CERTIFICACION Y ACREDITACION DE LABORATORIOS DE ENSAYO

Definiciones generales:

Calidad: Se define en la Gua ISO/IEC 2 como la totalidad de rasgos y
caractersticas de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer
necesidades preestablecidas o implcitas.

Sistemas de Gestin de Calidad: Est definido en la gua ISO/IEC 2 como el
conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y
procedimientos de la organizacin de una empresa, que sta establece para llevar
a cabo la gestin de su calidad.

Aseguramiento de la Calidad: est definida en la Gua ISO/IEC 2 como un
conjunto de acciones planificadas y sistemticas implementadas en el Sistema de
Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un
producto satisfar los requisitos dados sobre la calidad.

La certificacin est definida en la Gua ISO/IEC 2 como un procedimiento por el
cual una tercera parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o
servicio es conforme con requisitos especficos.

La Acreditacin se define en la Gua ISO/IEC 2 como un procedimiento por el
cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal que un
organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas especficas.

Diferencia entre Certificacin y Acreditacin

Es frecuente la confusin entre los conceptos de Acreditacin y Certificacin. Para
acercarnos a comprender la diferencia entre estos conceptos es necesario
identificar el objeto de cada actividad; de sta manera cuando se habla de
certificacin es evaluar y declarar pblicamente que el laboratorio cumple los
requisitos de una norma de gestin de calidad. La importancia para los
laboratorios radica en demostrar que se tiene un sistema de gestin
implementado. Y acreditar es reconocer formalmente que se tiene la competencia
tcnica para desempear determinadas tareas. La importancia de la acreditacin
para los laboratorios radica en demostrar que tienen implementado un sistema de
gestin, que son competentes tcnicamente y que los resultados reportados tienen
validez.

La norma de certificacin, ISO 9000, describe de un modo general los requisitos
de un sistema de gestin de calidad para que pueda ser utilizado por cualquier tipo
de empresa. La norma de acreditacin, por ejemplo la ISO17025, est totalmente
enfocada a los requisitos especficos que debe cumplir el laboratorio para
demostrar su competencia tcnica, incluidos los de gestin de calidad.

Que significa para un laboratorio obtener la Certificacin o la Acreditacin?

La Norma ISO 9001:2000, se enfoca hacia la implementacin del Sistema de
Gestin de Calidad basado en los procesos, es aplicable a todo tipo de
organizacin sin reparar en tamao, tipo, categora ni producto. Sin embargo, no
todos los requisitos de la Norma se aplican a todas las organizaciones, se dan
exclusiones de dicha Norma para determinadas actividades.

Un Laboratorio se constituye como una organizacin, a la cual son aplicables los
lineamientos de la ISO9001, como estandarte de un Sistema de Gestin de
Calidad. Una vez implementado el Sistema, el laboratorio puede proceder a
certificarse con las entidades autorizadas para tal fin, como pueden ser ICONTEC,
SGS, BVQ; y de sta manera ser reconocido como organizacin con un sistema
de Gestin de Calidad implementado en sus procesos.

Obviamente el hecho de certificarse le da posicionamiento al laboratorio u
organizacin ya que le permitir mejorar sus aspectos organizativos, generar
confianza en sus clientes; pero la certificacin no establece ningn aseguramiento
en cuanto a su competencia tcnica.

Una vez el laboratorio decide implementar una Norma tcnica, como por ejemplo
la ISO 15189 o la ISO 17025, garantiza la adopcin de un sistema de gestin de
calidad a todos sus procesos organizativos y adems le asegura su competencia
tcnica dando validez a los resultados emitidos por el laboratorio. Una vez
Acreditado el laboratorio las ventajas son muchas, entre ellas est la reduccin o
desaparicin de fallas en las pruebas, alcanzar la validacin de los mtodos;
mejorndose el proceso tcnico, asegurndose la confiabilidad de los resultados.

Es el laboratorio quien decide hasta donde desea llegar con la implementacin de
su sistema de gestin de calidad, si limitarlo a los procesos de gestin o
dimensionarlo hasta demostrar sus competencias tcnicas.

La norma ISO 17025:2005 es la norma que contiene los requerimientos que los
laboratorios de calibracin y ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que
funcionan con un sistema de calidad, son tcnicamente competentes y pueden
generar resultados vlidos.

Esta Norma se constituye como la gua para la evaluacin de la conformidad de
los requisitos para calidad y competencia aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la naturaleza del ensayo y/o la calibracin que se realice.
Proporciona herramientas y la estructura para que el laboratorio pueda generar
confianza a sus clientes mejorando su competitividad y productividad.

En la Universidad Industrial de Santander se viene realizando la implementacin
de sta Norma con el propsito final de obtener la Acreditacin de las pruebas
relacionadas en el alcance de cada laboratorio inscrito en el proceso.

EN QUE CONSISTE EL PROCESO PARA LA ACREDITACION DE LOS
LABORATORIOS?

En los Laboratorios inscritos en el proceso de Acreditacin, se viene
desarrollados las siguientes etapas:

PRIMERA ETAPA: IMPLEMENTACIN DE LA NORMA 17025
Desarrollada por el laboratorio con el acompaamiento de la Vicerrectora
Administrativa y la Vicerrectora Acadmica.

Esta etapa se desarrolla con las siguientes actividades:
1. Sensibilizacin
Antes de realizar el diagnstico y para afianzar la cultura de la calidad entre los
funcionarios, procurando evitar resistencias hacia esta norma, es conveniente
comenzar con una sensibilizacin general frente a la filosofa, propsitos,
importancia, ventajas, mejoras que se obtienen en la realizacin de los procesos,
cambios en la cultura y clima organizacional y el compromiso que debern tener
todos para alcanzar el xito en la implementacin y puesta en marcha del Sistema
de Gestin de la Calidad bajo la Norma ISO17025.

En sta fase se da a conocer a todo el personal del laboratorio la metodologa
para llevar a cabo el proyecto de implementacin del Sistema de Gestin de la
Calidad.

2. Diagnstico
El diagnstico del sistema de gestin de la calidad es la fase inicial del Proyecto
la cual se convierte en la radiografa del laboratorio respecto al grado de aplicacin
de la norma ISO 17025:2005.

3. Capacitacin
Con esta fase se pretende el fortalecimiento de los conocimientos en la norma y
en temas de gestin de calidad al personal comprometido en la implementacin y
mejoramiento del Sistema de Gestin de la Calidad como lo son la alta direccin y
aquellos que esta considere, pueden cumplir con el rol de gestores; de tal forma
que este equipo humano bsico se consolide como multiplicadores al interior de la
Institucin en la transmisin del conocimiento a los dems servidores de la misma.

4. Planeacin
En esta fase se determinan las actividades a efectuar para subsanar las
diferencias entre lo que tiene el laboratorio y lo que debe tener segn la norma.

5. Diseo
Corresponde a la definicin de estrategias para cumplir con los requisitos
establecidos en la norma. En esta fase se realiza la estandarizacin de los
procesos del laboratorio.

6. Documentacin
En esta fase se elabora la documentacin del Sistema de Gestin de la calidad
referente a Poltica de Calidad, Objetivos de Calidad, Manual de Calidad, planes
de calidad, procedimientos, instructivos, formatos, matriz de requisitos legales
entre otros.

7. Implementacin
En esta fase el personal del laboratorio realiza la divulgacin y aplicacin de la
documentacin del Sistema de Gestin de la calidad elaborado en la fase de
diseo.


8. Verificacin
El objetivo de sta fase es evaluar si el Sistema de Gestin de Calidad ha sido
implementado de manera eficaz y cumple los propsitos para el cual fue diseado;
esto se realiza a travs de las auditoras.


SEGUNDA ETAPA: SOLICITUD DE LA ACREDITACIN ANTE LA
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.
Desarrollada por la Superintendencia. (procedimiento tomado de la pgina
www.sic.gov.co)

Esta etapa se desarrolla con las siguientes actividades:

1. Solicitud De Acreditacin
El proceso de inicia con la solicitud de acreditacin por parte de la entidad
solicitante. Para ello, se utilizan los formatos disponibles donde se indica la
documentacin que debe aportarse. Dicha informacin la puede obtener en la
seccin solicitudes o en las oficinas de la Superintendencia de Industria y
Comercio (SIC) sede CAN.

2. Evaluacin Preliminar
La documentacin es analizada por el personal designado por la SIC y, si est
completa (de acuerdo con los documentos que se piden en la solicitud de
acreditacin respectiva), se designa un equipo evaluador que previamente ha sido
calificado conforme a los requisitos de la SIC. El equipo evaluador incluye
expertos en actividades de evaluacin realizadas por el solicitante y ste puede
recusar a los miembros del equipo si, a su juicio, existiese un conflicto de intereses
no detectado previamente. Se enva una cuenta de cobro por concepto de la
evaluacin documental que se realizar en la siguiente etapa (ver seccin tarifas).
En determinadas circunstancias la SIC podr considerar la conveniencia de
realizar una visita preliminar al solicitante (preauditoria), con el objeto de servir
como apoyo a la evaluacin documental. La realizacin de la visita as como su
costo se le informar al solicitante oportunamente.

3. Evaluacin Documental
El equipo evaluador evala, que la entidad solicitante cumple los criterios de
acreditacin desde el punto de vista documental. En el caso de presentarse
alguna posible desviacin con respecto a los requisitos de acreditacin, se le
informa al solicitante indicndole que debe contestar con las acciones correctivas
que considere pertinentes. Se enva una cuenta de cobro por concepto de la
evaluacin en sitio que se realizar en la siguiente etapa.

4. Evaluacin En Sitio
Una vez superada la etapa de evaluacin documental, se procede a realizar una
evaluacin en sitio, donde el equipo evaluador presenciar la realizacin de
actividades para las que solicita la acreditacin. Los resultados de dicha
evaluacin se recogen en un informe que se entrega al solicitante, donde se
detalla cualquier posible desviacin detectada con respecto a los requisitos de
acreditacin. El solicitante debe contestar con las acciones correctivas que
considere pertinentes.

5. Decisin De Acreditacin
Con el informe de evaluacin y, a la luz de las acciones correctivas presentadas,
la Comisin de Acreditacin toma la decisin que oportunamente es comunicada
al solicitante. Si es positiva se emite la correspondiente resolucin de acreditacin
y certificado de acreditacin (diploma); en caso contrario, se emite un auto de
archivo justificando la decisin, con el cual se pone fin al trmite.
Anualmente se realizarn auditorias de seguimiento para verificar que la entidad
contina cumpliendo los requisitos de acreditacin y cada cinco (5) aos se
reevala la competencia de la entidad mediante una evaluacin similar la inicial.