INVENCIONES BIOTECNOLGICAS

27 mayo, 2013 7:17am | Publicado por: ngel Dez Bajo

Para centrar el comentario, es preciso comenzar por la Directiva 98/44 de 6 de julio, relativa a la
proteccin jurdica de las invenciones biotecnolgicas. A partir de esta Directiva se introdujo la
regulacin en nuestro pas. En concreto, la Directiva se traspuso a nuestro Ordenamiento interno a
travs de la Ley de 10/2002, de 29 de abril, posteriormente modificada por la Ley de Patentes.
Salvo mejor opinin por vuestra parte, en este punto, la discusin ms relevante y que
recientemente ha cobrado importancia, es la que gira en torno a las invenciones biotecnolgicas
que son o no patentables. Al respecto, ya la Exposicin de Motivos de la Ley 10/2002 dice que las
invenciones biotecnolgicas, a pesar de referirse a organismos vivos, son patentables.
Concepto de biotecnologa
Segn la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico, biotecnologa es la
aplicacin de la ciencia y la tecnologa en los organismos vivos, as como a partes, productos y
modelos de stos, con el objetivo de alterar materiales vivos o inertes para la produccin de
conocimiento, bienes y servicios.
Aplicaciones
Aqu cobran relevancia los colores de la biotecnologa. En este sentido, seguramente sean por
todos vosotros conocidos, por lo que omito su referencia.
Patentabilidad
As las cosas, comenzar por el punto 1 del Art. 3 Directiva 98/44, donde se establece que sern
patentables las invenciones nuevas que impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de
aplicacin industrial, aun cuando tengan por objeto un producto que est compuesto o que
contenga materia biolgica o un procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o utilice
materia biolgica.
A continuacin, el punto 2 del mismo artculo, matiza en el siguiente sentido: La materia biolgica
aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento tcnico podr ser objeto
de una invencin, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.
Por su parte, el Art. 2 define materia biolgica como materia que contenga informacin gentica
autoreproducible o reproducible en un sistema biolgico. El concepto de materia biolgica segn
EPO, incluye: materia inanimada (protenas, antgenos y enzimas, DNA, RNA y genes) y materia
animada (microorganismos, lneas celulares, animales y plantas).
En este sentido, los Arts. 4 y ss de la citada Directiva prohben que sean patentables:
.- Las invenciones cuya explotacin sea contraria al orden pblico o a las buenas costumbres.
.- Los procedimientos de clonacin de seres humanos. (cel. totipotentes no son patentables)
.- Los procedimientos de modificacin de la identidad gentica germinal del ser humano.
.- Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
.- Los procedimientos de modificacin de la identidad gentica de los animales que supongan para
stos sufrimientos sin utilidad mdica o veterinaria sustancial para el hombre o el animal, y los
animales resultantes de tales procedimientos.
.- Las variedades vegetales y las razas animales. (S se podrn patentar invenciones cuyo objeto
consista en vegetales o animales, siempre que la viabilidad tcnica de la invencin no se limite a
una variedad vegetal o a una raza animal, as como clulas o cultivos celulares vegetales)
Pero, si lo anterior es patentable, entonces, qu no lo es?
.- Los procedimientos esencialmente biolgicos de obtencin de vegetales o de animales. (Son
procedimientos que consistan ntegramente en fenmenos naturales como el cruce o la seleccin.
No es de aplicacin a procesos microbiolgicos ni a los productos obtenidos)
.- El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitucin y desarrollo, as como el simple
descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen.
(Ahora bien, un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un
procedimiento tcnico, incluida la secuencia total o parcial de un gen, podr considerarse como
una invencin patentable, an en el caso en el que la estructura de dicho elemento sea idntica a
la de un elemento natural. Ser imprescindible indicar explcitamente la aplicacin industrial de
dicho elemento).
Mencin aparte merece el supuesto de las clulas madre embrionarias y su patentabilidad. Al
respecto, la Alta Cmara de Recursos de la EPO (decisin G 2/06), el 25 de noviembre de 2008, y
a propsito de un mtodo para la obtencin de cultivos de clulas madre embrionarias a partir de
primates (incluido el hombre), estableci que no es patentable por cuanto implica la destruccin de
los embriones: Rule 28(c) EPC (formerly Rule 23d(c) EPC) forbids the patenting of claims
directed to products which as described in the application at the filing date could be
prepared exclusively by a method which necessarily involved the destruction of the human
embryos from which the said products are derived, even if the said method is not part of the
claims.
Al respecto, en la STJCE 18/10/2011 (asunto C 34/10, caso Oliver Brstle V. Greenpeace eV.) se
extienda la prohibicin aun cuando los fines sean la investigacin cientfica:
2)La exclusin de la patentabilidad en relacin con la utilizacin de embriones humanos con fines
industriales o comerciales contemplada en el artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44
tambin se refiere a la utilizacin con fines de investigacin cientfica, pudiendo nicamente ser
objeto de patente la utilizacin con fines teraputicos o de diagnstico que se aplica al embrin y
que le es til.
3)El artculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98/44 excluye la patentabilidad de una
invencin cuando la informacin tcnica objeto de la solicitud de patente requiera la
destruccin previa de embriones humanos o su utilizacin como materia prima, sea cual
fuere el estadio en el que stos se utilicen y aunque la descripcin de la informacin tcnica
reivindicada no mencione la utilizacin de embriones humanos.
Alcance de la proteccin
El Art. 50 de nuestra LP, dispone en sus apartados 2 y siguientes, que:
2. Cuando la patente tenga por objeto una materia biolgica que, por el hecho de la invencin,
posea propiedades determinadas, los derechos conferidos por la patente se extendern a
cualquier materia biolgica obtenida a partir de la materia biolgica patentada por
reproduccin o multiplicacin, en forma idntica o diferenciadas, y que posea esas mismas
propiedades.
3. Cuando la patente tenga por objeto un procedimiento que permita producir una materia
biolgica que, por el hecho de la invencin, posea propiedades determinadas, los derechos
conferidos por la patente se extendern a la materia biolgica directamente obtenida por el
procedimiento patentado y a cualquier otra materia biolgica obtenida a partir de ella por
reproduccin o multiplicacin, en forma idntica o diferenciada, y que posea esas mismas
propiedades.
4. Cuando la patente tenga por objeto un producto que contenga informacin gentica o que
consista en informacin gentica, los derechos conferidos por la patente se extendern, sin
perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artculo 5, a toda materia a la que se incorpore el
producto y en la que se contenga y ejerza su funcin la informacin gentica.
Ahora bien, este Art. 50 LP, debe ponerse en relacin con los apartados 1 y 3 del posterior Art. 52
de la misma norma, en los que se establece que, los derechos conferidos por la patente, no se
extendern a:
.- Los actos realizados en su mbito privado y con fines no comerciales.
.- Los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invencin
patentada.
.- La preparacin de medicamentos realizada en las farmacias extemporneamente y por unidad
en ejecucin de una receta mdica ni a los actos a los medicamentos as preparados.
.- Los actos relativos a la materia biolgica obtenida por reproduccin o multiplicacin de una
materia biolgica protegida objeto de la patente, despus de que sta haya sido puesta en el
mercado en el territorio de un Estado miembro de la Unin Europea por el titular de la patente o
con su consentimiento, cuando la reproduccin o multiplicacin sea el resultado necesario de la
utilizacin para la que haya sido comercializada dicha materia biolgica, y a condicin de que la
materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.
Depsito de la materia biolgica
Segn dispone el Art. 25 de la citada LP, a los efectos de suficiencia de descripcin y con el
objetivo de que cualquier experto en la materia pueda ejecutar la invencin descrita en la memoria
de patente, se requiere que la materia biolgica sea depositada ante una autoridad
internacionalmente reconocida.
Ahora bien, este depsito se realizar siempre y cuando la materia biolgica no sea accesible al
pblico o no pueda ser descrita suficientemente, y ser con carcter previo a que presentemos la
solicitud de patente.
Al hilo de lo anterior, y para facilitar el acceso a la materia por parte de terceros (Art. 45 LP), la
solicitud debe contener la institucin y el n de depsito, as como la informacin tcnica disponible
sobre la materia objeto de depsito. El solicitante podr pedir que el acceso se limite a un experto
independiente. Igualmente, y a solicitud del depositante, el experto independiente ser el nico que
acceda al depsito, en caso de retirarse o denegarse la solicitud de patente.
En todo caso, quien acceda a la muestra, se compromete, durante la vigencia de la patente, a
salvaguardar el objeto de la misma, no suministrando a terceros la muestra, ni utilizndola con
fines distintos a los experimentales.
Respecto de las Autoridades reconocidas internacionalmente para el depsito, estn a vuestra
disposicin en el Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacional del Depsito de
Microorganismos a los fines del Procedimiento en materia de Patentes.
Licencias obligatorias por dependencia
Antes de concluir, es importante recordar el contenido de los Arts. 86 y 89 LP, en los que se
introduce la modalidad de licencia obligatoria por dependencia entre titulares de patentes de
invenciones biotecnolgicas y titulares de derechos de obtenciones vegetales. Tanto unos como
otros deben conceder una licencia obligatoria cuando la variedad o la invencin posterior
supongan, respecto de la anterior, un progreso tcnico significativo, en el sentido de considerable
importancia econmica. Al respecto de las licencias, me referir ms adelante.
nvenciones biotecnolgicas en el marco legislativo mexicano
26 de mayo de 2010 Departamento de comunicacin 0 Comentarios
La gran riqueza en recursos naturales y genticos que tiene Mxico, le sita en un lugar
importante a nivel global. Sin embargo, es necesaria la concienciacin tanto en el sector
pblico como privado sobre la importancia de la proteccin industrial e intelectual de
dichos recursos para evitar la prdida de sus derechos de explotacin.
Los productos y procesos biotecnolgicos donde la materia viva sea modificada por
procedimientos modernos, son susceptibles de ser protegidos mediante patente en Mxico.
Sin embargo, no toda materia viva donde exista la intervencin humana es protegible, ya
que la Ley de la Propiedad Industrial (LPI) establece que no sern patentables las
invenciones contrarias al orden pblico, la moral o las buenas costumbres. Ejemplo de esto
ltimo son la clonacin de seres humanos, cuestin tan polmica desde el punto religioso,
tico y moral, o los procedimientos de modificacin de identidad gentica de animales y
aquellos obtenidos por estos procedimientos, donde la utilidad mdica no sea evidente y slo
provoque su sufrimiento. Otras exclusiones de proteccin contempladas en la LPI son los
procesos esencialmente biolgicos de plantas y animales, el material biolgico y gentico tal
y como se encuentra en la naturaleza, las razas animales, el cuerpo humano y las partes
vivas que lo componen as como las variedades vegetales. Para estas ltimas existe una
proteccin industrial diferente bajo la figura de Ttulo de Obtentor. Uno de los productos
biotecnolgicos que pueden protegerse mediante patente son los Organismos Genticamente
Modificados (OGM). Son aquellos organismos, con excepcin de los seres humanos, que hayan
adquirido una combinacin gentica novedosa, generada a travs del uso especfico de
tcnicas de la biotecnologa moderna. Ejemplos de OGM son el algodn, la soja y el arroz
para hacerlos ms resistentes a las plagas o condiciones climticas extremas, o para mejorar
sus propiedades alimenticias. En microorganismos y virus, para producir hormonas como la
insulina, para descomponer contaminantes o producir frmacos y vacunas. Desde 2005, se
regulan las actividades de utilizacin y liberacin de OGM para prevenir, evitar o reducir los
posibles riesgos pudieran causar al hombre, la diversidad biolgica y el medio ambiente a
travs de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados (LBOGM) y su
Reglamento. Con la creacin de esta ley, se aclara el marco legal para los inversores tanto
pblicos como privados y adems, se promueve una cultura de proteccin de invenciones
biotecnolgicas a travs de patentes y secretos industriales. Por todo esto, el sector
industrial junto con las universidades, debern implementar en los prximos aos un
esquema que les permita la proteccin industrial e intelectual de sus invenciones para poder
competir al mismo nivel que las empresas extranjeras.