticos. y. teraputicos.. En. el.
caso. de. sangrado. activo,. el. tratamiento. mediante. embolizacin. selectiva. del. vaso. sangrante. suele. ser. capaz. de.
frenar. la. hemorragia.. Afortunadamente,. la. nefrectoma. es. necesaria. en. casos. excepcionales,. cuando. fracasan. las.
medidas. anteriores.
29
ALGORITMO
DOLOR:
.Obstruccin.ureteral.por.cogulos
.Distensin.de.la.cpsula.renal.por.hematoma.
subcapsular
.Valorar.hemograma.y.ecografa
.Analgesia.y.control.hemodinmico
HEMAtu RiA MACROSCPiCA:
.Desaparece.entre.las.6-72.horas
.Reposo,.hidratacin
.Lavados.vesicales.si.cogulos.en.vejiga
.Transfusin.si.precisa
.Si.persiste.>.3.das:.valorar.arteriografa.selectiva.
y.embolizacin
PACIENTES DE RIESGO:
.Mayores.de.65.aos
.Riones.<.10.cm
.Cortical.adelgazada
.CrP.>.3.mg/dl
.Hipertensin.arterial.de.difcil.control
.Poca.colaboracin
.Virus.de.la.inmunodeciencia.humana.por.
sangrado.frecuente
.Rechazo.de.la.transfusin
HEMAt OMA iNMEDiAt O O tARDO:
.Subcapsular.(rin.de.Page).o.perirrenal.o.a.vas.
urinarias
.Valorar.transfusin.
.Control.analtico-ecogrco
.Evitar.procedimientos.inductores.de.bacteriemia.
o.prolaxis.antibitica.en.meses.siguientes
FStu LA ARt ERiO-VENOSA
.Normalmente.desaparece.en.meses
.Si.hematuria,.hipertensin.arterial.o.IC.de.ujo.
alto:.arteriografa.y.embolizacin.
FiEBRE:
.Infeccin.de.los.tejidos.blandos.perirrenales
.Puncin.iatrognica.de.otros.rganos:.hgado,.
pncreas,.bazo,.intestino
COMPLICACIONES DE LA
BIOPSIA RENAL
CrP:.creatinina.plasmtica;.IC:.insuciencia.cardaca,.SRA:.sistema.renina-angiotensina.
30
bIbLIOGRAFA
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Bibliografa
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NOTAS
32
NOTAS
33
NOTAS
Bajo licencia de
Daiichi Sankyo
Europa GmbH.
NOMBRE DEL
MEDICAMENTO. Openvas 10 mg comprimidos recubiertos. Openvas 20 mg
comprimidos recubiertos. Openvas 40 mg comprimidos recubiertos.
COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Olmesartn medoxomilo.
Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg 40 mg de olmesartn medoxomilo.
Excipientes: lactosa monohidrato (ver seccin Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Para consultar la lista completa de excipientes, ver
seccin Lista de excipientes. FORMA FARMACUTICA. Comprimido recubierto.
Openvas 10 y 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, redondos,
con la inscripcin C13 y C14 en un lado, respectivamente. Openvas 40 mg
comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, ovalados, con la inscripcin C15
en un lado. DATOS CLNICOS. Indicaciones teraputicas. Tratamiento de la
hipertensin esencial. Posologa y forma de administracin. Adultos. La dosis
inicial recomendada de olmesartn medoxomilo es de 10 mg una vez al da. En
pacientes en los que la presin arterial no se controle adecuadamente con la
dosis anterior, se podr incrementar la dosis a 20 mg al da, como dosis ptima.
Si se requiere una reduccin adicional de la presin arterial, la dosis de
olmesartn medoxomilo se puede aumentar hasta un mximo de 40 mg al da o
puede aadirse hidroclorotiazida al tratamiento. El efecto antihipertensivo de
olmesartn medoxomilo se evidencia a las 2 semanas de iniciar el tratamiento y
alcanza su punto mximo aproximadamente a las 8 semanas. Esto se debe tener
en cuenta si se plantea un cambio del rgimen de dosis en cualquier paciente.
Con el fn de facilitar el cumplimiento teraputico, se recomienda tomar Openvas
comprimidos aproximadamente a la misma hora cada da, con o sin alimentos,
por ejemplo, a la hora del desayuno. Ancianos. En pacientes ancianos
generalmente no se requiere un ajuste de la dosis (para recomendacin de dosis
en pacientes con insufciencia renal ver ms adelante). En aquellos casos en los
que se requiera una titulacin hasta la dosis mxima de 40 mg al da, se debe
monitorizar minuciosamente la presin arterial. Insufciencia renal. La dosis
mxima en pacientes con insufciencia renal leve a moderada (aclaramiento de
creatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de olmesartn medoxomilo una vez al
da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes.
No se recomienda el uso de olmesartn medoxomilo en pacientes con
insufciencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), ya que slo
se tiene una experiencia limitada en este grupo de pacientes (ver secciones
Advertencias y precauciones especiales de empleo, 5.2). Insufciencia
heptica. En pacientes con insufciencia heptica leve no se requiere un ajuste
de las dosis recomendadas. En pacientes con insufciencia heptica moderada,
se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartn medoxomilo una vez al
da y la dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. Se recomienda una
monitorizacin cuidadosa de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes
con insufciencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros
medicamentos antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartn
medoxomilo en pacientes con insufciencia heptica severa, por lo que no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver secciones Advertencias y
precauciones especiales de empleo). En pacientes con obstruccin biliar no debe
utilizarse olmesartn medoxomilo (ver seccin Contraindicaciones). Nios y
adolescentes. Openvas no est recomendado para uso en nios menores de 18
aos, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y efcacia.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes (ver seccin Lista de excipientes). Segundo y tercer trimestre del
embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y
Embarazo y lactancia). Obstruccin biliar. Advertencias y precauciones
especiales de empleo. Deplecin de volumen intravascular: Puede
producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera dosis, en
pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico
intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Estos trastornos se
deben corregir antes de administrar olmesartn medoxomilo. Otras condiciones
con estimulacin del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En
pacientes cuyo tono vascular y funcin renal dependen principalmente de la
actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes
con insufciencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,
incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos
que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia,
oliguria o, en raras ocasiones, insufciencia renal aguda. No se puede excluir la
posibilidad de efectos similares con los antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Hipertensin renovascular: El riesgo de hipotensin grave y de
insufciencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria
renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin
funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-
angiotensina-aldosterona. Insufciencia renal y trasplante de rin: Se
recomienda realizar controles peridicos de los niveles sricos de potasio y de
creatinina en caso de administrar olmesartn medoxomilo a pacientes con
insufciencia renal. No se recomienda el uso de olmesartn medoxomilo en
pacientes con insufciencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min)
(ver seccin Posologa y forma de administracin). No se dispone de experiencia
en la administracin de olmesartn medoxomilo a pacientes sometidos a un
trasplante renal reciente o a pacientes con insufciencia renal en fase terminal (es
decir, aclaramiento de creatinina < 12 ml/min). Insufciencia heptica: No hay
experiencia en pacientes con insufciencia heptica severa, y por tanto, el uso de
olmesartn medoxomilo no se recomienda en este grupo de pacientes (para las
dosis recomendadas en pacientes con insufciencia heptica leve o moderada,
ver seccin Posologa y forma de administracin). Hiperkalemia: El empleo de
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona puede
producir hiperkalemia. El riesgo, que puede ser fatal, est incrementado en
ancianos, en pacientes con insufciencia renal y en pacientes con diabetes, en
pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan
incrementar los niveles de potasio, y/o en pacientes con procesos intercurrentes.
Antes de considerar el empleo concomitante de los medicamentos que afectan al
sistema renina-angiotensina-aldosterona, se debe evaluar la relacin benefcio
riesgo y considerar otras alternativas. Los principales factores de riesgo que se
deben considerar para la hiperkalemia son: Diabetes, insufciencia renal, edad (>
70 aos). Combinacin con uno o ms medicamentos que afecten al sistema
renina-angiotensina-aldosterona y/o suplementos de potasio. Algunos
medicamentos o grupos teraputicos de medicamentos pueden provocar una
hiperkalemia: sustitutos de la sal que contienen potasio, diurticos ahorradores
de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, medicamentos antiinfamatorios no esteroideos (incluyendo
inhibidores selectivos de COX-2), heparina, inmunosupresores como ciclosporina
o tacrolimus, trimetoprim. Procesos intercurrentes, en particular deshidratacin,
descompensacin cardiaca aguda, acidosis metablica, empeoramiento de la
funcin renal, empeoramiento repentino de la funcin renal (ejemplo,
enfermedades infecciosas), lisis celular (ejemplo, isquemia aguda de las
extremidades, rabdomiolisis, traumatismo extenso). Se recomienda realizar una
estrecha monitorizacin del potasio srico en pacientes de riesgo (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Litio: Al igual
que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se
recomienda la combinacin de litio y olmesartn medoxomilo (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Estenosis
valvular artica o mitral; miocardiopata hipertrfca obstructiva: Al igual
que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en
pacientes con estenosis valvular artica o mitral o con miocardiopata hipertrfca
obstructiva. Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo
primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que
actan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda
el uso de olmesartn medoxomilo en dichos pacientes. Diferencias tnicas: Al
igual que ocurre con los otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto
reductor de la presin arterial de olmesartn medoxomilo es algo inferior en los
pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otras razas,
posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la
poblacin hipertensa de raza negra. Embarazo: No se debe iniciar tratamiento
con antagonistas de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planifcando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos
alternativos, que tengan un perfl de seguridad establecido para usar durante el
embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con
antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la
angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver
secciones Contraindicaciones y Embarazo y lactancia). Otros: Al igual que
sucede con cualquier antihipertensivo, una disminucin excesiva de la presin
arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad
cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a galactosa, insufciencia de lactasa de Lapp (insufciencia
observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorcin de glucosa o
galactosa, no deben tomar este medicamento. Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin. Los estudios de interacciones
se han realizado slo en adultos. Efectos de otros medicamentos sobre
olmesartn medoxomilo: Suplementos de potasio y diurticos ahorradores de
potasio: En base a la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema
renina-angiotensina, el uso concomitante de diurticos ahorradores de potasio,
suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contengan potasio u otros
medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio (por ejemplo,
heparina) puede producir un aumento de potasio en plasma (ver seccin
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Por lo tanto, no se
recomienda dicho uso concomitante. Otros medicamentos antihipertensivos: El
uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos puede aumentar el
efecto reductor de la presin arterial de olmesartn medoxomilo. Medicamentos
antiinfamatorios no esteroideos (AINES): Los AINES (incluyendo el cido
acetilsaliclico a dosis > 3 g/da y tambin los inhibidores COX-2) y los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II pueden actuar sinrgicamente
disminuyendo la fltracin glomerular. El riesgo del uso concomitante de AINES y
antagonistas de la angiotensina II es la aparicin de insufciencia renal aguda. Se
recomienda la monitorizacin de la funcin renal al comienzo del tratamiento, as
como la hidratacin regular del paciente. Adems, el tratamiento concomitante
puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de la
angiotensina II, ocasionando prdida parcial de su efcacia. Otros medicamentos:
120131 PRENSA HTA 15X21.indd 2 02/02/12 13:33
Despus del tratamiento con un anticido (hidrxido de magnesio y aluminio) se
observ una leve reduccin de la biodisponibilidad de olmesartn. La
administracin conjunta de warfarina y de digoxina no afect a la farmacocintica
de olmesartn. Efectos de olmesartn medoxomilo sobre otros
medicamentos. Litio: Se ha descrito aumento reversible de la concentracin
srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin concomitante de litio
con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y antagonistas de la
angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda la combinacin de olmesartn
medoxomilo y litio (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar
una cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio. Otros
medicamentos:Los medicamentos investigados en estudios clnicos especfcos
en voluntarios sanos incluyen warfarina, digoxina, un anticido (hidrxido de
aluminio y magnesio), hidroclorotiazida y pravastatina. No se observaron
interacciones clnicamente relevantes y, en particular, olmesartn medoxomilo no
tuvo efecto signifcativo en la farmacocintica y farmacodinamia de warfarina ni
en la farmacocintica de digoxina. Olmesartn no tuvo efectos inhibitorios
clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro:
1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y tuvo un mnimo o ningn efecto
inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. Por lo tanto, no se
realizaron estudios de interaccin in vivo con inhibidores e inductores del enzima
citocromo P450 y no se esperan interacciones clnicamente relevantes entre
olmesartn y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450
anteriores. Embarazo y lactancia. Embarazo:
No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer
trimestre de embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). El uso de los antagonistas de la angiotensina II est contraindicado
durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones
Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la
exposicin a los inhibidores de ECA durante el primer trimestre de embarazo, no
han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo incremento
del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el
riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares
para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn planifcando un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que
tengan un perfl de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo
que se considere esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los
receptores de angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina
II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica. Es conocido
que la exposicin a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante el
segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal en el ser humano
(descenso de la funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osifcacin del
crneo) y toxicidad neonatal (insufciencia renal, hipotensin, hiperkalemia).
(Ver tambin 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad). Si se ha producido
exposicin a antagonistas de la angiotensina II desde el segundo trimestre de
embarazo, se recomienda un control ecogrfco de la funcin renal y del crneo.
Los nios cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben
ser cuidadosamente observados por si se presenta hipotensin (ver tambin
secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Lactancia: Olmesartn se excreta en la leche de ratas lactantes, pero
se desconoce si olmesartn se excreta en la leche materna. No se recomienda
Openvas durante la lactancia, debido a que no se dispone de informacin relativa
al uso de Openvas durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos
con perfles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente
en la lactancia de los recin nacidos o de nios prematuros. Efectos sobre la
capacidad para conducir y utilizar mquinas. No se han realizado estudios
de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Al conducir
o utilizar maquinaria, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados
con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga.
Reacciones adversas. Experiencia de comercializacin. Las reacciones
adversas siguientes se han notifcado tras la comercializacin. Estas se clasifcan
por rganos y sistemas, y se ordenan segn su frecuencia de acuerdo con la
siguiente convencin: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco
frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000)
incluyendo las notifcaciones aisladas. Se han notifcado casos aislados de
rabdomiolisis en pacientes que estn tomando bloqueantes de los receptores
de la angiotensina II. Sin embargo, no se ha establecido una relacin causal.
Ensayos clnicos. En los estudios de monoterapia doble ciego controlados
con placebo, la incidencia general de acontecimientos adversos originados
por el tratamiento fue del 42,4% con olmesartn medoxomilo y del 40,9% con
placebo. En los estudios de monoterapia controlados con placebo, el mareo
fue la nica reaccin adversa relacionada inequvocamente con el tratamiento
(incidencia del 2,5% con olmesartn medoxomilo y del 0,9% con placebo). En
el caso de tratamiento prolongado (2 aos), la incidencia de abandono debido a
acontecimientos adversos con olmesartn medoxomilo 10 - 20 mg al da fue del
3,7%. Los acontecimientos adversos siguientes han sido descritos en todos los
ensayos clnicos realizados con olmesartn medoxomilo (incluyendo los ensayos
controlados tanto con principio activo como con placebo), independientemente
de la causalidad o incidencia relacionada con el placebo. Estos acontecimientos
se clasifcan por rganos y sistemas y se ordenan dentro de cada apartado segn
su frecuencia tal y como se ha descrito anteriormente. Trastornos del sistema
nervioso central: Frecuentes: mareos. Poco frecuentes: vrtigo. Trastornos
cardiovasculares: Poco frecuentes: angina de pecho. Raros: hipotensin.
Trastornos del sistema respiratorio: Frecuentes: bronquitis, tos, faringitis, rinitis.
Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia,
gastroenteritis, nuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Poco
frecuentes: sarpullido. Trastornos musculoesquelticos:Frecuentes: artritis,
dolor de espalda, dolor seo. Trastornos del sistema urinario: Frecuentes:
hematuria, infeccin del tracto urinario. Trastornos generales: Frecuentes: dolor
torcico, fatiga, sntomas gripales, edema perifrico, dolor. Parmetros de
laboratorio. En los estudios de monoterapia controlados frente a placebo, se
observ una incidencia algo mayor de hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%)
y de creatinfosfocinasa elevada (1,3% frente a 0,7%) en el grupo de olmesartn
medoxomilo comparado con el grupo de placebo. Los acontecimientos adversos
relacionados con los parmetros bioqumicos descritos en todos los ensayos
clnicos con olmesartn medoxomilo (incluyendo los ensayos no controlados
con placebo), independientemente de la causalidad o incidencia relacionada
con el placebo, fueron: Trastornos del metabolismo y nutricin: Frecuentes:
aumento de creatinfosfocinasa, hipertrigliceridemia, hiperuricemia. Raros:
hiperkalemia. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: aumento de enzimas
hepticas. Informacin adicional en poblaciones especiales. En pacientes
ancianos, la frecuencia de casos de hipotensin se incrementa ligeramente
de rara a poco frecuente. Sobredosis. Slo se dispone de informacin
limitada con respecto a la sobredosifcacin en seres humanos. El efecto ms
probable de la sobredosifcacin es la hipotensin. En caso de sobredosis, se
debe someter al paciente a una cuidadosa monitorizacin, instaurndose un
tratamiento sintomtico y de soporte. No hay informacin disponible sobre la
dializabilidad de olmesartn. DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes.
Ncleo del comprimido: Celulosa microcristalina. Lactosa monohidrato.
Hidroxipropilcelulosa. Hidroxipropilcelulosa de baja sustitucin. Estearato
de magnesio. Recubrimiento del comprimido. Dixido de titanio (E 171).
Talco. Hipromelosa. Incompatibilidades. No procede. Perodo de validez. 3
aos. Precauciones especiales de conservacin. No requiere condiciones
especiales de conservacin. Naturaleza y contenido del envase. Blister de
aluminio laminado con poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo. Envases de 14,
28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos. Envases con blisters
precortados unidosis de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos. Puede que
solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Precauciones
especiales de eliminacin y otras manipulaciones. Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. PFIZER, S.A.
Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas
(Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN.
Openvas 10 mg comprimidos recubiertos: 65.493. Openvas 20 mg
comprimidos recubiertos: 65.494. Openvas 40 mg comprimidos recubiertos:
65.495. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA
AUTORIZACIN. Julio 2003/25 abril 2008. FECHA DE LA REVISIN DEL
TEXTO. Noviembre 2009. PRESENTACIONES Y PRECIOS. Openvas
10 mg x
28 comprimidos: 22,28. Openvas
20 mg x 28 comprimidos: 24,82. Openvas

40 mg x 28 comprimidos: 33,64. CONDICIONES DE DISPENSACIN.
Financiado por el S.N.S. Aportacin reducida (ccero).
CONSULTE LA FICHA TCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR. PARA
INFORMACIN ADICIONAL, POR FAVOR, CONTACTE CON EL CENTRO DE
INFORMACIN MDICO-FARMACUTICA DE PFIZER EN www.pfzer.es O
LLAMANDO AL 900 354 321.
Grupos Sistmicos Muy raras
Trastornos de la sangre y del
sistema linftico
Trombocitopenia
Trastornos del sistema nervioso Mareo, cefalea
Trastornos respiratorios torcicos
y mediastnicos
Tos
Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, nuseas, vmitos
Trastornos de la piel y del tejido
subcutneo
Prurito, exantema, rash
Afecciones alrgicas tales como edema
angioneurtico, dermatitis alrgica, edema
facial y urticaria
Trastornos musculoesquelticos
y del tejido conjuntivo
Calambres musculares, mialgia
Trastornos renales y urinarios
Fallo renal agudo e insufciencia renal (ver
tambin Exploraciones complementarias)
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administracin
Astenia, fatiga, letargia, malestar general
Exploraciones comzplementarias
Pruebas anormales de la funcin renal
tales como aumento de creatinina en
sangre, aumento de urea en sangre
Aumento de enzimas hepticas
120131 PRENSA HTA 15X21.indd 3 02/02/12 13:33
Bajo licencia
de Daiichi
S a n k y o
Europa GmbH. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Openvas Plus 40 mg /12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelcula. Openvas Plus 40 mg /25 mg comprimidos
recubiertos con pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Openvas
Plus 40 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto
con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Openvas Plus 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido
recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 25 mg de
hidroclorotiazida. Excipientes: Openvas Plus 40 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 233,9 mg de lactosa
monohidrato. Openvas Plus 40 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada
comprimido recubierto con pelcula contiene 221,4 mg de lactosa monohidrato. Para
consultar la lista completa de excipientes, ver seccin Lista de excipientes. FORMA
FARMACUTICA. Comprimido recubierto con pelcula. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimido recubierto con pelcula, amarillo-
rojizos, ovalados, con la inscripcin C23 en una cara. Openvas Plus 40 mg /25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, rosceos,
ovalados, con la inscripcin C25 en una cara. DATOS CLNICOS. Indicaciones
teraputicas. Tratamiento de la hipertensin esencial. Las combinaciones a dosis fjas de
Openvas Plus 40 mg/ 12,5 mg y 40 mg/25 mg estn indicadas en pacientes adultos cuya
presin arterial no est adecuadamente controlada con 40 mg de olmesartn medoxomilo
en monoterapia. Posologa y forma de administracin. Adultos: La dosis recomendada
de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg es de un comprimido al da. Openvas
Plus 40 mg/12,5 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no est
adecuadamente controlada con 40 mg de olmesartn medoxomilo en monoterapia.
Openvas Plus 40 mg/25 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no
est adecuadamente controlada con Openvas Plus 40 mg/12,5 mg en combinacin a
dosis fjas. Para mayor comodidad, los pacientes que tomen olmesartan medoxomilo e
hidroclorotiazida en comprimidos por separado, pueden cambiar a los comprimidos de
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg que contengan la misma
dosis de cada componente. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg
se puede tomar con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores). En pacientes
ancianos se recomienda la misma dosis de la combinacin que en adultos. La presin
arterial deber ser controlada cuidadosamente. Insufciencia renal. Openvas Plus est
contraindicado en pacientes con insufciencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30
ml/min). La dosis mxima de olmesartn medoxomilo en pacientes con insufciencia renal
leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 60 ml/min) es de 20 mg una vez al
da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes, y se
aconseja una monitorizacin peridica. Por lo tanto, Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y
Openvas Plus 40 mg/25 mg est contraindicado en todos los estados de la insufciencia
renal (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Insufciencia hepatica. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25
mg deben utilizarse con precaucin en pacientes con insufciencia heptica leve a
moderada (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se
recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes
con insufciencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros
medicamentos antihipertensivos. En pacientes con insufciencia heptica moderada, se
recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartn medoxomilo una vez al da, y la
dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. No se dispone de experiencia con
olmesartn medoxomilo en pacientes con insufciencia heptica grave. Por lo tanto,
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg no debe utilizarse en
pacientes con insufciencia heptica moderada y grave (ver seccin Contraindicaciones),
as como en colestasis y obstruccin biliar (ver seccin Contraindicaciones). Poblacin
peditrica. No se ha establecido la seguridad y efcacia de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y
40 mg/25 mg en nios y adolescentes menores de 18 aos. No hay datos disponibles. Modo
de empleo. El comprimido se debe tragar con una cantidad sufciente de lquido (por
ejemplo, un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma
hora cada da. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de
los excipientes (ver seccin Lista de excipientes) o a otros frmacos derivados de
sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida). Insufciencia renal (ver
seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hipopotasemia refractaria,
hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomtica. Insufciencia heptica moderada
y grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares. Segundo y tercer trimestre del embarazo
(ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Embarazo y lactancia).
Advertencias y precauciones especiales de empleo. Deplecin de volumen
intravascular: Puede producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera
dosis, en pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico
intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Estos trastornos se deben corregir
antes de administrar Openvas Plus. Otras condiciones con estimulacin del sistema
renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y funcin renal
dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por
ejemplo, pacientes con insufciencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal
subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que
afectan a este sistema se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia, oliguria o, en raras
ocasiones, insufciencia renal aguda. Hipertensin renovascular: El riesgo de hipotensin
grave y de insufciencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal
bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin funcionante, son
tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Insufciencia renal y trasplante de rin: Openvas Plus no se debe usar en pacientes con
insufciencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La dosis mxima de
olmesartn medoxomilo en pacientes con insufciencia renal leve a moderada
(aclaramiento de creatinina de 30 ml/min - 60 ml/min) es de 20 mg una vez al da. No
obstante, en dichos pacientes Openvas Plus 20 mg/12,5 mg y 20 mg/25 mg se debe
administrar con precaucin y se recomienda realizar controles peridicos de los niveles
sricos de potasio, creatinina y cido rico. En pacientes con insufciencia renal se puede
producir azotemia asociada a los diurticos tiazdicos. Si se evidencia una insufciencia renal
progresiva, debe reevaluarse cuidadosamente el tratamiento, considerando la interrupcin
de la terapia con diurticos. Por lo tanto, Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40
mg/25 mg estn contraindicados en todos los estados de la insufciencia renal (ver
seccin Contraindicaciones). No se dispone de experiencia en la administracin de
Openvas Plus a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente. Insufciencia heptica:
Actualmente no hay experiencia con olmesartn medoxomilo en pacientes con insufciencia
heptica grave. En pacientes con insufciencia heptica moderada, la dosis mxima de
olmesartn medoxomilo es de 20 mg. Adems, las pequeas alteraciones en el equilibrio de
lquidos y electrolitos durante la terapia con tiazidas pueden precipitar coma heptico en
pacientes con insufciencia heptica o enfermedad heptica progresiva. Por lo tanto, el uso
de Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg est contraindicado en
pacientes con insufciencia heptica moderada y grave, colestasis y obstruccin biliar (ver
seccin Contraindicaciones). Se debe tener precaucin en pacientes con insufciencia
heptica moderada (ver seccin Posologa y forma de administracin). Estenosis valvular
artica o mitral; miocardiopata hipertrfca obstructiva: Al igual que con otros
vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes con estenosis valvular
artica o mitral o con miocardiopata hipertrfca obstructiva. Aldosteronismo primario: Los
pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos
antihipertensivos que actan por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no
se recomienda el uso de Openvas Plus en dichos pacientes. Efectos metablicos y
endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser
necesario el ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabticos orales en pacientes
diabticos (ver seccin Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin).
Durante el tratamiento con frmacos tiazdicos puede manifestarse una diabetes mellitus
latente. Los incrementos de los niveles de colesterol y de triglicridos son efectos adversos
asociados al tratamiento con diurticos tiazdicos. El tratamiento tiazdico puede producir
hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes. Desequilibrio
electroltico: Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurtica,
se debern efectuar determinaciones peridicas de los electrolitos en suero a intervalos
adecuados. Las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio
hidroelectroltico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia y alcalosis hipoclormica). Signos
de advertencia de desequilibrio hidroelectroltico son sequedad de boca, sed, debilidad,
letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensin,
oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como nuseas o vmitos (ver seccin
Reacciones adversas). El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis
heptica, en pacientes que experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una
ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante
con corticosteroides o ACTH (ver seccin Interaccin con otros medicamentos y otras formas
de interaccin). Por el contrario, se puede producir hiperpotasemia, debido al antagonismo
de los receptores de la angiotensina II (AT1) a causa del componente olmesartn medoxomilo
de Openvas Plus, especialmente en presencia de insufciencia renal y/o insufciencia
cardaca, y diabetes mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles
sricos de potasio en pacientes de riesgo. La administracin concomitante de Openvas Plus
y diurticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que
contienen potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio
(por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaucin (ver seccin Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin). No hay evidencia de que olmesartn
medoxomilo reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diurticos. El dfcit de cloruros
generalmente es leve y normalmente no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir
la excrecin de calcio en orina y causar una elevacin ligera e intermitente de los niveles de
calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una
hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas
se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la funcin paratiroidea. Las tiazidas
incrementan la excrecin en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia.
Durante el tiempo caluroso puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que
presentan edemas. Litio: Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante de Openvas Plus y litio (ver seccin
Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Diferencias tnicas: Al
igual que ocurre con los otros medicamentos que contienen antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, el efecto reductor de la presin arterial de Openvas Plus es algo inferior
en los pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otra raza, posiblemente
a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la poblacin hipertensa de
raza negra. Test antidopaje: Este medicamento, por contener hidroclorotiazida, puede
producir un resultado analtico positivo en los test antidopaje. Embarazo: No se debe iniciar
tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo.
Las pacientes que estn planifcando un embarazo deben cambiar a tratamientos
antihipertensivos alternativos, que tengan un perfl de seguridad establecido para usar
durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con
antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un
embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los
120131 PRENSA HTA 15X21.indd 4 02/02/12 13:33
receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa
teraputica (ver seccin Contraindicaciones y Embarazo y lactancia). Otros: Al igual que
ocurre con cualquier medicamento antihipertensivo, una disminucin excesiva de la
presin arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad
cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente
cerebrovascular. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en
pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, pero son ms probables en
pacientes con antecedentes previos. Se ha observado que los diurticos tiazdicos
exacerban o activan el lupus eritematoso sistmico. Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insufciencia de lactasa de Lapp
(insufciencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorcin de glucosa o
galactosa, no deben tomar este medicamento. Interaccin con otros medicamentos y
otras formas de interaccin. Interacciones potenciales relacionadas con la
combinacin Openvas Plus: Uso concomitante no recomendado. Litio: Se han descrito
aumentos reversibles de la concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la
administracin concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de
angiotensina y, raramente, con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Adems, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el
riesgo de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se recomienda la
combinacin de Openvas Plus y litio (ver seccin Advertencias y precauciones especiales
de empleo). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar una
cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio. Uso concomitante con
precaucin. Baclofeno: Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Medicamentos
antiinfamatorios no esteroideos: Los AINE (es decir, cido acetilsalicilico (> 3g/da),
inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de
los diurticos tiazdicos y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En
algunos pacientes con la funcin renal comprometida (por ejemplo: pacientes
deshidratados o pacientes ancianos con funcin renal comprometida) la administracin
conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y de frmacos que
inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la funcin renal,
incluyendo una posible insufciencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo
tanto, la combinacin debe administrarse con precaucin, especialmente en los ancianos.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la
monitorizacin de la funcin renal tras el inicio del tratamiento concomitante y,
posteriormente de forma peridica. Uso concomitante a tener en cuenta. Amifostina:
Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Otros agentes antihipertensivos: El efecto
reductor de la presin arterial de Openvas Plus puede incrementarse con el uso
concomitante de otros medicamentos antihipertensivos. Alcohol, barbitricos, narcticos
o antidepresivos: Pueden potenciar la hipotensin ortosttica. Interacciones potenciales
relacionadas con olmesartn medoxomilo: Uso concomitante no recomendado.
Medicamentos que afectan a los niveles de potasio: En base a la experiencia con otros
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de
diurticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que
contienen potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de
potasio (por ejemplo: heparina, inhibidores de la ECA) pueden aumentar el potasio srico
(ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si un medicamento que
afecta a los niveles de potasio tiene que prescribirse en combinacin con Openvas Plus,
se aconseja monitorizar los niveles plasmticos de potasio. Informacin adicional. Se
observ una reduccin modesta de la biodisponibilidad de olmesartn tras el tratamiento
con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio). Olmesartn medoxomilo no tuvo un
efecto signifcativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la
farmacocintica de digoxina. La administracin conjunta de olmesartn medoxomilo y
pravastatina no tuvo efectos clnicamente relevantes sobre la farmacocintica de cada
componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo efectos inhibitorios in vitro
clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del
citocromo P450 de rata. No se esperan interacciones clnicamente relevantes entre
olmesartn y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450
anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:
Uso concomitante no recomendado. Medicamentos que afectan a los niveles de
potasio: El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver seccin Advertencias y
precauciones especiales de empleo) puede ser potenciado por la administracin conjunta
de otros medicamentos asociados a la prdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo:
otros diurticos kaliurticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina,
carbenoxolona, penicilina G sdica o derivados del cido saliclico). Por lo tanto, no se
recomienda su uso concomitante. Uso concomitante con precaucin. Sales de calcio:
Los diurticos tiazdicos pueden incrementar los niveles sricos de calcio debido a una
disminucin de la excrecin. Si se prescriben suplementos de calcio, deben controlarse
sus niveles plasmticos y ajustar convenientemente la dosis. Resinas (Colestiramina y
colestipol): La absorcin de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de
intercambio aninico. Glucsidos digitlicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia
inducida por tiazidas pueden favorecer la aparicin de arritmias cardacas inducidas por
digitlicos. Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio: Se
recomienda un control peridico de los niveles sricos de potasio y del ECG cuando se
administre Openvas Plus con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los
niveles sricos de potasio (por ejemplo, glucsidos digitlicos y antiarrtmicos) y con los
siguientes frmacos (incluyendo algunos antiarrtmicos) que inducen torsades de pointes
(taquicardia ventricular), siendo la hipopotasemia un factor de predisposicin para
torsades de pointes (taquicardia ventricular): Antiarrtmicos de Clase Ia (por ejemplo,
quinidina, hidroquinidina, disopiramida), Antiarrtmicos de Clase III (por ejemplo,
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), Algunos antipsicticos (por ejemplo, tioridazina,
clorpromazina, levomepromazina, trifuoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida,
amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol). Otros (por ejemplo, bepridilo,
cisaprida, difenamilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina,
esparfoxacino, terfenadina, vincamina i.v.). Relajantes no despolarizantes de la
musculatura esqueltica (por ejemplo, tubocurarina): El efecto de los relajantes no
despolarizantes de la msculatura esqueltica puede ser potenciado por hidroclorotiazida.
Frmacos anticolinrgicos (por ejemplo, atropina, biperideno): Aumentan la
biodisponibilidad de los diurticos tiazdicos, al disminuir la motilidad gastrointestinal y la
velocidad de vaciado gstrico. Antidiabticos orales e insulina: El tratamiento con tiazidas
puede infuir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis del
antidiabtico (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Metformina: La metformina debe ser usada con precaucin, debido al riesgo de acidosis
lctica inducida por posible insufciencia renal funcional por hidroclorotiazida.
Betabloqueantes y diazxido: El efecto hiperglucmico de los betabloqueantes y del
diazxido puede ser potenciado por las tiazidas. Aminas presoras (por ejemplo,
noradrenalina): El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido. Medicamentos
usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfnpirazona y alopurinol): Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosricos, ya que la
hidroclorotiazida puede elevar el nivel srico del cido rico. Puede ser necesario
aumentar la dosis de probenecid o sulfnpirazona. La administracin concomitante de
diurticos tiazdicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a
alopurinol. Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
causados por la amantadina. Frmacos citotxicos (por ejemplo, ciclofosfamida,
metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excrecin renal de los medicamentos
citotxicos y potenciar sus efectos mielosupresores. Salicilatos: En caso de dosis altas de
salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto txico de los salicilatos sobre el
sistema nervioso central. Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemoltica
por el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa. Ciclosporina: El tratamiento
concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de sus
complicaciones como la gota. Tetraciclinas: La administracin concomitante de
tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de incremento de urea inducido por tetraciclinas.
Probablemente, esta interaccin no es aplicable a doxiciclina. Embarazo y lactancia:
Embarazo. Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta
combinacin sobre el embarazo, no se recomienda el uso de Openvas Plus durante el
primer trimestre de embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de
empleo). El uso de Openvas Plus est contraindicado durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones
especiales de empleo). Olmesartn medoxomilo. No se recomienda el uso de
antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre de
embarazo (ver seccin Advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II est contraindicado durante el
segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias
y precauciones especiales de empleo). Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de
teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre
de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo
incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el
riesgo con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, pueden existir riesgos
similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn planifcando un
embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un
perfl de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere
esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina.
Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento
con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar
otra alternativa teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con antagonistas
de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo
induce toxicidad fetal en el hombre (disminucin de la funcin renal, oligohidramnios,
retraso en la osifcacin del crneo) y toxicidad neonatal (insufciencia renal, hipotensin,
hiperpotasemia). Si se ha producido exposicin a antagonistas de los receptores de la
angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control
ecogrfco de la funcin renal y del crneo. Los nios cuyas madres han tomado
antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser cuidadosamente
observados por si se presenta hipotensin (ver tambin secciones Contraindicaciones y
Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hidroclorotiazida. La experiencia
con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente durante el primer
trimestre. Los estudios en animales son insufcientes. Hidroclorotiazida atraviesa la
placenta. En base a los mecanismos de accin farmacolgicos de hidroclorotiazida, su
uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusin feto-placenta y
puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteracin del equilibrio
electroltico y trombocitopenia. Hidroclorotiazida no se debe usar en edema gestacional,
hipertensin gestacional o pre-eclampsia, debido al riesgo de disminucin del volumen
plasmtico e hipoperfusin placentaria, sin un efecto benefcioso sobre el curso de la
enfermedad. Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensin esencial en mujeres
embarazadas, excepto en situaciones raras, en las que no se pueden usar otros
tratamientos. Lactancia. Olmesartn medoxomilo. No se recomienda Openvas Plus
durante la lactancia, debido a que no se dispone de informacin relativa al uso de
Openvas Plus durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfles
de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los
recin nacidos o de nios prematuros. Hidroclorotiazida. Hidroclorotiazida se excreta en
la leche humana en pequeas cantidades. Las tiazidas a dosis elevadas producen
120131 PRENSA HTA 15X21.indd 5 02/02/12 13:33
diuresis intensa y pueden inhibir la produccin de leche. No se recomienda el uso de
Openvas Plus durante la lactancia. Si se toma Openvas Plus durante la lactancia la dosis
debe ser lo ms baja posible. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
mquinas. Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg pueden tener una pequea o
moderada infuencia sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. Los pacientes
tratados con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga, lo
que puede alterar la capacidad de reaccin. Reacciones adversas. Las reacciones
adversas notifcadas con ms frecuencia durante el tratamiento con Openvas Plus 40
mg/12,5 mg y 40 mg/25 mg son cefalea (2,9%), mareo (1,9%) y fatiga (1,0%).
Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar deplecin del volumen, lo cual puede dar
lugar a un desequilibrio electroltico (ver seccin Contraindicaciones). La seguridad de
Openvas Plus 40 mg/12,5 mg y Openvas Plus 40 mg/25 mg se investig en ensayos
clnicos con 3709 pacientes que recibieron olmesartn medoxomilo en combinacin con
hidroclorotiazida. Las reacciones adversas notifcadas con la combinacin a dosis fjas de
olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida en las dosis menores de 20 mg/12,5 mg y 20
mg/25 mg, pueden ser reacciones adversas potenciales con Openvas Plus 40 mg/12,5
mg y 40 mg/ 25 mg. Las reacciones adversas de Openvas Plus de los ensayos clnicos,
de los estudios de seguridad tras la autorizacin y las notifcadas de forma espontnea se
resumen en la tabla de abajo, as como las reacciones adversas de los componentes
individuales olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida, en base al perfl de seguridad
conocido de estas sustancias. Se ha utilizado la siguiente terminologa para clasifcar la
aparicin de reacciones adversas: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10);
poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras
(<1/10.000).
MedDRA
Clasifcacin por rganos
y sistemas
Reacciones adversas
Frecuencia
Openvas Plus Olmesartn HCTZ
Infecciones e infestaciones Sialoadenitis Rara
Trastornos de la sangre y
del sistema linftico
Anemia aplsica Rara
Depresin de mdula sea Rara
Anemia hemoltica Rara
Leucopenia Rara
Neutropenia/ Agranulocitosis Rara
Trombocitopenia Poco frecuente Rara
Trastornos del sistema
inmunolgico
Reacciones anaflcticas Poco frecuente
Poco
frecuente
Trastornos del metabolismo
y de la nutricin
Anorexia
Poco
frecuente
Glucosuria Frecuente
Hipercalcemia Frecuente
Hipercolesterolemia Poco frecuente
Muy
frecuente
Hiperglicemia Frecuente
Hiperpotasemia Rara
Hipertrigliceridemia Poco frecuente Frecuente
Muy
frecuente
Hiperuricemia Poco frecuente Frecuente
Muy
frecuente
Hipocloremia Frecuente
Alcalosis hipoclormica Muy rara
Hipopotasemia Frecuente
Hipomagnesemia Frecuente
Hiponatremia Frecuente
Hiperamilasemia Frecuente
Trastornos psiquitricos
Apata Rara
Depresin Rara
Inquietud Rara
Alteraciones del sueo Rara
nervioso
Estado confusional Frecuente
Convulsiones Rara
Alteraciones de la conciencia
(como prdida de conciencia)
Rara
Mareo/aturdimiento Frecuente Frecuente Frecuente
Cefalea Frecuente Frecuente Rara
Prdida de apetito
Poco
frecuente
Parestesia Rara
Mareo postural Poco frecuente
Somnolencia Poco frecuente
Sncope Poco frecuente
Trastornos oculares
Disminucin de lagrimeo Rara
Visin borrosa transitoria Rara
Empeoramiento de la miopia
existente
Poco
frecuente
Xantopsia Rara
Trastornos del odo y
laberinto
Vrtigo Poco frecuente Poco frecuente Rara
Trastornos cardiacos
Angina de pecho Poco frecuente
Arritmias cardiacas Rara
Palpitaciones Poco frecuente
Trastornos vasculares
Embolia Rara
Hipotensin Poco frecuente Rara
Angetis necrosante
(vasculitis, vasculitis cutnea)
Rara
Hipotensin ortosttica Poco frecuente
Poco
frecuente
Trombosis Rara
Trastornos respiratorios,
torcicos y mediastnicos
Bronquitis Frecuente
Tos Poco frecuente Frecuente
Disnea Rara
Neumona intersticial Rara
Faringitis Frecuente
Edema pulmonar Rara
Difcultad respiratoria
Poco
frecuente
Rinitis Frecuente
Trastornos
gastrointestinales
Dolor abdominal Poco frecuente Frecuente Frecuente
Estreimiento Frecuente
Diarrea Poco frecuente Frecuente Frecuente
Dispepsia Poco frecuente Frecuente
Irritacin gstrica Frecuente
Gastroenteritis Frecuente
Meteorismo Frecuente
Nuseas Poco frecuente Frecuente Frecuente
Pancreatitis Rara
Ileo paraltico Muy rara
Vmitos Poco frecuente Poco frecuente Frecuente
Trastornos hepatobiliares
Colecistitis aguda Rara
Ictericia (ictericia colesttica
intraheptica)
Rara
Trastornos de la piel y del
tejido subcutneo
Dermatitis alrgica Poco frecuente
Reacciones cutneas
anaflcticas
Rara
Edema angioneurtico Rara Rara
Reacciones tipo lupus
eritematoso cutneo
Rara
Eczema Poco frecuente
Eritema
Poco
frecuente
Exantema Poco frecuente
Reacciones de
fotosensibilidad
Poco
frecuente
Prurito Poco frecuente
Poco
frecuente
Prpura
Poco
frecuente
Erupcin Poco frecuente Poco frecuente
Poco
frecuente
Reactivacin de lupus
eritematoso cutneo
Rara
Necrolisis epidrmica txica Rara
Urticaria Rara Poco frecuente
Poco
frecuente
120131 PRENSA HTA 15X21.indd 6 02/02/12 13:33
Trastornos
musculoesquelticos y del
tejido conjuntivo
Artralgia Poco frecuente
Artritis Frecuente
Dolor de espalda Poco frecuente Frecuente
Espasmos musculares Poco frecuente Rara
Debilidad muscular Rara
Mialgia Poco frecuente Poco frecuente
Dolor de extremidades Poco frecuente
Paresia Rara
Dolor seo Frecuente
Trastornos renales y
urinarios
Fallo renal agudo Rara Rara
Hematuria Poco frecuente Frecuente
Nefritis intersticial Rara
Insufciencia renal Rara
Disfuncin renal Rara
Infeccin del tracto urinario Frecuente
Trastornos del aparato
reproductor y de la mama
Disfuncin erctil Poco frecuente
Poco
frecuente
administracin
Astenia Frecuente Poco frecuente
Dolor de pecho Frecuente Frecuente
Edema facial Poco frecuente
Fatiga Frecuente Frecuente
Fiebre Rara
Sntomas parecidos a los
de la gripe
Frecuente
Letargia Rara
Malestar Rara Poco frecuente
Dolor Frecuente
Edema perifrico Frecuente Frecuente
Debilidad Poco frecuente
Exploraciones
complementarias
Aumento de alanina
aminotransferasa
Poco frecuente
Aumento de aspartato
aminotransferasa
Poco frecuente
Aumento de calcio en sangre Poco frecuente
Aumento de creatinina
en sangre
Poco frecuente Rara Frecuente
Aumento de creatina
fosfoquinasa en sangre
Frecuente
Aumento de glucosa en
sangre
Poco frecuente
Disminucin del hematocrito
en sangre
Rara
Disminucin de hemoglobina
en sangre
Rara
Aumento de lpidos en sangre Poco frecuente
Disminucin de potasio
en sangre
Poco frecuente
Aumento de potasio en
sangre
Poco frecuente
Aumento de urea en sangre Poco frecuente Frecuente Frecuente
Aumento de nitrgeno ureico
en sangre
Rara
Aumento de cido rico
en sangre
Rara
Aumento de gamma glutamil
transferasa
Poco frecuente
Aumento de enzimas
hepticas
Frecuente
Se han notifcado casos aislados de rabdomiolisis en asociacin temporal con la toma
de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. Sobredosis: No se dispone de
informacin especfca sobre los efectos o tratamiento de la sobredosis con Openvas
Plus. En caso de sobredosis se debe someter al paciente a una cuidadosa monitorizacin,
instaurndose un tratamiento sintomtico y de soporte. Las medidas teraputicas dependen
del tiempo que haya transcurrido desde la ingestin y de la gravedad de los sntomas. Entre
las medidas se sugiere induccin de emesis y/o lavado gstrico. El carbn activado puede
ser til en el tratamiento de la sobredosis. Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y
la creatinina en suero. Si se produce hipotensin se colocar al paciente en posicin supina
y se administrarn rpidamente suplementos de sal y lquidos. Las manifestaciones ms
probables de la sobredosis con olmesartn medoxomilo seran hipotensin y taquicardia;
tambin se podra producir bradicardia. La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia
a deplecin de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratacin debido a la
diuresis excesiva. Los signos y sntomas ms comunes de la sobredosis son nuseas y
somnolencia. La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias
cardacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de glucsidos digitlicos o
ciertos medicamentos antiarrtmicos. No hay informacin disponible sobre la dializabilidad
de olmesartn o hidroclorotiazida. DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes.
Ncleo del comprimido: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Hiprolosa de baja
sustitucin, Hiprolosa, Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Talco,
Hipromelosa , Dixido de titanio (E 171), xido de hierro (III) amarillo (E 172), xido de
hierro (III) rojo (E 172). Incompatibilidades. No aplicable. Perodo de validez. 5 aos.
Precauciones especiales de conservacin. No requiere condiciones especiales de
conservacin. Naturaleza y contenido del envase. Blister de poliamida/aluminio/cloruro
de polivinilo - aluminio. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos
recubiertos. Envases con blisters unidosis con precortes de 10, 50 y 500 comprimidos
recubiertos. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
Precauciones especiales de eliminacin. La eliminacin del medicamento no utilizado
y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo
con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN.
PFIZER, S.L. Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
(Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Openvas Plus 40
mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 72693. Openvas Plus 40 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: 72694. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN
/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Diciembre 2009.
FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO. Noviembre 2011. PRESENTACIONES Y
PRECIOS. Openvas
Plus 40mg /12,5 mg - 28 comp 33,64 . Openvas
Plus 40mg/ 25 mg
-28 comp 33,64 . CONDICIONES DE DISPENSACIN. Con receta mdica. Financiado por
el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal.
Consulte la fcha tcnica completa antes de prescribir. Si necesita informacin mdica
adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900 354 321 o puede consultar la
fcha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfzer.es.
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FICHA TCNICA REDUCIDA
CAPENON Bajo licencia
de Daiichi Sankyo
Europa GmbH. NOMBRE
DEL MEDICAMENTO: Capenon 20 mg /5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, Capenon 40 mg
/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula y Capenon 40 mg /10 mg comprimidos recubiertos con
pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Capenon 20 mg /5 mg: Cada comprimido
contiene 20 mg de olmesartn medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato). Capenon 40 mg /5
mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como
besilato). Capenon 40 mg /10 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo y 10
mg de amlodipino (como besilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver lista de
excipientes. FORMA FARMACUTICA: Comprimido recubierto con pelcula. Capenon 20 mg /5 mg:
Comprimido recubierto con pelcula, blanco, redondo, con la inscripcin C73 en una cara. Capenon 40
mg /5 mg: Comprimido recubierto con pelcula, crema, redondo, con la inscripcin C75 en una cara.
Capenon 40 mg /10 mg: Comprimido recubierto con pelcula, marrn-rojizo, redondo, con la
inscripcin C77 en una cara. DATOS CLNICOS: Indicaciones teraputicas: Tratamiento de la
hipertensin esencial. Capenon est indicado en pacientes adultos cuya presin arterial no est
adecuadamente controlada con olmesartn medoxomilo o amlodipino en monoterapia. Posologa y
forma de administracin: Adultos: La dosifcacin recomendada de Capenon es de 1 comprimido al
da. Capenon 20 mg/5 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no se controla
adecuadamente con 20 mg de olmesartn medoxomilo o 5 mg de amlodipino solo. Capenon 40 mg/5
mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial no se controla adecuadamente con
Capenon 20 mg/5 mg. Capenon 40 mg/10 mg se puede administrar en pacientes cuya presin arterial
no se controla adecuadamente con Capenon 40 mg /5 mg. Se recomienda la titulacin gradual de los
componentes individuales, antes de cambiar a la combinacin a dosis fja. Cuando sea clnicamente
apropiado, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a la combinacin a dosis fja. Para
mayor comodidad, los pacientes que reciben olmesartn medoxomilo y amlodipino en comprimidos
por separado, pueden cambiar a los comprimidos de Capenon que contengan la misma dosis de cada
componente. Capenon se puede tomar con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores): En
pacientes ancianos generalmente no se requiere un ajuste de la dosis. Si es necesario aumentar
hasta la dosis mxima de 40 mg de olmesartn medoxomilo al da, se debe controlar minuciosamente
la presin arterial. Insufciencia renal: La dosis mxima de olmesartn medoxomilo en pacientes con
insufciencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de
olmesartn medoxomilo una vez al da, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este
grupo de pacientes. No se recomienda el uso de Capenon en pacientes con insufciencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). Se
aconseja el seguimiento de los niveles de potasio y creatinina en pacientes con insufciencia renal
moderada. Insufciencia hepatica: Capenon debe utilizarse con precaucin en pacientes con
insufciencia heptica de leve a moderada (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
En pacientes con insufciencia heptica moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de
olmesartn medoxomilo una vez al da, y la dosis mxima no debe superar los 20 mg diarios. Se
recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes con
insufciencia heptica que estn siendo tratados con diurticos y/o otros medicamentos
antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartn medoxomilo en pacientes con
insufciencia heptica grave. Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de
amlodipino se prolonga en pacientes con alteracin de la funcin heptica y no se han establecido
recomendaciones de la dosifcacin. Por consiguiente, Capenon se debe administrar con precaucin
en estos pacientes. Poblacin peditrica: No se ha establecido la seguridad y efcacia de Capenon en
nios y adolescentes menores de 18 aos. No se dispone de ningn dato en esta poblacin. Mtodo
de administracin: El comprimido se debe tragar con una cantidad sufciente de lquido (por ejemplo,
un vaso de agua). El comprimido no se debe masticar y se deben tomar a la misma hora cada da.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a
alguno de los excipientes (ver lista de excipientes). Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo y embarazo y lactancia). Insufciencia heptica
grave y obstruccin biliar. Debido al componente amlodipino, Capenon tambin est contraindicado
en pacientes con: Hipotensin grave, Shock (incluyendo shock cardiognico), Obstruccin del
conducto de salida del ventrculo izquierdo (por ejemplo, estenosis artica severa). Insufciencia
cardiaca hemodinmicamente inestable tras infarto agudo de miocardio. Advertencias y
precauciones especiales de empleo: Pacientes con hipovolemia o deplecin de sodio: Puede
producirse hipotensin sintomtica, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con deplecin
de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurtico intenso, restriccin de sal en la dieta, diarrea
o vmitos. Estos trastornos se deben corregir antes de administrar Capenon, o se recomienda una
supervisin mdica al comienzo del tratamiento. Otras condiciones con estimulacin del sistema
renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y funcin renal dependan
principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes
con insufciencia cardaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de
la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema, tales como los
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, se ha asociado con hipotensin aguda, azotemia,
oliguria o, en raras ocasiones, insufciencia renal aguda. Hipertensin renovascular: El riesgo de
hipotensin grave y de insufciencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis bilateral de la
arteria renal o con estenosis unilateral en caso de un nico rin funcionante, son tratados con
medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insufciencia renal y trasplante
de rin: Se recomienda realizar controles peridicos de los niveles sricos de potasio y creatinina
cuando Capenon se utilice en pacientes con insufciencia renal. No se recomienda el uso de Capenon
en pacientes con insufciencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver advertencias
y precauciones especiales de empleo). No se dispone de experiencia en la administracin de Capenon
a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente o a pacientes con insufciencia renal en fase
terminal (i.e. aclaramiento de creatinina < 12 ml/min). Insufciencia heptica: La exposicin a
amlodipino y olmesartn medoxomilo es mayor en los pacientes con insufciencia heptica. Se debe
tener precaucin cuando se administra Capenon en pacientes con insufciencia heptica leve a
moderada. En pacientes con alteracin moderada, la dosis de olmesartn medoxomilo no debe
exceder de 20 mg (ver posologa y forma de administracin). El uso de Capenon esta contraindicado
en pacientes con insufciencia heptica grave (ver contraindicaciones). Hiperkalemia: Al igual que
ocurre con otros antagonistas de la angiotensina II y los inhibidores de la ECA, puede producirse
hiperkalemia durante el tratamiento, especialmente en presencia de insufciencia renal y/o insufciencia
cardiaca (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Se recomienda una
estrecha vigilancia de los niveles sricos de potasio en los pacientes de riesgo. El uso concomitante
con suplementos de potasio, diurticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan
potasio, u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.), debe
realizarse con precaucin y con la supervisin frecuente de los niveles de potasio. Litio: Al igual que
con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante
de Capenon y litio (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Estenosis
valvular artica o mitral; miocardiopata hipertrfca obstructiva: Debido al componente amlodipino de
Capenon, al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes
con estenosis valvular artica, o mitral o con miocardiopata hipertrfca obstructiva. Aldosteronismo
primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos
antihipertensivos que actan por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de Capenon en dichos pacientes. Insufciencia cardaca: Como consecuencia de la
inhibicin del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se deben prever cambios en la funcin renal
en individuos susceptibles. En pacientes con insufciencia cardiaca grave cuya funcin renal puede
depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores
de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la
angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insufciencia renal
aguda y/o muerte. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en
pacientes con insufciencia cardaca de clases III y IV de la NYHA, de etiologa no isqumica,
amlodipino se asoci con un aumento de los casos de edema pulmonar, a pesar de la diferencia no
signifcativa en la incidencia de empeoramiento de la insufciencia cardiaca, en comparacin con
placebo. Diferencias tnicas: Al igual que con otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto
reductor de la presin arterial de Capenon es algo inferior en los pacientes de raza negra en
comparacin con los pacientes de otra raza, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de
niveles bajos de renina en la poblacin hipertensa de raza negra. Pacientes ancianos: En los ancianos,
el incremento de la dosis se debe realizar con precaucin (ver seccin 5.2). Embarazo: No se debe
iniciar tratamiento con antagonistas de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planifcando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, con un
perfl de seguridad establecido que permita su uso durante el embarazo, salvo que se considere
esencial continuar con la terapia con antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un
embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II,
y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver contraindicaciones y embarazo y
lactancia). Otros: Al igual que con cualquier medicamento antihipertensivo, la disminucin excesiva de
la presin arterial en pacientes con enfermedad coronaria isqumica o enfermedad cerebrovascular
isqumica podra provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Interaccin con
otros medicamentos y otras formas de interaccin: Interacciones potenciales relacionadas con la
combinacin Capenon: Uso concomitante a tener en cuenta: Otros medicamentos antihipertensivos:
El efecto reductor de la presin arterial de Capenon puede incrementarse con el uso concomitante de
otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, alfa bloqueantes, diurticos). Interacciones
potenciales relacionadas con el componente olmesartn medoxomilo de Capenon: Uso concomitante
no recomendado: Medicamentos que afectan los niveles de potasio: El uso concomitante de diurticos
ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros
medicamentos que puedan aumentar los niveles sricos de potasio (por ejemplo, heparina, inhibidores
de la ECA) puede aumentar el potasio srico (ver advertencias y precauciones especiales de empleo).
Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio debe prescribirse en combinacin con
Capenon, se recomienda monitorizar los niveles plasmticos de potasio. Litio: Se han descrito
aumentos reversibles de la concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin
concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina y, raramente, con
antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Capenon y
litio (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). Si fuera necesario el uso concomitante
de Capenon y litio, se recomienda realizar una cuidadosa monitorizacin de los niveles sricos de litio.
Uso concomitante con precaucin: Medicamentos antiinfamatorios no esteroideos (AINEs),
incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, el cido acetilsalicilico (> 3g/da), y los AINEs no
selectivos: Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran simultneamente con AINEs,
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puede producirse una atenuacin del efecto antihipertensivo. Por otra parte, el uso concomitante de
antagonistas de la angiotensina II y los AINE puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcin renal y puede dar lugar a un aumento del potasio srico. Por lo tanto, se recomienda la
vigilancia de la funcin renal al inicio de este tipo de terapia concomitante, as como una hidratacin
adecuada del paciente. Informacin adicional: Se observ una reduccin moderada de la
biodisponibilidad de olmesartn tras el tratamiento con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio).
Olmesartn medoxomilo no tuvo un efecto signifcativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia
de warfarina, ni sobre la farmacocintica de digoxina. La administracin conjunta de olmesartn
medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clnicamente relevantes sobre la farmacocintica de cada
componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo in vitro efectos inhibitorios clnicamente
relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y
no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. No se esperan
interacciones clnicamente relevantes entre olmesartn y medicamentos metabolizados por las
enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con el
componente amlodipino de Capenon: Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino. Inhibidores
del CYP3A4: Con el uso concomitante de inhibidores del CYP3A4, como eritromicina en pacientes
jvenes y diltiazem en pacientes ancianos, las concentraciones plasmticas de amlodipino
aumentaron un 22% y un 50%, respectivamente. Sin embargo, la relevancia clnica de este hallazgo
es incierta. No se puede descartar que inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol,
itraconazol, ritonavir) puedan aumentar las concentraciones de amlodipino en mayor medida que
diltiazem. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con inhibidores del CYP3A4. No obstante, no
se han notifcado acontecimientos adversos atribuibles a esta interaccin. Inductores del CYP3A4: No
se dispone de datos respecto al efecto de los inductores del CYP3A4 sobre amlodipino. El uso
concomitante de inductores del CYP3A4 (como rifampicina, Hypericum perforatum) puede disminuir
la concentracin plasmtica de amlodipino. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con
inductores del CYP3A4. En estudios clnicos de interaccin, el zumo de pomelo, cimetidina, aluminio/
magnesio (anticidos) y sildenaflo no afectaron la farmacocintica de amlodipino. Efectos de
amlodipino sobre otros medicamentos: El efecto reductor de la presin arterial de amlodipino se suma
al efecto reductor de la presin arterial de otros medicamentos antihipertensivos. En estudios clnicos
de interaccin, amlodipino no afect la farmacocintica de atorvastatina, digoxina, etanol (alcohol),
warfarina o ciclosporina. Amlodipino no afecta los parmetros de laboratorio. Embarazo y lactancia:
Embarazo (ver contraindicaciones): No existen datos sobre el uso de Capenon en mujeres
embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Capenon.
Olmesartn medoxomilo (principio activo de Capenon):
No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre
de embarazo (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de los
antagonistas de la angiotensina II est contraindicado durante el segundo y tercer
trimestre de embarazo (ver contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales
de empleo).
Los datos epidemiolgicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores
de ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede
excluir un pequeo incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados
sobre el riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta
clase de medicamentos. Las pacientes que estn planifcando un embarazo deben cambiar a
tratamientos antihipertensivos alternativos, con un perfl de seguridad establecido que permita su
uso durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con antagonistas
de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con antagonistas de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa
teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante
el segundo y tercer trimestre del embarazo induce en el ser humano toxicidad fetal (descenso de la
funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osifcacin del crneo) y toxicidad neonatal (insufciencia
renal, hipotensin, hiperkalemia). Si se ha producido exposicin a antagonistas de la angiotensina II
desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecogrfco de la funcin renal y
del crneo. Los recin nacidos cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben
ser cuidadosamente vigilados por hipotensin (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Amlodipino (principio activo de Capenon) Los datos sobre un
nmero limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los
receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un
riesgo de retraso en el parto y prolongacin del trabajo del mismo. Como consecuencia de ello, no
se recomienda el uso de Capenon durante el primer trimestre del embarazo y est contraindicado
durante el segundo y tercer trimestres del embarazo (ver contraindicaciones y advertencias
y precauciones especiales de empleo). Lactancia: Olmesartn se excreta en la leche de ratas
lactantes. No obstante, se desconoce si olmesartn se excreta en la leche humana. Se desconoce si
amlodipino se excreta en la leche materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo
dihidropiridinas, se excretan en la leche materna. No se recomienda Capenon durante la lactancia,
debido a que no se dispone de informacin relativa al uso de olmesartn y amlodipino durante la
misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfles de seguridad mejor establecidos
durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recin nacidos o de nios prematuros.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas: Capenon puede tener una infuencia
menor o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Los pacientes tratados con
antihipertensivos pueden sufrir a veces mareo, dolor de cabeza, nusea o fatiga que pueden afectar la
capacidad de reaccin. Reacciones adversas: Capenon: Las reacciones adversas notifcadas ms
frecuentemente durante el tratamiento con Capenon son edema perifrico (11,3%), dolor de cabeza
(5,3%) y mareo (4,5%). En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas de Capenon en
ensayos clnicos, estudios de seguridad post-autorizacin y notifcaciones espontneas, as como
las reacciones adversas de los componentes individuales olmesartn medoxomilo y amlodipino, en
base al perfl de seguridad conocido para estas sustancias. Se ha utilizado la terminologa siguiente
para clasifcar la aparicin de las reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 to
<1/10), Poco frecuentes (1/1.000 to <1/100), Raras (1/10.000 to <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) y
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
MedDRA
clasifcacin
por rganos y
sistemas
Reacciones
adversas
Frecuencia
Combinacin
Olmesartn/
Amlodipino
Olmesartn Amlodipino
Trastornos de
la sangre y del
sistema linftico
Leucocitopenia Muy rara
Trombocitopenia Poco
frecuente
Muy rara
Trastornos
del sistema
inmunolgico
Reaccin alrgica/
Hipersensibilidad al
medicamento
Rara Muy rara
Reaccin
anaflctica
Poco
frecuente
Trastornos del
metabolismo y de
la nutricin
Hiperglucemia Muy rara
Hiperpotasemia Poco frecuente Rara
Hipertrigliceridemia Frecuente
Hiperuricemia Frecuente
Trastornos
psiquitricos
Confusin Rara
Depresin Poco frecuente
Insomnio Poco frecuente
Irritabilidad Poco frecuente
Disminucin de
la libido
Poco frecuente
Cambios de
humor (incluyendo
ansiedad)
Poco frecuente
Trastornos del
sistema nervioso
Mareo Frecuente Frecuente Frecuente
Disgeusia Poco frecuente
Cefalea Frecuente Frecuente Frecuente
(especialmente
al inicio del
tratamiento)
Hipertona Muy rara
Hipoestesia Poco frecuente Poco frecuente
Letargia Poco frecuente
Parestesia Poco frecuente Poco frecuente
Neuropata
perifrica
Muy rara
Mareo postural Poco frecuente
Trastornos del
sueo
Poco frecuente
Somnolencia Frecuente
Sncope Rara Poco frecuente
Temblor Poco frecuente
Trastornos
oculares
Trastornos visuales
(incluyendo diplopia)
Poco frecuente
Trastornos
del odo y del
laberinto
Tinnitus Poco frecuente
Vrtigo Poco frecuente Poco
frecuente
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MedDRA
clasifcacin
por rganos y
sistemas
Reacciones
adversas
Frecuencia
Combinacin
Olmesartn/
Amlodipino
Trastornos
cardiacos
Angina de pecho Poco
frecuente
Poco frecuente
(incluyendo
agravacin de
la angina de
pecho)
Arritmia (incluyendo
bradicardia,
taquicardia
ventricular y
fbrilacin auricular)
Muy rara
Infarto de miocardio Muy rara
Palpitaciones Poco frecuente Poco frecuente
Taquicardia Poco frecuente
Trastornos
vasculares
Hipotensin Poco frecuente Rara Poco frecuente
Hipotensin
ortosttica
Poco frecuente
Rubor Rara
Vasculitis Muy rara
Trastornos
respiratorios,
torcicos y
mediastnicos
Bronquitis Frecuente
Tos Poco frecuente Frecuente Muy rara
Disnea Poco frecuente Poco frecuente
Faringitis Frecuente
Rinitis Frecuente Poco frecuente
Trastornos
gastrointestinales
Dolor abdominal Frecuente Frecuente
Alteracin de los
hbitos intestinales
(incluyendo diarrea
y estreimiento)
Poco frecuente
Estreimiento Poco frecuente
Diarrea Poco frecuente Frecuente
Sequedad de boca Poco frecuente Poco frecuente
Dispepsia Poco frecuente Frecuente Poco frecuente
Gastritis Muy rara
Gastroenteritis Frecuente
Hiperplasia gingival Muy rara
Nusea Poco frecuente Frecuente Frecuente
Pancreatitis Muy rara
Dolor abdominal
superior
Poco frecuente
Vmitos Poco frecuente Poco
frecuente
Poco frecuente
Trastornos
hepatobiliares
Aumento de las
enzimas hepticas
Frecuente Muy rara
sobretodo
en casos de
colestasis)
Hepatitis Muy rara
Ictericia Muy rara
MedDRA
clasifcacin
por rganos y
sistemas
Reacciones
adversas
Frecuencia
Combinacin
Olmesartn/
Amlodipino
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutneo
Alopecia Poco frecuente
Edema
angioneurtico
Rara Muy rara
Dermatitis alrgica Poco
frecuente
Eritema multiforme Muy rara
Exantema Poco
frecuente
Poco frecuente
Dermatitis exfoliativa Muy rara
Hiperhidrosis Poco frecuente
Fotosensibilidad Muy rara
Prurito Poco
frecuente
Poco frecuente
Prpura Poco frecuente
Edema de Quincke Muy rara
Erupcin Poco frecuente Poco
frecuente
Poco frecuente
Decoloracin de
la piel
Poco frecuente
Sndrome de
Stevens-Johnson
Muy rara
Urticaria Rara Poco
frecuente
Muy rara
Trastornos
msculo-
esquelticos y del
tejido conjuntivo
Hinchazn del
tobillo
Frecuente
Artralgia Poco frecuente
Artritis Frecuente
Dolor de espalda Poco frecuente Frecuente Poco frecuente
Espasmos
musculares
Poco frecuente Rara Poco frecuente
Mialgia Poco
frecuente
Poco frecuente
Dolor en las
extremidades
Poco frecuente
Dolor seo Frecuente
Trastornos
renales y urinarios
Insufciencia renal
aguda
Rara
Hematuria Frecuente
Aumento de la
frecuencia miccional
Poco frecuente
Trastornos de la
miccin
Poco frecuente
Nocturia Poco frecuente
Polaquiuria Poco frecuente
Insufciencia renal Rara
Infeccin del tracto
urinario
Frecuente
Trastornos
del aparato
reproductor y de
la mama
Disfuncin erctil/
impotencia
Poco frecuente Poco frecuente
Ginecomastia Poco frecuente
Trastornos
generales y
alteraciones en
el lugar de la
administracin
Astenia Poco frecuente Poco
frecuente
Poco frecuente
Dolor de pecho Frecuente Poco frecuente
Edema facial Rara Poco
frecuente
Fatiga Frecuente Frecuente Frecuente
Sntomas gripales Frecuente
Letargia Rara
Malestar Poco
frecuente
Poco frecuente
Edema Frecuente Frecuente
Dolor Frecuente Poco frecuente
Edema perifrico Frecuente Frecuente
Edema con fvea Frecuente
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MedDRA
clasifcacin
por rganos y
sistemas
Reacciones
adversas
Frecuencia
Combinacin
Olmesartn/
Amlodipino
Exploraciones
complementarias
Aumento de
creatinina en
sangre
Poco frecuente Rara
Aumento
de creatina
fosfoquinasa en
sangre
Frecuente
Disminucin de
potasio en sangre
Poco frecuente
Aumento de urea en
sangre
Frecuente
Aumento de cido
rico en sangre
Poco frecuente
Aumento de gamma
glutamil transferasa
Poco frecuente
Disminucin de
peso
Poco frecuente
Aumento de peso Poco frecuente
Se han notifcado casos aislados de rabdomiolisis en la asociacin temporal con la toma de
bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. Sin embargo, no se ha establecido una relacin
causal. Sobredosis: Sntomas: No hay experiencia de sobredosis con Capenon. Las manifestaciones
ms probables de la sobredosifcacin de olmesartn medoxomilo son hipotensin y taquicardia;
tambin se podra producir bradicardia en caso de estimulacin parasimptica (vagal). La sobredosis
con amlodipino puede conducir a una vasodilatacin perifrica excesiva con hipotensin marcada y
posiblemente una taquicardia refeja. Se ha notifcado hipotensin sistmica marcada y potencialmente
prolongada, incluyendo shock con resultado de muerte. Tratamiento: Si la ingesta es reciente,
se puede considerar el lavado gstrico. En individuos sanos, la administracin de carbn activado
inmediatamente o hasta 2 horas despus de la ingesta de amlodipino ha demostrado que puede reducir
considerablemente la absorcin de amlodipino. La hipotensin clnicamente signifcativa, debido a una
sobredosis con Capenon, requiere el apoyo cardiovascular activo, incluyendo la monitorizacin del
corazn y de la funcin pulmonar, elevacin de las extremidades, y control del volumen circulante y de
la excrecin de orina. Un vasoconstrictor puede ser til para restablecer el tono vascular y la presin
arterial, siempre que su administracin no est contraindicada. La administracin intravenosa de
gluconato de calcio puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
Como amlodipino est altamente unido a protenas, no es probable que la dilisis aporte benefcio
alguno. No hay informacin sobre la dializabilidad de olmesartn. DATOS FARMACUTICOS: Lista
de excipientes: Ncleo del comprimido: almidn de maz pregelatinizado, celulosa microcristalina
silifcada (celulosa microcristalina con dixido de silice coloidal), croscarmelosa sdica, estearato
de magnesio. Recubrimiento del comprimido: poli(alcohol vinlico), macrogol 3350, talco, dixido de
titanio (E 171), xido de hierro (III) amarillo (E 172) (slo en Capenon 40 mg/5 mg y 40 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con pelcula), xido de hierro (III) rojo (E 172) (slo en Capenon 40 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con pelcula). Incompatibilidades: No aplicable. Perodo de validez: 4 aos.
Precauciones especiales de conservacin: No se precisan condiciones especiales de conservacin.
Naturaleza y contenido del envase: Blister de OPA/aluminio/PVC - aluminio. Envases de 14, 28, 30,
56, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos. Envases con blisters precortados unidosis de 10,
50 y 500 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos
de envases. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones: Ninguna especial.
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: PFIZER, S.A. Avda. de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas (Madrid). NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE
COMERCIALIZACIN: Capenon 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 70.067. Capenon
40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: 70.070. Capenon 40 mg/10 mg comprimidos
recubiertos con pelcula: 70.071. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE
LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Setiembre 2008. FECHA DE LA REVISIN DEL
TEXTO: Febrero 2011. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): Capenon 20mg/5mg x 28 comprimidos:
27,91 . Capenon 40mg/5mg x 28 comprimidos: 36,28 y Capenon 40mg/10mg x 28 comprimidos:
39,96 . CONDICIONES DE DISPENSACIN: Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Financiado
por el Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. Consulte la fcha tcnica completa antes de
prescribir. Si necesita informacin mdica adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900
354 321 o puede consultar la fcha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfzer.es.
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FICHA TCNICA REDUCIDA CAPENON HCT. Bajo licencia de Daiichi Sankyo Europa
GmbH. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos
con pelcula, CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, CAPENON HCT
40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula, CAPENON HCT 40 mg /5 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula y CAPENON HCT 40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
pelcula. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg
comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 20 mg de
olmesartn medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula:Cada comprimido recubierto con
pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 12,5
mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada
comprimido recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como
amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene 40 mg de olmesartn
medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida. CAPENON HCT
40 mg /10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Cada comprimido recubierto con pelcula contiene
40 mg de olmesartn medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) y 25 mg de
hidroclorotiazida. Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver lista de excipientes. FORMA
FARMACUTICA: Comprimido recubierto con pelcula. CAPENON HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color naranja claro, redondos de 8 mm,
con la inscripcin C51 en una cara. CAPENON HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color amarillo claro, redondos de 9,5 mm, con la inscripcin
C53 en una cara. CAPENON HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula:
Comprimidos recubiertos con pelcula, de color rosado, redondos de 9,5 mm, con la inscripcin C55 en una
cara. CAPENON HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con
pelcula, de color amarillo claro, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripcin C54 en una cara. CAPENON HCT
40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula: Comprimidos recubiertos con pelcula, de color
rosado, ovalados de 15 x 7 mm, con la inscripcin C57 en una cara. DATOS CLNICOS: Indicaciones
teraputicas: Tratamiento de la hipertensin esencial. CAPENON HCT est indicado como terapia de
sustitucin en pacientes adultos, cuya presin arterial est controlada adecuadamente con la combinacin de
olmesartn medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida, tomada como combinacin doble (olmesartn
medoxomilo y amlodipino, u olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida) junto con una formulacin de un solo
componente (hidroclorotiazida o amlodipino). Posologa y forma de administracin. Adultos. La dosis
recomendada de CAPENON HCT es de 1 comprimido al da. Los pacientes deben estar controlados con
dosis estables de olmesartn medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida tomadas a la vez, como
combinacin doble (olmesartn medoxomilo y amlodipino, u olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida) junto
con una formulacin de un solo componente (hidroclorotiazida o amlodipino). La dosis de CAPENON HCT
tiene que estar basada en las dosis de los componentes individuales de la combinacin en el momento del
cambio. La dosis mxima recomendada de CAPENON HCT es 40 mg/10 mg/25 mg al da. Modo de empleo:
El comprimido se debe tragar con una cantidad sufciente de lquido (por ejemplo, un vaso de agua). El
comprimido no se debe masticar y se debe tomar a la misma hora cada da. CAPENON HCT se puede tomar
con o sin alimentos. Ancianos (65 aos o mayores).En pacientes ancianos se recomienda precaucin,
incluyendo un control cuidadoso ms frecuente de la presin arterial, especialmente con la dosis mxima al
da de CAPENON HCT 40 mg/10 mg/25 mg. Insufciencia renal: La dosis mxima en pacientes con
insufciencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 60 ml/min) es CAPENON HCT 20
mg/5 mg/12,5 mg, dada la limitada experiencia con la dosis de 40 mg de olmesartn medoxomilo en este
grupo de pacientes. Se aconseja una monitorizacin de las concentraciones sricas de potasio y creatinina
en pacientes con insufciencia renal moderada. CAPENON HCT est contraindicado en insufciencia renal
grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver contraindicaciones, advertencias y precauciones
especiales de empleo). Insufciencia heptica: CAPENON HCT debe utilizarse con precaucin en pacientes
con insufciencia heptica leve (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). En pacientes con
insufciencia heptica moderada la dosis mxima no debe superar CAPENON HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg una
vez al da. Se recomienda un control cuidadoso de la presin arterial y de la funcin renal en pacientes con
insufciencia heptica. CAPENON HCT no debe utilizarse en pacientes con insufciencia heptica grave (ver
contraindicaciones), as como en colestasis u obstruccin biliar (ver contraindicaciones). Poblacin peditrica:
CAPENON HCT no est recomendado para uso en pacientes menores de 18 aos, debido a la ausencia de
datos sobre seguridad y efcacia. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a los
derivados de dihidropiridina, o a sustancias derivadas de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de
sulfonamida), o a alguno de los excipientes (ver lista de excipientes).Insufciencia renal grave (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia
e hiperuricemia sintomtica. Insufciencia heptica grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos.
Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver advertencias y precauciones especiales de empleo y embarazo
y lactancia). Debido al componente amlodipino, CAPENON HCT est contraindicado en pacientes con: Shock
(incluyendo shock cardiognico), hipotensin grave, obstruccin del conducto de salida del ventrculo
izquierdo (por ejemplo, estenosis de la aorta de alto grado)e insufciencia cardiaca inestable
hemodinmicamente, despus de infarto agudo de miocardio. Advertencias y precauciones especiales de
empleo. Pacientes con hipovolemia o deplecin de sodio: Puede producirse hipotensin sintomtica,
especialmente tras la primera dosis, en pacientes con deplecin de volumen y/o sodio, como resultado de un
tratamiento diurtico, restriccin de sal en la dieta, diarrea o vmitos. Se recomienda corregir estos trastornos
antes de administrar CAPENON HCT, o una supervisin mdica al comienzo del tratamiento. Otras
condiciones con estimulacin del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular
y funcin renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por
ejemplo, pacientes con insufciencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo
estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con
hipotensin aguda, azoemia, oliguria o, en raras ocasiones, insufciencia renal aguda. Hipertensin
renovascular: El riesgo de hipotensin grave y de insufciencia renal es mayor cuando los pacientes con
estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria renal en caso de un nico rin funcionante,
son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona. Insufciencia renal y
trasplante de rin: Se recomienda realizar controles peridicos de las concentraciones sricas de potasio y
Tabla 1: CAPENON HCT
Clasifcacin de
rganos del sistema
Frecuencia Reacciones adversas
Infecciones e
infestaciones
Frecuentes
Infecciones del tracto respiratorio
superior, nasofaringitis, infeccin del
tracto urinario
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Poco frecuentes Hiperpotasemia, hipopotasemia
Trastornos del
sistema nervioso
Frecuentes Mareo, cefalea
Poco frecuentes Mareo postural, presncope
del laberinto
Poco frecuentes Vrtigo
Trastornos vasculares
Frecuentes Hipotensin
Poco frecuentes Sofocos
Trastornos
respiratorios,
torcicos y
mediastnicos
Poco frecuentes Tos
Trastornos
gastrointestinales
Frecuentes Nuseas, diarrea, estreimiento
Poco frecuentes Sequedad de boca
Trastornos
musculoesquelticos
y del tejido conjuntivo
Frecuentes
Espasmos musculares, infamacin
de las articulaciones
Poco frecuentes Debilidad muscular
Tratornos renales y
urinarios
Frecuentes Polaquiuria
Trastornos del
aparato reproductor y
de la mama
Poco frecuentes Disfuncin erctil
Trastornos generales
y alteraciones
en el lugar de
administracin
Frecuentes Edema perifrico, fatiga
Exploraciones
complementarias
Frecuentes
Aumento de creatinina en sangre,
aumento de urea en sangre,
aumento de cido rico en sangre
Poco frecuentes
Disminucin de potasio en sangre,
aumento de gamma glutamil
transferasa, aumento de alanina
aminotransferasa, aumento de
aspartato aminotransferasa
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creatinina cuando CAPENON HCT se utilice en pacientes con insufciencia renal. No se recomienda el uso de
CAPENON HCT en pacientes con insufciencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver
posologa, forma de administracin y contraindicaciones).En pacientes con insufciencia renal se puede
producir azoemia asociada a los diurticos tiazdicos. Si se evidencia una insufciencia renal progresiva, debe
reevaluarse cuidadosamente el tratamiento, considerando la interrupcin de la terapia con diurticos. No se
dispone de experiencia en la administracin de CAPENON HCT a pacientes sometidos a un trasplante renal
reciente o a pacientes con insufciencia renal en fase terminal (aclaramiento de creatinina < 12 ml/min).
Insufciencia heptica: La exposicin a amlodipino y olmesartn medoxomilo es mayor en los pacientes con
insufciencia heptica. Adems, las pequeas alteraciones en el equilibrio de lquidos y electrolitos durante la
terapia con tiazidas pueden precipitar coma heptico en pacientes con insufciencia heptica o enfermedad
heptica progresiva. Se debe tener precaucin cuando se administra CAPENON HCT en pacientes con
insufciencia heptica leve a moderada. En pacientes con insufciencia heptica moderada, la dosis mxima
de olmesartn medoxomilo no debe exceder de 20 mg (ver posologa y forma de administracin). El uso de
CAPENON HCT est contraindicado en pacientes con insufciencia heptica grave, colestasis u obstruccin
biliar (ver contraindicaciones). Estenosis valvular artica o mitral, miocardiopata hipertrfca obstructiva: Al
igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaucin en pacientes con estenosis
valvular artica o mitral o con miocardiopata hipertrfca obstructiva. Aldosteronismo primario: Los pacientes
con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que actan
por inhibicin del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de CAPENON HCT en
dichos pacientes. Efectos metablicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a
la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabticos orales en pacientes
diabticos (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Durante el tratamiento con
Tabla 2: Olmesartn medoxomilo
Clasifcacin de rganos
del sistema
Trastornos de la sangre y
del sistema linftico
Muy raras Trombocitopenia
Infecciones e
infestaciones
Frecuentes Gastroenteritis
Trastornos cardiacos Poco frecuentes Angina de pecho
Trastornos respiratorios,
torcicos y mediastnicos
Frecuentes Rinitis, faringitis
Trastornos
gastrointestinales
Poco frecuentes Dispepsia
Muy raras Vmitos, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del
tejido subcutneo
Poco frecuentes Erupcin
Muy raras
Prurito, exantema, dermatitis
alrgica, urticaria, edema
angioneurtico, edema facial
Trastornos
musculoesquelticos y
del tejido conjuntivo
Frecuentes
Artritis, dolor de espalda,
dolor seo
Muy raras Mialgia
urinarios
Frecuentes Hematuria
Muy raras
Fallo renal agudo, insufciencia
renal
administracin
Frecuentes
Sntomas gripales, dolor
torcico, dolor
Muy raras Malestar, letargia
Exploraciones
complementarias
Frecuentes
Aumento de creatina cinasa,
elevacin de enzimas hepticas
Tabla 3: Amlodipino
Clasifcacin de
rganos del sistema
Trastornos de la sangre
y del sistema linftico
Muy raras Leucopenia, trombocitopenia
inmunolgico
Muy raras Reacciones alrgicas
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Muy raras Hiperglucemia
Trastornos
psiquitricos
Poco frecuentes
Insomnio, cambios de humor
(incluyendo ansiedad), depresin
Raras Confusin
nervioso
Frecuentes Somnolencia
Poco frecuentes
Temblor, disgeusia, sncope,
hipoestesia, parestesia
Muy raras
Hipertona,
Neuropata perifrica
Trastornos oculares Poco frecuentes
Trastornos visuales (incluyendo
diplopia)
del laberinto
Poco frecuentes Tinnitus
Poco frecuentes Palpitaciones
Muy raras
Infarto de miocardio, arritmia
(incluyendo bradicardia,
taquicardia ventricular y fbrilacin
auricular)
Trastornos vasculares Muy raras Vasculitis
Trastornos
respiratorios, torcicos
y mediastnicos
Poco frecuentes Disnea, rinitis
Trastornos
gastrointestinales
Frecuentes Dolor abdominal
Poco frecuentes
Vmitos, dispepsia, alteracin
de los hbitos del intestino
(incluyendo diarrea y
estreimiento)
Muy raras
Pancreatitis, gastritis, hiperplasia
gingival
Trastornos
hepatobiliares
Muy raras
Hepatitis, ictericia, aumento de
enzimas hepticas*
Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo
Poco frecuentes
Alopecia, prpura, decoloracin
de la piel, hiperhidrosis, prurito,
erupcin, exantema
Muy raras
Angioedema, eritema multiforme,
urticaria, dermatitis exfoliativa,
syndrome de Stevens
Johnson, edema de Quincke,
fotosensibilidad
Trastornos
musculoesquelticos y
del tejido conjuntivo
Poco frecuentes Artralgia, mialgia, dolor de espalda
urinarios
Poco frecuentes
Alteracin de la frecuencia de
miccin, nicturia
reproductor y de la
mama
Poco frecuentes Ginecomastia
alteraciones en el lugar
de administracin
Frecuentes Edema
Poco frecuentes
Dolor torcico, astenia, dolor,
malestar
Exploraciones
complementarias
Poco frecuentes
Aumento de peso, disminucin
de peso
* sobre todo en casos de colestasis
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frmacos tiazdicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente. Los incrementos de los niveles de
colesterol y de triglicridos son efectos adversos asociados al tratamiento con diurticos tiazdicos. El
tratamiento tiazdico puede producir hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes.
Desequilibrio electroltico: Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurtica, se
debern efectuar determinaciones peridicas de los electrolitos en suero a intervalos adecuados. Las tiazidas,
incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectroltico (incluyendo hipopotasemia,
hiponatremia y alcalosis hipoclormica). Signos de advertencia de desequilibrio hidroelectroltico son
sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, fatiga
muscular, hipotensin, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como nuseas o vmitos (ver
reacciones adversas). El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis heptica, en pacientes
que experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y
en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH (ver interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin). Por el contrario, se puede producir hiperpotasemia, debido al
antagonismo de los receptores de la angiotensina II (AT1) a causa del componente olmesartn medoxomilo
de CAPENON HCT, especialmente en presencia de insufciencia renal y/o insufciencia cardiaca, y diabetes
mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles sricos de potasio en pacientes de riesgo.
La administracin concomitante de CAPENON HCT y diurticos ahorradores de potasio, suplementos de
potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos, que puedan aumentar los niveles
sricos de potasio (por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaucin (ver interacciones con otros
medicamentos y otras formas de interaccin).No hay evidencia de que olmesartn medoxomilo reduzca o
prevenga la hiponatremia inducida por diurticos. El dfcit de cloruros generalmente es leve y normalmente
Tabla 4: Hidroclorotiazida
Clasifcacin de
rganos del sistema
Infecciones e
infestaciones
Raras Sialoadenitis
Trastornos de la
sangre y del sistema
linftico
Raras
Leucopenia, neutropenia/agranulo-
citosis, anemia aplsica, anemia
hemoltica, depresin de la mdula
sea
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Frecuentes
Desequilibrio electroltico (incluyendo
hiponatremia, hipomagnesemia,
hipocloremia, e hipercalcemia),
hiperglucemia, glucosuria
Poco frecuentes Anorexia, hiperuricemia
Trastornos
psiquatricos
Raras
Depresin, inquietud, alteraciones del
sueo, apata
Trastornos del
sistema nervioso
Frecuentes Mareo, estado confusional
Poco frecuentes Prdida de apetito, sncope
Raras
Hipoestesia, parestesia,
convulsiones
Trastornos oculares Raras
Xantopsia, visin borrosa transitoria,
disminucin de lagrimeo
Trastornos cardiacos Raras Arritmias cardiacas
Trastornos
vasculares
Poco frecuentes Hipotensin ortosttica
Raras
Angetis necrotizante
(vasculitis, vasculitis cutnea),
trombosis, embolia
Trastornos
respiratorios,
torcicos y
mediastnicos
Raras
Disnea (incluyendo disnea en
neumona intersticial y edema
pulmonar)
Trastornos
gastrointestinales
Frecuentes Irritacin gstrica, meteorismo
Raras Pancreatitis
Muy raras Ileo paraltico
Trastornos
hepatobiliares
Raras
Ictericia (ictericia colesttica
intraheptica), colecistitis aguda
Trastornos de la
piel y del tejido
conjuntivo
Poco frecuentes
Erupcin, reacciones de
fotosensibilidad
Raras
Reacciones tipo lupus eritematoso
cutneo, reactivacin de lupus
eritematoso cutneo, reacciones
anaflcticas, necrolisis epidrmica
txica
Trastornos
musculoesquelticos
y del tejido
conjuntivo
Raras Paresia
urinarios
Raras Disfuncin renal, nefritis interstitial
Trastornos generales
y alteraciones
en el lugar de la
administracin
Raras Fiebre
Tabla 5: Combinacin de olmesartn medoxomilo y amlodipino
Clasifcacin de rganos del
sistema
inmunolgico
Raras
Hipersensibilidad al
medicamento
Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes
Dolor del tracto superior
abdominal
reproductor y de la mama
Poco frecuentes Disminucin de la libido
alteraciones en el lugar de la
administracin
Frecuentes Edema depresible
Poco frecuentes Letargia, astenia
Tabla 6: Combinacin de olmesartn medoxomilo e hidroclorotiazida
Clasifcacin de rganos
del sistema
Trastornos del
metabolismo y de la
nutricin
Poco
frecuentes
Hipertrigliceridemia
nervioso
No conocida
Alteraciones de la conciencia (como
prdida de conciencia)
Poco
frecuentes
Palpitaciones
Trastornos de la piel y
del tejido subcutneo
Poco
frecuentes
Eczema
urinarios
No conocida
Fallo renal agudo, valores
anormales de la funcin renal
Exploraciones
complementarias
Poco
frecuentes
Aumento de potasio en sangre
Raras
Pequeos aumentos de los valores
de nitrgeno de urea en sangre,
pequeas disminuciones de los
valores medios de hemoglobina y
hematocrito
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no requiere tratamiento. Las tiazidas pueden disminuir la excrecin de calcio en orina y causar una elevacin
ligera e intermitente de los niveles de calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo
del calcio. Una hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas
se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la funcin paratiroidea. Las tiazidas incrementan la
excrecin en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia. Durante el tiempo caluroso
puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que presentan edemas. Litio: Al igual que con otros
antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se recomienda el uso concomitante de CAPENON
HCT y litio (ver interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Insufciencia cardiaca:
Como consecuencia de la inhibicin del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se deben prever cambios
en la funcin renal en individuos susceptibles. En pacientes con insufciencia cardiaca grave, cuya funcin
renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la
angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insufciencia renal aguda
y/o muerte. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en pacientes con
insufciencia cardiaca de clases III y IV de la NYHA, de etiologa no isqumica, amlodipino se asoci con un
aumento de los casos de edema pulmonar, a pesar de la diferencia no signifcativa en la incidencia de
empeoramiento de la insufciencia cardiaca, en comparacin con placebo. Embarazo: No se debe iniciar
tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que
estn planifcando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un
perfl de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con
la terapia con antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si
es apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica (ver contraindicaciones y embarazo y lactancia).
Poblacin peditrica: CAPENON HCT no est indicado en nios y adolescentes menores de 18 aos.
Fotosensibilidad: Se han descrito reacciones de fotosensibilidad con los diurticos tiazdicos (ver reacciones
adversas). Si se produce reaccin de fotosensibilidad durante el tratamiento con CAPENON HCT se
recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario continuar con la administracin del diurtico,
se recomienda proteger las reas expuestas al sol o a rayos UVA artifciales. Otros: Al igual que ocurre con
cualquier medicamento antihipertensivo, una disminucin excesiva de la presin arterial en pacientes con
enfermedad coronaria isqumica o enfermedad cerebrovascular isqumica puede provocar un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular. Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a
hidroclorotiazida en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, pero son ms probables en
pacientes con antecedentes previos. Se ha observado que los diurticos tiazdicos exacerban o activan el
lupus eritematoso sistmico. Al igual que ocurre con los otros medicamentos que contienen antagonistas de
los receptores de la angiotensina II, el efecto reductor de la presin arterial de olmesartn es algo inferior en
los pacientes de raza negra en comparacin con los pacientes de otra raza, no obstante, este efecto no se ha
observado en los ensayos clnicos con CAPENON HCT. Test antidopaje: Este medicamento, por contener
hidroclorotiazida, puede producir un resultado analtico positivo en los test antidopaje. Interaccin con otros
medicamentos y otras formas de interaccin. Interacciones potenciales relacionadas con la combinacin
CAPENON HCT. Uso concomitante no recomendado.Litio: Se han descrito aumentos reversibles de la
concentracin srica de litio y casos de toxicidad durante la administracin concomitante de litio con
inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y, raramente, con antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. Adems, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el riesgo
de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se recomienda la combinacin de CAPENON HCT y litio
(ver seccin 4.4). Si fuera necesario el uso de esta combinacin, se recomienda realizar una cuidadosa
monitorizacin de los niveles sricos de litio.Uso concomitante con precaucin.Baclofeno: Puede potenciar el
efecto antihipertensivo. Medicamentos antiinfamatorios no esteroideos: Los AINE (por ejemplo, cido
acetilsalicilico (> 3g/da), inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto
antihipertensivo de los diurticos tiazdicos y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En
algunos pacientes con la funcin renal comprometida (por ejemplo: pacientes deshidratados o pacientes
ancianos con funcin renal comprometida) la administracin conjunta de antagonistas de los receptores de la
angiotensina II y de frmacos que inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la
funcin renal, incluyendo una posible insufciencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo tanto,
la combinacin debe administrarse con precaucin, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben
estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorizacin de la funcin renal tras el inicio del
tratamiento concomitante y, posteriormente de forma peridica. Uso concomitante a tener en cuenta.
Amifostina: Puede potenciar el efecto antihipertensivo. Otros agentes antihipertensivos: El efecto reductor de
la presin arterial de CAPENON HCT puede incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos
antihipertensivos.Alcohol, barbitricos, narcticos o antidepresivos: Pueden potenciar la hipotensin
ortosttica. Interacciones potenciales relacionadas con olmesartn medoxomilo: Uso concomitante no
recomendado. Medicamentos que afectan a los niveles de potasio: El uso concomitante de diurticos
ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros
medicamentos (por ejemplo, heparina, inhibidores de la ECA) pueden aumentar el potasio srico (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). Si un medicamento que afecta al potasio tiene que
prescribirse en combinacin con CAPENON HCT, se aconseja monitorizar los niveles sricos de potasio.
Informacin adiciona: Se observ una reduccin modesta de la biodisponibilidad de olmesartn tras el
tratamiento con anticidos (hidrxido de aluminio y magnesio). Olmesartn medoxomilo no tuvo un efecto
signifcativo sobre la farmacocintica y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la farmacocintica de
digoxina. La administracin conjunta de olmesartn medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clnicamente
relevantes sobre la farmacocintica de cada componente en sujetos sanos. Olmesartn no produjo efectos
inhibitorios in vitro clnicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9,
2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mnimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata.
No se esperan interacciones clnicamente relevantes entre olmesartn y medicamentos metabolizados por
las enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas. Interacciones potenciales relacionadas con el
componente amlodipino: Uso concomitante con precaucin: Efectos de otros medicamentos sobre
amlodipino. Inhibidores CYP3A4:Con el uso concomitante con eritromicina, inhibidor de CYP3A4, en
pacientes jvenes y con diltiazem en pacientes ancianos, respectivamente, las concentraciones plasmticas
de amlodipino aumentaron aproximadamente el 22% y el 50%, respectivamente. No obstante, la relevancia
clnica de este hallazgo es incierta. No se puede excluir la posibilidad de que inhibidores ms potentes de
CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar las concentraciones plasmticas
de amlodipino en mayor medida que diltiazem. Amlodipino se debe usar con precaucin junto con inhibidores
CYP3A4. Sin embargo, no se han descrito acontecimientos adversos atribuibles a dicha interaccin.
Inductores CYP3A4: No hay datos disponibles en relacin al efecto de los inductores CYP3A4 sobre
amlodipino. La administracin concomitante con inductores CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, Hypericum
perforatum) puede disminuir las concentraciones plasmticas de amlodipino. Amlodipino se debe usar con
precaucin junto con inductores CYP3A4. En estudios de interaccin clnica, el zumo de pomelo, cimetidina,
aluminio/magnesio (anticidos) y sildenaflo no tuvieron efecto sobre la farmacocintica de amlodipino.
Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos: El efecto reductor de la presin arterial de amlodipino se
adiciona al efecto reductor de la presin arterial de otros medicamentos antihipertensivos. En estudios de
interaccin clnica, amlodipino no tuvo efecto sobre la farmacocintica de atorvastatina, digoxina, etanol
(alcohol) warfarina o ciclosporina. No hay efectos de amlodipino sobre pruebas de laboratorio. Interacciones
potenciales relacionadas con hidroclorotiazida: Uso concomitante no recomendado: Medicamentos que
afectan a los niveles de potasio: El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver advertencias y
precauciones especiales de empleo) puede ser potenciado por la administracin conjunta de otros
medicamentos asociados a la prdida de potasio e hipopotasemia (por ejemplo, otros diurticos kaliurticos,
laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sdica o derivados del cido
saliclico). Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante. Uso concomitante con precaucin: Sales de
calcio: Los diurticos tiazdicos pueden incrementar los niveles sricos de calcio debido a una disminucin de
la excrecin. Si se prescriben suplementos de calcio, debe controlarse el calcio srico y ajustar
convenientemente la dosis de calcio. Resinas colestiramina y colestipol: La absorcin de hidroclorotiazida se
altera en presencia de resinas de intercambio aninico. Glucsidos digitlicos: La hipopotasemia o la
hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden favorecer la aparicin de arritmias cardiacas inducidas por
digitlicos. Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio: Se recomienda un
control peridico de los niveles sricos de potasio y del ECG cuando se administre CAPENON HCT con
medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles sricos de potasio (por ejemplo,
glucsidos digitlicos y antiarrtmicos) y con los siguientes frmacos (incluyendo algunos antiarrtmicos) que
inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular), siendo la hipopotasemia un factor de predisposicin
para torsades de pointes (taquicardia ventricular): Antiarrtmicos de Clase Ia (por ejemplo, quinidina,
hidroquinidina, disopiramida). Antiarrtmicos de Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida,
ibutilida).Algunos antipsicticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifuoperazina,
ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).Otros (por ejemplo,
bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfoxacino,
terfenadina, vincamina i.v.).Relajantes no despolarizantes de la musculatura esqueltica (por ejemplo,
tubocurarina): El efecto de los relajantes no despolarizantes de la msculatura esqueltica puede ser
potenciado por hidroclorotiazida. Frmacos anticolinrgicos (por ejemplo, atropina, biperideno):Aumentan la
biodisponibilidad de los diurticos tiazdicos, al disminuir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciado
gstrico.Antidiabticos (orales e insulina):El tratamiento con tiazidas puede infuir en la tolerancia a la glucosa.
Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabtico (ver advertencias y precauciones especiales de
empleo).Metformina: La metformina debe ser usada con precaucin, debido al riesgo de acidosis lctica
inducida por posible insufciencia renal funcional por hidroclorotiazida. Betabloqueantes y diazxido: El efecto
hiperglucmico de los betabloqueantes y del diazxido puede ser potenciado por las tiazidas. Aminas
presoras (por ejemplo, noradrenalina): El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido. Medicamentos
usados para el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, sulfnpirazona y alopurinol): Puede ser
necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosricos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el
nivel srico del cido rico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfnpirazona. La
administracin concomitante de diurticos tiazdicos puede aumentar la incidencia de reacciones de
hipersensibilidad a alopurinol. Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
causados por la amantadina. Frmacos citotxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas
pueden reducir la excrecin renal de los medicamentos citotxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
Salicilatos: En caso de dosis altas de salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto txico de los
salicilatos sobre el sistema nervioso central. Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemoltica
por el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa. Ciclosporina: El tratamiento concomitante con
ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de sus complicaciones como la gota. Tetraciclinas:
La administracin concomitante de tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de incremento de urea inducido
por tetraciclinas. Probablemente, esta interaccin no es aplicable a doxiciclina. Embarazo y lactancia.
Embarazo. Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta combinacin sobre el
embarazo, no se recomienda el uso de CAPENON HCT durante el primer trimestre de embarazo (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de CAPENON HCT est contraindicado durante
el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales
de empleo).Olmesartn medoxomilo: No se recomienda el uso de antagonistas de los receptores de la
angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo (ver seccin 4.4). El uso de los antagonistas de los
receptores de la angiotensina II est contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver
contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo).Los datos epidemiolgicos,
respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposicin a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre
de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeo incremento del riesgo.
Mientras no haya datos epidemiolgicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estn
planifcando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfl
de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la
terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe
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interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si es
apropiado, se debe iniciar otra alternativa teraputica. Es conocido que la exposicin a la terapia con
antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce
toxicidad fetal en el ser humano (disminucin de la funcin renal, oligohidramnios, retraso en la osifcacin del
crneo) y toxicidad neonatal (insufciencia renal, hipotensin, hiperpotasemia).Si se ha producido exposicin
a antagonistas de los receptores de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se
recomienda un control ecogrfco de la funcin renal y del crneo. Los nios cuyas madres han tomado
antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben ser cuidadosamente observados por si se presenta
hipotensin (ver tambin contraindicaciones y advertencias y precauciones especiales de empleo).
Hidroclorotiazida: La experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente
durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insufcientes. Hidroclorotiazida atraviesa la
placenta. En base a los mecanismos de accin farmacolgicos de hidroclorotiazida, su uso durante el
segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusin feto-placenta y puede causar efectos fetales y
neonatales como ictericia, alteracin del equilibrio electroltico y trombocitopenia. Hidroclorotiazida no se debe
usar en edema gestacional, hipertensin gestacional o pre-eclampsia, debido al riesgo de disminucin del
volumen plasmtico e hipoperfusin placentaria, sin un efecto benefcioso sobre el curso de la enfermedad.
Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensin esencial en mujeres embarazadas, excepto en
situaciones raras, en las que no se pueden usar otros tratamientos. Amlodipino: Los datos sobre un nmero
limitado de embarazos expuestos no indican que amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio
tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de retraso en el parto.
Lactancia. No se recomienda CAPENON HCT durante la lactancia, debido a que no se dispone de
informacin relativa al uso de CAPENON HCT durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos
con perfles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recin
nacidos o de nios prematuros. Olmesartn se excreta en la leche de ratas lactantes. No obstante, se
desconoce si olmesartn se excreta en la leche humana. Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche
materna. Bloqueantes de los canales de calcio similares, del tipo dihidropiridinas, se excretan en la leche
materna. Hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar mquinas. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
mquinas. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados con antihipertensivos
pueden experimentar ocasionalmente mareos, dolor de cabeza, nuseas o fatiga, y que estos sntomas
pueden deteriorar la capacidad para reaccionar. Reacciones adversas. La seguridad de CAPENON HCT se
investig en un ensayo clnico doble ciego con 574 pacientes y en la fase de extensin a largo plazo del
estudio abierto en 2112 pacientes que recibieron olmesartn medoxomilo en combinacin con amlodipino e
hidroclorotiazida (Tabla 1).Se ha utilizado la terminologa siguiente para clasifcar la aparicin de las
reacciones adversas: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100 a <1/10), Poco frecuentes (1/1.000 a
<1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse
a partir de los datos disponibles). La evaluacin adicional de datos procedentes de estudios abiertos no revel
nuevos acontecimientos adversos no cubiertos en los datos de seguridad para las sustancias en monoterapia
y en combinacin doble. Informacin adicional sobre los componentes individuales: Las reacciones
adversas previamente notifcadas con cada uno de los componentes individuales o con la combinacin a
dosis fja de olmesartn medoxomilo ms amlodipino, o de olmesartn medoxomilo ms hidroclorotiazida
pueden ser reacciones adversas potenciales con CAPENON HCT, incluso si no se observaron en los ensayos
clnicos con este producto. Olmesartn medoxomilo (principio activo de CAPENON HCT). Otras reacciones
adversas descritas en ensayos clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con olmesartn
medoxomilo en monoterapia para el tratamiento de la hipertensin fueron las siguientes (Tabla 2). Se han
notifcado casos aislados de rabdomiolisis en asociacin temporal con la toma de bloqueantes de los
receptores de la angiotensina II. No obstante, no se ha establecido una relacin causa-efecto. Amlodipino
(principio activo de CAPENON HCT). Otras reacciones adversas notifcadas con amlodipino en monoterapia
fueron las siguientes (Tabla 3). Hidroclorotiazida (principio activo de CAPENON HCT). Hidroclorotiazida
puede causar o exacerbar deplecin del volumen, lo cual puede dar lugar a un desequilibrio electroltico (ver
advertencias y precauciones especiales de empleo). Otras reacciones adversas notifcadas con el uso de
hidroclorotiazida en monoterapia fueron las siguientes (Tabla 4). Otras reacciones adversas notifcadas en los
ensayos clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con una combinacin a dosis fja de
olmesartn medoxomilo y amlodipino y no notifcadas para CAPENON HCT, olmesartn medoxomilo en
monoterapia o amlodipino en monoterapia (Tabla 5). Otras reacciones adversas notifcadas en los ensayos
clnicos o a partir de la experiencia post-comercializacin con una combinacin a dosis fja de olmesartn
medoxomilo e hidroclorotiazida y no notifcadas para CAPENON HCT, olmesartn medoxomilo en
monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia (Tabla 6). Sobredosis. Sntomas: La dosis mxima de
CAPENON HCT es 40 mg/10 mg/25 mg una vez al da. No hay informacin acerca de sobredosis con
CAPENON HCT en el hombre. El efecto ms probable de sobredosifcacin con CAPENON HCT es
hipotensin .Las manifestaciones ms probables de la sobredosis con olmesartn medoxomilo son
hipotensin y taquicardia; tambin se podra producir bradicardia en caso de estimulacin parasimptica
(vagal). La sobredosis con amlodipino puede conducir a una vasodilatacin perifrica excesiva con
hipotensin marcada y posiblemente una taquicardia refeja. Se ha notifcado hipotensin sistmica marcada
y potencialmente prolongada, incluyendo shock con resultado de muerte. La sobredosis con hidroclorotiazida
se asocia a deplecin de electrolitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratacin debido a la diuresis
excesiva. Los signos y sntomas ms comunes de la sobredosis son nuseas y somnolencia. La
hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias cardiacas acentuadas, asociadas con el
uso concomitante de glucsidos digitlicos o ciertos medicamentos antiarrtmicos. Tratamiento: En caso de
sobredosis con CAPENON HCT el tratamiento debe ser sintomtico y de soporte. Las medidas teraputicas
dependen del tiempo que haya transcurrido desde la ingestin y de la gravedad de los sntomas. Si la ingesta
es reciente, se puede considerar el lavado gstrico. En individuos sanos, la administracin de carbn activado
inmediatamente o hasta 2 horas despus de la ingesta de amlodipino ha demostrado que puede reducir
considerablemente la absorcin de amlodipino. La hipotensin clnicamente signifcativa, debido a una
sobredosis con CAPENON HCT, requiere el apoyo activo del sistema cardiovascular, incluyendo la
monitorizacin estrecha del corazn y de la funcin pulmonar, elevacin de las extremidades, y control del
volumen circulante y de la excrecin de orina. Un vasoconstrictor puede ser til para restablecer el tono
vascular y la presin arterial, siempre que su administracin no est contraindicada. La administracin
intravenosa de gluconato de calcio puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales
de calcio. Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y la creatinina en suero. Si se produce hipotensin
se colocar al paciente en posicin supina y se administrarn rpidamente suplementos de sal y lquidos.
Como amlodipino est altamente unido a protenas, no es probable que la dilisis aporte benefcio alguno. No
hay informacin sobre la dializabilidad de olmesartn o hidroclorotiazida. No se ha establecido el grado de
eliminacin de olmesartn e hidroclorotiazida mediante dilisis. DATOS FARMACUTICOS. Lista de
excipientes. Ncleo del comprimido: Almidn de maz pregelatinizado, Celulosa microcristalina silifcada
(celulosa microcristalina con dixido de silicio coloidal anhidro), Croscarmelosa sdica, Estearato de
magnesio. Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinlico), Macrogol 3350, Talco, Dixido de titanio (E
171), xido de hierro (III) amarillo (E 172), xido de hierro (III) rojo (E 172) (20/5/12,5, 40/10/12,5, 40/10/25
comprimidos recubiertos con pelcula), xido de hierro (II, III) negro (E 172) (20/5/12,5 comprimidos
recubiertos con pelcula). Incompatibilidades: No procede. Perodo de validez: 3 aos. Precauciones
especiales de conservacin: No requiere condiciones especiales de conservacin. Naturaleza y
contenido del envase: Blster de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo - aluminio. Envases de 14, 28, 30,
56, 84, 90, 98, 10x28 y 10x30 comprimidos recubiertos. Envases con blisters precortados unidosis de 10, 50
y 500 comprimidos recubiertos. Frascos de HDPE de 30 cc, con cierre de seguridad especial para nios, de
polipropileno, con sello interno y un desecante de gel de slice. Envases de 7 y 30 comprimidos recubiertos
con pelcula. Frascos de HDPE de 60 cc, con cierre de seguridad especial para nios, de polipropileno, con
sello interno y un desecante de gel de slice. Envases de 90 comprimidos recubiertos con pelcula. Puede que
solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. Precauciones especiales de eliminacin
y otras manipulaciones: Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN:
PFIZER, S.L. Avda. Europa 20B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid). NMERO(S)
DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: CAPENON HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con pelcula 73433.CAPENON HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula
73436. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelcula 73435. CAPENON
HCT 40 mg /5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelcula -73434. CAPENON HCT 40 mg /10 mg/25 mg
comprimidos recubiertos con pelcula -73432. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN
DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN: Febrero 2011. PRESENTACIONES Y PVP (IVA):
Capenon HCT 20mg/5mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 27,91 . Capenon HCT
40mg/5mg/12,5mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 36,28 . Capenon HCT 40mg/10mg/25mg
comprimidos 28 comprimidos recubiertos: 39,96 . Capenon HCT 40mg/10mg/12,5mg comprimidos 28
comprimidos recubiertos: 39,96 . Capenon HCT 40mg/5mg/25mg comprimidos 28 comprimidos recubiertos:
36,28 . CONDICIONES DE DISPENSACIN: Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Financiado por el
Sistema Nacional de Salud con aportacin normal. Consulte la fcha tcnica completa antes de prescribir. Si
necesita informacin mdica adicional sobre nuestro medicamento, puede llamar al 900 354 321 o puede
consultar la fcha tcnica completa en nuestra pgina web www.pfzer.es.
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